Yunigexol - instructions d'utilisation, doses, effets secondaires, contre-indications

Avec la tomodensitométrie, l'imagerie de contraste dans la région thoracique est atteinte en 1 heure, la région cervicale - environ 2 heures, les citernes de base - 3-4 heures.Contraste des cavités articulaires, de la cavité utérine, des trompes de Fallope, des saillies péritonéales, des canaux pancréatiques et biliaires , la vessie est réalisée immédiatement après l'administration du médicament.

Pharmacocinétique

Environ 100% du yogexol administré par voie intraveineuse est excrété sous forme inchangée par les reins fonctionnant normalement dans les 24 heures. La concentration maximale d'iohexol dans l'urine est déterminée environ 1 heure après l'injection. Les métabolites du médicament n'ont pas été détectés. La liaison aux protéines plasmatiques est minimale (moins de 2%). Clairance rénale - 99 ml / min, clairance totale - 109 ml / min. La concentration maximale dans le plasma sanguin est de 119 μg / ml, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale est de 2-6 heures. Le volume de distribution est de 157 ml / kg, la demi-vie est de 3-4 heures.

Les indications:

Le médicament est utilisé dans les études de radiographie de diagnostic suivantes: cardio-angiographie, artériographie, urographie, phlébographie, amélioration du contraste en tomodensitométrie, arthrographie, pancréatographie endoscopique rétrograde, cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique, salpingographie, sialographie, études du tractus gastro-intestinal.

Contre-indications

Hypersensibilité au médicament ou à ses composants.

Thyrotoxicose exprimée.

Infections locales ou systémiques.

Grossesse.

Soigneusement:

Des précautions doivent être prises en cas d'antécédents d'allergie, de bronchospasme ou d'autres réactions indésirables lors de l'utilisation de produits de contraste iodés. Dans ces cas, il convient d'envisager l'opportunité d'introduire des glucocorticostéroïdes ou des inhibiteurs H₁-gistaminovyh les récepteurs.

Des précautions doivent être prises dans l'étude des patients présentant des troubles non compensés du système cardiovasculaire et de l'hypertension pulmonaire en raison du risque d'arythmie cardiaque ou d'aggravation de l'instabilité hémodynamique.

Le médicament utilisé avec précaution dans l'étude des patients souffrant d'asthme bronchique, rhume des foins, myélome multiple, allergies alimentaires, insuffisance hépatique, déshydratation, sclérose en plaques, drépanocytose, thrombo-angéite oblitérante (maladie de Buerger), thrombophlébite aiguë, athérosclérose sévère chez les personnes âgées, pendant la lactation.

Les patients atteints d'une pathologie cérébrale aiguë, de tumeurs cérébrales ou d'épilepsie sont susceptibles de développer des convulsions et nécessitent une attention particulière. Chez les patients souffrant d'alcoolisme et de toxicomanie, le risque de convulsions et de réactions neurologiques augmente.

Pour prévenir le développement d'une insuffisance rénale aiguë associée à l'administration d'un agent de contraste, une attention particulière doit être portée à l'examen des patients atteints d'insuffisance rénale, de diabète sucré, de paraprotéinémie (myélome, macroglobulinémie de Waldenström).

L'introduction de produits de contraste contenant de l'iode peut exacerber les symptômes de la myasthénie grave.

Lors de la réalisation d'études invasives et d'interventions chez les patients atteints de phéochromocytome, l'administration préventive d'alpha-adrénobloquants est nécessaire pour prévenir le développement d'une crise hypertensive.

Une attention particulière est requise lors de l'examen des patients atteints de thyrotoxicose modérée, en particulier chez les patients présentant un goitre multinodulaire.

Grossesse et allaitement:

Unihexol® ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si le bénéfice de son utilisation l'emporte sur le risque et si une telle étude est prescrite par le médecin si nécessaire.

Le médicament est excrété en petites quantités dans le lait maternel et absorbé dans les intestins, par conséquent, il faut s'abstenir d'allaiter pendant 24 heures après l'administration d'Unihexol®.

Dosage et administration:

Le médicament est destiné à l'administration intra-artérielle, intraveineuse, intracavitaire et orale. Avant utilisation, la préparation doit être inspectée visuellement en raison du manque de particules insolubles, de la décoloration et des problèmes d'intégrité de l'emballage.

Le médicament doit être composé dans la seringue immédiatement avant utilisation. Les flacons sont à usage unique seulement; les restes inutilisés du médicament après l'ouverture du flacon doivent être détruits.

Lorsque le médicament est administré, le patient doit être en position horizontale. Dans les 30 minutes après la fin de la procédure, il devrait y avoir une surveillance médicale des patients, puisque la plupart des effets indésirables se produisent précisément pendant cette période.

Administration intraveineuse:

Excrétion urographique: adultes - 40-80 ml d'Unihexol® 300 mg d'iode / ml ou d'Unihexol® 350 mg d'iode / ml; pour les enfants> 7 kg - 3 ml / kg de poids corporel Unihexol® 240 mg d'iode / ml, ou 2 ml / kg de poids corporel Unihexol® 300 mg d'iode / ml; volume d'administration - pas plus de 40 ml.

Phlébographie des membres inférieurs: adultes - 20-100 ml / finitude d'Unihexol® 240 mg d'iode / ml ou d'Unihexol® 300 mg d'iode / ml.

Angiographie soustractive numérique: adultes - 20-60 ml / par injection d'Unihexol® 300 mg d'iode / ml ou d'Unigexol® 350 mg d'iode / ml.

Amélioration en tomodensitométrie: adultes - 100-250 ml d'Unihexol® 240 mg d'iode / ml ou 100-200 ml d'Unihexol® 300 mg d'iode / ml ou 100-150 ml d'Unihexol® 350 mg d'iode / ml; la quantité totale d'iode est habituellement de 30-60 g; les enfants - 2-3 ml / kg de poids corporel Unihexol® 240 mg d'iode / ml ou 1-3 ml / kg de poids corporel, Unigexol® 300 mg d'iode / ml (la quantité d'administration ne doit pas dépasser 40 ml).

Administration intra-artérielle:

1. Angiographie

Aorte thoracique: adultes - 30-40 ml par injection d'Unihexol® 300 mg d'iode / ml.

Angiographie cérébrale sélective: adultes - 5-10 ml par injection d'Unihexol® 300 mg d'iode / ml.

Aortographie: adultes - 40-60 ml par injection d'Unihexol® 350 mg d'iode / ml.

Angiographie des artères fémorales: adultes - 30-50 ml par injection d'Unihexol® 300 mg d'iode / ml ou d'Unigexol® 350 mg d'iode / ml.

2. Cardioangiographie: adultes - Introduction au ventricule gauche et à la racine de l'aorte: 30-60 ml par injection d'Unigexol® 350 mg d'iode / ml.

Angiographie coronaire sélective: adultes - 4-8 ml par injection d'Unihexol® 350 mg d'iode / ml; les enfants - en fonction de l'âge, du poids corporel et de la maladie (maximum - 8 ml / kg de poids corporel) d'Unihexol® 300 mg d'iode / ml ou d'Unigexol® 350 mg d'iode / ml

Angiographie soustractive numérique: adultes - 1-15 ml par injection d'Unihexol® 240 mg d'iode / ml ou d'Unigexol® 300 mg d'iode / ml.

Administration intracavernale:

Arthrographie: adultes - 5-20 ml d'Unihexol® 240 mg d'iode / ml; ou 5-15 ml d'Unihexol® 300 mg d'iode / ml; ou 5-10 ml d'Unihexol® 350 mg d'iode / ml.

Pancréatique rétrograde et cholangiographie: adultes - 20-50 ml d'Unihexol® 240 mg d'iode / ml.

Gerniographie: adultes - 50 ml d'Unihexol® 240 mg d'iode / ml. Le volume d'administration dépend du volume de la hernie.

Hystérosalpingographie: adultes - 15-50 ml d'Unihexol® 240 mg d'iode / ml; ou 15-25 ml d'Unihexol® 300 mg d'iode / ml;

Sialografiya: adultes - 0,5-2 ml d'Unihexol® 240 mg d'iode / ml; ou 0,5-2 ml d'Unihexol® 300 mg d'iode / ml.

Amélioration en tomodensitométrie:

Contraste oral: adultes - Unigexol 300 mg d'iode / ml ou 350 mg d'iode / ml dilué avec de l'eau dans un rapport de 1:50 à une concentration d'environ 6 mg d'iode / ml. Le volume total de la solution est de 800-2000 ml; les enfants - 15-20 ml de solution pour 1 kg de poids corporel.

Études du tractus gastro-intestinal:

Contraste oral: adultes - le volume de la dose administrée est choisi individuellement (Unigexol® 350 mg d'iode / ml); les enfants (œsophage) - 2-4 ml / kg de poids corporel Unihexol® 300 mg d'iode / ml ou 2-4 ml / kg de poids corporel Unihexol® 350 mg d'iode / ml, la quantité totale d'administration ne doit pas dépasser 50 ml.

Effets secondaires:

Réactions indésirables communes

Les réactions indésirables et indésirables aux radiocontrastes non ioniques sont habituellement d'un degré modéré de sévérité, réversibles et moins fréquentes que lorsque les milieux de contraste ioniques sont utilisés.

Il peut y avoir une sensation de «chaleur sur tout le corps» ou un goût temporaire «métallique» dans la bouche, une sensation d'inconfort ou de douleur dans l'abdomen, des nausées, des vomissements.

L'apparition d'une réaction d'hypersensibilité sous forme de troubles respiratoires modérés (dyspnée, bronchospasme) ou de réactions cutanées (éruption cutanée, érythème, urticaire, prurit), dans certains cas un angiœdème peut apparaître. Les manifestations allergiques peuvent survenir soit immédiatement après l'administration du médicament, soit après quelques jours. Parfois, des réactions cutanées sévères peuvent survenir sous forme de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrose épidermique toxique. Les manifestations sévères de réactions d'hypersensibilité, telles que l'œdème laryngé, l'œdème pulmonaire et le choc anaphylactique, sont rares.

Les réactions anaphylactoïdes peuvent se produire indépendamment de la dose et du mode d'administration; les effets secondaires graves peuvent commencer par des manifestations mineures de réactions d'hypersensibilité.Dans ce cas, il est nécessaire d'arrêter immédiatement la préparation de contraste et de commencer la thérapie appropriée.

Il peut y avoir des réactions vaso-vagales sous forme d'hypotension artérielle et de bradycardie. De temps en temps, il peut y avoir une augmentation de la température avec le développement du syndrome convulsif.

L'iodisme ou «cochon d'Inde iode» est une réaction rare à l'administration de produits de contraste contenant de l'iode, qui s'exprime par l'augmentation et la douleur des glandes salivaires après un test allant jusqu'à 10 jours.

Les effets indésirables associés à l'administration intra-artérielle

La nature des effets indésirables observés lors de l'administration intra-artérielle des radiocontrastes dépend du site d'injection et de la dose administrée. En angiographie sélective et autres études, lorsque la préparation de contraste pénètre dans l'organe cible en forte concentration, des anomalies dans les fonctions de l'organe peut être observé. La douleur le long des vaisseaux ou la sensation de chaleur dans l'angiographie périphérique se produit assez souvent.

Très souvent, il peut y avoir une augmentation transitoire de la créatinine sérique, mais elle n'a généralement pas de signification clinique; l'insuffisance rénale se développe rarement.

Lorsque injecté dans les artères coronaires, cérébrales ou rénales, un spasme artériel peut se développer qui conduit à une ischémie transitoire dans l'organe examiné.

Des réactions neurologiques sont parfois observées sous la forme de convulsions, de troubles transitoires de la sensibilité ou de fonctions motrices. Dans de rares cas, les radio-opaques peuvent pénétrer la barrière hémato-encéphalique, ce qui entraîne l'accumulation du médicament dans le cortex cérébral, ce qui permet la visualisation du tissu cérébral en tomodensitométrie. Ce phénomène peut persister pendant 1-2 jours et s'accompagne d'une perturbation transitoire de l'orientation dans l'espace ou de la cécité corticale.

Des réactions graves du système cardiovasculaire peuvent survenir sous la forme de troubles du rythme, d'une diminution de la fonction contractile du myocarde ou d'une ischémie myocardique.

Les effets indésirables associés à l'administration intraveineuse

La thrombophlébite ou la thrombose postphlébéographique se développe très rarement.

Des cas uniques d'arthralgie sont décrits.

Les réactions défavorables avec l'injection intracavitaire

Les réactions d'hypersensibilité générales se développent extrêmement rarement.

Pancréatocholangiographie rétrograde endoscopique: il y a souvent une légère augmentation de l'activité de l'amylase sérique, et de rares cas de nécrose pancréatique sont décrits.

Réception orale: des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir. Hystérosalpingographie: il y a souvent une douleur modérée et transitoire dans le bas-ventre.

Arthrographie: après l'étude est souvent une douleur marquée. L'arthrite pour administrer le médicament est rare. Il y a un risque de développer une arthrite infectieuse.

Gerniographie: une légère réaction douloureuse peut survenir une fois l'étude terminée.

Administration extravasculaire d'agents de contraste (extravasation) dans de rares cas, peut entraîner le développement d'une douleur locale et d'un gonflement, qui se produisent généralement sans conséquences. Des cas d'inflammation et de nécrose tissulaire sont décrits. En tant que mesure thérapeutique, le froid et la position élevée du membre sont recommandés. En cas de développement de symptômes de compression, une décompression chirurgicale est recommandée.

Surdosage:

Le développement de symptômes de surdosage est peu probable, sauf si plus de 2000 mg d'iode / kg est administré au patient dans un court laps de temps. La durée de la procédure avec l'introduction de fortes doses du médicament peut affecter la fonction des reins. Surdosage accidentel du médicament est possible avec des procédures angiographiques complexes chez les enfants, en particulier avec des doses multiples.

Symptômescyanose, bradycardie, acidose, hémorragie pulmonaire, arrêt cardiaque, insomnie ou somnolence, faiblesse, fatigue, stupeur, syndrome épileptique, coma, troubles mentaux: hallucinations, dépersonnalisation, peur, désorientation, écholalie, dépression, amnésie, psychose, amblyopie, diplopie, photophobie, hyperesthésie, troubles visuels, auditifs ou de la parole, modifications de l'électroencéphalogramme, méningisme, hyperréflexie ou aréflexie, hémiplégie, paralysie, tétraplégie, tremblements, hémorragies cérébrales.

En cas de surdosage, des mesures doivent être prises pour corriger les violations de l'équilibre hydro-électrolytique qui se sont produites. Au cours des 3 prochains jours, la fonction rénale doit être surveillée. Si nécessaire, pour éliminer l'excès de médicament, vous pouvez recourir à l'hémodialyse.

Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Traitement: le diazépam 10 mg, par voie intraveineuse lentement, 20-30 minutes après l'arrêt de la convulsion convulsive - par voie intramusculaire phénobarbital 200 mg. Contrôle et maintien des fonctions vitales, la conduite de la thérapie symptomatique.

Interaction:

Utilisation d'agents de radiocontraste chez des patients diabétiques prenant des biguanides (metformine) peut entraîner une perturbation transitoire de la fonction rénale et le développement de l'acidose lactique.

Les patients qui ont pris moins de 2 semaines avant l'étude de l'interleukine-2 sont sujets à une incidence accrue de réactions défavorables retardées (conditions semblables à la grippe ou réactions cutanées).

Chez les patients prenant des bêta-adrénobloquants, les manifestations de l'anaphylaxie peuvent être atypiques et confondues avec des réactions vagales.

Pharmaceutiquement, le médicament est incompatible avec les médicaments d'autres groupes.

Dérivés de la phénothiazine et autres antipsychotiques (antipsychotiques), inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs tétracycliques, stimulants du SNC, analeptiques, antipsychotiques - le seuil épileptique diminue et le risque de crises d'épilepsie augmente.

Les bêta-adrénobloquants et autres médicaments antihypertenseurs augmentent la probabilité de développer une hypotension artérielle.

Il améliore les propriétés néphrotoxiques des autres médicaments.

Instructions spéciales:

Préparation du patient et la procédure d'administration du médicament

Avant l'introduction d'un agent de contraste, il est nécessaire d'obtenir des informations précises sur le patient, y compris les données de laboratoire (par exemple, niveau de créatinine sérique, électrocardiogramme, antécédents d'allergie, grossesse).

Avant l'étude, il est nécessaire d'éliminer les perturbations de l'équilibre électrolytique des électrolytes chez le patient et d'assurer un apport suffisant de liquide et d'électrolytes au patient. Ceci est particulièrement vrai pour les patients atteints de myélome multiple, de diabète sucré, de polyurie ou de goutte. ainsi que les nourrissons et les patients âgés.

2 heures avant la procédure, le patient doit cesser de manger.

Il n'est pas recommandé d'effectuer des tests préliminaires de sensibilité individuelle en utilisant de petites doses du médicament en raison du risque de réactions d'hypersensibilité sévères.

Les patients qui ont peur d'attendre avant l'intervention ont besoin d'un moyen de calmer la prémédication.

Le risque de développer des effets indésirables graves est faible, mais les produits de contraste contenant de l'iode peuvent provoquer des réactions anaphylactoïdes ou d'autres manifestations d'hypersensibilité. À cet égard, il est nécessaire de prévoir à l'avance une série de mesures médicales en cas de survenance et de disposer des médicaments et équipements nécessaires.

Avant et après l'introduction du produit de contraste, il faut veiller à saturer le corps du sujet avec le liquide (hydratation). Ceci est particulièrement important chez les patients atteints de myélome, de diabète sucré, d'insuffisance rénale et de patients âgés.

Pour administrer Unihexol®, vous devez utiliser une seringue et une aiguille séparées et ne pas mélanger avec d'autres médicaments.

Par rapport aux préparations ioniques, les agents radio-opaques non ioniques influencent moins dans in vitro sur le système de coagulation du sang. Lors de la réalisation d'études angiographiques, la procédure doit être soigneusement suivie et les cathéters (par exemple, solution saline héparinisée) doivent être lavés pour minimiser le risque de développer une thrombose et une embolie associée à l'intervention.

Tous les agents radio-opaques contenant de l'iode affectent les résultats des tests de la fonction thyroïdienne, car la capacité de liaison à l'iode de la glande peut diminuer dans les quelques semaines qui suivent l'étude.

Des concentrations élevées du médicament dans le plasma sanguin ou l'urine peuvent affecter les résultats de la bilirubine, des protéines ou des substances inorganiques (par exemple, fer, cuivre, calcium et phosphate), ces tests ne doivent donc pas être effectués le jour de l'étude. Il est nécessaire d'arrêter de prendre les biguanides 48 heures avant le test et de reprendre leur réception après stabilisation complète de la fonction rénale.

Mesures pour la prévention des effets indésirables:

- identification des patients à haut risque;

- assurer une hydratation adéquate. L'hydratation peut être obtenue à l'aide d'une perfusion intraveineuse continue, commencée avant l'introduction de la préparation de contraste et se poursuivant jusqu'à la fin de l'excrétion de l'agent radio-opaque par les reins.

- Des études radiopaques répétées ne devraient pas être effectuées avant que la fonction rénale soit rétablie à son niveau d'origine.

Une attention particulière doit être observée chez les patients présentant des troubles combinés sévères du foie et des reins, car ces patients ont réduit significativement la clairance des produits de contraste. Effectuer des études radio-opaques chez les patients sous hémodialyse est possible à condition que la dialyse soit effectuée immédiatement après l'étude.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Évitez la gestion des véhicules et des mécanismes dans les 24 heures suivant l'administration du médicament.

Forme de libération / dosage:

Solution injectable, 240 mg d'iode / ml, 300 mg d'iode / ml, 350 mg d'iode / ml.

Emballage:

1. 20 ml dans des ampoules en verre avec une encoche (type 1, F. USA). 5 ampoules dans un récipient thermo ("thermocouple") complet avec une ampoule de couteau et instructions d'utilisation. 1 thermo-conteneur dans une boîte en carton.

2. 50 ml ou 100 ml dans une bouteille en verre (type 1, USP). 1 bouteille complète avec un porte-bouteille et instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C. Ne pas congeler. Protéger de la lumière et des rayons X secondaires.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-004745/08

Date d'enregistrement:23.06.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:Unik Chemicals (Département de JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.)Unik Chemicals (Département de JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.) Inde

Fabricant: & nbsp

PRODUITS CHIMIQUES UNIQUES (UNE DIVISION DE JB CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LTD.) Inde

Représentation: & nbsp"LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE UNIC (filiale de la société" JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd. ")""LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE UNIC (filiale de la société" JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd. ")"Inde

Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.11.2015

Instructions illustrées

Instructions

Unigexol (Unigexol)