Xefokam - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeLornoxicamLornoxicam

Médicaments similairesDévoiler

Zornika

pilules vers l'intérieur

Micro Labs Limited Inde

Xefokam®

lyophiliser w / m dans / dans

Takeda Austria GmbH L'Autriche

Xefokam®

pilules vers l'intérieur

Takeda Austria GmbH L'Autriche

Xefokam® Rapid

pilules vers l'intérieur

Takeda Pharma A / S Danemark

Forme de dosage: & nbsplyophilisat pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse et intramusculaire

Composition:

Lyophilisat

Une bouteille contient:

Substance active: lornoxicam 8,0 mg

Excipients: mannitol E-421 100,0 mg, trométamol 12,0 mg. édétate 0,20 mg.

La description:

Poids dense de couleur jaune.

Groupe pharmacothérapeutique:Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)

ATX: & nbsp

M.01.A.C Oksikamy

M.01.A. C.05 Lornoxicam

Pharmacodynamique:

A un effet analgésique et anti-inflammatoire prononcé. Lornoxicam a un mécanisme d'action complexe, basé sur. suppression de la synthèse des prostaglandines, due à l'inhibition de l'activité des isoenzymes de la cyclo-oxygénase. L'inhibition de la cyclo-oxygénase conduit à la désensibilisation des récepteurs de la douleur périphérique et, par conséquent, à l'inhibition de l'inflammation. Outre, lornoxicam inhibe la libération de radicaux libres de l'oxygène des leucocytes activés. L'effet analgésique du lornoxicam n'est pas associé à un effet de type opiacé sur le système nerveux central et, contrairement aux analgésiques narcotiques, lornoxicam Ne pas déprimer la respiration, ne provoque pas de dépendance à la drogue.

Le lornoxicam n'affecte pas les signes vitaux: température corporelle, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, tension artérielle, paramètres ECG, spirométrie.

PharmacocinétiqueLa concentration maximale de lornoxicam dans le plasma avec injection intramusculaire est atteinte après environ 0,4 heure. La biodisponibilité absolue (calculée sur la base de la valeur de l'indicateur «surface sous la courbe de concentration») après injection intramusculaire est de 97%. La période de demi-vie est en moyenne de 3-4 heures. Lornoxicam présent dans le plasma sous forme non modifiée, ainsi que sous forme de métabolite hydroxylé, qui ne possède pas d'activité pharmacologique. Le degré de liaison aux protéines plasmatiques est de 99% et ne dépend pas de la concentration. Lornoxicam complètement métabolisé, environ 1/3 des métabolites sont excrétés par les reins et 2/3 par le foie. Les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale n'ont montré aucun changement significatif dans la pharmacocinétique du lornoxicam.

Les indications:

Thérapie à court terme de la douleur aiguë de légère à modérément forte.

Contre-indications

- Hypersensibilité / allergie connue au lornoxicam ou à l'un des composants de la drogue;

- Combinaison complète ou incomplète d'asthme bronchique, de polypose nasale récurrente ou de sinus paranasaux et d'intolérance à l'acide acétylsalicylique et aux autres AINS (y compris dans l'anamnèse);

- thrombocytopénie;

- diathèse hémorragique ou troubles hémorragiques; ainsi que ceux qui ont subi une intervention chirurgicale associée à un risque de saignement ou d'hémostase incomplète;

- période après shunt aortocoronarien;

- changements érosifs et ulcéreux muqueuse gastrique ou duodénum, saignement gastro-intestinal actif; des saignements cérébro-vasculaires ou autres;

- ulcère gastrique récidivant ou saignement gastro-intestinal répété;

- données sur les saignements gastro-intestinaux antérieurs associés à la prise d'AINS; maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, non spécifiquela colite ulcéreuse) dans la phase d'exacerbation;

- Insuffisance cardiaque décompensée;

- insuffisance hépatique ou maladie hépatique active;

- insuffisance rénale sévère (taux de créatinine sérique supérieur à 300 μmol / l, maladie rénale évolutive, hyperkaliémie confirmée, hypovolémie ou déshydratation;

- la grossesse, la période d'allaitement maternel;

- enfants de moins de 18 ans, en raison du manque de données cliniques sur son utiliser dans ce groupe d'âge.

Soigneusement:

Lésions érosives-ulcéreuses et hémorragies du tractus gastro-intestinal (dans l'anamnèse), insuffisance rénale modérément prononcée, conditions postopératoires, âge supérieur à 65 ans, hypertension, ischémie cardiopathie (CHD), insuffisance cardiaque chronique (ICC), maladie cérébrovasculaire, dyslipidémie / hyperlipidémie, diabète sucré, artériopathie périphérique, tabagisme, clairance de la créatinine inférieure à 60 ml / min, antécédents de lésions gastro-intestinales, infection Helicobacter pylori, l'utilisation à long terme des AINS, l'alcoolisme, les maladies somatiques graves, l'administration simultanée de glucocorticostéroïdes oraux (y compris GCT) (y compris la prednisolone), anticoagulants, (incl. warfarine), antiagrégants (incl. clopidogrel), des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (incl. citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline), les diurétiques, les médicaments connus ou action néphrotoxique présomptive.

Le traitement simultané avec les AINS et le tacrolimus peut augmenter le risque de néphrotoxicité.

L'utilisation simultanée d'AINS et d'héparine en association avec une anesthésie rachidienne ou épidurale augmente risque la survenue d'hématomes rachidiens / épiduraux.

Dosage et administration:

Parenteral.

La solution pour injection est préparée directement avant utilisation en dissolvant le contenu d'un flacon (8 mg de poudre de KSEFOKAM) avec de l'eau pour injections (2 ml).

Une fois la solution préparée, l'aiguille est remplacée. Les injections intramusculaires sont faites avec une longue aiguille.

La solution ainsi préparée est administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire dans la douleur postopératoire et par voie intramusculaire avec une crise aiguë de lumbago / isalgie. La durée de l'administration intraveineuse de la solution doit être d'au moins 15 secondes, intramusculaire pendant au moins 5 secondes.

La dose initiale peut être de 8 ou 16 mg. Si l'effet analgésique de la dose de 8 mg est insuffisant, une dose supplémentaire peut être ajoutée.

Traitement d'entretien: 8 mg deux fois par jour.

La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 16 mg.

La dose minimale efficace doit être utilisée aussi courte que possible cours.

Effets secondaires:

Les réactions défavorables les plus communes aux AINS sont du tractus gastro-intestinal (tractus gastro-intestinal). Il peut y avoir un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque dans le traitement des AINS. Lorsque ce groupe de médicaments est utilisé, il est possible qu'il y ait une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels.

Lors de l'application de XEPHOCAMA, les effets indésirables suivants peuvent survenir:

Infections et maladies parasitaires

Rarement: pharyngite

Maladies du système sanguin et lymphatique

Rarement: anémie, thrombocytopénie, leucopénie, augmentation du temps de saignement Très rarement: éruption hémorragique.

Maladies du système immunitaire

Rarement: hypersensibilité.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Parfois: anorexie, changement de poids

Maladies psychiatriques

Parfois: insomnie, dépression

Rarement: conscience confuse, nervosité, agitation

Maladies du système nerveux

Souvent: légers et maux de tête, vertiges

Rarement: somnolence, paresthésie, altération du goût, distorsion de la perception gustative, tremblements, tremblements, migraine

Maladies oculaires

Parfois: conjonctivite

Rarement: un trouble de la vision

Maladies des oreilles et du labyrinthe

Parfois: vertiges, acouphènes

Maladie cardiaque

Parfois: palpitations cardiaques, tachycardie, gonflement, insuffisance cardiaque

Maladies des vaisseaux sanguins

Parfois: bouffées de chaleur, gonflement

Rarement: hypertension, saignement, ecchymose

Maladies des voies respiratoires, de la cavité thoracique, du médiastin

Occasionnellement: rhinite

Rarement: essoufflement, toux, bronchospasme

Maladies du tractus gastro-intestinal:

Souvent (≥1% et <10%): douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, indigestion.

Parfois (≥ 1/1 000, <1/100) constipation, flatulence, éructations, bouche sèche, gastrite, ulcère, estomac, douleur épigastrique, ulcère du duodénum, ulcération de la cavité buccale.

Rarement (<1%): dysphagie, œsophagite, stomatite, selles goudronneuses, vomissements sanglants, reflux, stomatite aphteuse, glossite, ulcère peptique avec perforation.

Maladies du foie et de la vésicule biliaire

Parfois: une augmentation de la fonction hépatique

Rarement: fonction hépatique anormale

Très rarement: troubles hépatocellulaires

Maladies de la peau et du tissu sous-cutané:

Parfois: éruption cutanée, démangeaisons cutanées, hyperhidrose, éruption érythémateuse, urticaire, alopécie

Rarement: dermatite, éruption hémorragique

Très rarement (<1/10 000): œdème et réactions bulleuses, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Maladies de la musculature squelettique, du tissu conjonctif et des os

Parfois: arthralgie

Rarement: douleur dans les os, spasmes musculaires, myalgie

Maladies des reins et des voies urinaires

Rarement: nycturie, miction diminuée, indice accru d'azote uréique sanguin et de créatine.

Réactions locales:

hyperémie, sensibilité au site d'injection.

Maladies courantes et plaintes concernant l'introduction d'un médicament

Parfois: malaise, gonflement du visage

Rarement: asthénie

Surdosage:

À l'heure actuelle, il n'y a aucun signe de surdosage de XEPHOCAM, ce qui permettrait de déterminer ses conséquences ou de proposer des mesures spécifiques pour leur élimination. Néanmoins, on peut supposer que dans le cas d'un surdosage de XEPHOCAM, les effets secondaires du tractus gastro-intestinal, du système nerveux central et des signes d'insuffisance rénale seront plus fréquents et sévères. Les symptômes graves sont l'ataxie, les convulsions, les lésions hépatiques et rénales, peut-être un trouble de la coagulation.

Traitement: en cas de suspicion de surdosage, l'introduction de XEPHOCAM doit être interrompue. En raison du fait que la demi-vie de lornoxicam est d'environ 4 heures, il est rapidement excrété du corps. Cette substance ne peut pas être éliminée du corps par dialyse. À l'heure actuelle, il n'y a pas d'antidote spécifique. Vous devez utiliser les mesures d'urgence habituelles et effectuer un traitement symptomatique.

Interaction:

L'utilisation simultanée du médicament KSEFOKAM et

- Cimétidine - augmente la concentration de lornoxicam dans le plasma.

- Les interactions avec la ranitidine et les antiacides n'ont pas été identifiées;

- anticoagulants ou inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire - le temps de saignement peut être plus long (risque accru de saignement, le suivi de la relation internationale normalisée (RIN) est nécessaire;

- fenprokumone - la réduction de l'effet du traitement avec fenprocumone;

- tandis que l'administration concomitante d'AINS et d'héparine en association avec une anesthésie spinale / épidurale augmente risque d'hématomes rachidiens ou épiduraux.

- les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peuvent réduire leur effet hypotenseur;

- diurétiques - réduit l'effet diurétique et l'effet hypotenseur;

- digoxine - réduit la clairance rénale de la digoxine.

- antibiotiques quinolone - le risque de développement de convulsifs syndrome;

- autres AINS ou glucocorticoïdes - le risque de tractus gastro-intestinal saignement;

- les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (p. citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline) augmente le risque de saignement gastro-intestinal.

- les sels de lithium - peuvent provoquer une augmentation des concentrations maximales de lithium dans le plasma et, de ce fait, augmenter les effets secondaires connus du lithium;

- cyclosporine - augmente la néphrotoxicité de la cyclosporine

- les dérivés des sulfonylurées - peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant de ces derniers;

- l'alcool, la corticotropine, les médicaments de potassium augmentent le risque de les effets du tractus gastro-intestinal;

- céfamandol, céfopérazone, céfotétain, acide valproïque augmenter le risque de saignement.

- Tacrolimus: augmente le risque de néphrotoxicité

Instructions spéciales:

Le risque d'action ulcérogène du médicament réduit l'administration simultanée d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'analogues synthétiques des prostaglandines. En cas de saignement dans le tractus gastro-intestinal, le médicament doit être arrêté immédiatement et des mesures d'urgence appropriées doivent être prises. Surtout, il est nécessaire d'observer l'état de ces patients avec la pathologie gastro-intestinale, qui reçoivent pour la première fois un cours de traitement avec le médicament KSEFOKAM.

Comme d'autres oxicams, le médicament KSEFOCAM inhibe l'agrégation plaquettaire et peut donc augmenter le temps de saignement. Lors de l'utilisation de ce médicament, il est nécessaire de surveiller étroitement l'état des patients qui ont besoin du fonctionnement absolument normal du système de coagulation sanguine (par exemple, les patients opérés) qui ont des troubles du système de coagulation sanguine ou qui reçoivent des médicaments déprimer la coagulation (y compris l'héparine à faibles doses), afin de détecter rapidement les signes de saignement.

En cas de signes de lésions hépatiques (démangeaisons cutanées, jaunissement de la peau, nausées, vomissements, douleurs abdominales, assombrissement de l'urine, augmentation du taux de transaminases «hépatiques»), cesser de prendre le médicament et consulter un médecin.

N'utilisez pas le médicament simultanément avec d'autres AINS.

Le médicament peut modifier les propriétés des plaquettes, mais ne remplace pas l'effet préventif de l'acide acétylsalicylique dans les maladies cardiovasculaires.

Les patients présentant une insuffisance rénale causée par une perte importante de sang ou une déshydratation sévère, XSEHOKAM, en tant qu'inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, ne peuvent être prescrits qu'après élimination de l'hypovolémie et du risque associé de réduction de la perfusion rénale. Comme les autres AINS, XEFOCAM peut provoquer une augmentation de la concentration d'urée et de créatinine dans le sang, ainsi qu'une rétention d'eau et de sodium, un œdème périphérique, une hypertension artérielle et autres. signes précoces de la néphropathie. Le traitement à long terme de ces patients avec le médicament KSEFOKAM peut entraîner les conséquences suivantes: glomérulonéphrite, nécrose papillaire et syndrome néphrotique avec transition vers une insuffisance rénale aiguë. Les patients présentant une diminution marquée de la fonction rénale KSEFOKAM ne peuvent pas être nommés (voir «Contre-indications»). Chez les patients âgés, ainsi que chez les patients souffrant d'hypertension et / ou d'obésité, il est nécessaire de contrôler le niveau de pression artérielle. Il est particulièrement important de surveiller la fonction rénale chez les patients âgés, ainsi que chez les patients:

- recevoir simultanément des diurétiques;

- recevoir simultanément des médicaments qui peuvent causer des dommages aux reins.

Avec l'utilisation prolongée du médicament KSEFOKAM il est nécessaire de surveiller périodiquement les paramètres hématologiques, ainsi que la fonction des reins et du foie.

L'utilisation de la drogue peut nuire à la fertilité féminine et n'est pas recommandée pour les femmes qui planifient une grossesse.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Les patients qui prennent ce médicament doivent s'abstenir de tout type d'action nécessitant une attention accrue, des réactions mentales et motrices rapides, la consommation d'alcool.

Forme de libération / dosage:

Liofilizate pour la préparation de la solution pour l'injection intraveineuse et intramusculaire.

Emballage:

La quantité de la préparation contenant 8 mg de la substance active est placée dans un flacon de verre foncé (1 Eur. Eur.) Avec un volume de 10 ml ou 6 ml, scellé avec un bouchon en caoutchouc, roulé avec un capuchon en aluminium et fermé avec une couverture en plastique qui permet le contrôle de la première ouverture.

5 flacons de lyophilisat dans une palette en plastique ou sans palette sont placés avec les instructions d'utilisation médicale dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:3 années.

La solution préparée doit être utilisée dans les 24 heures!
Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011189

Date d'enregistrement:12.09.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Takeda Austria GmbHTakeda Austria GmbH L'Autriche

Fabricant: & nbsp

WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspTakeda Pharmaceuticals Ltd.Takeda Pharmaceuticals Ltd.

Date de mise à jour de l'information: & nbsp26.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Xefokam® (Xefocam®)