Substance activeLinestrénolLinestrénol
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  • Forme de dosage: & nbsppilules
    Composition:

    1 comprimé contient:

    substance active: le lynestrénol 5 mg;

    Excipients: amidon de pomme de terre 17,94 mg, alpha-tocophérol 0,2 mg, glycérol 1 794 mg, stéarate de magnésium 0,75 mg, talc 4 mg, lactose monohydraté 70,3 mg.

    La description:Comprimés cylindriques blancs, ronds et plats à bords biseautés; avec un risque d'un côté de la tablette, avec gravure "TT" au dessus des risques et "4" risques plus faibles, et gravure "ORGANON" avec une étoile à cinq branches de l'autre côté de la tablette.
    Groupe pharmacothérapeutique:Dérivés d'oestrène (gestagène)
    ATX: & nbsp

    G.03.A.C.02   Linestrone

    G.03.A.C   Progestatifs

    Pharmacodynamique:

    Organometr® est un médicament à usage oral. Il contient un progestatif synthétique linestrone, qui a des caractéristiques pharmacologiques similaires à la progestérone naturelle. Organometr® a un effet progestatif prononcé sur l'endomètre. Avec la réception continue de la drogue linestrone a la capacité de supprimer l'ovulation et la menstruation. Organometr® peut être utilisé dans les cas où un effet progestatif prononcé est requis.

    Pharmacocinétique

    Après administration orale linestrone Il est rapidement absorbé et transformé en un foie pharmacologiquement actif noréthistérone. Maximum le niveau de noréthistérone dans le plasma sanguin est observé après 2-4 heures après la prise du médicament. La demi-vie du plasma de norethisterone après la prise de linestrenol est d'environ 8-11 heures. Linestrénol et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins et, dans une moindre mesure, par l'intestin.

    Les indications:

    - Polymenoray.

    - Ménorragie et métrorragie.

    - Quelques cas d'aménorrhée primaire ou secondaire ou d'oligoménorrhée.

    - Endométriose

    - Quelques cas de carcinome de l'endomètre.

    - Maladies mammaires bénignes.

    - Pour supprimer l'ovulation (pas à des fins de contraception), la douleur ovulatoire et les menstruations; dysménorrhée.

    - Pour retarder la menstruation normale.

    - Supplément à la thérapie de remplacement d'oestrogène dans la périménopause et la postménopause dans le but de prévenir l'hyperplasie de l'endomètre.

    Contre-indications

    - Augmentation de la sensibilité individuelle à tout composant du médicament Organometr®

    - Grossesse ou grossesse suspectée.

    - La période d'allaitement

    - Grossesse extra-utérine (dans l'anamnèse).

    - Maladie hépatique sévère, comme l'ictère cholestatique ou l'hépatite (ou ayant des antécédents de maladie hépatique sévère, si les tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale), hépatome.

    - Syndrome du rotor

    - Syndrome de Dubin-Johnson.

    - Le syndrome de Gilbert.

    - Saignement du vagin d'une étiologie peu claire.

    - Conditions (actuellement ou dans l'histoire) qui peuvent être aggravées par la prise d'hormones stéroïdes sexuelles (y compris l'herpès gestationnel, la jaunisse gestationnelle, l'otosclérose, chloasma enceinte, démangeaisons sévères, porphyrie).

    - Dépression sévère.

    - Diabète.

    - Troubles congénitaux du métabolisme du cholestérol.

    - Violation de la coagulation du sang.

    - Thrombose / thromboembolie (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus pulmonaire, troubles cérébro-vasculaires).

    Soigneusement:

    Un examen régulier des patients présentant l'une des affections suivantes doit être effectué: insuffisance cardiaque chronique; hypertension artérielle; thromboembolie (dans l'anamnèse); dépression (dans l'anamnèse).

    Grossesse et allaitement:

    Le médicament Organometr® est contre-indiqué pendant la grossesse. L'innocuité de l'utilisation de la préparation d'Organometr® pendant la lactation n'a pas été établie à ce jour.

    Dosage et administration:

    Les comprimés Orgometri® doivent être pris par voie orale, avec une petite quantité d'eau ou d'un autre liquide. Si la prochaine pilule est retardée, la femme devrait prendre la pilule dès qu'elle s'en souvient, sauf si le délai d'admission est supérieur à 24 heures.

    Indication d'utilisation

    Dosage*

    Polyménorée:

    Un comprimé par jour de 14 à 25 jours de flux menstruel cycle.

    Ménorragie et métrorragie:

    2 comprimés par jour pendant 10 jours. habituellement le saignement s'arrête dans les quelques jours qui suivent le début du traitement. Le cours du traitement doit être répété dans les trois cycles menstruels suivants, en prenant 1 comprimé par jour de 14 à 25 jours de chaque cycle menstruel. Si la thérapie est inefficace, des mesures diagnostiques et thérapeutiques supplémentaires doivent être prises.

    Quelques cas d'aménorrhée primaire ou secondaire ou d'oligoménorrhée:

    Le traitement doit être commencé avec la nomination d'œstrogènes, par exemple, 0,02-0,05 mg d'éthinylestradiol par jour pendant 25 jours. Dans le contexte de la prise d'œstrogènes, Orgometri® est prescrit un comprimé par jour du 14e au 25e jour du cycle menstruel. Après la fin du traitement, les saignements menstruels commencent habituellement après 3 jours.Le traitement se poursuit (le deuxième cycle), à ​​partir du 5ème jour, à compter du début de l'écoulement sanguin: l'œstrogène est prescrit du 5ème au 25ème jour du cycle menstruel, et la préparation d'Organometr® est prescrite du 14 au 25 jours. Le cours du traitement doit être répété, au moins dans un cycle de plus.

    Endométriose

    1-2 comprimés par jour pendant au moins 6 mois en mode continu.

    Quelques cas de carcinome de l'endomètre:

    pour 6-10 comprimés par jour pendant de longues périodes.

    Maladies bénignes du sein:

    un comprimé par jour de 14 à 25 jours du cycle menstruel pendant au moins 3-4 mois.

    Pour supprimer l'ovulation, la douleur ovulatoire et les menstruations: dysménorrhée:

    L'administration du médicament Orgometil® à raison de 1 comprimé par jour doit être débutée de préférence à partir du 1er jour du cycle menstruel, mais au plus tard le 5ème jour du cycle menstruel. Le traitement peut durer plusieurs mois (sans interruption). Si des saignements vaginaux perceptibles surviennent dans le contexte du traitement, la dose du médicament peut être augmentée à 2 ou 3 comprimés par jour pendant 3 à 5 jours.

    Pour retarder la menstruation normale:

    Prendre le médicament 1 comprimé par jour devrait être commencé de préférence deux semaines avant la date prévue du début de la menstruation. Si le traitement est commencé moins d'une semaine avant la date requise de la menstruation, la dose doit être augmentée à 2-3 comprimés par jour. Cependant, dans ce cas, un retard de plus d'une semaine n'est pas souhaitable. La probabilité d'une hémorragie du vagin augmente avec le début tardif du traitement. Pour cette raison, il n'est pas recommandé de commencer le traitement s'il reste moins de 3 jours avant les règles prévues.

    Supplément à la thérapie de remplacement d'oestrogène dans la périménopause et la postménopause dans le but de prévenir l'hyperplasie de l'endomètre:

    Organometril® est pris par 1/2 comprimé ou comprimé entier par jour pendant 12-15 jours par mois (par exemple, pendant les deux premières semaines de chaque mois) auquel cas la thérapie de remplacement d'œstrogène peut être effectuée en continu avec la dose efficace la plus faible.

    * Le premier jour du cycle est le premier jour des saignements menstruels.

    Effets secondaires:

    Dans la littérature et l'observation post-enregistrement, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

    Classe System-Organ

    Evénements indésirables

    La fréquence*

    Violations du système sanguin et lymphatique

    Hypercoagulation

    Rarement

    Troubles du système immunitaire

    Hypersensibilité

    Rarement ou rarement

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Gain de poids

    Souvent

    Rétention de liquide, incl. œdème périphérique, diminution de la tolérance au glucose, anomalies lipidiques **

    Rarement ou rarement

    Psychiatrique

    troubles

    Augmentation de la libido, diminution de la libido

    Souvent

    Augmentation de l'excitabilité nerveuse, dépression

    Rarement ou rarement

    Les perturbations du système nerveux

    Maux de tête, migraine, vertiges

    Rarement ou rarement

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    Nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation

    Souvent

    Perturbations du foie et des voies biliaires

    Jaunisse, anomalies des tests fonctionnels hépatiques (augmentation de l'activité enzymatique hépatique)

    Rarement ou rarement

    Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

    Augmentation de la transpiration, chloasma, démangeaisons, acné, séborrhée, éruption cutanée, urticaire, hirsutisme

    Rarement ou rarement

    Violations du système reproducteur et du sein

    Métrorragie ***

    Souvent

    Douleur des glandes mammaires

    Rarement

    Aménorrhée, écoulement vaginal, écoulement cervical

    Rarement ou rarement

    * L'incidence des événements indésirables est indiquée en termes de «souvent» (> 10%), «rarement» (1-10%) et «rarement» (<1%).

    ** Augmentation du cholestérol des lipoprotéines de basse densité et diminution du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (voir rubrique "Instructions spéciales").

    *** Avec l'utilisation prolongée du médicament, Metmetil®, la métrorragie est souvent rencontrée (taches de spotting ou saignements intermenstruels vaginaux). Lors de l'administration cyclique du médicament, Metmethyl ®, il est également possible de voir apparaître une métrorragie, mais plus rare. Fondamentalement, la fréquence d'apparition de la métrorragie le plus grand au cours des deux premiers mois de traitement. À l'avenir, sa fréquence diminue progressivement. Une augmentation temporaire de la dose du médicament vous permet de contrôler les saignements dans la plupart des cas.

    Surdosage:

    Les symptômes du surdosage: la nausée, le vomissement. La thérapie symptomatique est effectuée.

    Interaction:

    Bien que les données soient insuffisantes, il est possible d'interagir avec le médicament Medimetil® avec d'autres médicaments. Les interactions suivantes qui ont été décrites avec l'utilisation de progestatifs synthétiques ou de contraceptifs oraux combinés sont également pertinentes pour la préparation d'Organometr. Rifampicine, dérivés de l'hydantoïne (y compris phénytoïne), les barbituriques (y compris primidon), carbamazépine et aminoglutéthimide, laxatifs, Charbon actif peut réduire l'efficacité du médicament Organometr. Inversement, l'administration du médicament Organometr® peut améliorer les effets thérapeutiques, pharmacologiques ou toxicologiques de la cyclosporine, de la théophylline, de la troléandomycine et des bêta-bloquants. Organometr® peut réduire l'efficacité de l'insuline. Les macrolides peuvent augmenter le risque de développer des lésions hépatiques toxiques.

    Instructions spéciales:

    - Organometr® contient du lactose dans sa composition en tant que substance auxiliaire. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être pris par des patients atteints de maladies héréditaires rares, telles que l'intolérance au galactose, le déficit en Lappease lactase ou la malabsorption du glucose et du galactose.

    - Le traitement doit être interrompu si les résultats du test indiquent une violation de la fonction hépatique.

    - Lors de la prise de médicaments contenant des œstrogènes et / ou des progestatifs, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique, un chloasma est parfois observé. Les femmes sujettes à l'émergence de chloasma, devraient éviter l'exposition à la peau de la lumière du soleil ou du rayonnement ultraviolet artificiel.

    - L'admission d'hormones sexuelles peut affecter des tests de laboratoire spécifiques. Chez de nombreux patients, pendant le traitement par la préparation d'Organometr®, il est possible d'augmenter le taux de lipoprotéines de basse densité dans le sang et d'abaisser le taux de lipoprotéines de haute densité. Il y a des changements dans les paramètres de la fonction hépatique, du métabolisme des glucides, du système de coagulation sanguine.

    - Avec un traitement prolongé, des examens médicaux systématiques sont montrés; contrôle du métabolisme des lipides et des glucides, concentration de bilirubine, transaminase, système de coagulation. La fréquence et la nature des examens médicaux systématiques dépendent des circonstances de chaque cas et doivent être déterminées en fonction de la conclusion clinique, mais pas moins d'une fois tous les six mois.

    - En relation avec l'effet de la préparation d'Organometr® sur le niveau de globuline qui lie les hormones sexuelles (SHBG), Organometr® peut présenter une certaine activité androgénique. Cela peut se manifester dans les signes pulmonaires de virilisation (principalement acné ou séborrhée).

    - Des études épidémiologiques ont révélé un lien entre l'utilisation de progestatifs en association avec des œstrogènes et une augmentation de l'incidence de thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Malgré le fait que la signification clinique de ces données pour le linétrénol sans composant oestrogénique est inconnue, dans le cas d'une thrombose, l'administration du médicament Metmethyl® doit être interrompue. La nécessité d'arrêter l'administration du médicament Metmethyl® en cas d'immobilisation prolongée due à une intervention chirurgicale ou à une maladie doit également être prise en considération. Les femmes ayant une maladie thromboembolique dans une histoire devraient être informés de la possibilité de leur récidive.

    - Un suivi constant de l'état des patients avec des troubles circulatoires (et aussi, s'il y a une anamnèse) est nécessaire, car le risque de certaines maladies cardiovasculaires ou de troubles cérébro-vasculaires est légèrement augmenté lors de la prise orale de contraceptifs oraux / progestatifs.

    - Il est recommandé de limiter la consommation de graisses et de glucides lors de l'administration de la préparation Metametil® (particulièrement importante pour les femmes ayant un poids initial élevé), dans le diabète sucré, le profil glycémique doit être surveillé (augmentation de l'insuline dose peut être nécessaire).

    - Si vous êtes prédisposé à l'hypertension, vous devez contrôler la pression artérielle (réduire l'apport liquidien à 1,5-2 l / jour).

    - En cas de saignements utérins anormaux chez les femmes en âge de procréer, il est recommandé de débuter le traitement après le traitement et le curetage diagnostique de l'utérus.

    - L'inefficacité du traitement (rechute des saignements et des processus hyperplasiques de l'endomètre) nécessite une clarification des causes de saignement.

    - Avec un retard prolongé de la menstruation dans le contexte de la thérapie avec le médicament Organometr®, une grossesse extra-utérine doit être exclue.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Comme des vertiges se produisent chez certains patients, il faut faire preuve de prudence en conduisant ou en utilisant un autre équipement.

    Forme de libération / dosage:Comprimés 5 mg.
    Emballage:

    Pour 30 comprimés dans un blister de PVC / PVDC / Al. Un blister avec les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sec et sombre à une température de 2-30 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    5 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N014810 / 01
    Date d'enregistrement:19.12.2008 / 25.04.2012
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Organon, N.V.Organon, N.V. Pays-Bas
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspMSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.06.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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