Mikospor - instructions d'utilisation, posologie, effets secondaires, contre-indications

ingrédients auxiliaires: alcool benzyle 2,00 g, alcool cétostéarylique [alcool cétylique 60%, alcool stéarylique 40%] 10,00 g, palmitate de cétyle 3,00 g, octyl dodécanol 13,50 g, polysorbate 60 1,50 g, stéarate de sorbitan 2,00 g, eau purifiée jusqu'à 100,0 g.

La description:

Une crème homogène de couleur blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antifongique

ATX: & nbsp

D.01.A.C.10 Bifonazole

Pharmacodynamique:

Le bifonazole, substance active de la crème de MIKOSPOR®, est un dérivé de l'imidazole et possède un large spectre d'action antimycosique.

Le bifonazole a une action fongicide contre les dermatophytes (notamment en ce qui Trichophyton spp.). L'effet fongicide complet est obtenu avec une concentration de 5 μg / ml de bifonazole et un temps d'exposition d'au moins 6 heures. Bifonazole a un effet fongiotique sur la levure et les moisissures, et Malassezia furfur. Lorsque affecté par des champignons de levure, par exemple, Candidose espèce, à une concentration de 1-4 μg / ml, un effet principalement fongistatique du bifonazole est noté; pour l'effet fongicide, une concentration de bifonazole de 20 μg / ml est requise. Bifonazole est également actif par rapport à Corynebacterium minutissimum (CMI de 0,5 à 2 μg / ml), cocci à Gram positif, à l'exception des entérocoques (CMI de 4 à 16 μg / ml). Les souches résistantes de champignons sont très rares. Les études n'ont pas confirmé le développement de la résistance secondaire dans les souches primaires sensibles. Bifonazole inhibe la biosynthèse de l'ergostérol à deux niveaux différents, ce qui le distingue des autres agents antifongiques et autres dérivés azolés. Cette double action entraîne des dommages structuraux et fonctionnels à la membrane cytoplasmique des champignons.

Pharmacocinétique

Bifonazole pénètre bien dans les couches touchées de la peau.Après 6 heures après l'application, les concentrations dans les différentes couches de la peau atteignent 1000 μg / cm³ dans la couche supérieure de l'épiderme (dans la couche cornée) à 5 μg / cm³ dans la couche de papillate. Ainsi, toutes les concentrations obtenues sont dans la gamme d'activité antifongique.

Lorsqu'elle est appliquée sur la peau intacte, une quantité insignifiante de bifonazole est absorbée (0,6-0,8% de la dose du médicament); le taux de concentration de bifonazole dans le plasma sanguin est toujours inférieur à la limite de détection (<1 ng / ml). Une absorption mineure est détectée seulement après l'application de la crème de bifonazole sur la peau enflammée (2-4% de la dose du médicament). Ainsi, puisque de très faibles concentrations de bifonazole sont produites dans le plasma sanguin lorsqu'il est appliqué localement (généralement pas plus de 5 ng / ml), aucun effet systémique n'est observé. La durée de séjour dans la peau (déterminée par l'effet protecteur contre l'infection fongique chez les cobayes) est de 48-72 heures.

Le bifonazole pénètre dans la barrière placentaire chez le rat.

Les indications:

Maladies fongiques de la peau causées par des dermatophytes, levures, moisissures et autres espèces de champignons:

- arrêt de la mycose (dermatophytose de la peau du pied et dermatophytose interdigitée des pieds);

- mycose des mains (dermatophytose de la peau des mains et dermatophytose interdigitée);

- dermatophytose de la peau lisse du corps;

- dermatophytose de la région inguinale;

- candidose superficielle de la peau;

- le pityriasis lichen;

- erythrasma.

Contre-indications

- Hypersensibilité au bifonazole ou à tout autre composant du médicament;

- Grossesse (I trimestre);

- la période d'allaitement.

Soigneusement:

Pendant la grossesse (trimestres II et III) (voir rubrique "Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement").

L'âge des enfants (voir la section «Mode d'administration et dose»).

Utiliser avec prudence chez les patients hypersensibles aux autres médicaments antifongiques du groupe des dérivés de l'imidazole (econazole, clotrimazole, miconazole).

Grossesse et allaitement:

Grossesse

L'absorption du bifonazole pour une utilisation externe du médicament est négligeable (voir rubrique "Pharmacocinétique"). Pré-clinique et les études pharmacocinétiques montrent que bifonazole n'a pas de effets négatifs sur le corps de la mère et le fœtus.Les études cliniques chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. Par mesure de précaution, l'utilisation du bifonazole pendant le premier trimestre de la grossesse doit être évitée.

Dans les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, l'utilisation de la drogue est possible si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.

Période d'allaitement

L'absorption du bifonazole avec l'application externe du médicament est négligeable (voir la section "Pharmacocinétique"), on ne sait pas si la pénétration bifonazole dans le lait maternel chez les femmes.

Données reçues sur animaux expérimentaux, montre CA bifonazole excrété dans le lait maternel.

Si vous devez utiliser le médicament pendant l'allaitement, vous devez décider s'il faut l'arrêter.

La fertilité

Les données de sécurité obtenues à partir d'études précliniques suggèrent que l'utilisation de bifonazole n'a aucun effet négatif sur la fertilité masculine et féminine.

Dosage et administration:

Extérieurement, la crème est appliquée une fine couche sur les zones de peau touchées 1 fois par jour, de préférence la nuit, et frotter doucement.

Pour obtenir un résultat satisfaisant, le traitement doit être continu.

La durée de la thérapie est habituellement:

- avec des infections fongiques du pied (dermatophytose de la peau des pieds et dermatophytose interdigitale des pieds): 3 semaines;

- avec mycose des mains (dermatophytose de la peau des mains et dermatophytose interdigitée), peau du corps (dermatophytose cutanée lisse) et plis cutanés (inguinal). dermatophytose): 2-3 semaines;

- avec pityriasis, erythrasma: 2 semaines;

- avec candidose superficielle peau: 2-4 semaines.

Pour un traitement de surface à peu près égal à la surface palmier, assez petit la quantité de crème (une colonne de crème d'environ 1 cm de long).

Il n'y avait pas d'études séparées chez les enfants. Sur la base de l'examen des données cliniques, aucune preuve de développement effets indésirables du médicament chez les enfants. Cependant, chez les enfants, la préparation Mikospor®, une crème à usage externe, ne doit être utilisée que sous la surveillance d'un médecin.

S'il n'y a pas d'amélioration dans les 7 jours ou si l'état s'aggrave, vous devriez consulter votre médecin.

Effets secondaires:

Troubles généraux et réactions locales: douleur au site d'application, œdème périphérique (au site d'application).

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: dermatite de contact, dermatite allergique, érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire, cloques, squames et peau sèche, eczéma, irritation cutanée, macération, sensation de brûlure de la peau.

Les effets secondaires sont réversibles et disparaissent après le retrait du médicament.

Surdosage:

Pas de risque de toxicité aiguë, comme un surdosage (appliquer sur de vastes zones de la peau dans des conditions propices à l'absorption) après une seule application du médicament sur la peau, ou une ingestion accidentelle improbable.

Interaction:

Il y a des données limitées sur les interactions possibles bifonazole pour usage externe application et warfarine, conduisant à une augmentation de la relation internationale normalisée et possible saignement et ecchymose. Dans le cas du bifonazole chez les patients sous warfarine, une surveillance attentive de ces patients est nécessaire.

Instructions spéciales:

Utiliser avec prudence chez les patients hypersensibles aux autres médicaments antifongiques du groupe des dérivés de l'imidazole (econazole, clotrimazole, miconazole).

Si les symptômes persistent / persistent après l'arrêt du traitement, consultez un médecin.

Éviter le contact visuel.

Ne pas prendre en interne.

Avec une sensibilité accrue à alcool cétostéarylique Il est recommandé d'utiliser des formes posologiques de bifonazole ne contenant pas d'alcool cétostéarylique (p. ex. Mycospor®, solution topique à 1%) au lieu de la crème.

Application en pratique pédiatrique

Il n'y avait pas d'études séparées chez les enfants. Sur la base de l'examen des données cliniques, il n'y a aucune preuve d'effets secondaires indésirables dans l'utilisation du médicament chez les enfants. Cependant, chez les enfants de moins de 1 an, la crème Mikospor® ne doit être utilisée que sous la supervision d'un médecin.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Mikospor®, une crème à usage externe, ne nuit pas à la performance des activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices (conduite, travail avec des mécanismes en mouvement, etc.).

Forme de libération / dosage:

Crème pour usage externe, 1%.

Emballage:

Pour 15 grammes dans un tube en aluminium avec un couvercle en plastique vissé, 1 tube chacun, avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

5 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:N ° N013923 / 03

Date d'enregistrement:17.06.2008 / 17.10.2017

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Bayer AGBayer AG Allemagne

Fabricant: & nbsp

KERN PHARMA, S.L. Espagne

Représentation: & nbspBAYER, AOBAYER, AO

Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.06.2018

Instructions illustrées

Instructions

Mycospor® (Mycospor®)