Substance activeBifonazoleBifonazole
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  • Forme de dosage: & nbspsolution pour usage externe
    Composition:

    Dans 100 ml de la solution contient:

    ingrédient actif: Bifonazole 1,00 g;

    ingrédients auxiliaires: alcool éthylique 96% 30,00 g, myristate d'isopropyle 52,60 g.

    La description:Transparent, d'une solution incolore à jaunâtre.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antifongique
    ATX: & nbsp

    D.01.A.C.10   Bifonazole

    Pharmacodynamique:

    Le bifonazole, substance active de la solution de MIKOSPOR®, est un dérivé de l'imidazole et possède un large spectre d'action antimycosique.

    Le bifonazole a une action fongicide contre les dermatophytes (notamment en ce qui Trichophyton spp.). L'effet fongicide complet est obtenu avec une concentration de 5 μg / ml de bifonazole et un temps d'exposition d'au moins 6 heures. Bifonazole a un effet fongistatique contre les levures et les moisissures, et Malassezia furfur. Lorsque affecté par des champignons de levure, par exemple, Candidose espèce, à une concentration de 1-4 μg / ml, un effet principalement fongistatique du bifonazole est noté; pour l'effet fongicide, une concentration de bifonazole de 20 μg / ml est requise. Bifonazole est également actif par rapport à Corynebacterium minutissimum (CMI de 0,5 à 2 μg / ml), cocci à Gram positif, à l'exception des entérocoques (CMI de 4 à 16 μg / ml). Les souches résistantes de champignons sont très rares. Les études n'ont pas confirmé le développement de la résistance secondaire dans les souches primaires sensibles. Bifonazole inhibe la biosynthèse de l'ergostérol à deux niveaux différents, ce qui le distingue des autres agents antifongiques et autres dérivés azolés. Cette double action entraîne des dommages structuraux et fonctionnels à la membrane cytoplasmique des champignons.

    Pharmacocinétique

    Bifonazole pénètre bien dans les couches touchées de la peau. Après 6 heures après l'application, les concentrations dans différentes couches de la peau atteignent 1000 μg / cm3 dans la couche supérieure de l'épiderme (dans la couche cornée) à 5 μg / cm3 Ainsi, toutes les concentrations obtenues sont dans la gamme de l'activité antifongique.

    Lorsqu'elle est appliquée sur la peau intacte, une quantité insignifiante de bifonazole est absorbée (0,6-0,8% de la dose du médicament); le taux de concentration de bifonazole dans le plasma sanguin est toujours inférieur à la limite de détection (<1ng / ml). Une absorption mineure est détectée seulement après l'application d'une solution de bifonazole sur la peau enflammée (2-4% de la dose du médicament). Ainsi, puisque de très faibles concentrations de bifonazole sont produites dans le plasma sanguin lorsqu'il est appliqué localement (généralement pas plus de 5 ng / ml), aucun effet systémique n'est observé. La durée de séjour dans la peau (déterminée par l'effet protecteur contre l'infection fongique chez les cobayes) est de 36 à 48 heures.

    Le bifonazole pénètre dans la barrière placentaire chez le rat.

    Les indications:

    Maladies fongiques de la peau causées par des dermatophytes, levures, moisissures et autres espèces de champignons:

    - arrêt de la mycose (dermatophytose de la peau du pied et dermatophytose interdigitée des pieds);

    - mycose des mains (dermatophytose de la peau des mains et dermatophytose interdigitée);

    - dermatophytose de la peau lisse du corps;

    - dermatophytose de la région inguinale;

    - candidose superficielle de la peau;

    - le pityriasis lichen;

    - erythrasma.

    Contre-indications

    Hypersensibilité au bifonazole ou à tout autre composant du médicament.

    Grossesse (premier trimestre).

    Période d'allaitement

    Soigneusement:

    Pendant la grossesse (trimestres II et III) (voir rubrique "Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement").

    L'âge des enfants (voir la section «Mode d'administration et dose»).

    Utiliser avec prudence chez les patients hypersensibles aux autres médicaments antifongiques du groupe des dérivés de l'imidazole (econazole, clotrimazole, miconazole).

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    L'absorption du bifonazole pour une utilisation externe du médicament est négligeable (voir rubrique "Pharmacocinétique"). Pré-clinique et les études pharmacocinétiques montrent que bifonazole n'a pas de effets négatifs sur le corps de la mère et le fœtus. Les études cliniques chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. Par mesure de précaution, l'utilisation du bifonazole pendant le premier trimestre de la grossesse doit être évitée.

    Dans les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, l'utilisation de la drogue est possible si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.

    Période d'allaitement

    L'absorption du bifonazole pour une utilisation externe du médicament est négligeable (voir rubrique "Pharmacocinétique"). On ne sait pas si le bifonazole pénètre dans le lait maternel chez les femmes.

    Données reçues sur animaux expérimentaux, montre CA bifonazole excrété dans le lait maternel.

    Si vous devez utiliser Mikospor®, une solution pour usage externe, l'allaitement doit être interrompu pendant l'allaitement.

    La fertilité

    Les données de sécurité obtenues à partir d'études précliniques suggèrent que l'utilisation de bifonazole n'a aucun effet négatif sur la fertilité masculine et féminine.

    Dosage et administration:

    Extérieurement, la solution est appliquée une fine couche sur les zones de peau touchées 1 fois par jour, de préférence la nuit, et frotté doucement.

    Pour obtenir un résultat satisfaisant, le traitement doit être continu.

    La durée de la thérapie est habituellement:

    - avec des infections fongiques du pied (dermatophytose de la peau des pieds et dermatophytose interdigitale des pieds): 3 semaines;

    - avec mycose des mains (dermatophytose de la peau des mains et dermatophytose interdigitée), la peau du corps (dermatophytose cutanée lisse) et les plis cutanés (inguinal). dermatophytose): 2-3 semaines;

    - avec pityriasis, erythrasma: 2 semaines;

    - avec candidose superficielle peau: 2-4 semaines.

    Pour un traitement de surface à peu près égal à la surface paume, juste quelques gouttes de la solution (environ 3 gouttes).

    Il n'y avait pas d'études séparées chez les enfants. Sur la base de l'examen des données cliniques, il n'y a aucune preuve d'effets secondaires indésirables dans l'utilisation du médicament chez les enfants. Cependant, chez les enfants, la solution de Mikospor® pour usage externe ne doit être utilisée que sous la supervision d'un médecin.

    S'il n'y a pas d'amélioration dans les 7 jours ou si l'état s'aggrave, vous devriez consulter votre médecin.

    Effets secondaires:

    Troubles généraux et réactions locales: douleur au site d'application, œdème périphérique (au site d'application).

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: contact dermatite, dermatite allergique, érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire, cloques, desquamation et peau sèche, eczéma, irritation de la peau, macération, sensation de brûlure de la peau.

    Les effets secondaires sont réversibles et disparaissent après le retrait du médicament.

    Si l'un des effets secondaires mentionnés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

    Surdosage:

    Le risque d'intoxication aiguë est absent, car surdosage (application sur de larges zones de la peau dans des conditions favorables à l'absorption) après une seule application du médicament sur la peau ou une ingestion accidentelle improbable.

    Interaction:

    Il y a des données limitées sur les interactions possibles bifonazole pour usage externe application et warfarine, conduisant à une augmentation normalisé international relations et possibles saignement et ecchymose. Dans le cas du bifonazole chez les patients sous warfarine, une surveillance attentive de ces patients est nécessaire.

    Instructions spéciales:

    Utiliser avec prudence chez les patients hypersensibles aux autres médicaments antifongiques du groupe des dérivés de l'imidazole (econazole, clotrimazole, miconazole).

    Si les symptômes persistent / persistent après l'arrêt du traitement, consultez un médecin.

    Éviter le contact visuel. Ne pas prendre en interne.

    La solution de Mycosorp® peut être inflammable parce qu'elle contient éthanol. Évitez les sources de feu lors de l'entreposage et de l'élimination.

    Application en pratique pédiatrique

    Il n'y avait pas d'études distinctes chez les enfants. Basé sur l'examen des données cliniques, il n'y a aucune preuve d'effets secondaires indésirables dans l'utilisation du médicament chez les enfants. Cependant, chez les enfants de moins de 1 an, la crème Mikospor® ne doit être utilisée que sous la supervision d'un médecin.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Mikospor®, une solution à usage externe, ne nuit pas à la performance des activités potentiellement dangereuses nécessitant une augmentation de la concentration et de la vitesse des réactions psychomotrices (conduite, travail avec des mécanismes en mouvement, etc.).

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour usage externe, 1%.

    Emballage:

    Pour 15 ml dans une bouteille de verre foncé, équipé d'un compte-gouttes en plastique, avec un couvercle en plastique vissé, 1 bouteille ainsi que des instructions pour une utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:

    5 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sans recette
    Numéro d'enregistrement:N ° N013923 / 02
    Date d'enregistrement:17.06.2008 / 23.11.2017
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Bayer AGBayer AG Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    KVP Kiel Allemagne
    Représentation: & nbspBAYER, AOBAYER, AO
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.06.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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