Tirozol - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeThiamazoleThiamazole

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Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés

Composition:

à une dose de 5 mg:

Coeur:

Ingrédient actif: thiamazole 5 mg

Excipients: silicium dioxyde de colloïde - 2 mg,

carboxyméthylamidon sodique - 2 mg, mAgnia stéarate-2 mg, hypromellose 2910 / 15-3 mg, talc-6 mg, poudre cellulose - 10 mg, amidon maïs-20 mg, lactose monohydrate-200 mg

Pelliculage: teinture de fer oxyde jaune - 0,04 mg, diméthicone 100-0,16 mg, macrogol 400-0,79 mg, titane dioxyde - 1,43 mg, hypromellose 2910 / 15-3,21 mg

à une dose de 10 mg:

Coeur:

Ingrédient actif: thiamazole 10 mg

Excipients: silicium dioxyde de colloïde - 2 mg,

amidon carboxyméthylique de sodium-2 mg, Stéarate de magnésium-2 mg, hypromellose 2910 / 15-3 mg, talc-6 mg, poudre cellulose - 10 mg, amidon maïs-20 mg, lactose monohydrate 195 mg

Pelliculage: teinture de fer oxyde jaune - 0,54 mg, colorant oxyde de fer rouge - 0,004 mg, diméthicone 100 0,16 mg, macrogol 400- 0,79 mg, dioxyde de titane-0,89 mg, l'hypromellose 2910 / 15- 3,21 mg.

La description:

Dosage 5 mg: jaune clair rondes, comprimés de biconcave, recouvert d'une gaine de film, avec risques des deux côtés. Sur coupe transversale du noyau de blanc ou presque blanc.

Dosage 10 mg: gris-orange rondes, comprimés de biconcave, recouvert d'une gaine de film, avec des risques des deux côtés. Sur la section transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:agent antithyroïdien

ATX: & nbsp

H.03.B.B Dérivés d'imidazole contenant du soufre

H.03.B.B.02 Thiamazole

Pharmacodynamique:

Le médicament antithyroïdien perturbe la synthèse des hormones thyroïdiennes en bloquant l'enzyme peroxydase impliquée dans l'iodation de la thyronine dans la glande thyroïde avec la formation de la triode et de la tétraiodothyronine. Cette propriété permet de réaliser un traitement symptomatique de la thyrotoxicose, sauf dans les cas de développement de thyrotoxicose dus à la libération d'hormones après destruction des cellules thyroïdiennes (après traitement par l'iode radioactif ou par thyroïdite). Tirozol® n'affecte pas la libération de tyronines synthétisées à partir des follicules de la glande thyroïde. Ceci explique la période latente de durée différente, qui peut précéder la normalisation du niveau de T3 et T4 dans le plasma sanguin, c'est-à-dire l'amélioration de l'image clinique.

Réduit le métabolisme basal, accélère l'excrétion de la glande thyroïde des iodures, augmente l'activation réciproque de la synthèse et l'excrétion de l'hormone thyréotrope par l'hypophyse, ce qui peut s'accompagner d'une hyperplasie de la glande thyroïde.

La durée de la dose unique est de presque 24 heures.

Pharmacocinétique

Tirozol® est rapidement et presque complètement absorbé lorsqu'il est ingéré. La concentration maximale dans le plasma est atteinte entre 0,4 et 1,2 heure. Avec les protéines plasmatiques du sang ne sont pratiquement pas associés. Le Tyrosol® se cumule dans la glande thyroïde, où il est lentement métabolisé. On trouve de petites quantités de thiamazole dans le lait maternel. La demi-vie est d'environ 3-6 heures, avec une insuffisance hépatique, elle augmente. La dépendance de la cinétique sur l'état fonctionnel de la glande thyroïde n'a pas été révélée. Métabolisme de la préparation Tyrosol® est effectuée dans les reins et le foie, le médicament est excrété par les reins et la bile. En l'espace de 24 heures, 70% de la préparation Tyrozole® est excrétée par les reins, 7 à 12% sans changement.

Les indications:

thyréotoxicose;

préparation pour le traitement chirurgical de la thyréotoxicose;

préparation pour le traitement de la thyrotoxicose avec de l'iode radioactif;

thérapie dans la période d'action latente de l'iode radioactif. Il est effectué avant le début de l'action de l'iode radioactif (dans les 4-6 mois);

dans des cas exceptionnels, un traitement d'entretien à long terme pour la thyrotoxicose, lorsque, en raison de l'état général ou pour des raisons individuelles, il est impossible d'effectuer un traitement radical;

la prophylaxie de la thyréotoxicose lors de la prescription de préparations d'iode (y compris les cas d'utilisation d'agents de contraste radioactifs contenant de l'iode) en présence de thyrotoxicose latente, d'adénomes autonomes ou de thyrotoxicose dans l'anamnèse.

Contre-indications

Il n'est pas recommandé pour les enfants de 0 à 3 ans.

hypersensibilité à thiamazole, aux dérivés la thiourée ou tout autre composant de la préparation;

agranulocytose au cours d'un traitement antérieur par le carbimazole ou le thiamazole;

granulocytopénie (y compris dans l'anamnèse);

cholestase avant le traitement;

Traitement au thiamazole en association avec la lévothyroxine sodique pendant la grossesse.

Tirozol® contient du lactose, son utilisation n'est donc pas recommandée chez les patients maladies héréditaires associées à une intolérance au galactose, une carence en lactase ou un syndrome de glucose-galactose malabsorption.

Soigneusement:

Soigneusement devrait être appliqué chez les patients avec goitre très grand dimensions avec rétrécissement de la trachée (seulement traitement à court terme dans la période de préparation à la chirurgie), avec insuffisance hépatique.

Grossesse et allaitement:

Absence de traitement d'hyperfonction de la glande thyroïde pendant la grossesse peut conduire à Complications graves, telles que naissance prématurée développement du fœtus. Hypothyroïdie, causé par un traitement inadéquat des doses de thiamazole peuvent entraîner fausse couche.

Le thiamazole pénètre à travers barrière placentaire dans le sang foetal peut atteindre le même concentration, comme chez la mère. Dû avec cela, pendant la grossesse, la drogue devrait être nommé après complet évaluation des avantages et des risques de son utilisation dans une dose minimale efficace (jusqu'à 10 mg / jour) sans admission supplémentaire lévothyroxine sodique.

Les doses de thiamazole, significativement dépassement recommandé, peut provoquer la formation de goitre et l'hypothyroïdie chez le fœtus, et diminution du poids à la naissance.

Pendant le traitement de lactation thyréotoxicose avec Tirozol® Si nécessaire, il peut être a continué. Comme thiamazole pénètre dans le lait maternel et peut pour atteindre la concentration en elle, correspondant à son niveau dans le sang la mère, le nouveau-né est le développement de l'hypothyroïdie.

Nécessaire régulièrement contrôler la fonction thyroïdienne glandes chez les nouveau-nés.

Dosage et administration:

Les comprimés doivent être pris par voie orale après avoir mangé, sans mâcher, avec avec une quantité suffisante de liquide.

La dose quotidienne est prescrite dans un réception ou divisé en deux ou trois doses uniques. Au début du traitement des doses uniques sont prises dans jour à un moment précis.

La dose d'entretien doit être prendre en une fois après le petit déjeuner.

Thyrotoxicose:

Selon la gravité de la maladie prescrire 20-40 mg / jour de la drogue Tirozole® pendant 3-6 semaines. Après normalisation de la fonction thyroïdienne glandes (habituellement en 3-8 semaines) continuer à recevoir un soutien doses de 5-20 mg / jour. Depuis cette époque un accueil supplémentaire est recommandé lévothyroxine sodique.

Lors de la préparation à la chirurgie traitement de la thyréotoxicose nommer 20 - 40 mg / jour de préparation de Tirozol® jusqu'à la réalisation de l'état euthyroïdien.

A partir de ce moment, il est recommandé l'accueil supplémentaire de lévothyroxine sodium.

Afin de réduire le temps, nécessaire pour se préparer à opérations, en plus nommé bêta-bloquants et médicaments iode.

Lors de la préparation au traitement iode radioactif: 20-40 mg / jour de préparation de Tirozol® avant la réalisation de l'état euthyroïdien.

Thérapie en période d'action latente iode radioactif: en fonction de la gravité de la maladie est prescrite 5- 20 mg / jour de préparation de Tirozol® l'apparition de radioactifs iode (4-6 mois).

Thyréostatique prolongée thérapie d'entretien: 1,25 - 2,5 - 10 mg / jour de la drogue Tirozol® avec une méthode supplémentaire petites doses de lévothyroxine sodique.

Dans le traitement de la thyréotoxicose La durée de la thérapie est de 1,5 à 2 ans.

Prophylaxie de la thyrotoxicose quand l'administration de préparations d'iode (y compris cas d'iode contenant radiocontrastes) avec la présence de thyrotoxicose latente, adénomes autonomes ou thyrotoxicose dans l'histoire: nommer 10-20 mg / jour de Tirozol® et 1 g perchlorate de potassium par jour pour 8-10 jours avant l'admission les agents contenant de l'iode.

Posologie chez les enfants

Non recommandé pour une utilisation dans enfants de 0 à 3 ans. Enfants de 3 à 17 ans, la préparation Tyrozol® est prescrite dans dose initiale de 0,3-0,5 mg / kg de poids corporel corps, qui est divisé en deux ou trois égaux dose quotidienne. Maximum dose recommandée pour les enfants avec poids corporel de plus de 80 kg-40 mg / jour.

Dose d'entretien: 0,2-0,3 mg / kg poids corporel par jour. Si nécessaire en outre nommé lévothyroxine sodique.

Posologie chez les femmes enceintes

Les femmes enceintes sont prescrites les doses les plus faibles possibles: dose unique - 2,5 mg, tous les jours - 10 mg.

Avec insuffisance hépatique désigner un minimum efficace dose de la drogue sous prudente surveillance médicale.

Lors de la préparation pour les patients en chirurgie avec traitement de thyrotoxicose la préparation est effectuée jusqu'à la réalisation du statut euthyroïdien dans les 3-4 semaines à jour d'opération prévu (en dans certains cas, plus long) et se termine la veille.

Effets secondaires:Fréquence des effets indésirables de la drogue est évalué comme suit:

Très fréquent:> 1/10

Fréquent:> 1/100, <1/10

Peu fréquent:> 1/1000, <1/100

Rare:> 1/10 000, <1/1000

Très rare: <1/10 000

Systèmes circulatoire et lymphatique

Rarement: agranulocytose. Lui les symptômes (voir "Instructions spéciales") peuvent apparaître même après des semaines et des mois après le début du traitement et conduire à la nécessité d'un retrait du médicament;

Rarement: généralisé lymphadénopathie, thrombocytopénie, pancytopénie.

Système endocrinien:

Rarement: insuline syndrome auto-immune avec hypoglycémie.

Système nerveux:

Rarement: changement réversible sensations gustatives, vertiges;

Rarement: névrite, polyneuropathie.

Problèmes gastro-intestinaux:

Rarement: augmentation des glandes salivaires, vomissements.

Troubles du foie et des voies biliaires:

Rarement: La jaunisse cholestatique et l'hépatite toxique.

Les perturbations de la peau et

tissus sous-cutanés:

Souvent: réactions cutanées allergiques (démangeaisons, rougeurs, éruptions cutanées);

Rarement: généralisé éruptions cutanées, alopécie, syndrome lupique. Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Souvent: lent-progressant arthralgie sans signes cliniques d'arthrite.

Complications de nature générale et réaction au site d'administration:

Rarement: augmentation de la température,

Surdosage:

Avec l'utilisation prolongée de fortes doses un développement possible

subclinique et clinique l'hypothyroïdie, ainsi qu'une augmentation de

taille thyroïdienne en raison d'une augmentation du niveau de TSH.

Cela peut être évité par réduire la dose à atteindre un état d'euthyroïdie ou, si nécessaire, supplémentaire prescrire des médicaments après l'abolition de Tirozol® spontané restauration de la fonction thyroïdienne glandes.

Prendre de très fortes doses de thiamazole (environ 120 mg par jour) peut conduire à au développement de myélotoxique effets. De telles doses de la drogue devrait seulement être appliqué à indications spéciales (lourdes formes de la maladie, thyréotoxique crise). Traitement: retrait du médicament, lavage gastrique, thérapie symptomatique, avec nécessaire, passer à drogue antithyroïdienne une autre groupe.

Interaction:

Dans la nomination de thiamazole après utilisation de l'iode agents radio-opaques à forte dose, l'effet du thiamazole peut être diminué.

Le manque d'iode améliore l'action du thiamazole.

Chez les patients recevant thiamazole pour le traitement de la thyrotoxicose, après avoir atteint l'état euthyroïdien, l'ienormalisation des taux d'hormones thyroïdiennes dans le sérum sanguin, il peut être nécessaire de réduire la prise de glycosides cardiaques (digoxine et digitoxine), d'aminophylline et d'augmenter la dose de warfarine et d'autres anticoagulants, dérivés de la coumarine et de l'indanedione (interaction pharmacodynamique).

Préparations au lithium, bêta-bloquants, réserpine, amiodarone augmenter l'effet du thiamazole (ajustement de la dose est nécessaire). Lorsqu'il est utilisé simultanément avec les sulfamides, le métamizol sodique et les médicaments myélotoxiques, le risque de développer de leucopénie. Leucogène et acide folique acide en même temps utiliser avec du thiamazole risque de développer une leucopénie.

Gentamicine renforce effet antithyroïdien du thiamazole.

Données sur l'influence des autres médicaments pour pharmacocinétique et pharmacodynamique Il n'y a pas de préparation. cependant, Gardez à l'esprit qu'avec la thyréotoxicose accélère le métabolisme et l'élimination substances. Par conséquent, dans un certain nombre de cas il est nécessaire d'ajuster la dose d'autres drogues.

Instructions spéciales:

Patients avec significative une augmentation de la glande thyroïde, rétrécissant la lumière de la trachée, Tirozol® est administré pendant une courte période en association avec la lévothyroxine sodium, car avec prolongé l'application peut augmenter goitre et encore plus de compression de la trachée.

Une enquête approfondie surveillance des patients (contrôle niveau de TTG, lumière trachéale).

Pendant la période de traitement médicamenteux un suivi régulier est nécessaire images du sang périphérique.

Thiamazole et dérivés de thiourée peut réduire la sensibilité des tissus de la glande thyroïde à la radiale thérapie.

Si pendant le traitement avec le médicament soudain, il y a des maux de gorge, difficulté à avaler, améliorer température corporelle, signes de stomatite ou furonculose (symptômes possibles agranulocytose) devrait être abandonnée prendre le médicament et immédiatement consultez un docteur.

Lors de l'apparition pendant le traitement hémorragie sous-cutanée ou

saignement d'origine inconnue, éruption cutanée généralisée et démangeaisons, nausées ou vomissements persistants, jaunisse, douleur épigastrique sévère et une faiblesse sévère est requise annulation de la drogue.

En cas de résiliation anticipée peut rechuter maladie.

Apparence ou détérioration de l'écoulement l'ophtalmopathie endocrine n'est pas est un effet secondaire du traitement avec Tirozol® correctement.

Dans de rares cas après l'obtention du diplôme le traitement peut se produire tard l'hypothyroïdie, qui n'est pas effet secondaire de la drogue, et associé à inflammatoire et processus destructeurs dans le tissu glande thyroïde qui coule dans la la maladie principale.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Tet amazole n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Les comprimés recouverts d'une membrane de film, 5 mg et 10 mg.Pour 10 ou 25 comprimés dans un blister PVC / AL; 2, 4, 5 ou 10 blisters ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Emballage:

Les comprimés recouverts d'une membrane de film, 5 mg et 10 mg. Pour 10 ou 25 comprimés dans un blister PVC / AL; 2, 4, 5 ou 10 blisters ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

4 années.

Le médicament ne peut pas être utilisé après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N014893 / 01

Date d'enregistrement:31.07.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:Merck KGaAMerck KGaA Allemagne

Fabricant: & nbsp

MERCK, KGaA Allemagne

Représentation: & nbspMERK, LLCMERK, LLCRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Tirozol® (Thyrozol® )