Nalgezin® (Nalgesin®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Forme de dosage: & nbsp

comprimés, pelliculés.

Composition:

1 comprimé, pelliculé, contient:

COEUR

Substance active: Naproxène sodique 275,00 mg

Excipients: povidone 12.0 mg, cellulose microcristalline 97,00 mg, poudre de talc 15.0 mg, stéarate de magnésium 3,00 mg, eau purifiée 18,00 mg

COQUILLE

Dye ospray YS-1-4215 15,00 mg Opadry YS-1-4215 - C'est prêt pour utiliser un mélange de dioxyde de titane (E171), macrogol, colorant indigocarmine E132 et hypromellose, pesés ensemble.

La description:

Comprimés ovales biconvexes recouverts d'une pellicule de couleur bleue.

Groupe pharmacothérapeutique:médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Pharmacodynamique:

La nalgezine, médicament du naproxène, a un effet analgésique, antipyrétique et anti-inflammatoire. Le mécanisme d'action est associé à une inhibition non sélective de l'activité de la cyclooxygénase 1 et 2 (COX-1, COX-2). Les comprimés, enrobés d'un film, Nalgezin sont facilement solubles, rapidement absorbés par le tractus gastro-intestinal et fournissent un début rapide de l'effet analgésique.

Pharmacocinétique

Absorption à partir du tractus gastro-intestinal - rapide et complète, biodisponibilité - 95% (manger n'affecte pratiquement ni la complétude ni la vitesse d'absorption). Le temps pour atteindre la concentration maximale est de 1-2 heures, le lien avec les protéines plasmatiques> 99 %, la demi-vie est de 12-15 heures. Le métabolisme est dans le foie de dimethylnaproxen avec la participation du système enzymatique CYP2C9. Liquidation - 0,13 ml / min / kg. Il est excrété à 98% par les reins, 10% d'entre eux sont excrétés inchangés; avec la bile - 0,5-2,5%. La concentration à l'équilibre est déterminée en prenant 4-5 doses du médicament (2-3 jours). En cas d'insuffisance rénale, des métabolites peuvent être accumulés.

Les indications:

- Maladies de l'appareil locomoteur (polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, arthrite juvénile chronique, spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), arthrite goutteuse, atteinte rhumatismale des tissus mous, ostéoarthrose des articulations périphériques et de la colonne vertébrale, y compris syndrome radiculaire, tendovaginite, bursite).

- Syndrome douloureux de gravité légère ou modérée: névralgie, ossalgie, myalgie, lumboschialgie, syndrome de douleur post-traumatique (entorses et contusions), accompagné d'une inflammation, de douleurs postopératoires (en
traumatologie, orthopédie, gynécologie, chirurgie maxillo-faciale), maux de tête, migraine, algodismenorea, annexite, mal de dents.

- Dans la thérapie complexe des maladies infectieuses et inflammatoires de l'oreille, de la gorge, du nez avec un syndrome de douleur sévère (pharyngite, amygdalite, otite).

- Syndrome fébrile avec «rhume» et les maladies infectieuses.

Nalgezin est utilisé pour le traitement symptomatique (pour réduire la douleur, l'inflammation et la diminution de la température corporelle élevée) et n'affecte pas la progression de la maladie sous-jacente.

Contre-indications

- Hypersensibilité au naproxène ou au naproxène sodique; avec des données anamnestiques sur une atteinte d'obstruction bronchique, rhinite, urticaire après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (syndrome d'intolérance à l'acide acétylsalicylique complet ou incomplet - rhinosinusite, urticaire, polypes de la muqueuse nasale, asthme bronchique);

- Période après pontage aortocoronarien;

- Changements érosifs et ulcéreux dans la muqueuse gastrique ou le duodénum, ​​saignements gastro-intestinaux actifs;

- Maladie inflammatoire de l'intestin, dans la phase d'exacerbation (colite ulcéreuse non-spécifique (NJC), maladie de Crohn);


- Hémorragies cérébrovasculaires ou autres hémorragies et troubles de l'hémostase;

- Insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique évolutive

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml / min), y compris l'hyperkaliémie confirmée, la maladie rénale progressive;

- Oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse;

- Grossesse, la période d'allaitement maternel;

- Un comprimé de Nalgezin contient 275 mg de naproxène, de sorte que le médicament n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 9 ans et / ou pesant moins de 27 kg.

Soigneusement:

Cardiopathie ischémique, maladie cérébrovasculaire, insuffisance cardiaque congestive, dyslipidémie / hyperlipidémie, diabète sucré, artériopathie périphérique, tabagisme, clairance de la créatinine inférieure à 60 ml / min; données anamnestiques sur le développement des lésions ulcéreuses du tractus gastro-intestinal (GIT), la présence d'une infection Helicobacter pylori, Vieillesse, usage prolongé des AINS, consommation fréquente d'alcool, maladie physique grave, traitement concomitant par les médicaments suivants: anticoagulants (par exemple, warfarine), les agents antiplaquettaires (par exemple, l'acide acétylsalicyliqueclopidogrel), les glucocorticoïdes oraux (par exemple, prednisolone), des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (par exemple, citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline).Pour réduire le risque de développer des événements indésirables du tractus gastro-intestinal, la dose minimale efficace doit être utilisée aussi peu que possible. Les enfants âgés de 9 à 12 ans, le médicament est prescrit uniquement sur les conseils d'un médecin.

Grossesse et allaitement:

Nalgezin n'est pas recommandé pendant la grossesse et l'allaitement.

Dosage et administration:

À l'intérieur. Les comprimés doivent être pris avec une quantité d'eau suffisante. Suivez strictement les instructions du médecin. Vous ne devez pas arrêter le traitement ou modifier votre posologie sans d'abord consulter un médecin.

Demander au docteur la durée du médicament.



Schéma thérapeutique recommandé:
La dose quotidienne habituelle utilisée pour soulager la douleur est de 2-4 comprimés (550 - 1100 mg).

Avec une douleur très sévère et sans antécédents de maladies gastro-intestinales, un médecin peut augmenter la dose quotidienne à 6 comprimés (1650 mg), mais pas plus de 2 semaines.

Lors de l'utilisation du médicament en tant qu'agent antipyrétique, la dose initiale est de 2 comprimés de Nalgesine, puis 1 comprimé de Nalgesine (275 mg) est pris toutes les 6 à 8 heures.

Pour prévenir les crises de migraine, 2 comprimés (550 mg) sont recommandés deux fois par jour. Cependant, le traitement doit être interrompu si la fréquence, l'intensité et la durée des crises migraineuses ne diminuent pas dans les 4 à 6 semaines. Au premier signe d'une crise de migraine, vous devez prendre 3 comprimés (825 mg), et si nécessaire 1-2 comprimés (275 - 550 mg) après 30 minutes.

Pour faciliter les douleurs et les spasmes menstruels, la douleur après l'injection de DIU (spirale intra-utérine) et d'autres douleurs gynécologiques, il est recommandé d'administrer le médicament à une dose initiale de 2 comprimés (550 mg), puis 1 comprimé (275 mg) toutes les 6 -8 heures.

Dans une crise de goutte aiguë, la dose initiale est de 3 comprimés (825 mg), puis 2 comprimés (550 mg) après 8 heures, puis 1 comprimé (275 mg) toutes les 8 heures jusqu'à l'arrêt de la crise.

Dans les maladies rhumatoïdes (polyarthrite rhumatoïde, arthrose et spondylarthrite ankylosante), la dose initiale habituelle du médicament est de 2 à 4 comprimés (550-1100 mg), deux fois par jour le matin et le soir. La dose quotidienne initiale, allant de 3 (825 mg) à 6 comprimés (1 650 mg), est recommandée chez les patients souffrant de fortes douleurs nocturnes et / ou de raideurs matinales sévères, transférés au naproxen sodique avec de fortes doses d'autres anti-stéroïdiens. médicaments inflammatoires, et les patients dont la douleur est le symptôme principal. Habituellement, la dose quotidienne est de 2 comprimés (550 mg) - 4 comprimés (1100 mg), administrés en deux doses divisées.

Les doses le matin et le soir peuvent ne pas être les mêmes. Avec le consentement du médecin traitant, vous pouvez les changer en fonction de la prévalence des symptômes, c'est-à-dire de la douleur nocturne et / ou de la raideur matinale.

Les enfants âgés de plus de 9 ans et / ou pesant plus de 27 kg ont reçu une dose quotidienne recommandée de 10 mg / kg en 1-2 doses divisées.

Si vous avez l'impression que l'effet du médicament est très fort ou faible, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Effets secondaires:

Les effets secondaires sont les plus fréquents lors de l'utilisation de fortes doses de Nalgezin:

- du système digestif: constipation, douleur abdominale, indigestion, nausée, diarrhée, stomatite ulcéreuse, lésions érosives et ulcéreuses et saignement du tractus gastro-intestinal, activité accrue des enzymes «hépatiques», altération de la fonction hépatique, jaunisse, vomissements sanglants, méléna;

- du système nerveux central: perte auditive, vertiges, maux de tête, somnolence, dépression, troubles du sommeil, incapacité à se concentrer, insomnie, malaise, myalgie et faiblesse musculaire, ralentissement de la vitesse de réaction, méningite aseptique, dysfonction cognitive;

- de la peau: démangeaisons, ecchymoses, transpiration accrue, purpura, alopécie, photodermatose;

- de la part des organismes: acouphènes, déficience visuelle, déficience auditive;

- du système cardiovasculaire: bouffissure, essoufflement, palpitations, insuffisance cardiaque congestive, vascularite;

- du système génito-urinaire: glomérulonéphrite, hématurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale, nécrose papillaire rénale, irrégularités menstruelles;

- des organes hématopoïétiques: l'éosinophilie, la granulocytopénie, la leucopénie, la thrombocytopénie, l'anémie aplasique;

- du système respiratoire: pneumonie éosinophile;

- réactions allergiques: éruptions cutanées, urticaire, angioedème,

nécrose épidermique, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson;

- autre: soif, hyperthermie, hyperglycémie, hypoglycémie, anémie hémolytique.

Si vous remarquez un tel phénomène, arrêtez de prendre le médicament et, si possible, consultez votre médecin.

Surdosage:

Une surdose considérable peut être caractérisée par la somnolence, les troubles dyspeptiques (brûlures d'estomac, nausées et vomissements, douleurs abdominales), faiblesse, acouphènes, irritabilité, et dans les cas graves - hématémèse, méléna, troubles de la conscience, convulsions et insuffisance rénale).

Un patient qui a accidentellement ou intentionnellement une grande quantité de Nalgezin doit rincer l'estomac et effectuer une thérapie symptomatique: Charbon actif, antiacides, bloqueurs H2 récepteurs, inhibiteurs de la pompe à protons. L'hémodialyse est inefficace.

Interaction:

Lors du traitement des anticoagulants, il faut garder à l'esprit que naproxène peut augmenter le temps de saignement. N'utilisez pas le médicament simultanément avec d'autres AINS (risque accru d'effets secondaires).

Les patients qui reçoivent simultanément des hydantoïnes, des anticoagulants ou d'autres médicaments qui se lient dans une large mesure aux protéines plasmatiques devraient surveiller les signes de potentialisation de l'action ou de surdose de ces médicaments.

Le médicament Nalgezin peut réduire l'effet antihypertenseur du propranolol et d'autres bêta-bloquants, et peut augmenter le risque d'insuffisance rénale associé à l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA. Sous l'action du naproxenum, l'action natriurétique du furosémide est inhibée. L'inhibition de la clairance rénale du lithium entraîne une augmentation de la concentration de lithium dans le plasma. L'utilisation de probénécide augmente le niveau de naproxène dans le plasma. Cyclosporine augmente le risque de développer une insuffisance rénale.

Le naproxène ralentit l'excrétion du méthotrexate, de la phénytoïne et des sulfamides, augmentant ainsi le risque de développer leurs effets toxiques.

Les préparations antiacides contenant du magnésium et de l'aluminium réduisent l'absorption du naproxène.

Instructions spéciales:

Ne pas dépasser la dose indiquée dans les instructions. Pour réduire le risque de développer des événements indésirables du tractus gastro-intestinal (GIT), une dose minimale efficace doit être utilisée avec le minimum possible de courte durée.

Si la douleur et la fièvre persistent ou s'aggravent, vous devriez consulter votre médecin. Les patients souffrant d'asthme bronchique, présentant des troubles de la coagulation sanguine, ainsi que les patients présentant une sensibilité accrue aux autres antalgiques avant de prendre Nalgezin doivent consulter un médecin.

La prudence devrait être donnée aux patients avec la maladie de foie et l'échec rénal. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, il est nécessaire de surveiller le niveau de clairance de la créatinine. À un niveau de clairance de la créatinine inférieur à 20 ml / min: prescrire naproxène Non recommandé. Dans les formes alcooliques chroniques et autres formes de cirrhose, la concentration de naproxen non lié est augmentée, de sorte que de tels patients des doses plus faibles sont recommandées.

Nalgezin ne doit pas être pris avec d'autres médicaments anti-inflammatoires et analgésiques, sauf pour les prescriptions du médecin.

Les patients plus âgés sont également recommandés des doses plus faibles.

Vous devriez éviter de prendre du naproxen dans les 48 heures avant la chirurgie. S'il est nécessaire de déterminer les 17-corticostéroïdes, le médicament doit être arrêté 48 heures avant le test. De même, naproxène peut affecter la détermination de l'acide 5-hydroxyindoleacétique dans l'urine.

L'utilisation de naproxène, ainsi que d'autres médicaments qui bloquent la synthèse des prostaglandines, peuvent affecter la fertilité, il n'est donc pas recommandé pour les femmes qui veulent devenir enceintes.

Chaque comprimé de Nalgezin contient environ 25 mg de sodium. Si vous limitez la consommation de sel, ceci doit être pris en compte.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Le naproxène ralentit la vitesse de réaction chez les patients. Cela devrait être pris en compte lorsque vous conduisez une voiture et que vous effectuez des tâches nécessitant une attention particulière.

Forme de libération / dosage:

Comprimés pelliculés, 275 mg.

10 comprimés dans une plaquette thermoformée fait de PVC / feuille d'aluminium. Par 1 ou 2 blister dans un paquet de carton avec les instructions d'utilisation.

Emballage:blisters (1) -tacks, cartons (10)
cloques (2), punaises en carton
Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

5 années. Ne pas utiliser une drogue après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
Numéro d'enregistrement:N ° N014103 / 01
Date d'enregistrement:03.04.2008
Le propriétaire du certificat d'inscription:KRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO
Fabricant: & nbsp
KRKA, d.d. Slovénie
Représentation: & nbspKRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO
Date de mise à jour de l'information: & nbsp31.07.2014
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