Substance activeSibutramineSibutramine
Médicaments similairesDévoiler
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    capsules vers l'intérieur 
  • Forme de dosage: & nbspcapsules
    Composition:ÀEn attente de la capsule contient: substance active: chlorhydrate de sibutramine monohydraté 10 ou 15 mg; Excipients: lactose monohydraté 95,5 / 95,50 mg, cellulose

    microcristalline 95,50 / 95,50 mg, carboxyméthylamidon sodique 5,00 / 5,00 mg, colloïde de dioxyde de silicium 2,00 / 2,00 mg, stéarate de magnésium 2,00 / 2,00 mg; composition d'une capsule de gélatine dure vide: eau

    14,5 ± 1,5 / 14,5 ± 1,5%, parahydroxybenzoate de méthyle 0,8 / 0,8%, parahydroxybenzoate de propyle 0,2 / 0,2%, gélatine q.s. jusqu'à 100 % / q.s. jusqu'à 100%, laurylsulfate de sodium 0,08 / 0,08%, colorant jaune quinoléine 0,2100 / 0,5433%, dioxyde de titane 5,85 / 1,6244%, colorant floxine B

    0,033 / 0,0525%, coloriant coucher de soleil coucher de soleil jaune 0,0060 / -%

    La description:

    10 mg: Capsule de gélatine dure avec un couvercle et un boîtier orange clair, contenant de la poudre blanche ou presque blanche.

    15 mg: Capsule de gélatine dure avec couvercle et corps orange, contenant une poudre de couleur blanche ou presque blanche.

    Groupe pharmacothérapeutique:traitement de l'obésité
    ATX: & nbsp

    A.08.A.A   Préparations pour le traitement de l'obésité centralisée

    A.08.A.A.10   Sibutramine

    Pharmacodynamique:

    La sibutramine est un promédicament et montre son action in vivo en raison des métabolites (amines primaires et secondaires) inhibant la recapture des monoamines (principalement la sérotonine et la norépinéphrine). Une augmentation de la teneur en neurotransmetteurs dans les synapses augmente l'activité des récepteurs 5HT-sérotonine et adrénergiques centraux, ce qui contribue à une augmentation de la satiété et à une diminution des besoins alimentaires, ainsi qu'à une augmentation de la production thermique. En activant indirectement les récepteurs bêta3-adrénergiques, sibutramine affecte le tissu adipeux brun.

    La diminution du poids corporel s'accompagne d'une augmentation de la concentration dans le sérum sanguin des HDL et d'une diminution de la quantité de triglycérides, de cholestérol total, de LDL et d'acide urique.

    La sibutramine et ses métabolites n'affectent pas la libération de monoamines, n'inhibent pas la MAO; n'ont pas d'affinité pour un grand nombre de récepteurs de neurotransmetteurs, y compris la sérotonine (5-HT1, 5-HT1UNE, 5-HT1À, 5-NT2A, 5-HT2c), adrénergique (beta1 beta2, beta3, alpha1, alpha2), dopamine (D1, D2), muscarinique, histamine (H1), benzodiazépine et NMDA récepteurs

    Pharmacocinétique

    Après administration orale, il est rapidement absorbé par le tube digestif d'au moins 77%. Lorsque le "premier passage" à travers le foie se traduit par une biotransformation sous l'influence de l'isoenzyme Z4 du cytochrome P450 avec la formation de deux métabolites actifs (mono- et didesméthylsibutramine). Après avoir pris une dose unique de 15 mg, la concentration maximale dans le sang (Cmax) monodesmegylsibutramine est de 4 ng / ml (3,2-4,8 ng / ml), didles méthyl sibutramine - 6,4 ng / ml (5,6-7,2 ng / ml). Cmax est atteint après 1,2 heures (sibutramine), 3-4 heures (métabolites actifs). L'apport alimentaire simultané diminue Смах métabolites de 30% et augmente le temps de sa réalisation de 3 h sans changer AUC. Rapidement distribué aux tissus. La connexion avec les protéines est de 97% (sibutramine) et 94% (mono- et dimesméthylsibutramine). La concentration à l'équilibre des métabolites actifs dans le sang est atteinte dans les 4 jours après le début du traitement et environ 2 fois plus élevée que la concentration plasmatique après la prise d'une dose unique. La demi-vie de la sibutramine est de 1,1 heure, la monodesméthylsibutramine de 14 heures, la didesméthylsibutramine de 16 heures. Les métabolites actifs subissent une hydroxylation et une conjugaison avec la formation de métabolites inactifs, qui sont excrétés principalement par les reins.

    Les indications:
    • obésité alimentaire avec indice de masse corporelle (IMC) de 30 kg / m2 et plus;

    • Obésité alimentaire avec un IMC de 27 kg / m2 et plus en combinaison avec le diabète sucré de type 2 ou la dyslipoprotéinémie.

    Contre-indications
    • hypersensibilité établie à la sibutramine ou à d'autres composants du médicament;

    • la présence de causes organiques de l'obésité (p. ex. hypothyroïdie);

    • troubles alimentaires graves - anorexie mentale ou boulimie:

    • maladie mentale;

    • Syndrome de Gilles de la Turegta (tics généralisés);

    • l'administration simultanée d'inhibiteurs de MAO ou leur utilisation dans les 2 semaines avant la nomination du médicament Slymia; l'utilisation d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central (p. ex. antidépresseurs, neuroleptiques); médicaments prescrits pour les troubles du sommeil contenant du tryptophane, ainsi que d'autres médicaments d'action centrale pour réduire le poids corporel;
    • cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque chronique décompensée, cardiopathie congénitale, maladies occlusives des artères périphériques, tachycardie, arythmie, maladies cérébrovasculaires (accident vasculaire cérébral, troubles transitoires de la circulation cérébrale);
    • hypertension artérielle incontrôlée (pression artérielle (TA) supérieure à 145/90 mmHg). Voir aussi "Instructions spéciales");
    • thyréotoxicose;
    • dysfonctionnement grave du foie et / ou du rein;
    • hyperplasie bénigne de la prostate;
    • phéochromocytome;
    • glaucome à angle fermé;
    • dépendance pharmacologique, narcotique ou alcoolique établie;
    • la grossesse et la période d'allaitement maternel;
    • 18 ans et plus de 65 ans
                        Soigneusement:

                        le médicament doit être prescrit dans les conditions suivantes: antécédents d'arythmie, insuffisance circulatoire chronique, maladie coronarienne (y compris l'histoire), lithiase biliaire, hypertension (contrôlée et dans l'histoire), troubles neurologiques, y compris retard mental et convulsions (y compris une histoire ), une violation du foie et / ou des reins de sévérité légère et modérée, des tics moteurs et verbaux dans l'anamnèse.

                        Grossesse et allaitement:

                        Comme il n'y a pas encore de recherche suffisamment convaincante sur la sécurité de l'exposition de la sibutramine aux fœtus, ce médicament ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse.

                        Les femmes qui sont en âge de procréer, Pendant la réception de la drogue, Slymia devrait utiliser des contraceptifs.

                        Ne prenez pas le médicament Slymia pendant l'allaitement.

                        Dosage et administration:

                        La sibutramine est administrée par voie orale une fois par jour. La dose est fixée individuellement, en fonction de la tolérabilité et de l'efficacité clinique. Une dose initiale de 10 mg est recommandée. Les capsules doivent être prises le matin sans mâcher et boire avec une quantité suffisante de liquide (un verre d'eau). Le médicament peut être pris comme un estomac vide ou combiné avec un repas. Si dans les 4 semaines après le début du traitement il n'y a pas de réduction du poids corporel de 5% ou plus, la dose augmente à 15 mg / jour.

                        Le traitement par Slymia ne devrait pas durer plus de 3 mois chez les patients qui ne répondent pas assez bien au traitement, c'est-à-dire qui, pendant les 3 mois de traitement, ne peut atteindre 5% du niveau de perte de poids. Le traitement ne doit pas être poursuivi si, après un traitement ultérieur, après la réduction du poids corporel, le patient ajoute à nouveau 3 kg ou plus dans la masse corporelle. La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 ans, car il n'existe pas de données sur l'efficacité et l'innocuité pour une période plus longue de prise de sibutramine. Le traitement par Slimia doit être effectué en même temps que le régime et l'exercice sous la supervision d'un médecin. expérience pratique dans le traitement de l'obésité.

                        Effets secondaires:

                        Le plus souvent, les effets secondaires se produisent au début du traitement (dans les 4 premières semaines). Leur gravité et leur fréquence diminuent avec le temps. Les effets secondaires sont généralement légers et réversibles. Les effets secondaires, selon l'effet sur les organes et les systèmes organiques, sont présentés dans l'ordre suivant (souvent> 10%, parfois 1-10%, rarement <1%). Du côté du système nerveux central, les effets secondaires fréquents sont la sécheresse de la bouche et l'insomnie, parfois des maux de tête, des étourdissements, de l'anxiété, des paresthésies et des changements de goût. Du système cardio-vasculaire, on observe parfois une tachycardie, des palpitations, une augmentation de la tension artérielle et des symptômes de vasodilatation. De la part du système digestif, on observe une perte d'appétit et une constipation, et parfois des nausées et une exacerbation des hémorroïdes. Du côté de la peau, la transpiration est parfois notée.

                        Dans les cas isolés de traitement par la sibutramine, les phénomènes indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits: dysménorrhée, gonflement, syndrome grippal, démangeaisons cutanées, douleurs dorsales, douleurs abdominales, augmentation de l'appétit paradoxal, soif, rhinite, dépression, somnolence, labilité émotionnelle, anxiété, irritabilité, nervosité, néphrite interstitielle aiguë, saignement, purpura Shenlen Genocha (hémorragies cutanées), convulsions, thrombocytopénie, augmentation transitoire de l'activité des enzymes «hépatiques» dans le sang.

                        Chez un patient atteint d'un trouble schizo-affectif, qui existait vraisemblablement avant le début du traitement, une psychose aiguë s'est développée après le traitement.

                        Les réactions à l'annulation, comme les maux de tête ou l'augmentation de l'appétit, sont rares. Il n'y a aucune preuve qu'après le traitement, le syndrome d'abstinence, le sevrage ou le trouble de l'humeur surviennent.

                        Changements dans le système cardio-vasculaire

                        Il y a une augmentation modérée de la pression artérielle au repos de 1-3 mm. gt; Art. et une augmentation modérée de la fréquence cardiaque à 3-7 battements par minute.

                        Dans certains cas, des augmentations plus prononcées de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ne sont pas exclues. Les changements cliniquement significatifs de la pression sanguine et du niveau de pouls sont enregistrés principalement au début du traitement (dans les 4 à 8 premières semaines).

                        Utilisation de Slymia chez les patients présentant une pression artérielle élevée: voir la section «Contre-indications» et «Instructions spéciales».

                        Surdosage:

                        Il y a des données extrêmement limitées sur le surdosage de sibutramine. Les signes spécifiques d'un surdosage sont inconnus, cependant, la possibilité d'une manifestation plus prononcée des effets secondaires doit être prise en compte. Vous devez aviser votre médecin en cas de surdose présumée.

                        Les mesures médicales pour le surdosage: il n'y a pas de traitement spécial ou d'antidotes spécifiques. Il est nécessaire d'effectuer des mesures générales: pour assurer la respiration libre, pour observer l'état du système cardio-vasculaire, et aussi, si nécessaire, pour maintenir un traitement symptomatique. L'utilisation opportune de charbon actif peut réduire la consommation de sibutramine dans le corps. Le lavage gastrique peut également avoir un effet bénéfique.Les patients présentant une tension artérielle élevée et une tachycardie peuvent recevoir des bêta-bloquants. L'efficacité de la diurèse forcée ou de l'hémodialyse n'est pas établie.


                        Interaction:

                        Interaction avec d'autres médicaments

                        Inhibiteurs de l'oxydation microsomiale, y compris les inhibiteurs P450 ZA4 (kétoconazole, l'érythromycine, ciclosporine , etc.) augmentent les concentrations plasmatiques des métabolites de la sibutramine avec une augmentation de la fréquence cardiaque et une augmentation cliniquement insignifiante de l'intervalle QT. Rifampicine, antibiotiques du groupe des macrolides, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital et dexaméthasone peut accélérer le métabolisme de la sibutramine. L'utilisation simultanée de plusieurs médicaments qui augmentent les niveaux de sérotonine dans le sang peut conduire au développement d'une interaction sérieuse. Le syndrome sérotoninergique peut se développer dans de rares cas avec l'utilisation simultanée de la préparation de Slymia avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (médicaments pour le traitement de la dépression), avec certains médicaments pour le traitement de la migraine (sumatriptan, dihydroergotamine), avec des analgésiques puissants (pentazocine, péthidine, fentanyl), ou médicaments antitussifs (dextrométhorphane). Les médicaments qui augmentent la pression artérielle et / ou la fréquence cardiaque (éphédrine, phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, et aussi des médicaments combinés pour le traitement des maladies "catarrhales" contenant ces médicaments), augmentent le risque d'augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

                        La sibutramine n'affecte pas l'effet des contraceptifs oraux.

                        Avec l'administration simultanée de sibutramine et d'alcool, il n'y avait pas d'augmentation de l'effet négatif de l'alcool. Cependant, l'alcool n'est absolument pas compatible avec les mesures diététiques recommandées lors de la prise de sibutramine.

                        Instructions spéciales:

                        La sibutramine ne doit être utilisée que dans les cas où toutes les mesures non médicamenteuses visant à réduire le poids corporel sont inefficaces - si la perte de poids dans les 3 mois est inférieure à 5 kg.

                        Le traitement par Slymia doit être effectué dans le cadre d'un traitement complexe pour la perte de poids sous la supervision d'un médecin ayant une expérience pratique dans le traitement de l'obésité. La thérapie complexe comprend à la fois un changement de régime et de style de vie, ainsi qu'une augmentation de l'activité physique. Un élément important de la thérapie est la création de conditions préalables à un changement permanent dans les habitudes alimentaires et le mode de vie qui sont nécessaires pour maintenir la perte de poids réalisée et après l'abolition de la pharmacothérapie. Les patients doivent modifier leur style de vie et leurs habitudes de façon à ce que, une fois le traitement terminé, la réduction du poids corporel soit maintenue. Les patients doivent clairement comprendre que le non-respect de ces exigences entraînera une perte de poids. deuxième augmentation du poids corporel et appels répétés au médecin traitant.

                        La sibutramine ne doit être utilisée que dans les cas où toutes les mesures non médicamenteuses visant à réduire le poids corporel sont inefficaces - si la perte de poids dans les 3 mois est inférieure à 5 kg.

                        Le traitement par Slymia doit être effectué dans le cadre d'un traitement complexe pour la perte de poids sous la supervision d'un médecin ayant une expérience pratique dans le traitement de l'obésité. La thérapie complexe comprend à la fois un changement de régime et de style de vie, ainsi qu'une augmentation de l'activité physique. Un élément important de la thérapie est la création de conditions préalables à un changement permanent dans les habitudes alimentaires et le mode de vie qui sont nécessaires pour maintenir la perte de poids réalisée et après l'abolition de la pharmacothérapie. Les patients doivent modifier leur style de vie et leurs habitudes de manière à ce que le traitement par Slymia soit suivi d'une réduction du poids corporel après la fin du traitement. Les patients doivent comprendre clairement que le non-respect de ces exigences entraînera une augmentation répétée du poids corporel et des appels répétés au médecin traitant.

                        Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

                        La réception de la drogue Slymia peut limiter la capacité de conduire des véhicules et de gérer les mécanismes

                        Forme de libération / dosage:

                        Capsules 10 mg, 15 mg.

                        10 capsules dans une plaquette thermoformée en aluminium. 2,

                        3, 6 ou 9 ampoules dans une boîte en carton

                        avec des instructions d'utilisation.

                        Emballage:

                        10 capsules dans une plaquette thermoformée en aluminium. 2,

                        3, 6 ou 9 ampoules dans une boîte en carton

                        avec des instructions d'utilisation.

                        Conditions de stockage:

                        Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

                        Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser à la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
                        Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
                        Numéro d'enregistrement:LSR-000591/09
                        Date d'enregistrement:29.01.2009
                        Le propriétaire du certificat d'inscription:TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. Inde
                        Fabricant: & nbsp
                        Représentation: & nbspTORRENT PHARMACEUTICALS LTD. TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. Inde
                        Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.05.2012
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