Pneumovox 23 (Vaccin pneumococcique, polyvalent) - mode d'emploi, posologie, effets indésirables, contre-indications

Streptocoque pneumoniae polysaccharides (selon la nomenclature danoise des sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) de 25 μg de chaque sérotype.

Excipients:

Chlorure de sodium 4,5 mg, phénol 1,25 mg, eau pour injection jusqu'à 0,5 ml.

La description:Un liquide clair et incolore.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP

ATX: & nbsp

J.07 Vaccins

J.07.A.L Vaccin pour la prévention de l'infection pneumococcique

Pharmacodynamique:

Caractéristiques de la préparation

Le vaccin Pnevmovax® 23 (un vaccin pour la prévention des infections pneumococciques, multivalent) comprend un mélange de polysaccharides capsulaires hautement purifiés provenant des 23 sérotypes les plus courants et les plus invasifs. Streptocoque pneumoniee. Le vaccin 23-valent contient environ 90% des sérotypes qui causent des infections pneumococciques invasives dans les pays développés et en développement. Conformément aux publications scientifiques en Russie, les sérotypes les plus courants sont 3, 6B, 14, 19F et 23F. Les sérotypes, qui sont le plus souvent la cause d'une infection pneumococcique invasive résistante aux médicaments, sont 6B, 19F, 19A, 23F.

Le vaccin Pneumovax® 23 est produit à l'aide de la technologie développée dans les laboratoires de recherche de Merck Sharp et Dome.

Propriétés immunologiques

L'infection pneumococcique est l'une des principales causes de décès dans le monde et l'une des principales causes de pneumonie, de bactériémie, de méningite et d'otite moyenne.

Souches S. pneumoniae, pharmacorésistantes, sont de plus en plus fréquentes aux États-Unis et dans d'autres régions du monde. Il est rapporté que dans certaines régions, plus de 35% des souches pneumococciques sont résistantes à la pénicilline. Beaucoup de pneumocoques résistants à la pénicilline sont également résistants à d'autres agents antimicrobiens (érythromycine, triméthoprime-sulfaméthoxazole et céphalosporines à large spectre), ce qui souligne encore une fois l'importance de la prophylaxie vaccinale contre l'infection pneumococcique.

Immunogénicité

Il a été constaté que les polysaccharides capsulaires purifiés des pneumocoques provoquent la production d'anticorps qui protègent efficacement contre l'infection pneumococcique. Dans les études cliniques du vaccin polyvalent, l'immunogénicité de chacun des 23 antigènes de la capsule inclus dans le vaccin a été confirmée.

Les niveaux protecteurs d'anticorps dirigés contre les antigènes capsulaires spécifiques des pneumocoques apparaissent généralement à la troisième semaine après la vaccination. Les polysaccharides capsulaires bactériens stimulent la production d'anticorps, principalement par des mécanismes qui ne dépendent pas de la participation des lymphocytes T. Pour cette raison, chez les enfants de moins de 2 ans dont le système immunitaire est encore immature, la réponse immunitaire à la plupart des types d'antigènes capsulaires pneumococciques est généralement faible ou instable.

Durée de l'immunité acquise

Après l'introduction du vaccin antipneumococcique, les taux d'anticorps spécifiques au sérotype diminuent après 5 à 10 ans. Dans certains groupes d'individus (par exemple, chez les enfants), la diminution du taux d'anticorps peut survenir plus rapidement. Des données publiées limitées (en nombre) montrent que les taux d'anticorps peuvent diminuer plus rapidement chez les personnes âgées (plus de 60 ans). Ces résultats montrent que pour assurer une protection permanente, une revaccination peut être nécessaire (voir «INDICATIONS D'APPLICATION», sous-section «Revaccination»).

Une étude de la prévalence des sérotypes dans le système américain de dépistage de la pneumonie pour le contrôle et la prophylaxie des maladies a montré un effet protecteur de 57% contre les infections invasives causées par les sérotypes inclus dans le vaccin chez les personnes de plus de 6 ans; 65-84% d'efficacité chez les patients avec des groupes spéciaux (par exemple, les personnes atteintes de diabète, les maladies coronariennes, l'insuffisance cardiaque congestive, les maladies pulmonaires chroniques, et l'asplénie anatomique); et 75% d'efficacité chez les personnes immunocompétentes de plus de 65 ans.

L'efficacité du vaccin n'a pas été confirmée pour certains groupes de patients immunodéprimés, car les groupes de chaque maladie n'ont pas réussi à recruter un nombre suffisant de patients non vaccinés. Les résultats de l'étude suggèrent que la vaccination peut fournir une protection pendant au moins 9 ans à partir du moment de la réception de la première dose.

Une autre étude a démontré une diminution de l'efficacité avec une augmentation du temps après la vaccination, en particulier chez les personnes très âgées (plus de 85 ans).

Les indications:

Le vaccin Pneumovax® 23 est conçu pour prévenir les infections pneumococciques causées par des types de pneumocoques dont les antigènes font partie du vaccin. Le vaccin est administré aux personnes âgées de 50 ans et plus, ainsi qu'aux personnes de plus de 2 ans présentant un risque accru de développer une infection pneumococcique.

Personnes immunocompétentes:

- Vaccination programmée des personnes âgées de 50 ans et plus.

- Personnes de plus de 2 ans atteintes de maladies cardiovasculaires chroniques (y compris insuffisance cardiaque congestive et cardiomyopathie), maladies pulmonaires chroniques (y compris maladie pulmonaire obstructive chronique et emphysème) ou diabète sucré.

- Personnes âgées de plus de 2 ans, souffrant d'alcoolisme, d'une maladie hépatique chronique (y compris la cirrhose du foie) ou d'une fuite de liquide céphalo-rachidien.

- Personnes de plus de 2 ans présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique (y compris anémie falciforme et splénectomie).

- Les personnes âgées de plus de 2 ans vivant dans des conditions environnementales particulières ou dans des conditions sociales particulières (y compris les populations du Grand Nord).

Personnes immunodéprimées:

- Personnes de plus de 2 ans, y compris celles infectées par le VIH, leucémie, lymphome, maladie de Hodgkin, myélome multiple, malignité commune, insuffisance rénale chronique ou syndrome néphrotique, personnes recevant une chimiothérapie immunosuppressive (y compris les corticostéroïdes) et receveurs après transplantation du cerveau osseux ou transplantation d'organe (pour les patients de groupes spéciaux, voir «INSTRUCTIONS SPÉCIALES», sous-section «Délais de vaccination»).

Revaccination

- Habituellement, le vaccin de rappel Pnevmovaks® 23 personnes immunocompétentes préalablement vaccinées avec le vaccin polysaccharidique 23-valent n'est pas recommandé.

- Néanmoins, le vaccin à rappel unique Pnevmovaks® 23 est recommandé pour les personnes de 2 ans et plus qui présentent le risque le plus élevé d'infection pneumococcique grave et pour celles qui peuvent rapidement réduire le taux d'anticorps antipnevokokkovyh, à condition qu'il y ait au moins cinq ans. dose de vaccin antipneumococcique a été introduite. Le groupe présentant le risque le plus élevé d'infections pneumococciques comprend les personnes atteintes d'asplénie fonctionnelle ou anatomique (par exemple drépanocytose ou splénectomie), les personnes infectées par le VIH, les leucémies, les lymphomes, la maladie de Hodgkin, le myélome multiple, une tumeur maligne commune, insuffisance rénale chronique, syndrome néphrotique ou autres affections associées à l'immunosuppression (p. ex. greffe de moelle osseuse ou transplantation d'organes) et immunité (y compris les corticostéroïdes à action prolongée) (voir la section «INSTRUCTIONS SPÉCIALES», sous-section «Moment de vaccination").

- Chez les enfants de 10 ans et moins, classés à risque élevé d'infections pneumococciques sévères (par exemple, enfants avec asplénie fonctionnelle ou anatomique, y compris drépanocytose ou après splénectomie, ou en présence de conditions, liés à la diminution rapide de la niveau d'anticorps après la primovaccination, y compris le syndrome néphrotique, l'insuffisance rénale ou après une transplantation rénale), la vaccination avec le vaccin Pneumovax® 23 peut être envisagée trois ans après l'introduction de la dose précédente du vaccin Pneumovax® 23.

- Si le statut vaccinal antérieur est inconnu, les patients du groupe à haut risque d'infections pneumococciques doivent être vaccinés contre le pneumocoque.

- Toutes les personnes de 65 ans et plus qui n'ont pas été vaccinées pendant 5 ans (et qui étaient dans le groupe d'âge de moins de 65 ans au moment de la vaccination) devraient recevoir une autre dose du vaccin Pneumovax®. 23. Comme les données sur la sécurité du vaccin antipneumococcique quand il est administré sont trois fois ou plus, sont insuffisants, une vaccination supplémentaire après la deuxième dose du vaccin n'est généralement pas recommandée.

- Les personnes de 2 ans et plus qui présentent le risque le plus élevé d'infections pneumococciques graves et qui ont déjà été vaccinées avec le vaccin antipneumococcique conjugué doivent être vaccinées avec Pneumovax® 23. L'intervalle entre l'administration du vaccin antipneumococcique conjugué et l'administration de le vaccin Pneumovax® 23 doit durer au moins 8 semaines.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin. Dans le cas du développement d'une réaction anaphylactique aiguë à l'un des composants du vaccin administré, une solution d'épinéphrine (1: 1000) doit être facilement disponible pour une administration immédiate.

- Réaction forte ou complication post-vaccination à l'administration précédente.

- Les maladies aiguës infectieuses et non infectieuses, l'exacerbation des maladies chroniques sont des contre-indications temporaires à la vaccination. Les vaccinations programmées sont effectuées 2 à 4 semaines après la convalescence ou pendant la période de convalescence ou de rémission. Avec de légères infections virales respiratoires aiguës, des maladies intestinales aiguës et d'autres maladies accompagnées de température suspendue, les vaccinations sont effectuées immédiatement après la normalisation de la température.

- Toute maladie respiratoire fébrile ou autre infection aiguë justifie le report de la vaccination par Pneumovax® 23, sauf si le médecin estime qu'un tel retard entraîne un risque encore plus grand.

Soigneusement:

Des précautions doivent être prises lors de l'administration du vaccin aux personnes recevant un traitement immunosuppresseur, aux personnes présentant des formes sévères de troubles de la fonction cardiovasculaire et / ou pulmonaire (voir rubrique "INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES").

Grossesse et allaitement:Pas étudié.

Dosage et administration:UNIQUEMENT POUR INTRODUCTION INTRODUCTION INTRAIMENTALE OU SUBORDINALE!

Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intradermique!

Avant l'administration, le contenu de la fiole ou de la seringue doit être contrôlé quant à la présence de particules mécaniques et à la décoloration. Le vaccin Pneumovax® 23 est un liquide clair et incolore. Le vaccin Pneumovax® 23 est administré dans un volume de 0,5 ml par voie sous-cutanée ou intramusculaire (de préférence dans le muscle deltoïde ou la surface latérale de la mi-cuisse), tout en observant les précautions nécessaires pour éviter une injection intravasculaire.

Pour empêcher la transmission d'agents infectieux d'une personne à une autre, il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles séparées pour chaque patient individuel.

La dilution ou la reconstitution du médicament n'est pas requise.

Introduction du vaccin fourni dans le flacon

Le contenu du flacon est complètement versé dans une seringue ne contenant aucun agent de conservation, antiseptique et détergent.

Introduction du vaccin fourni dans la seringue préremplie

La seringue préremplie est destinée à une administration unique seulement. Entrez le contenu entier de la seringue.

Groupes de patients spéciaux

Enfants

Le vaccin Pneumovox® 23 n'est pas utilisé chez les enfants de moins de 2 ans, car les enfants de ce groupe d'âge ne développent pas de réponse immunitaire efficace aux antigènes capsulaires qui constituent le vaccin polysaccharidique.

Patients âgés

Des études cliniques sur le vaccin Pneumovox® 23, auxquelles ont participé des personnes âgées de 65 ans et plus, ont été réalisées avant et après l'homologation du médicament. Dans la plus grande de ces études, les mesures de sécurité du vaccin Pnevmovax® 23 sont utilisées chez les adultes âgés de 65 ans et plus (n = 629) a été comparé à l'innocuité de Pneumovax® 23 administré à des patients adultes âgés de 50 à 64 ans (n = 379). Les participants à cette étude étaient des patients externes, et la prévalence des maladies chroniques liées à l'âge était attendue. Les données cliniques n'ont pas permis de révéler l'augmentation de la fréquence et de la sévérité des effets indésirables chez les personnes de plus de 65 ans par rapport à celles des patients du groupe d'âge 50-64 ans. Cependant, la tolérance des personnes âgées aux interventions médicales peut ne pas être suffisante. Comme chez les patients plus jeunes, la fréquence et / ou la sévérité des réactions chez certaines personnes âgées ne peuvent être exclues.

Des rapports post-commercialisation ont été reçus dans lesquels il a été noté que certaines personnes âgées débilitantes présentant plusieurs maladies concomitantes présentaient des événements indésirables graves et une complication de l'évolution clinique des maladies existantes après la vaccination.

Effets secondaires:Dans l'étude clinique du vaccin Pneumovax® 23, des patients adultes vaccinés et revaccinés ont participé pour la première fois, dont 379 personnes âgées de 50 à 64 ans et 629 personnes âgées de 65 ans et plus.

L'incidence des réactions au site d'injection chez les patients nouvellement vaccinés et revaccinés était respectivement de 72,8% et 79,6% chez les personnes âgées de 50 à 64 ans et de 52,9% et 79,3% respectivement chez les personnes âgées de 65 ans et plus. L'incidence des réactions au site d'injection dans le groupe d'âge plus avancé des revaccinés était comparable à la fréquence observée dans le groupe d'âge plus jeune des revaccinés.

Les réactions au site d'injection sont survenues dans les trois jours suivant la vaccination et ont généralement disparu le cinquième jour après la vaccination.

L'incidence des réactions systémiques chez les primo-revaccinés était respectivement de 48,8% et de 47,4% chez les personnes âgées de 50 à 64 ans et de 32,1% et 39,1% respectivement chez les personnes âgées de 65 ans et plus.

L'incidence des réponses systémiques associées au vaccin chez les patients vaccinés en premier et revaccinés était respectivement de 35,5% et 37,5% chez les personnes âgées de 50 à 64 ans et de 21,7% et 33,1% respectivement chez les personnes âgées de 65 ans et plus.

L'incidence des réactions systémiques systémiques et associées au vaccin dans le groupe d'âge plus avancé des revaccinés était comparable à la fréquence observée dans le groupe d'âge plus jeune des revaccinés.

Parmi les effets indésirables systémiques les plus fréquents, mentionnons l'asthénie / fatigue, la myalgie et les céphalées. Un traitement symptomatique a entraîné un rétablissement complet dans la plupart des cas.

Voici les réactions indésirables qui ont été observées au cours des essais cliniques et / ou post-commercialisation.

La fréquence des réactions indésirables a été déterminée comme suit: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100, mais <1/10), rarement (≥1 / 1000, mais <1/100), rarement (≥ 1/10000, mais <1/1000), très rarement (<1/10000), est inconnu (la fréquence de ces réactions indésirables ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles, puisqu'elles ont été obtenues volontairement d'une population de composition quantitative inconnue ).

Violations du système sanguin et lymphatique

Inconnu: anémie hémolytique *, leucocytose, lymphadénite, lymphadénopathie, thrombocytopénie **.

Troubles du système immunitaire

Inconnu: réactions anaphylactoïdes, œdème de Quincke, maladie sérique.

Les perturbations du système nerveux

Inconnu: convulsions fébriles, syndrome de Guillain-Barré, céphalées, paresthésie, radiculoneuropathie.

Troubles du tractus gastro-intestinal

Inconnu: nausées Vomissements.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Inconnu: éruption cutanée, urticaire, érythème polymorphe.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

Inconnu: arthralgie, arthrite, myalgie.

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Souvent: fièvre (<38,8 ° C) et les réactions suivantes au site d'administration: érythème, compaction locale, sensibilité, sensibilité, œdème, chaleur.

Rarement: phlegmon au site d'injection †.

Inconnu: asthénie, frissons, fièvre, diminution de la mobilité de l'extrémité dans laquelle l'injection a été faite, malaise, œdème périphérique^††.

Données de laboratoire et instrumentales

Inconnu: augmentation du taux de protéine C-réactive.

* chez les patients ayant d'autres maladies hématologiques;

** chez les patients ayant un purpura thrombocytopénique idiopathique stabilisé;

† avec une apparition rapide après l'introduction du vaccin;

†† de l'extrémité dans laquelle l'injection a été faite.

Surdosage:

Les données sur les cas de surdosage sont absentes.

Interaction:

Utiliser avec d'autres vaccins

Le vaccin antipneumococcique peut être administré de manière concomitante avec un vaccin pour la prévention de la grippe (qui est injecté dans l'autre bras). Une telle administration ne conduit pas à une augmentation de l'incidence des effets secondaires ou à une diminution de l'intensité de la réponse immunitaire à l'administration de chaque vaccin.

Le vaccin antipneumococcique peut être administré simultanément (en un jour) avec d'autres vaccins (à l'exception des vaccins pour la prévention de la tuberculose) dans différentes parties du corps à l'aide de différentes seringues (informations sur l'intervalle entre l'introduction du vaccin antipneumococcique conjugué et le vaccin antipneumococcique). l'introduction du vaccin Pneumovax® 23 est présentée dans la section "Indications d'utilisation", sous-section "Revaccination").

Instructions spéciales:

La vaccination avec le vaccin Pneumovox® 23 ne protège pas contre les maladies causées par les pneumocoques des types de capsules qui ne sont pas inclus dans ce vaccin.

Si l'administration du vaccin Pneumovax® 23 est administrée à des personnes recevant un traitement immunosuppresseur, les taux d'anticorps sériques peuvent être inférieurs aux attentes et il peut y avoir un manque de réponse immunitaire aux antigènes pneumococciques (voir la section «Termes de vaccination»).

L'administration intradermique peut provoquer des effets secondaires locaux sévères.

Comme avec tout vaccin, la vaccination avec Pneumovax® 23 peut ne pas entraîner la protection complète de tous les vaccins.

La vaccination avec Pneumovax® 23 peut ne pas être efficace pour prévenir l'infection résultant d'une fracture de la base du crâne ou d'une fuite de liquide céphalo-rachidien dans l'environnement externe.

Chez les patients dont l'état nécessite l'administration de pénicilline (ou d'autres antibiotiques) pour prévenir une infection pneumococcique, une telle prophylaxie ne doit pas cesser après la vaccination avec Pneumovax® 23.

Une attention particulière doit être accordée à la prise de précautions appropriées lors de l'administration de Pneumovax® 23 aux personnes souffrant de troubles graves de la fonction cardiovasculaire et / ou pulmonaire.

Durée de la vaccination

Pour certaines maladies, le vaccin antipneumococcique doit être administré au moins deux semaines avant la splénectomie programmée.

Lors de la planification d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'autres options de traitement immunosuppresseur (par exemple, chez les patients atteints de maladie de Hodgkin ou ayant subi une greffe de moelle osseuse ou une greffe d'organe), l'intervalle entre la vaccination et le début du traitement immunosuppresseur doit être d'au moins deux semaines. La vaccination pendant la chimiothérapie ou la radiothérapie doit être évitée. Le vaccin antipneumococcique peut être administré plusieurs mois après l'achèvement de la chimiothérapie ou de la radiothérapie des maladies tumorales.

Avec la maladie de Hodgkin après une chimiothérapie intensive (en combinaison avec une radiothérapie ou sans elle), la réponse immunitaire à la vaccination peut être réduite pendant deux ans ou plus.

Chez certains patients, une amélioration significative de la réponse immunitaire est observée dans les deux ans après l'achèvement de la chimiothérapie ou d'autres options thérapeutiques immunosuppressives (en association avec la radiothérapie ou sans radiothérapie), en particulier avec une augmentation de l'intervalle entre la fin du traitement et l'introduction du vaccin antipneumococcique.

Les personnes présentant une infection par le VIH asymptomatique ou cliniquement exprimée doivent être vaccinées dès que possible après l'établissement du diagnostic.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

L'impact du vaccin sur la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes n'a pas été étudié.

Forme de libération / dosage:

Solution pour l'administration intramusculaire et sous-cutanée, 1 dose.

Emballage:

Pour 0,5 ml (1 dose) dans une bouteille de verre incolore d'une capacité de 3 ml. La bouteille est scellée avec un bouchon de bromobutyle avec un revêtement de silicone, sous un rouleau d'aluminium, et est fermée avec un couvercle en plastique avec le contrôle de la première ouverture. 1 bouteille de vaccin est placée dans un paquet de carton avec des instructions pour un usage médical.

Pour 0,5 ml (1 dose) dans une seringue jetable d'une capacité de 1,5 ml de verre de type I avec un adaptateur Luer-Lock, un capuchon protecteur de styrène-butadiène relié à un couvercle en plastique et un piston recouvert d'un bouchon de bromobutyle.1 jetable seringue avec une aiguille en acier inoxydable (ou sans aiguille), placée dans un emballage profilé. 1 paquet de contour est placé dans un paquet de carton avec des instructions d'utilisation.10 paquets de maille de contour sont placés dans un paquet de carton avec des instructions pour un usage médical.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 2 à 8 ° C, dans un endroit protégé de la lumière.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003441

Date d'enregistrement:02.02.2016

Date d'expiration:02.02.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:Merck Sharp et Doum B.V.Merck Sharp et Doum B.V. Pays-Bas

Fabricant: & nbsp

MERCK SHARP & DOHME, Corp. Etats-Unis

Représentation: & nbspMSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp14.12.2017

Instructions illustrées

Instructions

Pneumovax® 23 (vaccin antipneumococcique, polyvalent) (Pneumovax® 23)