Zolpidem (Zolpidem)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeZolpidemZolpidem
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    • Forme de dosage: & nbsp

    pilules

    Composition:

    1 comprimé contient:

    Substance active: tartrate de zolpidem-10 mg.

    Excipients: cellulose microcristalline, colloïde de dioxyde de silicium, talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

    La description:

    Pilules plates rondes de couleur blanche avec un biseau, avec un NOC à risque et gravé d'un côté et le logo de l'entreprise de l'autre côté.

    Groupe pharmacothérapeutique:Somnifères
    ATX: & nbsp

    N.05.C.F.02   Zolpidem

    Pharmacodynamique:

    Zolpidem est un hypnotique, appartenant au groupe des imidazopyridines, et est un agoniste sélectif de la sous-classe des récepteurs oméga-benzodiazépines. Il a un effet sédatif, alors qu'il n'a pas anxiolytique, relaxant musculaire central et des effets anticonvulsivants lorsqu'il est utilisé dans les doses habituelles.Excite les récepteurs benzodiazépine (oméga) dans la sous-unité alpha des complexes récepteurs GABA situés dans la région de la plaque IV de sensorielle -moteur des zones corticales, des parties réticulaires de la substance noire, des tubercules visuels du complexe thalamique ventrale, du pont, de la sphère pâle, etc. L'interaction avec les récepteurs oméga conduit à la découverte de canaux ionoformaux neuronaux pour les ions chlorure.

    Réduit le temps d'endormissement, réduit le nombre de réveils nocturnes, augmente la durée totale du sommeil et améliore sa qualité. Allonge le II stade du sommeil et le stade du sommeil profond (III et IV). Ne provoque pas de somnolence pendant la journée.
    Pharmacocinétique

    Le zolpidem est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Temps pour atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin (TCmax) après administration orale est de 0,5 à 3 heures. La biodisponibilité est de 70%, la liaison avec les protéines plasmatiques est de 92%. Il existe une relation linéaire entre la dose du médicament et ses concentrations dans le plasma. Métabolisé dans le foie avec la formation de trois métabolites inactifs, qui sont excrétés par les reins (56%) et par l'intestin (37%). La demi-vie moyenne (T1/2) est de 2,4 heures. Le volume de distribution est de 0,5 ± 0,02 l / kg. Ne provoque pas d'enzymes hépatiques. Chez les personnes âgées, la clairance plasmatique peut diminuer sans augmentation significative de la1/2 (en moyenne 3 heures), tandis que Cmax augmente de 50%. Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère, la clairance n'augmente pas de manière significative. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la biodisponibilité augmente1/2 augmente à 10 heures. Il est libéré en petites quantités avec du lait maternel.

    Les indications:Troubles du sommeil: difficulté à s'endormir, réveils précoces et nocturnes.
    Contre-indications

    Hypersensibilité au zolpidem ou à un autre composant du médicament, insuffisance respiratoire aiguë et / ou grave, insuffisance hépatique aiguë ou chronique sévère, apnée nocturne du sommeil (y compris présumée), âge de l'enfant (moins de 18 ans); grossesse, allaitement.

    En rapport avec la présence de lactose: intolérance héréditaire au lactose, déficit en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

    Soigneusement:

    Myasthénie grave, insuffisance respiratoire, insuffisance hépatique légère à modérée, dépression, alcoolisme, toxicomanie et autres addictions.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur (immédiatement avant le coucher) en une seule dose de 10 mg.

    Chez les patients âgés ou affaiblis, si la fonction hépatique est altérée, le traitement débute avec une dose de 5 mg. Si nécessaire (effet clinique insuffisant) et bonne tolérabilité du médicament, la dose peut être augmentée à 10 mg. La dose quotidienne maximale est de 10 mg. Le cours du traitement ne doit pas dépasser 4 semaines. Avec l'insomnie transitoire, le cours du traitement recommandé est 2-5 jours, dans le cas de la situation - 2-3 semaines.

    De très courtes périodes de traitement ne nécessitent pas le retrait progressif du médicament. Dans le cas d'une utilisation prolongée du médicament pour réduire la possibilité de développer une insomnie «ricochet», la cessation du zolpidem devrait être progressive (d'abord une diminution de la dose quotidienne et ensuite l'annulation du médicament).

    Effets secondaires:

    Le zolpidem est habituellement bien toléré.

    L'incidence des effets indésirables est très souvent supérieure à 10%, souvent supérieure à 1% et inférieure à 10%, rarement supérieure à 0,1% et inférieure à 1%), rarement supérieure à 0,01% et inférieure à 0,1%, très rarement inférieure la fréquence est inconnue (sur la base des données disponibles, la fréquence ne peut pas être établie).

    Du système nerveux: souvent - somnolence, sensation d'intoxication, mal de tête, étourdissements, insomnie accrue, amnésie antérograde (les effets de l'amnésie peuvent être associés à des réactions comportementales), risque de développement augmentant proportionnellement à la dose, hallucinations, agitation, cauchemars; rarement - confusion, irritabilité; fréquence est inconnue - altération de la conscience, dysphorie, agressivité, hallucinations visuelles et auditives, excitabilité accrue, réactions comportementales, somnambulisme, pharmacodépendance (peut se développer même lorsque des doses thérapeutiques sont utilisées), retrait du médicament - sevrage ou insomnie ricochetiale, libido, troubles de la démarche, ataxie, chutes (principalement chez les patients âgés), addiction au médicament (réduction des effets sédatifs et hypnotiques lors de l'application pendant plusieurs semaines). La plupart des effets secondaires de la psyché sont des réactions paradoxales.

    Du système digestif: souvent - diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale; fréquence inconnue - augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques".

    Du côté du système musculo-squelettique: fréquence inconnue - faiblesse musculaire.

    De la peau: fréquence inconnue - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, hyperhidrose.

    Réactions allergiques: fréquence inconnue - angioedème.

    Autre: souvent - un sentiment de fatigue; rarement c'est la diplopie.

    Surdosage:

    Symptômes: une violation de la conscience (de la confusion et de l'inhibition au coma), l'ataxie, l'abaissement de la pression artérielle, la dépression respiratoire.

    Traitement: induction du vomissement dans l'heure suivant un surdosage, Charbon actif, si après un surdosage plus d'une heure est passé (avec la conscience stockée - à l'intérieur, avec l'inconscient - à travers la sonde), un lavage gastrique, une thérapie symptomatique. Comme antidote est recommandé flumazenil (antagoniste des récepteurs des benzodiazépines), mais il faut se rappeler que l'antagonisme avec les récepteurs des benzodiazépines peut entraîner des crises, en particulier chez les patients épileptiques. La dialyse est inefficace.

    Interaction:

    Combinaisons non recommandées: éthanol améliore l'effet sédatif du zolpidem.

    Combinaisons nécessitant une attention lorsqu'elles sont utilisées:

    - médicaments qui dépriment le système nerveux central (neuroleptiques, barbituriques, autres somnifères, anxiolytiques / sédatifs, antidépresseurs à effet sédatif, analgésiques narcotiques, action centrale antitussive), antiépileptiques, médicaments pour anesthésie générale, antihistaminiques à effet sédatif, action centrale antihypertensive; baclofène; la thalidomide; pisotifène - effet oppressif accru sur le système nerveux central et risque de dépression respiratoire;

    - buprénorphine - risque de dépression respiratoire;

    - kétoconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4) à une dose de 200 mg deux fois par jour augmente T1/2, l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC), et réduit la clairance du zolpidem (peut-être un effet sédatif accru du zolpidem);

    -itraconazole (inhibiteur du CYP3A4) - un léger changement cliniquement insignifiant de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du zolpidem.

    Interactions à prendre en compte:

    - rifampicine (inducteur CYP3A4) - accélère le métabolisme, réduit la concentration et, par conséquent, l'efficacité du zolpidem.

    Instructions spéciales:

    Préservation de l'insomnie dans les 7-14 jours de traitement indique la présence de troubles mentaux primaires et / ou des troubles du système nerveux. Par conséquent, afin d'identifier ces troubles, l'état du patient doit être réévalué régulièrement.

    Pour réduire le risque d'amnésie antérograde, les patients devraient avoir des conditions pour un sommeil continu de 7 à 8 heures.

    Lorsque le zolpidem est utilisé, des réactions mentales et comportementales (y compris paradoxales) peuvent survenir (le risque de développement est plus élevé chez les patients âgés).

    Si de telles réactions se produisent, l'administration de zolpidem doit être arrêtée.

    Après un traitement de plusieurs semaines, il peut y avoir une certaine réduction des effets sédatifs et hypnotiques du zolpidem.

    L'utilisation du zolpidem (particulièrement prolongé) peut entraîner la formation d'une dépendance physique et / ou mentale, dont le risque augmente avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues. substances médicamenteuses Ces patients doivent être étroitement surveillés pendant la période de traitement. Cependant, une dépendance (extrêmement rare) peut survenir avec l'utilisation de doses thérapeutiques et / ou chez des patients sans facteurs de risque individuels.

    La combinaison de zolpidem avec des benzodiazépines augmente le risque de toxicomanie.

    Chez les patients âgés ou avec une violation de la fonction hépatique, une augmentation significative de T1/2 zolpidem, qui peut conduire à un cumul de la drogue quand il est répété.Based sur les particularités de la pharmacocinétique zolpidem, aucun cumul de la drogue n'est prévu dans l'insuffisance rénale chronique.

    Lors de l'utilisation de zolpidem chez les personnes âgées, des précautions doivent être prises en relation avec le risque de développer des effets sédatifs et relaxants musculaires sévères.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Pendant la période de traitement, il faut s'abstenir de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention (conduire, travailler avec des mécanismes) et la vitesse des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:Comprimés de 10 mg.
    Emballage:

    Pour 15 comprimés dans une plaquette de film PVC / PVDC et feuille d'aluminium.

    Pour 1 ou 2 ampoules dans une boîte en carton avec des instructions pour un usage médical.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-006936/10
    Date d'enregistrement:21.07.2010
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription: Laboratorios Bago S.A. Laboratorios Bago S.A. Argentine
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.10.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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