Axoglatiran FS - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Glatirameracetat ist ein Essigsäuresalz einer Mischung synthetischer Polypeptide, die durch 4 natürliche Aminosäuren gebildet werden: L-Glutaminsäure, L-Alanin, L- Tyrosin und LLysin und hat eine chemische Struktur, die dem Hauptmyelinprotein ähnlich ist.

Glatirameracetat verändert den Verlauf des pathologischen Prozesses bei demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems (Multiple Sklerose), bei denen es sich um Autoimmunkrankheiten handelt, die das Verhältnis der T-Suppressoren im Körper verändern. Glatirameracetat führt immunmodulatorische Wirkung an der Injektionsstelle durch. Seine therapeutische Wirkung wird durch die systemische Ausbreitung aktivierter T-Suppressoren vermittelt.

Glatirameracetat hat einen spezifischen Wirkmechanismus, der auf der Fähigkeit beruht, Myelin-Antigene - Myelin-basisches Protein, Myelin-Oligodendrozyten-Glycoprotein und Proteolipid - kompetitiv zu ersetzen Eiweiß an Bindungsstellen mit Molekülen des Haupthistokompatibilitätskomplexes der Klasse II an Antigen-präsentierenden Zellen. Die Folge der Verdrängung durch Verdrängung sind zwei Reaktionen: die Stimulierung antigenspezifischer Suppressor-T-Lymphozyten (Th2-Typ) und Hemmung von Antigen-spezifischen Effektor-T-Lymphozyten (Th1-Typ). Aktivierte T-Suppressor-Lymphozyten gelangen in den systemischen Kreislauf und dringen in das zentrale Nervensystem ein. Beim Eintritt in den Entzündungsherd im Zentralnervensystem werden diese T-Lymphozyten mit Myelin-Antigenen reaktiviert, was zur Produktion von entzündungshemmenden Zytokinen (IL-4, IL-6, IL-10, etc.) führt. Diese Zytokine reduzieren lokale Entzündungen, indem sie die lokale entzündliche T-Zell-Antwort unterdrücken, was zur Akkumulation spezifischer entzündungshemmender Zellen T führth2-Typ und Hemmung des proinflammatorischen Systems Th1-Zellen.

Außerdem, Glatirameracetat stimuliert die Synthese des neurotrophen Faktors Th2-Zellen und schützt die Hirnstrukturen vor Schäden (neuroprotektive Wirkung).

Glatirameracetat hat keine generelle Wirkung auf die Hauptverknüpfungen normaler Immunreaktionen des Körpers, die ihn grundsätzlich von unspezifischen Immunmodulatoren einschließlich Interferon-Beta-Präparaten unterscheidet.

Die resultierenden Antikörper gegen Glatirameracetat haben bei Langzeitanwendung keine neutralisierende Wirkung, was die klinische Wirkung des Arzneimittels reduziert.

Pharmakokinetik:

Aufgrund der Besonderheiten der chemischen Struktur von Glatirameracetat, das eine Mischung von Polypeptiden ist, die durch natürliche Aminosäuren gebildet werden, sowie einer geringen therapeutischen Dosis sind die pharmakokinetischen Daten nur indikativ. Basierend darauf, sowie auf experimentellen Daten, wird angenommen, dass nach subkutaner (SC) Injektion Glatirameracetat schnell an der Injektionsstelle hydrolysiert. Hydrolyseprodukte sowie ein kleiner Teil unveränderten Glatirameracetats können in das Lymphsystem gelangen und teilweise das Gefäßbett erreichen. Die ermittelte Konzentration von Glatirameracetat oder seinen Metaboliten korreliert nicht mit der therapeutischen Wirkung.

Indikationen:

- Klinisch isoliertes Syndrom (die einzige klinische Episode der Demyelinisierung, die auf Multiple Sklerose hindeutet) mit dem Schweregrad des Entzündungsprozesses, der die Verwendung von intravenösen Glukokortikosteroiden erfordert (um den Übergang zu klinisch signifikanter Multipler Sklerose zu verlangsamen).

- schubförmig remittierende Multiple Sklerose (zur Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen, verlangsamt die Entwicklung von Behinderungen Komplikationen).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Glatirameracetat oder D-mannitol;

- Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht);

- Schwangerschaft.

Vorsichtig:

Prädisposition für die Entwicklung von allergischen Reaktionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Daten zur Anwendung von Glatirameracetat während der Schwangerschaft liegen nicht vor, das mögliche Risiko einer solchen Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Eine Droge Aksoglatiran® FS während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Während der Behandlung mit dem Medikament Aksoglatiran® FS Es ist notwendig, zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung zu verwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Glatirameracetat Daher sollten Sie, wenn Sie während der Stillzeit gebrauchen sollten, den erwarteten Nutzen der Therapie für die Mutter und das potenzielle Risiko für das Kind bewerten.

Dosierung und Verabreichung:

In Form von subkutanen Injektionen von 20 mg Medikament AXoglatiran® FS (1 Spritze gefüllt mit Injektion für Injektionen) einmal am Tag, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit. Die Behandlung ist lang. Die Entscheidung, die Therapie abzubrechen, sollte vom behandelnden Arzt getroffen werden.

Jede Spritze mit der Droge Aksoglatiran® FS ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Empfehlungen für Patienten über die Verwendung des Medikaments Aksoglatiran® FS

Einzelverpackungen mit einer gefüllten Spritze nach Lagerung im Kühlschrank sollten mindestens 20 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Wenn die Farbe der Lösung oder das Vorhandensein suspendierter Partikel geändert wird, sollte sie nicht verwendet werden.

Das Medikament wird subkutan unter Einhaltung der aseptischen und antiseptischen Regeln verabreicht, wobei die Injektionsstelle täglich gewechselt wird. Die bequemsten Bereiche für die subkutane Injektion sind: die äußere Oberfläche der Schulter, anterior-externe Oberfläche des Oberschenkels, Bauch (etwa 5 cm um den Bauchnabel), Gesäß. In diesen Orten ist die Haut leicht in der Falte gefangen und die minimale Gefahr der Schädigung der Blutgefäße und Nerven (in Fig. 1 sind die Injektionsstellen dunkel hervorgehoben).

Nicht in schmerzhafte Stellen, verfärbte, gerötete Hautstellen oder Bereiche mit Versiegelungen und Knötchen injizieren. Sie sollten die Injektionspunkte im Injektionsbereich ständig ändern, um die Beschwerden an der Injektionsstelle zu verringern.

Jede Spritze, die die Medikamentenlösung enthält, ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; Die verbleibende Lösung des Medikaments sollte zerstört werden.

Bild 1: Schema der Standorte für hypodermische Injektionen.

Verabreichung der Droge

1. Nehmen Sie die Spritze aus der einzelnen Konturpackung.

2. Nimm die Spritze in die Hand, die du schreibst. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

3. Die Injektionsstelle mit einem Wattestäbchen mit Alkohollösung vorbehandeln, die Haut mit Daumen und Zeigefinger leicht in die Falte falten, wie in Abb. 2 gezeigt.

Figur 2Schema der subkutanen Injektion

4. Setzen Sie die Spritze senkrecht zur Injektionsstelle und führen Sie die Nadel in einem Winkel von 90 ° in die Haut ein, wie in Abb. 3 gezeigt, setzen Sie das Medikament ein und drücken Sie den Spritzenkolben gleichmäßig bis zum Ende ).

Figur 3Schema der subkutanen Injektion

5. Extrahiere die Spritze mit der Nadel vertikal nach oben, wobei der Winkel beibehalten wird.

6. Legen Sie die Spritze in den Entsorgungsbehälter.

Wenn Sie vergessen haben, das Medikament einzugeben Aksoglatiran® FS, sofort spritzen, sobald Sie sich daran erinnern. Geben Sie keine doppelte Dosis des Arzneimittels. Verwenden Sie die nächste Spritze mit Axoglatiran® FS erst nach 24 Stunden.

Nebenwirkungen:

Glatirameracetat ist sicher und gut verträglich für die Patienten. In einigen Fällen können die folgenden Nebenwirkungen auftreten.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: Lymphadenopathie, Leukozytose, Leukopenie, Splenomegalie, Thrombozytopenie, Veränderungen der Lymphozytenstruktur.

Vom Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktoide Reaktion, Angioödem.

Aus dem endokrinen System: Hyperthyreose.

Von der Seite des Stoffwechsels: Anorexie, Gewichtszunahme, Alkoholintoleranz, Gicht, Hyperlipidämie, Hypernatriämie, verringerte Ferritinkonzentration im Serum.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Angst, Depression, Euphorie, Nervosität, pathologische Träume, Psychose, Halluzinationen, Feindseligkeit, Manie, Persönlichkeitsstörung, Suizidalität, Geschmack Perversion, Migräne, Synkope, Tunnel-Syndrom, kognitive Störungen, Zittern, Krämpfe, Dysgraphia, Legasthenie, Motorik Funktionen, Myoklonus, Neuritis, neuromuskuläre Blockade, Lähmungen, einschließlich Nervus peroneus, Stupor.

Von der Seite des Sehorgans: Diplopie, Gesichtsfelddefekt, Augenbewegungsstörung, Katarakt, Hornhautschädigung, Trockenheit der Sklera und Hornhaut, subkonjunktivale Blutung, Alter der Ptosis, Mydriasis, Nystagmus, Optikusatrophie, Sehbehinderung.

Von der Seite des Hör- und Gleichgewichtsorgans: Kopfschmerzen, Hörverlust.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Herzklopfen, Tachykardie, Extrasystole, Sinusbradykardie, paroxysmale Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Krampfadern.

Aus dem Atmungssystem: Husten, Kurzatmigkeit, saisonale Rhinitis, Apnoe, Hyperventilation der Lunge, Laryngospasmus.

Von der Seite des Verdauungstraktes: Übelkeit, Erbrechen, Ödem der Zunge, Verstopfung, Karies, odontogene Periostitis, Speicheldrüsenvergrößerung, Dyspepsie, Dysphagie, Aufstoßen, Ösophagusulzera, Colitis, Enterokolitis, Polyposis des Dickdarms, anorektale Störungen, rektale Blutungen.

Aus der Leber und den Gallenwegen: Cholelithiasis, Hepatomegalie. Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Ekchymose, Hyperhidrose, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Erythema nodosum, Hautknötchen.

Von der Seite des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes: Arthralgie, Schmerzen in der Halswirbelsäule, Rückenschmerzen, Arthritis, Bursitis, Schmerzen in der Seite, Muskelschwund, Osteoarthritis.

Aus dem Harnsystem: imperativer Harndrang, Pollakisurie, Harnretention, Hämaturie, Nephrolithiasis.

Von den Genitalien und den Milchdrüsen: Amenorrhoe, Brustdrüsenvergrößerung, erektile Dysfunktion, Prolaps der Beckenorgane, Abweichung von Laborparametern in Abstrichen vom Zervikalkanal, Verletzung des Menstruationszyklus, vulvovaginale Störungen.

Infektionen: Otitis media, Bronchitis, Gastroenteritis, Exazerbation von Krankheiten durch N. Simplex, Rhinitis, vaginale Candidiasis, Entzündung des Unterhautfettgewebes, Furunkulose, Pyelonephritis, Herpes zoster.

Andere: Reaktionen unmittelbar nach der Injektion *, Asthenie, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Nasenbluten, periphere Ödeme, ein Kater-Zustand.

* Reaktionen unmittelbar nach der Injektion

Lokale Reaktionen: Schmerz, Rötung, Schwellung, Abszess, Hämatom, Lipoatrophie, Hautnekrose.

Systemische Reaktionen: "Hitzewallungen" von Blut, Brustschmerzen, Herzklopfen, Angstzustände, Kurzatmigkeit, Schluckbeschwerden, Nesselsucht. Diese Symptome sind vorübergehend und begrenzt und bedürfen keiner besonderen Intervention. sie können auch mehrere Monate nach dem Beginn der Therapie beginnen, der Patient kann gelegentlich ein Symptom erfahren.

Überdosis:

Daten zur Überdosierung von Drogen Axoglatiran® FS Nein.

Im Falle einer Überdosierung sind eine sorgfältige Beobachtung und symptomatische Behandlung angezeigt.

Interaktion:

Die Wechselwirkung zwischen Glatirameracetat und anderen Arzneimitteln wurde nicht ausreichend untersucht.

Es gab keine Arzneimittelinteraktion, einschließlich der gleichzeitigen Verwendung von Glatirameracetat mit Arzneimitteln, die zur Behandlung von multipler Sklerose verwendet werden, einschließlich mit Glukokortikosteroiden (mit einer kombinierten Verwendung für bis zu 28 Tage). Sehr selten kann die Häufigkeit lokaler Reaktionen zunehmen.

Spezielle Anweisungen:

Zu Beginn der Behandlung mit dem Medikament Axoglatiran® FS Es ist notwendig, den Neurologen und den Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose hat, zu überwachen.

Patienten sollten über das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die unmittelbar nach der Injektion des Arzneimittels auftreten, informiert werden Axoglatiran® FS. Die meisten dieser Symptome sind kurz, spontan ohne Folgen aufgelöst. Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen oder einen Arzt aufsuchen. Die Entscheidung für eine symptomatische Therapie wird von einem Arzt getroffen.

Der Brustschmerz, der unmittelbar nach der Injektion auftritt, ist gewöhnlich vorübergehend, dauert einige Minuten, hat keine Verbindung mit anderen Symptomen, geht ohne klinische Konsequenzen von selbst aus. Der Mechanismus der Entwicklung dieses Symptoms ist unklar.

Bei längerem Gebrauch (für mehrere Monate) der Droge Axoglatiran® FS An der Injektionsstelle kann sich eine Lipoatrophie entwickeln und in Einzelfällen eine Hautnekrose. Um die Entwicklung dieser lokalen Reaktionen zu verhindern, ist es notwendig, dem Patienten zu empfehlen, die Reihenfolge der Injektionsstellen streng nach einem Schema zu befolgen, in dem eine obligatorische tägliche Änderung der Injektionsstelle vorgesehen werden sollte.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder kardiovaskulären Erkrankungen sollten unter der Aufsicht eines Arztes stehen.

Aufgrund der Tatsache, dass das Medikament Aksoglatiran® FS ist ein immunmodulatorisches Medikament und wird bei der Behandlung von Autoimmunkrankheit - Multiple Sklerose verwendet, kann seine Verwendung von Veränderungen in den Funktionen des Immunsystems begleitet werden, daher sollte der Zustand des Immunsystems des Patienten regelmäßig überwacht werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Aufgrund der verfügbaren Daten sind keine besonderen Vorkehrungen für Personen erforderlich, die ein Fahrzeug oder ein komplexes Gerät fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Eine Lösung für die subkutane Verabreichung, 20 mg / ml.

Verpackung:

1 ml der Lösung in sterilen Spritzen einer einmaligen Verwendung aus Glas I der hydrolytischen Klasse mit einer geklebten Nadel und einer Schutzkappe aus Polypropylen mit einer Gummieinlage.

Eine gefüllte Spritze mit dem eingeführten Kolben wird in eine Kontur-Gitterbox aus einer Polyvinylchloridfolie oder PET-Folie, die mit Aluminiumfolie oder einem Vliespolyethylenmaterial oder medizinischem oder unbeschichtetem Papier beschichtet ist, gelegt.

1 Konturpackung mit einer gefüllten Spritze in einer Packung Karton.

28 oder 30 Packungen mit einer Spritze zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung (Verbraucherverpackung) aus Pappe.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 8 ° C

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003572

Datum der Registrierung:18.04.2016 / 30.09.2016

Haltbarkeitsdatum:18.04.2021