Myacalcic® (Miacalcic®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzCalcitoninCalcitonin
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    • Dosierungsform: & nbsp;Injektion
    Zusammensetzung:

    1 ml (1 Ampulle) Injektionslösung enthält:

    aktive Substanz: Lachs-Calcitonin synthetische 100 MICH;

    Hilfsstoffe: Eisessig 0,002 g, Natriumacetat-Trihydrat 0,020 g, Natriumchlorid 0,0075 g, Wasser zur Injektion bis zu 1 ml.

    Beschreibung:Transparente farblose Lösung.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Calcium-Phosphor-Austauschregler
    ATX: & nbsp;

    H.05.B.A   Calcitonin-Präparate

    H.05.B.A.01   Lachs-Calcitonin synthetisch

    Pharmakodynamik:

    Das von C-Zellen der Schilddrüse produzierte Hormon ist Gegner Parathormon und damit an der Regulation des Calciumstoffwechsels im Körper beteiligt ist.

    Die Struktur aller Calcitonine wird durch eine Kette von 32 Aminosäuren und einen Ring von 7 dargestellt Aminosäurereste bei NDas Ende, dessen Reihenfolge für verschiedene Arten nicht gleich ist. Weil das Calcitonin Lachs hat eine höhere Affinität zu Rezeptoren (im Vergleich zu Säugetier-Calcitoninen), seine Wirkung äußert sich im höchsten Maße durch Kraft, sowohl hinsichtlich der Dauer als auch der Dauer.

    Unterdrückung der Aktivität von Osteoklasten aufgrund der Wirkung auf spezifische Rezeptoren, Calcitonin Lachs reduziert signifikant die Rate des Knochengewebetauschs auf normale Niveaus unter Bedingungen mit einer erhöhten Resorptionsrate, zum Beispiel bei Osteoporose.

    Sowohl bei Tieren als auch beim Menschen wurde gezeigt, dass Miakaltsik eine schmerzlindernde Aktivität bei Knochenschmerzen aufweist, was offensichtlich auf eine direkte Wirkung auf das zentrale Nervensystem zurückzuführen ist.

    Bereits nach einmaliger Anwendung von Miakaltsik wird beim Menschen eine klinisch signifikante biologische Antwort beobachtet, die sich in einer erhöhten Ausscheidung von Kalzium, Phosphor und Natrium im Urin (aufgrund einer Abnahme der tubulären Reabsorption) und in einer verminderten Ausscheidung von Hydroxyprolin manifestiert. Eine längere parenterale Anwendung von Mycatalc führt zu einer signifikanten Abnahme des Gehalts an biochemischen Markern des Knochenmetabolismus, wie Pyridinolin und Knochen-Isoenzymen der alkalischen Phosphatase.

    Calcitonin reduziert die magen- und exokrine Pankreassekretion. Diese Eigenschaften Miakaltsik bestimmen ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von akuter Pankreatitis.

    Pharmakokinetik:

    Die Bioverfügbarkeit von Lachs-Calcitonin beträgt etwa 70% für die intramuskuläre und subkutane Injektion. Die maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma ist innerhalb von 1 Stunde erreicht, und mit subkutaner Injektion - für etwa 23 Minuten. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0115-0,3 l / kg. Bindung an Plasmaproteine - 30-40%. Bis zu 95% des Calcitonins und seiner Metaboliten werden mit nur 2% in unveränderter Form im Urin ausgeschieden. Die Halbwertszeit des Arzneimittels beträgt etwa 1 Stunde bei intramuskulärer Injektion und 1-1,5 Stunden bei subkutaner Injektion.

    Indikationen:

    - Prävention von akutem Knochenverlust durch Immobilisierung.

    - Paget-Krankheit (mit Ineffizienz oder Intoleranz gegenüber alternativen Therapien).

    - Hyperkalzämie, verursacht durch onkologische Erkrankungen.

    Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen synthetisches Lachs-Calcitonin oder eine andere Komponente des Arzneimittels.
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    In experimentellen Studien zeigte das Präparat Miakaltsik® keine embryotoxischen und teratogenen Wirkungen.

    Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Miacalcic® während der Schwangerschaft vor und daher sollte das Medikament während dieser Zeit nicht angewendet werden.

    Es ist nicht bekannt, ob die Calcitonin Lachs in der Muttermilch, so wird während der medikamentösen Therapie empfohlen, das Stillen aufzugeben.

    Dosierung und Verabreichung:

    Alle Hinweise

    Die Ampullenlösung kann für subkutane und intramuskuläre Injektionen sowie für intravenöse Infusionen verwendet werden, ist jedoch nicht zur intravenösen Bolusverabreichung geeignet. Im Zusammenhang mit dem erhöhten Risiko, bei längerer Therapie mit Miakaltsik® maligne Tumoren zu entwickeln (siehe Abschnitt "Mit Vorsicht" und "Besondere Hinweise"), ist es für jede Indikation notwendig, sowohl die Behandlungsdauer als auch die Dauer der Behandlung maximal zu begrenzen Dosis des Medikaments auf das Minimum wirksam. Das Medikament kann nur für die oben angegebenen Indikationen verabreicht werden.

    Prävention von akutem Knochenverlust durch Immobilisierung.

    Die tägliche Dosis beträgt 100-200 IE täglich. Das Medikament wird intravenös (IV) tropfenweise (in physiologischer Lösung) oder SCI oder IM in ein paar Injektionen verabreicht - bis eine zufriedenstellende klinische Wirkung erreicht ist. Die Dosis sollte unter Berücksichtigung der Reaktion des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.

    Um eine vollständige analgetische Wirkung zu erzielen, kann es mehrere Tage dauern. In der Langzeittherapie wird die anfängliche Tagesdosis normalerweise reduziert und / oder das Intervall zwischen den Verabreichungen erhöht. Die empfohlene Therapiedauer beträgt 2 Wochen (maximal - 4 Wochen).

    Paget-Krankheit. P / zu oder in / m in einer täglichen Dosis von 100 IE täglich oder jeden zweiten Tag. Die Dauer der Behandlung hängt von der Form der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab, sollte jedoch 3 Monate nicht überschreiten (längere Dauer oder regelmäßige Verabreichung ist mit einem günstigen Nutzenverhältnis zum möglichen Anwendungsrisiko zulässig). Die Dosis sollte unter Berücksichtigung der Reaktion des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.

    Hyperkalzämie

    Notfallbehandlung der hyperkalzämischen Krise. Da die intravenöse Infusion die effektivste Art der Verabreichung ist, sollte sie der Behandlung von dringenden und anderen schweren Erkrankungen den Vorzug geben.

    Miakaltsik® wird intravenös / tropfenweise für mindestens 6 Stunden bei einer täglichen Dosis von 5-10 IE / kg Körpergewicht in 500 ml Kochsalzlösung injiziert. Es ist auch möglich, in / in einer Jet-Slow-Injektion, in der die Tagesdosis sein sollte aufgeteilt in 2-4 Injektionen während des Tages.

    Behandlung für chronische Hyperkalzämie. Die Dauer der Behandlung sollte 4 Wochen nicht überschreiten. Tägliche sc oder zu / m in einer täglichen Dosis von 5-10 IE / kg einmal oder in 2 Injektionen. Das Dosierungsschema sollte unter Berücksichtigung der Dynamik des klinischen Zustands des Patienten und der biochemischen Parameter angepasst werden. Wenn das Volumen der erforderlichen Dosis von Miakaltsik® mehr als 2 ml beträgt, sollten I / m-Injektionen bevorzugt werden, die an verschiedenen Orten durchgeführt werden sollten.

    Verwenden Sie bei Kindern

    Die Erfahrung mit der parenteralen Verabreichung von Miakaltsik® bei Kindern ist begrenzt, und daher ist es nicht möglich, Empfehlungen für diese Altersgruppe zu geben.

    Anwendung bei Patienten im Alter von 65 Jahren und einzelnen Patientengruppen

    Umfangreiche Erfahrungen mit der Verwendung der injizierbaren Lösung von Miakaltsik® bei älteren Patienten weisen darauf hin, dass es in dieser Altersgruppe keine Beeinträchtigung der Arzneimitteltoleranz oder eine Änderung des Dosierungsschemas gab. Gleiches gilt für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, obwohl keine spezifischen Studien für diese Patientengruppen durchgeführt wurden.

    Nebenwirkungen:

    Es gibt Berichte über solche Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, leichte Blutungen im Gesicht, begleitet von einem Gefühl von Wärme, Arthralgie. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Hitzewallungen hängen von der Dosis ab und treten eher auf mit intravenöser als mit intramuskulärer oder subkutaner Injektion. Vor dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments Miakaltsik ® mögliche Entwicklung von Polyurie und Schüttelfrost, die normalerweise für sich selbst verschwinden und nur in einigen Fällen eine vorübergehende Verringerung der Dosis des Medikaments erfordern.

    Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden sind, wird wie folgt geschätzt: sehr häufig (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1 / 10.000), einschließlich individueller Berichte, ist die Häufigkeit unbekannt (da Berichte von Nebenwirkungen freiwillig von einer Population mit unsicherer Größe während der Zeit nach der Markteinführung erhalten wurden) Studien und bei Anwendung in der klinischen Praxis ist eine Frequenzschätzung nicht möglich).

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: Die Häufigkeit der Hypokalzämie ist unbekannt.

    Erkrankungen des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeit; sehr selten - anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock.

    Beeinträchtigtes Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen; Frequenz ist unbekannt - Zittern.

    Störungen von der Seite des Sehorgans: selten - Sehstörungen.

    Gefäßerkrankungen: oft - Gezeiten; selten - erhöhter Blutdruck.

    Störungen aus dem Verdauungssystem: oft - Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall; selten - Erbrechen.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten - generalisierter Hautausschlag; Häufigkeit unbekannt - Nesselsucht.

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: oft - Arthralgie; selten - Schmerzen in den Knochen und Muskeln.

    Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: selten - Polyurie.

    Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: oft - erhöhte Müdigkeit; selten - grippeähnliches Syndrom, Gesichtsödem, periphere und generalisierte Ödeme; selten - Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle, Juckreiz.

    Eine Meta-Analyse von randomisierten, kontrollierten Studien bei Patienten mit Osteoarthrose und Osteoporose hat gezeigt, dass die langfristige Anwendung von Calcitonin im Vergleich zu Placebo mit einer geringen, aber statistisch signifikanten Zunahme der Inzidenz maligner Neoplasien assoziiert ist. Der Mechanismus der Entwicklung dieses Phänomens ist nicht bestimmt.

    Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

    Überdosis:

    Im Falle einer Überdosierung von parenteral verabreichtem Miakaltsik wurden Übelkeit und Erbrechen beobachtet, Schwindel und Hitzewallungen waren ebenfalls möglich. Über schwerwiegende Blockierungen aufgrund einer Überdosierung wurde bisher nicht berichtet. Die Behandlung ist symptomatisch.

    Im Falle einer Überdosierung kann sich eine Hypokalzämie mit Symptomen wie Parästhesien und Muskelzuckungen entwickeln. Behandlung: Verabreichung von Calciumgluconat.

    Interaktion:

    Wenn Calcitonin zusammen mit Lithiumpräparaten verwendet wird, ist eine Abnahme der Plasmakonzentration von Lithium möglich.Bei gleichzeitiger Verabreichung von Miakaltsik- und Lithiumpräparaten Es besteht die Notwendigkeit, die Dosis des letzteren anzupassen.

    Spezielle Anweisungen:

    Ein Arzt oder eine Krankenschwester sollte die Patienten im Detail anweisen, die selbständig subkutane Injektionen des Medikaments machen.

    Die Behandlung sollte so kurz wie möglich mit der Verwendung von minimalen wirksamen Dosen des Arzneimittels sein.

    Vor der Anwendung von Miakaltsik® sollten Sie den Zustand der Ampulle und der Lösung visuell überprüfen. Die Ampulle des Medikaments sollte nicht beschädigt werden, die Lösung - transparent, farblos und ohne fremde Einschlüsse. Nach einer einmaligen Anwendung von Miakaltsik® sollte die unbenutzte Lösung des in der Ampulle verbleibenden Arzneimittels entsorgt werden. Vor der subkutanen oder intramuskulären Injektion sollte die Lösung von Miakaltsik® auf Raumtemperatur erwärmt werden.

    Eine Meta-Analyse von randomisierten kontrollierten Studien bei Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose hat gezeigt, dass eine verlängerte Anwendung von Calcitonin mit einer kleinen, aber statistisch signifikanten Zunahme der Inzidenz maligner Neoplasien im Vergleich zu Placebo einhergeht (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Eine Zunahme der absoluten Inzidenz von malignen Neoplasmen bei Patienten, die erhalten wurden Calcitonin während der 6-

    12 Monate Therapie verglichen mit Placebo, die von 0,7% bis 2,36% reichte. Der Mechanismus dieses Phänomens ist nicht erwiesen. Patienten in diesen Studien erhalten Calcitonin oral oder intranasal, was jedoch eine Erhöhung des Risikos eines malignen Wachstums bei Patienten, die das Produkt Miakaltsik® subkutan, intramuskulär oder intravenös erhalten, nicht ausschließt. In diesem Zusammenhang müssen Sie vor Beginn der Therapie mit Miakaltsik® den Nutzen abschätzen und Risiken der Verwendung.

    Bei längerer Anwendung des Medikaments können Miakaltsik ® bei Patienten Antikörper gegen Calcitonin bilden; Dieses Phänomen beeinträchtigt jedoch normalerweise nicht die klinische Wirksamkeit. Das Phänomen des "Entkommens", das hauptsächlich bei Patienten mit Morbus Paget beobachtet wird, die Mikaltsik® für eine lange Zeit erhalten, ist wahrscheinlich auf die Sättigung von Bindungsstellen zurückzuführen, und nicht auf die Bildung von Antikörpern. Nach einer Behandlungsunterbrechung wird die therapeutische Wirkung von Miakaltsik® wiederhergestellt.

    Vor dem Hintergrund der Behandlung werden die Konzentration der alkalischen Phosphatase im Blut und die Ausscheidung von Hydroxyprolin im Urin reduziert und oft normalisiert. Es sollte jedoch bedacht werden, dass in einigen Fällen die Werte dieser Indikatoren nach dem anfänglichen Rückgang wieder steigen können. In diesen Fällen sollte sich der Arzt bei der Entscheidung, ob er die Behandlung abbricht, oder nach dem Zeitpunkt seiner Wiederaufnahme vom klinischen Bild leiten lassen.

    Ein oder mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung können Stoffwechselstörungen des Knochengewebes wieder auftreten; In diesem Fall ist eine neue Behandlung mit Mikaltsik® erforderlich.

    Weil das Calcitonin Lachs ist ein Peptid, es besteht die Möglichkeit des Auftretens von systemischen allergischen Reaktionen. Es gab Berichte über allergische Reaktionen, einschließlich einzelner Fälle von anaphylaktischem Schock, die bei Patienten auftraten, die Mycalcic® erhielten. Wenn ein Patient anfällig für erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Lachs-Calcitonin ist, sollten Hauttests vor der Behandlung mit einer verdünnten sterilen Arzneimittellösung durchgeführt werden Miakaltsik®.

    Miakaltsik®, Injektionslösung, enthält praktisch kein Natrium (weniger als 23 mg).

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Die Wirkung von Miakaltsik® auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und mit Mechanismen zu arbeiten, wurde nicht untersucht.

    Einige der Nebenwirkungen des Medikaments, wie Schwindel und Sehstörungen, können sich negativ auf die Fahrtüchtigkeit und potenziell gefährliche Aktivitäten auswirken, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

    Formfreigabe / Dosierung:Injektionslösung 100 IE / ml.
    Verpackung:In Ampullen. 5 1 ml Ampullen mit einer Bruchstelle oder einem Bruchring, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.
    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2-8 ° C. Nicht einfrieren.

    Beim Öffnen der Ampulle sollte die darin enthaltene Lösung sofort verwendet werden, da sie keine Konservierungsstoffe enthält.

    Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.

    Liste B.

    Haltbarkeit:

    5 Jahre.

    Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:P N008824
    Datum der Registrierung:17.05.2010
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.05.2018
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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