Alostin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzCalcitoninCalcitonin

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Dosierungsform: & nbsp;Nasenspray

Zusammensetzung:

Aktive Substanz: Calcitonin 2200 MICH (1 mg Calcitonin entspricht 6.000 MICH).

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid (50% ige Lösung), Salzsäure oder Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml.

Beschreibung:Transparente farblose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Calcium-Phosphor-Austauschregler

ATX: & nbsp;

H.05.B.A Calcitonin-Präparate

H.05.B.A.01 Lachs-Calcitonin synthetisch

Pharmakodynamik:

Alostin - synthetisch Calcitonin Lachs. Calcitonin - Polypeptidhormon, das bei Säugetieren von C-Zellen der Schilddrüse produziert wird, ist ein Antagonist des Parathyroidhormons und beteiligt sich zusammen mit ihm an der Regulierung des Calciumstoffwechsels im Körper.

Die Struktur aller Calcitonine wird durch eine Kette von 32 Aminosäuren und einen Ring von 7 Aminosäureresten pro Molekül dargestellt NDas Ende, dessen Reihenfolge für verschiedene Arten nicht gleich ist. Weil das Calcitonin Lachs hat eine höhere Affinität für Rezeptoren (im Vergleich zu Säugetier-Calcitoninen, einschließlich synthetischem menschlichem Calcitonin), seine Wirkung wird sowohl in der Stärke als auch in der Dauer am stärksten ausgedrückt.

Unterdrückung der Aktivität von Osteoklasten aufgrund der Wirkung auf spezifische Rezeptoren und Stimulierung der Aktivität von Osteoblasten, Calcitonin Lachs reduziert signifikant die Rate des Knochengewebetauschs auf normale Niveaus unter Bedingungen mit einer erhöhten Resorptionsrate, zum Beispiel bei Osteoporose.

In diesem Fall wird eine Abnahme unter das normale Calciumniveau im Blutplasma nicht beobachtet. Sowohl bei Tieren als auch bei Menschen wurde gezeigt, dass Calcitonin wirkt schmerzlindernd bei Knochenschmerzen, was offenbar auf direkte Wirkungen auf das zentrale Nervensystem zurückzuführen ist.

Pharmakokinetik:

Da die bisher in pharmakokinetischen Studien verwendeten Radioimmunoassay-Methoden durch inadäquate Sensitivität und unsichere Spezifität gekennzeichnet sind, sind die pharmakokinetischen Parameter von Lachs- Calcitonin, die intranasal appliziert werden, schwer zu quantifizieren. Die Bioverfügbarkeit von Lachs-Calcitonin, angewendet intranasal, beträgt 3-5% in Bezug auf die Bioverfügbarkeit des parenteral verwendeten Arzneimittels. Das Medikament wird schnell durch die Nasenschleimhaut absorbiert und seine maximale Konzentration im Plasma wird innerhalb der ersten Stunde erreicht. Die Halbwertszeit beträgt 16-43 min. Mit wiederholten Verschreibungen des Medikaments keine Kumulation wurde beobachtet. Wenn das Arzneimittel in Dosen verwendet wurde, die die empfohlenen Dosierungen überschritten, waren seine Konzentrationen im Blut höher (was durch eine Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bestätigt wurde), aber die relative Bioverfügbarkeit stieg nicht an.

Die Bestimmung der Konzentration von Lachscalcitonin im Blutplasma sowie der Konzentrationen anderer Polypeptidhormone ist von geringem Wert, da die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels nicht vom Konzentrationsniveau vorhergesagt werden kann. Daher sollte die Lachs-Calcitonin-Aktivität anhand biochemischer oder klinischer Leistungsindikatoren beurteilt werden.

Indikationen:

Behandlung von postmenopausaler Osteoporose;
Knochenschmerzen im Zusammenhang mit Osteolyse und / oder Osteopenie;
Morbus Paget (Deformierende Osteitis).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen synthetisches Lachs-Calcitonin sowie gegen jede andere Komponente des Arzneimittels, Hypokalzämie.

Vorsichtig:

Die Erfahrung mit der Anwendung von Calcitonin bei Kindern ist begrenzt, und daher ist es nicht möglich, Empfehlungen für diese Altersgruppe zu geben.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Da Studien an Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit nicht durchgeführt wurden, sollte Alostin in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden. Studien an Tieren haben gezeigt, dass Calcitonin Lachs hat keine embryotoxischen und teratogenen Eigenschaften. Es wurde bei Tieren gefunden Calcitonin Lachs dringt nicht in die Plazentaschranke ein.

Es ist nicht bekannt, ob die Calcitonin Lachs in der menschlichen Milch. Es wurde gezeigt, dass die synthetischen Calcitonin Lachs hemmt die Laktation bei Tieren, daher wird während der Behandlung mit dem Medikament das Stillen nicht empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird intranasal verabreicht.

Zum Behandlung von Osteoporose eine Dosis von 200 wird empfohlen MICH pro Tag.Um einen fortschreitenden Verlust an Knochenmasse zu verhindern, wird bei gleichzeitiger Einnahme von Alostin die Gabe von ausreichenden Mengen an Kalzium und Vitamin verabreicht D. Die Behandlung sollte für eine lange Zeit durchgeführt werden.

Knochenschmerzen im Zusammenhang mit Osteolyse und / oder Osteopenie. Die tägliche Dosis beträgt 200-400 IE Täglich. Eine tägliche Dosis von 200 IE kann gleichzeitig verabreicht werden. Höhere Dosen sollten in mehrere Injektionen aufgeteilt werden. Die Dosis sollte an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Um eine vollständige analgetische Wirkung zu erzielen, kann es mehrere Tage dauern. In der Langzeittherapie wird üblicherweise die anfängliche Tagesdosis reduziert und / oder das Intervall zwischen den Verabreichungen erhöht.

Paget-Krankheit. Das Medikament wird täglich in einer täglichen Dosis von 200 verschrieben MICH. 13 In einigen Fällen eine Dosis von 400 IE ein Tag, in mehreren Einführungen ernannt.

Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 3 Monate; wenn nötig, kann es mehr sein. Die Dosis sollte an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Bei der Paget-Krankheit sollte die Behandlungsdauer mit dem Medikament mehrere Monate bis mehrere Jahre betragen. Vor dem Hintergrund der Behandlung gibt es eine signifikante Abnahme der Konzentration von alkalischer Phosphatase im Blut und die Ausscheidung von Hydroxyprolin im Urin, manchmal auf normale Werte. In einigen Fällen können die Werte dieser Indikatoren nach dem anfänglichen Rückgang jedoch wieder steigen. In diesen Fällen muss der Arzt anhand des Krankheitsbildes entscheiden, ob die Behandlung widerrufen werden soll und wann sie wieder aufgenommen werden kann.

Ein oder mehrere Monate nach dem Absetzen der Behandlung können Knochenstoffwechselstörungen erneut auftreten, in welchem Fall ein neuer Verlauf erforderlich ist.

Anwendung bei älteren Patienten und ausgewählten Patientengruppen

Die umfangreiche Erfahrung mit der intranasalen Anwendung von Lachs-Calcitonin bei älteren Patienten zeigt, dass es in dieser Altersgruppe keine Beeinträchtigung der Arzneimitteltoleranz oder die Notwendigkeit gab, das Dosierungsschema zu ändern. Gleiches gilt für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, obwohl keine spezifischen Studien für diese Patientengruppen durchgeführt wurden.

Anweisungen zur Verwendung von Nasenspray.

Vor dem Gebrauch sollte das Fläschchen mit dem Medikament im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C gelagert werden. Nicht einfrieren.

Bevor jedes neue Fläschchen mit dem Medikament verwendet wird, muss es bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Nach der ersten Verwendung sollte das Fläschchen mit dem Medikament bei Raumtemperatur gelagert werden (nicht über + 25 ° C) und innerhalb von 4 Wochen verwendet werden.

Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch nicht, da dies zur Bildung von Blasen in der Lösung und unsachgemäßer Dosierung der Zubereitung führen kann.

1. Entfernen Sie die saubere Staubschutzkappe und den Sicherheitsclip von der Nasenspraypumpe (Abb. 1). Der Sicherheitsclip verhindert ein versehentliches Sprühen des Sprays. Achten Sie darauf, dass Sie zu diesem Zeitpunkt nicht den Rand der Pumpe drücken.

2. Halt Das Gerät befindet sich vertikal (Abb. 2) zwischen dem Zeige- und Mittelfinger und legt sie auf die vorstehende Kante der Pumpe und den Daumen auf den Boden der Durchstechflasche. Drücken Sie die vorstehende Kante der Pumpe bis zum Anschlag und lassen Sie sie los. Tun Sie dies dreimal, damit die Luft aus der Pumpe austreten kann. Somit ist die Flasche mit Nasenspray gebrauchsfertig.

Diese Manipulation sollte nur vor dem allerersten Gebrauch des Medikaments vorgenommen werden, um das Gerät in den Arbeitszustand zu bringen. Füllen Sie die Pumpe nicht vor jedem täglichen Gebrauch auf, dies führt zum Konsum des Medikaments.

3. Den Kopf leicht nach vorne neigen und die Spitze des Applikators in eines der Nasenlöcher einführen. Stellen Sie sicher, dass es entlang einer Linie mit dem Nasengang gerichtet ist, dies wird eine gleichmäßigere Verteilung des Medikaments gewährleisten. Drücken Sie einmal auf die Kante der Pumpe (Abbildung 3).

Nehmen Sie nach der Einnahme des Arzneimittels ein paar kräftige Atemzüge, um zu verhindern, dass das Arzneimittel austritt. Atme nicht sofort nach der Einnahme der Droge durch die Nase aus.

Wenn der Arzt zwei Injektionen des Medikaments gleichzeitig verordnet hat, wird die zweite Injektion in der zweiten Nasenpassage durchgeführt.

Versuchen Sie auf keinen Fall, den Auslass mit einer Nadel oder einem anderen spitzen Gegenstand zu vergrößern. Versuchen Sie nicht, den Spender zu zerlegen. Dies kann die Pumpe komplett zerstören. Um die korrekte Dosierung zu gewährleisten, lagern und transferieren Sie die Durchstechflasche mit dem Medikament in einer aufrechten Position. Vermeiden Sie Erschütterungen und starke Temperaturschwankungen.

Nebenwirkungen:

Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen bei der intranasalen Anwendung von Lachs-Calcitonin wurde wie folgt beurteilt: sehr oft - ≥10%, oft aus ≥ 1% bis <10%, manchmal von ≥ 0,1% bis <1%.

Lokale Nebenwirkungen

Häufig: Rhinitis (einschließlich Trockenheit in der Nasenhöhle, Ödeme und Staus in der Nasenschleimhaut, Niesen, allergische Rhinitis), unspezifische Symptome aus der Nase (z. B. Schmerzen, Papeln, Exokraten, Mundgeruch, Reizung, Erythem).

Häufig: Colitis ulcerosa, Sinusitis, Nasenbluten.

Diese Phänomene sind normalerweise (in 80% der Fälle) schlecht ausgeprägt und erfordern in weniger als 5% der Fälle eine Beendigung der Behandlung.

Systemische Nebenwirkungen

Häufig: Hitzewallungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Schmerzen in den Knochen und Muskeln, Pharyngitis, Müdigkeit, Perversion des Geschmacks.

Manchmal: erhöhter Blutdruck, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Husten, grippeähnliche Symptome, Ödeme (Gesicht, Extremitäten, generalisiertes Ödem), Sehbehinderung.

Bei der Verwendung von Lachs-Calcitonin sind Überempfindlichkeitsreaktionen möglich, wie generalisierte Hautreaktionen, Hitzewallungen, Schwellungen (Gesicht, Glieder, generalisiertes Ödem), arterielle Hypertonie, Gelenkschmerzen, Juckreiz.Es gibt Berichte über allergische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen und einzelne Fälle von anaphylaktischem Schock.

Systemische Nebenwirkungen sind bei intranasalem als parenteralem Lachs-Calcitonin weniger häufig.

Überdosis:

Bei der parenteralen Anwendung von Calcitonin Lachs, Übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen und Schwindel sind dosisabhängig. Daher können wir mit einer Überdosis von Calcitoninlachs, der intranasal appliziert wird, ähnliche Phänomene erwarten. Es gibt jedoch Berichte von Fällen, in denen Calcitonin Lachs wurde intranasal in einer Dosis von bis zu 1600 angewendet MICH einmal und in einer Dosis von 800 MICH pro Tag für 3 Tage, ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse festgestellt. Im Falle einer Überdosierung ist die Behandlung symptomatisch.

Interaktion:

Alostin wurde nicht über Arzneimittelwechselwirkungen berichtet.

Spezielle Anweisungen:

Allergische Reaktionen. Weil das Calcitonin Ist ein Polypeptid vorhanden, besteht die Möglichkeit einer systemischen allergischen Reaktion. In Fällen, in denen solche Reaktionen stattfinden können, müssen Notfallmaßnahmen ergriffen werden. Wenn Verdacht auf Sensitivität des Patienten gegenüber Lachs-Calcitonin besteht, sollten Hauttests durchgeführt werden, bevor die Behandlung mit Alostin beginnt.

Nasenuntersuchung

Lokale (nasale) Nebenwirkungen werden am häufigsten beobachtet. Daher sollte eine Nasenuntersuchung vor der Behandlung mit Alostin und zu jedem Zeitpunkt, wenn Nasenbeschwerden auftreten, durchgeführt werden. Bei schwerwiegenden Ulzerationen der Nasenschleimhaut (Geschwüre größer als 1,5 mm Durchmesser, tief in die Schleimhaut eindringend oder von starken Blutungen begleitet) sollte die Anwendung von Lachscalcitonin intranasal gestoppt werden. Obwohl kleine Geschwüre heilen, ohne die intranasale Anwendung von Lachs-Calcitonin zu stoppen, sollte in jedem Fall die Verabreichung des Medikaments vorübergehend unterbrochen werden, bis die Heilung stattfindet.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es gibt keine Daten über die Wirkung von Lachs-Calcitonin auf die Fähigkeit des Patienten, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Die Wirkung von Lachs-Calcitonin auf das zentrale Nervensystem kann die Fähigkeit des Patienten, schnell zu reagieren, beeinträchtigen. Der Arzt sollte den Patienten warnen, dass man im Falle irgendwelcher Phänomene des zentralen Nervensystems kein Auto fahren oder Maschinen bedienen darf.

Formfreigabe / Dosierung:Spray nasal dosiert mit 200 IE / Dosis.

Verpackung:

Für 2 ml des Arzneimittels (mindestens 14 Dosen) in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit einer Dosiervorrichtung, mit einem Sicherheitsclip und einer Plastikkappe.

Für 1 oder 2 Flaschen zusammen mit Gebrauchsanweisungen - in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C (im Kühlschrank) an der dunklen Stelle. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-000088

Datum der Registrierung:31.05.2007

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Datum der Stornierung:2016-01-25