Dutasterid wird durch die Haut absorbiert, so dass Frauen und Kinder den Kontakt mit beschädigten Kapseln vermeiden sollten. Bei Kontakt mit beschädigten Kapseln waschen Sie sofort die entsprechende Hautpartie mit Seife und Wasser ab.
Funktionsstörung der Leber
Derzeit liegen keine Daten zur Anwendung von Avodart® bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Wie Dutasteride unterliegt einem intensiven Metabolismus, und seine Halbwertszeit beträgt 3-5 Wochen. Vorsicht ist geboten, wenn Avodart® mit Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion behandelt wird. Herzinsuffizienz in Kombination Dutasterid und Tamsulosin
In zwei klinischen 4-Jahres-Studien war die Inzidenz von Herzinsuffizienz bei Patienten, die eine Kombination aus Dutasterid und α erhielten, höher1-Blocker, hauptsächlich Tamsulosin, als bei Patienten, die keine Kombinationsbehandlung erhielten. In diesen beiden Studien blieb die Inzidenz von Herzinsuffizienz gering (<1%) mit einigen Schwankungen zwischen ihnen. Im Allgemeinen gab es jedoch keine Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen des Herz-Kreislauf-Systems. Der kausale Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Dutasterid (entweder als Monotherapie oder als Kombination mit α1(Blocker) und die Entwicklung von Herzinsuffizienz ist nicht erwiesen.
Wirkung auf den Nachweis von Prostata-spezifischem Antigen (PSA) und Prostatakrebs (PCa)
Patienten sollten sich einer digitalen rektalen Untersuchung unterziehen und vor Beginn der Behandlung mit Dutasterid auch andere Methoden der Prostata-Testung anwenden und diese während der Behandlung regelmäßig wiederholen, um die Entwicklung von PCa auszuschließen. Die Bestimmung von Serum-PSA ist eine wichtige Komponente des Screenings, das auf den Nachweis von PCa abzielt. Nach einer 6-monatigen Therapie mit Dutasterid ist der durchschnittliche Serum-PSA-Wert um ca. 50% reduziert. Patienten erhalten Dutasteridesollte ein neuer PSA-Ausgangswert nach 6 Monaten Therapie ermittelt werden. In Zukunft wird empfohlen, das PSA-Niveau regelmäßig zu überwachen. Bei der Interpretation des Werts von PSA bei einem Patienten Dutasteridesollte der vorherige PSA-Wert zum Vergleich verwendet werden.
Die Verwendung von Dutasterid beeinflusst nicht den diagnostischen Wert von PSA als Marker für PCa nach der Definition eines neuen Baseline-PSA-Spiegels. Jeder bestätigte Anstieg des PSA relativ zu seinem niedrigsten Wert in der Behandlung mit Dutasterid kann auf die Entwicklung von PCa (insbesondere Prostatakrebs mit einem hohen Grad an Gleason-Differenzierung) oder Nichteinhaltung der Dutasterid-Therapie hinweisen und sollte sorgfältig beurteilt werden, selbst wenn diese PSA-Werte vorliegen für eine bestimmte Altersgruppe von Patienten, die keine 5 & alpha; -Reduktase-Inhibitoren einnehmen, in den Grenzen der normalen Werte bleiben.
Die Höhe des Gesamt-PSA kehrt innerhalb von 6 Monaten nach Abschaffung von Dutasterid zum Ausgangswert zurück.Das Verhältnis von freiem PSA zur Gesamtmenge bleibt auch vor dem Hintergrund der Dutasterid-Therapie konstant. Wenn die Bestimmung des Prozentsatzes der freien PSA-Fraktion zusätzlich verwendet wird, um PCa bei Männern zu erkennen, die empfangen
Dutasteride, eine Korrektur dieses Wertes ist nicht erforderlich.
PCa und hochgradige Tumoren
In einer 4-Jahres-Studie (REDUCE) wurden Placebo versus Dutasterid bei 8.231 Probanden im Alter von 50 bis 75 Jahren mit einem negativen Biopsieergebnis für PCa und einem PSA-Wert von 2,5 ng / ml bis 10,0 ng / ml während der Erstuntersuchung verglichen. Im Verlauf der Studie unterzogen sich 6706 Patienten einer Punktion der Prostata, und basierend auf den Ergebnissen wurde der Malignitätsgrad des Gleason-Karzinoms bestimmt. 1517 Patienten wurden während der Studie mit PCa diagnostiziert. In den meisten Fällen wurde sowohl in der Dutasteridgruppe als auch in der Placebogruppe ein hochdifferenzierter Prostatakrebs diagnostiziert (der Gleason-Score betrug 5-6). Unterschiede in der Anzahl der Fälle von PCa mit einer Bewertung von 7-10 Punkten auf der Gleason-Skala in der Gruppe. Dutasterid- und Placebogruppe fehlten (p = 0,81).
Nach 4 Jahren gab es mehr Fälle von PCa mit einem Gleason-Score von 8-10 in der Dutasterid-Gruppe (n = 29, 0,9%) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (n = 19, 0,6%) (p = 0, 15) . Bei der Auswertung der Biopsiedaten in den 1-2 Jahren war die Anzahl der Patienten mit PCa mit einer Bewertung von 8-10 Punkten auf den Gleason - Score in den Dutasterid - Gruppen (n = 17, 0,5%) und Placebo (n = 18) vergleichbar Bei der Auswertung der Biopsiedaten in den 3-4 Jahren wurden in der Dutasteridgruppe (n = 12, 0,5%) mehr PCa - Patienten mit einem Gleason - Score von 8-10 diagnostiziert als in der Placebogruppe (n = 1; <0, 1%) (p = 0,0035).Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine PCa mit einer Bewertung von 8-10 Punkten auf den Gleason-Score diagnostiziert wurde, war während der gesamten Zeiträume (während der 1-2 und 3-4 Jahre) in der Dutasterid-Gruppe stabil (0,5% in jeder Periode). während in der Placebo-Gruppe der Anteil der Patienten, bei denen eine PCa mit einem Score von 8-10 Punkten diagnostiziert wurde, in den 3-4 Jahren niedriger war als in den 1-2 Jahren (<0,1% verglichen mit 0,5%).
In einer 4-Jahres-Studie (SMBAT)
von Patienten mit BPH, bei denen keine Prostatabiopsie für alle Teilnehmer durch das Protokoll definiert war, und alle PCa - Diagnosen auf einer Indikationsbiopsie beruhten, wurde PCa mit einem Score von 8-10 Gleason - Score bei 8 Patienten diagnostiziert (<0,5 %) mit Dutasterid bei 11 Patienten (<0,7%) mit Tamsulosin und 5 Patienten (<0,3%) mit Kombinationstherapie mit Dutasterid und Tamsulosin:
Der kausale Zusammenhang zwischen der Aufnahme von Dutasterid und der Entwicklung von PCa mit hohem Grad der Gradation wurde nicht festgestellt.
Männer nehmen Dutasteride, sollte regelmäßig gehalten werden eine Umfrage zur Beurteilung des Risikos der Entwicklung von PCa, einschließlich des PSA-Wertes.
Brustkrebs bei Männern
In klinischen Studien und während der Post-Registrierung Follow-up berichteten über das Auftreten von Brustkrebs bei Männern Dutasteride. Patienten sollten gewarnt werden, dass bei Veränderungen der Gewebe der Brustdrüsen, wie das Auftreten von Knoten oder Ausscheidungen aus den Brustwarzen, ist es notwendig, dies sofort Ihrem Arzt zu melden.
In klinischen Studien, in denen die Wirkung der Monotherapie mit Dutasterid (3.374 Patientenjahre) wurden 2 Mammakarzinome mit Dutasterid-Therapie (nach 10 Wochen und 11 Monaten) und 1 bei dem Patienten, der das Placebo erhalten hatte, nachgewiesen. In anschließenden klinischen Studien mit 8231 Männern im Alter von 50 bis 75 Jahren mit negativen PCa-Biopsie und PSA-Konzentrationen im Bereich von 2,5 ng / ml bis 10,0 ng / ml (17489 Patientenjahre), erhalten Dutasteride und Patienten (5.027 Patientenjahre), die eine Kombinationstherapie mit Dutasterid und Tamsulosin erhielten, wurden in keiner der Vergleichsgruppen Brustkrebsfälle festgestellt.
Im Moment ist unklar, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Brustkrebs bei Männern und der Langzeitanwendung von Dutasterid besteht.