Substance activeVaccin pour la prévention des infections pneumococciquesVaccin pour la prévention des infections pneumococciques
Forme de dosage: & nbspsolution pour l'administration intramusculaire et sous-cutanée
Composition:

Une dose de vaccin (0,5 ml) contient:

Composants actifs: polysaccharides capsulaires purifiés Streptococcus pneumoniae 23 sérotypes: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F - 25 microgrammes chacun.

Excipients:

phénol - agent de conservation 1,25 mg

chlorure de sodium - 4,15 mg

hydrogénophosphate de sodium dihydraté - 0,065 mg

dihydrogénophosphate de sodium dihydraté 0,023 mg

eau pour injection - jusqu'à 0,5 ml.

La description:

Liquide incolore transparent.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp

J.07   Vaccins

J.07.A.L   Vaccin pour la prévention de l'infection pneumococcique

Pharmacodynamique:

Vaccine Pneumo 23 contient des polysaccharides purifiés de 23 sérotypes Streptococcus pneumoniae, qui représente environ 90% ou plus des sérotypes qui causent des infections pneumococciques invasives dans les pays développés et en développement. La nature de la réponse immunitaire est indépendante du T, caractérisée par une faible immunogénicité chez les enfants de moins de deux ans et un manque d'effet de la revaccination après des injections répétées.

L'immunité spécifique se développe 2-3 semaines après la vaccination.

Dans une étude de l'immunogénicité du vaccin Pneumo 23, l'efficacité épidémiologique globale de la prévention des infections causées par les sérotypes inclus dans le vaccin était de 57% (intervalle de confiance à 95% (IC) 45-66%.

L'efficacité chez les patients diabétiques était de 84% (IC 95% 50-95%), cardiopathie coronarienne 73% (IC 95% 23-90%), insuffisance cardiaque congestive 69% (IC 95% 17-88%), maladies pulmonaires chroniques - 65% (IC 95% 26-83%), aspiration anatomique - 77% (IC 95% 14-95%). Avec l'alcoolisme ou la cirrhose, l'anémie falciforme, l'insuffisance rénale chronique, le lymphome, la leucémie, le myélome, l'efficacité épidémiologique n'a pas été déterminée, car les tailles d'échantillons dans ces groupes étaient faibles. L'efficacité des personnes immunocompétentes de plus de 65 ans était de 75% (IC 95%: 57-85%) .Avec l'augmentation de la durée de vaccination, l'efficacité n'a pas diminué: après 5-8 ans après la vaccination, elle était de 71% (95% IC 24-89%), et 9 ans ou plus après la vaccination 80% (IC 95% 16-95%).

Des titres d'anticorps> 300 ng / ml (mesurés par des anticorps azotés) après vaccination ont été obtenus chez plus de 84% des sujets pour 21 sérotypes de 22, 100% des sujets avaient 16 sérotypes et 60% des vaccins pour le sérotype 9N. De plus, la vaccination avec le sérotype 6B a stimulé la production d'anticorps contre le sérotype 6A: 80% des individus non immuns ont réalisé une séroconversion ≥ 2 fois, avec une augmentation moyenne du titre d'anticorps de 5,4 fois.

Ce vaccin était inefficace contre les infections provoquées par des sérotypes non inclus dans le vaccin (IC à 95% d'efficacité épidémiologique de -73 à 18%, p ~ 0,15).

Les indications:

Prophylaxie spécifique de la pneumonie pneumococcique et des infections pneumococciques généralisées causées par les sérotypes Streptococcus pneumoniae présenté dans le vaccin, chez les personnes à risque à partir de l'âge de deux ans.

Le groupe à risque comprend: les personnes de 65 ans et plus; les personnes atteintes de maladies chroniques (p. ex. maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire, diabète, alcoolisme, cirrhose); personnes ayant un système immunitaire affaibli (absence ou trouble de la fonction splénique, drépanocytose, maladie de Hodgkin, lymphome, myélome multiple, maladies oncohématologiques, insuffisance rénale chronique, syndrome néphrotique, transplantation d'organe); les personnes infectées par le VIH (asymptomatiques et présentant des manifestations cliniques); les patients avec une fuite de liquide céphalo-rachidien; les personnes qui sont dans des institutions de soins spéciaux pour personnes âgées ou handicapées; travailler dans des conditions qui augmentent le risque d'infections pneumococciques ou de leurs complications; situé dans des collectifs organisés (étudiants, militaires vivant dans des dortoirs).

Contre-indications

- Réaction anaphylactique à l'un des composants inclus dans le vaccin ou à l'administration précédente du vaccin antipneumococcique;

- les maladies aiguës infectieuses et non infectieuses, l'exacerbation des maladies chroniques.

Grossesse et allaitement:

En raison de la quantité limitée de données sur l'utilisation du vaccin chez les femmes enceintes, son utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée.

On ne sait pas si le vaccin est excrété dans le lait maternel.

La décision de vacciner les femmes pendant la grossesse et l'allaitement ne devrait être prise que sur la base d'une évaluation du risque réel d'infection pneumococcique.

L'utilisation du vaccin n'est possible que si elle est clairement nécessaire et dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus ou l'enfant.

Dosage et administration:

Pneumo 23 est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée, l'administration intramusculaire est préférée. Ne pas entrer dans le lit vasculaire. Avant l'administration, il faut s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans le vaisseau sanguin, en déplaçant légèrement le piston de la seringue vers lui-même, ce qui ne devrait pas entraîner l'apparition de sang à l'intérieur de la seringue.

Immunisation primaire: une seule injection de 0,5 ml.

Revaccination: une seule injection de 0,5 ml.

L'intervalle entre l'administration précédente de Pneumo 23 ou de tout autre vaccin antipneumococcique polysaccharidique et l'introduction de Pneumo 23 doit être d'au moins 3 ans.

Avant utilisation, le vaccin doit être conservé à température ambiante pendant plusieurs minutes après avoir été retiré du réfrigérateur.

Agiter avant utilisation.

Les restes de vaccins inutilisés ou de déchets médicaux doivent être détruits (éliminés) conformément aux exigences nationales.

Effets secondaires:

Comme tout médicament biologiquement actif, ce vaccin peut provoquer des réactions secondaires chez certains patients:

- sensibilité, rougeur, densité ou gonflement au site d'injection. Ces réactions sont de caractère modéré et passent rapidement; signalé l'apparition d'œdème périphérique de l'extrémité dans laquelle le vaccin a été introduit;

- une augmentation de la température corporelle (très rarement supérieure à 39 ° C) le jour de la vaccination, ne dépassant pas 24 heures;

- dans de très rares cas, le développement de réactions locales prononcées, réversibles et adaptées sans conséquences est possible; en règle générale, ces réactions se développent chez les personnes présentant un taux élevé d'anticorps anti-pneumococciques;

- dans de très rares cas: maux de tête, myalgie, malaise et fatigue, lymphadénopathie, arthralgie, éruptions cutanées et réactions allergiques - urticaire, œdème de Quincke, réaction anaphylactique avec choc, convulsions fébriles, inflammation du tissu sous-cutané au site d'injection.

La surveillance médicale est nécessaire dans les 30 minutes après l'introduction du vaccin avec la disponibilité de la thérapie anti-choc.

Le patient doit être informé de la nécessité d'informer le médecin de tous les cas d'effets indésirables, y compris ceux qui ne figurent pas dans ce manuel.

Surdosage:

N'est pas applicable.

Interaction:

Pneumo 23 peut être administré simultanément (le même jour) avec d'autres vaccins (à l'exception des vaccins pour la prévention de la tuberculose) dans différentes parties du corps à l'aide de différentes seringues.

Le patient doit être informé de la nécessité d'informer le médecin de tout traitement qui précède la vaccination ou qui coïncide avec la vaccination.

Instructions spéciales:

Il est recommandé d'administrer Pneumo 23 au moins deux semaines avant la splénectomie ou l'instauration d'un traitement immunosuppresseur (chimiothérapie, etc.).

Avec un traitement immunosuppresseur, la réponse immunitaire à l'administration du vaccin peut être réduite. Dans ce cas, il est recommandé de reporter la vaccination avant la fin du cours.

Néanmoins, la vaccination des individus présentant une immunodéficience chronique, telle que l'infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire peut être limitée.

Soigneusement appliquer pour les violations de la coagulation sanguine (hémophilie, thrombocytopénie), ainsi que chez les patients subissant un traitement anticoagulant, en raison du risque accru de formation d'hématomes avec injection intramusculaire.Les enfants hémophiles à cause du risque de saignement par injection intramusculaire sont vaccinés par voie sous-cutanée la zone où il est possible de presser le site d'injection dans le contexte de l'administration de préparations de facteurs de coagulation.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des études visant à étudier l'effet du vaccin sur l'aptitude à conduire des voitures et d'autres mécanismes n'ont pas été menées.

Forme de libération / dosage:

Solution pour injection intramusculaire et sous-cutanée, 0,5 ml / dose.

Emballage:

Une dose dans une seringue d'une capacité de 1 ml de verre de type I avec un piston chlorobromobutyle avec une aiguille fixe et un capuchon protecteur pour l'aiguille.

1 seringue par paquet de cellules fermées (blister) (PET / PVC).

Pour 1 paquet de cellules fermées (blister) (PET / PVC) contenant 1 seringue avec une aiguille fixe dans un paquet de carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 2 à 8 ° C dans un endroit sombre.

Ne pas congeler.

Stocker dans un endroit inaccessible à l'utilisateur.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
Numéro d'enregistrement:P N011092
Date d'enregistrement:02.07.2010
Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanofi Pasteur S.A.Sanofi Pasteur S.A. France
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspGroupe Sanofi AventisGroupe Sanofi Aventis
Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.12.2015
Instructions illustrées
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