Coaplex - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substance activeFacteurs de coagulation sanguine II, VII, IX et X en combinaisonFacteurs de coagulation sanguine II, VII, IX et X en combinaison

Médicaments similairesDévoiler

Coaplex

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Forme de dosage: & nbsplIofilizate pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse

Composition:

1 bouteille de lyophilisat contient:

Composant	Dosages		Contenu dans la solution reconstituée
Composant	250 MOI	500 ME
Substances actives:
Facteur de coagulation II	200-480 MOI	400 960 ME	20-48 UI / ml
Facteur de coagulation VII	100-250 MOI	200-500 UI	10-25 UI / ml
Facteur de coagulation IX	200-310 MOI	400-620 ME	20-31 UI / ml
Facteur de coagulation X	220-600 UI	440 1200 ME	22-60 UI / ml
Protéine C	150-450 UI	300-900 ME	15-45 UI / ml
Protéine S	120-380 ME	240-760 ME	12 38 UI / ml
Excipients:
Héparine sodique en termes d'héparine	4-20 ME	8 40 ME	0,4 2 UI / ml
Anthrombine humaine III	2-15 ME	4-30 ME	0,2-1,5 UI / ml
Albumine humaine	20-40 mg	40-80 mg	2-4 mg / ml
Chlorure de sodium	30-60 mg	60-120 mg	3-6 mg / ml
Citrate de sodium dihydrate en termes de citrate de sodium	20-40 mg	40-80 mg	2-4 mg / ml
Hydroxyde de sodium ou chlorhydrique acide	Une petite quantité pour ajuster le pH

1 bouteille de solvant contient:

Eau pour les injections

10 ml

20 ml

* L'activité spécifique du facteur IX est de 2,5 UI / mg de protéine totale.

La concentration totale en protéines après dissolution est de 6-14 mg / ml de solution.

Activité de tous les facteurs de coagulation du sang et des protéines C et S (antigène) a été testé conformément aux normes actuelles de l'OMS.

La description:

Lyophilisat: poudre blanche ou presque blanche ou masse amorphe.

Solution reconstituée: d'une couleur incolore à jaune pâle, un liquide clair ou légèrement opalescent.

Solvant: incolore, liquide clair.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent hémostatique

ATX: & nbsp

B.02.B.D.01 Facteurs de coagulation sanguine IX, II, VII et X en combinaison

B.02.B.D Facteurs de coagulation

Pharmacodynamique:

Les facteurs de coagulation sanguine II, VII, IX et X sont synthétisés dans le foie à l'aide de la vitamine K, et leur combinaison est souvent appelée complexe prothrombique. En plus des facteurs de coagulation, Coaptex contient des inhibiteurs vitamine K-dépendants de la coagulation - protéines C et S.

Le facteur VII de coagulation sanguine est le précurseur de la sérine protéase active du facteur de coagulation VIIa, qui déclenche une manière externe d'activer la coagulation du sang. Complexe du facteur de coagulation du sang VIIa avec la thromboplastine tissulaire active les facteurs de coagulation sanguine IX et X, entraînant la formation de facteurs de coagulation activés - jeHa et Ha.Avec l'activation supplémentaire de la cascade de la coagulation, la prothrombine (facteur de coagulation II) est activée, à partir de laquelle la prothrombine thrombine. Sous l'influence de la thrombine, le fibrinogène se transforme en fibrine, qui forme un caillot. La formation normale de thrombine a également une valeur critique pour la fonction des plaquettes en tant que composants de la coagulation du sang primaire.

Une déficience sévère isolée du facteur VII de coagulation du sang entraîne une diminution de la formation de thrombine et une tendance à saigner en raison de la perturbation de la formation de fibrine et de la perturbation de la coagulation du sang primaire. La déficience isolée du facteur de coagulation IX est un exemple d'hémophilie classique (hémophilie B). La déficience isolée des facteurs de coagulation II ou X est très rare, mais sous forme sévère elle peut s'accompagner de la même tendance à saigner, comme dans l'hémophilie classique.

Les autres composants sont les inhibiteurs de la coagulation des protéines C et S - également synthétisé dans le foie. Protéine S est un cofacteur qui améliore l'activité biologique de la protéine C.

Activé protéine C inhibe la coagulation du sang en inactivant les facteurs de coagulation sanguine Virginie et VIIIa. Protéine S comme le co-facteur de la protéine C soutient l'inactivation de la coagulation. La carence en protéine C s'accompagne d'un risque accru de thrombose.

Une déficience acquise de facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K peut se développer avec l'utilisation d'antagonistes de la vitamine K. Si le déficit devient grave, alors la tendance à des saignements graves se développe, plus souvent dans l'espace rétropéritonéal et dans le cerveau que dans les muscles et les articulations.L'insuffisance hépatique sévère entraîne également une diminution significative du taux de facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K et une tendance cliniquement significative à saigner. Cependant, ce phénomène est souvent de nature complexe en raison de la coagulation intravasculaire réduite, de la faible numération plaquettaire, de la déficience des inhibiteurs de la coagulation et des troubles de la fibrinolyse.

L'introduction du complexe prothrombique humain conduit à une augmentation du taux de facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K dans le plasma sanguin et peut temporairement éliminer le trouble de la coagulation chez les patients présentant une déficience d'un ou plusieurs de ces facteurs.

Pharmacocinétique

Données sur la pharmacocinétique et données sur le taux de récupération des facteurs de coagulation dans vivo ont été obtenus en menant une étude sur des volontaires sains (N = 15), ainsi que dans deux études sur l'élimination d'un antagoniste de la vitamine K dans le traitement des saignements massifs aigus ou de la prophylaxie hémorragique périopératoire (N = 98, N = 43).

Une étude impliquant des volontaires sains:

Coaplex a été administré à 15 volontaires sains à la dose de 50 UI / kg. Pour la médiane du niveau de récupération dans vivo (dans vivo récupération - IVR) prendre une augmentation des taux de facteurs plasmatiques (UI / ml) mesurés après l'administration de facteurs de coagulation (UI / kg) en dose de Coaplex. Croissance IVR pour les facteurs de coagulation II, VII, IX, X, et les protéines C et S ont également été pris en compte. Tous les niveaux maximum des composants ont été atteints dans les 3 heures. Augmentation moyenne IVR était de l'ordre de 0,016 UI / ml pour le facteur IX de coagulation et jusqu'à 0,028 UI / ml pour la protéine C.

Demi-vie moyenne et incrément IVR sont notés comme suit:

Paramètre	Demi-vie moyenne (plage) / heures	Croissance IVR (UI / mL par UI / kg de poids corporel)
Paramètre	Demi-vie moyenne (plage) / heures	Moyenne géométrique	90% CI **
Facteur II	60 (25-135)	0,022	(0,020-0,023)
Facteur VII	4 (2-9)	0,024	(0,023-0,026)
Facteur IX	17 (10-127)*	0,016	(0,014-0,018)
Facteur X	31 (17-44)	0,021	(0,020-0,023)
Protéine C	47 (9-122)*	0,028	(0,027-0,030)
Protéine S	49 (33-83)*	0,020	(0,018-0,021)

* demi-vie terminale d'un modèle à deux périodes

**Intervalle de confiance

L'étude sur l'élimination d'un antagoniste de la vitamine K dans le traitement des hémorragies massives aiguës:

valeur moyenne IVR a été calculé pour 98 patients qui ont reçu le médicament Coaplex pour le traitement des saignements concomitamment à la prise d'antagonistes de la vitamine K. L'augmentation du paramètre IVR était de l'ordre de 0,016 UI / ml pour le facteur de coagulation VII et jusqu'à 0,019 UI / ml pour la protéine C.

Étude sur l'élimination de l'antagoniste de la vitamine K dans le traitement des hémorragies massives aiguës ou de la prophylaxie hémorragique périopératoire:

valeur moyenne IVR a été calculé pour 43 patients qui ont reçu Coaplex pour un traitement hémorragique ou pour une prophylaxie hémorragique périopératoire concomitamment à la prise d'antagonistes de la vitamine K.

L'administration intraveineuse de Coaplex à la dose de 1 UI / kg a augmenté le taux de facteur de coagulation dépendant de la vitamine K dans le plasma de 0,013 UI / ml à 0,023 UI / ml.

Les facteurs de coagulation de la préparation de Coaplex sont distribués et métabolisés dans l'organisme de la même manière que les facteurs de coagulation endogènes II, VII, IX et X.

Avec l'administration intraveineuse, le médicament entre immédiatement dans la circulation systémique, et la biodisponibilité est proportionnelle à la dose administrée.

Les indications:

- Traitement et prophylaxie périopératoire des hémorragies avec déficience acquise des facteurs de coagulation inclus dans le complexe prothrombique, y compris un déficit provoqué par un usage thérapeutique ou un surdosage d'antagonistes de la vitamine K, lorsqu'une élimination rapide du déficit est nécessaire.

- Traitement et prophylaxie périopératoire des saignements avec déficit congénital de tout facteur de coagulation dépendant de la vitamine K lorsque le médicament du facteur de coagulation spécifique purifié n'est pas disponible.

Contre-indications

- Hypersensibilité aux principes actifs ou à tout autre composant inclus dans la préparation.

- Dans le cas du syndrome de coagulation intravasculaire disséminée (syndrome DVS), la préparation du complexe prothrombinique ne peut être utilisée qu'après la fin de la phase aiguë de la maladie.

- La présence dans l'anamnèse de thrombocytopénie, induite par l'utilisation de l'héparine.

Soigneusement:

En raison du risque de complications thromboemboliques, Coaplex doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de coronaropathie, d'infarctus du myocarde, de maladie hépatique, chez les patients pendant et après les opérations, chez les nouveau-nés, chez les patients présentant un risque accru de complications thromboemboliques et coagulation intravasculaire disséminée (DVS) ou inhibition concomitante de la coagulation. Dans ces cas, le bénéfice attendu de l'utilisation de Coaptex doit être corrélé avec le risque possible de complications.

Grossesse et allaitement:

La sécurité de Coaptex chez les femmes pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. Les études chez l'animal ne s'appliquent pas pour évaluer l'innocuité du médicament chez les femmes pendant la grossesse, le développement de l'embryon ou du fœtus, l'accouchement et le développement postnatal.

Par conséquent, le médicament Coaplex peut être utilisé pendant la grossesse et pendant l'allaitement seulement s'il y a un besoin évident.

Dosage et administration:

Ci-dessous ne sont que des recommandations générales.

Le traitement doit être débuté sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.

La dose et la durée du traitement dépendent de l'indication d'utilisation, de la gravité de la maladie, de la localisation et de l'ampleur du saignement, et de l'état clinique du patient.

La dose et la multiplicité de l'administration du médicament doivent être calculées individuellement pour chaque patient.L'intervalle entre les doses doit être choisi en tenant compte des différentes demi-vies dans le sang des facteurs de coagulation inclus dans le complexe prothrombique (voir la sous-section "Pharmacocinétique"). La dose pour chaque patient peut être déterminée uniquement sur la base d'une mesure régulière de l'activité des facteurs de coagulation correspondants dans le plasma sanguin ou par une évaluation générale de l'activité du complexe prothrombique (International Normalized Ratio (INR), test de Kwick ) en association avec une surveillance continue de l'état clinique du patient.

Avec des interventions chirurgicales étendues, un contrôle précis de l'efficacité de la thérapie de remplacement est nécessaire en analysant les facteurs de coagulation individuels et / ou une évaluation générale de l'activité du complexe prothrombique.

- Traitement et prophylaxie périopératoire des saignements pendant le traitement par des antagonistes de la vitamine K

La dose dépend de l'INR avant le traitement et de l'INR requis. Pour calculer plus précisément la dose requise, la valeur de l'INR avant le début du traitement doit être mesurée aussi près que possible du moment de l'administration du médicament. Le tableau ci-dessous indique les doses approximatives (en ml de solution médicamenteuse reconstituée / kg de poids corporel et MOI facteur de coagulation IX/ kg de poids corporel) nécessaire pour la normalisation de l'INR (par exemple, jusqu'à ≤ 1,3) pour différentes valeurs INR initiales.

INR avant le traitement	2,0-3,9	4,0-6,0	>6,0
Dose approximative en ml / kg de poids corporel	1	1,4	2
La dose approximative en MOI facteur de coagulation IX / kg poids corporel	25	35	50

La dose est basée sur le poids corporel n'excédant pas 100 kg. Pour les patients pesant plus de 100 kg, la dose unique maximale (MOI facteur de coagulation IX) ne doit pas dépasser 2500 MOI pour INR 2,0-3,9; 3500 MOI pour INR 4,0-6,0 et 5000 MOI pour INR >6,0.

La correction des antagonistes de la coagulation induits par la vitamine K est obtenue au plus tard 30 minutes après l'injection. Cependant, l'effet de la vitamine K administrée simultanément est habituellement atteint en 4-6 heures. Par conséquent, avec l'utilisation simultanée de vitamine K, il n'est généralement pas nécessaire de réintroduire le complexe prothrombique humain.

Ces recommandations sont basées sur des essais cliniques impliquant un petit nombre de patients. Le degré de récupération de la coagulation du sang et la durée de l'effet peuvent fluctuer, donc pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller l'INR.

- Saignement et prophylaxie périopératoire avec déficit congénital de tout facteur de coagulation dépendant de la vitamine K, lorsque la préparation du facteur de coagulation sanguine déficient purifié est indisponible

Le calcul de la dose requise du complexe prothrombique est basé sur les résultats d'études cliniques:

- 1 MOI le facteur de coagulation IX / kg de poids corporel augmente en moyenne l'activité de ce facteur dans le plasma sanguin de 1,3% (0,013 UI / ml) de l'indice normal;

- 1 MOI facteur de coagulation sanguine VII / kg de poids corporel augmente l'activité de ce facteur dans le plasma sanguin de 1,7% (0,017 UI / ml) par rapport à la valeur normale;

- 1 MOI Le facteur de coagulation II / kg de poids corporel augmente l'activité de ce facteur dans le plasma sanguin de 1,9% (0,019 UI / ml) par rapport à la valeur normale;

- 1 MOI le facteur de coagulation sanguine X / kg de poids corporel augmente l'activité de ce facteur dans le plasma sanguin de 1,9% (0,019 UI / ml) par rapport à la valeur normale.

La dose du facteur de coagulation est exprimée en unités internationales (MOI), qui sont corrélés avec les normes actuelles de l'OMS pour chaque facteur. L'activité de tel ou tel facteur de coagulation dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma normal), soit en MOI (par rapport à la norme internationale de ce facteur).

Une unité internationale (MOI) de l'activité du facteur de coagulation correspond à la teneur de ce facteur dans 1 ml de plasma sanguin humain normal.

Par exemple, le calcul de la dose requise de facteur de coagulation X est basé sur les données MOI Le facteur de coagulation X / kg de poids corporel augmente l'activité de ce facteur dans le plasma de 0,019 UI / ml.

La dose requise est calculée par la formule suivante:

Quantité requise MOI = poids corporel (kg) X le coefficient d'augmentation souhaité de l'activité du facteur de coagulation X (UI / ml) x 53,

où 53 (ml / kg) est l'inverse de la récupération attendue.

Le calcul est basé sur les données des patients recevant des antagonistes de la vitamine K. Un calcul basé sur les données de volontaires sains donne une valeur plus faible de la dose requise.

Si la valeur de récupération d'un patient particulier est connue, alors il devrait être utilisé dans le calcul.

Groupes de patients spéciaux

Enfants

La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Coaptex chez les enfants et les adolescents dans les essais cliniques contrôlés n'ont pas été évaluées.

Patients âgés

Posologie et mode d'administration pour les patients âgés (> 65 ans) sont conformes aux recommandations générales.

Mode d'application

La préparation de Coaplex doit être dissoute, comme décrit dans la sous-section "Préparation de la solution reconstituée". La solution résultante doit être administrée par voie intraveineuse à un débit ne dépassant pas 3 UI / kg / min, maximum 210 UI / min, c'est-à-dire environ 8 ml / min.

Instructions générales

1. La solution reconstituée doit être un liquide clair ou légèrement opalescent d'une couleur incolore à jaune pâle. Après la filtration et avant l'administration, il est recommandé d'inspecter la préparation reconstituée pour la présence de particules et la décoloration. Ne pas utiliser une solution trouble ou une solution contenant le précipité après filtration.

2. La préparation de la solution reconstituée de la préparation et de l'ensemble dans la seringue est réalisée dans des conditions aseptiques.

3. La préparation non utilisée ou la solution de la préparation, ainsi que son emballage, doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Préparation de la solution reconstituée

Chauffer le solvant à température ambiante. Il faut s'assurer que les bouchons des flacons avec le solvant et la préparation sont retirés, que les bouchons sont traités avec une solution antiseptique et séchés avant d'ouvrir le dispositif pour ajouter un solvant avec un filtre incorporé *.

1. Retirez le capuchon de l'emballage du dispositif d'ajout de solvant avec le filtre intégré. ne pas Retirez l'appareil pour ajouter le solvant avec le filtre intégré de la plaquette thermoformée!

2 Lieu flacon avec solvant sur une surface plane et propre, sans l'ouvrir. Prendre le dispositif pour ajouter le solvant avec le filtre intégré avec le blister et, en tenant fermement la bouteille, avec la tige pointue de la partie bleue de l'appareil, percer le bouchon du flacon avec le solvant, en appuyant verticalement vers le bas .

3. Tenir délicatement le bord de la plaquette thermoformée, retirer la plaquette thermoformée dans le sens verticalement d'un dispositif pour ajouter un solvant. Assurez-vous que vous avez retiré uniquement le blister, pas l'appareil lui-même.

4. Lieu flacon de médicament sur une surface dure et de niveau et retourner la bouteille de solvant avec le dispositif d'ajout de solvant qui y est attaché. Puis avec une tige tranchante transparent parties du dispositif pour l'ajout d'un solvant, perforer le bouchon de la fiole avec le médicament, en appuyant sur verticalement vers le bas. Le solvant va automatiquement se déplacer dans le flacon avec le médicament.

5. D'une main, saisir le dispositif pour ajouter le solvant du côté du flacon avec la préparation, l'autre du côté du flacon avec le solvant et déplier délicatement le dispositif en deux parties, en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. La bouteille de solvant avec la partie bleue du dispositif pour ajouter le solvant doit être jetée.

6. Tournez soigneusement le flacon avec le médicament et attachez-y une partie transparente du dispositif pour ajouter le solvant jusqu'à ce que le médicament soit complètement dissous. Ne secouez pas la bouteille.

7. Aspirez l'air dans une seringue stérile vide et, tout en maintenant la bouteille en position verticale, attachez la seringue à l'embout Luer sur le dispositif d'adduction de solvant avec le filtre intégré en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre. Entrez l'air dans le flacon avec le médicament.

Clôture et administration de la drogue

8. En appuyant sur le piston de la seringue, retourner la bouteille avec la seringue. En tirant lentement le piston de la seringue, y mettre une solution reconstituée.

9.Après avoir recruté la solution reconstituée dans la seringue, saisir le cylindre de la seringue (en maintenant la seringue avec le piston vers le bas) et détacher la partie transparente du dispositif pour ajouter le solvant avec le filtre intégré de la seringue en tournant le dispositif ajouter le solvant dans le sens antihoraire.

* Dispositif pour ajouter un solvant avec un filtre intégré ("Mélanger-2Ampoule20/20 ") est destiné à un usage unique, ne pas utiliser l'appareil en cas d'endommagement de l'emballage, ou après la date de péremption indiquée sur la partie papier de l'emballage blister comme suit:" EXP. année mois "

Des précautions doivent être prises pour que le sang ne pénètre pas dans la seringue avec le médicament, car il y a un risque que le sang coagule dans la seringue et que des caillots de fibrine soient ainsi administrés au patient.

La solution médicamenteuse reconstituée doit être administrée en utilisant un système d'injection / perfusion séparé par injection lente intraveineuse.

La solution reconstituée reste chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures à température ambiante (ne dépassant pas 25 ° C). Cependant, puisque la préparation de Coaplex ne contient pas de conservateurs, du point de vue microbiologique, la solution reconstituée du médicament doit être utilisée immédiatement.

La solution reconstituée du médicament ne doit pas être diluée.

Effets secondaires:

Les réactions indésirables présentées ci-dessous sont énumérées en fonction des dommages subis par les organes et les organes ainsi que de la fréquence d'apparition.

La fréquence d'occurrence est basée sur les données des essais cliniques et est déterminée comme suit: Souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 et <1/10), rarement (≥ 1/1 000 et <1/100\ rarement (≥ 1/10 000 et <1/1 000), rarement (<1/10 000, y compris les cas individuels) ou inconnu (ne peut être déterminé sur la base des données disponibles).

Les catégories de fréquence ont été formées sur la base des études cliniques du médicament, de l'observation post-enregistrement et des données de la littérature scientifique.

Fréquence de survenue de réactions indésirables:

Troubles vasculaires
Souvent:	réactions thromboemboliques.
Violations du système sanguin et lymphatique:
Inconnu:	coagulation intravasculaire disséminée (ICE) (Voir la section "Attention").
Troubles du système immunitaire:
Rarement:	hypersensibilité ou réactions allergiques.
Inconnu:	réactions anaphylactiques, y compris le choc anaphylactique (cm.section "Instructions spéciales").
Inconnu:	Les réactions anaphylactiques chez les patients avec des anticorps contre les facteurs de coagulation, qui font partie de la préparation Coaplex.
Inconnu:	la formation d'anticorps dirigés contre un ou plusieurs facteurs de coagulation entrant dans le complexe prothrombique, avec traitement de substitution. Cela se manifeste par une diminution de l'effet clinique. Dans de tels cas, il est recommandé de consulter un centre spécialisé pour le traitement de l'hémophilie.
Système nerveux altéré:
Souvent:	mal de tête
Troubles généraux et troubles au site d'administration:
Souvent:	fièvre.

* Y compris les cas avec issue fatale

Les travailleurs médicaux sont encouragés à signaler réactions indésirables à une organisation autorisée sur le territoire de la Fédération de Russie (voir la sous-section "Pour plus d'informations").

Surdosage:

Afin d'éviter un surdosage pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller régulièrement la coagulabilité du sang, car l'administration de fortes doses du complexe prothrombique (surdosage) s'accompagnait parfois d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire. En cas de surdosage, le risque de développer des complications thromboemboliques et une coagulation intravasculaire disséminée est accru chez les patients du groupe à haut risque de ces complications.

Interaction:

Coaplex ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments et solvants.

Le complexe de la prothrombine d'une personne neutralise l'action des antagonistes de la vitamine K, mais l'interaction avec d'autres médicaments est inconnue.

Lors d'un test de coagulabilité sanguine sensible à l'héparine, les patients recevant des doses élevées du complexe prothrombique humain doivent tenir compte de la présence d'héparine dans le médicament utilisé.

Instructions spéciales:

Consulter un spécialiste expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation.

Chez les patients présentant une déficience en facteurs de coagulation dépendant de la vitamine K (par exemple, l'utilisation d'antagonistes de la vitamine K), la préparation de Coaplex ne doit être utilisée que si une correction rapide de l'activité du complexe prothrombique est nécessaire, par exemple interventions chirurgicales d'urgence.Dans d'autres cas, il suffit généralement de réduire la dose d'un antagoniste de la vitamine K et / ou de prescrire de la vitamine K.

Les patients recevant un antagoniste de la vitamine K peuvent avoir augmenté la coagulation du sang comme une maladie majeure, et l'administration d'un complexe de prothrombine peut améliorer cette condition.

La suspension du traitement par des antagonistes de la vitamine K est associée à un risque de réactions thromboemboliques associées à la maladie sous-jacente. À cet égard, le renouvellement éventuel du traitement anticoagulant doit être soigneusement examiné.

Avec une déficience congénitale de tout facteur de coagulation dépendant de la vitamine K, le médicament de ce facteur particulier devrait être utilisé autant que possible.

Données sur l'utilisation de Coaptex en cas de saignement périnatal causé par une carence en vitamine K chez les nouveau-nés.

Le médicament Coaplex contient jusqu'à 343 mg de sodium (environ 15 mmol) dans 100 ml. Ceci devrait être pris en compte dans le traitement des patients recevant un régime pauvre en sodium.

Avec le développement d'une réaction allergique ou anaphylactique, l'administration de Coaplex doit être arrêtée immédiatement (c'est-à-dire, l'arrêt de l'injection) et un traitement approprié doit être démarré. Le traitement dépend du type et de la gravité du phénomène indésirable. Il est nécessaire de suivre les normes actuelles de traitement de choc.

Lors de l'utilisation d'un complexe prothrombique d'un homme chez des patients présentant une déficience congénitale ou acquise de facteurs de coagulation, il existe un risque de thrombose ou de développement du syndrome DIC, en particulier avec l'administration répétée du médicament. Ce risque peut être accru dans le traitement d'une déficience isolée en facteur VII de la coagulation, car d'autres facteurs de coagulation dépendant de la vitamine K ayant une demi-vie plus longue peuvent s'accumuler à des niveaux bien supérieurs à la normale. Lors de l'utilisation du complexe prothrombique humain, le patient doit surveiller attentivement l'apparition des signes ou des symptômes de l'ICE ou du syndrome de thrombose chez le patient.

Les patients atteints du syndrome DIC peuvent dans certains cas nécessiter le réapprovisionnement des facteurs de coagulation inclus dans le complexe prothrombique. Un tel traitement peut toutefois être effectué seulement après l'arrêt de la phase aiguë (par exemple, en traitant la maladie sous-jacente ou en normalisant le taux d'antithrombine III).

Lors de l'utilisation de médicaments contenant de l'héparine, le développement de la thrombocytopénie induite par l'héparine de type 2 (GT-2) est possible. Les caractéristiques de l'HG sont une diminution du nombre de plaquettes de> 50% et / ou l'apparition de complications thromboemboliques inexpliquées avec l'héparine. Typiquement, ces phénomènes apparaissent 4-14 jours après le début de l'héparine, mais peuvent se développer pendant 10 heures (chez les patients qui ont reçu l'héparine dans les 100 jours précédents).

Lors de l'utilisation de médicaments contenant facteur de coagulation IX, des cas uniques de développement d'un syndrome néphrotique après une tentative d'induire une tolérance immunitaire au facteur IX de la coagulation chez des patients présentant une forme inhibitrice de l'hémophilie B et une réaction allergique dans l'anamnèse ont été rapportés.

Sécurité virale

Les mesures standard pour prévenir la transmission des infections résultant de l'utilisation de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour la présence de marqueurs spécifiques d'infection et l'inclusion d'étapes de production efficaces. / ou supprimer des virus. Malgré cela, avec l'utilisation de médicaments dérivés du sang ou du plasma humain, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut être complètement exclue. Cette disposition s'applique également aux virus inconnus ou nouvellement découverts et à d'autres agents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus ayant une membrane, tels que le virus de l'immunodéficience humaine, les virus de l'hépatite B et C, ainsi que pour les virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.

Les patients qui reçoivent régulièrement ou à plusieurs reprises des préparations de complexe prothrombique produites à partir de plasma humain devraient envisager la possibilité d'une vaccination contre l'hépatite A et B.

Avec chaque administration de Coaplex, il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de série du médicament à administrer pour maintenir la communication entre le patient et la série de médicaments.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les études sur l'effet du médicament sur la capacité de conduire et de déplacer les véhicules n'ont pas été effectuées.

Forme de libération / dosage:

Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse, 250 MOI et 500 MOI.

Emballage:

250 chacun MOI ou 500 MOI préparation dans un flacon de verre transparent incolore (type II, Eur.F.), scellé avec un bouchon en caoutchouc, recouvert d'un capuchon en aluminium avec un disque en plastique, avec un solvant (eau pour injection) de 10 ml (pour un dosage de 250 MOI) ou 20 ml (pour un dosage de 500 MOI) dans un flacon de verre transparent incolore (type I, Hearth.F), scellé avec un bouchon en caoutchouc et rincé avec un bouchon en aluminium avec un disque en plastique.

Un dispositif pour ajouter un solvant avec un filtre intégré de 15 μm ("Mélanger-2Ampoule™ 20/20 ") est emballé dans du polyéthylène téréphtalate blister / papier laminé avec du polyéthylène.

1 flacon de lyophilisat, 1 flacon de solvant et 1 dispositif pour l'ajout d'un solvant avec un filtre intégré avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C, dans un endroit protégé de la lumière. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003500

Date d'enregistrement:14.03.2016

Date d'expiration:14.03.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:CESEL Behring GmbHCESEL Behring GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp