Simdax - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeLevosimendanLevosimendan

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Simdax

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Orion Corporation Finlande

Forme de dosage: & nbspconcentrer pour solution pour perfusion

Composition:

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient

Substance active: levosimendan 2,5 mg;

Excipients: povidone pour administration parentérale, acide citrique pour administration parenterale, éthanol b / w.

La description:Du jaune ou orange-jaune à l'orange, une solution claire.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent cardiotonique de structure non glycosidique

ATX: & nbsp

C.01.C.X D'autres médicaments cardiotoniques

C.01.C.X.08 Levosimendan

Pharmacodynamique:

Levosimendan augmente la sensibilité au calcium des protéines contractiles en se liant à la troponine C du myocarde (fixation dépend du calcium), augmente la force des battements cardiaques, ouvre les canaux potassiques sensibles à l'ATP dans le muscle lisse des vaisseaux et induit l'expansion de les artères, y compris les artères coronaires, et les veines. Dans in vitro l'activité inhibitrice sélective du levosimendan pour la phosphodiestérase III a été démontrée. L'importance de cet effet lors de l'utilisation du médicament dans des concentrations thérapeutiques n'est pas établie. Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, l'action inotrope et vasodilatatrice du levosimendan entraîne une augmentation de la force des contractions cardiaques et une diminution de la précharge et post-charge, sans détérioration de la fonction diastolique. Active le myocarde ischémique chez les patients après angioplastie transluminale percutanée des artères coronaires ou thrombolyse.

Des études hémodynamiques chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique ont montré un effet dose-dépendant de la dose de charge (3 μg / kg de poids corporel) et de la perfusion prolongée (0,05-0,2 μg / kg de poids corporel par minute). Levosimendan augmente le débit cardiaque, le volume systolique, augmente la fraction d'éjection et la fréquence cardiaque (HR), réduit la tension artérielle systolique et diastolique, la pression de calage dans les capillaires du poumon, la pression auriculaire droite et la résistance vasculaire périphérique globale. Lorsque le médicament est administré à la dose recommandée, un métabolite actif se forme, ce qui donne des effets hémodynamiques semblables à ceux du levosimendan. Ils persistent pendant 7-9 jours après l'arrêt de la perfusion de levosimendan 24 heures.

La perfusion de lévosimendane entraîne une augmentation du débit sanguin coronaire chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale sur les artères coronaires et améliore la perfusion myocardique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Ces effets positifs ne s'accompagnent pas d'une augmentation significative de la consommation d'oxygène myocardique. Réduit significativement l'endothéline 1 chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique. Si le taux d'administration recommandé est observé, la préparation n'augmente pas la concentration de catécholamines dans le plasma sanguin.

Programmes RELANCER je et RELANCER II

Programmes RELANCER ont comparé l'efficacité du lévosimendan et du placebo en association avec un traitement standard chez des patients présentant une décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35% et une dyspnée au repos. La poursuite du traitement antérieur a été autorisée à l'exception de l'administration intraveineuse de milrinone.

Les résultats ont montré que la majorité des patients avait une amélioration, dans un plus petit nombre de patients l'état s'est aggravé. Dans le groupe des syndromes, le taux de mortalité a légèrement augmenté de 90 jours par rapport au groupe témoin (15% et 12% % respectivement). Il a été montré que le niveau de base de la pression artérielle systolique <100 mm Hg. pression sanguine st ou diastolique <60 mm Hg. Art. augmenter le risque de mortalité.

SURVIVRE

Dans une étude comparative multicentrique en double aveugle du lévosimendan et de la dobutamine, une mortalité de 180 jours a été comparée chez 1 327 patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique décompensée aiguë et d'inefficacité d'un traitement antérieur avec des diurétiques et des vasodilatateurs. Dans le pourcentage de fréquence, l'avantage était pour le levosimendan au jour 5 (4% levosimendan, 6% dobutamine). Cet avantage a été maintenu pendant 31 jours (12 % levosimendan, 14% dobutamine), en particulier chez les patients ayant initialement reçu des bêta-bloquants. Chez les patients présentant initialement une pression artérielle plus basse, les taux de mortalité étaient plus élevés dans les deux groupes.

PISCINE

Dans une étude multicentrique en double aveugle, 203 patients atteints de insuffisance cardiaque avec un faible débit cardiaque (fraction d'éjection ≤0,35, index cardiaque <2,5 l / min / m, pression de coin dans les capillaires pulmonaires> 15 mm Hg. ), qui a besoin d'une thérapie inotrope, a reçu levosimendan (dose de charge de 24 μg / kg pendant 10 min, puis perfusion continue de 0,1-0,2 μg / kg / min pendant 24 heures) ou dobutamine 5-10 μg / kg / min pendant 24 heures. Une augmentation du débit cardiaque ≥ 30% et une diminution simultanée de la pression résiduelle dans les capillaires pulmonaires de 25% ou plus après 24 heures ont été atteintes chez 28% des patients ayant reçu levosimendan, et chez 15% des patients ayant reçu dobutamine (p = 0,025). La dyspnée a diminué dans 68% et 59% des patients, respectivement, la fatigue - dans 63 et 47%. Les taux de mortalité à 31 jours étaient de 7,8% dans le groupe levosimendan et de 17% dans le groupe dobutamine.

RUSSlAN

Dans une étude multicentrique en double aveugle, dont l'objectif principal était d'étudier l'innocuité, 504 patients présentant une insuffisance cardiaque chronique décompensée après un infarctus aigu du myocarde nécessitant une thérapie inotrope ont été inclus. levosimendan ou un placebo pendant 6 heures. Les groupes ne différaient pas significativement dans l'incidence de l'hypotension artérielle et de l'ischémie myocardique.

Dans une analyse rétrospective des résultats de deux études PISCINE et RUSSLAN L'effet indésirable du lévosimendan sur la survie à 6 mois n'a pas été révélé.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique du lévosimendan à des doses thérapeutiques de 0,05 à 0,2 μg / kg / min. est linéaire.

Distribution

Le volume de distribution de levosimendan (Vss) est d'environ 0,2 l / kg. Levosimendan 97-98% se lie aux protéines du plasma sanguin, principalement avec des albumines. Liaison des métabolites actifs (OU-1855 et OU-1896) avec des protéines - 39 % et 42 % respectivement.

Métabolisme

Le lévosimendan est principalement métabolisé par conjugaison avec un cycle N- cysteinyl glycine acétylée et des conjugués de cystéine. Seulement environ 5% de la dose de levosimendan est métabolisée dans l'intestin grêle par oxydation en aminophénylpyridazinone (OU-1855), qui après réabsorption dans la circulation sanguine systémique est biotransformé dans le plasma sanguin sous l'action de N-acétyltransférase au métabolite actif OU-1896. Le taux d'acétylation est déterminé génétiquement. Dans les "acétylateurs rapides" des concentrations du métabolite OU-1896 légèrement supérieur à celui des "lents". Cependant, cela n'affecte pas les effets hémodynamiques cliniquement significatifs du médicament aux doses recommandées.

Dans la circulation systémique en quantités significatives seulement 2 métabolites sont déterminés - OU-1855 et OU-1896. Les acétylateurs "lents" sont dominés par OU-1855, mais pour "rapide" OU- 1896. Cependant, la quantité totale de ces métabolites et la fréquence de développement des effets hémodynamiques sont les mêmes pour les acétylateurs "rapides" et "lents". Ces métabolites peuvent avoir un effet à long terme sur les paramètres hémodynamiques (dans les 7-9 jours après arrêter l'infusion de levosimendan de 24 heures).

Dans in vitro levosimendan et ses métabolites OU-1855 et OU-1896 dans la concentration produite par l'application des doses recommandées du médicament, ne pas inhiber CYP1UNE2, CYP 2A6, CYP2C19, CYP2E1, CYP2C9, CYP2ré6, ou CYP3UNE4. Le lévosimendan n'inhibe pas CYP 1A1, et son métabolisme n'est pas perturbé sous l'influence de CYP3UNE les inhibiteurs.

Excrétion

La clairance du levosimendane est d'environ 3,0 ml / min / kg et la demi-vie est d'environ 1 heure. Plus de 95% de la dose de levosimendan est excrétée en 1 semaine sous forme de métabolites inactifs. Une petite partie de la dose (<0,05%) est excrétée par les reins sans modification. Métabolites circulants OU-1855 et OU-1896 sont formés et sortent lentement, leur demi-vie est d'environ 75-80 heures. Concentrations OU-1855 et OU-1896 dans le plasma sanguin atteindre un maximum d'environ 2 jours après la cessation de la perfusion de levosimendan. Les métabolites actifs OU-1855 et OU-1896 sont conjugués ou filtrés par le rein et sont excrétés principalement par les reins.

Groupes spéciaux

Enfants: Quelques données suggèrent que la pharmacocinétique Levosimendan après une administration unique chez les enfants (âgés de 3 mois à 6 ans) est similaire à celle des adultes. La pharmacocinétique du métabolite actif chez les enfants n'a pas été étudiée. Levosimendan ne devrait pas être utilisé chez les enfants.

Patients atteints d'insuffisance rénale: la pharmacocinétique du lévosimendan est similaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients sous hémodialyse. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, les indices pharmacocinétiques peuvent être quelque peu réduits. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et ceux sous hémodialyse, la fraction libre de levosimendan est légèrement élevée, une AUC (surface sous la courbe concentration-temps) des métabolites OU-1855 et OU-1896 plus haut de 170%. On suppose que l'insuffisance rénale légère et modérée a moins d'effet sur la pharmacocinétique des métabolites OU-1855 et OU-1896. Le lévosimendan n'est pas excrété en hémodialyse. Bien que les métabolites OU- 1855 et OU-1896 sont excrétés en hémodialyse, leur clairance est faible (environ 8-23 ml / min)

Patients atteints d'insuffisance hépatique: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée avec cirrhose du foie, la pharmacocinétique du levosimendan et sa fixation aux protéines ne diffèrent pas de celles des volontaires sains.Pharmacocinétique du levosimendan et de ses métabolites OU-1855 et OU-1896 est la même chez les volontaires sains et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (classe B selon la classification de Child-Piuga), sauf que la demi-vie de ces métabolites est quelque peu prolongée avec une insuffisance hépatique modérée.

Dans l'analyse de la population, il n'a pas été révélé que l'âge, l'origine ethnique ou le sexe influencent la pharmacocinétique du levosimendan.Cependant, le volume de distribution et la clairance totale dépendent du poids corporel.

Les indications:

Le traitement à court terme de la décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque chronique sévère (ICC) avec un traitement standard inefficace et la nécessité d'un traitement inotrope.

Contre-indications

- Hypersensibilité au levosimendan ou à tout composant inactif du médicament;

- Obstruction mécanique qui empêche le remplissage et / ou la ventilation des ventricules;

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min)

- Insuffisance hépatique sévère (> 9 sur la classification de Child-Piuga);

- Hypotension artérielle sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg)

- Tachycardie sévère (fréquence cardiaque supérieure à 120 battements par minute);

- Tachycardie ventriculaire de type "pirouette" dans l'anamnèse;

- Âge jusqu'à 18 ans

- Hypokaliémie non corrigée

- Hypovolémie non corrigée

Soigneusement:

Insuffisance rénale et hépatique de sévérité légère et modérée, tachycardie, hypotension artérielle, fibrillation auriculaire avec une fréquence élevée de contraction ventriculaire, arythmies potentiellement mortelles, ischémie myocardique concomitante, anémie, hypokaliémie, allongement de l'intervalle QT indépendamment de l'étiologie, l'utilisation simultanée avec des médicaments qui prolongent l'intervalle QT, ischémie cardiaque.

Il n'y a pas suffisamment d'expérience d'utilisation répétée de SYMDEX, ainsi qu'une expérience d'insuffisance cardiaque après chirurgie, d'insuffisance cardiaque chronique sévère chez des patients en attente de transplantation cardiaque, en association avec des médicaments vasoactifs, y compris des préparations à effet inotrope (sauf digoxine).

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de syndex dans le choc cardiogénique, cardiomyopathie restrictive, cardiomyopathie hypertrophique, insuffisance valvulaire mitrale sévère, rupture du myocarde, tamponnade du coeur, infarctus aigu du myocarde du ventricule droit.

Grossesse et allaitement:

Il n'y a aucune expérience d'utilisation de levosimendan chez les femmes enceintes. Concernant levosimendan les femmes enceintes ne peuvent être utilisées que si le bénéfice pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus et / ou l'enfant. Il n'y a pas d'information sur la déduction de levosimendan avec du lait maternel. Les femmes ne devraient pas allaiter pendant l'utilisation et dans les 14 jours suivant la perfusion de levosimendan.

Dosage et administration:

Seulement pour l'usage d'hôpital!

Concentré Symdaksa 2,5 mg / ml doit être utilisé uniquement sous forme diluée!

Préparation de la solution de perfusion et du débit de perfusion

Pour préparer une solution pour perfusion de 0,05 mg / ml, suivre 10 ml de concentré de lévosimendan 2,5 mg / ml dilué dans 500 ml 5% solution de dextrose (glucose).

Le tableau 1 montre le débit de perfusion pour la dose de charge et d'entretien de 0,05 mg / ml de solution de levosimendan, en fonction du poids corporel:

Tableau 1

Poids corporel (kg)	Taux de perfusion de la dose de charge pendant 10 min (ml / h)		Le taux d'infusion continue (ml / h)
Poids corporel (kg)	6 μg / kg	12 μg / kg	0,05 μg / kg / min.	0,1 μg / kg / min.	0,2 μg / kg / min.
40	29	58	2	5	10
50	36	72	3	6	12
60	43	86	4	7	14
70	50	101	4	8	17
80	58	115	5	10	19
90	65	130	5	11	22
100	72	144	6	12	24
110	79	158	7	13	26
120	86	173	7	14	29

Pour préparer une solution pour perfusion de 0,025 mg / ml, diluer 5 ml de concentré de lévosimendane à 2,5 mg / ml dans 500 ml d'une solution à 5% de dextrose (glucose).

Le tableau 2 montre le débit de perfusion pour la dose de charge et d'entretien de 0,025 mg / ml de Simdax en fonction du poids corporel:

Tableau 2

Poids corporel (kg)	Taux de perfusion de la dose de charge pendant 10 min (ml / h.)		Taux de perfusion continue (mL / h)
Poids corporel (kg)	6 μg / kg	12mkg / kg	0,05 μg / kg / min.	0,1 μg / kg / min.	0,2 μg / kg / min.
40	58	115	5	10	19
50	72	144	6	12	24
60	86	173	7	14	29
70	101	202	8	17	34
80	115	230	10	19	38
90	130	259	11	22	43
100	144	288	12	24	48
110	158	317	13	26	53
120	173	346	14	29	58

Concentré Symdaksa 2,5 mg / ml est uniquement à usage unique!

Avant la perfusion, une solution diluée, comme d'autres préparations pour usage parentéral, doit être vérifiée pour les particules étrangères et la décoloration.

Stocké, la couleur du concentré peut changer en orange, ce qui ne s'accompagne pas d'une diminution de l'activité de la préparation.

La perfusion peut être réalisée à travers les veines périphériques ou centrales.

La dose et la durée du traitement sont choisies individuellement, en tenant compte de l'état clinique du patient et de l'effet thérapeutique.

Le traitement commence avec une dose de charge de 6-12 mcg / kg, qui est administrée pendant 10 minutes (voir les tableaux 1 et 2). Une perfusion continue est ensuite pratiquée à raison de 0,1 μg / kg / min. Une dose plus faible de 6 μg / kg est recommandée chez les patients recevant un traitement intraveineux concomitant avec des vasodilatateurs et / ou des agents inotropes. L'administration d'une dose de charge plus élevée de 12 μg / kg s'accompagnera d'un effet hémodynamique plus fort, mais il est possible que la fréquence des effets secondaires transitoires augmente également.

La réponse du patient à la thérapie est évaluée par l'administration d'une dose de charge ou dans les 30 à 60 minutes après l'ajustement de la dose ou en fonction de l'image clinique.

Avec des changements prononcés dans les paramètres de l'hémodynamique (hypotension artérielle, tachycardie), le débit de perfusion doit être réduit à 0,05 μg / kg / min ou la perfusion doit être arrêtée. Avec une bonne tolérance de la dose initiale et la nécessité d'un effet hémodynamique plus prononcé, le débit de perfusion peut être augmenté à 0,2 μg / kg / min. La durée recommandée de la perfusion est de 24 heures. Après l'arrêt de la perfusion Symdax, les signes de développement de la tolérance ou du syndrome de sevrage n'ont pas été révélés. Les effets hémodynamiques sont observés pendant au moins 24 heures et peuvent persister jusqu'à 9 jours après la fin de la perfusion de 24 heures.

Patients âgés

La correction de la dose chez les patients âgés n'est pas nécessaire.

Altération de la fonction rénale

Symdax doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.Il ne doit pas être administré aux patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min) (voir Pharmacocinétique, Contre-indications, Instructions spéciales).

Fonction hépatique altérée

Symdax doit être utilisé avec prudence chez les patients avec un poumon (5-6 points selon la classification de Child-Piuga) ou modérée (7-9 points selon la classification de Child-Piuga), une violation de la fonction hépatique, cependant, pas de un ajustement de la dose est requis. Il ne doit pas être administré aux patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (> 9 classification de Child-Pugh) (voir Pharmacocinétique, Contre-indications, Instructions spéciales).

Enfants

Symdax ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir Pharmacokinetics, Contre-indications, Indications spéciales)

L'expérience des perfusions répétées de Simdax et de son utilisation en association avec d'autres agents inotropes (à l'exception de la digoxine) est limitée.

Compatibilité

Simmax peut également entrer

-Furosémide 10 mg / ml

-Diogoxine 0,25 mg / ml

-Nitroglycérine 0,1 mg / ml

Effets secondaires:

Les effets indésirables les plus fréquents (chez 53% des patients) enregistrés dans les essais cliniques (RELANCER), il y avait un mal de tête, une diminution marquée de la pression artérielle, une tachycardie ventriculaire.

Dans une étude clinique SURVIVRE, 18% des patients avaient: tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, diminution marquée de la pression artérielle, extrasystole ventriculaire, tachycardie, céphalée.

Les effets indésirables suivants sont documentés dans les essais cliniques (RELANCER je, RELANCER II, SURVIVRE, PISCINE, RUSSLAN) la ≥1% les patients. Les événements indésirables ont été répartis en fréquence comme suit: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100, <1/10)

Souvent

Du côté du métabolisme: hypokaliémie

De la part de l'état mental: l'insomnie

Du tractus gastro-intestinal: nausée, constipation, diarrhée, vomissement

A partir des indicateurs de laboratoire: diminution de la concentration d'hémoglobine

Souvent

Du système nerveux central: vertiges, maux de tête

Du système cardiovasculaire: fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie, extrasystole ventriculaire, tachycardie ventriculaire, hypotension artérielle jusqu'à sévère, insuffisance cardiaque, ischémie myocardique, extrasystole

Lors de la commercialisation du médicament est rapporté sur la fibrillation ventriculaire.

Surdosage:

Symptômes: une diminution prononcée de la pression artérielle et de la tachycardie, une augmentation du métabolite actif dans le sang, QT.

Traitement: avec une diminution prononcée de la pression artérielle, il est possible d'utiliser des médicaments vasopresseurs: dopamine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et épinéphrine (adrénaline) après une chirurgie cardiaque.

Une forte diminution de la pression de remplissage des ventricules du coeur peut limiter l'effet du levosimendan; dans le but de rétablir la pression, l'administration parentérale du liquide est indiquée.

Il est nécessaire d'effectuer le contrôle ECG constant, la re-détermination des électrolytes sériques et la surveillance invasive des paramètres hémodynamiques.

Interaction:

Le lévosimendan doit être utilisé avec prudence en association avec des vasodilatateurs intraveineux en raison de l'augmentation possible du risque d'hypotension. Recherche dans in vitro sur les microsomes du foie humain a montré que levosimendan Il ne devrait pas interagir avec des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450 (CYP), En raison de la faible affinité pour différentes isoenzymes CYP.

Avec l'analyse pharmacocinétique de population, il n'y avait aucune preuve d'une interaction entre la digoxine et le levosimendan. Levosimendan peut être utilisé chez les patients recevant des bêta-bloquants, ce qui n'affecte pas l'efficacité du traitement. L'utilisation simultanée de mononitrate d'isosorbide et de levosimendan chez des volontaires sains a provoqué une augmentation significative de l'hypotension orthostatique.

Incompatibilité

Le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions, autres que ceux listés sous Administration et Dosage / Compatibilité.

Instructions spéciales:

Le médicament peut être utilisé uniquement dans un hôpital qui a l'équipement nécessaire pour surveiller les fonctions vitales et dispose d'un personnel médical expérimenté avec des inotropes.

Le médicament peut être utilisé si la date d'expiration n'a pas expiré, et le stockage a été effectué conformément aux instructions d'utilisation.

L'effet hémodynamique initial du levosimendan est de réduire la tension artérielle systolique et diastolique, il doit donc être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pression artérielle systolique et diastolique basale ou présentant une tendance à l'hypotension. Pour ces patients, l'utilisation de faibles doses du médicament est recommandée.

Il est nécessaire de sélectionner la dose, la vitesse d'administration et la durée du traitement, en fonction de l'état du patient et de sa réponse au traitement.

L'hypovolémie exprimée doit être éliminée avant la perfusion de la préparation de Simdax. S'il y a des changements importants ou des fluctuations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, il est nécessaire de réduire le débit de perfusion ou d'arrêter la perfusion.

Les effets hémodynamiques sont généralement observés dans les 7-10 jours. Une partie de ceci est due à la circulation du métabolite actif, dont la concentration dans le plasma sanguin atteint un maximum environ 48 heures après la fin de la perfusion. Il est recommandé de poursuivre la surveillance non invasive pendant au moins 4 à 5 jours après l'arrêt de la perfusion jusqu'à ce que la TA recommence à augmenter après la période de diminution maximale. La période de contrôle peut durer plus de 5 jours si la réduction de PA continue. mais il peut être inférieur à 5 jours si l'état du patient s'est stabilisé.

La perfusion de Symdux doit être effectuée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée. Les données disponibles sur l'excrétion des métabolites actifs dans le dysfonctionnement rénal sont insuffisantes. Les violations de la fonction rénale et hépatique peuvent entraîner une augmentation de la concentration des métabolites actifs et des effets hémodynamiques plus prononcés et persistants. Il doit être surveillé pour l'état fonctionnel du foie et des reins pendant au moins 5 jours après la fin de la perfusion.

Pendant le traitement, il est conseillé d'effectuer une surveillance continue de l'ECG, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque et de mesurer la diurèse pendant au moins 3 jours après l'arrêt de la perfusion ou jusqu'à ce que l'état du patient soit stabilisé.

Symdax Infusion peut entraîner une diminution de la concentration de potassium sérique, donc avant l'hypophyse, l'hypokaliémie doit être éliminée et le taux sérique de potassium doit être surveillé pendant le traitement. Les perfusions de Symdax, ainsi que d'autres médicaments destinés au traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, peuvent s'accompagner d'une diminution de la concentration d'hémoglobine et d'hématocrite. Il faut donc faire preuve de prudence chez les patients coronariens et anémiques concomitants.

Symfux Infusion doit être effectuée avec prudence chez les patients présentant une tachycardie ou une forme tachysystolique de fibrillation auriculaire ou des arythmies potentiellement mortelles.

L'expérience de l'utilisation répétée de syndex, l'utilisation de syndaks dans l'insuffisance cardiaque après une intervention chirurgicale et dans l'insuffisance cardiaque sévère chez les patients en attente d'une transplantation cardiaque est limitée.

Expérience dans l'utilisation des inotropes (à l'exclusion digoxine) en même temps que Simdux est également insuffisant.

Dans chaque cas, il est nécessaire d'évaluer l'utilisation et le risque de prescrire de tels médicaments.

L'utilisation de syndex dans le choc cardiogénique n'a pas été étudiée.

La perfusion de Symdax doit être effectuée sous surveillance constante de l'ECG chez les patients présentant une ischémie myocardique persistante et un intervalle élargi QT indépendamment de l'étiologie ou avec l'utilisation simultanée d'autres médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT.

Les informations sur l'application de syndex sont absentes dans les maladies suivantes: cardiomyopathie restrictive, cardiomyopathie hypertrophique, insuffisance sévère de la valve mitrale, rupture myocardique, tamponnade cardiaque, infarctus du myocarde du ventricule droit.

L'expérience d'utilisation de Symdax chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est très limitée et ne devrait donc pas être utilisée chez les patients de moins de 18 ans.

La solution préparée

Bien que la solution de Simdaksa préparée reste stable pendant 24 heures à une température de 25 ° C, elle doit être administrée immédiatement après la préparation. Si la solution n'a pas été immédiatement utilisée, le personnel médical est responsable de la durée et des conditions de stockage. Dans tous les cas, la durée de conservation de la solution finale ne doit pas dépasser 24 heures.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Forme de libération / dosage:Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusions de 2,5 mg / ml.

Emballage:Pour 5 ou 10 ml dans une bouteille de verre transparent incolore de type I (Hept F) avec un bouchon en caoutchouc, recouvert d'un film de fluoropolymère et un bouchon en aluminium pour roder avec un couvercle amovible. Pour 1,4 ou 10 bouteilles dans une boîte en carton avec instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 2 à 8 ° C

Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N014971 / 01

Date d'enregistrement:26.05.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:Orion CorporationOrion Corporation Finlande

Fabricant: & nbsp

ORION CORPORATION Finlande

Représentation: & nbspOrion Pharma LLCOrion Pharma LLC

Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Simdax (Simdax)