Cefaclor Stade - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeCefaclorCefaclor

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Cefaclor Stade®

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SHTADA Artznajmittel AG Allemagne

Cefaclor Stade®

granulescapsules vers l'intérieur

SHTADA Artznajmittel AG Allemagne

Forme de dosage: & nbsp

des capsules; Granules pour la préparation d'une suspension pour administration orale.

Composition:

Capsules 0,5 g

Substance active:

1 capsule contient 524,48 mg de céfaclor monohydraté, équivalent à 500,00 mg de céfaclor.

Excipients:

Diméthicone, fécule de maïs, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la capsule (partie supérieure):

Gélatine, eau purifiée, dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132).

Coquille de la capsule (partie inférieure):

Gélatine, eau purifiée, dioxyde de titane (E 171).

Granules pour la préparation d'une suspension pour l'ingestion 125 mg / 5 ml

Substance active:

Un flacon (63,5 g de granulés) pour obtenir 100 ml de la suspension contient 2,66224 g de céfaclor monohydrate, correspondant à 2,5 g de céfaclor.

5 ml (1 cuillère à mesurer) de la suspension préparée contiennent 131 mg de céfaclor monohydraté, ce qui correspond à 125 mg de céfaclor.

Excipients:

Diméthicone, gomme de xanthane, fécule de maïs, arôme de fraise, laurylsulfate de sodium, méthylcellulose, saccharose.

5 ml (1 cuillère à mesurer) de la suspension préparée contiennent 3 g de saccharose (glucides), ce qui correspond à 52 kJ ou 12 kcal.

Granules pour suspension pour administration orale 250 mg / 5 ml

Substance active:

1 flacon (63,5 g de granulés) pour obtenir 100 ml de la suspension contient 5 049-5 547 g de céfaclor monohydrate, ce qui correspond à 5,0 g de céfaclor.

5 ml (1 cuillère à mesurer) de la suspension préparée contient 262 mg de céfaclor monohydraté, ce qui correspond à 250 mg de céfaclor.

Excipients:

Diméthicone, gomme de xanthane, fécule de maïs, arôme de fraise, laurylsulfate de sodium, méthylcellulose, saccharose.

5 ml (1 cuillère à mesurer) de la suspension préparée contiennent 3 g de saccharose (glucides), ce qui correspond à 52 kJ ou 12 kcal.

La description:Capsules de gélatine dure (bleu opaque / blanc opaque), de taille "Oel" (23,8 mm, 0,68 ml) contenant une poudre blanche à légèrement jaunâtre.

Granules pour la préparation d'une suspension pour l'ingestion 125 mg / 5 ml

Blanc ou blanc avec une teinte de couleur jaunâtre, granulés homogènes avec une odeur de fraise.

Suspension:

Suspension de couleur blanche à légèrement jaunâtre avec une odeur de fraise.

Granules pour suspension pour administration orale 250 mg / 5 ml

Blanc ou blanc avec une teinte de couleur jaunâtre, granulés homogènes avec une odeur de fraise.

Suspension:

Suspension blanche ou légèrement jaunâtre avec une odeur de fraise.

Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique, céphalosporine.

ATX: & nbsp

J.01.D.C.04 Cefaclor

Pharmacodynamique:

Antibiotique céphalosporine de la deuxième génération.

Comme tous les antibiotiques bêta-lactamines, cefaclor inhibe la biosynthèse de la paroi cellulaire des bactéries d'élevage. Le type de son action est bactéricide.

Comme toutes les céphalosporines de la première et deuxième génération, cefaclor est caractérisée uniquement par une résistance intermédiaire aux bêta-lactamases, mais est résistante aux pénicillinases.

Les micro-organismes Gram positif et Gram négatif suivants sont considérés comme sensibles au Cefaclor:

Staphylococcus spp.,

Streptococcus pneumoniae,

Escherichia coli,

Proteus mirabilis,

Klebsiella spp,

Heamophilus influenzae, y compris les souches résistantes à l'ampicilline,

Neisseria gonorrhoeae, y compris les souches formant une pénicillinase,

Bacteroides spp (à l'exclusion de fragilis),

Moraxella catarrhalis,

Citrobacter diversus,

Propionibacterium,

Peptococcus spp,

Peptostreptococcus spp.

Les micro-organismes suivants sont considérés comme résistants au céfaklore:

Listeria spp, Bordetella spp, Mycoplasma spp, Chlamydia spp, Enterococcus faecalis et faecium, Pseudomonas spp, Bacteroides fragilis spp, Campylobacter jejuni, la plupart des souches d'Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Serratia, Acinetobacter.

Pharmacocinétique

De 75% à 92% de la dose de céfaclor est absorbée principalement par la partie supérieure de l'intestin grêle. Après une dose unique de céfaclor à jeun de 250 mg, 500 mg et 1000 mg, la concentration plasmatique maximale a été atteinte 60 minutes après l'administration et était respectivement d'environ 7, 15 et 26 mg / l.

Chez les enfants qui ont reçu cefaclor à jeun de 10 mg / kg et de 15 mg / kg, la concentration maximale dans le sérum était d'environ 10,8 mg / l et de 13,1 mg / l, respectivement. Après 10 jours d'admission cefaclor dans le corps n'a pas accumulé.

Bien que la consommation ne modifie pas le degré d'absorption (surface sous la courbe), elle réduit le taux d'absorption, ce qui augmente le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) et réduit de 30% la concentration maximale (Cmax).

Après 4-6 heures après la prise du médicament actif, en règle générale, il n'est pas détecté dans le plasma.

Distribution:

Cefaclor est distribué dans divers tissus et fluides physiologiques. Par exemple, une concentration élevée est atteinte dans la prostate et dans la bile. La liaison aux protéines sériques est d'environ 25%. Ci-dessous sont les concentrations de céfaclor dans les tissus et les fluides du corps humain à divers intervalles après l'administration.

Tissu / physiologique liquideité	Dose (mg)	Concentration (μg / ml ou μg / g)
Expectorations	500 et 3x500	0-3
Amygdala	500 et 3x500	6-8
	1000	2,8
Fluide interstitiel	500	0,625-1,7
	1000	1,45-3,3
Pus	500	0,4
Cuir	1000	2,8
Fascia	1000	1,5
Os tubulaire	1000	1,9
Prostate	500	0,24-1,94
Bile	1000	5,9-12,1
Lait	500	0,35-0,64
Le liquide amniotique	500	1,3-3,63

Métabolisme et excrétion

En solution cefaclor est chimiquement instable et se désintègre spontanément dans les fluides physiologiques, par exemple dans l'urine. Par conséquent, le degré de clairance métabolique réelle est difficile à évaluer. Le médicament métabolisé, s'il est présent, constitue une très petite fraction des produits de décomposition du céfaclor.

L'excrétion se produit principalement par les reins. Pendant 8 heures après l'admission, 50-70% de la dose sous la forme d'un médicament microbiologiquement actif et jusqu'à 30% de la dose sous la forme de produits de désintégration inactifs sont excrétés par les reins.

92% de la dose de céfaclor radiomarqué sont excrétés par les reins et 4% par le tractus gastro-intestinal.

La demi-vie moyenne du plasma est de 45 minutes (29-60 minutes). Il est dose-dépendant, c'est-à-dire après une dose unique d'une dose plus élevée (par exemple, 500 mg ou 1000 mg), la demi-vie est un peu plus longue qu'après une dose unique de doses plus faibles. La demi-vie du sérum est augmentée avec la fonction rénale diminuée, mais en prenant de tels patients céfaclor trois fois par jour, le médicament dans le corps n'est pas cumulé. Dans l'anurie, la demi-vie de cefaclor du sérum est 3.5 heures. Cefaclor est excrété par hémodialyse. L'hémodialyse réduit la demi-vie du sérum de 25 à 30%. Le volume apparent de distribution est d'environ 26 litres. La clairance rénale du céfaclor est comprise entre 188 et 230 ml / min et la clairance totale est de 370 à 455 ml / min.

Les résultats de l'étude de la pharmacocinétique chez les enfants et les adultes ne diffèrent pas pratiquement.

Les indications:

Pour le traitement des infections aiguës et chroniques de sévérité différente, causées par des micro-organismes sensibles au céfaclor:

- les infections des voies respiratoires supérieures et inférieures;

- infections de l'oreille, de la gorge et du nez, par exemple, inflammation de l'oreille moyenne, sinusite, amygdalite et pharyngite;

- infections des reins et des voies urinaires, incl. blennorragie;

- infections de la peau et des tissus mous.

Contre-indicationsHypersensibilité (y compris d'autres antibiotiques bêta-lactamines), enfants de moins de 3 ans (capsules).

Soigneusement:Les patients avec des maladies allergiques sévères ou l'asthme bronchique dans l'histoire, l'insuffisance rénale chronique, la leucopénie, le syndrome hémorragique, la grossesse, l'allaitement.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation du médicament pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Céfaclor est excrété dans le lait maternel, donc s'il est nécessaire de prescrire le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté.

Dosage et administration:

À l'intérieur. Adultes et enfants de plus de 10 ans - 0,25-0,5 g 3 fois par jour; avec la gonorrhée - 3 g une fois. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 4 g / jour.

Les enfants de moins de 1 mois - la dose n'est pas définie, 1 mois et plus - à 6,7-13,4 mg / kg toutes les 8 heures ou 10-20 mg / kg toutes les 12 heures. La dose quotidienne maximale est de 40 mg / kg, mais pas plus de 1 à 1,5 g / jour. Il est souhaitable de nommer de jeunes enfants sous la forme d'une suspension.

La durée moyenne du traitement est de 7-10 jours.

Préparation d'une suspension pour administration orale

Dans une fiole de granules, verser de l'eau jusqu'à la marque et bien agiter. Une fois la mousse déposée, ajoutez de l'eau à la marque. La suspension est prête à l'emploi.

Au réfrigérateur (2-8 ° C), la suspension préparée Cefaclor STADA® est stocké pendant 14 jours.

Avant chaque utilisation, le contenu du flacon est soigneusement secoué. La dose est mesurée avec la cuillère de mesure jointe.

Suspension Cefaclor STADA® peut être pris avec de la nourriture, il n'affecte pas l'absorption du médicament.

Pour l'orientation, les tableaux suivants peuvent servir:

1 cuillère à mesurer (5 ml) de la suspension Cefaclor STADA® 125 mg / 5 ml contient 125 mg de céfaclor.

Âge de l'enfant	Dose habituelle	Augmentation de la dose pour les infections sévères et l'inflammation de l'oreille moyenne	Faible dose pour les infections bénignes
Jusqu'à 1 an	2,5 ml 3 fois par jour	2,5 ml 4 fois par jour	-
1-2 ans	5 ml 3 fois par jour	5 ml 4 fois par jour ou 10 ml 2 fois par jour
3-5 ans	10 ml le matin, 5 ml l'après-midi, 10 ml le soir	10 ml 3 fois par jour
6-10 ans	10 ml 3 fois par jour	10 ml 4 fois par jour ou 20 ml 2 fois par jour	10 ml 2 fois par jour (matin et soir)

1 cuillère à mesurer (5 ml) de la suspension Cefaclor STADA® 250 mg / 5 ml contient 250 mg de céfaclor.

Âge de l'enfant	Dose habituelle	Augmentation de la dose	Petite dose
		en lourd	avec les poumons
		infections et	infections
		inflammation
		oreille moyenne
1-2 ans	2,5 ml 3 fois par jour	2,5 ml 4 fois par jour ou 5 ml2 fois par jour
3-5 ans	5 ml le matin, 2,5 ml l'après-midi, 5 ml le soir	5 ml 3 fois par jour
6-10 ans	5 ml 3 fois par jour	5 ml 4 fois par jour ou 10 ml 2 fois par jour	5 ml 2 fois par jour (le matin et le soir)

Patients atteints de maladie rénale

Avec la maladie rénale, aucun changement dans la dose de Cefaclor SHTADA® n'est requis.

Avec l'hémodialyse, la demi-vie du médicament à partir du sérum est réduite de 25-30%. Si une hémodialyse régulière est nécessaire avant l'intervention d'hémodialyse, une dose de choc de 250 mg à 1 g de céfaclor est recommandée. Entre les procédures d'hémodialyse le médicament est utilisé dans les doses ci-dessus.

Effets secondaires:

Réactions allergiques éruption cutanée, démangeaisons de la peau, démangeaisons dans la région génitale, urticaire, éosinophilie, arthralgie, dyspnée, angioedème, conjonctivite, syncope, érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), anaphylaxie.

Co main système nerveux: agitation, anxiété, insomnie, vertiges, paresthésie, agitation motrice, confusion, hallucinations, asthénie.

Du système génito-urinaire: Vaginite.

Du système urinaire: dysfonctionnement rénal, néphrite interstitielle, dysurie, nycturie.

Du système digestif: diminution de l'appétit, dyspepsie (diarrhée, nausée, vomissement, constipation), entérocolite pseudomembraneuse, douleur abdominale, hépatite, ictère cholestatique.

De la part des organes de l'hématopoïèse: anémie hypoplasique, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie hémolytique, saignement.

Indicateurs de laboratoire: hyperémie, augmentation de la concentration en urée, hypercreatininémie, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», hyperbilirubinémie.

Autre: Candidamycose, surinfection, augmentation de la transpiration.

Surdosage:

Symptômes: nausée, vomissement, diarrhée

Traitement: Charbon actif, assurant la ventilation et la perfusion nécessaires, surveillant et maintenant le niveau requis de gaz sanguins, d'électrolytes sériques.

L'hémodialyse n'est pas efficace.

Interaction:

Augmente l'effet des anticoagulants indirects

Renforce (mutuellement) la néphrotoxicité des aminoglycosides, polymyxines, phénylbutazone.

L'effet antibactérien augmente les aminoglycosides, métronidazole, les polymyxines, rifampicine, affaiblir chloramphénicol, les tétracyclines.

Les antiacides contenant de l'hydroxyde de magnésium ou d'aluminium ralentissent le degré d'absorption du médicament.

Bloqueurs d'H2-histamine (cimétidine, ranitidine, nisatidine, la roxatidine, famotidine) n'affectent pas la vitesse et le degré d'absorption.

Les bloqueurs de la sécrétion tubulaire retardent l'excrétion du céfaclor par les reins.

Instructions spéciales:

Si vous manquez une dose, prenez le médicament dès que possible. Si des doses multiples sont manquées, vous devriez consulter votre médecin pour identifier l'aggravation possible de l'état du patient le plus tôt possible.

N'arrêtez pas de prendre le médicament prématurément, tk. une rechute de la maladie est possible.

Pendant le traitement, une réaction de Coombs faussement positive et une réaction urinaire faussement positive au glucose sont possibles.

Lorsque des réactions d'hypersensibilité apparaissent, arrêtez de prendre le médicament et prenez les mesures d'urgence appropriées telles que la noradrénaline intraveineuse, les antihistaminiques ou les glucocorticostéroïdes.

Forme de libération / dosage:

Capsules 0,5 g.

Granules pour suspension buvable 125 mg / 5 ml.

Granules pour la préparation d'une suspension pour l'administration orale 250 mg / 5 ml.

Emballage:

Capsules

Capsules 0,5 g paquet de 10 pièces par blister.

1, 2 ou 3 ampoules ainsi que des instructions pour l'utilisation du médicament sont placés dans une boîte en carton.

Granules pour la préparation d'une suspension pour l'ingestion 125 mg / 5 ml

À 63,5 g dans une bouteille de verre foncé avec une étiquette de 100 ml, scellé avec un bouchon en polypropylène vissé.

1 bouteille, cuillère à mesurer et les instructions pour l'usage médical du médicament sont placés dans une boîte en carton.

Granules pour suspension pour administration orale 250 mg / 5 ml

À 63,5 g dans une bouteille de verre foncé avec un risque blanc et étiquette 100 ml, scellé avec un bouchon en polypropylène vissé.

1 bouteille, cuillère à mesurer et instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Liste B.

Capsules 0,5 g

Conserver dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Granules pour la préparation d'une suspension pour l'ingestion 125 mg / 5 ml

Conserver dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Granules pour suspension pour administration orale 250 mg / 5 ml

À une température ne dépassant pas 25 ° C. La suspension préparée doit être conservée au réfrigérateur pendant 14 jours.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

Capsules - 3 ans. Granules - 3 ans

Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-001056/08

Date d'enregistrement:26.02.2008

Date d'annulation:2017-08-29

Le propriétaire du certificat d'inscription:SHTADA Artznajmittel AGSHTADA Artznajmittel AG Allemagne

Fabricant: & nbsp

SHTADA Artznajmittel AG

Représentation: & nbspNizhpharm, JSCNizhpharm, JSCRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.08.2017

Instructions illustrées

Instructions

Cefaclor Stade® (Cefaclor Stada®)