Substance activeRituximabRituximab
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  • Forme de dosage: & nbspÀoncentrat pour solution pour perfusion.
    Composition:

    1 ml de la préparation contient:

    substance active: rituximab - 10,00 mg;

    Excipients: citrate de sodium dihydraté - 7,35 mg, chlorure de sodium - 9,00 mg, polysorbate 80 - 0,70 mg, eau pour injection jusqu'à 1,00 ml.

    La description:Pliquide opaque ou légèrement opalescent, incolore ou légèrement jaunâtre.

    Groupe pharmacothérapeutique:antitumorale et immunomodulateur - anticorps monoclonaux
    ATX: & nbsp

    L.01.X.C   Des anticorps monoclonaux

    L.01.X.C.02   Rituximab

    Pharmacodynamique:

    Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique souris / humain qui se lie spécifiquement à l'antigène transmembranaire CD20. Cet antigène est localisé sur les lymphocytes B pré-B et les lymphocytes B matures, mais il est absent des cellules hématopoïétiques souches, des cellules pré-B, des plasmocytes normaux, des cellules d'autres tissus et est exprimé dans plus de 95% des cas. lymphomes non hodgkiniens cellulaires. Exprimé sur une cellule CD20 après liaison à l'anticorps n'est pas internalisé et cesse de s'écouler de la membrane cellulaire dans l'espace extracellulaire. CD20 ne circule pas dans le plasma en tant qu'antigène libre et ne se trouve donc pas en compétition pour se lier aux anticorps.

    Le rituximab se lie à l'antigène CD20 sur les lymphocytes B et déclenche des réactions immunologiques médiatrices de lyse des lymphocytes B. Les mécanismes possibles de la lyse cellulaire comprennent la cytotoxicité dépendante du complément, la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps et l'induction de l'apoptose. Rituximab augmente la sensibilité des lignées de lymphomes à lymphocytes B humains à l'effet cytotoxique de certains médicaments chimiothérapeutiques dans in vitro.

    Le nombre de cellules B dans le sang périphérique après la première administration du médicament est inférieur à la normale et commence à se rétablir chez les patients atteints de tumeurs malignes hématologiques après 6 mois, atteignant des valeurs normales 9-12 mois après l'achèvement du traitement.

    Les anticorps dirigés contre le rituximab chez 67 patients examinés en traitement CDLe lymphome non hodgkinien à 20 cellules B positives n'a pas été détecté par la préparation Redditux®.

    Pharmacocinétique

    Le lymphome non hodgkinien

    Chez les patients présentant un lymphome à cellules B récidivant, la concentration sérique en rituximab et sa demi-vie (T1/2) augmentent avec la dose croissante. Après la première perfusion intraveineuse, 375 mg / m2 T1/2 rituximab - 76,3 h, après la quatrième perfusion - 205,8 h, la concentration maximale (DEmOh) après la première perfusion, 205,6 μg / ml, après la quatrième perfusion - 464,7 μg / ml, clairance plasmatique - 0,0382 l / h et 0,0092 l / h, respectivement. Les différences individuelles dans la concentration de médicament sérique sont assez prononcées. Avec un traitement efficace, les concentrations sériques de rituximab sont significativement plus élevées. La concentration du médicament est négativement corrélée avec la valeur de la charge tumorale. Des traces de rituximab peuvent être trouvées dans le corps pendant 3 à 6 mois après la dernière perfusion.

    Chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B, les concentrations sériques de rituximab sont comparables à celles observées chez les patients présentant un lymphome non hodgkinien de bas grade ou un lymphome folliculaire recevant la même dose du médicament.

    Pharmacocinétique dans des groupes de patients sélectionnés

    Sol. Le volume de distribution et d'élimination du rituximab, corrigé pour la surface corporelle chez les hommes est légèrement plus élevé que chez les femmes, l'ajustement de la dose de rituximab n'est pas nécessaire.

    Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique. Les données pharmacocinétiques chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique sont absentes.

    Les indications:

    Lymphome non hodgkinien:

    - B-cellules récurrentes ou chimiquement résistantes, CDLymphome non hodgkinien 20-positif de faible degré de malignité ou folliculaire;

    - lymphome folliculaire III-IV stades en association avec une chimiothérapie chez des patients non traités antérieurement;

    - lymphome folliculaire en traitement d'entretien après réponse à un traitement d'induction;

    - CDLymphome non hodgkinien à grandes cellules B diffuses 20-positives en association avec une chimiothérapie selon le schéma HACHER.

    La leucémie lymphocytaire chronique:

    Leucémie lymphoïde chronique en association avec une chimiothérapie chez des patients n'ayant pas reçu de traitement standard.

    Leucémie lymphoïde chronique récurrente ou chimiotasique en association avec une chimiothérapie.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité au rituximab ou à d'autres composants qui composent le médicament, ou aux protéines de souris;

    - maladies infectieuses aiguës;

    - immunodéficience primaire ou secondaire sévère;

    - enfants de moins de 18 ans (efficacité et innocuité non prouvées);

    - la grossesse et la période d'allaitement.

    Soigneusement:

    Insuffisance respiratoire dans l'histoire ou infiltration pulmonaire tumeur; nombre de cellules malignes circulantes> 25 x 109/ l ou une charge tumorale élevée; neutropénie (moins de 1,5 x 109/ l); thrombocytopénie (moins de 75 x 109/ l), les infections chroniques.

    Grossesse et allaitement:

    Les données correspondantes obtenues dans des études contrôlées chez les femmes enceintes ne sont toutefois pas disponibles chez certains nouveau-nés dont rituximab Pendant la grossesse, il y a eu une déplétion temporaire du pool de lymphocytes B et une lymphocytopénie. Concernant rituximab Ne pas prescrire aux femmes enceintes, à moins que les avantages possibles de la thérapie n'excèdent pas le risque potentiel.

    On ne sait pas si rituximab avec du lait maternel. Étant donné que la classe des immunoglobulines g (IgG), circulant dans le sang de la mère, sont excrétés dans le lait maternel, rituximab ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.

    IgG peut pénétrer à travers la barrière placentaire. Le niveau de cellules B chez les nouveau-nés dans la nomination du rituximab pour les femmes pendant la grossesse n'a pas été étudié.

    Pendant la période de traitement et dans les 12 mois suivant la fin du traitement avec le médicament, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces.

    Dosage et administration:

    Règles pour la préparation et le stockage d'une solution pour perfusions

    La quantité nécessaire du médicament est prise dans des conditions aseptiques et diluée à la concentration calculée (1-4 mg / ml) dans une bouteille de perfusion (emballage) avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% ou 5% de dextrose (les solutions doivent être stériles et apyrogène). Pour mélanger, retourner doucement le flacon (paquet) pour éviter la formation de mousse. Avant l'administration, il est nécessaire d'inspecter la solution pour tout corps étranger ou décoloration.

    Le médecin est responsable de la préparation, des conditions et du temps de stockage de la solution préparée avant son utilisation.

    Puisque la préparation Redditux® ne contient aucun agent de conservation, la solution préparée doit être utilisée immédiatement.

    La solution pour perfusion préparée de Redditux® est stable pendant 24 heures à température ambiante (jusqu'à 25 ° C) ou pendant 48 heures à une température de 2 à 8 ° C. Le médicament Redduitus ® est administré par voie intraveineuse, goutte à goutte, à travers un cathéter séparé. Entrez le médicament par voie intraveineuse struyno ou bolusno pas!

    Vitesse initiale recommandée première perfusion 50 mg / h, à l'avenir, il peut être augmenté de 50 mg / h toutes les 30 minutes, conduisant à une vitesse maximale de 400 mg / h. Infusions subséquentes vous pouvez commencer à 100 mg / h et l'augmenter de 100 mg / h toutes les 30 minutes jusqu'à une vitesse maximale de 400 mg / h.

    Avant chaque perfusion du médicament Redduitus ®, il est nécessaire d'effectuer une prémédication (analgésique / antipyrétique, par exemple, paracétamol; antihistaminique, par exemple, diphenhydramine). Si le médicament Reddituks ® n'est pas utilisé en association avec une chimiothérapie contenant des glucocorticostéroïdes, la composition de la prémédication comprend également des glucocorticoïdes.

    Correction de la dose pendant le traitement

    Il n'est pas recommandé de réduire la dose de rituximab. Si le médicament Reddituks® est administré en association avec une chimiothérapie, une réduction de la dose de médicaments chimiothérapeutiques est effectuée conformément aux recommandations standard.

    Schéma posologique standard

    Lymphome non hodgkinien de bas grade ou folliculaire

    Thérapie initiale:

    - en monothérapie de patients adultes: 375 mg / m2 Une fois par semaine, pendant 4 semaines;

    - en association avec une chimiothérapie selon tout schéma: 375 mg / m2 le premier jour du cycle de chimiothérapie après l'injection intraveineuse de glucocorticostéroïdes en tant que composante du traitement.

    Utilisation répétée en cas de rechute (chez les patients ayant répondu au traitement initial): 375 mg / m2 Une fois par semaine, pendant 4 semaines. La fréquence de rémission chez les patients traités de nouveau est comparable à celle du premier traitement.

    Thérapie de soutien (après réponse à la thérapie d'induction) chez les patients non traités précédemment est de 375 mg / m2 1 fois en 2 mois, pas plus de 2 ans (12 perfusions) ou jusqu'à ce que la maladie progresse; avec un lymphome récidivant ou chimio-résistant à 375 mg / m2 1 tous les 3 mois, pas plus de 2 ans ou jusqu'à ce que la maladie progresse.

    Lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B

    La dose de Redditux® est de 375 mg / m2, le premier jour de chaque cycle de chimiothérapie, 8 cycles, après l'administration intraveineuse d'un glucocorticostéroïde. Lorsqu'ils sont combinés avec des médicaments antitumoraux, ils sont administrés après la préparation de Redditux®.

    Leucémie lymphatique chronique

    En association avec une chimiothérapie, le médicament est administré à une dose de 375 mg / m2 le premier jour du premier cycle, puis 500 mg / m2 le premier jour de chaque cycle suivant, 6 cycles. La chimiothérapie est réalisée après l'introduction du médicament Reddituks®.

    Pour réduire le risque de développer un syndrome de lyse tumorale, un maintien préventif d'une hydratation adéquate et l'introduction d'uricostatiques 48 heures avant le début du traitement sont recommandés.Dans les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique et de numération lymphocytaire> 25 X 109/ l administration intraveineuse de prednisolone à la dose de 100 mg par heure avant la perfusion de la préparation Redditux® pour réduire l'incidence et la sévérité des réactions aiguës à la perfusion et / ou du syndrome de libération des cytokines.

    Dosage dans des cas spéciaux

    Âge des personnes âgées

    Chez les patients de plus de 65 ans, aucun ajustement de la dose n'est requis.

    Effets secondaires:

    Réactions d'infusion: frissons, faiblesse, dyspnée, dyspepsie, nausée, éruption cutanée, bouffées de chaleur, démangeaisons, urticaire, rhinite, tachycardie, vomissements, douleur, signes de syndrome de lyse tumorale. Dans certains cas, lors de la mise en œuvre du régime R-HACHER: infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire et œdème pulmonaire.

    Infections infections des voies respiratoires - nasopharyngite, sinusite; bronchite, pneumonie, surinfection des poumons; infection des voies urinaires, septicémie, zona, choc septique, infection des implants, septicémie staphylococcique, réactivation de l'hépatite virale B, infections fongiques, infections d'étiologie inconnue.

    De la part du système sanguin et lymphatique: leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie, neutropénie fébrile, lymphadénopathie, trouble de la coagulation, pancytopénie (4 semaines ou plus après la dernière administration de rituximab), augmentation transitoire du taux IgM chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenstrom, avec un retour ultérieur à sa valeur initiale à 4 mois; anémie aplasique partielle transitoire, anémie hémolytique.

    De la part du système respiratoire: rhinite, écoulement muqueux du nez, bronchospasme, toux ou toux, maladie respiratoire, dyspnée, insuffisance respiratoire aiguë, infiltrats pulmonaires; hypoxie, altération de la fonction pulmonaire, bronchiolite oblitérante, asthme bronchique.

    De la part de l'organisme dans son ensemble, les réactions au site d'injection: irritation du pharynx, angioedème, douleur dorsale, douleur thoracique, douleur au cou, douleur dans les foyers de la tumeur, syndrome grippal, œdème périphérique, mucite, évanouissement, perte de poids, défaillance multiviscérale, syndrome de lyse tumorale rapide, sérum maladie; douleur abdominale accrue, douleur au site d'injection, réactions anaphylactiques.

    Du tractus gastro-intestinal: dyspepsie, nausée, vomissement, diarrhée, anorexie, dysphagie, stomatite, constipation, perforation de l'estomac et / ou des intestins (possiblement mortelle), douleurs abdominales.

    Du côté du système cardio-vasculaire: abaissement et / ou abaissement de la pression artérielle (y compris réponse à l'introduction), hypotension orthostatique, tachycardie, bradycardie, arythmie (y compris tachycardie ventriculaire et supraventriculaire, fibrillation auriculaire), angor instable, vasodilatation, thrombose veineuse, vol. h. membres de la thrombose veineuse profonde, insuffisance cardiaque, fraction d'éjection réduite, œdème pulmonaire, infarctus du myocarde, vascularite, prédominance cutanée (leucocytoclasique), maladie cérébrovasculaire ischémique.

    Du système nerveux: vertiges, maux de tête, paresthésies, gipestezii, migraine, neuropathie, nerfs crâniens, en combinaison avec une neuropathie périphérique ou sans (exprimée en diminution de l'acuité visuelle, perte auditive d'autres organes sensoriels, paralysie faciale) à différentes périodes de traitement - jusqu'à plusieurs mois après l'achèvement du traitement avec rituximab, troubles du sommeil, agitation.

    De la sphère psychique: confusion, nervosité, dépression, anxiété, perversion du goût.

    Du système musculo-squelettique: myalgie, arthralgie, hypertonie musculaire, spasmes musculaires, ostéoarthrite.

    Du système endocrinien: hyperglycémie, décompensation du diabète sucré.

    De la peau et de ses appendices: démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, transpiration accrue la nuit, transpiration, alopécie, réactions bulleuses sévères, nécrose épidermique toxique avec issue fatale.

    Depuis les organes des sens: Les troubles de la larmoiement, la conjonctivite, la douleur et le bruit dans les oreilles.

    À partir des indicateurs de laboratoire: diminution de la concentration d'immunoglobulines g (IgG), augmentation de l'activité de la lactate déshydrogénase (LDH), hypocalcémie, hyperglycémie, hypercholestérolémie, bactériémie.

    Catégories spéciales de patients

    Charge tumorale élevée (diamètre des foyers uniques de plus de 10 cm). Augmentation de la fréquence des effets indésirables 3-4 degrés de gravité.

    Âge des personnes âgées (plus de 65 ans): la fréquence et la sévérité de tous les effets secondaires et effets secondaires de 3 et 4 degrés de gravité ne diffèrent pas de celle des patients plus jeunes.

    Thérapie répétée: la fréquence et la sévérité de tous les effets secondaires ne diffèrent pas de celles de la thérapie initiale.

    Surdosage:

    Aucun cas de surdosage n'a été observé chez les humains. Des doses uniques de rituximab de plus de 1000 mg n'ont pas été étudiées. La dose maximale de 5000 mg a été administrée à des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, aucune donnée supplémentaire de sécurité n'a été obtenue. En relation avec le risque accru de complications infectieuses lorsque le pool de lymphocytes B est épuisé, il est nécessaire d'annuler le médicament ou de réduire le taux de sa perfusion; il est recommandé d'effectuer un test sanguin général détaillé.

    Interaction:

    Lorsqu'il est utilisé avec d'autres anticorps monoclonaux à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, le risque de réactions allergiques augmente chez les patients présentant des anticorps dirigés contre des protéines de souris ou des anticorps anti-chimères.

    Administré avec le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisolone, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des effets toxiques.

    Les médicaments qui inhibent les hématopoïèses de la moelle osseuse augmentent le risque de myélosuppression.

    Redditex® est compatible avec les systèmes de perfusion de polychlorure de vinyle ou de polyéthylène ou les sacs.

    Instructions spéciales:

    Le médicament Redduitus ® est administré sous la surveillance étroite d'un oncologue ou d'un hématologue, à condition qu'il existe des conditions nécessaires à la réanimation.

    Réactions d'infusion

    Le développement de réactions à la perfusion peut être dû à la libération de cytokines et / ou d'autres médiateurs.Les réactions graves à la perfusion sont difficiles à distinguer des réactions d'hypersensibilité ou du syndrome de libération des cytokines. Des cas de réactions létales à la perfusion ont été signalés lors de l'administration post-commercialisation de rituximab. Chez la plupart des patients, dans les 30 minutes et 2 heures après le début de la première perfusion de rituximab, une fièvre accompagnée de frissons ou de tremblements apparaît. Les réactions sévères incluent des symptômes dans les poumons, abaissement ou élévation de la tension artérielle, urticaire, angio-œdème, nausées, vomissements, faiblesse, maux de tête, démangeaisons, irritation de la langue ou gonflement du pharynx (œdème vasculaire), rhinite, bouffées de chaleur, douleur dans les foyers de la maladie et, dans certains cas, des signes de syndrome de lyse tumorale rapide. Les réactions à la perfusion disparaissent après l'interruption de l'administration de rituximab et d'un traitement médicamenteux (administration intraveineuse de solution de chlorure de sodium à 0,9%, diphenhydramine et acétaminophène, bronchodilatateurs, glucocorticostéroïdes, etc.) Dans la plupart des cas, après disparition complète de la symptomatologie à un taux de 50% du précédent (par exemple 50 mg / h au lieu de 100 mg / h). Chez la plupart des patients présentant des réactions à la perfusion mettant leur vie en danger, le traitement par rituximab était complètement terminé. La poursuite du traitement après la disparition complète des symptômes s'accompagne rarement d'un développement répété de réactions sévères à la perfusion.

    En relation avec le risque de développement de réactions anaphylactiques et d'autres réactions d'hypersensibilité à l'administration intraveineuse de préparations protéiques, il est nécessaire de disposer des moyens pour les arrêter: épinéphrine, antihistaminiques et préparations de glucocorticostéroïdes.

    Pendant 30 à 60 minutes avant chaque perfusion, il est recommandé d'effectuer une prémédication (analgésiques et antihistaminiques). La solution pour perfusion préparée ne peut pas être injectée.

    Effet secondaire du côté des poumons

    Peut-être l'augmentation des symptômes au fil du temps ou une détérioration clinique après amélioration initiale. Les patients présentant des symptômes pulmonaires ou d'autres réactions sévères à la perfusion doivent être soigneusement surveillés jusqu'à disparition complète des symptômes. Une insuffisance respiratoire aiguë peut s'accompagner de la formation d'infiltrats interstitiels dans les poumons ou d'œdème pulmonaire, souvent dans les 1 à 2 heures après la début de la première perfusion. Avec le développement de réactions sévères des poumons, la perfusion de rituximab doit être arrêtée immédiatement et un traitement symptomatique intensif doit être prescrit. Puisque l'amélioration initiale des symptômes cliniques peut être remplacée par une aggravation, les patients doivent être soigneusement surveillés avant la résolution des symptômes pulmonaires.

    Syndrome de lyse tumorale rapide

    Le rituximab intervient dans la lyse rapide des affections bénignes ou malignes CD20 cellules positives. Le syndrome de lyse tumorale est possible après la première perfusion de rituximab chez des patients présentant un grand nombre de lymphocytes malins circulants. Le syndrome de lyse tumorale comprend: hyperuricémie, hyperkaliémie, hypocalcémie, hyperphosphatémie, insuffisance rénale aiguë, augmentation de l'activité de la LDH. Patients à risque (patients présentant une charge tumorale élevée ou un grand nombre de cellules malignes circulantes (> 25 x 10)9/ l), par exemple avec une leucémie lymphocytaire chronique ou un lymphome des cellules de la zone du manteau) nécessitent une surveillance médicale attentive et un examen de laboratoire régulier. Avec le développement des symptômes de lyse rapide de la tumeur, un traitement approprié est effectué. Après un soulagement complet des symptômes dans un nombre limité de cas, le rituximab est poursuivi en association avec la prévention du syndrome de lyse tumorale rapide. Caractéristiques de la prescription du patient avec un grand nombre de cellules malignes circulantes (> 25 x 109/ l) ou une charge tumorale élevée (par exemple, avec la leucémie lymphoïde chronique ou le lymphome du manteau), où le risque de réactions à la perfusion extrêmement graves peut être particulièrement élevé, Redtux® doit être administré avec une extrême prudence, sous surveillance étroite. La première perfusion du médicament chez ces patients doit être administrée à un rythme plus lent ou diviser la dose de Redtux® pendant deux jours au cours du premier cycle de traitement et à chaque cycle subséquent si le nombre de cellules malignes circulantes demeure> 25 x 109/ l.

    Effet secondaire du système cardiovasculaire

    Pendant la perfusion, une surveillance attentive des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire est requise en relation avec la possibilité d'abaisser la tension artérielle, l'angine ou l'arythmie (flutter et fibrillation auriculaire). En raison de la possibilité de développer une hypotension au moins 12 heures avant la la perfusion du médicament Redduitus ® devrait être annulée médicaments antihypertenseurs.

    Contrôle des éléments sanguins

    Bien que la monothérapie avec le rituximab n'ait pas d'effet myélosuppresseur, il faut faire preuve de prudence lors de l'administration de la préparation Redtuks® pour la neutropénie de moins de 1,5 x 10.9/ l et / ou thrombocytopénie inférieure à 75 x 109/ l, puisque l'expérience de son utilisation clinique chez ces patients est limitée. Rituximab a été utilisé chez des patients après une greffe de moelle osseuse autologue et dans d'autres groupes à risque avec une possible violation de la fonction de la moelle osseuse sans provoquer le phénomène de myélotoxicité. Pendant le traitement, il est nécessaire de déterminer régulièrement l'analyse détaillée du sang périphérique, y compris en comptant le nombre de plaquettes conformément à la pratique de routine.

    Infections

    Le médicament Redduitus ® ne doit pas être administré aux patients atteints d'une infection aiguë sévère.

    Hépatite B

    Avec la nomination d'une combinaison de rituximab avec la chimiothérapie, l'exacerbation de l'hépatite B ou l'hépatite fulminante (y compris l'issue fatale) a été notée. Les facteurs prédisposants comprenaient à la fois le stade de la maladie sous-jacente et la chimiothérapie cytotoxique.

    Avant d'administrer Redtux®, les patients à risque doivent être exclus de l'hépatite B. Lors de l'administration de Redtitux® chez les patients infectés par le virus de l'hépatite B et les patients atteints d'hépatite B, des antécédents cliniques et biologiques d'hépatite B active doivent être étroitement surveillés. pendant la thérapie et dans quelques mois après sa fin.

    Leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML)

    Lorsque le rituximab était utilisé chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien et de leucémie lymphoïde chronique, PML. La plupart des patients ont reçu rituximab en association avec une chimiothérapie ou en association avec une transplantation de cellules souches hématopoïétiques. Si des symptômes neurologiques apparaissent chez ces patients, un diagnostic différentiel doit être fait pour exclure PML et la consultation d'un neurologue.

    Immunisation

    L'innocuité et l'efficacité de l'immunisation avec des vaccins viraux vivants, après traitement par le rituximab, n'ont pas été étudiées. La vaccination avec des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée. La vaccination avec des vaccins inactivés est possible, mais la fréquence de réponse peut être réduite.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Est-ce que la préparation Redduitus ® sur la capacité de gérer et de travailler avec des machines et des mécanismes est inconnue, mais étant donné le profil de sécurité du médicament et la présence d'effets secondaires du système nerveux, vous devez prêter attention aux effets possibles du médicament sur les fonctions ci-dessus.

    Forme de libération / dosage:

    Concentré pour solution pour perfusion, 10 mg / ml.

    Emballage:

    Une bouteille de verre incolore classe 1 (USP) d'une contenance de 10 ml, bouchée avec un bouchon en caoutchouc, sertie d'un capuchon en aluminium avec un couvercle de sécurité en plastique de couleur orange. 1 bouteille avec les instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

    Une bouteille de verre incolore classe 1 (USP) d'une capacité de 50 ml, bouchée avec un bouchon en caoutchouc, sertie d'un capuchon en aluminium avec un couvercle de sécurité en plastique de couleur orange. 1 bouteille avec les instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    À une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.

    Conditions de transport

    À une température de 2 à 8 ° C dans des récipients thermiques. Ne pas congeler.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003584
    Date d'enregistrement:25.04.2016 / 09.06.2016
    Date d'expiration:25.04.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Dr. Reddy's Laboratories Ltd.Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspDr. Reddy`c Laboratoris Ltd.Dr. Reddy`c Laboratoris Ltd.
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp04.07.2016
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