Verocutan - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive Substanz
Isotretinoin	10 mg	20 mg
Hilfsstoffe	ausreichende Menge, bis der Inhalt der Kapsel in der Masse erhalten wird 164 mg 328 mg
[Sojaöl raffiniertes Bienenwachs	133,44 mg	266,88 mg
Bienenwachs	0,82 mg	1,64 mg
Sojabohnenöl hydriert	19,68 mg	39,36 mg
Butylhydroxyanisol	0,04 mg	0,08 mg
Dinatriumedetat (Trilogie B)	0,02 mg	0,04 mg
Hilfsstoffe	ausreichende Menge bis Shell-Kapseln mit einer Masse 116 mg 192 mg
[Gelatine medizinisch	84,368 mg	139,748 mg
Glycerin (Glycerin)	30,52 mg	50,45 mg
Methylparahydroxybenzoat (Methylparaben)	0,59 mg	0,98 mg
Propylparahydroxybenzoat (Propylparaben)	0,084 mg	0,14 mg
Titandioxid	0,38 mg	0,634 mg
Eisenoxid rotes Farbstoffoxid	0,058 mg	0,048 mg
Kapselgewicht:	280 mg	520 mg

Beschreibung:

Dosierung 10 mg - Weichgelatinekapseln von bräunlich-roter Farbe, länglich mit einer Längsnaht.

Dosierung 20 mg - Kapseln sind weich gelatineartig zweifarbig: die eine Hälfte ist bräunlich-rot, die andere Hälfte ist weiß mit einem gelblichen Farbton, länglich mit einer Längsnaht.

Der Inhalt der Kapseln ist eine homogene ölige Suspension von gelb bis dunkelgelb.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Behandlung für Akne

ATX: & nbsp;

D.10.B.A.01 Isotretinoin

Pharmakodynamik:

Retinoid zur systemischen Therapie von Akne.

Isotretinoin ist ein Stereoisomer von vollständig trans-Retiensäure (Tretinoin). Der genaue Wirkungsmechanismus von Isotretinoin ist noch nicht geklärt, aber es wurde festgestellt, dass die Verbesserung des klinischen Bildes schwerer Akneformen mit einer Unterdrückung der Talgdrüsenaktivität und einer histologisch bestätigten Abnahme ihrer Größe verbunden ist. Darüber hinaus wurde die entzündungshemmende Wirkung von Isotretinoin auf die Haut nachgewiesen.

Fördert die Normalisierung der terminalen Differenzierung der Keratinozyten, hemmt die Hyperproliferation des Epithels der Ausführungsgänge der Talgdrüsen, die Bildung von Detritus und erleichtert deren Entleerung. Dadurch sinkt die Talgproduktion, die Isolierung wird erleichtert, die Zusammensetzung wird normalisiert, die Entzündungsreaktion um die Drüsen wird reduziert. Bei systemischer Anwendung hat es antisebische, sebostatische, entzündungshemmende, kerato- und immunmodulatorische Wirkungen; Stärkt die Regenerationsprozesse in der Haut.

Pharmakokinetik:Da die Kinetik von Isotretinoin und seinen Metaboliten linear ist, können seine Plasmakonzentrationen während der Therapie auf der Grundlage von Daten vorhergesagt werden, die nach einer einzelnen Dosis erhalten wurden. Diese Eigenschaft des Arzneimittels legt auch nahe, dass es die Aktivität der "hepatischen" Enzyme, die am Metabolismus von Arzneimitteln beteiligt sind, nicht beeinflusst.

Absaugung

Absaugung von der Magen-Darm-Trakt schwankt. Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt, da es keine Form der Freisetzung zur intravenösen Verwendung beim Menschen gibt. Präklinischen Studien zufolge kann davon ausgegangen werden, dass die Bioverfügbarkeit gering und variabel ist. Die Aufnahme von Isotretinoin mit Nahrung erhöht die Bioverfügbarkeit um das Zweifache gegenüber dem Fasten. Nach oraler Verabreichung in einer Dosis von 80 mg ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmah) Isotretinoin - 2-4 Stunden maximale Konzentration (Cmax) 310 ng / ml (188-473 ig / ml). Die Konzentration im Plasma ist 1,7-mal höher als im Blut aufgrund der schlechten Penetration von Isotretinoin in Erythrozyten.

Verteilung

Die Kommunikation mit Plasmaproteinen (hauptsächlich mit Albumin) beträgt 99,9%, daher beträgt in einem weiten Bereich von therapeutischen Konzentrationen der Gehalt der freien (pharmakologisch aktiven) Fraktion des Arzneimittels weniger als 0,1% seiner Gesamtmenge. Das Volumen der Isotretinoin-Verteilung beim Menschen wurde nicht bestimmt, da es keine Dosierungsform für die intravenöse Verabreichung gibt.

Nach oraler Gabe in einer Dosis von 40 mg 2-mal täglich die Gleichgewichtskonzentration (Css) Isotretinoin - 120-200 ng / ml, 4-Oxo-Isotretinoin (der Hauptmetabolit) ist 2,5-mal größer als das von Isotretinoin. Die Konzentration von Isotretinoin in der Epidermis ist 2-mal niedriger als im Serum. Daten über das Eindringen von Isotretinoin in menschliches Gewebe reichen nicht aus. Stoffwechsel

Metabolisiert unter Bildung von 3 wichtigen biologisch aktiven Metaboliten: 4-Oxo-Isotretinoin (Chief), Tretinoin (all-trans-Retinsäure) und 4-Oxoretinoin, und weniger signifikante Metaboliten, einschließlich Glucuronide, aber nicht alle Metaboliten.

Der Hauptmetabolit ist 4-Oxo-Isotretinoin, dessen Plasmakonzentrationen im Gleichgewichtszustand 2,5-mal höher sind als die Konzentrationen der ursprünglichen Präparation. Weil das im vivo Isotretinoin und Tretinoin reversibel ineinander überführen, ist der Metabolismus von Tretinoin mit dem Metabolismus von Isotretinoin verbunden. 20-30% der Isotretinoin-Dosis werden durch Isomerisierung metabolisiert.

In der Pharmakokinetik von Isotretinoin beim Menschen spielt eine enterohepatische Zirkulation eine wichtige Rolle. Der größte Wert im Stoffwechsel von Isotretinoin-Isoenzymen des Systems CYP.

Ausscheidung

Nach Aufnahme von radioaktiv markiertem Isotretinoin in Urin und Stuhl ungefähr die gleiche Menge an Isotretinoin wird gefunden. Halbwertzeit terminale Phase für ein unverändertes Medikament bei Patienten mit Akne ist im Durchschnitt 19 Stunden. Die Halbwertszeit der terminalen Phase für 4-Oxo-Isotretinoin,offensichtlich, mehr und gleich, im Durchschnitt 29 Stunden. Isotretinoin bezieht sich auf natürliche (physiologische) Retinoide. Endogene Konzentrationen von Rastinoiden werden ungefähr 2 Wochen danach wiederhergestellt das Ende der Droge.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

Weil das Isotretinoin Bei der Verletzung der Leberfunktion kontraindiziert, Daten über die Pharmakokinetik des Arzneimittels in dieser Patientengruppe sind begrenzt. Nierenversagen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Isotretinoin.

Indikationen:Schwere Formen der Akne (nodular-zystisch, conglobate Akne oder Akne mit dem Risiko der Narbenbildung) und nicht für andere Arten der Therapie zugänglich.

Kontraindikationen:

- Leberversagen;

- Hypervitaminose A;

- gleichzeitige Therapie mit Tetracyclinen;

- Alter der Kinder bis 12 Jahre;

- schwere Hyperlipidämie;

- Die Schwangerschaft ist etabliert und geplant;

- die Zeit des Stillens;

- Überempfindlichkeit gegen Isotretinoin und jede andere Komponente des Arzneimittels.

Vorsichtig:Depression in der Geschichte, Diabetes, Fettleibigkeit, Fettstoffwechsel, Alkoholismus.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für die Isotretinoin-Therapie. Isotretinoin - eine Droge mit einer starken teratogenen Wirkung. Wenn Schwangerschaft während der Periode auftritt, wenn eine Frau oral nimmt Isotretinoin (bei jeder Dosis und sogar für eine kurze Zeit) besteht ein sehr hohes Risiko für ein Kind mit Entwicklungsdefekten.

Isotretinoin ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, der Zustand einer Frau erfüllt alle der folgenden Kriterien:

- Schwere Form der Akne, resistent gegen herkömmliche Behandlungsmethoden.

- Der Patient sollte die Anweisungen des Arztes verstehen und befolgen.

- Die Patientin sollte vom Arzt über die Gefahren einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Isotretinoim, innerhalb eines Monats nach dem Eingriff und dringende Beratung im Falle einer vermuteten Schwangerschaft informiert werden.

- Der Patient sollte vor einer möglichen Unwirksamkeit von Kontrazeptiva gewarnt werden.

- Die Patientin muss bestätigen, dass sie die Art der Vorsichtsmaßnahmen versteht.

- Der Patient sollte die Notwendigkeit verstehen und kontinuierlich wirksame Verhütungsmethoden innerhalb eines Monats vor der Behandlung mit Isotretinoin während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung anwenden; Es ist wünschenswert, gleichzeitig zwei verschiedene Verhütungsmethoden zu verwenden, einschließlich der Barrieremethode. Die Anwendung von Kontrazeptiva während der Behandlung mit Isotretinoin sollte auch Frauen empfohlen werden, die normalerweise keine Verhütungsmethoden aufgrund von Unfruchtbarkeit anwenden (außer bei Patienten, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben), Amenorrhoe oder die angeben, dass sie keinen Geschlechtsverkehr haben.

Schwangerschaftstest

In Übereinstimmung mit der derzeitigen Praxis sollte an den ersten 3 Tagen des Menstruationszyklus ein Schwangerschaftstest mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mIU / ml durchgeführt werden:

Vor Beginn der Therapie

- Um eine mögliche Schwangerschaft vor der Anwendung der Empfängnisverhütung auszuschließen, müssen das Ergebnis und das Datum des ersten Schwangerschaftstests vom Arzt aufgezeichnet werden. Bei Patienten mit unregelmäßiger Menstruation hängt der Zeitpunkt des Schwangerschaftstests von der sexuellen Aktivität ab und sollte 3 Wochen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. Der Arzt sollte den Patienten über die Methoden der Empfängnisverhütung informieren.

- Der Schwangerschaftstest wird am Tag der Anwendung des Arzneimittels Verocutan oder durchgeführt 3 Tage vor dem Besuch des Patienten beim Arzt. Der Spezialist sollte die Testergebnisse registrieren. Das Medikament kann nur von Patienten verwendet werden, die mindestens 1 Monat vor Beginn der Therapie mit dem Medikament Verocutan eine wirksame Verhütungsmethode erhalten.

Während der Therapie

- Der Patient muss den Arzt alle 28 Tage besuchen. Die Notwendigkeit eines monatlichen Schwangerschaftstests wird in Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis und unter Berücksichtigung der sexuellen Aktivität, die den Störungen des Menstruationszyklus vorausgeht, bestimmt. Liegt ein Nachweis vor, wird am Tag des Besuchs oder drei Tage vor dem Arztbesuch ein Schwangerschaftstest durchgeführt, die Testergebnisse müssen protokolliert werden.

Ende der Therapie

- Nach 5 Wochen nach dem Ende der Therapie wird ein Test durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

- Das Rezept für das Medikament Verokutan für eine gebärfähige Frau kann nur für 30 Tage der Behandlung entlassen werden, Fortsetzung der Therapie erfordert eine neue Verschreibung des Medikaments durch einen Arzt. Es wird empfohlen, dass am selben Tag ein Schwangerschaftstest, eine Verschreibung und eine Zubereitung durchgeführt werden.

- Die Lieferung des Medikaments Verocutan in der Apotheke sollte nur innerhalb von 7 Tagen ab dem Datum der Verschreibung erfolgen.

An männliche Patienten Neinlein

Bestehende Beweise deuten darauf hin, dass bei Frauen die Exposition gegenüber einer Droge, die aus Sperma und Samen von Männern stammt, eingenommen wird Isotretinoin, ist nicht ausreichend für das Auftreten teratogener Wirkungen von Isotretinoin.

Englisch: eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUri...0113: EN: HTML Wenn trotz der ergriffenen Vorsichtsmaßnahmen, trotz der Behandlung mit Isotretinoin oder innerhalb eines Monats nach Beendigung der Schwangerschaft, die Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko für sehr schwerwiegende Fehlbildungen des Fötus (insbesondere des zentralen Nervensystems, des Herzens und des Nervensystems) große Blutgefäße). Darüber hinaus erhöht sich das Risiko von Spontanfehlern.

Im Falle einer Schwangerschaft wird die Isotretinointherapie abgebrochen. Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie Ihre Schwangerschaft aufrechterhalten möchten. Schwere angeborene Missbildungen des Fetus beim Menschen im Zusammenhang mit der Anwendung von Isotretinoin, einschließlich Hydrocephalus, Mikrozephalie, Fehlbildungen des Kleinhirns, Anomalien des äußeren Ohres (Mikrotie, Verengung oder Fehlen des äußeren Gehörgangs), Mikrotalmalie, kardiovaskuläre Anomalien (Tetralogie von Fallot, Transposition der Hauptgefäße, Defekte der Septen), Entwicklungsdefekte des Gesichts ("Wolfsmund"), Thymusdrüse, Nebenschilddrüsenpathologie.

Stillzeit

Weil das Isotretinoin hat eine hohe Lipophilie, es ist sehr wahrscheinlich, dass es in die Muttermilch gelangt. Wegen möglicher Nebenwirkungen Isotretinoin kann nicht von stillenden Müttern verwendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Während der Mahlzeiten 1-2 mal am Tag.

Die therapeutische Wirksamkeit von Isotretinoin und seine Nebenwirkungen hängen von der Dosis ab und variieren bei verschiedenen Patienten. Dies diktiert die Notwendigkeit einer individuellen Dosisauswahl während der Behandlung.

Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg / kg / Tag. Bei den meisten Patienten variiert die Dosis

von 0,5 bis 1,0 mg / kg Körpergewicht pro Tag. In schweren Formen der Krankheit oder Patienten

bei einem Stamm Akne kann eine Dosis von bis zu 2 mg / kg / Tag erfordern.

Die optimale Kursdosis beträgt 120 mg / kg - 150 mg / kg (pro Kurs), so dass die Dauer der Therapie für einen bestimmten Patienten in Abhängigkeit von der Tagesdosis variiert. Eine vollständige Remission der Akne wird oft in 16-24 Wochen der Behandlung erreicht. Bei Patienten, die die empfohlene Dosis sehr schlecht vertragen, kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, sie kann jedoch länger dauern.

Bei den meisten Patienten verschwindet Akne nach einer einzigen Behandlung vollständig. Bei einem klaren Rückfall wird eine zweite Behandlung mit Vera-Kutan täglich und zum gleichen Kurs wie die erste durchgeführt. Da die Verbesserung bis zu 8 Wochen nach dem Drogenentzug fortgesetzt werden kann, sollte der wiederholte Kurs frühestens am Ende dieses Zeitraums ernannt werden.

Dosierung in besonderen Fällen

Bei schwerer chronischer Niereninsuffizienz (XPS) sollte die Anfangsdosis auf 10 mg / Tag reduziert werden, gefolgt von einer Erhöhung, nicht mehr als einer maximalen Tagesdosis von 1 mg / kg. Die tägliche Dosis sollte auf die nächstkleinere Anzahl von ganzen Kapseln abgerundet werden.

Nebenwirkungen:

Die meisten Nebenwirkungen von Isotretinoin hängen von der Dosis ab. In der Regel ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung für den Patienten akzeptabel. Normalerweise sind Nebenwirkungen nach Dosisanpassung oder Arzneimittelentzug reversibel, einige können jedoch nach Absetzen der Behandlung bestehen bleiben.

Von der Seite des Systems der Haut und des subkutanen Fettes: Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtserythem / Dermatitis, Schwitzen, pyogenes Granulom, Paronychie, Onychodystrophie, vermehrtes Wachstum von Granulationsgewebe, anhaltende Haarverdünnung, reversible Haarausfall, fulminante Formen der Akne, Hirsutismus, Hyperpigmentierung, Lichtempfindlichkeit, Fotoallergie, leichtes Trauma Haut, Peeling der Handflächenhaut und -sohlen. Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Exazerbation der Akne kommen, die mehrere Wochen andauert.

Symptome im Zusammenhang mit Hypervitaminose A:

trockene Haut, Schleimhäute, einschließlich der Lippen (Cheilitis), Nasenhöhle (Blutung), Kehlkopf, Pharynx (Heiserkeit), Auge (Konjunktivitis, reversible Hornhauttrübung, Kontaktlinsenunverträglichkeit).

Von den Sinnesorganen:

Visusminderung, Photophobie, Visusreduktion der Dämmerungssehschärfe, Verletzung der Farbwahrnehmung (nach dem Absetzen des Medikaments), Lentikularkatarakt, Keratitis, Blepharitis, Konjunktivitis, Xerophthalmie. Augenreizung, Ödeme des Sehnervs (als Manifestation einer intrakraniellen Hypertension); Hörbehinderung bei bestimmten Tonfrequenzen.

VONÜber Seite des Bewegungsapparates:

Schmerzen in den Muskeln, Gelenkschmerzen, Hyperostose, Arthritis, Verkalkung von Bändern und Sehnen, andere Knochenveränderungen, Tendinitis, verminderte Knochendichte, vorzeitige Schließung von epiphysären Wachstumszonen.

Vom zentralen Nervensystem:

beeinträchtigtes Verhalten, Depression, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck ("Pseudotumor-Gehirn": Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, Ödeme des Sehnervs), Krampfanfälle. Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Lethargie, Angst, Nervosität, Parästhesien, Synkope, Schwäche, übermäßige Müdigkeit.

VONÜber Seite der geistigen Sphäre:

Suizidgedanken, Selbstmordversuche, Selbstmord, Depression, Aggression, emotionale Labilität, Psychose.

Von der reproduktiven Seite:

Menstruationsunregelmäßigkeiten

Auf Seiten der Atemwege:

Bronchospasmus (häufiger bei Patienten mit Bronchialasthma in der Anamnese).

Aus dem Verdauungssystem:

Übelkeit, Durchfall, Trockenheit der Mundschleimhaut, Zahnfleischbluten, Entzündung des Zahnfleisches, entzündliche Darmerkrankung (Colitis, Ileitis), Blutung, Ösophagitis, Geschwüre der Speiseröhre. Pankreatitis (insbesondere mit begleitender Hypertriglyceridämie über 800 mg / dl), einschließlich mit tödlichem Ausgang. Transiente und reversible Erhöhung der Aktivität von "Leber" Transaminasen, Hepatitis.In diesen Fällen gingen die Veränderungen nicht über die Grenzen der Norm hinaus und kehrten während der Behandlung zu den Anfangsindikatoren zurück, jedoch war es in einigen Situationen notwendig, die Dosis zu reduzieren oder abzubrechen Isotretinoin.

Von den Laborindikatoren:

erhöhte Konzentration von Triglyceriden (TG), Cholesterin, Harnsäure, eine Abnahme der Konzentration von High-Density-Lipoproteinen (LIIBP) im Blutplasma, Hyperglykämie. Im Zuge der Einnahme von Isotretinoin werden Fälle von neu diagnostiziertem Diabetes mellitus beschrieben. Bei einigen Patienten, insbesondere solchen, die sich in intensiver körperlicher Aktivität befinden, werden Fälle erhöhter Aktivität der Kreatinphosphokinase beschrieben.

Auf Seiten des Blutsystems sind die Organe der Hämatopoese:

Anämie, eine Abnahme der Anzahl der Leukozyten, Neutrophilen, eine Abnahme des Hämatokrit, eine Erhöhung oder Verringerung der Anzahl der Thrombozyten, eine Beschleunigung der Geschwindigkeit der Erythrozytensedimentation (ESR).

Vom Immunsystem:

Lokale oder systemische Infektionen durch grampositive Erreger

(Staphylococcus Aureus).

Andere:

Lymphadenopathie, Hämaturie, Protsinurie, Vaskulitis (Wegener-Granulomatose, allergische Vaskulitis), systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, Glomeruloephritis, Rückenschmerzen.

Postmarketing Überwachung

Überdosis:

Symptome:

Im Falle einer Überdosierung können Anzeichen einer Hypervitaminose A (Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit) auftreten.

Behandlung: In den ersten Stunden nach einer Überdosierung kann eine Magenspülung notwendig sein. In den meisten Fällen sind diese Phänomene reversibel, erfordern keine Behandlung.

Interaktion:

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Retinoiden (einschließlich Acitretin, Tretinoin, Retinol, Tazaroten, Adapalen) erhöht das Risiko einer Hypervitaminose A.

Tetracycline (einschl. Minocyclin) erhöht das Risiko eines erhöhten intrakraniellen Drucks, gleichzeitige Verwendung mit Isotretinoin ist kontraindiziert. Isotretinoin kann die Wirksamkeit von Progesteron-Präparaten beeinträchtigen. Verwenden Sie daher keine Kontrazeptiva, die geringe Mengen von Progesteron enthalten.

Die kombinierte Anwendung mit lokalen Keratolytika zur Behandlung von Akne wird wegen der möglichen lokalen Reizung nicht empfohlen.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament Verocutan sollte nur von Ärzten verschrieben werden, vorzugsweise von Dermatologen, die Erfahrung in der Anwendung systemischer Retinoide haben und sich des Risikos einer Teratogenität des Arzneimittels bewusst sind.

Verwenden Sie nicht mit vulgärer Akne von mildem und gemäßigtem Grad des Flusses. Während der Behandlungsdauer und innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Behandlung ist es notwendig, Blutproben von potenziellen Spendern vollständig auszuschließen, um die Möglichkeit auszuschließen, dieses Blut an schwangere Patienten zu bekommen (hohes Risiko für teratogene und embryotoxische Wirkung).

Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmethoden 4 Wochen vor, während und innerhalb von 1 Monat nach dem Ende der Behandlung anwenden. Im Falle einer Schwangerschaft wird die Isotretinointherapie abgebrochen. Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie Ihre Schwangerschaft aufrechterhalten möchten.

Es gab einen vorübergehenden und reversiblen Anstieg der Aktivität von "Leber" -Transaminasen, in den meisten Fällen innerhalb der Grenzen der normalen Werte. Es wird empfohlen, die Aktivität von "Leber" -Transaminasen vor der Behandlung, 1 Monat nach ihrem Beginn und dann alle 3 Monate oder aber Ablesungen zu überwachen. Wenn die Aktivität der "Leber" -Transaminasen die Norm überschreitet, ist es notwendig, die Dosis des Medikaments zu reduzieren oder abzubrechen. Es sollte auch die Konzentration von Lyiden im Serum auf nüchternen Magen vor der Behandlung, 1 Monat nach dem Start und dann alle 3 Monate oder entsprechend den Indikationen bestimmt werden. Üblicherweise werden die Konzentrationen der Lyiden normalisiert, nachdem die Dosis reduziert wurde oder das Medikament abgesetzt wurde und auch wenn die Diät beobachtet wurde. Es ist notwendig, eine klinisch signifikante Erhöhung der Triglyceridkonzentration zu überwachen, da deren Erhöhung über 800 mg / dL oder 9 mmol / l mit der Entwicklung einer akuten Pankreatitis, möglicherweise tödlich, einhergehen kann. Bei persistierender Hypertriglyceridämie oder Pankreatitis-Symptomen sollte das Medikament abgesetzt werden.

Bei Verdacht auf Diabetes mellitus wird eine häufigere Bestimmung der Glukosekonzentration empfohlen.

In seltenen Fällen Patienten, die erhalten haben Isotretinoin, beschrieben Depression, psychotische Symptome und sehr selten - Selbstmordversuche. Obwohl ihr ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels nicht nachgewiesen wurde, sollte bei Patienten mit Depressionen in der Anamnese besondere Vorsicht walten gelassen werden und alle Patienten während der medikamentösen Behandlung auf Depressionen hin beobachtet werden, gegebenenfalls unter Rücksprache mit dem entsprechenden Spezialisten. Der Entzug des Medikaments darf jedoch nicht zum Verschwinden der Symptome führen und weitere Überwachung und Behandlung durch einen Spezialisten erforderlich sein.

In seltenen Fällen tritt zu Beginn der Isotretinointherapie eine akute Exazerbation der Akne auf. was innerhalb von 7-10 Tagen ohne Dosisanpassung geschieht.

Einige Jahre nach der Verwendung von Isotretinoin zur Behandlung von Dyskeratose bei einer gemeinsamen Kursrate und Dauer der Therapie, höher als die für die Aknetherapie empfohlenen, Knochenveränderungen entwickelt, einschließlich vorzeitiger Schließung der Epiphysen-Wachstumszonen, Hyperostose. Verkalkung von Bändern und Sehnen. Bei der Verschreibung eines Arzneimittels an einen Patienten muss daher sorgfältig die Beziehung zwischen möglichem Nutzen und Risiko abgeschätzt werden.

Patienten erhalten IsotretinoinEs wird empfohlen, eine feuchtigkeitsspendende Salbe oder Körpercreme, Lippenbalsam zu verwenden, um die Trockenheit der Haut und der Schleimhäute zu Beginn der Therapie zu reduzieren.

Während der Post-Marketing-Beobachtung unter Verwendung von Isotretinoin werden Fälle der Entwicklung von schweren Hautreaktionen wie multiformes exsudatives Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse beschrieben. Diese Phänomene können schwerwiegend sein und zu einem Verlust der Arbeitsfähigkeit, lebensbedrohlichen Zuständen, Krankenhausaufenthalt oder tödlichem Ausgang führen. Patienten erhalten Isotretinoin, müssen sorgfältig überwacht werden, um schwere Hautreaktionen zu identifizieren und, falls erforderlich, das Problem des Drogenentzugs zu lösen. Vor dem Hintergrund der Einnahme von Isotretinoin, Schmerzen in den Muskeln und Gelenken, eine Erhöhung der Serum-Kreatinin-Phosphokinase, die mit einer Abnahme der Toleranz für intensive körperliche Aktivität einhergehen kann.

Dermale chemische Dermabrasion und Laserbehandlung sollten bei Patienten vermieden werden Isotretinoin, und auch innerhalb von 5-6 Monaten nach dem Ende der Behandlung wegen der Möglichkeit einer erhöhten Narbenbildung an atypischen Stellen und das Auftreten von Hyper- und Hypopigmentierung. Während der Behandlung mit Isotretinoin und innerhalb von 6 Monaten nach, kann die Haarentfernung mit Wachsanwendungen nicht aufgrund der Gefahr der Ablösung der Epidermis, Narbenbildung und Dermatitis durchgeführt werden.

Da bei einigen Patienten die Schärfe der Dämmerungssicht abnimmt, die manchmal auch nach dem Ende der Therapie anhält, sollten die Patienten über die Möglichkeit dieser Erkrankung informiert werden, und sie sollten sich bei nächtlichen Fahrten darum kümmern. Der Zustand der Sehschärfe muss sorgfältig überwacht werden.

Trockenheit der Bindehaut der Augen, Hornhauttrübung, Verschlechterung des Dämmerungssehens und Keratitis treten gewöhnlich nach dem Entzug des Arzneimittels auf. Bei trockener Augenschleimhaut können Sie feuchtigkeitsspendende Salben oder künstliche Tränen verwenden. Es ist notwendig, Patienten mit Trockenheit der Bindehaut für mögliche Entwicklung von Keratitis zu beobachten. Patienten, die über Sehstörungen klagen, sollten an einen Augenarzt überwiesen werden und überlegen, ob das Medikament abgesetzt werden sollte. Bei Intoleranz der Kontaktlinsen für die Dauer der Therapie sollte eine Brille verwendet werden.

Beschränken Sie die Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlen. Verwenden Sie bei Bedarf einen Sonnenschutz mit einem hohen Schutzfaktor von mindestens 15 SPF.

Seltene Fälle von Entwicklung von benigner intrakranieller Hypertonie ("Pseudokarzinom des Gehirns") werden beschrieben, einschließlich. in Kombination mit Tetracyclinen. Solche Patienten sollten das Medikament sofort abbrechen.

Bei der Therapie mit dem Medikament Verocutan kann eine entzündliche Darmerkrankung auftreten. Bei Patienten mit schwerer hämorrhagischer Diarrhoe ist es notwendig, das Medikament Verocutan sofort abzusetzen.

Seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, die erst nach vorheriger äußerer Anwendung von Retinoiden auftraten, werden beschrieben. Schwere allergische Reaktionen diktieren die Notwendigkeit, das Medikament abzubrechen und den Patienten sorgfältig zu überwachen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Aufgrund der Tatsache, dass bei einigen Patienten die Schwere des Dämmerungssehens abnehmen kann, ist es während der Behandlungsphase notwendig, vorsichtig zu sein, wenn man Fahrzeuge fährt und andere potentiell gefährliche Aktivitäten in der Nacht ausführt. Wenn die Einnahme des Medikaments solche verursachen kann Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verletzung der Sehschärfe. Wenn diese unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 10 mg und 20 mg.

Verpackung:

10 Kapseln in einer Konturmaschenpackung aus einer dreischichtigen Polymerfolie bestehend aus einer Polyvinylchlorid / Polyethylen / Polyvinyldichlorid-Zusammensetzung und einer Aluminium-Drucklackfolie.

30 Kapseln in einer Polymerflasche, mit Polymerabdeckung mit Kontrolle der ersten Öffnung mit einem Einsatz aus Kieselgel.

1 Fläschchen oder 3 oder 10 Contour-Mesh-Packungen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:An einem vor Licht und Feuchtigkeit geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002988

Datum der Registrierung:07.05.2015 / 13.10.2015

Haltbarkeitsdatum:07.05.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VEROPHARM SA VEROPHARM SA Russland

Hersteller: & nbsp;

VEROPHARM SA Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Verocutan (Verokutan)