Introduction du vaccin Prevenar® 13 provoque la production d'anticorps contre les polysaccharides capsulaires Streptocoque pneumoniae, fournissant ainsi une protection spécifique contre les infections causées par ceux inclus dans le vaccin 1, 3, 4, 5, 6UNE, 6À, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F sérotypes de pneumocoque.
Selon les recommandations de l'OMS pour les nouveaux vaccins antipneumococciques conjugués, l'équivalence de la réponse immunitaire de Prevenar® 13 a été déterminée par trois critères: le pourcentage de patients ayant atteint la concentration d'anticorps spécifiques IgG ≥ 0,35 μg / ml; concentrations géométriques moyennes (SGS) des immunoglobulines et de l'activité opsonophagocytaire (OFA) des anticorps bactéricides (OFA tiger ≥ 1: 8 et titres géométriques moyens (CGT).) Pour les adultes, le niveau protecteur des anticorps antipneumococciques n'est pas défini et un sérotype OFA (CGT) spécifique est utilisé.
Le vaccin Prevenar® 13 contient jusqu'à 90% des sérotypes qui causent des infections pneumococciques invasives (IPI), y compris ceux qui sont résistants aux antibiotiques.
La réponse immunitaire lors de l'utilisation de trois ou deux doses dans une série de vaccinations primaires
Après l'introduction trois doses Prevenar® 13 pour la vaccination primaire des enfants de moins de 6 mois, une augmentation significative du taux d'anticorps contre tous les sérotypes du vaccin a été notée.
Après l'introduction deux doses avec la vaccination primaire de Prevenar® 13, dans le cadre de la vaccination de masse des enfants du même groupe d'âge, il y a également une augmentation significative des titres d'anticorps à tous les composants du vaccin, pour les sérotypes 6B et 23F niveau IgG ≥ 0,35 μg / ml a été détecté chez un plus petit pourcentage d'enfants. Dans le même temps, marqué réponse de rappel à la revaccination pour tous les sérotypes. La formation de la mémoire immunitaire est indiquée pour les deux schémas de vaccination ci-dessus. Une réponse immunitaire secondaire à la dose de revaccination chez les enfants de la deuxième année de vie lorsqu'ils sont utilisés Trois ou deux les doses d'une série de primovaccinations sont comparables pour les 13 sérotypes.
Au moment de la vaccination des prématurés (nés à l'âge gestationnel de moins de 37 semaines), y compris les prématurés (nés à une période de gestation <28 semaines), à partir de l'âge de deux mois, il a été noté que d'anticorps anti-épileptiques spécifiques protecteurs et de leur OPA après l'achèvement du cycle de vaccination ont atteint des valeurs supérieures à la protection chez 87-100% greffés à tous les treize inclus dans les sérotypes vaccinaux.
Immunogénicité chez les enfants et les adolescents âgés de 5 à 17 ans
Enfants âgés de 5 à <10 ans ayant déjà reçu au moins une dose de vaccin antipneumococcique conjugué 7-valent, ainsi que les enfants et les adolescents non vaccinés 10 Jusqu'à 17 ans, recevant une dose du vaccin Prevenar® 13, a démontré une réponse immunitaire aux 13 sérotypes équivalents à celle des enfants âgés de 12 à 15 mois, vaccinés avec quatre doses de Prevenar® 13.
L'administration unique de Prevenar® à 13 enfants âgés de 5 à 17 ans est capable de fournir la réponse immunitaire nécessaire à tous les sérotypes du pathogène qui compose le vaccin.
Efficacité de Prevenar® 13
Infection pneumococcique invasive (IPI)
Après l'introduction de Prevenar® dans un schéma 2 + 1 (deux doses la première année de vie et une seconde fois dans la deuxième année de vie), en quatre ans avec une couverture de 94%, 98% (IC 95%: 95, 99) diminué l'incidence de l'IPI causée par des sérotypes spécifiques au vaccin. Après la transition vers Prevenar 13, la fréquence de l'IPI a encore diminué. causée par des sérotypes supplémentaires spécifiques du vaccin, de 76% chez les enfants de moins de 2 ans à 91% chez les enfants âgés de 5-14 ans. L'efficacité spécifique du sérotype contre l'IPI pour des sérotypes supplémentaires de Prevenar® 13 chez les enfants de <5 ans variait de 68 % à 100% (sérotype 3 et 6A, respectivement) et était de 91% pour les sérotypes 1, 7F et 19A), et il n'y a eu aucun cas d'IPI causé par le sérotype 5. Après l'inclusion de Prevenar® 13 dans les programmes nationaux de vaccination, la fréquence d'enregistrement de l'IPI causée par le sérotype 3 a diminué de 68 % (IC à 95%: 6-89%) chez les enfants de moins de 5 ans. Une étude cas-témoin réalisée dans ce groupe d'âge a montré une diminution de l'incidence de l'IPI causée par le sérotype 3 de 79,5% (IC 95% 30,3-94,8).
Otite moyenne (CO)
Après l'introduction de la vaccination par Prevenar® avec la transition subséquente à Prevenar® 13 dans le régime 2 + 1, une réduction de 95% de l'incidence de CO causée par les sérotypes 4, 6À, 9V, 14, 18C, 19F, 23F et sérotype 6A, ainsi qu'une réduction de 89% de la fréquence du CO causée par les sérotypes 1,3, 5, 7F et 19A.
Pneumonie
Lors du passage de Prevenar® à Prevenar® 13, l'incidence de toutes les pneumonies communautaires (PNB) a diminué de 16% chez les enfants âgés de 1 mois à 15 ans. Les cas de PIB avec épanchement pleural ont diminué de 53% (p <0,001), le PIB pneumococcique a diminué de 63% (p <0,001). Dans la deuxième année après l'introduction de Prevenar® 13, une réduction de 74% de la fréquence du 6 sérotypes supplémentaires Prevenar® 13. Chez les enfants de moins de 5 ans après l'introduction de la vaccination par Prevenar® 13 selon le schéma 2 + 1, 68 % (IC 95%: 73, 61) diminution du nombre de consultations externes et 32% (IC 95%: 22) diminution du nombre d'hospitalisations pour le PIB alvéolaire de toute étiologie.
Transporteur et effet de population
Prevenar® 13 s'est montré efficace pour réduire le portage dans le nasopharynx des sérotypes spécifiques au vaccin, comme c'est souvent le cas avec le vaccin Prevenar® (4, 6À, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), et 6 supplémentaire (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) et le sérotype associé 6DE.
L'effet de la population (réduction spécifique du sérotype de l'incidence des individus non vaccinés) est noté dans les pays où Prevenar® 13 est utilisé dans le cadre de la vaccination de masse depuis plus de 3 ans, avec une couverture vaccinale élevée et le respect du calendrier vaccinal. ®, 13 personnes de 65 ans et plus ont subi une réduction de 25% de l'IPI, tandis que l'IPI a été causé par le sérotype 4, 6À, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, diminué de 89% et de 64% les IDE, en raison de 6 sérotypes supplémentaires (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). L'incidence des infections causées par le sérotype 3 a diminué de 44%, le sérotype 6A - 95%, sérotype 19A - 65%.
Immunogénicité du vaccin Prevenar® 13 chez les adultes
Les études cliniques de Prevenar® 13 fournissent des données sur l'immunogénicité chez les adultes de 18 ans et plus, y compris ceux âgés de 65 ans et ceux qui ont déjà été vaccinés avec une ou plusieurs doses du vaccin polysaccharidique pneumococcique 23-valent (PPV23) 5 ans avant l'enrôlement. dans l'étude. Dans chaque étude, il y avait des adultes en bonne santé et des patients immunocompétents atteints de maladies chroniques au stade de la compensation, y compris une pathologie concomitante qui augmentait la susceptibilité à l'infection pneumococcique (chronique les maladies cardiovasculaires, les maladies pulmonaires chroniques, y compris l'asthme; maladie rénale et diabète sucré, maladie hépatique chronique, y compris l'alcoolisme) et adultes présentant des facteurs de risque sociaux - tabagisme et abus d'alcool.Immunogénicité et innocuité Prevenar® 13 est démontré pour les adultes de 18 ans et plus, y compris les patients préalablement vaccinés avec PPV23. L'équivalence immunologique est établie pour 12 sérotypes communs de séroprévalence-23. En outre, pour 8 commun avec les sérotypes et le sérotype PVV23 6A, unique chez Prevenar® 13, a montré une réponse immunitaire statistiquement significativement plus élevée à Prevenar® 13. Chez les adultes âgés de 18 à 59 ans, la CGT de l'activité opsonophagocytaire (OFA CGT) des 13 sérotypes de Prevenar® 13 n'était pas inférieure à celui des adultes âgés de 60 à 64 ans. De plus, les personnes âgées de 50 à 59 ans ont présenté une réponse immunitaire statistiquement plus élevée à 9 des 13 sérotypes comparativement aux personnes âgées de 60 à 64 ans.
Prevenar® 13 était cliniquement efficace dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo TÊTE (plus de 84 000 patients) pour la pneumonie pneumococcique à transmission communautaire (VPP) chez les adultes de 65 ans ou plus: 45% pour le premier épisode de la piste causée par des sérotypes chevauchant Prevenar® 13 (invasive et non invasive); 75% pour les infections invasives causées par des sérotypes chevauchant Prevenar® 13.
Réponse immunitaire chez les adultes, précédemment vacciné avec PPV23
Chez les adultes de 70 ans et plus, vaccinés avec PPV23 ≥ 5 ans, l'administration de Prevenar® 13 a démontré une équivalence immunologique pour 12 sérotypes communs comparativement à la réponse au PPV23, avec 10 sérotypes et sérotypes communs 6Et la réponse immunitaire à Prevenar® 13 était statistiquement significativement plus élevée que la réponse au PRV23. Prevenar® 13 donne une réponse immunitaire plus prononcée comparée à la revaccination au PPV23.
Réponse immunitaire dans des groupes de patients spécifiques
Les patients atteints des maladies décrites ci-dessous sont exposés à un risque accru d'infection pneumococcique.
L'anémie falciforme
Dans une étude non comparative ouverte impliquant 158 enfants et adolescents âgés de ≥ 6 <18 ans avec une anémie falciforme, préalablement vaccinés avec une ou plusieurs doses de PPV23 au moins pour 6 mois avant l'inscription, il a été constaté que l'administration de la première dose de Prevenar® 13 avec double immunisation avec un intervalle 6 mois a entraîné une réponse immunitaire élevée statistiquement significative (SCS IgG à chaque sérotype, déterminé par la méthode de dosage immuno-enzymatique (ELISA), et OFA CGR pour chaque sérotype). Après la deuxième dose, la réponse immunitaire était comparable à celle obtenue après la première dose du médicament.
Infection par le VIH
Les enfants infectés par le VIH et les adultes CD4 ≥ 200 cellules / μl (moyenne 717,0 cellules / μl), charge virale <50 000 copies / ml (2090,0 copies / ml en moyenne), sans maladie active associée au sida et n'ayant jamais été vacciné contre le pneumocoque, ont reçu 3 doses de Prevenar® 13. Indicateurs IgG SGK et OPA étaient significativement plus élevés après la première vaccination de Prevenar® 13 par rapport au niveau pré-vaccination. Les deuxième et troisième doses (par 6 et 12 mois) une réponse immunitaire plus élevée s'est développée qu'après une seule vaccination avec Prevenar® 13.
Transplantation de cellules souches hématopoïétiques
Les enfants et adultes ayant subi une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (TGSC) âgées de ≥ 2 ans avec rémission hématologique complète de la maladie sous-jacente ou avec rémission partielle satisfaisante dans le lymphome et le myélome ont reçu trois doses de Prevenar® 13 à des intervalles d'au moins 1 mois entre les doses. La première dose du médicament a été administrée 3 à 6 mois après le TSCC. Une quatrième dose (de rappel) de Prevenar® 13 a été administrée 6 mois après la troisième dose. Conformément aux recommandations générales, une dose unique de PPV23 a été administrée 1 mois après la quatrième dose de Prevenar® 13. Les titres des anticorps fonctionnellement actifs (OFA CGT) n'ont pas été déterminés dans cette étude. Introduction Prevenar® 13 a provoqué une augmentation des anticorps spécifiques au sérotype SGS après chaque dose. La réponse immunitaire à la dose de rappel de Prevenar® 13 était significativement plus élevée pour tous les sérotypes par rapport à la réponse à la série d'immunisation primaire.