Regein - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: Éthanol anhydre - 536,30 mg, eau purifiée - 314,10 mg, butyl hydroxytoluène - 0,90 mg **, acide lactique - 10,00 mg, acide citrique anhydre - 1,00 mg, glycérol - 20,00 mg, alcool cétylique - 11,00 mg, alcool stéarique - 5,00 mg, polysorbate 60 - 4,00 mg; Propulseur-propane / n-butane / isobutane (%) (48: 30: 22) -50,20 mg.

* La quantité réelle de minoxidil, sans propulseur, est de 50,00 mg / g;

** La quantité réelle de butylhydroxytoluène, sans propulseur, est de 1,00 mg / g.

La description:

La mousse est blanche à blanc jaunâtre, en préservant la structure pendant la période d'observation d'une minute.

Groupe pharmacothérapeutique:Un traitement pour l'alopécie

ATX: & nbsp

D.11.A.X.01 Minoxidil

Pharmacodynamique:

Étant un vasodilatateur périphérique, minoxidil avec l'application externe augmente la microcirculation dans la région des follicules pileux. Minoxidil stimule le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), qui est supposé être responsable de l'augmentation de la perméabilité capillaire, ce qui indique une activité métabolique élevée observée dans la phase anagène.

Le minoxidil stimule la croissance des cheveux chez les patients présentant une perte de cheveux héréditaire (alopécie androgénique) aux stades initial et modéré. Le mécanisme d'action exact du minoxidil pour une utilisation externe dans la perte de cheveux n'est pas entièrement compris.

Pharmacocinétique

Succion

Lorsqu'elle est appliquée à l'extérieur de la peau intacte, environ 1-2% de la solution de minoxidil subit une absorption systémique.

Dans une étude clinique, l'absorption systémique d'aérosol à 5% pour utilisation externe était environ la moitié de l'absorption systémique d'une solution à 5% pour usage externe. Les valeurs moyennes de l'aire sous la courbe "concentration-temps" AUC (0-12 h) et la concentration maximale (C max) avec l'application de 5% d'aérosol étaient de 8,81 ng^Xh / ml et 1,11 ng / ml, respectivement, ce qui correspond à environ 50% de paramètres similaires lors de l'utilisation d'une solution à 5% (18,71 ng^Xh/ ml et 2,13 ng / ml, respectivement).

Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de minoxidil (TCmax) avec un aérosol à 5% est de 5,42 heures et est similaire à celui d'une solution à 5% (5,79 heures). Influence du minoxidil sur l'hémodynamique n'est pas exprimée jusqu'à ce que la concentration sérique moyenne de minoxidil atteigne 21,7 ng / ml.

Distribution

Bien qu'il ait été précédemment signalé que minoxidil ne se lie pas aux protéines plasmatiques, plus tard par ultrafiltration in vitro il a été démontré sa liaison réversible aux protéines plasmatiques humaines dans la gamme de 37-39%.

Puisque seulement 1 à 2% du minoxidil externe appliqué est absorbé, le degré de sa liaison aux protéines plasmatiques dans vivo après application externe, sera cliniquement insignifiant.

Le volume de distribution du minoxidil après administration intraveineuse à la dose de 4,6 mg et 18,4 mg est de 73,1 litres, 69,2 litres, respectivement.

Métabolisme

Environ 60% du minoxidil, absorbé après application externe, est métabolisé pour former du minoxidil glucuronide, principalement dans le foie.

Excrétion

La demi-vie du minoxidil en application externe est en moyenne de 22 heures, contre 1,49 heure pour l'administration orale. 97% du minoxidil et de ses métabolites sont excrétés par les reins et 3% par l'intestin.

Après l'arrêt du médicament, environ 95% du minoxidil appliqué à l'extérieur est excrété dans les 4 jours.

Les indications:Traitement de l'alopécie androgénique chez les hommes et les femmes.

Contre-indications

sensibilité accrue au minoxidil ou à d'autres composants du médicament;
violation de l'intégrité de la peau;
dermatose du cuir chevelu;
utilisation simultanée d'autres médicaments sur le cuir chevelu;
grossesse;
la période d'allaitement maternel;
âge: moins de 18 ans et plus de 65 ans.

Soigneusement:

Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire et d'une arythmie, d'une insuffisance rénale ou hépatique doivent être consultés avant de commencer un traitement par Regein®.

Grossesse et allaitement:

Le médicament Regene® sous la forme d'un aérosol est contre-indiqué chez les femmes pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

Extérieurement.Avant d'appliquer le médicament Regain®, les cheveux et la peau du cuir chevelu doivent être soigneusement séchés. Pour l'efficacité du médicament et sa réalisation des follicules pileux, il est important d'appliquer le médicament sur le cuir chevelu, pas sur les cheveux.

Dose pour les hommes: 1 g (demi-bouchon) d'aérosol appliqué 2 fois par jour (matin et soir) sur les zones affectées du cuir chevelu.

Ne pas utiliser Regene® plus d'une fois toutes les 12 heures. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 g de médicament (100 mg de minoxidil).

Dose pour les femmes: 1 g (demi-bouchon) d'aérosol appliqué une fois par jour sur les zones affectées du cuir chevelu. Ne pas utiliser Regene® plus d'une fois par jour. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 g de médicament (50 mg de minoxidil).

Ne pas appliquer Regain® sur d'autres parties du corps.

Recommandations pour l'utilisation d'une bombe aérosol:

1. Tournez le capuchon de façon à ce que les flèches sur le pulvérisateur et le capuchon soient face à face (Fig. 1).

2. En inclinant le bouchon, retirez-le.

3. Avant de presser l'aérosol, il est recommandé de se rincer les doigts à l'eau froide et de bien les sécher, car au contact d'une peau chaude, l'aérosol peut se dissoudre.

4. Retourner la bombe aérosol, appuyer sur le nébuliseur et presser la quantité nécessaire d 'aérosol sur les doigts (Fig. 2).

5. Vaporisez l'aérosol avec vos doigts sur les zones de calvitie et frottez doucement dans le cuir chevelu (figures 3 et 4).

6. Après avoir utilisé Regene®, placez le bouchon sur la bombe aérosol. Pour éviter que l'emballage ne soit accidentellement ouvert par les enfants, vérifiez que les flèches du pulvérisateur et du capuchon ne sont pas alignées.

Après l'application du médicament, vous devez vous laver les mains soigneusement.

Suspendre les premiers signes de perte de cheveux et la repousse des cheveux possible après l'application du médicament Regeyn® 2 fois par jour chez les hommes pendant 2-4 mois, et 1 fois par jour chez les femmes pendant 3-6 mois.

Pour atteindre et maintenir l'effet obtenu de la restauration de la croissance des cheveux, le patient ne doit pas interrompre l'utilisation du médicament, sinon la perte de cheveux reprendra.

Une augmentation de la dose du médicament ou son utilisation plus fréquente ne conduira pas à une amélioration des résultats du traitement.

Si après l'application du médicament Regeyn® les hommes pendant 16 semaines et les femmes pendant 24 semaines, une augmentation de la croissance des cheveux n'est pas observée, alors l'utilisation du médicament doit être interrompue.

Après l'application du médicament Regein®, une perte de cheveux accrue peut survenir. Cet effet est causé par l'influence du minoxidil.Il est exprimé en stimulant la transition des cheveux de la phase de repos (télogène) à la phase de croissance (anagen). Ainsi, il y a une perte de cheveux anciens, sur le site desquels poussent de nouveaux. L'augmentation temporaire de la perte de cheveux dure habituellement de 2 à 6 semaines après le début du traitement, puis diminue dans les deux semaines.

Effets secondaires:

La fréquence des effets indésirables est donnée sous la forme de la gradation suivante: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/10000), y compris des messages séparés de la fréquence non spécifiée (la fréquence ne peut pas être calculée à partir des données disponibles).

Les événements indésirables observés chez les patients au cours des essais cliniques:

Violations du système nerveux.

Souvent: mal de tête.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés.

Souvent: démangeaisons, éruption cutanée.

Rarement: dermatite, se manifestant sous la forme de rougeur, desquamation et inflammation.

Données post-commercialisation:

Système immunitaire altéré.

Très rarement: angio-œdème (gonflement des lèvres, oedème de la cavité buccale, gonflement de l'oropharynx, gonflement du pharynx et gonflement de la langue), hypersensibilité (hypersensibilité: œdème du visage, généralisée érythème, démangeaisons cutanées généralisées, gonflement du visage et sensation d'oppression dans la gorge), dermatite allergique de contact.

Violations du système nerveux.

Très rarement: vertiges, maux de tête.

Troubles du côté de l'organe de la vue.

Très rarement: irritation des yeux.

Violations du coeur.

Très rarement: tachycardie, palpitations.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et du médiastin.

Très rarement: dyspnée.

Troubles du tractus gastro-intestinal.

Très rarement: nausée, vomissement.

Troubles généraux et troubles au site d'administration.

Très rarement: œdème périphérique, douleur thoracique.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés.

Très rarement: réactions au site d'application (ces réactions peuvent se propager sur les oreilles et le visage, comprennent: démangeaisons, irritation, douleur, éruption cutanée, gonflement, peau sèche, érythème. Cependant, dans certains cas, les réactions peuvent être plus sévères: exfoliation, dermatite, cloques, saignement, ulcération), perte de cheveux temporaire, changement de couleur des cheveux, trouble de la texture des cheveux, hypertrichose (croissance indésirable des cheveux en dehors du site d'application).

Violations des navires.

Peu fréquent: abaisser la tension artérielle.

Si l'un des effets secondaires indiqués dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, informez votre médecin.

Surdosage:

Si des doses dépassant les limites recommandées sont appliquées à de plus grandes zones du corps ou d'autres parties du corps autres que le cuir chevelu, une augmentation de l'absorption systémique du minoxidil peut être possible, ce qui peut entraîner le développement d'événements indésirables. Les signes et les symptômes d'un surdosage peuvent être des effets indésirables du système cardiovasculaire associés à la rétention de sodium et d'eau, ainsi que la tachycardie, abaissant la pression artérielle et les vertiges.

Le traitement est symptomatique et favorable.

Pour le traitement de la tachycardie, des bêta-bloquants peuvent être prescrits, des diurétiques pour l'élimination de l'œdème.

En cas de diminution de la pression artérielle, une solution de chlorure de sodium à 0,9% doit être administrée par voie intraveineuse. Ne pas utiliser de médicaments sympathomimétiques, par exemple, épinéphrine et norépinéphrine, ayant une activité cardiostimulante excessive.

Interaction:

Il existe une possibilité théorique de renforcer l'hypotension orthostatique chez les patients recevant un traitement concomitant avec des vasodilatateurs périphériques, mais qui n'ont pas reçu de confirmation clinique.

Il ne peut être exclu qu'il y ait une très légère augmentation du minoxidil dans le sang des patients souffrant d'hypertension et minoxidil En cas d'utilisation concomitante du médicament Regein®, bien que des études cliniques pertinentes n'aient pas été menées.

Déterminé que minoxidil pour usage externe peut interagir avec d'autres médicaments pour un usage externe.

Avec application externe minoxidil ne doit pas être utilisé simultanément avec d'autres médicaments (glucocorticostéroïdes, trétinoïne, anthraline) appliqués sur le cuir chevelu. L'utilisation simultanée d'un aérosol de minoxidil à usage externe et d'une crème contenant bétaméthasone (0,05%), conduit à une diminution de l'absorption systémique du minoxidil. Utilisation simultanée de crème contenant trétinoïne (0,05%) conduit à une augmentation de l'absorption de minoxidil.Application simultanée à la peau minoxidil et des préparations pour usage externe, tels que trétinoïne et le dithranol, qui provoque des changements dans les fonctions protectrices de la peau, peut conduire à une augmentation de l'absorption du minoxidil.

Instructions spéciales:

Recommandations pour l'utilisation du médicament en conjonction avec des produits de soins capillaires:

Le médicament ne sera pas efficace lorsqu'il est utilisé:
- sèche-cheveux après pulvérisation sur le cuir chevelu;
- produits de soins capillaires pouvant causer des cicatrices, ainsi que des brûlures profondes du cuir chevelu;
- Les méthodes de soins capillaires, nécessitant une forte traction des cheveux du cuir chevelu (par exemple, tressage "serré" de la tresse (brading) ou de la coupe de cheveux "queue de cheval").
Il n'est pas nécessaire de vous laver la tête pour appliquer le médicament. En cas de lavage de la tête avant l'application du médicament, il est nécessaire de sécher les cheveux et le cuir chevelu.
Lors de l'utilisation de produits coiffants, vous devez d'abord pulvériser et attendre jusqu'à ce qu'il sèche, puis utiliser des produits coiffants.
Le lavage de la tête est autorisé au moins 4 heures après l'application du médicament.
Les données sur l'effet de la coloration, perm, défrisants sur l'efficacité du médicament là-bas. Comme perm et la coloration peuvent provoquer une irritation du cuir chevelu, les précautions suivantes sont recommandées:
- Avant de mourir et / ou si le permet, il est nécessaire de s'assurer que le médicament a été lavé des cheveux et du cuir chevelu pour éviter une éventuelle irritation du cuir chevelu.
- Pour de meilleurs résultats, ne pas appliquer le médicament le même jour que le traitement chimique des cheveux.
- Après avoir utilisé des produits chimiques, ne pas appliquer le médicament dans les 24 heures pour s'assurer que le cuir chevelu n'est pas irrité après perm et / ou coloration.

Avant de commencer le traitement par Regein®, les patients doivent subir un examen général, y compris la collecte et l'étude des antécédents médicaux.

Le médecin doit s'assurer que la peau du cuir chevelu est saine.

Appliquer le médicament Regene® uniquement sur la peau saine du cuir chevelu. Ne pas utiliser pour l'inflammation, l'infection, l'irritation, la douleur de la peau, ainsi que simultanément avec d'autres médicaments appliqués sur le cuir chevelu.

Ne pas utiliser Regain® en cas de chute subite de cheveux, d'alopécie focale, en cas d'alopécie après la naissance, en cas de calvitie médicamenteuse, de malnutrition (carence en fer, vitamine A), résultant de coiffures en coupes serrées , et aussi dans le cas où la cause de la perte de cheveux est inconnue.

En cas de chute de tension ou de douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, faiblesse ou étourdissements, prise de poids soudaine et inexpliquée, gonflement des mains ou des pieds, rougeur persistante ou irritation du cuir chevelu, cesser l'utilisation de Regein® et consulter un médecin.

Certains composants du médicament peuvent causer des brûlures et des irritations. En cas de contact avec des surfaces sensibles (yeux, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l'eau froide. La préparation contient du butylhydroxytoluène, de l'alcool cétylique et stéarylique, qui peuvent causer des réactions cutanées locales (p. Ex. Dermatite de contact). L'ingestion accidentelle du médicament à l'intérieur peut entraîner le développement d'effets indésirables graves du cœur. Par conséquent, ce produit doit être stocké dans des endroits inaccessibles aux enfants.

Le contenu de la bombe aérosol est sous pression. Ne pas percer ou incinérer la bombe aérosol. Le médicament est hautement inflammable, donc ne pas pulvériser le contenu de la bombe aérosol près d'une flamme nue, polie ou colorée surfaces. Eviter le contact de la bombe aérosol avec des sources de flammes nues pendant l'utilisation, le stockage et l'élimination. Ne pas chauffer le cylindre au-dessus de 50 ° C. Lors de l'application du médicament devrait s'abstenir de fumer.

Si le médicament est devenu inutilisable ou si la date d'expiration est expirée, ne le jetez pas dans les eaux usées et jetez-le! Placez le médicament dans un sac et placez-le dans la poubelle. Ces mesures aideront à protéger l'environnement!

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

En relation avec le développement possible de maux de tête, d'étourdissements, d'irritation des yeux, il faut être prudent lorsqu'on conduit des véhicules et que certaines activités requièrent une attention accrue et une réaction motrice rapide. Lorsque ces phénomènes indésirables apparaissent, il faut s'abstenir .

Forme de libération / dosage:

Aérosol pour usage externe 5%.

Emballage:

Pour 60 g de médicament dans une bombe aérosol en aluminium. La bombe aérosol est équipée d'une valve avec un nébuliseur et d'un bouchon avec un système anti-sabotage.

Pour 1 ou 3 bombes aérosol, ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un emballage en polymère avec un système de protection anti-sabotage.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002707

Date d'enregistrement:13.11.2014

Date d'expiration:13.11.2019

Le propriétaire du certificat d'inscription:Johnson & Johnson, LLC Johnson & Johnson, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

ASM AEROSOL-SERVICE AG Suisse

Représentation: & nbspJohnson & Johnson LLC Johnson & Johnson LLC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.09.16

Instructions illustrées

Instructions

Regain® (Regaine®)