Spasmo-lit® (Spasmo-lyt®)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeChlorure de TrospiumChlorure de Trospium
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    • Forme de dosage: & nbspdes comprimés enrobés
    Composition:

    1 comprimé, enduit, contient:

    Substance active: chlorure de trospy - 20,0 mg.

    Excipients: amidon de blé - 19,0 mg, cellulose microcristalline 16,0 mg, lactose monohydraté 7,0 mg, acide stéarique 3,0 mg, povidone (K 29-32) (polyvinylpyrrolidone K25) 2,0 mg, croscarmellose sodique - 2,0 mg, talc - 0,7 mg, dioxyde de silicium colloïdal anhydre - 0,3 mg.

    coquille: saccharose 39,0 mg, talc 8,062 mg, carbonate de calcium (E 170) 6,46 mg, dioxyde de titane (E 171) -3,43 mg macrogol 8000 (polyéthylène glycol 8000) 1,86 mg, oxyde de fer jaune (E 172) 0,43 mg, carmellose sodique 0,328 mg, dioxyde de silicium colloïdal anhydre 0,38 mg, cire d'abeille blanche 0,025 mg, cire de carnauba 0,025 mg.
    La description:Comprimés ronds, brunâtresjaune, recouvert de coquille brillante.
    Groupe pharmacothérapeutique:m-holinoblokator
    ATX: & nbsp

    G.04.B.D   Spasmolytiques

    G.04.B.D.09   Chlorure de Trospium

    Pharmacodynamique:

    Le chlorure de trospium - une base d'ammonium quaternaire, appartient au groupe de m-holinoblokatorov.

    Le chlorure de trospium a une forte affinité pour les récepteurs M muscariniques1-, M2- leur3sous-types et montre peu d'affinité pour les récepteurs nicotiniques.

    Par conséquent, l'effet m-holinoblokiruyuschy du chlorure de tropia est de réduire le tonus contractile des muscles lisses du tractus gastro-intestinal et du tractus urogénital.

    Il est prouvé que chlorure de trospium n'affecte pas la repolarisation cardiaque, mais peut provoquer un effet dose-dépendant sur la fréquence cardiaque, l'accélérant.

    Dans une étude clinique prolongée du chlorure de trospium à la dose de 20 mg deux fois par jour, une augmentation QT > 60 ms chez 1,5% (3/197) des patients. La signification clinique de ces résultats n'a pas été établie.
    Pharmacocinétique
    Après administration orale de 20 mg de chlorure de trospium, la concentration maximale (CmOh) dans le plasma sanguin étaient de 4 ng / ml et ont été atteints en 4-6 heures. Dans la plage de l'étude, de 20 à 60 mg en dose unique, les concentrations plasmatiques étaient proportionnelles à la dose administrée. La biodisponibilité absolue d'une dose orale unique de chlorure de trospium 20 mg (1 comprimé de spasmodique-lithium® 20 mg) est de 9,6 ± 4,5%. L'alimentation simultanée, en particulier un régime riche en graisses, réduit la biodisponibilité du chlorure de trospium. Après un repas riche en graisses, la moyenne Cmax et la concentration dans le plasma sanguin dans le temps a diminué jusqu'à 15-20% des valeurs obtenues à jeun.

    La plupart des tropies systémiques du chlorure sont excrétées par les reins sans modification, une plus petite partie (10% de l'excrétion rénale) est excrétée dans l'urine. La demi-vie limite est de 10-20 heures. L'accumulation de chlorure de trospium ne se produit pas. Liaison aux protéines plasmatiques - 50-80%.

    Les données pharmacocinétiques chez les patients âgés n'impliquent aucune différence significative.

    Les résultats d'une étude pharmacocinétique chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée n'ont pas confirmé la nécessité d'un ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, ce qui concorde avec le rôle limité du métabolisme hépatique dans l'élimination du chlorure de trospium.

    Les indications:

    Le traitement symptomatique du dysfonctionnement de la vessie, à savoir l'incontinence urinaire / ou la fréquence accrue de la miction, ainsi que impératif urgent chez les patients ayant une vessie hyperactive (hyperactivité du détrusor idiopathique ou neurologique).

    Contre-indicationsLe chlorure de trospium est contre-indiqué les patients avec un retard dans l'urine, glaucome à angle fermé, ralentir l'évacuation de la nourriture de estomac et état, prédisposant à leur développement, gastro-intestinal sévère troubles (y compris toxiques mégacôlon), myasthénie grave, tachyarythmie.
    Le chlorure de trospium est également contre-indiqué les patients présentant une hypersensibilité à substance active ou à auxiliaire au noyau ou coque de tablette.
    Non recommandé préparation pour les patients avec:
    - un héréditaire rare intolérance au galactose, carence de Lappase Lactase ou malabsorption du glucose-galactose;
    - un héréditaire rare intolérance au fructose ou insuffisance de sucreles isomaltases;
    - une allergie au blé (excellente de la maladie coeliaque). En dehors de cela, la tristesse le chlorure peut être utilisé chez les patients avec la maladie coeliaque;
    altérations sévères de la fonction foie, parce que les données sur l'utilisation du médicament chez les patients altérations sévères de la fonction il n'y a pas de foie.
    Depuis les données sur l'utilisation de chez les enfants de moins de 18 ans sont absents, le médicament est contre-indiqué cette catégorie de patients.
    Soigneusement:

    Le chlorure de trospium devrait être faire preuve de prudence chez les patients présentant:

    - neuropathie autonome;

    - hernie de l'oesophage diaphragme, combiné avecl'oesophagite;

    - les patients pour qui rythme cardiaque augmenté peut être indésirable: fibrillation auriculaire, tachycardie, coeur chronique insuffisance, maladie ischémique coeur, sténose mitrale, hypertension artérielle,

    - altération de la fonction hépatique de sévérité modérée.

    Grossesse et allaitement:Données cliniques sur l'utilisation des portées spasmodiques ® chez les femmes enceintes sont absentes. À cet égard, l'utilisation du médicament est permise, si l'utilisation prévue pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant.
    Dosage et administration:

    1 comprimé deux fois par jour (équivalent à 40 mg de chlorure de trospium par jour). Le comprimé doit être avalé entier, sans mâcher, avec un verre d'eau, avant de manger à jeun.

    Pour les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml / min / 1,73 m2 ) la dose recommandée est d'un comprimé par jour ou tous les deux jours (équivalant à 20 mg de chlorure de trospium par jour ou tous les deux jours).

    La nécessité de poursuivre le traitement doit être régulièrement évaluée tous les 3 à 6 mois.

    Effets secondaires:

    - Pendant le traitement du chlorure de trospium, des réactions anticholinergiques peuvent survenir, telles que sécheresse de la bouche, indigestion et constipation, et douleurs abdominales.

    - Rarement (<1%): tachycardie, maux de tête, ballonnements, diarrhée, douleurs thoraciques.

    - Rarement (<0,1%): troubles urinaires (par exemple, la formation d'urine résiduelle), perturbation de l'accommodation (ceci est particulièrement vrai pour les patients hypermétropes et patients dont la vision ne peut être ajustée), essoufflement, éruption cutanée, asthénie, rétention urinaire, miction douloureuse , myalgie, arthralgie, œdème de l'angioedème, augmentation de l'activité sérique des aminotransaminases, anaphylaxie, vertiges.

    - Très rarement (<0,01%): angioedème.

    Surdosage:Après avoir pris la dose unique maximale de 360 ​​mg de chlorure de trospium, des volontaires sains ont présenté une sécheresse buccale, une tachycardie et des troubles urinaires. À ce jour, les manifestations de un surdosage ou une intoxication n'a pas été signalé. Les signes présomptifs d'intoxication seront une augmentation des symptômes anticholinergiques.

    En cas d'intoxication, les mesures suivantes doivent être prises:

    - lavage gastrique et absorption réduite (p. Charbon actif);

    - Les patients atteints de glaucome sont instillés gouttes oculaires dans le sac conjonctival par 1-2 gouttes.

    Le nombre d'installations peut varier en fonction des indications et de la sensibilité individuelle du patient.

    Attaque aiguë de glaucome: pendant la première heure, la solution de pilocarpine est instillée toutes les 15 minutes, 2-3 heures toutes les 30 minutes, 4-6 heures toutes les 60 minutes, et encore 3-6 fois par jour, jusqu'à ce que la crise se produise.

    - cathétérisme de la vessie chez les patients ayant une rétention urinaire;

    - traitement par parasympathomimétique (par exemple, néostigmine méthylsulfate en cas de symptômes sévères

    - utilisation de (3-adrénobloquants en cas de réponse insuffisante, de tachycardie sévère et / ou d'instabilité circulatoire (par exemple, 1 mg de propranolol par voie intraveineuse avec surveillance de l'ECG et de la pression artérielle).

    Interaction:Spasmo-lit® peut provoquer une augmentation de l'effet anticholinergique de médicaments tels que amantadine, les antidépresseurs tricycliques; augmentation de la fréquence cardiaque avec admission simultanée avec des bêta-adrénomimétiques; une diminution de l'efficacité des agents procinétiques (par exemple, métoclopramide).
    Parce que le chlorure de trospium peut avoir un effet sur le péristaltisme et la sécrétion du tractus gastro-intestinal, il ne peut être exclu que l'absorption d'autres médicaments concomitants ne puisse pas être violée.

    Lorsqu'il est combiné avec des médicaments tels que la colestramine, le colestipol, les plantes de guar, il est impossible d'exclure l'inhibition de l'absorption du chlorure de trospium, de sorte que l'utilisation simultanée de ces médicaments avec le chlorure de trospium n'est pas recommandée.

    Instructions spéciales:

    Avant de commencer le traitement, les causes organiques de la fréquence urinaire, de l'incontinence urinaire et de l'incontinence urinaire, telles que les maladies cardiaques, rénales, polydipsies, infections ou tumeurs des voies urinaires, doivent être exclues.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Il est conseillé d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices, car le médicament peut perturber l'accommodation et d'autres effets secondaires pouvant affecter ces capacités.

    Forme de libération / dosage:

    Les comprimés couverts d'une couverture, 20 mg.

    Emballage:

    Pour 10 comprimés enduits d'un revêtement, dans une plaquette thermoformée en PVC / PVDC et feuille d'aluminium. 2 ampoules avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Stocker à une température non supérieure à 25 ° C. Tenir hors de la portée de la place des enfants.

    Durée de conservation:

    5 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002038
    Date d'enregistrement:02.04.2013
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Madaus, GmbHMadaus, GmbH Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Madaus, GmbH Allemagne
    Représentation: & nbspROTTAFARM SPAROTTAFARM SPARussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.10.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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