Atrovent - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

HilfsstoffeBenzalkoniumchlorid 0,10 mg, Dinatriumedetatdihydrat 0,50 mg, Natriumchlorid 8,80 mg, Salzsäure 1 N (zur Einstellung des pH-Werts 3,4) 0,659 mg, gereinigtes Wasser auf 1,00 ml.

Beschreibung:

Eine klare, farblose oder fast farblose Flüssigkeit, praktisch frei von Partikeln.

Pharmakotherapeutische Gruppe:M-Holinoblokator

ATX: & nbsp;

R.03.B..01 Ipratropiumbromid

Pharmakodynamik:

Bronchodilatator. Es blockiert m-holinoretseptory glatten Muskel Tracheobronchialbaum und unterdrückt Reflex Bronchokonstriktion. Es hat eine strukturelle Ähnlichkeit mit dem Molekül Acetylcholin, es ist sein kompetitiver Antagonist. Anticholinergika verhindern eine Erhöhung der intrazellulären Konzentration von Kalziumionen, die aufgrund der Wechselwirkung von Acetylcholin mit Muskarinrezeptoren in den glatten Muskeln der Bronchien auftritt. Die Freisetzung von Calciumionen erfolgt mit Hilfe von sekundären Mediatoren (Mediatoren), zu denen ITF (Inosittriphosphat) und DAG (Diacylglycerin) gehören.

Verhindert effektiv die Verengung der Bronchien, verursacht durch das Einatmen von Zigarettenrauch, kalter Luft, die Auswirkungen verschiedener Bronchospasmen und beseitigt auch Krampf der Bronchien, die mit dem Einfluss des Vagusnervs verbunden sind.

Bei der Inhalation hat es praktisch keine resorptive Wirkung.

Bronchodilatation, die nach Inhalation von ATROventa® (Ipratropiumbromid) auftritt, ist hauptsächlich eine Folge der lokalen und spezifischen Wirkungen des Arzneimittels auf die Lunge und nicht das Ergebnis seiner systemischen Wirkung. In kontrollierten 85-90-Tage-Studien bei Patienten mit Bronchospasmus aufgrund chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischer Bronchitis und Emphysem wurde eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion für 15 Minuten beobachtet, erreichte ihren Höhepunkt in 1-2 Stunden und dauerte bis zu 4-6 Std.

Pharmakokinetik:

Die therapeutische Wirkung von ATROventa ® ist eine Folge seiner lokalen Wirkung in den Atemwegen. Die Entwicklung von Bronchodilatation ist nicht parallel zu pharmakokinetischen Parametern.

Nach Inhalation in die Lunge fallen gewöhnlich 10-30% der verabreichten Dosis des Arzneimittels (abhängig von der Darreichungsform und der Inhalationsmethode). Der größte Teil der Dosis wird geschluckt und gelangt in den Magen-Darm-Trakt.

Ein Teil der Dosis des Medikaments, der in die Lunge gelangt, erreicht schnell den systemischen Blutfluss (innerhalb weniger Minuten).

Die gesamte renale Ausscheidung (innerhalb von 24 Stunden) der Ausgangsverbindung beträgt etwa 46% der intravenös verabreichten Dosis, weniger als 1% der oral verabreichten Dosis und etwa 3-13% der Inhalationsdosis des Arzneimittels. Basierend auf diesen Daten wird berechnet, dass die gesamte systemische Bioverfügbarkeit von Ipratropiumbromid, oral und durch Inhalation verabreicht, 2% bzw. 7-28% beträgt.

Die kinetischen Parameter, die die Verteilung von Ipratropiumbromid beschreiben, wurden auf der Basis ihrer Plasmakonzentrationen nach intravenöser Verabreichung berechnet. Es gibt eine schnelle zweiphasige Abnahme der Plasmakonzentration. Offensichtliches Verteilungsvolumen während des Zustands der Gleichgewichtskonzentration (Css) ist ungefähr 176 Liter (2,4 l / kg). Das Medikament bindet an Plasmaproteine zu einem minimalen Grad (weniger als 20%). Ipratropiumbromid, das ein quaternäres Amin ist, dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein.

Die Halbwertszeit während der Endphase beträgt ungefähr 1,6 Stunden.

Die Gesamtclearance von Ipratropiumbromid beträgt 2,3 l / min und die renale Clearance beträgt 0,9 l / min. Nach intravenöser Verabreichung werden etwa 60% der Dosis durch Oxidation hauptsächlich in der Leber metabolisiert.

Die gesamte renale Ausscheidung (innerhalb von 6 Tagen) einer isotopenmarkierten Dosis (einschließlich der Stammverbindung und aller Metaboliten) betrug 72,1% nach intravenöser Injektion, 9,3% nach oraler Verabreichung und 3,2% nach Inhalation. Die gesamte isotopenmarkierte Dosis, die durch den Darm ausgeschieden wurde, betrug 6,3% nach intravenöser Injektion, 88,5% nach oraler Verabreichung und 69,4% nach Inhalation.Daher erfolgt die Ausscheidung einer isotopenmarkierten Dosis nach intravenöser Verabreichung hauptsächlich über die Nieren. Die Halbwertszeit der Ausgangsverbindung und der Metaboliten beträgt 3,6 Stunden. Die Hauptmetaboliten, die im Urin ausgeschieden werden, binden schwach an Muskarinrezeptoren und werden als inaktiv angesehen.

Indikationen:- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (einschließlich chronisch obstruktiver Bronchitis, Lungenemphysem);

- Bronchialasthma (mäßige und leichte Schwere).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Atropin und seine Derivate;

- Überempfindlichkeit gegen Ipratropiumbromid oder gegen andere Bestandteile des Arzneimittels.

Vorsichtig:

Geschlossenes Glaukom, Obstruktion der Harnwege, Prostatahyperplasie; Stillen, Kinderalter (bis 6 Jahre).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Atrovent® Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Wenn das Medikament während einer möglichen oder bestätigten Schwangerschaft verschrieben wird, ist es notwendig, das Verhältnis des voraussichtlichen Nutzens von der Ernennung des Medikaments zur Mutter und das mögliche Risiko für den Fötus zu berücksichtigen.

Daten zum Eindringen von Atrovent® in die Muttermilch liegen nicht vor. Da jedoch viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Atrovent® während der Stillzeit bei Frauen angewendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

(20 Tropfen = etwa 1 ml, 1 Tropfen = 0,0125 mg Ipratropiumbromid wasserfrei)

Dosierungsschema wird einzeln ausgewählt. Während der Behandlung sollten die Patienten unter ärztlicher Aufsicht stehen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Tagesdosis während der Notfall- und Erhaltungstherapie.

Wenn die Behandlung nicht zu einer signifikanten Verbesserung führt oder wenn sich der Zustand des Patienten verschlechtert, ist eine ärztliche Konsultation erforderlich, um einen neuen Therapieplan zu entwickeln.

Bei plötzlichem oder schnellem Anstieg der Atemnot (Dyspnoe) sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Wenn der Arzt nicht anderweitig zugewiesen wird, wird das folgende Dosierungsschema empfohlen:

Unterstützende Behandlung:

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Kinder über 12 Jahre alt:

2,0 ml (40 Tropfen = 0,5 mg) 3-4 mal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 8,0 ml (2 mg).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden;

auf 1,0 ml (20 Tropfen = 0,25 mg) 3-4 Male pro Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 ml (1 mg).

Kinder unter 6 Jahren:

Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden;

auf 0,4-1,0 ml (8-20 Tropfen = 0,1-0,25 Milligramme) 3-4 Male pro Tag.

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 ml (1 mg).

Akuter Bronchospasmus:

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Kinder über 12 Jahre alt:

2,0 ml (40 Tropfen = 0,5 mg); Wiederholte Termine sind möglich, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Der Abstand zwischen den Inhalationen wird vom Arzt bestimmt. ATROVENT kann in Verbindung mit inhaliertem β verwendet werden₂-Adrenomimetika.

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.

1,0 ml (20 Tropfen = 0,25 mg); Wiederholte Termine sind möglich, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Der Abstand zwischen den Inhalationen wird vom Arzt bestimmt. ATROVENT® kann in Verbindung mit Inhalation verwendet werden β₂-Adrenomimetika.

Kinder unter 6 Jahren:

Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.

0,4-1,0 ml (8-20 Tropfen = 0,1-0,25 mg); Wiederholte Termine sind möglich, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Der Abstand zwischen den Inhalationen wird vom Arzt bestimmt. ATROVENT® kann in Verbindung mit Inhalation verwendet werden β₂-Adrenomimetika.

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, um den richtigen Gebrauch des Arzneimittels zu gewährleisten.

Die empfohlene Dosis des Arzneimittels sollte mit 0,9% iger Natriumchloridlösung verdünnt werden, bis das Volumen des Arzneimittels 3-4 ml erreicht, in einen Zerstäuber gegeben und eingeatmet werden. Das Arzneimittel sollte mit 0,9% Natriumchloridlösung verdünnt werden jedes Mal unmittelbar vor dem GebrauchDie nach der Inhalation verbleibende Lösung wird eingegossen.

Die Dosierung kann von der Inhalationsmethode und der Art des Verneblers abhängen. Die Dauer der Inhalation kann durch die Ausgabe von verdünntem Volumen kontrolliert werden.

ATROVENT® Inhalationslösung kann mit verschiedenen auf dem Markt erhältlichen Verneblern verwendet werden. Bei Verwendung eines zentralisierten Sauerstoffsystems wird die Lösung am besten mit einer Flussrate von 6-8 Litern pro Minute verwendet.

Nebenwirkungen:

Viele dieser unerwünschten Wirkungen können auf die anticholinergen Eigenschaften von ATROVENT® zurückzuführen sein. ATROVENT® kann wie jede Inhalationstherapie lokale Reizungen verursachen.

Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden auf der Grundlage von Daten bestimmt, die in klinischen Studien und während der pharmakologischen Überwachung der Verwendung des Arzneimittels nach seiner Registrierung erhalten wurden.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, waren Kopfschmerzen, pharyngeale Irritation, Husten, trockener Mund, Störungen der gastrointestinalen Motilität (einschließlich Verstopfung, Durchfall und Erbrechen), Übelkeit und Schwindel

Erkrankungen des Immunsystems

- Überempfindlichkeit;

- anaphylaktische Reaktion.

Störungen aus dem Nervensystem

- Kopfschmerzen;

- Schwindel.

Störungen seitens des Sehorgans

- verschwommene Sicht;

- Mydriasis;

- erhöhter Augeninnendruck;

- Glaukom;

- Schmerz in den Augen;

- die Erscheinung eines Heiligenscheins um Gegenstände;

- Hyperämie der Bindehaut;

Hornhautödem;

- Verletzung der Unterkunft.

Herzkrankheit

- ein Gefühl von Herzklopfen;

- supraventrikuläre Tachykardie;

- Vorhofflimmern;

- erhöhter Puls.

Störungen der Atmungs-, Thorax- und Mediastinalorgane

- Reizung des Pharynx;

- Husten;

- Bronchospasmus;

- paradoxer Bronchospasmus;

- Laryngospasmus;

- Schwellung des Pharynx;

- Trockenheit des Pharynx.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

- trockener Mund;

- Übelkeit;

- Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltraktes;

- Durchfall;

- Verstopfung;

- Erbrechen;

- Stomatitis;

- Ödem der Mundhöhle.

Veränderungen in der Haut und im Unterhautgewebe

- Hautausschlag, Juckreiz;

- Angioödem;

- Nesselsucht.

Störungen der Nieren und der Harnwege

- Retention von Urin.

Überdosis:

Die Symptome einer spezifischen Überdosierung sind nicht aufgedeckt worden. Angesichts der Breite der therapeutischen Wirkung und der lokalen Anwendung von ATROVENT® ist das Auftreten größerer anticholinerger Symptome unwahrscheinlich. Es kann zu geringfügigen Manifestationen der systemischen anticholinergen Wirkung wie Mundtrockenheit, Sehbehinderung, erhöhte Herzfrequenz kommen.

Behandlung: symptomatisch.

Interaktion:

β₂-adrenerge Mittel und Xanthinderivate können die bronchodilatatorische Wirkung des Arzneimittels verstärken.

Der anticholinerge Effekt wird durch Antiparkinsonmittel, Chinidin, trizyklische Antidepressiva verstärkt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Anticholinergika - additive Wirkung.

Bei gleichzeitiger Anwendung der Atrovent®-Lösung zur Inhalation mit inhalativen β-Adrenomimetika bei Patienten mit okklusivem Glaukom erhöht sich das Risiko, einen akuten Glaukomanfall zu entwickeln.

Atrovent® Lösung zur Inhalation sollte nicht zusammen mit einer inhalativen Lösung von Cromoglycinsäure gegeben werden, da Niederschlag möglich ist.

Spezielle Anweisungen:

Patienten mit Mukoviszidose haben eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Verlangsamung der Motilität des Gastrointestinaltraktes zu entwickeln.

ATROVENT® Inhalationslösung kann für kombinierte Inhalationen gleichzeitig mit Ambroxollösung zur Inhalation, Bromhexinlösung zur Inhalation und Berotek Inhalationslösung verwendet werden.

Das Medikament enthält ein Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid und der Dinatriumedetat-Dihydrat-Stabilisator, der während der Inhalation eine Verengung des Bronchuslumens verursachen kann; Bei empfindlichen Patienten mit Hyperreaktivität der Atemwege kann ein Bronchospasmus auftreten.

Nach Anwendung von ATROVENTA® können sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wie in seltenen Fällen von Hautausschlag, Nesselsucht, Angioödem, Ödem des Oropharynx, Bronchospasmus und Anaphylaxie.

ATROVENT® sollte bei Patienten mit Neigung zum akuten Winkelglaukom oder bei Patienten mit gleichzeitiger Obstruktion der Harnwege (z. B. Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion) mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten sollten in der Lage sein, ATROVENT®-Lösung zur Inhalation korrekt anzuwenden. Lösung nicht in die Augen gelangen lassen. Patienten, die für die Entwicklung eines Glaukoms prädisponiert sind, sollten besonders vor der Notwendigkeit gewarnt werden, die Augen vor der Einnahme des Medikaments zu schützen.

Für Inhalationen wird empfohlen, Vernebler mit Mundspitze zu verwenden. Wenn Sie einen Vernebler mit einer Maske verwenden, sollten Sie eine Maske mit der entsprechenden Größe verwenden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Auswirkungen der Droge auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und die Verwendung von Mechanismen wurden nicht speziell untersucht. Patienten müssen jedoch darüber informiert werden, dass sie während der Behandlung mit ATROVENT® solche unerwünschten Empfindungen wie Schwindel, Unwohlsein, Akkommodation, Mydriasis und verschwommenes Sehen erfahren können. Daher sollte beim Führen von Fahrzeugen oder beim Verwenden von Mechanismen Vorsicht walten. Wenn Patienten die oben erwähnten unerwünschten Gefühle erfahren, sollte man von solchen potentiell gefährlichen Handlungen Abstand nehmen, wie das Fahren eines Autos oder das Steuern von Maschinen.

Formfreigabe / Dosierung:Inhalationslösung, 0,25 mg / ml.

Verpackung:

Zu 20 ml in einer Glasflasche von Bernstein Farbe mit einem Polyethylen-Tropfer und einer geschraubten Polypropylen-Abdeckung mit der Kontrolle der ersten Öffnung.

Die Flasche mit den Gebrauchsanweisungen wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C nicht einfrieren lassen.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015913 / 01

Datum der Registrierung:30.06.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim International GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

INSTITUTO de ANGELI, S.r.L. Italien

Darstellung: & nbsp;BERINGER INGELCHAIM INTERNATIONAL GmbH BERINGER INGELCHAIM INTERNATIONAL GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.11.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Atrovent® (Atrovent®)