Miakaltsik - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzCalcitoninCalcitonin

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Dosierungsform: & nbsp;Nasenspray

Zusammensetzung:

1 ml Nasenspray enthält:

aktive Substanz: synthetisches Lachscalcitonin 2200 ME;

HilfsstoffeBenzalkoniumchlorid 0,0001 g, Natriumchlorid 0,0085 g, Salzsäure 25% bis pH 3,7 ± 0,1, Wasser auf 1 ml gereinigt.

Beschreibung:Eine klare, farblose, geruchlose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Calcium-Phosphor-Austauschregler

ATX: & nbsp;

H.05.B.A Calcitonin-Präparate

H.05.B.A.01 Lachs-Calcitonin synthetisch

Pharmakodynamik:

Das von C-Zellen der Schilddrüse produzierte Hormon ist ein Antagonist des Parathyroidhormons und nimmt zusammen mit ihm an der Regulation des Calciumstoffwechsels im Körper teil.

Die Struktur aller Calcitonine wird durch eine Kette von 32 Aminosäuren und einen Ring von 7 Aminosäureresten pro Molekül dargestellt NDas Ende, dessen Reihenfolge für verschiedene Arten nicht gleich ist. Weil das Calcitonin Lachs hat eine höhere Affinität zu Rezeptoren (im Vergleich zu Säugetier-Calcitoninen), seine Wirkung äußert sich im höchsten Maße durch Kraft, sowohl hinsichtlich der Dauer als auch der Dauer.

Unterdrückung der Aktivität von Osteoklasten aufgrund der Wirkung auf spezifische Rezeptoren, Calcitonin Lachs reduziert signifikant die Rate des Knochengewebetauschs auf normale Niveaus unter Bedingungen mit einer erhöhten Resorptionsrate, zum Beispiel bei Osteoporose.

Sowohl bei Tieren als auch beim Menschen wurde gezeigt, dass Miakaltsik eine schmerzlindernde Aktivität bei Knochenschmerzen aufweist, was offensichtlich auf eine direkte Wirkung auf das zentrale Nervensystem zurückzuführen ist.

Bereits nach einmaliger Anwendung von Miakaltsik Nasenspray wird beim Menschen eine klinisch signifikante biologische Reaktion beobachtet, die sich in einer erhöhten Ausscheidung von Kalzium, Phosphor und Natrium im Urin (durch Abnahme der tubulären Reabsorption) und einer Abnahme der Hydroxyprolinausscheidung äußert. Bei längerer (seit 5 Jahren) Anwendung von Mycatalc, einer signifikanten und anhaltenden Abnahme des Spiegels an biochemischen Markern des Knochens Austausch, wie Serum-C-Telopeptide (SCTX) und Knochen-Isoenzyme von alkalischer Phosphatase.

Die Anwendung von Miakaltsik Nasenspray führt zu einer statistisch signifikanten Zunahme (1-2%) der Mineralknochendichte in den Lendenwirbeln, die bereits im ersten Behandlungsjahr festgestellt wird und bis zu 5 Jahren anhält. Miakaltsik sorgt für die Aufrechterhaltung der Mineralstoffdichte im Femur.

Die Verwendung von Miakaltsik Nasenspray bei einer Dosis von 200 MICH pro Tag führt zu einer klinisch signifikanten Abnahme (um 36%) des Risikos der Entwicklung neuer Wirbelfrakturen in der Gruppe von Patienten, die Miakaltsik erhielten (in Kombination mit Vitaminpräparaten) D und Calcium) verglichen mit der Gruppe von Patienten, die Placebo erhielten (in Kombination mit den gleichen Medikamenten). Darüber hinaus in der Gruppe der Patienten mit Miakaltsikom (in Kombination mit Vitaminpräparaten behandelt D und Calcium) verglichen mit der Gruppe von Patienten, die Placebo erhielten (in Kombination mit den gleichen Arzneimitteln), gab es eine 35% ige Verringerung der Häufigkeit von multiplen Wirbelfrakturen.

Calcitonin reduziert die magen- und exokrine Pankreassekretion.

Pharmakokinetik:

Bioverfügbarkeit von intranasal angewendetem Miakaltsik ist 3-5% durch relativ zur Bioverfügbarkeit des parenteral verwendeten Arzneimittels. Miakaltsik wird schnell durch die Nasenschleimhaut absorbiert und seine maximale Konzentration im Plasma wird während der ersten Stunde erreicht (durchschnittlich etwa 10 Minuten). Die Halbwertzeit ist ungefähr 20 Minuten. Bei den nochmaligen Ernennungen der Vorbereitung der Kumulation wird es nicht bemerkt. Wenn Sie das Medikament in Dosen verwenden, Überschreitung der empfohlenen, bisdie Konzentration von Blut im Blut war höher (wie durch eine Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve belegt, (AUC)), aber die relative Bioverfügbarkeit stieg nicht an.

Die Bestimmung der Konzentration von Lachs- Calcitonin im Plasma sowie der Konzentrationen anderer Polypeptidhormone ist von geringem Wert, weil nach Niveau

Konzentrationen können die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels nicht vorhersagen. Daher sollte die Aktivität von Myocalcic anhand der klinischen Wirksamkeit beurteilt werden.

Lachscalcitonin dringt nicht in die menschliche Plazentaschranke ein.

Indikationen:

- Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.

- Knochenschmerzen im Zusammenhang mit Osteolyse und / oder Osteopenie.

- Morbus Paget (Deformierende Osteitis).

- Neurodystrophische Erkrankungen (Synonyme: Algoneurodystrophie, Zudeck-Atrophie), verursacht durch verschiedene ätiologische und prädisponierende Faktoren wie posttraumatische schmerzhafte Osteoporose, Reflexdegeneration, Humerus-Syndrom, Kausalgie, arzneimittelneurotrophe Störungen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen synthetisches Lachs-Calcitonin oder eine Komponente des Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit:In experimentellen Studien zeigte Miakaltsik keine embryotoxischen und teratogenen Wirkungen und drang nicht in die Plazentaschranke ein. Es liegen jedoch keine klinischen Daten zur Sicherheit von Miakaltsik während der Schwangerschaft vor. In dieser Hinsicht sollte das Medikament bei Frauen während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Calcitonin Lachs in der Muttermilch beim Menschen, so während der Zeit der Therapie und der Droge wird empfohlen, das Stillen aufzugeben.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament sollte intranasal verabreicht werden.

Einführung eines Nasensprays Myoklocal sollte abwechselnd in einer oder beiden Nasengängen durchgeführt werden.

Zum Behandlung von Osteoporose Die empfohlene Dosis beträgt 200 IE pro Tag. Um den fortschreitenden Verlust der Knochenmasse bei gleichzeitiger Anwendung von Miakaltsik Nasenspray zu verhindern, wird die Verabreichung von ausreichenden Dosen von Kalzium und Vitamin D empfohlen. Die Behandlung sollte für eine lange Zeit durchgeführt werden.

Knochenschmerzen im Zusammenhang mit Osteolyse und / oder Osteopenie. Die tägliche Dosis beträgt 200-400 IE täglich. Eine tägliche Dosis von 200 ME kann in 1 Zeit verabreicht werden. Höhere Dosen sollten in mehrere Injektionen aufgeteilt werden. Die Dosis sollte an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Um eine vollständige analgetische Wirkung zu erzielen, kann es mehrere Tage dauern. In der Langzeittherapie wird üblicherweise die anfängliche Tagesdosis reduziert und / oder das Intervall zwischen den Verabreichungen erhöht.

Paget-Krankheit. Das Medikament wird täglich in einer täglichen Dosis von 200 ME verschrieben. In einigen Fällen kann eine Dosis von 400 in mehreren Verabreichungen zu Beginn der Behandlung erforderlich sein. Behandlungsdauer mindestens 3 Monate; beim brauche es vielleicht mehr. Die Dosis sollte an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Hinweis. Bei der Paget-Krankheit sollte die Behandlungsdauer mit Myoclactic mehrere Monate bis mehrere Jahre betragen. Vor dem Hintergrund der Behandlung gibt es eine signifikante Abnahme der Konzentration von alkalischer Phosphatase im Blut und die Ausscheidung von Hydroxyprolin im Urin, manchmal auf normale Werte. In einigen Fällen jedoch, nach dem anfänglichen Rückgang, können die Werte dieser Indikatoren wieder steigen. In diesen Fällen muss der Arzt, geleitet von dem klinischen Bild, entscheiden, ob die Behandlung widerrufen werden soll und wann sie wieder aufgenommen werden kann.

Ein oder mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung können Stoffwechselstörungen des Knochengewebes wieder auftreten; In diesem Fall wird ein neuer Kurs benötigt.

Neurodystrophische Erkrankungen. Es ist äußerst wichtig, eine frühzeitige Diagnose zu stellen. Die Behandlung sollte unmittelbar nach Bestätigung der Diagnose begonnen werden. Zuweisen von 200 IE / Tag (pro Einmalgabe) täglich für 2-4 Wochen. Zusätzliche Verabreichung von 200 IE jeden zweiten Tag für bis zu 6 Wochen ist möglich, abhängig von der Dynamik des Patientenzustands.

Verwenden Sie bei Kindern

Die Erfahrung mit der Anwendung von Miakaltsik Nasenspray bei Kindern ist begrenzt, daher ist es nicht möglich, Empfehlungen für diese Altersgruppe zu geben.

Anwendung bei älteren Patienten und ausgewählten Patientengruppen

Die umfassende Erfahrung mit der Anwendung von miacalcischem Nasenspray bei älteren Patienten zeigt, dass es in dieser Altersgruppe keine Verschlechterung der Arzneimitteltoleranz oder die Notwendigkeit einer Änderung des Dosierungsschemas gab. Gleiches gilt für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, obwohl speziell dafür Studien durchgeführt wurden Gruppen von Patienten wurden nicht durchgeführt.

Nebenwirkungen:

Es wurden Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, geringfügige Nebenwirkungen berichtet "Gezeiten" von Blut ins Gesicht, begleitet von einem Gefühl von Wärme, Arthralgie. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und "Hitzewallungen" hängen von der Dosis ab und treten eher bei intravenösen als bei intramuskulären oder subkutanen Injektionen auf. Vor dem Hintergrund der Droge Miakaltsik^® möglicherweise die Entwicklung von Polyurie und Schüttelfrost, die in der Regel von selbst verschwinden und nur in einigen Fällen eine vorübergehende Verringerung der Dosis des Arzneimittels erfordern.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden sind, wird wie folgt geschätzt: sehr häufig (≥ 1/10); oft (, • 1/100, <1/10); selten (, â • 1/1 000, <1/100); selten (, â • 1/10 000, <1/1 000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Erkrankungen des Immunsystems: selten Überempfindlichkeit; selten Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus, Angioödem (Ödem der Zunge und des Rachens);

Störungen des Nervensystems: oft - Kopfschmerzen, Schwindel, Aromen (einschließlich metallischem Geschmack im Mund);

Störungen von der Seite des Sehorgans: selten - Sehstörungen.

Gefäßerkrankungen: oft - "Gezeiten"; selten - Erhöhter Blutdruck;

Störungen des Atmungssystems, der Brust, des Mediastinums: sehr selten - Schmerzen in der Nasenhöhle, Verstopfung, Ödeme in der Nasenschleimhaut, Niesen, Schnupfen, Trockenheit in der Nasenhöhle, allergische Rhinitis, Erythem der Nasenschleimhaut, Reizung der Schleimhaut der Nasenhöhle, unangenehmer Geruch aus der Nasenhöhle die Bildung von Exkoriationen in der Nasenhöhle; häufig - Nasenbluten, Sinusitis, Rhinitis ulcerosa, Pharyngitis; selten - Husten;

Störungen aus dem Verdauungssystem: oft - Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall; selten - Erbrechen;

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten generalisierter Hautausschlag.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: oft - Arthralgie; selten Schmerz in den Knochen und Muskeln;

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: selten - Polyurie.

Stoffwechselstörungen und Essstörungen: selten - vorübergehende Hypokalzämie (gewöhnlich bei Patienten mit schwerem Knochenumbau, z. B. bei jungen Patienten und Patienten mit Ledgeg-Krankheit, 4-6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels, häufiger asymptomatisch).

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: oft - erhöhte Müdigkeit; selten - grippeähnliches Syndrom, Gesichtsödem, periphere und generalisierte Ödeme, selten - Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle, Juckreiz.

Labordaten: selten - das Auftreten von neutralisierenden Antikörpern gegen Calcitonin (normalerweise nicht mit einer klinischen Abnahme der Wirksamkeit des Arzneimittels verbunden, aber ihr Nachweis in einer kleinen Anzahl von Patienten, die bei längerer Therapie mit dem Medikament waren, war mit einer Abnahme der Reaktion auf die Therapie, nicht verbunden aufgrund einer Zunahme der Häufigkeit von allergischen Reaktionen).

Nebenwirkungsdaten aus klinischer Praxis und Literaturquellen (Häufigkeit nicht bekannt): Störungen des Nervensystems: Tremor.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Bei parenteraler Anwendung von Mycalfic sind Übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen und Schwindel dosisabhängig. Daher, mit einer Überdosis von Miakaltsik intranasal angewendet, Wir können ähnliche Phänomene erwarten. Es gibt jedoch Berichte über Fälle, in denen Miakaltsik Nasenspray in einer Dosis von bis zu 1600 angewendet wurde MICH einmal und in einer Dosis von 800 MICH pro Tag für 3 Tage, ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse festgestellt. Es gibt Berichte über einzelne Fälle von Überdosierung. Die Behandlung ist symptomatisch.

Im Falle einer Überdosierung kann sich eine Hypokalzämie mit Symptomen wie Parästhesien und Muskelzuckungen entwickeln. Behandlung: Verabreichung von Calciumgluconat.

Interaktion:

Wenn Calcitonin zusammen mit Lithiumpräparaten verwendet wird, ist eine Abnahme der Plasmakonzentration von Lithium möglich. Bei gleichzeitiger Verabredung von Miakaltsik- und Lithiumpräparaten kann es daher notwendig sein, die Dosis des Letzteren anzupassen.

Spezielle Anweisungen:

Weil das Calcitonin Lachs ist ein Peptid, es besteht die Möglichkeit des Auftretens von systemischen Reaktionen. Es gibt Berichte über allergische Reaktionen, einschließlich einiger Fälle von anaphylaktischem Schock, die bei Patienten aufgetreten sind, die Miakaltsik Nasenspray erhalten haben. Wenn Verdacht auf Empfindlichkeit des Patienten gegen Lachs Calcitonin vermutet wird, sollten Hauttests vor der Behandlung mit Mycalcicum durchgeführt werden.

Hinweis. Bei längerer Therapie ist die Bildung von Antikörpern gegen Calcitonin möglich, was jedoch durch die klinische Wirksamkeit nicht beeinflusst wird. Das Phänomen der Sucht, das vor allem bei Patienten mit Morbus Paget, die eine Langzeittherapie erhalten, beobachtet wird, kann eine Folge der Sättigung von Bindungsstellen sein und hat offensichtlich nichts mit der Bildung von Antikörpern zu tun. Die therapeutische Wirkung von Miakaltsik ist nach einer Unterbrechung der Behandlung wiederhergestellt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Der Einfluss von Miakaltsik auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurde nicht untersucht. Einige der Nebenwirkungen des Medikaments, wie Schwindel und Sehstörungen, können sich negativ auf die Fahrtüchtigkeit und potenziell gefährliche Aktivitäten auswirken, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Spray nasal 200 IE / Dosis.

Verpackung:

Sprühen Sie nasal 200 IE / Dosis 2 ml in einer Flasche aus farblosem Glas. Ein oder zwei Fläschchen mit einem verschraubten Dispensierspender zusammen mit Anweisungen für den Einsatz in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Vor Gebrauch im Kühlschrank bei 2-8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Lagern Sie das Produkt nach dem Gebrauch nicht länger als 4 Wochen bei einer Temperatur unter 25 ° C (nicht im Kühlschrank aufbewahren). Um ein korrektes Sprühen zu gewährleisten, muss die Flasche aufrecht gelagert werden.

Von Kindern fern halten.

Liste B.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013245 / 01

Datum der Registrierung:17.05.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS PHARMA, S.A.S. Frankreich

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.05.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Myacalcic® (Miacalcic®)