Substance activeKétotifèneKétotifène
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  • Forme de dosage: & nbspgouttes pour les yeux
    Composition:

    Dans 1 ml contient:

    substance active: fumarate de kétotifène en termes de kétotifène 0,5 mg;

    Excipients: édétate disodique dihydraté 1,0 mg, alcool polyvinylique 14,0 mg, chlorure de benzalkonium solution à 50% 0,2 mg (en termes de chlorure de benzalkonium) 0,1 mg, chlorure de sodium 5,61 mg, hydroxyde de sodium q.s. à pH 4,6-5,4, acide chlorhydrique q.s. jusqu'à pH 4,6-5,4, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    La description:Une solution limpide, incolore ou presque incolore.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antiallergique - stabilisateur des membranes des mastocytes
    ATX: & nbsp

    S.01.G.X.08   Kétotifène

    R.06.A.X.17   Kétotifène

    Pharmacodynamique:

    Le kétotifène est un bloqueur H1-gistaminovyh les récepteurs. Il inhibe également la libération de médiateurs inflammatoires (y compris l'histamine, les leucotriènes, les prostaglandines, le facteur d'activation plaquettaire) des cellules impliquées dans la réalisation de réactions d'hypersensibilité de type immédiat (mastocytes, éosinophiles, basophiles et neutrophiles). Kétotifène réduit la chimiotaxie, l'activation et la dégranulation des éosinophiles; stabilise les membranes cellulaires en raison de l'inhibition de l'augmentation de la phosphodiestérase dans la teneur en AMPc intracellulaire.

    Pharmacocinétique

    Après instillation dans la cavité conjonctivale pendant 14 jours, 18 volontaires sains, la concentration de kétotifène dans le sang dans la plupart des cas n'a pas atteint la limite inférieure de quantification (<20 pg / ml).

    À l'application systémique 50% кетотифена est métabolisé au «premier passage» dans le foie. La concentration maximale dans le sang est atteinte dans les 2-4 heures. La connexion avec les protéines plasmatiques est de 75%. C'est biphasique. Demi-vie initiale (T1/2) - 3-5 heures, terminal T1/2 - 21 heures 60-70% est excrété par les reins sous forme de glucuronides, 1% sous forme inchangée.

    Les indications:Prévention et traitement de la conjonctivite allergique saisonnière.
    Contre-indications

    Hypersensibilité au kétotifène ou à d'autres composants du médicament. Grossesse, allaitement.

    Âge à 3 ans
    Grossesse et allaitement:

    Dans les études sur la toxicité pour la reproduction chez les animaux, aucun risque pour le fœtus n'a été identifié, aucune étude contrôlée n'a été réalisée chez les femmes enceintes. Il n'y a aucune information sur la pénétration du kétotifène dans le lait maternel. L'utilisation de la drogue pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée.

    Dosage et administration:

    Adultes et enfants de plus de 3 ans: 2 fois par jour, 1 goutte dans un sac conjonctival des deux yeux.

    La durée du traitement ne doit pas dépasser 6 semaines.

    Effets secondaires:

    Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont indiqués selon les gradations suivantes de leur fréquence d'occurrence: très souvent (≥ 10%), souvent (≥ 1%, <10%, rarement (≥ 0,1%, <1%), rarement (≥ 0,01%, <0,1%), très rarement (<0,01%), messages, la fréquence est inconnue - selon les données disponibles pour établir la fréquence d'apparition n'est pas possible.

    Les réactions médicamenteuses indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.

    Du côté de l'organe de vision: souvent - irritation et douleur dans les yeux, kératite ponctuelle, érosion cornéenne; peu fréquente - vision floue (après instillation de gouttes oculaires), muqueuse oculaire sèche, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragies de la conjonctive.

    Du système immunitaire: rarement - hypersensibilité.

    Du système nerveux: rarement - maux de tête, somnolence.

    Du système digestif: rare - sécheresse de la muqueuse buccale.

    Maladies de la peau et du tissu sous-cutané: rarement - éruption cutanée, eczéma, urticaire, réactions allergiques.

    Résultats de l'expérience d'observation après l'enregistrement

    Du côté de l'organe de vision: fréquence inconnue - réactions allergiques / hypersensibilité, y compris dermatite de contact, gonflement des yeux, prurit et œdème des paupières.

    Du système immunitaire: fréquence inconnue - réactions d'hypersensibilité systémique, y compris mais non limité à un gonflement / gonflement du visage (dans certains cas causés par une dermatite de contact) et exacerbation de conditions allergiques antérieures, telles que l'asthme bronchique et l'eczéma.

    Surdosage:

    Il n'y a aucune information sur l'overdose de médicament.

    Dans 5 ml de la drogue contient 2,5 mg de kétotifène, ce qui représente 120% de la dose quotidienne recommandée pour les personnes de plus de 3 ans. Lors de l'administration orale de kétotifène à une dose allant jusqu'à 20 mg, des réactions toxiques graves n'ont pas été observées.

    Interaction:

    Avec l'utilisation simultanée de plusieurs médicaments ophtalmiques, l'intervalle entre leur utilisation doit être d'au moins 5 minutes.

    Après administration orale kétotifène peut augmenter l'effet des médicaments qui dépriment le système nerveux central (sédatifs, bloqueurs des récepteurs H1-histamine, alcool, etc.). Malgré cela, lorsque vous utilisez des gouttes pour les yeux contenant kétotifène, de telles réactions n'ont pas été notées, mais la possibilité de leur développement n'est pas exclue.

    Instructions spéciales:

    En tant que conservateur, la préparation contient chlorure de benzalkonium, qui est absorbé par des lentilles de contact souples et a un effet toxique sur la cornée, il est donc recommandé d'enlever les lentilles avant l'instillation de la préparation de Daltiphen® et portez-les au plus tôt 15 minutes après l'instillation.

    Ne pas utiliser Daltiphen®, si la cause de l'irritation sont des lentilles de contact.

    Toutes les gouttes pour les yeux, qui comprennent chlorure de benzalkonium, peut changer la couleur des lentilles de contact souples.

    Lorsque l'emballage d'origine est ouvert, la stérilité du flacon compte-gouttes est altérée. Pour éviter la contamination de la solution médicamenteuse pendant l'instillation, les patients ne doivent pas toucher la pointe du flacon compte-gouttes à une surface quelconque. Pour éviter l'infection avec la bouteille de coccyx, ne touchez pas les yeux.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Avec une diminution de l'acuité visuelle, la survenue de somnolence et d'autres réactions médicamenteuses indésirables pouvant affecter l'acuité visuelle ou la concentration, pendant la période de traitement par Daltiphen® il est nécessaire de s'abstenir d'activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue d'attention et de rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Gouttes pour les yeux, 0,05%.

    Emballage:

    À 5 ml du médicament dans les bouteilles-compte-gouttes de PNP, scellé avec un bouchon à vis de PVP avec un point pour percer le compte-gouttes.

    Une bouteille ainsi que les instructions d'utilisation sont placées dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Le médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration.

    Après l'ouverture de la bouteille, les gouttes pour les yeux doivent être utilisés dans un délai d'un mois.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002663
    Date d'enregistrement:20.10.2014 / 02.04.2015
    Date d'expiration:20.10.2019
    Date d'annulation:2018-05-11
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Micro Labs LimitedMicro Labs Limited Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspMICRO LABS LIMITED MICRO LABS LIMITED Inde
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.05.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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