Substance activeTerazozinTerazozin
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  • Forme de dosage: & nbsppilules
    Composition:

    1 comprimé contient substance active: chlorhydrate de térazosine dihydraté (térazosine) 2,374 mg ou 5,935 mg (2,00 mg ou 5,00 mg); Excipients: lactose monohydraté 118,00 / 115,285 mg, amidon de maïs 14,00 / 14,00 mg, colorant jaune quinoléine (E104) 1,026 mg / -, colorant oxyde de fer jaune (E172) - / 0,14 mg, oxyde de fer rouge (E172) - / 0,04 mg, crospovidone 6,00 / 6,00 mg, povidone-KZO 2,00 / 2,00 mg, talc 5,85 / 5,85 mg, stéarate de magnésium 0,75 / 0,75 mg.

    La description:

    Comprimés 2 mg: Rond cylindrique plat avec un biseau d'un comprimé de couleur jaune avec des inclusions. D'un côté - gravure "93", de l'autre - "761".

    Comprimés 5 mg: ronde cylindrique avec un biseau d'un comprimé jaune-brun

    Couleurs (les inclusions sont autorisées). D'un côté - gravure "93", de l'autre - "762".

    Groupe pharmacothérapeutique:alpha1-bloqueur
    ATX: & nbsp

    G.04.C.A.03   Terazozin

    Pharmacodynamique:

    Le bloqueur des récepteurs alpha 1-adrénergiques postsynaptiques périphériques.

    Les symptômes causés par l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) sont associés à une obstruction du tractus urinaire due à l'obstruction statique due à l'élargissement de la glande prostatique et à une obstruction dynamique, qui dépend du tonus des muscles lisses. de la prostate et du col de la vessie, contrôlée par le système nerveux sympathique.

    En bloquant les récepteurs alpha 1-adrénergiques des muscles lisses de la prostate et du col de la vessie, la térazosine contribue à la normalisation de la miction chez les patients atteints d'HBP.

    Réduction des symptômes associés à l'HBP, avec l'utilisation de la térazosine peut être associée à une diminution du tonus musculaire, causée par le blocage des récepteurs alpha-adrénergiques dans les muscles lisses du col de la vessie et de la prostate.

    Elle provoque l'expansion des artérioles et des veinules, réduit la résistance vasculaire périphérique globale et le retour veineux vers le cœur, entraînant une diminution de la pré- et post-charge du cœur et de la tension artérielle (PA). L'apparition d'une action antihypertensive 15 minutes après l'ingestion (dose unique). La durée de l'action antihypertensive est de 24 h. L'effet maximum en prenant une dose unique est atteint dans les 2-3 heures. Un effet antihypertenseur persistant est atteint après 6-8 semaines de traitement. Légèrement affecte le débit cardiaque, la perfusion rénale et le taux de filtration glomérulaire. L'utilisation à long terme de la térazosine ne provoque habituellement pas le développement d'une tachycardie réflexe.

    La térazosine favorise la normalisation du métabolisme des lipides: elle réduit la concentration de cholestérol, de triglycérides et de lipoprotéines de faible et très faible densité dans le sang, tout en augmentant le nombre de lipoprotéines de haute densité.

    Avec l'utilisation systématique de la térazosine, il y a une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche.

    Pharmacocinétique

    Après administration orale la térazosine rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Manger n'affecte pas l'absorption. La biodisponibilité de la térazosine est de 80 à 100%. Pour la térazosine, l'effet de la «transmission primaire» n'est pas typique, donc presque toute la dose de térazosine inchangée entre dans la circulation systémique. La concentration maximale dans le sérum sanguin est atteinte dans les 1-2 heures après l'ingestion. La connexion avec les protéines plasmatiques est de 90-94% et ne dépend pas de la concentration de la térazosine dans le plasma sanguin.

    La térazosine est métabolisée dans le foie par hydrolyse, déméthylation et désalkylation pour former 5 métabolites, dont l'un (le dérivé de la pipérazine de la térazosine) est pharmacologiquement actif. Environ 60% de la dose est absorbée par l'intestin (dont 20% sont inchangés, le reste étant des métabolites), 40% par les reins (10% d'entre eux sont inchangés). On ne sait pas si la térazosine avec du lait maternel. La demi-vie (T1/2) est 8-13 heures

    En cas d'insuffisance hépatique, la clairance de la térazosine diminue.

    L'utilisation de la térazosine chez les patients présentant une insuffisance rénale nécessite un suivi attentif de l'état du patient. Des études pharmacocinétiques limitées à faible dose (1 mg) n'ont montré aucune différence nette dans les paramètres pharmacocinétiques de la térazosine par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.

    Les indications:

    - Hyperplasie bénigne de la prostate (traitement symptomatique).

    Hypertension artérielle (dans le cadre d'une polythérapie).
    Contre-indications

    Hypersensibilité à la térazosine, à d'autres quinazolines, ainsi qu'à l'un des composants du médicament, à d'autres alpha-bloquants; hypotension artérielle; la propension aux violations orthostatiques de la régulation, y compris dans l'anamnèse; violations graves de la fonction hépatique; utilisation simultanée avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE5), y compris avec le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil; obstruction concomitante des voies urinaires supérieures; maladies infectieuses chroniques des voies urinaires ou des pierres dans la vessie; diminution du débit d'urine; anurie; âge jusqu'à 18 ans; intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose, grossesse et période d'allaitement.

    Soigneusement:Cardiopathie ischémique (CHD) ou autres maladies cardiaques: œdème pulmonaire avec sténose aortique ou mitrale, insuffisance cardiaque avec augmentation de la minute, insuffisance ventriculaire droite par embolie pulmonaire ou péricardite exsudative, insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage ventriculaire (voir Fig. .section "Special instructions"), troubles de la circulation cérébrale, rétinopathie hypertensive de degré III ou IV, diabète sucré de type 1, trouble modéré et modéré de la fonction hépatique; l'application simultanée de la térazosine avec des diurétiques thiazidiques ou d'autres agents antihypertenseurs; dysfonctionnement rénal, âgé de plus de 65 ans.
    Grossesse et allaitement:

    Lors de la grossesse, le médicament Terazozin-Teva n'est pas recommandé.

    On ne sait pas si la térazosine avec du lait maternel. Si vous devez prendre le médicament Terazozin-Teva pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur. Comprimés Terazozin-Teva prendre entier, sans mâcher, en buvant un verre d'eau, quel que soit l'apport alimentaire. Les patients sont informés de la possibilité de développer une hypotension orthostatique et la nécessité de prendre Terazosin-Teva la nuit avant le coucher en position «assise» ou «couchée», après quoi ils restent au lit pendant 6-8 heures.

    HBP (traitement symptomatique)

    La dose de Terazosin-Teva doit être choisie en fonction de la réponse individuelle du patient à la thérapie.

    La dose initiale pour tous les patients à ne pas dépasser est de 1 mg (recommandé la térazosine sous une autre forme posologique: comprimés de 1 mg) une fois par jour avant le coucher, après quoi le patient devrait être au lit pendant 6-8 heures. Lorsque vous prenez la première dose, vous devez surveiller attentivement la tension artérielle pour réduire le risque de développer une hypotension orthostatique.

    La dose peut être augmentée 1-2 semaines à 2 mg une fois par jour. Dans cette dose, le médicament Terazozin-Teva continue à être pris dans les 14 jours; après quoi ils passent à prendre 5 mg une fois par jour pendant 7 jours. Après quatre semaines à compter du début de l'admission, évaluez l'efficacité de la thérapie. Avec un effet clinique insuffisant, la dose de Terazosin-Teva est augmentée à 10 mg par jour. La dose quotidienne maximale est de 10 mg. La dose d'entretien recommandée est de 5 à 10 mg par jour.

    Si l'utilisation de Terazozin-Teva est interrompue pendant plusieurs jours ou plus, le traitement reprend à partir de la dose initiale.

    Hypertension artérielle (dans le cadre d'une polythérapie)

    La dose et les intervalles entre les doses (12-24 heures) de préparation de Terazosin-Teva doivent être choisis individuellement pour chaque patient, conformément à la réaction de réduction de la TA.

    La dose initiale pour tous les patients à ne pas dépasser est une dose de 1 mg (recommandée la térazosine dans une autre forme posologique: comprimés de 1 mg) 1 fois par jour avant le coucher. À la fin de la période entre les doses, la pression artérielle doit être mesurée afin d'être sûr de maintenir le bon niveau de pression artérielle. Il peut également être utile de mesurer la pression artérielle 2 ou 3 heures après la prise du médicament afin de s'assurer que la diminution de la pression artérielle est stable.

    Si l'effet du médicament Terazozin-Teva après 24 heures est significativement réduit, vous pouvez essayer d'augmenter la dose ou appliquer le médicament 2 fois par jour. Dans ce dernier cas, il convient de déterminer si des effets indésirables tels que des vertiges, des palpitations ou une hypotension orthostatique surviennent 2-3 heures après la prise du médicament.

    La dose est augmentée progressivement, en doublant la dose avec un intervalle d'au moins 1 semaine, jusqu'à ce que le niveau souhaité de réduction de la pression artérielle soit atteint. Habituellement, la dose d'entretien du médicament Terazosin-Teva varie de 2 à 10 mg par jour. La dose quotidienne maximale est de 20 mg / jour. S'il est nécessaire d'arrêter le traitement pendant quelques jours ou plus, la reprise de la réception doit être recommencée à partir de la dose initiale (1 mg / jour) avec une nouvelle augmentation progressive.

    Lors de l'utilisation du médicament Terazozin-Teva en plus du traitement antihypertenseur déjà effectué, le patient doit être surveillé attentivement en cas d'hypotension artérielle. En cas d'utilisation concomitante avec des diurétiques thiazidiques ou d'autres médicaments antihypertenseurs, il peut être nécessaire de réduire la dose de Terazozin-Teva ou même d'annuler et de re-titrer la dose sous la surveillance du médecin.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale la correction de la dose n'est pas requise.

    Chez les patients âgés la correction de la dose n'est pas nécessaire, mais une surveillance régulière de l'état du patient est nécessaire.

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique devrait choisir la dose quotidienne avec une extrême prudence. L'expérience d'utilisation de Terazosin-Teva chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère est insuffisante.

    Effets secondaires:

    Comme les autres alpha-bloquants, la térazosine peut causer une syncope. L'évanouissement peut survenir dans les 1 à 1,5 heures suivant la prise de la dose initiale du médicament. Dans des cas isolés, avant une syncope, le nombre de contractions cardiaques peut augmenter brusquement à 120-160 battements / min.Après avoir pris la première dose du médicament, une baisse marquée de la pression artérielle peut survenir, ce qui peut entraîner des vertiges orthostatiques, dans les cas graves - d'évanouissement.Les épisodes syncopaux les plus typiques qui se sont produits dans les 30-90 minutes après la première dose, et également associée à une augmentation rapide de la dose ou à l'utilisation d'un autre traitement antihypertenseur.

    L'incidence des effets secondaires est classée selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé: très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement - moins de 0,01%, y compris les rapports individuels.

    Du côté du système sanguin et lymphatique: très rarement - thrombocytopénie.

    Du système cardiovasculaire (SSS): souvent évanoui (surtout avec un changement rapide dans la position du corps de la position «couchée» en position «debout» ou en position «assise» - hypotension orthostatique), palpitations, tachycardie, douleur thoracique, œdème périphérique, très rarement - fibrillation auriculaire (cependant , la relation causale avec la prise du médicament n'a pas été installée).

    Du système nerveux: souvent - vertiges, faiblesse, maux de tête, asthénie, irritabilité accrue, somnolence, paresthésie; rarement - la dépression, les conditions syncopales.

    Du système respiratoire, de la poitrine et du médiastin: très souvent - la congestion nasale, la rhinite, la sinusite; fréquence inconnue - essoufflement.

    De la part du système digestif: souvent - la nausée, la constipation, la diarrhée, le vomissement.

    Depuis les organes des sens: très souvent - déficience visuelle, amblyopie; souvent - acuité visuelle réduite, violation de la perception des couleurs; fréquence inconnue - vertige.

    Du côté du tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent - douleur dans le dos; fréquence inconnue - douleur dans les membres.

    De la part du système reproducteur: souvent - dysfonction érectile; rarement - diminution de la libido; très rarement - priapisme; fréquence inconnue - impuissance. Réactions allergiques: souvent - éruption cutanée, démangeaisons; rarement - l'urticaire, les réactions anaphylactiques.

    Du système urinaire: souvent - les infections des voies urinaires et l'incontinence urinaire (principalement chez les femmes ménopausées).

    Autre: rarement - une augmentation du poids corporel.

    De plus, des réactions indésirables ont été signalées lors d'essais cliniques et en pratique clinique: syndrome grippal, infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, infections des voies urinaires, anxiété, insomnie, conjonctivite, acouphènes, arythmie, symptômes de vasodilatation, bronchite, toux, douleur abdominale, sécheresse de la muqueuse buccale, dyspepsie, flatulence, douleur thoracique, douleur au cou, douleur à l'épaule, arthralgie, arthrite, myalgie, urgence urinaire chez la femme ménopausée), angioedème, exacerbation de la goutte, saignements de nez, transpiration accrue , fièvre; une diminution faible mais statistiquement significative de l'hématocrite, de l'hémoglobine, des leucocytes, de l'hypoprotéinémie, de l'hypoalbuminémie, pouvant indiquer une hémodilution. Traitement à la térazosine pendant 24 mois. n'a pas d'effet significatif sur la concentration de l'antigène prostatique spécifique (PSA) total ou libre.

    Un lien clair entre le développement d'effets indésirables et l'utilisation de la térazosine n'a pas été établi.
    Surdosage:

    Symptômes: diminution marquée de la pression artérielle, altération de la coordination des mouvements, évanouissement, perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique.

    Traitement: lavage gastrique, l'utilisation d'adsorbants, thérapie symptomatique. Si la tension artérielle du patient est significativement diminuée, il est nécessaire de le mettre sur le dos, de lever les jambes et de corriger le CC. Il n'y a pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse est inefficace. Si nécessaire, des préparations vasopressor sont administrées, la correction de l'équilibre hydro-électrolytique, le contrôle de la fonction rénale est effectuée.
    Interaction:

    Selon les résultats des études cliniques, l'administration simultanée d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de la térazosine et de l'angiotensine ou de diurétiques s'est accompagnée d'une plus grande incidence des symptômes d'hypotension orthostatique et d'autres effets secondaires. Avec l'utilisation simultanée de la térazosine avec d'autres antihypertenseurs, une augmentation de l'action antihypertensive est possible. Avec l'utilisation simultanée avec les diurétiques thiazidiques ou d'autres médicaments antihypertenseurs, il peut être nécessaire de réduire la dose du médicament ou même son élimination et la titration répétée de la dose sous la supervision du médecin.

    L'utilisation simultanée de la térazosine avec d'autres alpha-bloquants n'est pas recommandée en raison d'une augmentation de l'incidence des effets indésirables.

    Avec l'utilisation simultanée de vasodilatateurs et de nitrates, l'effet antihypertenseur de la térazosine peut être amélioré.

    L'absorption de la térazosine diminue avec la prise simultanée d'adsorbants et d'antiacides. L'utilisation simultanée d'inhibiteurs de Terazosin-Teva et de PDE5 (p. Ex. sildénafil, tadalafil, vardénafil) peut être la cause du développement d'une diminution prononcée de la pression artérielle.

    Anti-inflammatoires non stéroïdiens (en particulier indométhacine) et les œstrogènes peuvent réduire l'effet antihypertenseur de la térazosine, en raison de la suppression de la synthèse des prostaglandines et / ou de la rétention de fluides et de sodium.

    Les sympathomimétiques peuvent affaiblir l'effet antihypertenseur de la térazosine (le risque de développer une hypotension artérielle) et affaiblir l'effet vasodilatateur en réponse à la dopamine, l'éphédrine, la noradrénaline, le métharaminol, la méthoxamine et la phényléphrine.

    La térazosine réduit l'effet antihypertenseur de la clonidine administrée par voie intraveineuse.

    Instructions spéciales:

    Avant le traitement des patients atteints d'HBP avec Terazozin-Teva, un néoplasme malin de la prostate ou d'autres causes conduisant à un retard dans l'urine doit être exclu. L'efficacité de la thérapie est évaluée après 4-6 semaines de traitement avec des doses d'entretien du médicament Terazozin-Teva. La réduction des symptômes de l'HBP est possible dès la deuxième semaine de traitement, mais le début de l'effet thérapeutique peut durer jusqu'à 6 semaines ou plus.

    Après l'application de la dose maximale recommandée, la prise de Terazosin-Teva doit être interrompue si l'amélioration de la débitmétrie urinaire est légèrement différente de la valeur initiale. Le traitement avec ce médicament doit être arrêté si les effets secondaires qui en résultent sont plus graves que les symptômes de l'HBP, ou si le patient développe des complications dans les voies urinaires lors de la prise du médicament.

    Indépendamment des indications pour lesquelles Terazosin-Teva est pris, la dose initiale de préparation de Terazosin-Teva ne doit pas dépasser 1 mg afin d'éviter le développement de «l'effet de première dose».

    Pour réduire le risque de développer une hypotension artérielle orthostatique (l '«effet de première dose»), il est recommandé de prendre la première dose du médicament Terazozin-Teva le soir avant le coucher, après quoi le patient doit être au lit pendant 6 à 8 jours. heures. Le risque d'une baisse marquée de la pression artérielle est le plus élevé dans les 30-90 minutes après la prise du médicament, ainsi que chez les patients recevant simultanément des bêta-bloquants et des diurétiques, avec une diminution du volume de sang circulant, faible en sel. régime, et aussi avec la reprise du traitement avec Ter azosine-Teva après une pause (plusieurs jours).

    Le patient doit être informé que dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (étourdissements, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou rester couché et rester dans cette position jusqu'à ce que son état de santé s'améliore, ainsi que le risque accru de diminution marquée du sang pression avec de l'alcool, debout à long terme ou effectuer des exercices physiques, ainsi qu'à des températures ambiantes élevées.

    Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament Terazozin-Teva avec des diurétiques thiazidiques ou d'autres agents antihypertenseurs; Si nécessaire, la dose de Terazosin-Teva est réduite. L'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la PDE5, y compris le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil et le Terazozin-Teva, peut entraîner une diminution marquée de la pression artérielle chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développement hypotension orthostatique, avant de commencer l'utilisation de PDE5, il est nécessaire de s'assurer que la pression artérielle chez le patient est stable dans le contexte d'un traitement avec le médicament Terazozin-Teva.

    Le choix de la dose d'entretien de Terazosin-Teva chez les patients âgés, en particulier chez les patients atteints d'HBP à l'âge de plus de 65 ans, est à conduire avec précaution sous surveillance médicale, en raison du risque élevé d'hypotension orthostatique dans ce groupe des patients.

    En relation avec la manifestation de l'action vasodilatatrice, la préparation Terazozin-Teva doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou d'autres maladies cardiaques: œdème pulmonaire avec sténose aortique ou mitrale, insuffisance cardiaque avec augmentation de la libération mineure, insuffisance ventriculaire droite en raison d'une embolie artérielle pulmonaire ou d'une péricardite exsudative, insuffisance ventriculaire gauche avec une faible pression de remplissage des ventricules.

    Chez certains patients qui avaient précédemment pris tamsulosine, lors de l'intervention chirurgicale pour cataracte, on a noté un «syndrome peropératoire de l'iris flasque» (ISDR, une sorte de syndrome pupillaire étroit). Des rapports séparés ont également été obtenus avec l'utilisation d'autres inhibiteurs alpha1-adrénergiques, de sorte que l'effet possible de la classe de ces médicaments ne peut être exclue.

    Lors d'une intervention chirurgicale (pour les cataractes), il est nécessaire d'informer l'ophtalmologiste de l'utilisation de bloqueurs alpha 1 - récepteurs adrénergiques.

    Lorsqu'il est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, des précautions doivent être prises en relation avec le fait que le métabolisme de la térazosine est effectué dans le foie. Les données sur l'utilisation du médicament Terazozin-Teva chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère sont absentes.

    Pendant le traitement, la concentration de PSA ne change pas.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Dans les 12 heures suivant la première dose, après l'augmentation de la dose ou l'interruption du traitement, il n'est pas recommandé aux patients de se livrer à des activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention et une rapidité accrues de réactions psychomotrices (y compris la conduite). À l'avenir, le degré de restrictions devrait être fixé en fonction de la réaction individuelle du patient.
    Forme de libération / dosage:

    Comprimés 2 mg, 5 mg.


    Pour 10 comprimés dans un blister PVC / aluminium.

    Pour 2 ou 3 blisters avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Emballage:(10) - blister (2) - un paquet de carton
    (10) - blister (3) - paquet de carton
    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-000884
    Date d'enregistrement:18.10.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspTeva Teva Israël
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp17.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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