PREVENAR® 13 (vaccin polysaccharidique pneumococcique conjugué adsorbé, treize-valent) (Prevenar® 13)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeVaccin pour la prévention des infections pneumococciquesVaccin pour la prévention des infections pneumococciques
Forme de dosage: & nbspsuspension pour injection intramusculaire
Composition:

Le vaccin Prevenar® 13 est un polysaccharide capsulaire de 13 sérotypes de pneumocoque: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F, conjugué individuellement à la protéine CRM de la diphtérie197 et adsorbé à phosphate d'aluminium.

COMPOSITION

Composition par dose unique (0,5 ml):

Substances actives:

Conjugués pneumococciques (polysaccharide-CRM197):

Polysaccharide sérotype 1 2,2 μg

Polysaccharide sérotype 3 2,2 μg

Polysaccharide sérotype 4 2,2 μg

Polysaccharide sérotype 5 2,2 μg

Polysaccharide sérotype 6A 2,2 μg

Polysaccharide sérotype 6B 4,4 μg

Polysaccharide sérotype 7F 2,2 μg

Polysaccharide sérotype 9V 2,2 μg

Polysaccharide sérotype 14 2,2 μg

Le sérotype oligosaccharidique de 18C est 2,2 μg

Polysaccharide sérotype 19A 2,2 μg

Polysaccharide sérotype 19F 2,2 μg

Polysaccharide sérotype 23F 2,2 μg

Protéine porteuse CRM197 ~ 32 μg

Excipients: phosphate d'aluminium - 0,5 mg (en termes d'aluminium 0,125 mg), chlorure de sodium - 4,25 mg, acide succinique - 0,295 mg, polysorbate 80 - 0,1 mg, eau pour injection - jusqu'à 0,5 ml.

La description:Suspension homogène de couleur blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin MIBP
ATX: & nbsp

J.07   Vaccins

J.07.A.L   Vaccin pour la prévention de l'infection pneumococcique

Pharmacodynamique:

Introduction du vaccin Prevenar® 13 provoque des anticorps contre les polysaccharides capsulaires de Streptococcus pneumoniae, fournissant ainsi une protection spécifique contre les infections causées par les inclus dans le vaccin 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F avec des sérotypes pneumococciques.

Selon les recommandations de l'OMS pour les nouveaux vaccins antipneumococciques conjugués, l'équivalence de la réponse immunitaire de Prevenar® 13 a été déterminée selon trois critères: le pourcentage de patients ayant atteint la concentration de Anticorps IgG ≥ 0,35 μg / ml; concentrations géométriques moyennes (SGS) des immunoglobulines et des opsonophagocytes l'activité (OFA) des anticorps bactéricides (titre OFA ≥ 1: 8 et titres géométriques moyens (CGT)). Le niveau protecteur des anticorps anti-pneumococciques n'est pas défini et l'OFA spécifique au sérotype (CGT) est utilisée.

Le vaccin Prevenar® 13 contient jusqu'à 90% des sérotypes qui causent des infections pneumococciques invasives (IPI), y compris ceux qui sont résistants aux antibiotiques.

La réponse immunitaire lors de l'utilisation de trois ou deux doses dans une série de vaccinations primaires

Après l'introduction trois doses Prevenar® 13 dans la vaccination primaire des enfants de moins de 6 mois a montré une augmentation significative du taux d'anticorps dirigés contre tous les sérotypes du vaccin.

Après l'introduction deux doses avec la vaccination initiale de Prevenar® 13, une augmentation significative des titres d'anticorps à tous les composants du vaccin a également été observée dans l'immunisation de masse des enfants du même groupe d'âge, pour les sérotypes 6B et 23F IgG ≥ 0,35 μg / ml un plus petit pourcentage d'enfants. Dans le même temps, une réponse de rappel prononcée à la revaccination pour tous les sérotypes a été notée. La formation de la mémoire immunitaire est indiquée pour les deux schémas de vaccination ci-dessus. Réponse immunitaire secondaire à une dose revaccinating chez les enfants de la deuxième année de vie l'utilisation de trois ou deux doses dans une série de primovaccinations est comparable pour les 13 sérotypes.

Au moment de la vaccination des prématurés (nés à l'âge gestationnel de moins de 37 semaines), y compris les prématurés (nés à une période de gestation <28 semaines), à partir de l'âge de deux mois, il a été noté que d'anticorps anti-épileptiques spécifiques protecteurs et de leur OPA après l'achèvement du cycle de vaccination ont atteint des valeurs supérieures à la protection chez 87-100% greffés à tous les treize inclus dans les sérotypes vaccinaux.

Immunogénicité chez les enfants et les adolescents âgés de 5 à 17 ans

Enfants âgés de 5 à <10 ans ayant déjà reçu au moins une dose de vaccin antipneumococcique conjugué 7-valent, ainsi que les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans non vaccinés, Une dose du vaccin Prevenar® 13 a démontré une réponse immunitaire aux 13 sérotypes, équivalente à celle observée chez les enfants âgés de 12 à 15 mois, vaccinés avec quatre doses de Prevenar® 13.

L'administration unique de Prevenar® à 13 enfants âgés de 5 à 17 ans est capable de fournir la réponse immunitaire nécessaire à tous les sérotypes du pathogène qui compose le vaccin.

Efficacité de Prevenar®13

Infection pneumococcique invasive (IPI)

Après l'introduction de Prevenar® dans un schéma 2 + 1 (deux doses la première année de vie et une seconde fois dans la deuxième année de vie) en quatre ans avec une couverture vaccinale de 94%, 98% (IC 95%: 95; 99) causés par des sérotypes spécifiques au vaccin. Après la transition vers Prevenar® 13, il y a eu une nouvelle baisse de la fréquence de l'IPI causée par des sérotypes supplémentaires spécifiques à un vaccin, de 76% chez les enfants de moins de 2 ans. 91% des enfants âgés de 5-14 ans.

L'efficacité spécifique du sérotype contre l'IPI pour les sérotypes supplémentaires Prevenar® 13 chez les enfants de moins de 5 ans variait de 68% à 100% (sérotypes 3 et 6A, respectivement) et était de 91% pour les sérotypes 1, 7F et 19A), mais aucun cas d'IPI causé par le sérotype 5. Après l'inclusion de Prevenar® 13 dans les programmes nationaux de vaccination, la fréquence d'enregistrement de l'IPI causée par le sérotype 3 a diminué de 68% (IC à 95% 6-89%) chez les enfants de moins de 5 ans. Une étude cas-témoin réalisée dans ce groupe d'âge a montré une diminution de l'incidence de l'IPI causée par le sérotype 3 de 79,5% (IC 95% 30,3-94,8).

Otite moyenne (CO)

Après l'introduction de la vaccination par Prevenar® et la transition subséquente à Prevenar® 13 dans le régime 2 + 1, l'incidence de CO causée par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F et le sérotype 6A a été réduite de 95% et de 89% diminution de la fréquence du CO causée par les sérotypes 1, 3, 5, 7F et 19A.

Pneumonie

En passant de Prevenar® à Prevenar® 13, on a observé une réduction de 16% de l'incidence de toutes les pneumonies communautaires (SSP) chez les enfants de 1 mois à 15 ans. Les cas de PLE avec épanchement pleural ont diminué de 53% (p <0,001), la SSP pneumococcique a diminué de 63% (p <0,001). Dans la deuxième année après l'introduction de Prevenar® 13, une réduction de 74% de l'incidence de la SSP causée par 6 sérotypes supplémentaires de Prevenar® 13 a été notée. 68% (IC à 95%: 73%) des enfants de moins de 5 ans après l'introduction de la vaccination par Prevenar® 13; 61) une diminution du nombre de consultations externes et 32% (IC 95%: 22; 22) une diminution du nombre d'hospitalisations pour VBP alvéolaire de toute étiologie.

Transporteur et effet de population

Il a été démontré que Prevenar® 13 réduit la charge porteuse dans le nasopharynx des sérotypes spécifiques au vaccin, en commun avec le vaccin Prevenar® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) et 6 autres (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) et le sérotype apparenté 6C.

L'effet sur la population (une réduction spécifique du sérotype de l'incidence des individus non vaccinés) a été observé dans les pays où Prevenar® 13 est utilisé dans le cadre de la vaccination de masse depuis plus de 3 ans avec une couverture vaccinale élevée Chez les Prevenar® non vaccinés, 13 personnes de 65 ans et plus ont présenté une réduction de 25% de l'IPI, tandis que les FTI causées par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F ont diminué de 89% et 64% de sérotypes supplémentaires (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). L'incidence des infections causées par le sérotype 3 a diminué de 44%, le sérotype 6A - de 95%, le sérotype 19A - de 65%.

Immunogénicité de Prevenar® 13 chez les adultes

Les études cliniques de Prevenar® 13 fournissent des données sur l'immunogénicité chez les adultes de 18 ans et plus, y compris ceux âgés de 65 ans et ceux qui ont déjà été vaccinés avec une ou plusieurs doses du vaccin polysaccharidique pneumococcique 23-valent (PPV23) 5 ans avant l'enrôlement. dans l'étude. Dans chaque étude, il y avait des adultes en bonne santé et des patients immunocompétents atteints de maladies chroniques au stade de la compensation, y compris une pathologie concomitante qui augmentait la susceptibilité aux infections pneumococciques (maladies cardiovasculaires chroniques, maladies pulmonaires chroniques incluant l'asthme, les reins et le diabète, abus), et les adultes avec des facteurs de risque sociaux - tabagisme et abus d'alcool.Immunogénicité et innocuité Prevenar® 13 est démontré pour les adultes de 18 ans et plus, y compris les patients préalablement vaccinés avec PPV23. L'équivalence immunologique est établie pour 12 sérotypes communs de séroprévalence-23. De plus, pour un total de 8 sérotypes communs au PRV23 et au sérotype 6A, unique au vaccin Prevenar® 13, une réponse immunitaire statistiquement significativement plus élevée à Prevenar® 13 a été démontrée. Chez les adultes âgés de 18 à 59 ans, la CGT de l'activité opsonophagocytaire (OFA CGT) des 13 sérotypes de Prevenar 13 n'était pas inférieure à celle des adultes âgés de 60 à 64 ans. De plus, les personnes âgées de 50 à 59 ans ont présenté une réponse immunitaire statistiquement plus élevée à 9 des 13 sérotypes comparativement aux personnes âgées de 60 à 64 ans.

L'efficacité clinique de Prevenar® 13 dans une étude CAPITA randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (plus de 84 000 patients) pour la pneumonie pneumococcique acquise en communauté (PPP) chez les adultes de 65 ans et plus: 45% pour le premier épisode de piste causés par des sérotypes chevauchant Prevenar® 13 (invasive et non invasive); 75% pour les infections invasives causées par des sérotypes chevauchant Prevenar®13.

Réponse immunitaire chez les adultes préalablement vaccinés avec PPV23

Chez les adultes de 70 ans et plus, vaccinés avec PPV23 ≥ 5 ans, l'administration de Prevenar® 13 a démontré une équivalence immunologique pour 12 sérotypes communs comparativement à la réponse au PPV23, avec Pour 10 sérotypes communs et le sérotype 6A, la réponse immunitaire à Prevenar® 13 était statistiquement significativement plus élevée que la réponse au PPV23. Prevenar® 13 donne une réponse immunitaire plus prononcée comparée à la revaccination au PPV23.

Réponse immunitaire dans des groupes de patients spécifiques

Les patients atteints des maladies décrites ci-dessous sont exposés à un risque accru d'infection pneumococcique.

L'anémie falciforme

Dans une étude non comparative ouverte impliquant 158 ​​enfants et adolescents âgés de 6 et <18 ans atteints d'anémie falciforme préalablement vaccinés avec une ou plusieurs doses de PPV23 au moins 6 mois avant l'inclusion

l'étude a montré que l'administration de la première dose de Prevenar® 13 avec une double immunisation à 6 mois entraînait une réponse immunitaire élevée statistiquement significative (SGS IgG pour chaque sérotype déterminé par ELISA et OFA CGT pour chaque sérotype). Après la deuxième dose, la réponse immunitaire était comparable à celle obtenue après la première dose du médicament.

Infection par le VIH

Enfants infectés par le VIH et adultes avec un taux de CD4 ≥ 200 cellules / μL (en moyenne 717,0 cellules / μl), une charge virale <50 000 copies / ml (en moyenne 2 090,0 copies / ml), sans maladie active associée au SIDA et pas auparavant vaccinés avec le vaccin antipneumococcique, 3 doses de Prevenar® 13 ont été obtenues. Les valeurs de l'IgG SGA et de l'OFA étaient significativement plus élevées après la première vaccination de Prevenar® 13 par rapport au taux de pré-vaccination. Les deuxième et troisième doses (à 6 et 12 mois) ont développé une réponse immunitaire plus élevée qu'après une seule vaccination avec Prevenar® 13.

Transplantation de cellules souches hématopoïétiques

Les enfants et adultes ayant subi une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (TGSC) âgées de ≥ 2 ans avec rémission hématologique complète de la maladie sous-jacente ou avec rémission partielle satisfaisante dans le lymphome et le myélome ont reçu trois doses de Prevenar® 13 à des intervalles d'au moins 1 mois entre les doses.

La première dose du médicament a été administrée 3 à 6 mois après le TSCC. Une quatrième dose (de rappel) de Prevenar® 13 a été administrée 6 mois après la troisième dose. Conformément aux recommandations générales, une dose unique de PPV23 a été administrée à mois après la quatrième dose de Prevenar® 13. Les titres des anticorps fonctionnellement actifs (OFA CGT) n'ont pas été déterminés dans cette étude. Introduction Prevenar® 13 a provoqué une augmentation des anticorps spécifiques au sérotype SGS après chaque dose. La réponse immunitaire à la dose de rappel de Prevenar® 13 était significativement plus élevée pour tous les sérotypes par rapport à la réponse à la série d'immunisation primaire.

Les indications:

- Prévention des infections pneumococciques, y compris les formes invasives (y compris la méningite, la bactériémie, la septicémie, la pneumonie grave) et non invasives (pneumonie acquise dans la communauté et otite moyenne) causées par Streptococcus pneumoniae sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F à partir de 2 mois de vie, puis sans restrictions d'âge:

- dans le calendrier national des vaccinations préventives;

- chez les personnes à haut risque de développer une infection pneumococcique.

La vaccination s'effectue dans le cadre du calendrier national des vaccinations préventives selon les termes approuvés, ainsi que chez les personnes à risque de développer une infection pneumococcique: avec des conditions immunodéprimantes, en t.ch. Infection par le VIH, maladies oncologiques recevant un traitement immunosuppresseur; avec aspiration anatomique / fonctionnelle; avec l'implant cochléaire établi ou prévu pour cette opération; les patients avec une fuite de liquide céphalo-rachidien; avec des maladies pulmonaires chroniques, système cardiovasculaire, foie, rein et diabète sucré; les patients souffrant d'asthme bronchique; nourrissons prématurés; les personnes qui sont dans des collectifs organisés (orphelinats, internats, collectifs de l'armée); convalescent aigu convalescent otite moyenne, méningite, pneumonie; les enfants longs et souvent malades; patients infectés par des mycobactéries tuberculose; à toutes les personnes de plus de 50 ans; les fumeurs de tabac.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'administration préalable de Prevenar® 13 ou Prevenar® (y compris choc anaphylactique, réactions allergiques généralisées sévères);

- hypersensibilité à l'anatoxine diphtérique et / ou aux excipients;

- les maladies aiguës infectieuses ou non infectieuses, les exacerbations des maladies chroniques. La vaccination est effectuée après la récupération ou pendant la rémission.

Grossesse et allaitement:

La sécurité du vaccin pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. Les données sur l'utilisation de Prevenar® 13 pendant la grossesse ne sont pas disponibles. Il n'y a pas de données sur l'isolement des antigènes vaccinaux ou des anticorps post-vaccinaux avec du lait maternel pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

Méthode d'administration

Le vaccin est administré en une dose unique de 0,5 ml par voie intramusculaire. Les enfants des premières années de la vie sont vaccinés dans la partie supérieure de la face externe du tiers moyen de la cuisse, chez les personnes de plus de 2 ans, dans le muscle deltoïde de l'épaule.

Avant utilisation, la seringue contenant le vaccin Prevenar® 13 doit être bien agitée jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène. Ne pas utiliser si des particules étrangères sont détectées lors de l'inspection du contenu de la seringue, ou si le contenu est différent de la section "Description" de ce manuel.

Ne pas administrer Prevenar® 13 par voie intravasculaire et intramusculaire dans la région fessière!

Si Prevenar® 13 est vacciné, il est recommandé qu'il soit également complété avec Prevenar® 13. Avec une augmentation forcée de l'intervalle entre les injections de l'un des cycles de vaccination ci-dessus, l'administration de doses supplémentaires de Prevenar® 13 n'est pas nécessaire.

Calendrier de vaccination

L'âge de la vaccination

Calendrier de vaccination

Intervalles et dosage

2 -6 mois

3+1

ou

2+1

Immunisation individuelle: 3 doses avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre administrations. La première dose peut être administrée à partir de 2 mois.

Revaccination une fois en 11-15 mois.

Immunisation de masse des enfants: 2 doses avec un intervalle d'au moins 8 semaines entre les administrations. Revaccination une fois en 11-15 mois.

7-11 mois

2+1

2 doses avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre les administrations. Revaccination une fois dans la deuxième année de vie.

12-23 mois

1+1

2 doses avec un intervalle d'au moins 8 semaines entre les administrations.

2 ans et plus

1

Une fois que

Enfants préalablement vaccinés avec Prevenar®

La vaccination contre l'infection pneumococcique initiée par le vaccin Prevenar® 7-valent peut être poursuivie avec Prevenar® 13 à n'importe quel stade du calendrier d'immunisation.

Personnes âgées de 18 ans et plus

Prevenar® 13 est administré une fois. Le besoin de revaccination Prevenar® 13 n'est pas établi. La décision sur l'intervalle entre l'administration des vaccins Prevenar® 13 et PPV23 doit être prise conformément aux directives officielles.

Groupes de patients spéciaux

Chez les patients après une greffe de cellules souches hématopoïétiques, une série d'immunisations consistant en 4 doses de Prevenar® 13 0,5 ml est recommandée. La première série d'immunisations consiste en l'administration de trois doses du médicament: la première dose est administrée du troisième au sixième mois après la transplantation. L'intervalle entre les administrations doit être d'un mois. Il est recommandé d'administrer la dose de revaccination 6 mois après l'administration de la troisième dose.

Les prématurés sont recommandés une vaccination à quatre reprises. La première série d'immunisations consiste en 3 doses. La première dose doit être administrée à l'âge de 2 mois, quel que soit le poids de l'enfant avec un intervalle d'un mois entre les doses. L'introduction de la quatrième dose (de rappel) est recommandée à l'âge de 12-15 mois.

Patients âgés

L'immunogénicité et l'innocuité du vaccin Prevenar® 13 ont été confirmées chez des patients âgés.

Effets secondaires:

L'innocuité du vaccin Prevenar® 13 a été étudiée chez des nourrissons en bonne santé (4 429 enfants / 14 267 doses vaccinales) entre l'âge de 6 semaines et 11-16 mois et 100 bébés nés prématurément (<37 semaines de gestation). Dans toutes les études, Prevenar® 13 a été utilisé de manière concomitante avec d'autres vaccins recommandés pour cet âge.

De plus, l'innocuité du vaccin Prevenar® 13 a été évaluée chez 354 enfants âgés de 7 mois à 5 ans qui n'avaient jamais été vaccinés avec l'un des vaccins antipneumococciques conjugués. Les effets indésirables les plus fréquents ont été des réactions au site d'injection, de la fièvre, de l'irritabilité, une diminution de l'appétit et un sommeil perturbé. Chez les enfants plus âgés, avec une primovaccination par Prevenar® 13, une incidence plus élevée de réactions locales a été observée. année de vie.

Lorsque Prevenar® a été vacciné, 13 nouveau-nés prématurés (nés à l'âge gestationnel ≤ 37 semaines), y compris les prématurés nés à moins de 28 semaines de grossesse et les enfants ayant un poids corporel extrêmement faible (≤ 500 g), la fréquence et les réactions vaccinales ne différaient pas de celles des enfants nés à terme.

Les personnes âgées de 18 ans et plus avaient moins d'effets secondaires, indépendamment des vaccinations précédentes. Cependant, la fréquence du développement des réactions était la même que celle de l'âge vacciné.

En général, l'incidence des événements indésirables était similaire chez les patients âgés de 18 à 49 ans et chez les patients âgés de plus de 50 ans, à l'exception des vomissements. Cet effet indésirable chez les patients âgés de 18 à 49 ans était plus fréquent que chez les patients de plus de 50 ans.

Les patients adultes infectés par le VIH ont eu la même incidence d'effets indésirables que les patients âgés de 50 ans et plus, à l'exception de la fièvre et des vomissements, très fréquents et des nausées fréquemment observées. Chez les patients transplantés hématopoïétiques, l'incidence Les effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez les adultes sains, à l'exception de la fièvre et des vomissements, qui étaient très fréquents chez les patients après la transplantation. Chez les enfants et les adolescents atteints de drépanocytose, d'infection par le VIH ou après une greffe de cellules souches hématopoïétiques, la même incidence d'effets indésirables a été observée chez les patients âgés de 2-17 ans, à l'exception des céphalées, vomissements, diarrhée, fièvre, fatigue, arthralgie et myalgie, qui chez de tels patients se sont rencontrés comme "très fréquents".

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence dans tous les groupes d'âge: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, mais <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, mais < 1/100), rare (≥ 1/10000, mais <1/1000) et très rare (<1/10000).

Réactions indésirables identifiées dans les essais cliniques Prevenar® 13

Très fréquent: hyperthermie; irritabilité; rougeur de la peau, douleur, constriction ou gonflement de 2,5 à 7 cm au site d'injection (après revaccination et / ou chez les enfants âgés de 2 à 5 ans); vomissements (chez les patients âgés de 18 à 49 ans), somnolence, détérioration du sommeil, aggravation de l'appétit, maux de tête, nouvelle ou exacerbation généralisée des douleurs existantes dans les articulations et douleurs musculaires, frissons, fatigue.

Fréquent: hyperthermie ci-dessus 39 °C; douleur au site d'injection, entraînant une restriction à court terme des mouvements des membres; hyperémie, compaction ou œdème de 2,5-7,0 cm au site d'injection (après une série de primovaccinations chez les enfants de moins de 6 mois), vomissements, diarrhée, éruptions cutanées.

Rare: rougeur de la peau, densification ou gonflement de plus de 7,0 cm au site d'injection; des larmes, des convulsions (y compris des convulsions fébriles), des réactions d'hypersensibilité au site d'injection (urticaire, dermatite, prurit) **, des nausées.

Rare: cas d'effondrement hypotonique *, rougeur du sang vers le visage **, réaction d'hypersensibilité, y compris dyspnée, bronchospasme, œdème de Quincke de divers endroits, y compris œdème facial **, réaction anaphylactique / anaphylactoïde incluant un choc **, lymphadénopathie au site d'injection.

Très rare: lymphadénopathie régionale **, érythème polyforma **.

* - ont été observés uniquement dans les études cliniques du vaccin Prevenar®, mais sont également possibles avec Prevenar® 13.

** - ont été observés après la commercialisation du vaccin Prevenar®; ils peuvent être considérés comme tout à fait possible pour Prevenar® 13.

Les événements indésirables observés dans d'autres groupes d'âge peuvent également survenir chez les enfants et les adolescents âgés de 5 à 17 ans. Cependant, dans les essais cliniques, ils n'ont pas été notés en raison du petit nombre de participants. Des différences significatives dans l'incidence des effets secondaires chez les adultes, précédemment vaccinés et non vaccinés PPV23, n'ont pas été notées.

Surdosage:Une surdose de Prevenar® 13 est peu probable, car le vaccin est libéré dans une seringue contenant une seule dose.

Interaction:

Les données sur l'interchangeabilité de Prevenar® 13 sur d'autres vaccins antipneumococciques conjugués ne sont pas disponibles. Avec l'immunisation simultanée avec Prevenar® 13 et d'autres vaccins, les injections sont faites dans différentes parties du corps.

Enfants âgés de 2 mois - 5 ans

Prevenar® 13 est associé à tout autre vaccin inclus dans le calendrier de vaccination des nourrissons des premières années de vie, à l'exception du BCG. Administration simultanée du vaccin Prevenar® 13 avec l'un des antigènes suivants faisant partie des vaccins monovalents et combinés: diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire ou à cellules entières, Haemophilus influenzae un type b, poliomyélite, hépatite A, hépatite B, infection à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole, à la varicelle et au rotavirus - n'affecte pas l'immunogénicité de ces vaccins. En raison du risque plus élevé de réactions fébriles chez les enfants présentant des troubles convulsifs, y compris ceux ayant des antécédents de convulsions fébriles, et recevant également Prevenar® 13 en même temps que les vaccins anticoquelucheux à germes entiers, les antipyrétiques symptomatiques sont recommandés. Avec l'utilisation conjointe de Prevenar® 13 et Infanrix hexa, la fréquence des réactions fébriles a coïncidé avec celle de l'utilisation conjointe de Prevenar® (PCV7) et d'Infanrix-hexa. Une augmentation de la fréquence des crises (avec ou sans augmentation de la température corporelle) et des épisodes hypotoniques-hypo-réactifs (GGE) a été observée avec l'utilisation conjointe de Prevenar® 13 et d'Infanrix-hexa. L'utilisation d'antipyrétiques doit être initiée conformément aux recommandations locales pour le traitement des enfants présentant des troubles convulsifs ou des enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles et chez tous les enfants ayant reçu Prevenar® 13 en même temps que les vaccins contenant le composant coquelucheux à cellules entières. à une étude post-marketing sur l'utilisation prophylactique d'antipyrétiques pour une réponse immunitaire à l'introduction du vaccin Prevenar® 13, il est suggéré que l'administration prophylactique d'acétaminophène (paracétamol) peut réduire la réponse immunitaire à une série de primovaccinations avec Prevenar® 13. La réponse immunitaire à Prevenar® 13 revaccination à 12 mois à l'usage préventif du paracétamol ne change pas. La signification clinique de ces données n'est pas connue.

Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans

Les données sur l'utilisation de Prevenar® 13 en même temps que le vaccin contre l'infection par le papillomavirus humain, le vaccin antiméningococcique conjugué, le vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche, l'encéphalite à tiques sont absentes.

Personnes âgées de 18 à 49 ans

Les données sur l'utilisation simultanée de Prevenar® 13 avec d'autres vaccins ne sont pas disponibles.

Personnes âgées de 50 ans et plus

Le vaccin Prevenar® 13 peut être utilisé conjointement avec le vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière (TVP). Avec l'utilisation combinée des vaccins Prevenar® 13 et DVT, les réponses immunitaires au vaccin DVT étaient cohérentes avec les réponses d'un seul vaccin DVT, les réponses immunitaires au vaccin Prevenar® 13 étaient plus faibles qu'avec Prevenar® 13 seul. La signification clinique de ce fait est inconnu. L'incidence des réactions locales n'a pas augmenté avec l'administration simultanée de Prevenar® 13 avec le vaccin antigrippal inactivé, alors que la fréquence des réactions générales (maux de tête, frissons, éruptions cutanées, perte d'appétit, douleurs articulaires et musculaires) augmentait avec l'immunisation simultanée. L'utilisation simultanée avec d'autres vaccins n'a pas été étudiée.

Instructions spéciales:

Compte tenu des rares cas de réactions anaphylactiques qui surviennent avec un vaccin, le patient vacciné doit être sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après l'immunisation. Les lieux d'immunisation devraient être dotés d'une thérapie anti-choc.

La vaccination des enfants prématurés (ainsi que des enfants à terme) devrait commencer à partir du deuxième mois de la vie (âge du passeport). Lorsqu'on décide de vacciner un bébé prématuré (né <37 semaines de grossesse), en particulier ayant des antécédents d'immaturité du système respiratoire, il est nécessaire de prendre en compte que le bénéfice de l'immunisation contre l'infection pneumococcique chez ce groupe de patients est particulièrement élevé. En raison du risque potentiel d'apnée associé à un vaccin, la première vaccination des prématurés Prevenar® 13 est possible sous surveillance médicale (au moins 48 heures) à l'hôpital au deuxième stade de l'allaitement.

Comme d'autres injections intramusculaires, les patients atteints de thrombocytopénie et / ou d'autres troubles du système de coagulation sanguine et / ou en cas de traitement anticoagulant, la vaccination Prevenar® 13 doit être utilisé avec précaution, à condition que l'état du patient soit stabilisé et que le contrôle de l'hémostase soit assuré. Administration sous-cutanée possible vaccins Prevenar® 13 à ce groupe de patients.

Prevenar® 13 ne peut empêcher la prévention des maladies causées par les pneumocoques d'autres sérotypes dont les antigènes ne sont pas inclus dans ce vaccin.

Les enfants de groupes à haut risque de moins de 2 ans doivent être vaccinés avec Prevenar® 13 en fonction de leur âge. Chez les patients présentant une immunoréactivité altérée, la vaccination peut s'accompagner d'une diminution du taux de formation d'anticorps.

Application Prevenar® 13 et WPV23

Pour la formation de la mémoire immunitaire, l'immunisation contre l'infection pneumococcique est préférable pour commencer avec le Prevenar® 13. Le besoin de revaccination n'est pas défini. Les individus des groupes à haut risque pour étendre la couverture des sérotypes peuvent ensuite être recommandés pour introduire PPV23. Il existe des données issues d'essais cliniques sur la vaccination du PPV23 en 1 an, ainsi qu'après 3,5-4 ans après Prevenar® 13. Avec un intervalle entre les vaccinations de 3,5-4 ans, la réponse immunitaire au PPV23 était plus élevée sans modification de la réactogénicité.

Enfants vaccinés avec Prevenar® 13 et appartenant à un groupe à haut risque (par exemple drépanocytose, asplénie, infection par le VIH, maladie chronique ou dysfonctionnement immunitaire), PPV23 doit être injecté à au moins 8 semaines d'intervalle. À leur tour, les patients qui présentent un risque élevé de pneumococcie (patients atteints d'anémie falciforme ou d'infection par le VIH), y compris les patients déjà vaccinés avec une ou plusieurs doses de PPV23, peuvent recevoir au moins une dose de Prevenar® 13.

La décision concernant l'intervalle entre l'introduction du PRV23 et le vaccin Prevenar® 13 doit être prise conformément aux recommandations officielles. Dans un certain nombre de pays (États-Unis), l'intervalle recommandé est d'au moins 8 semaines (jusqu'à 12 mois). Si le patient a déjà été vacciné avec PPV23, Prevenar® 13 doit être administré au plus tôt un an plus tard. En Russie, la vaccination de PKV13 est recommandée pour tous les adultes ayant atteint l'âge de 50 ans et pour les patients à risque, le PKV13. le vaccin étant administré en premier avec une éventuelle revaccination ultérieure du PPV23 à des intervalles d'au moins 8 semaines.

Prevenar® 13 contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire pratiquement sans sodium.

Dans la durée de conservation indiquée, Prevenar® 13 reste stable pendant 4 jours à une température allant jusqu'à 25 °C. À la fin de cette période, le médicament doit être utilisé immédiatement ou retourné au réfrigérateur. Ces données ne constituent pas une indication sur les conditions de stockage et de transport, mais peuvent être à la base d'une décision sur l'utilisation du vaccin en cas de fluctuations temporaires de température pendant le stockage et le transport.
Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Prevenar® 13 a peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certaines des réactions énumérées dans la section «Effets secondaires» peuvent affecter temporairement la capacité à conduire un véhicule et des mécanismes potentiellement dangereux.
Forme de libération / dosage:Suspension pour injection intramusculaire 0,5 ml / dose.

Emballage:

Pour 0,5 ml dans une seringue de 1 ml en verre clair incolore (type I).

1 seringue et 1 aiguille stérile dans un sac en plastique scellé avec une pellicule de plastique. 1 sac en plastique ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

5 seringues dans un sac en plastique scellé avec un film de polyéthylène.

2 sachets en plastique et 10 aiguilles stériles ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.

Lors de l'emballage à OOO NPO Petrovax Pharm:

Pour 0,5 ml dans une seringue de 1 ml en verre clair incolore (type I).

1 seringue et 1 aiguille stérile dans un sac en plastique scellé avec une pellicule de plastique. 1 sac en plastique ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.

Transporter à une température de 2 ° C à 25 ° C. Ne pas congeler.

Le transport est autorisé à des températures supérieures à 2-8 ° C pendant cinq jours au maximum.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé

Emballage avec 1 seringue - prescription

Emballage avec 10 seringues - pour les institutions de traitement et de prophylaxie.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
Numéro d'enregistrement:LP-000798
Date d'enregistrement:03.10.2011 / 04.10.2016
Date d'expiration:Illimité
Le propriétaire du certificat d'inscription: Pfizer Inc. Pfizer Inc. Etats-Unis
Fabricant: & nbsp
Représentation: & nbspPfizer LtdPfizer LtdEtats-Unis
Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.06.2017
Instructions illustrées
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