Omnipak - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: trométamol 1,21 mg, édétate de calcium et de sodium 0,10 mg, solution d'acide chlorhydrique 5 M à pH 6,8-7,6 combien, eau pour injection jusqu'à 1,00 ml.

La description:

Solution transparente, incolore ou légèrement jaunâtre.

Groupe pharmacothérapeutique:radio-opaque

ATX: & nbsp

V.08.A Substances radiocontrastées contenant de l'iode

Pharmacodynamique:Caractéristiques physico-chimiques

Le yogexol est un agent de contraste radioactif non ionique, monomère, triiodé et hydrosoluble. Le pH de la préparation est de 6,8-7,6.

L'osmolalité et la viscosité d'Omnipac® sont énumérées ci-dessous:

Concentration	Osmolalité * (Osm / kg H₂O) 37 ° C	Viscosité (mPa * s)
Concentration	Osmolalité * (Osm / kg H₂O) 37 ° C	20 ° C	37 ° C
240 mg d'iode / ml	0,51	5,6	3,3
300 mg d'iode / ml	0,64	11,6	6,1
350 mg d'iode / ml	0,78	23,3	10,6

Pharmacodynamique

Le yogexol est une préparation radio-opaque non ionique à faible teneur en osmol et contenant de l'iode.

Il est temps d'obtenir le maximum d'activité radio-opaque dans la myélographie normale - jusqu'à 30 minutes (après 1 h ne sont plus visualisées). Avec CT, la visualisation du contraste dans la région thoracique est possible dans 1 heure, la région cervicale - environ 2 heures, les citernes de base - 3-4 heures. Le contraste des cavités articulaires, de la cavité utérine, des trompes de Fallope, des saillies péritonéales, des canaux pancréatiques et biliaires, de la vessie est atteint immédiatement après l'administration.

Pharmacocinétique

Près de 100 pour cent du yogexol injecté est excrété sous forme inchangée par les reins fonctionnant normalement dans les 24 heures. La concentration maximale d'iohexol dans l'urine est déterminée environ 1 heure après l'injection.

La demi-vie du médicament chez les patients ayant une fonction rénale normale est d'environ 2 heures. Il n'y a pas de métabolites du médicament. La liaison du yogexol aux protéines plasmatiques est faible (moins de 2%) et n'a aucune signification clinique.

Les indications:

Omnipack® est destiné uniquement à des fins de diagnostic.

Radiopaque destiné aux enfants et aux adultes, conçu pour la cardio-angiographie, l'artériographie, l'urographie, la phlébographie et l'amélioration du contraste en tomodensitométrie (TDM); myélographie lombaire, thoracique et cervicale, tomodensitométrie CT après administration sous-arachnoïdienne; arthrographie, pancréatographie endoscopique rétrograde (ERGG), cholangiopancréatographie endoscopique rétrograde (ERCP), hystérosalpingographie, herniographie, sialographie et recherche sur le tractus gastro-intestinal.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à toute substance auxiliaire.

Thyrotoxicose exprimée.

Soigneusement:

Lors de l'utilisation d'agents de radiocontraste non ioniques, il faut faire attention:

- s'il existe des antécédents d'allergie, d'asthme ou d'autres réactions indésirables aux agents radio-opaques contenant de l'iode. Une prémédication avec des corticostéroïdes ou des antihistaminiques est recommandée;

- dans l'étude des patients atteints de maladies cardiovasculaires sévères et d'hypertension pulmonaire, en raison du risque de développer des troubles hémodynamiques ou des arythmies;

- dans l'étude des patients avec la pathologie cérébrale aiguë, les tumeurs ou l'épilepsie dans l'anamnèse, en rapport avec la prédisposition de cette catégorie de patients aux convulsions. Le risque de convulsions et de réactions neurologiques est également accru chez les patients souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie;

- dans l'étude des patients atteints de troubles combinés sévères du foie et des reins, puisqu'ils ont significativement réduit la clairance des radiocontrastes;

- pour prévenir le développement de l'insuffisance rénale aiguë après l'introduction de moyens radio-opaques devrait accorder une attention particulière aux patients présentant un risque accru d'insuffisance rénale et de diabète, ainsi que les patients atteints de paraprotéinémie (myélomatose et macroglobulinémie Waldenstrem);

- dans l'étude des patients atteints d'hyperthyroïdie.Chez les patients présentant un goitre multinodulaire après l'introduction des radiocontrastes contenant de l'iode, il existe un risque de développer une hyperthyroïdie. Avec l'introduction de moyens radio-opaques pour les prématurés, il faut envisager la possibilité d'une hyperthyroïdie transitoire;

- lors de l'examen des patients présentant une hypovolémie, une hydratation adéquate doit être assurée, au moins 100 ml toutes les heures pendant 4 heures avant l'essai et 24 heures après l'essai;

- Dans l'étude des patients atteints de myélome multiple, de diabète sucré, de fonction rénale altérée, de nouveau-nés, d'enfants de moins d'un an et de patients, une hydratation adéquate est nécessaire avant et après l'administration de la radiocontraste.

- Les patients atteints de diabète sucré metformineAvant l'administration intravasculaire d'agents de contraste radioactifs contenant de l'iode, le médicament doit être arrêté au moins 48 heures avant et dans les 48 heures qui suivent la procédure.

En cas d'urgence, lorsque la fonction rénale est inconnue, le médecin doit évaluer le rapport bénéfice / risque de l'agent de contraste: arrêter d'utiliser la metformine, hydrater, surveiller la fonction rénale, surveiller l'apparition des premiers signes d'acidose lactique.

Grossesse et allaitement:

Le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus, et une telle étude est prescrite par le médecin si nécessaire.

Les agents de contraste sont excrétés dans le lait maternel dans une faible mesure. Par conséquent, il est improbable que l'enfant subisse un préjudice pendant l'allaitement. Cependant, si vous devez administrer le médicament, arrêtez l'allaitement avant d'injecter le médicament et ne le reprenez pas au moins 24 heures après le test.

L'hystérosalpingographie ne doit pas être pratiquée chez les femmes enceintes et en présence d'une péritonite pelvienne aiguë.

Dosage et administration:

informations générales

Le médicament est destiné à l'administration intravasculaire (intra-artérielle, intraveineuse), intrathécale, intracavitaire, orale et rectale. Comme toutes les préparations pour l'administration parentérale, Omnipac® doit être inspecté visuellement avant utilisation pour les particules insolubles, la décoloration et les problèmes d'intégrité de l'emballage.

Omnipac® doit être injecté dans la seringue immédiatement avant utilisation. Les restes inutilisés du médicament pour une utilisation ultérieure ne sont pas autorisés.

Instructions supplémentaires pour l'utilisation de l'auto-injecteur

Les flacons avec un agent de radiocontraste d'une capacité de 500 ml ne doivent être utilisés qu'avec l'auto-injecteur correspondant. Dans ce cas, une seule perforation du bouchon du flacon est effectuée. Le tube de sortie de l'auto-injecteur change après chaque patient.

Une préparation inutilisée, laissée dans le flacon et les tubes de connexion, est détruit à la fin de la journée de travail. Si nécessaire, des bouteilles d'un plus petit volume peuvent également être utilisées. Lorsque vous travaillez avec un auto-injecteur, suivez les instructions d'utilisation.

Ne mélangez pas Omnipack^®avec d'autres médicaments (vous devez utiliser une seringue et une aiguille séparées).

Dans les 30 minutes après la fin de la procédure, un médecin contrôle sur le patient; C'est durant cette période que surviennent la plupart des effets indésirables.

Administration intrathécale

Après une myélographie, le patient doit être en position horizontale pendant 1 heure, la tête et la poitrine surélevées jusqu'à 20 °. Après cela, le patient peut marcher doucement, mais ne doit pas se pencher. Si le patient reste au lit, sa tête et sa poitrine doivent rester élevées dans les 6 heures. Si vous soupçonnez un seuil convulsif bas, le patient doit rester sous surveillance médicale pendant cette période. Les patients ambulatoires ne peuvent pas être laissés sans surveillance dans les premières 24 heures après l'administration de radio-opaque.

Le dosage du médicament dépend du type d'étude, de l'âge et du poids corporel du patient, de l'état de l'hémodynamique, de l'état général de santé, ainsi que de la méthodologie utilisée et de la technique utilisée pour réaliser l'étude. Typiquement, les mêmes concentrations d'iode et les quantités d'administration du médicament sont utilisées, comme avec d'autres agents radio-opaques modernes contenant de l'iode.

Schéma posologique recommandé est donné dans le tableau ci-dessous:

Indication / Examen		Concentration	Portée	Remarques
Administration intraveineuse (iv)
Urographie
Adultes:		300 mg d'iode / ml ou 350 mg d'iode / ml	40-80 ml 40-80 ml	À cas individuels peut postuler plus 80 ml
Enfants (poids corporel <7 kg)		240 mg d'iode / ml ou 300 mg d'iode / ml	4 ml / kg 3 ml / kg
Enfants (poids corporel> 7 kg)		240 mg d'iode / ml ou 300 mg d'iode / ml	3 ml / kg 2 ml / kg	Max. 40 ml
Phlébographie (inférieur membres)		240 mg d'iode / ml ou 300 mg d'iode / ml	20-100 ml par jambe
Angiographie par soustraction numérique		300 mg iode / ml ou	20-60 ml par injection
		350 mg d'iode / ml	20-60 ml par injection
CT scan
Adultes:		240 mg d'iode / ml ou 300 mg d'iode / ml ou 350 mg d'iode / ml	100-250 ml 100-200 ml 100-150 ml	La quantité totale d'iode est habituellement de 30-60 g
Enfants:		240 mg d'iode / ml ou	2-3 ml par kg de poids pas plus de 40 ml	Dans de rares cas, vous pouvez appliquer jusqu'à 100 ml par enfant, mais pas plus de
		300 mg d'iode / ml	1-3 ml par kg de poids pas plus de 40 ml
Administration intra-artérielle (w / a)
Artériographie
Arc aortique		300 mg d'iode / ml	30-40 ml par 1 injection	Le volume d'injection dépend du site d'injection
Artériographie cérébrale sélective		300 mg d'iode / ml	5-10 ml par 1 injection
Aortographie		350 mg d'iode / ml	40-60 ml par 1 injection
Artériographie fémorale		300 mg d'iode / ml ou 350 mg d'iode / ml	30-50 ml pour 1 injection
Autre		300 mg d'iode / ml	dépend du type d'étude
Cardioangiograaphasie
Adultes:
Ventricule gauche et racine de l'aorte		350 mg d'iode / ml	30-60 ml pour 1 injection
Sélectif angiographie coronaire		350 mg d'iode / ml	4-8 ml par injection
Enfants:		300 mg d'iode / ml ou 350 mg d'iode / ml	en fonction de l'âge, du poids et de la pathologie	Max. 8 ml / kg
Numérique soustraction angiographie		240 mg d'iode / ml ou	1-15 ml par injection	Selon le site d'injection, il est parfois possible d'utiliser de grands volumes jusqu'à 30 ml
		300 mg d'iode / ml	1-15 ml par injection
Intrathécale introduction
Lombaire et Myélographie thoracique (injection lombaire)		240 mg d'iode / ml	8-12 ml
Cervical myélographie (lombaire injection)		240 mg d'iode / ml ou 300 mg d'iode / ml	10-12 ml 7-10 ml
Myélographie cervicale (latéral injection cervicale)		240 mg d'iode / ml ou 300 mg d'iode / ml	6-10 ml 6-8 ml
CT Cisternographie (injection lombaire)		240 mg d'iode / ml	4-12 ml
Minimisercôté possible réactions, la dose totale d'iode ne doit pas dépasser 3 g
Introduction àcorps
Arthrographie		240 mg iode / ml ou	5-20 ml
		300 mg iode / ml ou	5-15 ml
		350 mg d'iode / ml	5-10 ml
CPRE / ERGG		240 mg d'iode / ml	20-50 ml
Gerniographie		240 mg d'iode / ml	50 ml	La dose dépend de la taille hernie
Hystérosalpingographie		240 mg d'iode / ml ou 300 mg d'iode / ml	15-50 ml 15-25 ml
Sialografiya		240 mg d'iode / ml ou 300 mg d'iode / ml	0,5-2 ml 0,5-2 ml
Étude gastro-intestinalle tract
Oral:
Adultes:	350 mg d'iode / ml		individuellement
Enfants:
œsophage	300 mg iode / ml ou		2 -4 ml / kg masses corps	Dosage maximum de 50 ml
	350 mg d'iode / ml		2-4 ml / kg masses corps	Dosage maximum de 50 ml
Bébés prématurés:	350 mg d'iode / ml		2-4 ml / kg masses corps
Rectal:
Enfants:	Reproduction eau à 100-150 mg d'iode / ml		5-10 ml / kg masses corps	Exemple: dissoudre Omnipac® 240 mg d'iode / ml, 300 mg d'iode / ml ou 350 mg d'iode / ml avec de l'eau 1: 1 ou 1: 2
OrdinateurJe suis une tomographie
Oralement:
Adultes:		Diluer avec de l'eau jusqu'à ~ 6 mg d'iode / ml	800 - 2000 ml de la solution diluée tUn période temps	Exemple: dissoudre Omnipac® 300 mg d'iode / ml ou 350 mg d'iode / ml avec de l'eau 1:50
Enfants:		Diluer avec de l'eau jusqu'à ~ 6 mg d'iode / ml	15-20 ml / kg de poids corps divorcé Solution
Rectal:
Enfants:		Diluer avec de l'eau jusqu'à ~ 6 mg d'iode / ml	Individuellement

Effets secondaires:

Réactions indésirables communes

(pour toutes les indications concernant l'utilisation d'agents de contraste radioactifs contenant de l'iode).

Ce qui suit sont les effets secondaires communs possibles associés à l'utilisation de monomères non ioniques. Les effets secondaires spécifiques à un mode d'administration particulier, voir les sections pertinentes. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir quelle que soit la dose et le mode d'administration, des symptômes légers peuvent être les signes avant-coureurs d'une réaction anaphylactoïde grave. Dans ce cas, l'administration du moyen radio-opaque doit être immédiatement arrêtée et, si nécessaire, l'administration intravasculaire d'agents thérapeutiques spécifiques est démarrée.

Après l'administration de l'agent radio-opaque contenant de l'iode, on observe une augmentation transitoire insignifiante de la concentration sérique de créatinine, éventuellement le développement d'une néphropathie induite par un produit de contraste.

L'iodisme ou l'iode cochon d'Inde est une réaction rare à l'introduction d'agents de contraste radiologique contenant de l'iode, exprimée dans l'augmentation et la douleur des glandes salivaires après une étude allant jusqu'à 10 jours. L'incidence signalée des effets indésirables est basée sur la documentation clinique principale et les données de recherche publiées, auxquelles plus de 90 000 patients ont participé.

L'incidence des événements indésirables est classée comme suit: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100 à <1/10), rarement (≥1 / 1000 à <1/100), rarement (≥1 / 10000 à <1/1000), très rarement (<1/10000), est inconnu (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles).

Troubles du système immunitaire

Rarement: réactions d'hypersensibilité (dyspnée, éruption cutanée, érythème, urticaire, prurit, réactions cutanées, vascularite, angio-œdème, œdème laryngé, laryngospasme, bronchospasme ou œdème pulmonaire non cardiogénique). Les réactions peuvent survenir immédiatement après l'injection ou quelques jours plus tard.

Inconnu: réaction anaphylactique / anaphylactoïde, choc anaphylactique / anaphylactoïde.

Les perturbations du système nerveux

Rarement: mal de tête.

Très rarement: dysgueusie (sensation transitoire de goût "métallique" dans la cavité buccale).

Inconnu: faible.

Troubles du système cardiovasculaire

Rarement: étiologie.

Troubles vasculaires

Très rarement: augmentation de la pression artérielle, baisse de la pression artérielle.

Troubles du tractus gastro-intestinal

Rarement: nausée.

Rarement: vomissements.

Très rarement: diarrhée, douleur / malaise dans l'abdomen.

Inconnu: une augmentation des glandes salivaires.

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Souvent: une sensation de chaleur.

Rarement: fièvre.

Très rarement: frissons.

Traumatisme, intoxication et complications de la manipulation

Inconnu: l'iodisme.

Administration intravasculaire (intra-artérielle et intraveineuse)

Veuillez d'abord lire la section «Effets indésirables courants». Seules les réactions indésirables qui se produisent avec l'administration intravasculaire d'agents radio-opaques monomériques non ioniques sont décrites ci-dessous.

La nature des effets indésirables survenant lors de l'administration intra-artérielle dépend du site d'injection et de la dose administrée. L'angiographie sélective et d'autres procédures dans lesquelles de fortes concentrations de moyens radio-opaques atteignent un organe particulier peuvent être accompagnées de développement complications dans ce corps.

Troubles du système immunitaire

Inconnu: réactions cutanées sévères sous forme de pustules ou de bulles.

Troubles endocriniens

Inconnu: thyrotoxicose, hypothyroïdie transitoire.

Troubles de la psyché

Inconnu: confusion.

Les perturbations du système nerveux

Rarement: vertiges.

Très rarement: convulsions, altération de la conscience, encéphalopathie, stupeur, troubles de la sphère sensorielle (y compris hypoesthésie), paresthésie, tremblements.

On ne sait pas: dysfonction motrice transitoire (y compris troubles de la parole, aphasie, dysarthrie), perte de mémoire transitoire, désorientation, coma et amnésie rétrograde.

Les violations de la part de l'organe de la vue

Inconnu: cécité corticale transitoire.

Troubles auditifs et de l'équilibre

Inconnu: Perte auditive transitoire.

Troubles du système cardiovasculaire

Rarement: arythmie (y compris bradycardie, tachycardie).

Très rarement: infarctus du myocarde.

Inconnu: complications graves (y compris arrêt cardiaque, arrêt cardiaque et respiration), spasmes des artères coronaires, douleurs thoraciques.

Troubles vasculaires

Très rarement: "bouffées de chaleur".

Inconnu: choc, spasme artériel, ischémie, thrombophlébite et thrombose.

Perturbations du système respiratoire et du médiastin

Rarement: toux.

Très rarement: dyspnée, œdème pulmonaire non cardiogénique.

Inconnu: symptômes sévères et signes de troubles respiratoires, bronchospasme, laryngospasme, crise d'asthme.

Troubles du tractus gastro-intestinal

Rarement: diarrhée.

Inconnu: exacerbation de la pancréatite, pancréatite aiguë.

Perturbations de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnu: dermatite bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruption cutanée accompagnée d'éosinophilie et de symptômes généraux, exacerbation du psoriasis.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

Inconnu: arthralgie.

Troubles des reins et des voies urinaires

Rarement: dysfonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë.

Troubles généraux et réactions au site d'injection

Souvent: une sensation de chaleur.

Peu fréquent: douleur et inconfort.

Rarement: état asthénique (p. Ex., Malaise, fatigue). Inconnu: réactions au site d'injection (y compris extravasation), douleurs dorsales.

Administration intrathécale

Veuillez d'abord lire la section «Effets indésirables courants». Seules les réactions indésirables qui se produisent lors de l'administration intrathécale de substances radio-opaques monomériques non ioniques sont décrites ci-dessous.

En cas d'administration intrathécale, des réactions indésirables peuvent survenir après plusieurs heures ou même plusieurs jours après la procédure de diagnostic. La fréquence des effets indésirables est la même qu'après ponction lombaire. Les maux de tête, les nausées, les vomissements ou les vertiges peuvent être en grande partie dus à une diminution de la pression dans l'espace sous-arachnoïdien due à une fuite du liquide céphalo-rachidien à travers le trou de perforation. Pour minimiser la chute de pression, vous devez éviter d'enlever trop de liquide céphalo-rachidien.

Troubles de la psyché

Inconnu: confusion.

Les perturbations du système nerveux

Très souvent: mal de tête (peut être sévère et prolongée).

Peu fréquentes: méningite aseptique (y compris méningite chimique).

Rarement: convulsions, vertiges.

Inconnu: anomalies de l'électroencéphalogramme, méningisme, encéphalopathie transitoire, y compris perte temporaire de mémoire, coma, stupeur et amnésie rétrograde, dysfonction motrice (incluant troubles de la parole, aphasie, dysarthrie), paresthésie, hypoesthésie et altération de la fonction sensorielle.

Les violations de la part de l'organe de la vue

Inconnu: cécité corticale transitoire, photophobie.

Troubles auditifs et de l'équilibre

Inconnu: Perte auditive transitoire.

Troubles du système digestif

Souvent: nausée, vomissement.

Troubles du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Rarement: douleur dans le cou, mal de dos.

Inconnu: spasmes musculaires.

Troubles généraux et réactions au site d'injection

Rarement: douleur dans les membres.

Inconnu: réactions au site d'injection.

Administration intracavernale

Veuillez d'abord lire la section «Effets indésirables courants». Seules ces réactions indésirables sont décrites ci-dessous, qui surviennent lors de l'administration intracavitaire de substances radio-opaques monomères non ioniques.

Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)

Infractions de système digestif

Souvent: pancréatite, augmentation de la concentration d'amylase dans le sang.

Administration par voie orale

Troubles du système digestif

Très souvent: diarrhée.

Souvent: nausée, vomissement.

Peu fréquent: douleur dans l'abdomen.

Hystérosalpingographie (GHA)

Troubles du système digestif

Très souvent: douleur dans le bas-ventre.

Arthrographie

Troubles du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Inconnu: arthrite.

Troubles généraux et réactions au site d'injection

Très souvent: douleur.

Gerniographie

Troubles généraux et réactions au site d'injection

Inconnu: douleur après la procédure.

Description de certaines réactions indésirables

Il a été rapporté complications thromboemboliques en revanche cardio-angiographie et angiographie des artères cérébrales, rénales et périphériques. L'introduction de moyens radio-opaques pourrait contribuer au développement de ces complications.

Les cas sont décrits complications cardiologiques, y compris l'infarctus aigu du myocarde, pendant ou après l'angiographie coronaire avec rehaussement radio-opaque. Chez les patients âgés ou en présence de coronaropathie sévère, d'angine instable et de dysfonction ventriculaire gauche, le risque de complications cardiaques est accru. Dans de très rares cas, la radiocontraste peut traverser la barrière hémato-encéphalique dans le cortex cérébral, ce qui peut entraîner des réactions neurologiques transitoires, en particulier convulsions, troubles moteurs ou sensoriels transitoires, confusion, perte de mémoire et encéphalopathie.

Quand réaction anaphylactoïde et choc peut développer une hypotension artérielle sévère et associée à son encéphalopathie hypoxique, insuffisance rénale et hépatique.

Dans certains cas, l'extravasation de radio-opaque signifie qu'il y a une douleur locale et un gonflement, mais ces symptômes sont résolus sans conséquences. Des cas d'inflammation, de nécrose tissulaire et d'apparition de syndrome compartimental sont décrits.

Utilisation pédiatrique

Des cas d'hypothyroïdie transitoire ont été signalés chez des enfants, y compris des prématurés et des nouveau-nés, après l'introduction d'agents de radiocontraste contenant de l'iode.

Les bébés prématurés sont particulièrement sensibles aux effets de l'iode.

Le cas d'hypothyroïdie transitoire chez un enfant prématuré a été signalé. Les mères de cet enfant ont réintroduit Omnipac®. Une réhydratation adéquate est nécessaire avant et après l'introduction de moyens radio-opaques, ceci est particulièrement important pour les jeunes enfants. Les médicaments néphrotoxiques doivent être arrêtés. La filtration glomérulaire réduite, caractéristique des jeunes enfants, peut également conduire à une élimination retardée des substances radio-opaques.

Surdosage:

Un surdosage est peu probable chez les patients ayant une fonction rénale normale. Dans le cas de l'utilisation de doses élevées du médicament, la durée de l'étude (la demi-vie du médicament est d'environ 2 heures) a un effet important sur les reins. Il n'y a pas d'antidote spécifique, le traitement est symptomatique, l'hémodialyse est possible.

Interaction:

Lorsqu'il est utilisé en concomitance avec des antipsychotiques, des analgésiques et des antidépresseurs, Omnipac® peut réduire le seuil convulsif, augmentant ainsi le risque de réactions indésirables.

L'utilisation d'Omnipac® chez les patients atteints de néphropathie diabétique qui prennent des biguanides (metformine), peut entraîner une perturbation transitoire de la fonction rénale et le développement de l'acidose lactique. Par mesure de précaution, il est nécessaire d'arrêter de prendre les biguanides 48 heures avant le test et de reprendre après stabilisation complète de la fonction rénale.

Les patients qui ont pris moins de 2 semaines avant l'étude de l'interleukine-2 sont sujets à une incidence accrue de réactions défavorables retardées (conditions semblables à la grippe ou réactions cutanées).

Chez les patients prenant des bêta-adrénobloquants, les manifestations de l'anaphylaxie avec l'utilisation de yogexol peuvent être atypiques et confondues avec des réactions vagales.

Instructions spéciales:

Préparation du patient et la procédure d'administration du médicament

Avant d'appliquer l'agent de contraste, vous devez obtenir des informations précises sur le patient, y compris les données de laboratoire (y compris la créatinine sérique, l'électrocardiogramme, les antécédents et la grossesse). Avant l'étude, le patient doit être éliminé, les perturbations de l'équilibre eau-électrolyte et assurer une alimentation suffisante en fluide et en électrolytes.

Cela est particulièrement vrai pour les patients atteints de myélome multiple, de diabète, de polyurie ou de goutte, ainsi que pour les nouveau-nés, les enfants de moins d'un an et les patients âgés.

2 heures avant la procédure, le patient doit cesser de manger.

Il n'est pas recommandé d'effectuer des tests préliminaires de sensibilité individuelle avec l'utilisation de petites doses du médicament, en raison du risque de réactions d'hypersensibilité sévères.

Les patients qui ont peur d'attendre avant la procédure ont besoin d'une prémédication avec des sédatifs.

Le risque de développer des réactions indésirables graves à Omnipak® est faible.

Cependant, tous les agents de contraste contenant de l'iode peuvent provoquer des réactions anaphylactoïdes ou d'autres manifestations d'hypersensibilité. Pour cette raison, il est nécessaire de prévoir l'ordre des mesures médicales en cas de survenue et de disposer des médicaments et de l'équipement nécessaires pour des soins médicaux immédiats.

Il est recommandé de toujours installer une canule ou un cathéter pour assurer un accès intraveineux rapide tout au long de la procédure radiographique.

Vous devez utiliser une seringue et une aiguille séparées pour insérer Omnipac® et ne pas le mélanger avec d'autres médicaments.

En comparaison avec les préparations ioniques, radio-opaque non-ioniqueunitésMoins affecter dans in vitro sur le système de coagulation du sang. Lorsque vous effectuez des études angiographiques, vous devez suivre attentivement leur méthodologie et souvent rincer les cathéters (par exemple, 0,9% solution de chlorure de sodium avec l'ajout d'héparine) pour minimiser le risque de thrombose et d'embolie associé à l'intervention.

L'introduction des radiocontrastes contenant de l'iode peut aggraver les symptômes de la myasthénie.

Tous les agents de contraste contenant de l'iode faussent les résultats des études sur les radioisotopes des boucliersidn(La capacité de liaison de l'iode du tissu thyroïdien reste réduite dans les 2 semaines après l'administration).

Des concentrations élevées d'agent de contraste dans le plasma sanguin ou l'urine peuvent affecter les résultats des tests biochimiques pour déterminer la concentration de bilirubine, de protéines ou de substances inorganiques (par exemple, le fer, le cuivre, le calcium et les phosphates). Par conséquent, de tels tests ne devraient pas être effectués le jour de l'étude.

Les patients atteints de diabète sucré metformineAvant l'administration intravasculaire d'agents de contraste radioactifs contenant de l'iode, le médicament doit être arrêté au moins 48 heures avant et dans les 48 heures qui suivent la procédure.

Mesures pour la prévention des effets indésirables:

- Identification des patients à haut risque.

- Assurer une hydratation adéquate du patient, si nécessaire, par perfusion intraveineuse continue, a commencé avant l'administration du médicament et continue jusqu'à ce qu'il soit excrété par les reins.

- Prévention de la charge supplémentaire sur les reins résultant de l'utilisation de médicaments néphrotoxiques, de médicaments oraux pour la cholécystographie, la compression de l'artère rénale, l'angioplastie rénale, ou des opérations chirurgicales étendues, avant d'enlever les produits de contraste du corps.

- Les études radiopaques répétées ne doivent pas être effectuées avant que la fonction rénale soit rétablie à son niveau d'origine.

- Chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique, la clairance du médicament peut être significativement réduite.

- Les patients sous hémodialyse peuvent recevoir des agents radio-opaques à condition que la dialyse soit effectuée immédiatement après l'examen.

Administration intrathécale:

Après la myélographie, le patient doit être en position horizontale pendant 1 heure avec une tête et une poitrine surélevées à 20 °. Après cela, le patient peut marcher doucement, mais ne doit pas se pencher. Si le patient reste au lit, sa tête et sa poitrine doivent rester élevées pendant 6 heures. Si vous soupçonnez un seuil convulsif bas, le patient doit rester sous surveillance médicale pendant cette période. Les patients ambulatoires ne peuvent pas être laissés sans surveillance dans les premières 24 heures après l'administration de radio-opaque.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il n'est pas recommandé de conduire des véhicules ou de travailler avec d'autres mécanismes pendant les premières 24 heures suivant l'administration intrathécale de produit de contraste.

Forme de libération / dosage:

Solution injectable, 240 mg d'iode / ml, 300 mg d'iode / ml et 350 mg d'iode / ml.

Emballage:

Pour la dose de 240 mg d'iode / ml

A 20 ml dans une bouteille en verre incolore (Hebrew Farm, type I), scellée avec un bouchon de caoutchouc chlorobutyl et sertie d'un capuchon en aluminium, couvercle recouvert d'un couvercle en plastique cassable.

25 Les flacons de 20 ml ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

50 ml par flacon de polypropylène PPM R021, scellé avec un bouchon de caoutchouc chlorobutyle et fermé avec un couvercle en polypropylène vissé, muni d'une bague qui permet le contrôle de la première ouverture, et sur le dessus avec une bague pour déchirer le joint d'étanchéité.

Le flacon porte une étiquette dont la partie inférieure est utilisée pour suspendre le flacon.

10 bouteilles en polypropylène ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Pour la dose de 300 mg d'iode / ml

25 bouteilles de 20 ml ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

À 50 ou 100 ml dans une bouteille de polypropylène PPM R021, scellé avec un bouchon de caoutchouc chlorobutyle et fermé avec un couvercle en polypropylène vissé, muni d'un anneau pour surveiller la première ouverture, et sur le dessus avec une bague pour déchirer le joint d'étanchéité.

Une bouteille de 50 ml et 100 ml contient une étiquette dont la partie inférieure est utilisée pour suspendre la bouteille.

10 bouteilles en polypropylène ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Pour une dose de 350 mg d'iode / ml

25 bouteilles de 20 ml ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Par 50, 100, 200 ou 500 ml dans une bouteille de polypropylène PPM R021, scellé avec un bouchon de caoutchouc chlorobutyle et fermé avec un couvercle en polypropylène vissé, muni d'un anneau pour surveiller la première ouverture, et sur le dessus avec une bague pour déchirer le joint d'étanchéité.

Sur une bouteille de 50 ml, 100 ml, 200 ml et 500 ml, il y a une étiquette, dont la partie inférieure est utilisée pour suspendre la bouteille.

10 bouteilles en polypropylène ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température ne dépassant pas 30 ° C, dans un endroit protégé de la lumière et des rayons X secondaires.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N015799 / 01

Date d'enregistrement:14.05.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:JI Halskea LimitéeJI Halskea Limitée Royaume-Uni

Fabricant: & nbsp

GE HEALTHCARE IRLANDE Irlande

Représentation: & nbspJI Halskea Nycomed Distribution Ltd.JI Halskea Nycomed Distribution Ltd.Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.11.2015

Instructions illustrées

Instructions

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