Substance activeUdenafilUdenafil
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    Mezzon Pharma Co., Ltd.     La République de Corée
  • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    1 comprimé contient:

    substance active: Udenafil - 100 mg

    Excipients:

    87,5 mg de lactose, 20,0 mg d'amidon de maïs, 12,5 mg de dioxyde de colloïde de silicium, 12,5 mg de L-hydroxypropylcellulose, 7,5 mg d'hydroxypropylcellulose-LF, 7,5 mg de talc, 2,5 mg de stéarate de magnésium;

    coquille: hydroxypropylméthylcellulose - 6,9000 mg, talc - 0,0220 mg, oxyde de fer rouge - 0,0106 mg, oxyde de fer jaune - 0,0266 mg, dioxyde de titane -1,0408 mg.

    La description:Comprimés couverts d'une couleur rose clair avec une teinte beige, ovale avec un symbole écrasé 100 sur un côté et des symboles sous la forme de lettres Z et Y, séparés par un risque, de l'autre côté. Sur la fracture est blanc ou presque blanc.
    Groupe pharmacothérapeutique:Moyens pour le traitement de la dysfonction érectile. L'inhibiteur de type phosphodiestérase-5
    ATX: & nbsp

    G.04.B.E   Médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile

    G.04.B.E.11   Udenafil

    Pharmacodynamique:

    Udenafil est un inhibiteur réversible sélectif de la guanosine monophosphate cyclique (GMPc) - une phosphodiestérase spécifique de type 5 (PDE-5).

    Udenafil n'a pas un effet relaxant direct sur un corps caverneux isolé, mais avec une stimulation sexuelle augmente l'effet relaxant de l'oxyde nitrique en inhibant PDE-5, responsable de la désintégration de GMPc dans le corps caverneux. La conséquence de ceci est la relaxation de les muscles lisses des artères et l'écoulement du sang vers les tissus du pénis, ce qui provoque une érection. Le médicament n'a aucun effet en l'absence de stimulation sexuelle.

    Des études in vitro ont montré que Udenafil est un inhibiteur sélectif de l'enzyme PDE-5. La PDE-5 est présente dans les muscles lisses du corps caverneux, dans les muscles lisses des vaisseaux des organes internes, dans les muscles squelettiques, les plaquettes, les reins, les poumons et le cervelet. Udenafil est 10 000 fois plus puissant inhibiteur contre PDE-5 qu'avec PDE-1, PDE-2, PDE-3 et PDE-4, qui sont situés dans le cœur, le cerveau, les vaisseaux sanguins, le foie et d'autres organes.

    Outre, Udenafil 700 fois plus actif contre la PDE-5 que par rapport à la PDE-6, présente dans la rétine et responsable de la perception des couleurs. Udenafil n'inhibe pas la PDE-11, ce qui provoque l'absence de cas de myalgie, de lombalgie et de manifestations de toxicité testiculaire.

    Udenafil améliore l'érection et la possibilité d'un rapport sexuel réussi. Le médicament a une durée optimale allant jusqu'à 24 heures. L'effet se manifeste après 30 minutes après la prise du médicament en présence d'excitation sexuelle. Udenafil chez les personnes en bonne santé ne provoque pas de changement significatif de la pression systolique et diastolique par rapport au placebo en position couchée et debout (la diminution maximale moyenne est de 1,6 / 0,8 mm Hg et 0,2 / 4,6 mm Hg., respectivement). Udenafil ne provoque pas de changements dans la reconnaissance des couleurs (bleu / vert), ce qui s'explique par sa faible affinité avec la PDE-6. Udenafil n'affecte pas l'acuité visuelle, l'électrorétinogramme, la pression intraoculaire et la taille de la pupille.

    Dans l'étude de l'udénafil chez les hommes, il n'y avait pas d'effet cliniquement significatif du médicament sur le nombre et la concentration de spermatozoïdes, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes.

    Pharmacocinétique

    Succion:

    Après administration orale Udenafil rapidement absorbé. Temps pour atteindre la concentration maximale dans le plasma sanguin (tmax) est de 30-90 minutes (en moyenne - 60 minutes). La période de demi-vie (t1/2) est de 12 heures, une forte liaison de l'udénafil avec les protéines plasmatiques (93,9%) prolonge la période de son efficacité jusqu'à 24 heures après la prise d'une seule dose.

    Manger haut dans la graisse n'affecte pas l'absorption d'udenafil.

    La consommation d'alcool à raison de 112 ml d'alcool (en termes d'alcool éthylique à 40%) en association avec l'administration orale d'udénafil à la dose de 200 mg n'affecte pas le profil pharmacocinétique de l'udénafil.

    Métabolisme:

    Udenafil est principalement métabolisé avec la participation de l'isoenzyme (SUR) ZA4 cytochrome P450.

    Excrétion:

    Chez les personnes en bonne santé, la clairance totale de l'udénafil est de 755 ml / min. Après administration orale Udenafil est excrété sous la forme de métabolites avec des fèces.

    Udenafil ne s'accumule pas dans le corps. Avec l'apport quotidien de volontaires sains, l'uadénafil à la dose de 100 mg et 200 mg par jour pendant 10 jours, il n'y avait pas de changements significatifs dans sa pharmacocinétique.

    Les indications:Traitement de la dysfonction érectile caractérisée par une incapacité à atteindre ou à maintenir un pénis d'érection suffisante pour un rapport sexuel satisfaisant.
    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'un des composants du médicament;

    - réception simultanée de nitrates et autres "donneurs" d'oxyde d'azote.

    Soigneusement:

    La prudence devrait être prise Udenafil patients avec hypertension artérielle incontrôlée (pression artérielle> 170/100 mm Hg), hypotension artérielle (pression artérielle <90/50 mm Hg); patients atteints de maladies dégénératives héréditaires de la rétine (y compris la rétinite pigmentaire, la rétinopathie diabétique proliférative); patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde ou un pontage aortocoronarien au cours des 6 derniers mois; les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère; s'il y a un syndrome congénital de prolongation de l'intervalle QT ou avec une augmentation de l'intervalle QT due à l'administration du médicament.

    Le risque potentiel de développer des complications associées à l'activité sexuelle chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires telles que l'angor instable ou l'angine de poitrine apparaissant pendant les rapports sexuels devrait être pris en compte; insuffisance cardiaque chronique (classe fonctionnelle II-IV selon la classification NYHA (New York Heart Association, New York Heart Association), développée au cours des 6 derniers mois, troubles incontrôlés de la fréquence cardiaque.

    La prudence devrait être appliquée Udenafil chez les patients présentant une prédisposition au priapisme, ainsi que chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis, en présence d'un implant du pénis.

    Avec l'administration simultanée d'udenafil et d'inhibiteurs des canaux calciques, d'alpha-bloquants ou d'autres agents antihypertenseurs, une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique et diastolique de 7-8 mmHg peut être notée.

    Grossesse et allaitement:

    Selon l'indication enregistrée, le médicament n'est pas destiné à être utilisé chez la femme.

    Utilisation pédiatrique

    Udenafil n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

    Dosage et administration:

    Le médicament est pris par voie orale, indépendamment de l'apport alimentaire.

    La dose recommandée du médicament est de 100 mg, prise 30 minutes avant l'activité sexuelle présumée.

    La dose peut être augmentée à 200 mg, en tenant compte de l'efficacité individuelle et de la tolérabilité du médicament. La fréquence d'application maximale recommandée est une fois par jour.

    Effets secondaires:Le tableau ci-dessous énumère les effets secondaires observés dans les études cliniques sur l'udénafil, en fonction de la fréquence de leur survenue.


    Organes et systèmes d'organes

    Événements indésirables

    Souvent

    souvent

    parfois

    10%

    1 %-10%

    0,1 %-1%

    Cardiovasculaire

    système

    Les marées de sang au visage



    système nerveux central



    Vertiges, raideur des muscles du cou, paresthésie.

    Les organes de la vue


    Rougeur des yeux

    Vision floue, douleur dans les yeux, larmoiement accru

    Cuir



    Œdème des paupières, œdème du visage, urticaire

    Système digestif


    Dyspepsie, malaise abdominal

    Nausées, maux de dents, constipation, gastrite

    Système endocrinien



    La soif

    Système respiratoire


    Congestion nasale

    Essoufflement, sécheresse dans le nez

    Musculo-squelettique

    système



    Périarthrite

    Organisme dans son ensemble


    Maux de tête, malaise rainureet, une sensation de chaleur

    Douleur thoracique, douleur abdominale, fatigue

    Dans le processus des observations post-commercialisation, d'autres effets indésirables ont également été décrits avec l'utilisation de l'udénafil: palpitations sévères, saignements de nez, acouphènes, diarrhée, réactions allergiques (éruption cutanée, érythème), érections prolongées, sensation d'inconfort général, sensation de froid. ou la chaleur, le vertige postural, la toux.
    Surdosage:

    Lors d'une seule administration du médicament à une dose de 400 mg, les événements indésirables étaient comparables à ceux observés avec l'utilisation d'uadénafil à des doses plus faibles, mais étaient plus fréquents.

    Traitement: symptomatique. La dialyse n'accélère pas l'excrétion de l'udénafil.

    Interaction:

    Inhibiteurs des isoenzymes CYP3A4 du cytochrome P450 (kétoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, cimétidine, l'érythromycine, jus de pamplemousse) peut améliorer l'action de l'udenafil.

    Le kétoconazole (dose de 400 mg) augmente la biodisponibilité etmax L'udenafil (à la dose de 100 mg) a presque doublé (212%) et 0,8 fois (85%), respectivement.

    Ritonavir et indinavir améliorer considérablement l'action de l'udenafil.

    Dexaméthasone, rifampicine et anticonvulsivants (carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital) peut accélérer le métabolisme de l'udénafil, de sorte que la co-administration avec les médicaments ci-dessus affaiblit l'action de l'udénafil.

    L'administration concomitante d'udenafil (30 mg / kg par voie orale) et de nitroglycérine (2,5 mg / kg une fois par voie intraveineuse) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'udénafil dans les études expérimentales. Cependant, l'utilisation concomitante de nitroglycérine et d'udénafil est déconseillée. réduction de la pression artérielle.

    Udenafil et les médicaments du groupe des alpha-bloquants sont des vasodilatateurs, donc, une fois combinés, devraient être donnés en doses minimales.

    Instructions spéciales:

    L'activité sexuelle présente un risque potentiel pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, donc le traitement de la dysfonction érectile, y compris avec l'utilisation de l'udénafil, ne devrait pas être effectué chez les hommes atteints de maladie cardiaque, où l'activité sexuelle n'est pas recommandée.

    Les patients ayant des difficultés à saigner du ventricule gauche (sténose aortique) peuvent être plus sensibles à l'action des vasodilatateurs, y compris les inhibiteurs de la PDE. Malgré l'absence d'érections prolongées (plus de 4 heures) et le priapisme (une érection douloureuse de plus de 6 heures) au cours des essais cliniques, de tels phénomènes sont typiques de cette classe de médicaments. Dans le cas d'une érection de plus de 4 heures (quelle que soit la douleur), les patients doivent immédiatement consulter un médecin.En l'absence de traitement en temps opportun, le priapisme peut entraîner des dommages irréversibles aux tissus érectiles et à la fonction érectile.

    En raison du manque de données cliniques sur l'utilisation de l'udénafil chez les patients âgés de plus de 71 ans de cette catégorie de patients, ce médicament n'est pas recommandé. Il n'est pas recommandé d'utiliser Udenafil en combinaison avec d'autres traitements pour la dysfonction érectile.

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    Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés 100 mg.
    Emballage:

    Pour 1, 2 ou 4 comprimés dans une boîte en maille de contour en film de polychlorure de vinyle et feuille d'aluminium laquée.

    1 paquet de cellules de contour pour 1, 2 ou 4 comprimés, ou 2 packs de contour pour 1, 2 ou 4 tablettes, ou 4 packs contour de 2 tablettes chacun, ou 5 packs de 2 tablettes ainsi que des instructions d'utilisation sont placés dans un pack à partir de carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température non supérieure à 30 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-006071/08
    Date d'enregistrement:31.07.2008 / 01.09.2014
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Mezzon Pharma Co., Ltd.Mezzon Pharma Co., Ltd. La République de Corée
    Fabricant: & nbsp
    DONG-A ST CO., LTD. La République de Corée
    Représentation: & nbspVALENTA PHARM, PAO VALENTA PHARM, PAO Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp13.10.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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