Resonisate plus - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substance activeTerizidone + PyridoxineTerizidone + Pyridoxine

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Forme de dosage: & nbspcapsules

Composition:

Une capsule contient:

substances actives:

terizidone -0,250 g (250 mg);

Pchlorhydrate d'iridoxine - 0,010 g (10 mg);

Excipients: cellulose microcristalline 0,133 g,

dioxyde de silicium colloïdal - 0,003 g,

stéarate de magnésium 0,004 g;

capsules de gélatine dure (corps): dioxyde de titane E 171 - 2%, gélatine - jusqu'à 100%;

capsules de gélatine dure (couvercle): dioxyde de titane E 171-1%, oxyde de fer teinté jaune E 172 0,5%, gélatine - jusqu'à 100%.

La description:

capsules de gélatine № 00, corps blanc, couvercle jaune. Le contenu des capsules est blanc à blanc en poudre avec une teinte jaunâtre de couleur.

Les conglomérats sont autorisés, et lorsqu'ils sont pressés, ils se transforment facilement en poudre.

Groupe pharmacothérapeutique:médicament antituberculeux.

ATX: & nbsp

J.04.A.K.03 Terizidone

A.11.H.A.02 Pyridoxine (vitamine B6)

Pharmacodynamique:

La térizidone est un antibiotique bactériostatique à large spectre, actif contre Mycobacterium tuberculose, Mycobacterium bovis, Mycobacterium Avium; et Staphylococcus aureus et Staphylococcus épidermidis. Pour terizidonu aussi sensible: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae et Pseudomonas aeruginosa. Les cas de développement de la résistance secondaire sont rares. La résistance croisée avec d'autres médicaments antituberculeux n'est pas observée.

Le chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) est impliqué dans le métabolisme; est nécessaire pour le fonctionnement normal du système nerveux central et périphérique. Dans l'organisme pyridoxine phosphorylé et converti en pyridoxal-5-phosphate, qui fait partie des enzymes qui effectuent la décarboxylation, la transamination et la désamination des acides aminés. Participe au métabolisme des lipides, à l'échange de tryptophane, méthionine, cystéine, glutamique et autres acides aminés, histamine. Réduit l'effet neurotoxique des médicaments antituberculeux.

Pharmacocinétique

Après l'administration orale, le médicament est presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal (70-90%). La concentration maximale dans le plasma est atteinte en 2-3 heures. La dose alimentaire minimale n'a pas d'effet sur le taux d'absorption. La concentration minimale efficace pour la mycobactérie tuberculeuse est de 10-40 mg / l, pour les staphylocoques de 8-32 mg / l, pour les bactéries gram-négatives ayant une valeur clinique de 20-250 mg / l. Il est bien distribué dans les tissus et les fluides corporels (poumons, bile, fluide ascitique, épanchement pleural, liquide synovial, lymphe, expectoration). Pénètre dans le liquide céphalo-rachidien - 80-100% de la concentration, dans le sérum, une concentration plus élevée est créée par des changements inflammatoires dans les méninges. Dans l'organisme terizidone, est métabolisé de manière insignifiante. La demi-vie (T1 / 2) est de 21 heures. 60 à 70 % le médicament est excrété par les reins dans l'inchangé; une petite quantité est excrétée par l'intestin, sous forme inchangée et sous forme de métabolites. �?

La pyridoxine est métabolisée dans le foie; avec la formation de métabolites pharmacologiquement actifs (phosphate de pyridoxal et phosphate de pyridoxamino). Le phosphate de pyridoxal avec des protéines plasmatiques se lie à 90%. Il pénètre bien dans tous les tissus; s'accumule principalement dans le foie, moins - dans les muscles et le système nerveux central. Pénètre à travers le placenta, est sécrété; avec le lait maternel. La demi-vie de T1 / 2 est 15-20 jours. Il est excrété par les reins, ainsi que pendant l'hémodialyse.

Les indications:

Tuberculose (diverses formes et localisations) dans le traitement complexe des formes pharmacorésistantes de la tuberculose.

Contre-indications

- hypersensibilité (y compris la cyclosérine);

- les maladies organiques du système nerveux central (y compris la cérébrosclérose);

- épilepsie;.

- les troubles mentaux;

- alcoolisme;

- grossesse;

- période de lactation;

- l'âge d'enfant jusqu'à 14 ans.

Soigneusement:

- âge avancé

- Insuffisance cardiaque chronique;

- l'insuffisance rénale chronique.

Grossesse et allaitement:

Contre-indiqué pendant la grossesse.

Pénètre dans le lait maternel, si nécessaire, utiliser le médicament au moment du traitement doit cesser d'allaiter.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire.

La dose quotidienne pour les adultes et les adolescents de plus de 14 ans est 750-1000 mg (250 mg 3-4 fois par jour, toutes les 6-8 heures ou selon les directives d'un médecin). La dose unique la plus élevée de terizidone est de 250 mg; la dose quotidienne maximale est de 1000 mg. Il est recommandé d'utiliser 1 capsule (250 mg) 3 fois par jour, pour les patients pesant jusqu'à 50 kg. corps de plus de 50 kg - 1 capsule (250 mg) 4 fois par jour.La durée du traitement est de 3-4 mois ou selon les prescriptions d'un médecin.

Effets secondaires:

De la centrale et le système nerveux périphérique: maux de tête, vertiges, excitabilité accrue, tremblements, insomnie, sensation d'intoxication; dans des cas isolés - convulsions épileptiformes, dépression, psychose.

Du côté du système digestif, rarement - douleur abdominale, flatulence, diarrhée. Autre: très rarement - les réactions allergiques et l'exanthème. -

En raison de la présence de pyridoxine (facultatif): hypersécrétion d'acide chlorhydrique, engourdissement et apparition d'une sensation de compression dans les extrémités (symptôme de «bas» et de «gants»), diminution de la lactation.

Si l'un des effets secondaires énumérés dans le manuel est aggravé ou si d'autres effets indésirables non indiqués dans les instructions sont notés, le médecin doit en être informé immédiatement.

Surdosage:

Symptômes: neurotoxicité accrue (y compris les crises épileptiformes), une violation de la fonction du tractus gastro-intestinal.

Traitement: symptomatique, Charbon actif, antiépileptique médicaments. Pour la prévention des effets neurotoxiques, des médicaments anticonvulsivants et sédatifs sont administrés. L'hémodialyse est efficace.

Interaction:

L'éthanol augmente le risque de crises d'épilepsie.

L'éthionamide augmente le risque d'effets secondaires du système nerveux central, en particulier le syndrome convulsif. L'isoniazide augmente l'incidence des étourdissements, de la somnolence et des effets négatifs du système nerveux.

Pyridoxine: améliore l'action des diurétiques; affaiblir les effets pharmacologiques de la lévodopa. Isoniazide, pénicillamine, cyclosérine et les contraceptifs oraux contenant des œstrogènes affaiblissent l'effet de la pyridoxine.

Instructions spéciales:

Terizidone peut provoquer une carence en cyanocobalamine et / ou en acide folique. Dans ces cas, il est nécessaire d'effectuer un examen et un traitement appropriés du patient.

Il est nécessaire de surveiller mensuellement l'analyse du sang, de l'urine, des indicateurs de la fonction hépatique: concentration d'alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine. L'utilisation du médicament dans le contexte de la consommation d'alcool est associée à une augmentation de l'incidence des effets secondaires, jusqu'à l'apparition de crises, de sorte que pendant le traitement, le patient devrait éviter de boire de l'alcool.

Pendant la période de traitement, il est nécessaire de surveiller l'état mental du patient. Le personnel médical de l'hôpital, ainsi que les membres de la famille des patients recevant Resonisate plus ambulatoire, doivent être informés de la possibilité de développer des effets secondaires du système nerveux central. instructions d'informer immédiatement le médecin traitant si des symptômes de dépression ou des changements dans le comportement du patient apparaissent.

Avec de graves dommages au foie pyridoxine à fortes doses peut entraîner une détérioration de sa fonction.

Lors de la détermination de l'urobilinogène en utilisant le réactif d'Ehrlich pyridoxine peut déformer les résultats.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue d'attention et de rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Capsules 250 mg + 10 mg.

Emballage:

Pour 10 capsules dans un paquet de maille de contour fait de film de PVC ou de PVC / PVDC et de laque imprimée par feuille d'aluminium.

10 paquets de maille de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-000459

Date d'enregistrement:01.03.2011 / 15.06.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:VALENTA PHARM, PAO VALENTA PHARM, PAO Russie

Fabricant: & nbsp

VALENTA PHARMACEUTICS, JSC Russie

Représentation: & nbspVALENTA PHARM, PAO VALENTA PHARM, PAO Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Resonisate® plus (Rezonisate plus)