Substance activeFlupirtineFlupirtine
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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés à libération prolongée
    Composition:
    1 comprimé d'action prolongée contient:
    ingrédient actif maléate de flupirtine 400 mg; Auxiliaires: méthacrylate de méthyle et copolymère d'acrylate d'éthyle [2: 1] 22,50 mg, talc 22,50 mg, hydrogénophosphate de calcium dihydraté 38,00 mg, cellulose microcristalline 59,74 mg, croscarmellose sodique 34,95 mg, hypromellose 8,00 mg, oxyde de fer teinté jaune (E 172) 6,25 mg, dioxyde de silicium colloïdal anhydre 2,06 mg, stéarate de magnésium 6,00 mg.

    La description:
    comprimés oblongs biconvexes, même d'un côté et avec un risque de l'autre côté, jaune clair ou jaune avec imprégnations claires et sombres.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent analgésique non narcotique.
    ATX: & nbsp

    N.02.B.G.07   Flupirtine

    Pharmacodynamique:
    Flupirtine est un représentant de la drogue "Selective Neuronal Potassium Canal Opener" (SNEPCO) et se réfère à non-narcotique analgésiques de l'action centrale, ne provoquant pas d'addiction et de dépendance.
    La flupirtine active les canaux de rectification interne K + neuronaux associés aux protéines G. Le rendement en ions K + entraîne la stabilisation du potentiel de repos et une diminution de l'excitabilité des membranes neuronales. En conséquence, l'inhibition indirecte des récepteurs NMDA (N-méthyl-D-aspartate) se produit, puisque le blocage des récepteurs NMDA avec Mg2 + reste jusqu'à ce qu'il arrive dépolarisation de la membrane cellulaire (effet antagoniste indirect sur NMA récepteurs).

    Avec thérapeutiquement significatif concentrations flupirtine ne communique pas avec alpha1, alpha2-, 5HT1 (5-hydroxytryptophane) -, 5HT2-sérotonine, dopamine, benzodiazépine, opioïde, récepteurs centraux m et n-cholinergiques.

    Un tel effet central de la flupirtine conduit à la mise en œuvre de trois principaux effets.

    Effet analgésique

    En raison de la découverte sélective canaux de neurones K + dépendants du potentiel avec le rendement de K + Le potentiel de repos du neurone est stabilisé.

    Le neurone devient moins irritable. Antagonisme indirect de la flupirtine le respect NMDA-receptor protège neurones de l'entrée des ions Ca2 +. Ainsi, image, adoucit la sensibilisation effet de l'augmentation intracellulaire concentration d'ions Ca2 +. Par conséquent, quand un neurone est excité inhibition de la transmission se produit impulsions nociceptives ascendantes.

    Miorelaksiruyuschy effet

    Effets pharmaceutiques décrits pour effet analgésique, fonctionnellement renforcé par l'absorption ions Ca2 + mitochondries, qui se produit à des concentrations thérapeutiquement significatives. Miorelaxant l'effet résulte de l'inhibition concomitante du transfert d'impulsions aux motoneurones et des effets correspondants des neurones interstitiels. Ainsi, cet effet se manifeste principalement par rapport aux spasmes musculaires locaux, et non par rapport à l'ensemble de la musculature.

    L'effet des processus de la chronification Les processus de la chronicisation doivent être considérés comme des processus de conduction neuronale, conditionnel Par l'induction des processus intracellulaires, l'élasticité des fonctions des neurones crée les conditions pour la réalisation de mécanismes tels que le «gonflement», sous lequel la réponse à chaque impulsion subséquente augmente. Le lancement de tels changements est largement responsable des récepteurs NMDA (expression génique). Le blocage indirect de ces récepteurs sous l'influence de la flupirtine entraîne la suppression de ces effets. Ainsi, des conditions défavorables sont créées pour une douleur chronique cliniquement significative, et dans le cas d'une douleur chronique antérieure pour "effacer" la mémoire de la douleur en stabilisant le potentiel de membrane, ce qui conduit à une diminution du seuil de sensibilité à la douleur.

    Pharmacocinétique
    Après l'administration orale, environ 90% de la flupirtine est absorbée par le tractus gastro-intestinal (tube digestif) et, après administration rectale, environ 70% de la dose administrée est absorbée.
    Environ les 3/4 de la dose acceptée de flupirtine sont métabolisés dans le foie.Le métabolite Ml (2-amino-3-acétamino-6- (4-fluoro) -benzylaminopyridine) est formé par métabolisme à la suite de l'hydrolyse de la structure uréthanne (réaction de la phase I) et de l'acétylation de l'aminé obtenue (réaction de phase II L'effet analgésique de ce métabolite est d'environ un quart de l'effet analgésique de la flupirtine, donc il est également impliqué dans l'effet thérapeutique de la flupirtine.
    Un autre métabolite est formé par clivage oxydatif (réaction de phase I) de fluorobenzyle résiduel, suivi d'un couplage (réaction de phase II) de l'acide fluorobenzoïque obtenu avec la glycine. Ce métabolite (M2) n'a pas d'activité biologique. À ce jour, il n'y a eu aucune recherche visant à trouver l'isoenzyme, qui est responsable de la voie oxydative (moins significative) du métabolisme.
    Il est entendu que flupirtine a un négligeable potentiel d'interaction médicamenteuse.
    La plus grande partie de la dose acceptée de flupirtine (69%) est excrétée par les reins. Cette partie est caractérisée par ce qui suit: 27% - inchangé, 28% - métabolite Ml (métabolite acétylé), 12% - métabolite M2 (acide para-fluorohypurique); Le tiers restant est constitué de plusieurs petits métabolites dont la structure n'a pas encore été étudiée.
    Une petite partie de la dose de flupirtine est excrétée dans l'urine et les fèces.
    La demi-vie (T1 / 2) est d'environ 15 heures; en mangeant, T1 / 2 est réduit. Le principal métabolite est produit un peu plus lentement (T1 / 2 environ 20 heures et 16 heures, respectivement).
    Après avoir pris flupirtine à des doses de 50 à 300 mg de sa concentration dans le plasma sanguin ont des caractéristiques dose-dépendantes. Chez les patients âgés (plus de 65 ans) après l'administration répétée du médicament Catadolon® forte, un comprimé d'action prolongée par jour pendant 7 jours sur fond de valeurs de distribution accrues, une augmentation de la surface sous la courbe concentration-temps était observé de 0 à 24 heures (AUC-24): 22,9 μg / ml * h comparé à 16,8 μg / ml * h pour un groupe témoin constitué de patients plus jeunes; De plus, chez les patients plus âgés, l'allongement T1 / 2 a été observé (23,72 h contre 15,94 h). En outre, chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 30 ml / min), par rapport aux patients dans le contrôle groupe a été observé
    une augmentation de l'ASC0-24: 23,11 μg / ml * h par rapport à 16,8 μg / ml * h, ainsi qu'un allongement de T1 / 2 (20,01 h par rapport à 15,94 h).
    La pharmacocinétique du médicament Catadolon forte est déterminée par les caractéristiques de son médicament Formes: une fraction de flupirtine à libération rapide (100 mg) et une fraction de flupirtine à libération lente (300 mg). Avec une seule application du médicament, la concentration maximale (Cmax) de flupirtine 0,8 μg / ml (0,4-1,5 μg / ml) a été obtenue après 2,4 heures, et avec une administration répétée (400 mg par jour pendant 7 jours) après 1,9 heure, avec Stach étant de 1,0 ug / ml (0,6-2,4 ug / ml). Sous l'influence des aliments, il y a une légère augmentation de l'absorption (AUCo-oo 14,1 μg / ml * h contre 10,7 μg / ml * h), et une augmentation de la C max (1,0 μg / ml par rapport à 0,8 μg / ml) ), et le temps d'atteindre le maximum concentrations.

    Les indications:

    Traitement de la douleur aiguë d'intensité légère à modérée chez les adultes.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à tout autre composant du médicament.

    Les patients présentant un risque de développer une encéphalopathie hépatique et les patients atteints de cholestase, depuis. peut développer une encéphalopathie ou aggraver le cours d'une encéphalopathie déjà existante ou de l'ataxie.

    Les patients atteints de myasthénie gravis en rapport avec l'action miorelaksiruyuschim flupirtina. Les patients avec concomitant maladie du foie ou de l'alcoolisme. L'utilisation simultanée de flupirtine avec d'autres médicaments qui peuvent causereffet épatoxique.

    Les patients avec des bourdonnements nouvellement guéris ou existants dans les oreilles, car les patients ont un risque élevé d'augmenter l'activité des enzymes "du foie".

    Enfants de moins de 18 ans

    Soigneusement:

    Insuffisance rénale, hypoalbuminémie, âgé de plus de 65 ans.

    Grossesse et allaitement:HLes données sur l'utilisation de la flupirtine pendant la grossesse sont insuffisantes. Dans des études expérimentales sur les animaux flupirtine a montré une toxicité pour la reproduction, mais pas de tératogénicité. Le risque potentiel pour les humains est inconnu. La préparation Catadolon® forte ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf lorsque le bénéfice pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

    Selon les études, flupirtine dans une quantité insignifiante est absorbé dans le lait maternel. À cet égard, Catadolon® forte ne peut pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf lorsqu'il y a un besoin extrême de prendre le médicament. Si vous devez utiliser le médicament Kadadolon forte pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté.

    Dosage et administration:

    A l'intérieur, sans mâcher la pilule et se laver suffisamment de liquide (de préférence de l'eau).

    400 mg (1 comprimé) 1 fois par jour pour réduire la douleur le plus rapidement possible. Cette dose correspond à la dose quotidienne totale. Si cette dose ne peut pas avoir un effet analgésique suffisant, vous pouvez utiliser capsadol ® avec une dose quotidienne plus importante.

    La dose est choisie en fonction de l'intensité de la douleur et de la tolérance individuelle du médicament. Utilisez la dose efficace la plus faible le plus rapidement possible. La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 semaines.

    Patients âgés de plus de 65 ans: la dose initiale de 200 mg (1/2 comprimé) une fois par jour. Avec une bonne tolérance, la dose peut être augmentée à 400 mg (1 comprimé) 1 fois par jour.La dose quotidienne maximale est de 400 mg.

    Chez les patients atteints de maladie rénale insuffisance: devrait être contrôler la concentration de créatinine dans le plasma sanguin.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée: la correction de la dose n'est pas requise. Quand insuffisance rénale sévère la dose initiale de 200 mg (1/2 comprimés) une fois par jour. Avec une bonne tolérance, la dose peut être augmentée à 400 mg (1 comprimé) 1 fois par jour. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament à une dose plus élevée, ces patients doivent être sous la supervision d'un médecin. Les patients atteints d'hypoalbuminémie: il n'y a pas de données sur l'efficacité et la sécurité de l'utilisation du médicament Kadadolon forte, comprimés à libération prolongée 400 mg, chez les patients souffrant d'hypoalbuminémie. Les patients atteints d'hypoalbuminémie doivent utiliser la préparation Kadadolon®, gélules 100 mg.

    Effets secondaires:

    Les réactions indésirables sont classées en fréquence comme suit: très souvent (> 1/10); souvent (> 1/100, mais <1/10); rarement (> 1/1000, mais <1/100); rarement (> 1/10000, mais <1/1000); rarement (1/10000); la fréquence est inconnue (impossible basé sur les données disponibles).

    Du système hépatobiliaire:

    très souvent - une activité accrue les transaminases "hépatiques"; la fréquence inconnu - hépatite hépatique échec.

    Du système immunitaire: rarement -hypersensibilité au médicament, réactions allergiques (dans des cas accompagnés d'augmentation température corporelle, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons cutanées).

    DEdu côté du métabolisme: souvent - manque d'appétit.

    Du système nerveux: souvent - troubles du sommeil, dépression, anxiété /nervosité, vertiges, tremblements, mal de tête; rarement confus conscience.

    Du côté de l'organe de la vision: rarement - troubles de la vision.

    Du côté gastro-intestinal tract: souvent - dyspepsie, nausée, vomissement, douleur dans l'estomac, constipation, douleur dans le abdomen, sécheresse de la muqueuse buccale, flatulence, diarrhée.

    De la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - transpiration.

    Autre: très souvent fatigue / faiblesse (chez 15% des patients), surtout en début de traitement. Les effets secondaires dépendent principalement de la dose du médicament (à l'exception des réactions allergiques). Dans de nombreux cas, ils disparaissent d'eux-mêmes au fur et à mesure qu'ils surviennent ou après la fin du traitement.

    Surdosage:

    Il y a des rapports de cas isolés surdosage avec suicidaire intentions. Dans ce cas, la dose de 5 g flupirtine a causé ce qui suit symptômes: nausée, tachycardie, état prostration, larmoiement, confusion conscience, surdité de la conscience, sécheresse la muqueuse de la bouche.

    Après avoir vomi ou appliqué la diurèse forcée, la réception du charbon actif et l'introduction du bien-être des électrolytes

    a été restauré dans les 6-12 heures. Aucun cas de maladie mettant la vie en danger n'a été signalé.

    En cas de surdosage ou de signes d'intoxication, il faut garder à l'esprit la possibilité de survenue de troubles du système nerveux central, ainsi que des manifestations d'hépatotoxicité par le type d'augmentation des troubles métaboliques dans le foie. Ce devrait être un traitement symptomatique. L'antidote spécifique est inconnu.

    Interaction:
    Renforce l'effet de l'alcool, des sédatifs et des myorelaxants.
    En raison de flupirtine a un haut degré de connexion avec les protéines, il peut changer le degré de liaison avec les protéines d'autres médicaments concomitamment utilisés. À la suite de l'étude in vitro de l'interaction de la flupirtine avec la warfarine, le diazépam, l'acide acétylsalicylique, la benzylpénicilline, la digoxine, le glibenclamide, le propranolol, la clonidine, il a été constaté que seulement vérapamil et le diazépam sont déplacés par la flupirtine à partir de la liaison avec les protéines plasmatiques, ce qui peut conduire à une augmentation de leur activité.
    Avec l'application simultanée de la flupirtine et des anticoagulants indirects - dérivés de la coumarine (warfarine) il est recommandé de surveiller régulièrement le temps de prothrombine afin d'ajuster en temps opportun la dose d'anticoagulants indirects. Il n'y a pas de données sur l'interaction avec d'autres agents anticoagulants et antiplaquettaires (l'acide acétylsalicylique et etc.).
    Avec l'utilisation simultanée de la flupirtine avec des médicaments métabolisés dans le foie, un contrôle régulier de l'activité des enzymes «hépatiques» est nécessaire. Utilisation combinée de flupirtine et de médicaments contenant paracétamol et carbamazépine.

    Instructions spéciales:

    La préparation Catadolon® forte doit être utilisée en cas de traitement avec d'autres analgésiques (par exemple, non stéroïdiens). anti-inflammatoires (AINS) ou opioïdes légers) est contre-indiqué.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la concentration de créatinine dans le plasma sanguin doit être surveillée.

    Patients de plus de 65 ans ou présentant des signes de maladie rénale sévère La correction de dose est requise. Pendant le traitement avec le fort Catadolon®, une fois par semaine, la fonction hépatique doit être surveillée, car avec la flupirtine peut-être une activité accrue transaminases "hépatiques", développement hépatite et insuffisance hépatique.

    Si les résultats d'un test hépatique s'écartent de la norme ou se manifestent symptômes cliniques qui indiquent aux dommages au foie, il s'ensuit que arrêter l'utilisation de la drogue Catadolon® forte.

    Les patients doivent être avertis que pendant le traitement avec Catadolon® forte il est nécessaire de faire attention à tous les symptômes de dommages au foie (par exemple, manque d'appétit, nausée, Vomissements, douleurs à l'estomac, fatigue, obscurité urine, jaunisse, démangeaisons). Quand tel les symptômes devraient cesser de prendre préparation de Cataladol® forte et en urgenceAfin de voir un médecin.

    Dans le traitement de la flupirtine, des réactions faussement positives du test avec des bandelettes de diagnostic pour la bilirubine, l'urobilinogène et la protéine dans l'urine sont possibles. Une réaction similaire est possible avec une détermination quantitative de la concentration de bilirubine dans le plasma sanguin.

    Lors de l'utilisation du médicament à fortes doses, dans certains cas, la couleur de l'urine peut être marquée en vert, ce qui n'est pas un signe clinique de toute pathologie.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Lorsque vous utilisez le médicament Catadolon forte, vous devez éviter de conduire des véhicules et de contrôler les mécanismes, car les patients peuvent développer une somnolence et des étourdissements qui peuvent affecter la concentration de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices. lorsqu'on utilise de l'alcool en même temps.

    Forme de libération / dosage:
    Comprimés à action prolongée 400 mg.

    Emballage:
    Pour 7 comprimés dans une plaquette de PVC / feuille d'aluminium. 1 blister ensemble avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.
    Pour 14 comprimés dans une plaquette de PVC / feuille d'aluminium. 1, 3 ou 6 blisters avec instructions d'utilisation dans une boîte en carton.
    Pour 10 comprimés dans une plaquette de PVC / feuille d'aluminium. 2 ampoules avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:
    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C, dans un endroit protégé de la lumière.
    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:
    3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001320
    Date d'enregistrement:02.12.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.10.2015
    Instructions illustrées
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