Aktive SubstanzIpratropiumbromidIpratropiumbromid
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  • Dosierungsform: & nbsp;Aerosol zur Inhalation dosiert
    Zusammensetzung:

    1 Inhalationsdosis enthält:

    aktive Substanz: Ipratropiumbromidmonohydrat 0,021 mg (21 μg), was wasserfreiem Ipratropiumbromid 0,020 mg (20 μg) entspricht;

    Hilfsstoffe: Ethanol absolut 8,415 mg, gereinigtes Wasser 0,281 mg, Zitronensäure 0,002 mg, Tetrafluorethan (HFA134ein, Treibmittel) 47.381 mg.

    Beschreibung:

    Eine klare, farblose Flüssigkeit, frei von Schwebeteilchen, unter Druck in einen einzigen Edelstahlbehälter gegeben, der mit einem Dosierventil mit einem Kunststoffstab ausgestattet ist.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:M-Holinoblokator
    ATX: & nbsp;

    R.03.B..01   Ipratropiumbromid

    Pharmakodynamik:

    Bronchodilatator. Es blockiert m-holinoretseptory glatten Muskel Tracheobronchialbaum und unterdrückt Reflex Bronchokonstriktion. Mit einer strukturellen Ähnlichkeit mit dem Molekül Acetylcholin, ist es seine kompetitive Antagonist. Anticholinergika verhindern eine Erhöhung der intrazellulären Konzentration von Calciumionen, die durch die Wechselwirkung von Acetylcholin mit Muskarinrezeptoren in den glatten Bronchialmuskeln entsteht. Die Freisetzung von Calciumionen erfolgt mit Hilfe von sekundären Mediatoren (Mediatoren), zu denen ITF (Inosittriphosphat) und DAG (Diacylglycerin) gehören.

    Effektiv verhindert Bronchokonstriktion durch das Einatmen von Zigarettenrauch, kalte Luft, die Auswirkungen von verschiedenen bronchospasmodiruyuschih Substanzen, sowie beseitigt Krampf der Bronchien mit dem Einfluss des Vagusnerv verbunden. Bei der Inhalation hat es praktisch keine resorptive Wirkung. Bronchodilatation nach Inhalation von ATROventa® H (Ipratropiumbromid) ist hauptsächlich eine Folge der lokalen und spezifischen Wirkungen des Arzneimittels auf die Lunge und nicht die Folge seiner systemischen Wirkung.

    In kontrollierten 85-90-Tage-Studien bei Patienten mit Bronchospasmus aufgrund chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung, chronischer Bronchitis und Lungenemphysem wurde eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion für 15 Minuten beobachtet, erreichte ihren Höhepunkt in 1-2 Stunden und dauerte bis zu 4 Stunden. 6 Stunden.

    Bei Patienten mit Bronchialasthma ist bei 51% der Patienten eine signifikante Verbesserung der Funktion der äußeren Atmung festzustellen.

    Pharmakokinetik:

    Die therapeutische Wirkung von ATROventa ® H ist eine Folge seiner lokalen Wirkung in Atemwege.

    Die Entwicklung von Bronchodilatation ist nicht parallel zu pharmakokinetischen Parametern.

    Nach Inhalation in die Lunge, in der Regel (je nach Darreichungsform und Inhalationsmethode) 10-30% der verabreichten Dosis Vorbereitung. Der größte Teil der Dosis wird geschluckt und gelangt in den Magen-Darm-Trakt. Ein Teil der Dosis des Medikaments, der in die Lunge gelangt, erreicht schnell den systemischen Blutfluss (innerhalb weniger Minuten).

    Die gesamte renale Ausscheidung (innerhalb von 24 Stunden) der Ausgangsverbindung beträgt etwa 46% der intravenös verabreichten Dosis, weniger als 1% der oral verabreichten Dosis und etwa 3-13% der Inhalationsdosis. Basierend auf diesen Daten wird berechnet, dass die gesamte systemische Bioverfügbarkeit von Ipratropiumbromid, oral und durch Inhalation verabreicht, 2% und 7-28 beträgt% beziehungsweise.

    Kinetische Parameter beschreiben Verteilung von Ipratropiumbromid, wurden auf der Grundlage seiner Plasmakonzentrationen nach intravenöser Verabreichung berechnet. Es gibt eine schnelle zweiphasige Abnahme der Plasmakonzentration. Das scheinbare Verteilungsvolumen während des Staates Gleichgewichtskonzentration (Css) ist ungefähr 176 Liter (2,4 l / kg). Das Medikament bindet an Plasmaproteine ​​zu einem minimalen Grad (weniger als 20%). Ipratropiumbromid, das ein quaternäres Amin ist, dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein. Die Halbwertszeit während der Endphase beträgt ungefähr 1,6 Stunden.

    Die Gesamtclearance von Ipratropiumbromid beträgt 2,3 l / min und die renale Clearance beträgt 0,9 l / min. Nach intravenöser Verabreichung werden etwa 60% der Dosis durch Oxidation hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die gesamte renale Ausscheidung (innerhalb von 6 Tagen) einer isotopenmarkierten Dosis (einschließlich der Stammverbindung und aller Metaboliten) betrug 72,1% nach intravenöser Injektion, 9,3% nach oraler Verabreichung und 3,2% nach Inhalation.Die gesamte isotopenmarkierte Dosis, die durch den Darm ausgeschieden wurde, betrug 6,3% nach intravenöser Injektion, 88,5% nach oraler Verabreichung und 69,4% nach Inhalation. Daher erfolgt die Ausscheidung einer isotopenmarkierten Dosis nach intravenöser Verabreichung hauptsächlich über die Nieren. Die Halbwertszeit der Ausgangsverbindung und der Metaboliten beträgt 3,6 Stunden. Die Hauptmetaboliten, die im Urin ausgeschieden werden, binden schwach an Muskarinrezeptoren und gelten als inaktiv.

    Indikationen:

    - Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Bronchitis, Emphysem);

    - Bronchialasthma (leicht und mittelschwer), insbesondere bei Begleiterkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Atropin und seine Derivate;

    - Überempfindlichkeit gegen Ipratropiumbromid oder gegen andere Bestandteile des Arzneimittels;

    - Schwangerschaft (Ich trimester);

    - Das Medikament ist bei Patienten kontraindiziert, die zuvor allergisch auf Soja oder Erdnüsse waren. Bei solchen Patienten können andere ATROventa® H-Darreichungsformen (Inhalationslösungen) verwendet werden, die kein Soja-Lecithin enthalten.

    Vorsichtig:

    - Geschlossenes Glaukom;

    - Verstopfung der Harnwege (Prostatahyperplasie);

    - Stillzeit;

    - Kinderalter (bis 6 Jahre).

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die Sicherheit von Atrovent® H während der Schwangerschaft ist beim Menschen nicht erwiesen. Bei der Verschreibung des Arzneimittels während einer möglichen oder bestätigten Schwangerschaft muss das Verhältnis zwischen der beabsichtigten Verwendung des Arzneimittels und dem möglichen Risiko für den Fetus berücksichtigt werden. In präklinischen Studien gab es keine embryotoxische und teratogene Wirkung des Arzneimittels bei inhalativer und intranasaler Verabreichung von Dosen, die die empfohlene therapeutische Dosis für den Menschen signifikant überstiegen.

    Daten zum Eindringen von Atrovent® H in die Muttermilch fehlen. Obwohl unlösliche quaternäre Kationen in die Muttermilch eindringen, ist es unwahrscheinlich, dass Atrovent® H eine signifikante Wirkung auf die Inhalation hat. Da jedoch viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, sollte bei Frauen während der Stillzeit darauf geachtet werden, dass Atrovent® H eingenommen wird.

    Dosierung und Verabreichung:

    Die Dosierung sollte individuell durchgeführt werden. Während der Behandlung sollten die Patienten unter ärztlicher Aufsicht stehen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Tagesdosis während der Notfall- und Erhaltungstherapie. Wenn die Behandlung nicht zu einer signifikanten Verbesserung führt oder sich der Zustand des Patienten verschlechtert, ist eine ärztliche Beratung erforderlich, um einen neuen Therapieplan zu entwickeln. Bei plötzlichem oder schnellem Anstieg der Atemnot sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Die folgenden Dosierungen werden empfohlen (sofern nicht ein anderes Dosierungsschema vorgeschrieben ist):

    Erwachsene und Kinder über 6 Jahren:

    2 Inhalationsdosen (Injektion) 4 mal täglich. Da die Notwendigkeit steigender Dosen auf den möglichen Bedarf an zusätzlichen Behandlungsmethoden hinweist, sollten in der Regel über 12 Inhalationsdosen nicht tagsüber verwendet werden.

    Zur Behandlung von plötzlichen Exazerbationen einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung kann eine ATROVENT®-Lösung zur Inhalation indiziert sein.

    Bei Kindern sollte das Dosieraerosol ATROVENTA® H nur verwendet werden

    nach Rücksprache mit einem Arzt und unter Aufsicht von Erwachsenen (wegen unzureichender Information).

    Verwendung eines dosierten Aerosols

    Der richtige Gebrauch ist für eine erfolgreiche Therapie unerlässlich.

    Vor dem ersten Gebrauch

    Vor dem ersten Gebrauch des Inhalators den Boden des Zylinders 2 Mal drücken.

    Vor jedem Gebrauch Folgende Regeln müssen beachtet werden:

    1. Entfernen Sie die Schutzkappe.

    2. Atme tief durch.

    3. Halten Sie den Inhalator wie in Abb. 1 gezeigt fest und greifen Sie das Mundstück fest. Der Zylinder sollte nach oben und unten zeigen.

    4. Nehmen Sie so tief wie möglich einen Atemzug und drücken Sie gleichzeitig kräftig auf den Boden eines Zylinders. Dies wird eine Inhalationsdosis freisetzen. Halten Sie für ein paar Sekunden den Atem an, nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund und atmen Sie aus. Wiederholen Sie für die zweite Inhalationsdosis.

    5. Nach dem Gebrauch des Inhalators die Schutzkappe aufsetzen.

    6. Wenn der Dosieraerosol-Inhalator für drei Tage nicht benutzt wird, dann vorher seine Anwendung sollte einmal auf das Ventil gedrückt werden.

    Der Ballon ist nicht transparent, daher ist es unmöglich, mit dem Auge zu bestimmen, wenn er leer ist. Der Inhalator enthält 200 Inhalationsdosen. Nach der Verwendung aller Dosen scheint es, dass die Flasche noch eine kleine Menge Flüssigkeit enthält. In solchen Fällen sollte jedoch der Inhalator ersetzt werden, da er eine unzureichende Menge des Arzneimittels enthalten kann.

    Die Menge des Medikaments in Ihrem Inhalator kann auf folgende Weise überprüft werden:

    - Schütteln Sie die Dose, es wird zeigen, ob noch Flüssigkeit darin ist.

    - Ein anderer Weg. Entfernen Sie das Kunststoffmundstück aus der Flasche und legen Sie die Dose in einen Behälter mit Wasser. Der Inhalt des Ballons kann abhängig von seiner Position im Wasser geschätzt werden (Abb. 2).

    Reinigen Sie den Inhalator mindestens einmal pro Woche. Es ist wichtig, das Mundstück des Inhalators sauber zu halten, um die Einnahme eines Arzneimittels zu verhindern, das die Freisetzung des Aerosols blockieren kann.

    Entfernen Sie während der Reinigung zuerst die Schutzkappe und nehmen Sie den Zylinder aus dem Inhalator. Führen Sie einen warmen Wasserstrahl durch den Inhalator, stellen Sie sicher, dass das Produkt entfernt wurde und / oder sichtbarer Schlamm (Abbildung 3).

    Schütteln Sie den Inhalator nach der Reinigung und lassen Sie ihn an der Luft trocknen, ohne Heizgeräte zu verwenden. Sobald das Mundstück getrocknet ist, die Dose in den Inhalator einführen und die Schutzkappe aufsetzen (Abbildung 4).

    VORSICHTSMASSNAHMEN:

    Das Kunststoffmundstück wurde speziell für den Einsatz des Aerosols ATROVENT® H entwickelt und dient zur genauen Abgabe dieses Medikaments. Dieses Mundstück sollte nicht mit anderen Dosieraerosolen verwendet werden. Verwenden Sie ATROVENT® H Dosieraerosol nicht mit anderen Mundstücken. Das Aerosol im Zylinder steht unter Druck. Der Behälter darf nicht geöffnet oder über 50 ° C gelagert werden.

    Nebenwirkungen:

    Viele dieser unerwünschten Wirkungen können eine Folge der anticholinergen Eigenschaften von ATROVENTA® N sein.

    ATROVENT® H kann wie jede Inhalationstherapie lokale Reizungen verursachen.Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden auf der Grundlage von Daten bestimmt, die in klinischen Studien und während der pharmakologischen Überwachung der Verwendung des Arzneimittels nach seiner Registrierung erhalten wurden.

    Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen berichtet Studien waren Kopfschmerzen, pharyngeale Irritation, Husten, trockener Mund, gastrointestinale Motilitätsstörungen (einschließlich Verstopfung, Durchfall und Erbrechen), Übelkeit und Schwindel

    Verstöße von die immune Seite Systeme

    - Überempfindlichkeit;

    - anaphylaktische Reaktion.

    Störungen aus dem Nervensystem

    - Kopfschmerzen;

    - Schwindel;

    Störungen seitens des Sehorgans

    - Verschwommenheit des Sehvermögens;

    - Mydriasis;

    - erhöhter Augeninnendruck;

    - Glaukom;

    - Schmerz in den Augen;

    - die Erscheinung eines Heiligenscheins um Gegenstände;

    - Hyperämie der Bindehaut;

    - Hornhautödem;

    - Verstöße gegen die Unterkunft;

    Herzkrankheit

    - ein Gefühl von Herzklopfen;

    - supraventrikuläre Tachykardie;

    - Vorhofflimmern;

    - erhöhter Puls.

    Störungen der Atmungs-, Thorax- und Mediastinalorgane

    - Reizung des Pharynx;

    - Husten;

    - Bronchospasmus;

    - paradoxer Bronchospasmus;

    - Laryngospasmus;

    - Schwellung des Pharynx;

    - Trockenheit des Pharynx.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    - trockener Mund;

    - Übelkeit;

    - Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltraktes;

    - Durchfall;

    - Verstopfung;

    - Erbrechen;

    - Stomatitis;

    - Ödem der Mundhöhle.

    Veränderungen in der Haut und im Unterhautgewebe

    - Ausschlag;

    - Juckreiz;

    - Angioödem;

    - Nesselsucht.

    Störungen der Nieren und der Harnwege

    - Retention von Urin.

    Überdosis:Symptome einer spezifischen Überdosierung wurden nicht aufgedeckt. Angesichts der Breite der therapeutischen Wirkung und der lokalen Anwendung von ATROVENTA® H ist das Auftreten schwerwiegender anticholinerger Symptome unwahrscheinlich. Es kann zu geringfügigen Manifestationen der systemischen anticholinergen Wirkung wie Mundtrockenheit, Sehbehinderung, erhöhte Herzfrequenz kommen.
    Behandlung: symptomatisch.
    Interaktion:

    Beta2-adrenerge Mittel und Xanthinderivate können die bronchodilatatorische Wirkung des Arzneimittels verstärken.

    Der anticholinerge Effekt wird durch Antiparkinsonmittel, Chinidin, trizyklische Antidepressiva verstärkt.

    Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Anticholinergika - additive Wirkung.

    Spezielle Anweisungen:

    Patienten mit Mukoviszidose haben eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Verlangsamung der Motilität des Gastrointestinaltraktes zu entwickeln.

    Nach Anwendung von ATROVENT® H können Reaktionen auf eine unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, wie dies in seltenen Fällen von Hautausschlag, Nesselsucht, Angioödem, Ödem des Oropharynx, Bronchospasmus und Anaphylaxie angezeigt ist.

    ATROVENT® H sollte bei Patienten mit Neigung zum akuten Winkelglaukom oder bei Patienten mit gleichzeitiger Obstruktion der Harnwege (zB Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion) mit Vorsicht angewendet werden.

    Es sollte darauf geachtet werden, dass das Aerosol nicht in die Augen gelangt. Da das dosierte Aerosol durch das Mundstück aufgetragen wird und die Verwendung von Aerosol durch Hände gesteuert wird, ist das Risiko des Eindringens in das Auge gering.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Die Auswirkungen der Droge auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und die Verwendung von Mechanismen wurden nicht speziell untersucht. Patienten müssen jedoch darüber informiert werden, dass sie während der Behandlung mit ATROVENT® H möglicherweise unerwünschte Empfindungen wie Schwindel, Akkommodationsstörungen, Mydriasis und verschwommenes Sehen erfahren. Daher sollte beim Führen von Fahrzeugen oder beim Verwenden von Mechanismen Vorsicht walten. Wenn Patienten die oben erwähnten unerwünschten Gefühle erfahren, sollte man von solchen potentiell gefährlichen Handlungen Abstand nehmen, wie das Fahren eines Autos oder das Steuern von Maschinen.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Aerosol zur Inhalation dosiert, 20 μg / Dosis.

    Verpackung:

    Für 10 ml (200 Dosen) in einer Edelstahldose mit einem Dosierventil und einem Mundstück mit einer Schutzkappe mit dem Firmenlogo.

    Ballon mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, an einem vor Licht geschützten Ort.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    36 Monate.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N014363 / 01
    Datum der Registrierung:14.03.2008
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim International GmbH Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;BERINGER INGELCHAIM INTERNATIONAL GmbH BERINGER INGELCHAIM INTERNATIONAL GmbH Deutschland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.11.2015
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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