Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für die Therapie mit Aknecutane®.
Wenn trotz Warnung, während der Behandlung oder innerhalb eines Monats nach Beendigung der Therapie eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein sehr hohes Risiko für ein Kind mit schweren Entwicklungsdefekten.
Isotretinoin ist ein Medikament mit einer starken teratogenen Wirkung. Wenn Schwangerschaft während der Periode auftritt, wenn eine Frau oral nimmt Isotretinoin (bei jeder Dosis und sogar für eine kurze Zeit) besteht ein sehr hohes Risiko für ein Kind mit Entwicklungsdefekten. Acnekutan® Kontraindiziert bei Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, der Zustand einer Frau erfüllt alle der folgenden Kriterien:
· sie sollte eine schwere Form von Akne haben, die gegenüber herkömmlichen Behandlungsmethoden resistent ist;
· Sie muss die Anweisungen des Arztes genau verstehen und befolgen;
· Sie sollte vom Arzt über die Gefahren einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Acnecutane informiert werden®innerhalb eines Monats danach und dringende Beratung im Falle einer vermuteten Schwangerschaft;
· sie sollte vor der möglichen Unwirksamkeit von Verhütungsmitteln gewarnt werden;
· sie muss bestätigen, dass sie die Art der Vorkehrungen versteht;
· Sie muss die Notwendigkeit verstehen und kontinuierlich wirksame Verhütungsmethoden innerhalb eines Monats vor der Behandlung mit Aknecutant anwenden®, während der Behandlung und für einen Monat nach seinem Ende (siehe Abschnitt "Wechselwirkung mit anderen Drogen"); Es ist wünschenswert, gleichzeitig 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung, einschließlich der Barriere zu verwenden;
· Sie sollte innerhalb von 11 Tagen vor der Einnahme des Arzneimittels ein negatives Ergebnis eines gültigen Schwangerschaftstests erhalten. Ein Schwangerschaftstest wird dringend empfohlen, um während der Behandlung und 5 Wochen nach dem Ende der Therapie monatlich durchgeführt zu werden;
· Sie muss mit Acnecutane beginnen® nur am 2-3 Tag des nächsten normalen Menstruationszyklus;
· Sie muss jeden Monat die Notwendigkeit eines Pflichtbesuches beim Arzt verstehen;
· wenn sie für einen Rückfall der Krankheit behandelt, sollte sie die gleichen wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung innerhalb eines Monats vor dem Beginn der Behandlung mit Aknecutant ständig verwenden®während der Behandlung und innerhalb eines Monats nach seiner Beendigung, und auch den gleichen zuverlässigen Schwangerschaftstest durchlaufen;
· Sie muss die Notwendigkeit von Vorsichtsmaßnahmen vollständig verstehen und ihr Verständnis und ihren Wunsch bestätigen, zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, die der Arzt ihr erklärt hat.
Die Verwendung von Kontrazeptiva in Übereinstimmung mit den obigen Anweisungen während der Behandlung mit Isotretinoin sollte auch Frauen empfohlen werden, die üblicherweise keine Verhütungsmethoden aufgrund von Unfruchtbarkeit anwenden (außer bei Patienten, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben), Amenorrhoe oder die dies nicht melden Sex.
Der Arzt sollte sicher sein, dass:
· der Patient leidet an schwerer Akne (nodular-zystisch, conglobate Akne oder Akne mit dem Risiko der Narbenbildung); Akne, die anderen Therapieformen nicht zugänglich ist;
· Ein negatives Ergebnis eines gültigen Schwangerschaftstests wurde vor der Einnahme des Arzneimittels, während der Therapie und 5 Wochen nach dem Ende der Therapie erhalten; die Daten und Ergebnisse des Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden;
· der Patient verwendet mindestens eine, vorzugsweise zwei, wirksame Verhütungsmethoden, einschließlich der Barrieremethode, innerhalb eines Monats vor Beginn der Behandlung mit Aknecutant®, während der Behandlung und für einen Monat nach seiner Beendigung;
· der Patient ist in der Lage, alle oben genannten Anforderungen zum Schutz vor Schwangerschaft zu verstehen und zu erfüllen;
· Der Patient erfüllt alle oben genannten Bedingungen.
Schwangerschaftstest
Nach derzeitiger Praxis sollte in den ersten 3 Tagen des Menstruationszyklus ein Schwangerschaftstest mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mME / ml durchgeführt werden:
Vor Beginn der Therapie:
· Um eine mögliche Schwangerschaft vor der Anwendung der Empfängnisverhütung auszuschließen, müssen das Ergebnis und das Datum des ersten Schwangerschaftstests vom Arzt aufgezeichnet werden. Bei Patienten mit unregelmäßiger Menstruation hängt der Zeitpunkt des Schwangerschaftstests von der sexuellen Aktivität ab und sollte 3 Wochen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. Der Arzt sollte den Patienten über die Methoden der Empfängnisverhütung informieren.
· Der Schwangerschaftstest wird am Tag der Ernennung von Acnecutane durchgeführt® oder 3 Tage vor dem Arztbesuch des Patienten. Der Spezialist sollte die Testergebnisse registrieren. Das Medikament darf nur an Patienten verschrieben werden, die mindestens 1 Monat vor Beginn der Therapie mit Acnecutant eine wirksame Empfängnisverhütung erhalten haben®.
Während der Therapie:
· Der Patient muss den Arzt alle 28 Tage aufsuchen. Die Notwendigkeit für monatliche Schwangerschaftstests wird in Übereinstimmung mit der lokalen Praxis und unter Berücksichtigung der sexuellen Aktivität vor den Störungen des Menstruationszyklus bestimmt. Liegt ein Schwangerschaftstest am Tag des Besuchs oder 3 Tage vor dem Arztbesuch vor, müssen die Testergebnisse protokolliert werden.
Ende der Therapie:
· Nach 5 Wochen nach dem Ende der Therapie wird ein Test durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Rezept für Accutane® eine gebärfähige Frau kann nur für 30 Tage der Behandlung entlassen werden, Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung des Arzneimittels durch einen Arzt. Es wird empfohlen, dass am selben Tag ein Schwangerschaftstest, eine Verschreibung und eine Zubereitung durchgeführt werden.
Wenn trotz der Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Acnecutane® oder innerhalb eines Monats nach seiner Beendigung ist die Schwangerschaft dennoch gekommen, es besteht ein hohes Risiko für sehr schwere Missbildungen des Fötus.
Wenn eine Schwangerschaft auftritt, Aknecutane-Therapie® beenden. Wir sollten die Zweckmäßigkeit der Aufrechterhaltung einer Schwangerschaft mit einem auf Teratologie spezialisierten Arzt besprechen.
Weil das Isotretinoin hat eine hohe Lipophilie, es ist sehr wahrscheinlich, dass es in die Muttermilch gelangt. Wegen möglicher Nebenwirkungen von Acnecutane® kann stillenden Müttern nicht gegeben werden.
An männliche Patienten:
Bestehende Beweise deuten darauf hin, dass bei Frauen Exposition gegenüber der Droge, die aus dem Samen und Samen von Männern kam, die Acnecutane nahmen®, ist nicht ausreichend für das Auftreten von teratogenen Wirkungen von Acnecutane®.
Männer sollten von der Möglichkeit ausgeschlossen werden, die Droge von anderen Personen, insbesondere Frauen, zu nehmen.