La nécessité de mettre à jour les instructions sur l'utilisation des médicaments appropriés a été identifiée.
Le paragraphe "Propriétés pharmacologiques" du chapitre "Pharmacodynamique" est présenté dans l'édition suivante: "Le Nifuroxazide est un agent antimicrobien dérivé du nitrofuran qui bloque l'activité des déshydrogénases et déprime les chaînes respiratoires, le cycle des acides tricarboxyliques et d'autres processus biochimiques la cellule microbienne qui brise la membrane de la cellule microbienne, les toxines par les microorganismes. Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp, Shigella spp; Clostridium perfringens, Vibrio choléra, pathogène Vibrions et Vibrio parahaemolytique, Staphylococcus spp. Faible sensibilité au nifuroxazide: Citrobacter spp, Enterobacter cloacae et Proteus indologènes. Résistant au nifuroxazide: Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp. Il perturbe l'équilibre de la microflore intestinale. Avec la diarrhée bactérienne aiguë, l'eubiose de l'intestin est restaurée. Lorsqu'il est infecté par des virus entérotropes empêche le développement de la surinfection bactérienne. "
La sous-section "Pharmacocinétique" devrait être présentée dans l'édition suivante: "Après administration par voie orale nifuroxazide pratiquement pas absorbé par le tube digestif, et son action antibactérienne s'exerce exclusivement dans la lumière de l'intestin. Nifuroxazide est excrété par l'intestin: 20% inchangé, et le reste du nifuroxazide est chimiquement modifié. " La section "Indications d'utilisation" devrait être présentée dans l'édition suivante: "Diarrhée bactérienne aiguë, sans détérioration de l'état général, fièvre, intoxication".
La section "Contre-indications" devrait être présentée dans l'édition suivante: "Hypersensibilité au nifuroxazide, aux dérivés du nitrofuran et d'autres composants du médicament, la grossesse." Indiquez dans cette section les limites d'âge: pour les médicaments sous forme posologique suspension - la période du nouveau-né à 1 mois, la prématurité; pour les préparations dans la forme médicinale de la capsule, les comprimés couverts de la membrane du film - l'âge d'enfant jusqu'à 3 ans. En outre compléter la section avec des contre-indications causées par la composition des excipients (par exemple, le lactose, fructose, saccharose).
La section «Grossesse et allaitement» indique ce qui suit: «il n'y avait cependant aucune preuve d'effets tératogènes dans les études sur les animaux, à titre de mesure préventive à prendre. nifuroxazide Pendant la période de lactation, il est possible de continuer à allaiter dans le cas d'une courte cure de ce médicament. Il est nécessaire de consulter un médecin. "
Dans la section "Mode d'administration et dose", le schéma posologique de la suspension doit être indiqué comme suit: "Enfants de 1 à 6 mois: 100 mg (indiquer la quantité de médicament en ml, en fonction de la concentration et de la possibilité de dosage avec les dispositifs de distribution proposés) 2-3 (intervalles entre les doses 8-12 heures) Enfants de 6 mois à 3 ans: 100 mg (indiquer la quantité de médicament en ml, en fonction de la concentration et de la possibilité de dosage avec le dosage proposé dispositifs) 3 fois par jour (l'intervalle entre l'admission Enfants de 3 à 6 ans: 200 mg (indiquer la quantité de médicament en ml, en fonction de la concentration et la possibilité de dosage avec les dispositifs de dosage proposés) 3 fois par jour entre les repas 8 heures.) Enfants de 6 à 18 ans: 200 mg (indiquer la quantité de médicament en ml, selon la concentration et la possibilité de dosage avec les dispositifs de dosage proposés) 3-4 fois par jour (l'intervalle entre les doses est 6-8 h). Adultes: 200 mg (indiquer la quantité de médicament en ml, en fonction de la concentration et de la possibilité de dosage avec les dispositifs de dosage proposés) 4 fois par jour (intervalle entre les doses 6 heures). "
Le schéma posologique pour les gélules, comprimés enrobés d'une pellicule doit se lire comme suit: "Enfants de 3 à 6 ans: 200 mg (préciser la quantité de médicament, en fonction de la forme posologique et du dosage) 3 fois par jour (intervalle entre les doses 8 heures).Enfants de 6 à 18 ans: 200 mg (préciser la quantité de médicament en fonction de la forme posologique et de la posologie) 3-4 fois par jour (l'intervalle entre les doses est de 6-8 heures). Adultes: 200 mg (indiquer la quantité de la drogue, selon la forme posologique et la posologie) 4 fois par jour (intervalle entre les doses 6 heures) ".
Pour toutes les formes médicinales à la fin de la section, indiquer: "La durée du traitement est de 5-7 jours, mais pas plus de 7 jours.S'il n'y a pas d'amélioration au cours des 3 premiers jours d'admission, vous devriez consulter Utiliser le médicament uniquement selon la méthode d'administration et aux doses indiquées dans instructions. Si nécessaire, veuillez consulter un médecin avant d'utiliser le médicament. "
La section "Effet secondaire" est présentée dans l'édition suivante: "Réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique.) Si l'un des effets secondaires indiqués dans l'instruction est aggravé, ou si vous remarquez d'autres effets secondaires non indiqué dans l'instruction, à propos de ce médecin. "
La section "Surdosage" devrait être présentée dans l'édition suivante: "Les symptômes de surdosage ne sont pas connus, le traitement est symptomatique".
La section "Interactions avec d'autres médicaments" devrait être présentée dans l'édition suivante: "Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément médicaments provoquant le développement de réactions de type disulfirame, médicaments qui dépriment le système nerveux central. Si vous prenez d'autres médicaments (y compris des médicaments en vente libre) avant utilisation * le nom commercial préparation * consultez un docteur. "
La section "Instructions spéciales" devrait se lire comme suit: "Dans le traitement de la diarrhée, la thérapie simultanée au nifuroxazide nécessite une réhydratation, et le traitement de la diarrhée chez les enfants de moins de 3 ans doit être effectué sous la supervision d'un médecin. pour une forme posologique - suspension). Dans le cas de diarrhée bactérienne avec des signes de dommages systémiques (aggravation de l'état général, fièvre, symptômes d'intoxication ou d'infection), vous devriez consulter votre médecin pour décider de l'utilisation d'agents antibactériens de Si des symptômes d'hypersensibilité (dyspnée, éruption cutanée, démangeaisons) apparaissent, arrêter de prendre le médicament L'utilisation d'alcool pendant le traitement par le nifuroxazide est interdite. "Si le méthylparahydroxybenzoate est présent dans les excipients, indiquer:" En relation avec la teneur en parahydroxybenzoate de méthyle, le médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). "Si du saccharose est présent dans les excipients, indiquer son contenu en un seul / dose en X Si l'éthanol est présent dans la formulation, il est nécessaire d'indiquer dans cette section la teneur en éthanol de la préparation (en pourcentage) et la quantité d'éthane et en une dose unique et journalière du médicament en grammes (en termes d'alcool absolu ), à condition que la teneur en éthanol de la dose maximale quotidienne de 0,05-3 g dans la rubrique "Avec prudence" indique: "maladie hépatique, alcoolisme, traumatisme cérébral, maladies cérébrales, période de lactation, âge de l'enfant" , et si la teneur en éthanol est supérieure à 3 g dans une dose journalière, indiquez les conditions listées dans la section "Contre-indications", faites les mises en garde nécessaires dans la section "Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes". "
La section «Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes» est présentée dans l'édition suivante: «Le médicament n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et mécanismes ".