Acryol Pro - Gebrauchsanweisungen, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzLidocain + PrilocainLidocain + Prilocain

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Dosierungsform: & nbsp;Creme für den lokalen und externen Gebrauch

Zusammensetzung:

100 g Sahne enthält:

Wirkstoffe: Lidocain - 2,5 g, Prilocain - 2,5 g;

Hilfsstoffe: PEG-54-hydriertes Rizinusöl - 1,9 g; Carbomer - 1,0 g; Natriumhydroxid - 0,52 g; gereinigtes Wasser - bis zu 100 g.

Beschreibung:ÜBERweiße oder fast weiße Farbe. Ein schwacher spezifischer Geruch ist erlaubt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Lokale Betäubung

ATX: & nbsp;

N.01.B.B.52 Lidocain in Kombination mit anderen Medikamenten

Pharmakodynamik:

Acryol Pro ist eine kombinierte Zubereitung, die beinhaltet Lidocain und Prilocain, Lokalanästhetika vom Amidtyp. Anästhesie der Haut wird durch das Eindringen von Lidocain und Prilocain in die Schichten der Epidermis und Dermis verursacht. Der Grad der Anästhesie hängt von der Dosis des Medikaments und der Dauer der Anwendung ab.

Intakte Haut

Nach dem Auftragen des Arzneimittels auf die intakte Haut für 1-2 Stunden beträgt die Dauer der Anästhesie nach der Entfernung des Okklusivverbandes 2 Stunden. Es gab keine Unterschiede in der Wirksamkeit (einschließlich der Zeit, um eine analgetische Wirkung zu erzielen) und Sicherheit, wenn das Medikament bei älteren Patienten (65-96 Jahre) und jüngeren Patienten auf intakte Haut aufgetragen wurde.

Aufgrund der Wirkung des Arzneimittels auf die oberflächlichen Gefäße ist eine vorübergehende Blanchierung oder Rötung der Haut möglich. Ähnliche Reaktionen bei Patienten mit fortgeschrittener Neurodermitis (atopische Dermatitis) können bereits 30-60 Minuten nach der Anwendung schneller auftreten, was auf ein schnelleres Eindringen der Creme durch die Haut hinweist.

Mit der Punktions - Biopsie (Durchmesser 4 mm) ermöglicht die Anwendung von Acryol Pro bei 90% der Patienten 60 Minuten nach der Anwendung des Medikaments eine adäquate Anästhesie der intakten Haut, wenn die Nadel bis zu einer Tiefe von 2 mm eingeführt wird und nach 120 Minuten Die Nadel wird in einer Tiefe von 3 mm eingeführt. Die Wirksamkeit des Arzneimittels hängt nicht von der Farbe oder Hautpigmentierung (Hauttyp) ab ich-IV).

Bei der Verwendung von kombinierten Impfstoffen gegen Infektionen wie Masern, Röteln, Mumps oder intramuskuläre Kombinationsimpfstoffe gegen Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus, Polio und durch Haemophilius influenzae Art b, ebenso wie für die Impfung gegen Hepatitis B beeinflusste die Verwendung des Arzneimittels nicht den durchschnittlichen Antikörpertiter, die Rate des Auftretens oder Verschwindens von spezifischen Antikörpern im Serum des Blutes oder die Anzahl von Patienten, die einen schützenden oder positiven Titer erreichten von Antikörpern nach der Immunisierung.

Schleimhaut der Geschlechtsorgane

Die Anästhesie der Schleimhaut der Geschlechtsorgane wird im Vergleich zur Anästhesie der intakten Haut aufgrund der schnelleren Resorption des Arzneimittels schneller erreicht.

Bei Frauen wird 5-10 Minuten nach der Anwendung des Arzneimittels auf die Schleimhaut der Genitalorgane eine Anästhesie erreicht, die zur Linderung von Schmerzen ausreicht, die durch die Verwendung eines Argonlasers verursacht werden; Die Dauer der Narkose beträgt 15-20 Minuten (unter Berücksichtigung der individuellen Merkmale von 5 bis 45 Minuten).

Trophische Ulzera der unteren Extremitäten

Nach der Anwendung des Medikaments bei der Behandlung von trophischen Ulzera der unteren Extremitäten beträgt die Dauer der Narkose bis zu 4 Stunden. Es gab keine nachteilige Wirkung des Arzneimittels auf den Heilungsprozess von Geschwüren oder Bakterienflora.

Pharmakokinetik:

Die systemische Resorption des Medikaments hängt von der Dosis, der Dauer der Anwendung und der Dicke der Haut (abhängig von der Körperregion) sowie von anderen Hautmerkmalen wie Hautkrankheiten und Rasur ab.

Wenn sie auf die ulceröse Oberfläche der unteren Extremitäten aufgetragen wird, kann die Absorption der Präparation durch Ulkusmerkmale beeinflusst werden, zum Beispiel die Größe (wenn die Fläche des Ulcus zunimmt, nimmt die Absorption zu).

Intakte Haut

Bei Erwachsenen, nach dem Auftragen von 60 g Creme auf die intakte Haut des Oberschenkelbereichs von 400 cm² (1,5 g pro 10 cm²) Nach 3 Stunden betrug die systemische Absorption für Lidocain etwa 3% und für Prilocain 5%.

Absaugung - langsam. Die maximale Konzentration von Lidocain (Mittelwert 0,12 μg / ml) und Prilocain (Mittelwert 0,07 μg / ml) im Blutplasma wurde ca. 4 Stunden nach Applikation des Arzneimittels erreicht. Das Risiko toxischer Symptome besteht nur bei einer Konzentration von Wirkstoffen im Blutplasma von 5-10 μg / ml. Wenn das Arzneimittel 8 bis 12 Stunden nach der Rasur auf die intakte Haut aufgetragen wird, ist die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain bei jungen und alten Patienten sehr niedrig und liegt weit unter dem möglichen toxischen Spiegel.

Trophische Ulzera der unteren Extremitäten

Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Lidocain (0,05-0,84 μg / ml) und Prilocain (0,02-0,08 μg / ml) im Blutplasma beträgt 1-2,5 Stunden nach dem Auftragen des Arzneimittels auf die Ulkusoberfläche (5 -10 g Sahne für 30 Minuten).

Bei wiederholter Anwendung des Arzneimittels auf der ulcerösen Oberfläche wurde keine Kumulation im Blutplasma von Prilocain, Lidocain oder ihren Metaboliten beobachtet. 2 bis 10 g des Arzneimittels wurden auf eine ulceröse Fläche von bis zu 62 cm aufgetragen² für 30-60 Minuten von 3 bis 7 mal pro Woche (15 mal im Monat).

Schleimhaut der Geschlechtsorgane

Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Lidocain und Prilocain im Blutplasma (durchschnittlich 0,18 μg / ml bzw. 0,15 μg / ml) beträgt vom Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels auf die Vaginalschleimhaut (10 g) etwa 35 Minuten der Zubereitung für 10 Minuten).

Indikationen:

Bei Erwachsenen:

- oberflächliche Anästhesie der Haut während der Injektion (einschließlich während der Impfung), Punktion und Katheterisierung von Gefäßen und oberflächlichen chirurgischen Eingriffen, einschließlich kleiner kosmetischer Eingriffe und Haarentfernung;

- oberflächliche Anästhesie von trophischen Ulzera der unteren Extremitäten während der chirurgischen Behandlung (mechanische Reinigung), zum Beispiel, um Fibrin, Eiter und nekrotisches Gewebe zu entfernen;

- oberflächliche Anästhesie der Schleimhaut der Geschlechtsorgane vor Durchführung von schmerzhaften Manipulationen und zur Anästhesie vor der Injektion von Lokalanästhetika.

Kinder:

- oberflächliche Anästhesie der Haut mit Injektionen (einschließlich Impfung), Punktion und Katheterisierung von Gefäßen und oberflächlichen chirurgischen Eingriffen (einschließlich bei der Entfernung von Molluscum contagiosum).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder jede andere Komponente der Zubereitung.

Frühgeborene, die in der Schwangerschaft weniger als 37 Wochen geboren wurden.

Neugeborene mit einem Gewicht von weniger als 3 kg.

Vorsichtig:

Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, erbliche oder idiopathische Methämoglobinämie, gemeinsame Neurodermitis (atopische Dermatitis), Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse nehmen III (z.B, Amiodaron).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Verwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor. In Tierversuchen gab es keine direkte oder indirekte nachteilige Wirkung des Arzneimittels auf Schwangerschaft, fötale Entwicklung, auf den Prozess der Wehen oder postnatale Entwicklung. Lidocain und Prilocain dringen in die Plazentaschranke ein und können im fötalen Gewebe absorbiert werden. Es wurden keine spezifischen Verstöße gegen den Fortpflanzungsprozess gemeldet, wie z. B. eine Zunahme der Häufigkeit von Fehlbildungen oder andere direkte oder indirekte nachteilige Auswirkungen auf den Fötus.

Stillzeit

Lidocain und Prilocain werden in Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, die kein Risiko für das Kind darstellen, wenn das Arzneimittel in therapeutischen Dosen verwendet wird.

Dosierung und Verabreichung:

Äußerlich, auf der Haut oder Schleimhaut.

Oberflächenanästhesie der intakten Haut

Indikation	Dosis und Methode der Anwendung	Zeitpunkt der Anwendung
Wenn die Nadel eingeführt wird, beispielsweise durch Katheterisierung von Blutgefäßen bei der Entnahme von Blutproben	Halbe 5 g Tube (ca. 2 g) pro 10 cm²eine dicke Schicht auf die Haut auftragen und mit einem Okklusivverband abdecken	1 Stunde, maximal 5 Stunden
Bei kleinen chirurgischen Eingriffen, zB beim Auskratzen eines ansteckenden Molluscums, Entfernung von Warzen, kleinen kosmetischen Eingriffen und Epilation	1,5-2 g / 10 cm² eine dicke Schicht auf die Haut auftragen und mit einem Okklusivverband abdecken	1 Stunde, maximal 5 Stunden
Auf großen Flächen frisch rasierter Haut (im ambulanten Bereich), inkl. vor der Epilation	Die empfohlene Höchstdosis beträgt 60 g, die empfohlene Höchstmenge beträgt 600 cm²; eine dicke Schicht auf die Haut auftragen und mit einem Okklusivverband abdecken	1 Stunde, maximal 5 Stunden
Bei Oberflächenbehandlungen auf großen Flächen (im stationären Zustand), z. B. Hautentnahme nach der Split-Flap-Methode	1,5-2 g / 10 cm² eine dicke Schicht auf die Haut auftragen und mit einem Okklusivverband abdecken	2 Stunden, maximal 5 Stunden

Oberflächenanästhesie von trophischen Ulzera der unteren Extremitäten

Während der chirurgischen Behandlung (mechanische Reinigung) von trophischen Ulzera der unteren Extremitäten: eine einzelne Dosis von etwa 1-2 g / 10 cm²; Tragen Sie eine dicke Schicht Creme auf die Ulkusoberfläche auf, nicht mehr als 10 g Creme pro Prozedur. Einen okklusiven Verband anlegen. Zeitpunkt der Anwendung: mindestens 30 Minuten.

Die geöffnete Tube mit einer Creme ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt, die Tube mit den Resten der Creme sollte nach Gebrauch bei einem Patienten verworfen werden.

Im Falle der Behandlung von Geschwüren in den Geweben, bei denen das Eindringen des Arzneimittels schwierig ist, kann die Dauer der Anwendung auf 60 Minuten erhöht werden. Die mechanische Reinigung sollte spätestens 10 Minuten nach dem Entfernen der Creme begonnen werden.

Bei Manipulationen an Geschwüren der unteren Extremitäten wurde das Medikament innerhalb von 1-2 Monaten bis zu 15 Mal appliziert, ohne die Effizienz zu verringern und die Häufigkeit lokaler Reaktionen zu erhöhen.

Oberflächliche Anästhesie der Geschlechtsorgane

Genitale Haut:

Anästhesie vor Injektionen von Lokalanästhetika:

Männer: 1 g / 10 cm². Tragen Sie eine dicke Schicht Creme auf die Haut auf. Zeitpunkt der Anwendung: 15 min.

Frau: 1-2 g / 10 cm². Tragen Sie eine dicke Schicht Creme auf die Haut auf.Zeit der Anwendung: 60 min.

Oberflächenanästhesie der Schleimhaut der Geschlechtsorgane:

Bei der Entfernung von Genitalwarzen und zur Anästhesie vor der Injektion von Lokalanästhetika: je nach Fläche der behandelten Oberfläche etwa 5-10 g Creme.Die Creme sollte auf die gesamte Oberfläche der Schleimhaut aufgetragen werden, einschließlich der Falten der Schleimhaut. Ein Okklusivverband ist nicht erforderlich. Anwendungszeit: 5-10 min. Führen Sie das Verfahren sofort nach dem Entfernen der Creme durch.

Kinder

Anästhesie mit der Einführung einer Nadel (einschließlich wenn geimpft), beim Schaben Molluscum contagiosum und mit anderen kleinen oberflächlichen chirurgischen Manipulationen.

Eine dicke Schicht Creme auf die Haut auftragen und mit einem Okklusivverband abdecken. Die Dosis sollte der zu behandelnden Oberfläche entsprechen und sollte 1 g Creme pro 10 cm nicht überschreiten².

Alter	Anwendungsbereich	Dauer Anwendungen
0-3 Monate	Maximal 10 cm² (insgesamt 1 g Sahne) (die maximale Tagesdosis)	1 Stunde (wichtig: nicht mehr als 1 Stunde)
3-12 Monate	Maximal 20 cm² (insgesamt 2 g Sahne)	1 Stunde
1-6 Jahre alt	Maximal 100 cm² (insgesamt 10 g Sahne)	1 Stunde, maximal 4 Stunden
6-12 Jahre alt	Maximal 200 cm² (insgesamt 20 g Sahne)	1 Stunde, maximal 4 Stunden

Ein Streifen Acriol Pro Präparat von 3,5 cm Länge entspricht etwa einer Dosis von 1 g. Eine Verlängerung der Anästhesie verkürzt die Anästhesie.

Bei Kindern mit atopischer Dermatitis Die Anwendungszeit sollte auf 30 Minuten reduziert werden. Tragen Sie eine dicke Schicht Creme auf die Haut und auf mit einem Okklusivverband abdecken.

Empfehlungen für die Anwendung des Medikaments

Durchstechen Sie die Schutzmembran des Aluminiumrohrs mit einer Schraubkappe, drücken Sie eine ausreichende Menge Creme aus dem Rohr und tragen Sie sie an der Stelle des vorgeschlagenen Verfahrens auf.

Bei Anästhesie der Haut können okklusale Aufkleber verwendet werden. Bei der Anästhesie trophischer Ulzera der unteren Extremitäten einen okklusiven Verband aus PVC verwenden. Bedecken Sie die aufgetragene Creme mit Sahne, so dass die darunter liegende Schicht dickflüssig ist und nicht unter dem Verband herausgedrückt wird. Die Ränder des Verbandes vorsichtig glätten, um ein Auslaufen der Creme zu vermeiden.

Nach der empfohlenen Zeit den Verband und die Rahmreste von der Oberfläche entfernen.

Nebenwirkungen:

Die folgenden unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Häufigkeit des Auftretens wie folgt verteilt: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1 000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), die Häufigkeit ist unbekannt (unzureichende Daten zur Schätzung der Entwicklungshäufigkeit).

Bei intakter Haut angewendet

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: häufig - vorübergehende lokale Reaktionen im Anwendungsgebiet wie Blässe, Rötung und Schwellung; selten - im ersten Moment nach der Anwendung, leichtes Brennen, Juckreiz und Hitzegefühl (im Bereich der Anwendung des Medikaments).

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: selten - allergische Reaktionen, in den schwersten Fällen - anaphylaktischer Schock; Methämoglobinämie und / oder Zyanose. Reaktionen im Anwendungsgebiet, wie hämorrhagischer Ausschlag oder punktförmige Blutung, insbesondere nach längerer Anwendung bei Kindern mit atopischer Dermatitis oder Molluscum contagiosum. Irritation der Hornhaut durch versehentlichen Kontakt der Creme in den Augen.

Bei trophischen Ulzera der unteren Extremitäten

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: häufig - vorübergehende lokale Reaktionen im Anwendungsgebiet wie Blässe, Rötung und Schwellung; im ersten Moment nach der Anwendung leichtes Brennen, Jucken und Hitzegefühl (im Anwendungsbereich); selten - Reizung der Haut (im Bereich der Anwendung des Medikaments).

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: selten - allergische Reaktionen, in den schwersten Fällen - anaphylaktischer Schock.

Überdosis:

Bei Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas ist die Entwicklung von Zeichen systemischer Toxizität unwahrscheinlich.

Symptome Intoxikationen sind wahrscheinlich die gleichen wie bei der Verwendung anderer Lokalanästhetika, zum Beispiel Erregung des Zentralnervensystems (ZNS) und in schweren Fällen, ZNS-Depression und Herzaktivität.

In seltenen Fällen wurde die Entwicklung einer klinisch signifikanten Methämoglobinämie festgestellt. Prilokain in hohen Dosen kann eine Erhöhung des Gehalts an Methämoglobin verursachen. Eine Oberflächenanwendung von 125 mg Prilocain, die 5 Stunden anhielt, verursachte bei einem 3 Monate alten Kind die Entwicklung einer mäßigen Methämoglobinämie. Oberflächenbehandlung von Lidocain in einer Dosis von 8.6-17.2 mg / kg verursacht schwere Intoxikation bei Neugeborenen.

Behandlung: Schwere neurologische Symptome (Krampfanfälle, Depression des Zentralnervensystems) erfordern eine symptomatische Behandlung einschließlich Verschreibung

Antikonvulsiva und gegebenenfalls künstliche Beatmung. Im Falle der Entwicklung von Methämoglobinämie und Gegenmittel ist Methylthioniniumchlorid (Methylenblau).

Aufgrund der langsamen systemischen Resorption des Arzneimittels sollten Patienten innerhalb weniger Stunden nach Beginn der Intoxikationsbehandlung überwacht werden.

Interaktion:

Bei Patienten, die Medikamente erhalten, die die Entwicklung von Methämoglobinämie induzieren (z. B. Präparate mit einer Sulfogruppe), kann das Medikament Acriol Pro helfen, die Konzentration von Methämoglobin im Blut zu erhöhen.

Bei der Behandlung anderer Lokalanästhetika und strukturell ähnlicher Arzneimittel (einschließlich Tokain) sollte das Risiko einer Erhöhung der systemischen Wirkung bei der Anwendung hoher Dosen des Arzneimittels berücksichtigt werden.

Spezielle Studien zur Bewertung der Wechselwirkung von Lidocain / Prilokain mit Antiarrhythmika der Klasse III wurden nicht durchgeführt. Vorsicht ist geboten, wenn Arzneimittel zusammen angewendet werden.

Pharmazeutische Interaktion: nicht erkannt.

Medikamente, die die Clearance von Lidocain reduzieren (zum Beispiel Cimetidin oder Betablocker) können bei wiederholter Anwendung von Lidocain über einen längeren Zeitraum potenziell toxische Plasmakonzentrationen verursachen. Diese Wechselwirkung hat für die Kurzzeittherapie mit Lidocain (einschließlich Acrool Pro) in den empfohlenen Dosierungen keine klinische Bedeutung.

Spezielle Anweisungen:

Patienten mit einer unzureichenden Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase oder einer erblichen oder idiopathischen Methämoglobinämie sind anfälliger für eine drogenabhängige Methämoglobinämie.

Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Neugeborenen ist im Verfahren zur Entnahme von Blutproben aus der Ferse nicht festgelegt.

Bei der Anwendung von Acryol Pro um die Augen ist Vorsicht geboten, da das Produkt Augenreizungen verursacht. Die Beseitigung von Schutzreflexen kann Reizungen oder Schäden an der Hornhaut verursachen. Wenn das Produkt in die Augen gelangt, spülen Sie die Augen sofort mit Wasser oder 0,9% iger Kochsalzlösung und schützen Sie die Augen, bis die Schutzreflexe wiederhergestellt sind.

Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament bei atopischer Dermatitis auf die Haut aufgetragen wird; Der Zeitpunkt der Anwendung sollte reduziert werden (15-30 Minuten).

Bei Kindern unter 3 Monaten wurde die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments nach einer Einzeldosis bestimmt. Bei solchen Kindern war nach der Anwendung des Medikaments eine vorübergehende Erhöhung der Methämoglobinspiegel im Blut bis zu 13 Stunden lang möglich oft beobachtet. Der beobachtete Anstieg von Methämoglobin im Blut hat jedoch wahrscheinlich keine klinische Bedeutung.

Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse III einnehmen (z. B. Amiodaron), sollte unter ständiger Aufsicht und EKG-Kontrolle, tk sein. möglicherweise Auswirkungen auf die Herzaktivität.

Wenden Sie das Medikament nicht auf das beschädigte Trommelfell oder in anderen Fällen eines möglichen Eindringens des Medikaments in das Mittelohr an.

Acryol Pro nicht auf offene Wunden auftragen.

Aufgrund fehlender Daten über die Resorption des Medikaments, wird es nicht empfohlen, das Medikament auf die Schleimhaut der Geschlechtsorgane bei Kindern anzuwenden.

Lidocain und Prilocain in Konzentrationen über 0,5-2% haben bakterizide und antivirale Eigenschaften. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, der Verwendung des Arzneimittels vor der subkutanen Verabreichung eines Lebendimpfstoffs (z. B. BCG) besondere Aufmerksamkeit zu schenken.

Aufgrund des Mangels an Daten wird die kombinierte Anwendung von Acriol Pro und den Medikamenten, die bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Monaten eine Methämoglobinämie verursachen, nicht empfohlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Betrifft nicht.

Formfreigabe / Dosierung:

Creme für den lokalen und externen Gebrauch, 2,5% + 2,5%.

Verpackung:

Um 5, 30 oder 100 g in einem Aluminiumrohr.

1 Tube von 5, 30 oder 100 g zusammen mit der Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-004175

Datum der Registrierung:03.03.2017

Haltbarkeitsdatum:03.03.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AKRIKHIN HFK, JSC AKRIKHIN HFK, JSC Russland

Hersteller: & nbsp;

AKRIKHIN HFK, JSC Russland

Darstellung: & nbsp;AKRIKHIN OJSC AKRIKHIN OJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;04.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Acryol Pro (Acriol Pro)