Ketotifen Sopharma - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: sorbitol 1750 mg, parahydroxybenzoate de méthyle 5 mg, parahydroxybenzoate de propyle 1 mg, acide citrique monohydraté 9 mg, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté 30 mg, éthanol 96% 100 mg, saccharinate de sodium 1 mg, saveur de fraise (essence liquide "Strawberry") 15 mg, eau purifiée à 5 ml.

La description:

Liquide visqueux transparent de couleur incolore à jaune clair avec une odeur spécifique de fraise.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antiallergique - stabilisateur des membranes des mastocytes

ATX: & nbsp

S.01.G.X.08 Kétotifène

R.06.A.X.17 Kétotifène

Pharmacodynamique:

Le kétotifène appartient au groupe des cycloheptathiophénones et a un effet antihistaminique prononcé. Ne s'applique pas aux antiasthmatiques bronchodilatateurs. Le mécanisme d'action est associé à l'inhibition de la libération d'histamine et d'autres médiateurs des mastocytes, le blocage de l'histamine H₁récepteurs et l'inhibition de l'enzyme phosphodiestérase, entraînant une augmentation du taux d'AMPc (adénosine monophosphate cyclique) dans les mastocytes. Supprimer les effets PAF (facteur d'activation des thrombocytes). Il n'arrête pas les crises d'asthme, mais prévient leur apparition et entraîne une diminution de leur durée et de leur intensité, et dans certains cas ils disparaissent complètement. Il facilite la production d'expectorations.

Pharmacocinétique

Presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal, la biodisponibilité est d'environ 50% en raison de l'effet du «premier passage» à travers le foie. Le niveau maximum dans le plasma du sang est atteint entre 2-4 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 75%. Passe à travers la barrière hémato-encéphalique, pénètre dans le lait maternel. Le volume de distribution est de 2,7 l / kg.

Environ 60% de la dose est métabolisée dans le foie de trois façons: la déméthylation, N-oxydation, N-glucuroconjugaison, aux métabolites suivants: kétotifène - N-glucuronide (pharmacologiquement inactif), norkétotifène (avec activité pharmacologique, activité similaire du kétotifène), N- L'oxyde de kétotifène et le 10-hydroxy-cétotifène (avec une activité pharmacologique inconnue).

Le métabolisme chez les enfants ne diffère pas de celui chez les adultes, sauf pour une clairance plus rapide, de sorte que les enfants de plus de 3 ans ont besoin d'une dose quotidienne pour les adultes.

Il est excrété par les reins - environ 70% sous la forme de métabolites inactifs, 0,8% - sous forme inchangée. L'élimination est biphasique: la demi-vie de la première phase est de 3 à 5 heures, la seconde - environ 21 heures.

Les indications:

- Asthme bronchique atopique (dans le cadre d'une thérapie complexe);

- rhinite allergique, conjonctivite.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament;

- Je trimestre de la grossesse, période de lactation;

- L'âge des enfants jusqu'à 6 mois;

- carence en sucre / isomaltase, intolérance au fructose, malabsorption du glucose-galactose.

Soigneusement:

Epilepsy, épisodes de crises dans l'anamnèse, insuffisance hépatique.

Grossesse et allaitement:

Au cours du premier trimestre de la grossesse, l'utilisation du médicament est contre-indiquée. Dans les trimestres II et III de la grossesse kétotifène Utiliser avec prudence et seulement si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Le kétotifène étant excrété dans le lait maternel, les femmes devraient cesser d'allaiter si nécessaire pour utiliser le médicament pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

À l'intérieur.

Adultes: 5 ml (1 mg) 2 fois par jour, matin et soir, avec les repas.

Pour les patients ayant un effet sédatif significatif, une augmentation lente de la dose est recommandée pendant la première semaine, en commençant par 2,5 ml (0,5 mg) le soir avant le coucher, jusqu'à ce que la dose thérapeutique soit progressivement atteinte. Si nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée à 4 mg - 10 ml 2 fois par jour.À dose plus élevée, on peut s'attendre à un début d'effet thérapeutique plus rapide.

Enfants de 3 à 18 ans: 5 ml (1 mg) 2 fois par jour, matin et soir, avec les repas.

Enfants de 6 mois à 3 ans: 2,5 ml (0,5 mg) 2 fois par jour, matin et soir. Appliquer sur les conseils d'un médecin.

Application la patients âgés

Il n'y a pas d'exigences particulières pour les patients âgés.

Durée du traitement

Le traitement est long, l'effet thérapeutique est obtenu après plusieurs semaines de traitement. Le traitement doit être effectué pendant au moins 2-3 mois, en particulier chez les patients qui n'ont pas eu d'effet dans les premières semaines.

Application simultanée β2-adrenomimetics et ketotifen peuvent réduire la fréquence des bronchodilatateurs.

Arrêt du traitement

Arrêtez le traitement avec Ketotifen Sopharma progressivement, dans les 2-4 semaines, pour éviter le risque d'exacerbation de l'asthme bronchique.

Effets secondaires:

Les effets secondaires suivants sont classés par organes et systèmes et par fréquence. Les effets secondaires sont classés par fréquence comme suit: très souvent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), rarement (≥ 1/1 000 et <1/100), rarement (≥ 1/10 000 et <1/1 000), très rarement (<1/10 000), avec une fréquence inconnue (sur la base des données existantes, il est impossible de faire une estimation).

Infections: rarement - la cystite.

Troubles du système immunitaire: très rarement - réactions cutanées sévères, érythème polymorphe exsudatif, syndrome de Stevens-Johnson.

Troubles du métabolisme et de la nutrition: rarement - gain de poids.

Les troubles mentaux: souvent - excitation, irritabilité, insomnie, anxiété.

Les perturbations du système nerveux: rarement - vertiges, maux de tête; rarement - sédation (relaxation, ralentissement de la réaction); très rarement - crampes.

Troubles du tractus gastro-intestinal: peu fréquent - bouche sèche, nausée, vomissement, diarrhée.

Troubles hépatobiliaires: très rarement - augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, hépatite.

Au début du traitement, la bouche sèche et des vertiges peuvent apparaître, mais ils passent habituellement spontanément pendant le traitement. Dans de rares cas, il existe des symptômes de stimulation du système nerveux central, tels que l'irritation, l'irritabilité, l'insomnie et l'anxiété, en particulier chez les enfants, la nervosité, la fatigue, la somnolence.

Surdosage:

Symptômes: somnolence, confusion, nystagmus, vertiges, désorientation, brady- ou tachycardie, hypotension artérielle, nausées, vomissements, dyspnée, cyanose, excitabilité accrue, coma, les enfants peuvent avoir des convulsions.

Traitement: lavage gastrique (si un peu de temps s'est écoulé depuis le moment de la prise), traitement symptomatique, avec le développement du syndrome convulsif, l'utilisation de barbituriques ou de benzodiazépines, la réception de charbon actif. Si nécessaire, un traitement symptomatique et une surveillance de l'activité cardiaque sont recommandés. La dialyse est inefficace.

Interaction:

Avec l'utilisation simultanée de kétotifène et d'antidiabétiques oraux, il existe un risque de développer une thrombocytopénie réversible. Ces patients sont invités à surveiller le nombre de plaquettes.

Le kétotifène peut augmenter les effets d'autres médicaments qui suppriment le système nerveux central (sédatifs, hypnotiques).

L'utilisation simultanée de kétotifène avec d'autres antihistaminiques peut conduire à une amélioration mutuelle de leurs effets.

Pendant le traitement avec le kétotifène, l'alcool doit être évité, car il augmente l'effet inhibiteur du kétotifène sur le système nerveux central.

Instructions spéciales:

Le médicament n'est pas prescrit pour le soulagement de l'atteinte de l'asthme bronchique.

Au début du traitement avec le kétotifène, vous ne pouvez pas arrêter brusquement le traitement avec d'autres médicaments anti-asthmatiques, en particulier les glucocorticostéroïdes systémiques. Chez les patients présentant une dépendance aux stéroïdes, une insuffisance surrénale peut se développer.

En cas d'infection intercurrente, un traitement anti-infectieux spécifique doit être effectué.

Après avoir rejoint la thérapie de kétotifène, l'abolition du traitement précédent est effectuée pendant un minimum de 2 semaines, réduisant progressivement la dose.

Le kétotifène abaisse le seuil de l'activité convulsive, il doit donc être administré avec une extrême prudence aux patients présentant des épisodes de convulsions dans l'anamnèse.

Les personnes sensibles à la sédation, dans les deux premières semaines, le médicament est prescrit à petites doses.

Ketotifen Sopharma sirop contient comme substances auxiliaires les parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ketotifen Sopharma sirop contient comme substance auxiliaire sorbitol (dose de 10 ml - jusqu'à 3,5 g de sorbitol). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament (irritation gastrique et diarrhée sont possibles).

Le médicament contient 2,46% en volume d'éthanol (alcool), ce qui peut nuire aux patients souffrant d'alcoolisme. Cela doit également être pris en compte lors de l'application du médicament chez les femmes enceintes et allaitantes, les enfants et les patients à haut risque. groupe (avec maladie du foie ou épilepsie).

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules à moteur et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Sirop 1 mg / 5 ml.

Emballage:

Pour 100 ml de la drogue dans des bouteilles de verre foncé, ukuporennyh bouchons en aluminium ou des bouchons en polyéthylène de type "Pylfer-proof" ou dans des bouteilles de polyéthylène téréphtalate foncé, scellé avec des bouchons de type polyéthylène "Pilfer-proof."

Chaque flacon avec une cuillère à mesurer (5 ml) ou une tasse à mesurer (20 ml) et les instructions d'utilisation sont placés dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

À sec, protégé de la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Durée de conservation après la première ouverture de la bouteille: 1 mois.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N012663 / 02

Date d'enregistrement:17.03.2009 / 09.11.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sopharma, AOSopharma, AO Bulgarie

Fabricant: & nbsp

SOPHARMA, AD Bulgarie

Représentation: & nbspSOFARMA SA SOFARMA SA Bulgarie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp08.01.2018

Instructions illustrées

Instructions

Kétotifène Sopharma (Kétotifène Sopharma)