Xefokam Rapid - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Substance activeLornoxicamLornoxicam

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Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés

Composition:

1 comprimé contient:

Coeur:

Substance active: Lornoxicam 8 mg.

Excipients:

Stéarate de calcium 1,6 mg, giprolose 16,0 mg, hydrogénocarbonate de sodium 40,0 mg, giprolose faiblement substitué 48,0 mg, cellulose microcristalline 96,0 mg, hydrophosphate de calcium anhydre 110,4 mg

coquille:

Le propylèneglycol est d'environ 1,1 mg, le talc d'environ 3,6 mg, le dioxyde de titane d'environ 3,6 mg, l'hypromellose d'environ 5,7 mg.

La description:Blanc à la couleur jaune clair autour des comprimés biconvexes.

Groupe pharmacothérapeutique:Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)

ATX: & nbsp

M.01.A.C Oksikamy

M.01.A. C.05 Lornoxicam

Pharmacodynamique:

A un effet analgésique et anti-inflammatoire prononcé. Lornoxicam a un mécanisme d'action complexe, qui est basé sur la suppression de la synthèse des prostaglandines, en raison de l'inhibition de l'activité des isoenzymes 1 et 2 de la cyclo-oxygénase 1 à la fois dans le foyer inflammatoire et dans les tissus sains.En outre, lornoxicam inhibe la libération de radicaux libres d'oxygène à partir des leucocytes activés.

L'effet analgésique du lornoxicam n'est pas associé à des effets narcotiques. Le médicament KSEFOCAM n'a pas d'effet opiacé sur le système nerveux central et, contrairement aux analgésiques narcotiques, ne déprime pas la respiration, il ne provoque pas de toxicomanie.

Pharmacocinétique

Lornoxicam rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1-2 heures après l'ingestion. La concentration maximale (C_m_Oh ) médicament Xefokam Rapid est supérieur à C_m_Ohde la préparation des comprimés KSEFOCAM et est équivalent à C_m_Oh pour les formes posologiques de lornoxicam destinées à l'administration par voie parentérale. La biodisponibilité absolue (calculée par aire sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" (AUC) comprimés Xefokam Rapid est de 90-100% et est équivalent à la biodisponibilité des comprimés de drogue KSEFOKAM. L'effet du premier passage du médicament à travers le foie n'est pas observé. La demi-vie d'élimination est de 3-4 heures.

Dans le plasma lornoxicam se trouve sous forme inchangée et sous la forme de son métabolite hydroxylé. Le métabolite hydroxylé n'a aucune activité pharmacologique. L'association de lornoxicam avec les protéines plasmatiques est de 99% et ne dépend pas de sa concentration. Lornoxicam complètement métabolisé avec la formation d'un métabolite pharmacologiquement inactif; environ 2/3 est excrété par le foie et 1/3 par les reins.

Le lornoxicam (comme le diclofénac et d'autres oxicams) subit un métabolisme impliquant le cytochrome P450 2C9. En raison du polymorphisme génétique, il existe des individus avec un métabolisme lent et intensif, qui peuvent s'exprimer par une augmentation marquée des taux de lornoxicam dans le plasma chez les personnes à métabolisme lent. Lornoxicam ne pas causes induction d'enzymes hépatiques. Ne pas cumuler après prise répétée des doses recommandées.

La réception simultanée de lornoxicam avec de la nourriture réduit C_m_Oh de 30%. Le temps d'atteindre la concentration maximale (T_m_Oh) augmente de 1,5 à 2,3 heures. Absorption de lornoxicam (calculée par AUC) peut être réduit à 20%. La réception simultanée avec les antiacides n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du lornoxicam. Chez les personnes âgées, la clairance est réduite de 30 à 40%. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, aucun changement significatif de la cinétique du lornoxicam n'a été observé.

Les indications:

Le traitement à court terme du syndrome de la douleur avec un traumatisme et après des interventions chirurgicales; algodismenorea; sciatique. Thérapie symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrose.

Contre-indications

Le médicament Xefokam Rapid ne devrait pas être nommé les groupes de patients suivants:

- Les personnes allergiques au lornoxicam ou à l'un de ses composants;

- Les personnes souffrant d'hypersensibilité aux autres AINS, y compris l'acide acétylsalicylique;

- les patients avec des saignements gastro-intestinaux, des hémorragies dans le cerveau (y compris avec suspicion);

- les patients atteints d'ulcère peptique actif ou les patients ayant des antécédents de récurrence d'ulcères gastroduodénaux;

- les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère;

- les patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique> 700 μmol / litre);

- les patients atteints de thrombocytopénie sévère;

- les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypovolémie;

- pendant la grossesse ou l'allaitement;

- patients de moins de 18 ans (en raison du manque d'expérience clinique).

Soigneusement:

Pour les violations suivantes, Xephocam Rapid ne doit être administré qu'après une évaluation approfondie du bénéfice attendu du traitement et du risque potentiel.

- Ulcères gastro-intestinaux et des saignements dans l'anamnèse.

Il est recommandé d'effectuer un suivi clinique à intervalles réguliers. Si un patient développe un ulcère peptique et / ou un saignement gastro-intestinal pendant la période de prise de Xsefokam Rapid, il est alors nécessaire d'annuler le médicament et de prendre des mesures thérapeutiques appropriées.

- Échec rénal.

Les patients présentant une insuffisance rénale implicite (créatininémie 150-300 μmol / litre) doivent être dépistés chaque trimestre, les patients modérer l'insuffisance rénale (créatininémie 300-700 μmol / litre) doit être examinée tous les 1-2 mois. En cas d'insuffisance rénale, Xefokam Rapid doit être arrêté.

- Les patients présentant des troubles de la coagulation du sang.

Il est recommandé de procéder à une observation clinique approfondie et à une évaluation des indicateurs de laboratoire (par exemple indice de prothrombine).

- Maladies du foie (par exemple, cirrhose du foie).

Il est recommandé d'effectuer une observation clinique et d'évaluer les indicateurs de laboratoire à intervalles réguliers (par exemple, l'activité des enzymes «hépatiques»).

- Traitement à long terme (plus d'un mois).

Il est recommandé d'évaluer régulièrement l'état sanguin (hémoglobine), la fonction rénale (créatinine) et les enzymes hépatiques.

- Les patients de l'âge avancé (65 ans et plus, car il est possible de réduire la clairance de la drogue), ainsi que les patients ayant un poids corporel de moins de 50 kg et après la chirurgie.

Il est recommandé de surveiller la fonction rénale et hépatique.

Il est important de surveiller la fonction rénale chez les patients suivants:

- qui a subi une intervention chirurgicale importante;

- avec une fonction rénale altérée, par exemple, à la suite d'une perte importante de sang ou d'une déshydratation sévère de l'organisme;

- avec insuffisance cardiaque;

- recevoir un traitement simultané avec des diurétiques, ainsi que recevoir un traitement simultané avec des médicaments pour lesquels il existe des soupçons ou savoir qu'ils peuvent causer des lésions rénales.

Il convient de garder à l'esprit que le médicament augmente le risque de rachianesthésie / péridurale hématome pendant l'anesthésie rachidienne ou épidurale.

Grossesse et allaitement:

En raison du manque d'expérience clinique, Xefokam Rapid ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

L'innocuité du médicament Xefokam Rapid pendant la grossesse et l'allaitement n'est pas établie et ce médicament ne doit pas être administré dans ces conditions. Actuellement, il n'existe aucune donnée clinique sur l'excrétion du lornoxicam avec le lait maternel. Cependant, des études précliniques indiquent que lornoxicam a été trouvé dans le lait chez les animaux (chez les rats, les niveaux de lornoxicam étaient d'environ 30% des niveaux dans le sang du corps de la mère).

Dosage et administration:

Les comprimés Xefokam Rapid, revêtus d'une membrane pelliculaire, sont destinés à l'ingestion et doivent être pris avec une quantité suffisante de liquide. Sélection de dose spéciale pour patients âgés n'est pas nécessaire en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique, auquel cas la dose quotidienne doit être réduite.

Pour tous les patients, le schéma posologique approprié doit être basé sur une réponse individuelle au traitement.

Pour la réception lornoxicam doit être administré à la dose de 8 mg et la dose quotidienne ne doit pas dépasser 16 mg.

Effets secondaires:

Les réactions défavorables les plus communes aux AINS sont notées sur la partie du tractus gastro-intestinal: ulcères peptiques, perforation ou saignement gastro-intestinal peuvent se développer. Après l'application des AINS, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des flatulences, de la constipation, de la dyspepsie, des douleurs abdominales, du méléna, des vomissements sanglants, une stomatite ulcérative, une exacerbation de la colite ou une maladie de Crohn ont été notés. Dans des cas plus rares, une gastrite a été observée.

Environ 20% des patients recevant lornoxicam, des réactions défavorables peuvent se développer. Les plus fréquents sont les nausées, les vomissements et la diarrhée, la dyspepsie, les troubles digestifs, les douleurs abdominales.

Dans chaque catégorie particulière, les effets secondaires sont regroupés selon la classe système-organe et sont présentés par ordre décroissant de fréquence:

Très souvent - 1/10 rendez-vous (> 10%)

Souvent - 1/100 rendez-vous (> 1% et <10%)

Rarement, 1/1000 rendez-vous (> 0,1% et <1%)

Rarement - 1/10000 rendez-vous (> 0,01% et < 0,1%)

Très rarement - 1/10000 prescriptions (< 0,01%)

La fréquence est inconnue - basée sur les données disponibles ne sont pas possibles.

Infections et invasions

Rarement: pharyngite.

Système d'hématopoïèse et système lymphatique

Rarement: anémie, thrombocytopénie, leucopénie, augmentation du temps de saignement.

Très rarement: ecchymose.

Troubles du système immunitaire

Rarement: hypersensibilité.

Troubles métaboliques et alimentaires

Peu fréquent: anorexie, changement de poids.

Troubles psychiatriques

Peu fréquent: troubles du sommeil, dépression.

Rarement: confusion, nervosité, anxiété.

Troubles neurologiques

Souvent: maux de tête à court terme intensité légère, vertiges. Rarement: somnolence, paresthésie, trouble du goût, tremblement, migraine.

Perturbations visuelles

Rarement: conjonctivite.

Rarement: troubles de la vision.

Troubles de l'appareil vestibulaire

Peu fréquent: vertiges, bruit dans les oreilles.

Troubles cardiologiques

Peu fréquentes: palpitations, tachycardie, œdème, insuffisance cardiaque.

Troubles vasculaires

Rarement: une poussée de sang sur le visage.

Rarement: hypertension artérielle, bouffées de chaleur, hémorragie, hématome.

Perturbations du système respiratoire, du thorax et du médiastin

Rarement: rhinite.

Rarement: dyspnée, toux, bronchospasme.

Problèmes gastro-intestinaux

Souvent: nausée, douleur abdominale, dyspepsie, diarrhée, vomissements.

Peu fréquentes: constipation, flatulence, éructations, bouche sèche, gastrite, ulcère peptique, douleur épigastrique, ulcère duodénal, ulcération dans la cavité buccale.

Rarement: méléna, vomissements sanglants, stomatite, oesophagite, reflux gastro-œsophagien, dysphagie, stomatite aphteuse, glossite, ulcère peptique perforé.

Troubles du système hépatobiliaire

Rarement: augmentation des résultats des tests fonction hépatique, glutamate-pyruvate transaminase (ALT) ou glutamate-oxaloacétate transaminase (ACTE).

Rarement: une violation du foie.

Très rarement: lésion des hépatocytes.

Manifestations cutanées et troubles des tissus sous-cutanés

Rare: éruption cutanée, démangeaisons, transpiration, éruption érythémateuse, urticaire, alopécie.

Rarement: dermatite, purpura.

Très rarement: œdème, réactions bulleuses, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Troubles musculo-squelettique système et tissu conjonctif

Rarement: arthralgie.

Rarement: douleur dans les os, spasmes musculaires, myalgie.

Troubles rénaux et troubles urinaires

Rarement: nycturie urination, augmentation des taux d'urée et de créatinine dans le sang.

Manifestations générales et état des lieux administration du médicament

Peu fréquent: malaise, gonflement du visage.

Rarement: asthénie.

Surdosage:

En cas de surdosage de Xephocam Rapid, les symptômes suivants peuvent apparaître: nausées et vomissements, symptômes cérébraux (vertiges, ataxie, coma et convulsions). Des modifications de la fonction hépatique et rénale et des troubles de la coagulation sanguine sont possibles.

En cas de surdose réelle ou soupçonnée, arrêtez de prendre le médicament. En raison de la courte demi-vie, lornoxicam rapidement excrété du corps. Lornoxicam La dialyse n'est pas affectée. Jusqu'à présent, aucun antidote spécifique n'est connu. Il est nécessaire d'envisager la réalisation des mesures urgentes habituelles, y compris le lavage gastrique. Basé sur des principes généraux, l'utilisation de charbon actif seulement si elle est prise immédiatement après la prise de Xefokam Rapid peut conduire à une diminution de l'absorption du médicament.

Interaction:

L'administration simultanée de Xefokam Rapid et

- anticoagulants et inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire:

peut augmenter le temps de saignement (risque accru de saignement).

- dérivés de sulfonylurée:

peut améliorer l'effet hypoglycémique.

- d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens augmentent le risque de réactions indésirables.

- diurétiques:

réduit l'efficacité des diurétiques de l'anse.

- les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine:

peut réduire l'action de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

- préparations de lithium:

peut provoquer une augmentation de la concentration maximale de lithium, et, par conséquent, il est possible d'augmenter les effets indésirables causés par le lithium.

- méthotrexate et cyclosporine:

augmente les concentrations de méthotrexate et de cyclosporine dans le sérum.

- cimétidine:

une augmentation de la concentration de lornoxicam dans le plasma (l'interaction entre le médicament Xefokam Rapid et la ranitidine ou le médicament Xefokam Rapid et les antiacides n'a pas été trouvée).

- digoxine:

réduit la clairance rénale de la digoxine.

Inducteurs (phénytoïne, éthanol, les barbituriques, rifampicine, phénylbutazone, les antidépresseurs tricycliques) réduisent la concentration de médicament actif dans le plasma, les inhibiteurs de l'oxydation microsomique peuvent augmenter la gravité des effets secondaires.

Instructions spéciales:

L'administration simultanée de H2-bloquants, oméprazole, analogues synthétiques des prostaglandines peut réduire le risque d'action ulcérogène de lornoxicam.S'il est nécessaire de déterminer 17-cétostéroïdes, le médicament doit être arrêté 48 heures avant le test.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Les patients qui prennent ce médicament doivent s'abstenir de tout type d'action nécessitant une attention accrue, des réactions mentales et motrices rapides, la consommation d'alcool.

Forme de libération / dosage:Les comprimés enrobés sont 8 mg.

Emballage:

6 ou 10 comprimés par blister.

1, 2 blisters pour 6 comprimés ou 1, 2, 3, 5, 10 ou 25 blisters de 10 comprimés avec les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température de 18 ° - 30 ° C dans un endroit inaccessible aux enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-000323

Date d'enregistrement:05.05.2010 / 12.02.2015

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Takeda Pharma A / STakeda Pharma A / S Danemark

Fabricant: & nbsp

TAKEDA, GmbH Allemagne

Takeda Pharma A / S Danemark

Représentation: & nbspTakeda Pharmaceuticals Ltd.Takeda Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp05.02.2018

Instructions illustrées

Instructions

Xefokam® Rapid (Xefocam® rapide)