Valocordin®-Doxylamine (Valocordin®-Doxylamine)

Composition Pharmacodynamique Les indications Soigneusement Contre-indications Dosage et administration Effets secondaires Formulaire de libération / dosage
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Substance activeDoxylamineDoxylamine
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    • Forme de dosage: & nbspgouttes pour administration orale
    Composition:
    Substance active:
    succinate de doxylamine 25,0 mg;
    Excipients:
    éthanol 96% 450,0 mg, huile de menthe 1,4 mg, eau purifiée 449,7 mg.
    La description:Liquide incolore transparent avec une odeur de menthe.
    Groupe pharmacothérapeutique:Soporifiques et sédatifs autres
    ATX: & nbsp

    A.06.A.A.09   Doxylamine

    Pharmacodynamique:
    Le bloqueur des récepteurs H1-histamine du groupe des éthanolamines. A une action hypnotique, sédative, antihistaminique et m-cholinobloquante. Réduit le temps d'endormissement, augmente la durée et la qualité du sommeil, sans changer la phase de sommeil.
    L'action commence dans les 30 minutes après la prise de doxylamine, sa durée est de 3-6 heures.
    Pharmacocinétique
    La doxylamine est rapidement et presque complètement absorbée après administration orale. La concentration sérique maximale détectée 2-2,4 h après l'administration de 25 mg et était de 99 ng / ml. Doxylamine il est métabolisé principalement dans le foie. Les principaux métabolites sont N-desmethyl doxylamine, N, N-disodique doxylamine et leurs conjugués N-acétyle.
    Il pénètre bien à travers les barrières histogémagiques, y compris la barrière hémato-encéphalique. La période de demi-vie (T1/2) fluctue dans les 10,1-12 heures. L'essentiel de la dose (environ 60%) est excrété sous forme inchangée dans l'urine, en partie - par l'intestin.
    Les indications:
    Traitement symptomatique des troubles du sommeil récurrents chez les patients de plus de 18 ans (difficulté à s'endormir et réveils nocturnes).
    Remarque
    Tous les troubles du sommeil ne nécessitent pas de traitement médicamenteux. Souvent, les troubles du sommeil sont causés par une détérioration de la santé ou des troubles mentaux et peuvent être éliminés par d'autres mesures ou par un traitement direct de la maladie sous-jacente. Par conséquent, ne traitez pas les troubles du sommeil chroniques (difficulté à s'endormir et les réveils nocturnes) avec Valocordin®-Doxylamine pendant une longue période sans consulter votre médecin; dans de tels cas, il est recommandé de consulter un médecin.
    Contre-indications
    - sensibilité accrue à la doxylamine, à tout composant du médicament, ainsi qu'à d'autres antihistaminiques;
    - crise asthmatique aiguë;
    - glaucome à angle fermé;
    - syndrome congénital d'intervalle QT prolongé;
    - phéochromocytome;
    - hyperplasie de la prostate avec écoulement d'urine altéré;
    - âge jusqu'à 18 ans;
    - empoisonnement aigu avec de l'alcool et des hypnotiques, analgésiques narcotiques, neuroleptiques, tranquillisants, antidépresseurs, préparations de lithium;
    - épilepsie;
    - l'administration simultanée d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO);
    - la période d'allaitement.
    Les patients souffrant d'asthme bronchique ou d'autres maladies respiratoires caractérisées par une sensibilité accrue des voies respiratoires ne doivent pas utiliser Valocordin®-Doxylamine, car il contient de l'huile de menthe dont l'inhalation peut provoquer un bronchospasme.
    Soigneusement:
    - grossesse,
    - insuffisance hépatique,
    - alcoolisme,
    - arrêt cardiaque,
    - hypertension artérielle,
    - bronchospasme dans l'anamnèse, dyspnée chronique,
    - reflux gastro-oesophagien,
    - sténose pylorique, achalasie du cardia,
    - l'âge de plus de 65 ans (la possibilité de développer des vertiges, le danger de perdre l'équilibre et de tomber pendant les réveils nocturnes, ainsi que dans le cadre d'une1/2 doxylamine).
    La Valocordin®-Doxylamine doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients présentant des lésions localisées du cortex cérébral et des convulsions dans l'anamnèse, car même de faibles doses du médicament peuvent déclencher de graves crises d'épilepsie.
    conseillé dépenser EEG (électroencéphalographie).
    Le traitement anticonvulsivant ne doit pas être interrompu pendant l'utilisation de Valocordin®-Doxylamine.
    Grossesse et allaitement:
    Des expériences sur des animaux n'ont révélé aucune donnée sur la présence de propriétés tératogènes dans la doxylamine, ainsi qu'une diminution de la fertilité par rapport à son contexte. Les études épidémiologiques de médicaments contenant du succinate de doxylamine n'ont pas révélé d'effets tératogènes chez l'homme. Cependant, Valocordin®-Doxylamine ne peut être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus.
    L'allaitement pendant le traitement par Valocordin®-Doxylamine doit être interrompu car la substance active pénètre dans le lait maternel.
    Dosage et administration:
    Si le médecin ne prescrit pas le traitement, une dose unique de Valocordin®-Doxylamine pour les patients de plus de 18 ans est de 22 gouttes (correspondant à 25 mg de succinate de doxylamine).
    Si l'efficacité du traitement est insuffisante, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 44 gouttes (50 mg).
    Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale.
    Les gouttes doivent être prises par voie orale avec 100-150 ml de liquide (eau) 0,5-1 heure avant l'heure de début de sommeil souhaitée.
    Après la prise de Valokordin®-Doxylamine il est nécessaire d'assurer une durée de sommeil suffisante, ce qui évitera la perturbation des réactions psychomotrices le matin.
    Dans les troubles du sommeil aigus, si possible, devrait être limité à un usage unique. Pour vérifier la nécessité d'un traitement continu avec des troubles réguliers du sommeil, il est recommandé de procéder à une réduction progressive de la dose au plus tard 14 jours après le début de l'application quotidienne.
    Utiliser dans des groupes de patients spéciaux
    Les patients atteints d'insuffisance rénale et / ou hépatique, ainsi que les patients âgés de plus de 65 ans peuvent être plus sensibles à l'action de la doxylamine et, par conséquent, il est recommandé de réduire sa dose. Durée de l'admission
    Habituellement, la durée du traitement est de 2 à 5 jours, la durée maximale du traitement avec la doxylamine est de 14 jours. Dans les troubles du sommeil aigus, si possible, devrait être limité à un usage unique.
    Effets secondaires:
    La fréquence des effets indésirables potentiels est classée comme suit:
    très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100 à <1/10), rarement (≥1 / 1000 à <1/100), rarement (≥1 / 10.000 à <1/1000), très rarement (jusqu'à <1/10 000) et la fréquence est inconnue (il est impossible d'estimer sur la base des données disponibles).
    De la part du système sanguin et lymphatique
    Dans des cas exceptionnels, lorsqu'il est traité avec des bloqueurs H1-gistamyovyh les récepteurs rapportés sur le développement de la leucopénie, la thrombocytopénie, l'anémie hémolytique, les cas très rarement rapportés de l'anémie aplasique et l'agranulocytose.
    Du système endocrinien
    Chez les patients atteints de phéochromocytome, l'utilisation de bloqueurs H1-gistaminovyh les récepteurs peuvent provoquer une augmentation de la libération des catécholamines.
    Les troubles mentaux
    Aux réactions indésirables, en fonction de la susceptibilité individuelle et de la dose prise: réduction de la vitesse
    réactions psychomotrices, diminution de la concentration de l'attention, dépression. De plus, il peut y avoir des réactions «paradoxales»: anxiété, agitation, anxiété, insomnie, cauchemars, confusion, hallucinations, tremblements.
    Après un usage quotidien prolongé, un arrêt brusque du traitement peut entraîner une insomnie «ricochet».
    La toxicomanie
    Comme d'autres somnifères, doxylamine peut causer une dépendance physique et mentale. Le risque de dépendance augmente avec l'augmentation de la dose et la durée du traitement, ainsi que chez les patients souffrant d'alcoolisme, de toxicomanie (y compris dans l'histoire). Insomnie "Ricochet".
    Même après des cycles courts de prise de doxylamine, son annulation peut entraîner une rechute de l'insomnie. Par conséquent, arrêter le traitement devrait être, en réduisant progressivement la dose.
    Amnésie antérograde
    Même à des doses thérapeutiques doxylamine peut causer une amnésie antérograde, en particulier dans la première heure après son administration. Le risque augmente avec l'augmentation de la dose, mais peut être réduit en raison d'un sommeil continu de durée suffisante (7-8 heures).
    Du système nerveux
    Vertiges, somnolence, maux de tête. Dans de rares cas, des crampes sont possibles.
    Du côté de l'organe de vision
    Troubles de l'accommodation, augmentation de la pression intraoculaire.
    Du côté de l'organe de l'ouïe et de l'équilibre
    Le bruit dans les oreilles.
    Du côté du système cardio-vasculaire
    Tachycardie, arythmie, diminution ou augmentation de la pression artérielle, insuffisance cardiaque décompensée. Dans plusieurs cas, des modifications ont été trouvées sur l'ECG.
    De la part de la respiration, du thorax et du médiastin
    Épaississement de la sécrétion bronchique, obstruction bronchique, bronchospasme, ce qui peut entraîner une altération de la fonction pulmonaire.
    Du tractus gastro-intestinal
    Réactions indésirables autonomes, telles que: bouche sèche et constipation; nausées, vomissements, diarrhée, diminution ou augmentation de l'appétit, douleur épigastrique. Dans de très rares cas - obstruction intestinale paralytique potentiellement mortelle.
    Du foie et des voies biliaires
    Dans le contexte de la thérapie antihistaminique, des violations de la fonction hépatique (ictère cholestatique) ont été rapportées.
    De la peau et du tissu sous-cutané
    Réactions allergiques cutanées, photosensibilisation, violation de la thermorégulation.
    Du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif
    Faiblesse musculaire.
    Du côté des reins et des voies urinaires
    Violation de la miction
    Troubles généraux et troubles au site d'administration
    Congestion nasale, fatigue, léthargie.
    Développement de l'accoutumance
    Une utilisation régulière peut entraîner une diminution de l'efficacité (dépendance).
    Remarques
    La sélection individuelle prudente d'une dose quotidienne peut réduire la fréquence et la sévérité des effets indésirables. Le risque d'effets indésirables est plus élevé chez les patients âgés, ce qui peut augmenter leur risque de chute.
    Surdosage:
    Symptômes: somnolence diurne, pupilles dilatées, parésie de l'accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la peau du visage et du cou, fièvre, tachycardie sinusale, frustration, hallucinations, diminution de l'humeur, anxiété accrue, mauvaise coordination des mouvements, tremblements, mouvements involontaires, syndrome convulsif, un coma. Les mouvements involontaires sont parfois annonciateurs de crises et peuvent indiquer un degré élevé d'empoisonnement. Même en l'absence de convulsions, l'intoxication à la doxylamine peut entraîner le développement de la rhabdomyolyse, qui s'accompagne souvent d'une insuffisance rénale sévère. Dans de tels cas, une thérapie standard avec un contrôle constant de l'activité de la créatine phosphokinase est montrée.
    Il y a un rapport du cas quand à la suite de l'ingestion de 500 mg de doxylamine du patient, la pancréatite aiguë et l'insuffisance rénale aiguë se sont développées en raison du stand d'insomnie.
    Lorsque des symptômes d'intoxication apparaissent, vous devriez immédiatement consulter un médecin.
    Traitement: symptomatiques (médicaments m-holinomimetiki et anticonvulsivants, etc.) et traitement d'entretien (y compris ventilation artificielle des poumons). Comme le premier secours est montré la réception du charbon activé (adultes - 50 g, les enfants avec une surdose accidentelle - 1 g / kg).
    Lors de l'ingestion d'une grande quantité de médicament, l'estomac est lavé ou artificiellement induit à vomir.
    Les analeptiques sont contre-indiqués, car en raison d'une réduction possible du seuil convulsif causée par la prise de Valocordin® - Doxylamine, le risque de syndrome convulsif augmente.
    Avec l'hypotension artérielle, aucun adrénostimulateur alpha et bêta n'est prescrit (épinéphrine (adrénaline)) en raison de la possibilité d'une augmentation «paradoxale» de la sévérité de l'hypotension. Il est conseillé de nommer norépinéphrine (noradrénaline). Il est nécessaire d'éviter l'utilisation de médicaments ayant une action bêta-adrénostimulante, car ils peuvent améliorer la vasodilatation.
    En cas d'intoxication sévère (perte de connaissance, arythmie cardiaque) ou d'émergence d'un syndrome anticholinergique (avec la surveillance de l'ECG), vous pouvez appliquer l'antidote - physostigmine salicylate.
    Avec des crises épileptiques répétitives, des médicaments anticonvulsivants sont prescrits. En raison du risque accru de dépression respiratoire, leur rendez-vous n'est possible que dans les cas où il est possible d'effectuer une ventilation artificielle des poumons. L'efficacité de l'hémodialyse, de l'hémofiltration et de la dialyse péritonéale avec un surdosage en doxylamine n'a pas été étudiée, mais il est peu probable que ces méthodes soient efficaces en raison du grand volume de distribution du médicament. L'efficacité de la diurèse forcée n'est pas établie.
    Interaction:
    Avec l'utilisation simultanée du médicament Valocordin-Doxylamine avec des antidépresseurs, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques, des sédatifs drogues, analgésiques narcotiques,
    analgésiques contenant de la codéine et médicaments antitussifs, neuroleptiques, autres bloqueurs H1récepteurs anti-gistaminovyh, antihypertenseurs centraux (par exemple, la clonidine et l'alpha-méthyldopa), la thalidomide, le baclofène, le pizotifenum, l'effet inhibiteur sur le système nerveux central est amélioré.
    L'utilisation de doxylamine conduit à une augmentation significative de l'activité du CYP2B, ainsi qu'à une induction modérée du CYP3A et du CYP2A. Il est impossible d'exclure la possibilité d'interaction avec des médicaments métabolisés avec la participation de ces enzymes CYP, par exemple, antiarythmiques, inhibiteurs de la protéase, neuroleptiques, bêta-adrénobloquants, immunosuppresseurs et antiépileptiques.
    Parce que le éthanol augmente l'effet sédatif de la plupart des bloqueurs H1récepteurs -gistaminovyh doivent éviter l'utilisation simultanée de Valocordin-Doxylamine et de éthanol, ainsi que l'utilisation de boissons alcoolisées.
    Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des médicaments qui ont une activité m-cholinobloquante (atropine antispasmodiques contenant de l'agropine, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la MAO, antiparkinsoniens, disopyramide, antipsychotiques à phénothiazine), l'effet anticholinergique du succinate de doxylamine peut être augmenté et prolongé de façon imprévisible, ainsi que le risque de réactions indésirables telles que rétention urinaire, constipation, obstruction intestinale paralytique En outre, l'utilisation combinée de la doxylamine avec des inhibiteurs de la MAO peut provoquer le développement d'une hypotension artérielle, d'une dépression du système nerveux central et d'une fonction respiratoire.
    L'administration d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes de lésion de l'oreille interne (bourdonnements dans les oreilles, étourdissements, confusion) causés par l'administration simultanée de médicaments ototoxiques (tels que les aminosides, les salicylates, les diurétiques).
    Pendant le traitement de la doxylamine avec du succinate, les résultats des tests cutanés peuvent être faussement négatifs.
    Les patients qui prennent du succinate de doxylamine ne peuvent pas éliminer l'hypotension artérielle avec l'épinéphrine (adrénaline) (peut-être une augmentation «paradoxale» de la sévérité de l'hypotension). Lorsque les conditions de choc doivent être appliquées norépinéphrine (norépinéphrine).
    Avec une application simultanée avec des médicaments photosensibilisants, un effet photosensibilisant additif peut être noté.
    Instructions spéciales:
    Valocordin®-Doxylamine contient 55% vol. % d'éthanol (jusqu'à 900 mg par dose (22 gouttes), ce qui correspond à 21,87 ml de bière ou 9,11 ml de vin), qui peut
    Il est dangereux pour les personnes souffrant d'une maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie et aussi pour les femmes enceintes.
    Après avoir pris le médicament devrait fournir suffisamment de temps pour le sommeil (prévention d'une réaction psychomotrice retardée après le réveil). Comme tous les somnifères et les sédatifs, le succinate de doxylamine peut aggraver le cours de l'apnée du sommeil nocturne - augmenter le nombre et la durée des crises d'arrêt respiratoire soudain dans le sommeil.
    Pendant le traitement avec des antihistaminiques, une surveillance régulière de la fonction cardiaque est nécessaire, car il y a des rapports de changements dans l'ECG, en particulier, des changements dans la phase de repolarisation. Ceci est particulièrement important pour les patients âgés et les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Une attention particulière doit être exercée dans le traitement des patients souffrant d'hypertension, car les antihistaminiques peuvent augmenter la pression artérielle.
    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Ce médicament (même avec son bon usage) peut avoir un effet négatif sur la capacité de participer activement à la circulation ou de contrôler d'autres mécanismes.Surtout avec l'utilisation simultanée de la drogue et de l'alcool.Par conséquent, vous devez éviter de conduire la voiture, d'entretenir d'autres mécanismes et toute activité dans un environnement à haut risque, au moins pendant la première phase du traitement. Le médecin traitant prend une décision dans chaque cas spécifique, en tenant compte de la vitesse de réaction individuelle, du dosage prescrit.
    Forme de libération / dosage:Gouttes pour l'ingestion 25 mg / ml.
    Emballage:Pour 20 ml ou 50 ml dans les bouteilles-compte-gouttes en verre brun. Chaque flacon-compte-gouttes ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:
    À une température non supérieure à 25 ° C
    Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:
    5 années.
    La durée de conservation après l'ouverture de la bouteille est de 6 mois.
    Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-000013
    Date d'enregistrement:15.10.2010 / 16.10.2015
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Crevel Moiselbach GmbHCrevel Moiselbach GmbH Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspCrevel Moiselbach GmbH Crevel Moiselbach GmbH
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp19.01.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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