Timexon - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzGlatirameracetatGlatirameracetat

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Dosierungsform: & nbsp;hypodermische Lösung

Zusammensetzung:

1 ml der Lösung enthält:

aktive Substanz: Glatirameracetat - 20 mg;

Hilfsstoffe: Mannitol - 40 mg, Wasser für die Injektion - bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Von farbloser bis hellgelber leicht opaleszierender Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunmodulator

ATX: & nbsp;

L.03.A.X.13 Glatirameracetat

Pharmakodynamik:

Timexone® (Glatirameracetat) ist ein Essigsäuresalz einer Mischung von synthetischen Polypeptiden, die durch 4 natürliche Aminosäuren gebildet werden: L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-tyrosin und L-lizinom und auf der chemischen Struktur hat Elemente der Ähnlichkeit mit dem grundlegenden Protein von Myelin.

Glatirameracetat verändert den Verlauf des pathologischen Prozesses bei demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems (Multiple Sklerose), bei denen es sich um Autoimmunkrankheiten handelt, die das Verhältnis der T-Suppressoren im Körper verändern. Glatirameracetat führt immunmodulatorische Wirkung an der Injektionsstelle.Seine therapeutische Wirkung wird durch die systemische Ausbreitung von aktivierten T-Suppressoren vermittelt. Glatirameracetat hat einen spezifischen Wirkungsmechanismus, der auf der Fähigkeit beruht, die Myelin-Antigene - Myelin-basisches Protein, Myelin-Oligodendrozyten-Glycoprotein und Proteolipid - kompetitiv zu ersetzen Eiweiß an den Bindungsstellen mit Molekülen des Haupthistokompatibilitätskomplexes der Klasse 2 an Antigen-präsentierenden Zellen. Die Folge der Verdrängung durch Verdrängung sind zwei Reaktionen: die Stimulierung antigenspezifischer Suppressor-T-Lymphozyten (Th2-Typ) und Hemmung von Antigen-spezifischen Effektor-T-Lymphozyten (Th1-Typ). Aktivierte T-Suppressor-Lymphozyten gelangen in den systemischen Kreislauf und dringen in das zentrale Nervensystem ein. Beim Eintritt in den Entzündungsherd im Zentralnervensystem werden diese T-Lymphozyten mit Myelin-Antigenen reaktiviert, was zur Produktion von entzündungshemmenden Zytokinen (IL-4, IL-6, IL-10, etc.) führt. Diese Zytokine reduzieren lokale Entzündungen, indem sie die lokale entzündliche T-Zell-Antwort unterdrücken, was zur Akkumulation spezifischer entzündungshemmender Zellen T führth2-Typ und Hemmung des proinflammatorischen Systems Th1 - Zellen.

Außerdem, Glatirameracetat stimuliert die Synthese des neurotrophen Faktors Th-2 schützt die Hirnstrukturen vor Schäden (neuroprotektive Wirkung). Das Medikament hat keinen generalisierten Effekt auf die Hauptverbindungen normaler Immunantworten des Körpers, was es grundlegend von unspezifischen Immunmodulatoren einschließlich Beta-Interferon-Präparaten unterscheidet. Die resultierenden Antikörper gegen Glatirameracetat haben keine neutralisierende Wirkung, was die klinische Wirkung des Arzneimittels verringert.

Pharmakokinetik:

Aufgrund der Besonderheiten der chemischen Struktur von Glatirameracetat, einer Mischung von Polypeptiden, die durch natürliche Aminosäuren gebildet werden, sowie einer geringen therapeutischen Dosierung sind die Daten zur Pharmakokinetik von Glatirameracetat nur indikativ. Basierend darauf sowie auf experimentellen Daten wird angenommen, dass das Präparat nach einer subkutanen Injektion am Ort der Verabreichung schnell hydrolysiert wird. Hydrolyseprodukte, sowie ein kleiner Teil unveränderten Glatirameracetats kann in das Lymphsystem gelangen und teilweise das Gefäßbett erreichen. Die ermittelte Konzentration von Glatirameracetat oder seinen Metaboliten im Blut korreliert nicht mit der therapeutischen Wirkung.

Indikationen:

- Klinisch isoliertes Syndrom (die einzige klinische Episode der Demyelinisierung, die auf Multiple Sklerose hinweist) mit dem Schweregrad des Entzündungsprozesses, der die Verwendung von intravenösen Glukokortikosteroiden erfordert (um den Übergang zu klinisch signifikanter Multipler Sklerose zu verlangsamen).

- Rezidivierend-remittierende Multiple Sklerose (um die Häufigkeit von Exazerbationen zu reduzieren, die Entwicklung von behindernden Komplikationen zu verlangsamen).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegenüber Glatirameracetat oder Mannitol; Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht); Schwangerschaft.

Vorsichtig:

Prädisposition für die Entwicklung von allergischen Reaktionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Daten zur Anwendung von Glatirameracetat während der Schwangerschaft liegen nicht vor, das mögliche Risiko einer solchen Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Glatirameracetat während der Schwangerschaft kontraindiziert.Bei der Behandlung von Glatirameracetat sollten zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Glatirameracetat Daher sollten Sie, wenn Sie während der Stillzeit gebrauchen sollten, den erwarteten Nutzen der Therapie für die Mutter und das potenzielle Risiko für das Kind bewerten.

Dosierung und Verabreichung:

In Form von subkutanen Injektionen von 20 mg Glatirameracetat (eines mit Injektionsspritze Lösung gefüllt) einmal täglich, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit. Die Behandlung ist lang. Die Entscheidung, die Therapie abzubrechen, sollte vom behandelnden Arzt getroffen werden.

Jede Spritze mit dem Medikament Glatirameracetat ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Empfehlungen für den Einsatz bei Patienten:

1. Stellen Sie vor der Verabreichung des Medikaments sicher, dass Sie alles haben, was Sie für eine Injektion benötigen:

- eine Spritze, die mit der Arzneimittellösung gefüllt ist;

- Alkohol-Serviette.

2. Nehmen Sie ein Contour Mesh-Paket mit einer gefüllten Spritze aus der Gesamtverpackung, die im Kühlschrank aufbewahrt werden soll, und lassen Sie es mindestens 20 Minuten bei Raumtemperatur stehen.

3. Bevor Sie das Präparat verwenden, waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

4. Vor dem Gebrauch die Lösung in einer Spritze untersuchen. In Gegenwart von suspendierten Partikeln oder einer Veränderung der Farbe der Lösung oder einer Beschädigung der Spritze sollte diese nicht verwendet werden.

5. Wählen Sie den Bereich des Körpers für die Injektion (die empfohlenen Bereiche für Injektionen sind in den Abbildungen 1 und 2 angegeben):

- Hände (Rückseite der Schulter);

- Hüften (andere Oberschenkel außer Leisten und Knie);

- Der Bauch (außer der weißen Linie und der Nabelgegend);

- Gesäß.

Verwenden Sie keine schmerzhaften Punkte, verfärbte, gerötete Bereiche der Haut oder Bereiche mit Dichtungen und Knötchen für die Injektion.

Wählen Sie jeden Tag eine neue Stelle für die Injektion, damit Sie Beschwerden und Schmerzen auf der Haut an der Injektionsstelle reduzieren können. In jedem Injektionsbereich gibt es viele Punkte für die Injektion. Ändern Sie die Injektionspunkte in einem bestimmten Bereich ständig.

Es wird empfohlen, ein Schema für die Änderung der Injektionsstellen zu erstellen und es bei Ihnen zu haben. Auf dem Körper gibt es eine Reihe von Bereichen, in denen es schwierig ist, selbst Injektionen (Gesäß, Hände) zu machen, dafür brauchen Sie vielleicht die Hilfe einer anderen Person.

6. Entfernen Sie die Spritze von der einzelnen konturierten Verpackung und entfernen Sie das Papieretikett (Streifen).

7. Nimm die Spritze in die Hand, die du schreibst. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

8. Behandeln Sie die Injektionsstelle vorbereitend mit einer alkoholischen Serviette und ziehen Sie die Haut mit Daumen und Zeigefinger leicht in die Falte (Abb. 3).

9. Mit der Spritze senkrecht zur Injektionsstelle die Nadel unter einem Winkel von 90 ° in die Haut einführen (Abbildung 4); injizieren Sie das Medikament und drücken Sie den Kolben der Spritze gleichmäßig bis zum Ende (bis es vollständig entleert ist).

10. Entfernen Sie die Spritze, wobei sich die Nadel vertikal nach oben bewegt und dabei den gleichen Winkel einnimmt.

11. Ein trockener steriler Wattebausch kann auf die Injektionsstelle aufgetragen werden. Bei Bedarf können Sie es mit einem Pflaster kleben. Es wird nicht empfohlen, die Injektionsstelle nach der Injektion zu reiben oder zu massieren.

12. Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen nur an einem speziell dafür vorgesehenen Ort, der für Kinder unzugänglich ist.

Wenn Sie vergessen haben, Timexone® einzunehmen, injizieren Sie sofort, sobald Sie sich daran erinnern. Geben Sie keine doppelte Dosis des Arzneimittels. Verwenden Sie die nächste Spritze erst nach 24 Stunden.

Hören Sie nicht auf, Timexone® ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu verwenden.

Korrektur des Dosierungsregimes

Eine Korrektur des Dosierungsregimes ist nicht vorgesehen. Das Medikament wird täglich in einer Dosis von 20 mg subkutan verabreicht.

Nebenwirkungen:

Glatirameracetat ist sicher und gut verträglich für die Patienten. In einigen Fällen können die folgenden Nebenwirkungen auftreten.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: Lymphadenopathie, Leukozytose, Leukopenie, Splenomegalie, Thrombozytopenie. Veränderung der Struktur der Lymphozyten.

Vom Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktoide Reaktion, Angioödem.

Aus dem endokrinen System: Hyperthyreose.

Von der Seite des Stoffwechsels: Anorexie, Gewichtszunahme, Alkoholintoleranz, Gicht, Hyperlipidämie, Hypernatriämie, verringerte Ferritinkonzentration im Serum.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Angst, Depression, Euphorie, Nervosität, pathologische Träume, Psychose, Halluzinationen, Feindseligkeit, Manie, Persönlichkeitsstörung, Suizidalität, Geschmack Perversion, Migräne, Synkope, Tunnel-Syndrom, kognitive Störungen, Zittern, Krämpfe, Dysgraphia, Legasthenie, Motorik Funktionen, Myoklonus, Neuritis, neuromuskuläre Blockade, Lähmungen, einschließlich Nervus peroneus, Stupor.

Von der Seite des Sehorgans: Diplopie, Gesichtsfelddefekt, Augenbewegungsstörung, Katarakt, Hornhautschädigung, Trockenheit der Sklera und Hornhaut, subkonjunktivale Blutung, Alter der Ptosis, Mydriasis, Nystagmus, Optikusatrophie, Sehbehinderung.

Von der Seite des Hör- und Gleichgewichtsorgans: Kopfschmerzen, Hörverlust.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Herzklopfen, Tachykardie, Extrasystole, Sinusbradykardie, paroxysmale Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Krampfadern.

Aus dem Atmungssystem: Husten, Kurzatmigkeit, saisonale Rhinitis, Apnoe, Hyperventilation der Lunge, Laryngospasmus.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Ödem der Zunge, Verstopfung, Karies, odontogene Periostitis, Speicheldrüsenvergrößerung, Dyspepsie, Dysphagie, Aufstoßen, Ösophagusulzera, Colitis, Enterokolitis, Polyposis des Dickdarms, anorektale Störungen, rektale Blutungen.

Aus der Leber und den Gallengängen: Cholelithiasis, Hepatomegalie.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Ekchymose, Hyperhidrose, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Erythema nodosum, Hautknötchen.

Von der Seite des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes: Arthralgie, Schmerzen in der Halswirbelsäule, Rückenschmerzen, Arthritis, Bursitis, Schmerzen in der Seite, Muskelschwund, Osteoarthritis.

Aus dem Harnsystem: imperativer Harndrang, Pollakisurie, Harnretention, Hämaturie, Nephrolithiasis.

Von den Genitalien und den Brustdrüsen: Amenorrhoe, Brustdrüsenvergrößerung, erektile Dysfunktion, Prolaps der Beckenorgane, Abweichung von Laborparametern in Abstrichen vom Zervikalkanal, Verletzung des Menstruationszyklus, vulvovaginale Störungen.

Infektionen: Otitis media, Bronchitis, Gastroenteritis, Exazerbation von Krankheiten durch N. Simplex, Rhinitis, vaginale Candidiasis, Entzündung des Unterhautfettgewebes, Furunkulose, Pyelonephritis, Herpes zoster.

Andere: Reaktionen unmittelbar nach der Injektion *, Asthenie, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Nasenbluten, periphere Ödeme, ein Kater-Zustand.

* Reaktionen unmittelbar nach der Injektion

Lokale Reaktionen: Schmerz, Rötung, Schwellung, Abszess, Hämatom, Lipoatrophie, Hautnekrose. Systemische Reaktionen: "Gezeiten" von Blut, Brustschmerzen, Herzklopfen, Angst, Kurzatmigkeit, Schluckbeschwerden, Urtikaria. Diese Symptome sind vorübergehend und begrenzt und bedürfen keiner besonderen Intervention. sie können auch mehrere Monate nach dem Beginn der Therapie beginnen, der Patient kann gelegentlich ein Symptom erfahren.

Überdosis:

Es liegen keine Daten zu einer Überdosierung von Glatirameracetat vor. Im Falle einer Überdosierung sind eine sorgfältige Beobachtung und symptomatische Behandlung angezeigt.

Interaktion:

Die Wechselwirkung zwischen Glatirameracetat und anderen Arzneimitteln wurde nicht ausreichend untersucht. Keine Arzneimittelinteraktion wurde gefunden, einschließlich der gleichzeitigen Verwendung von Glatirameracetat mit Arzneimitteln, die zur Behandlung von Multipler Sklerose verwendet werden, einschließlich Corticosteroiden (bei kombinierter Verwendung für bis zu 28 Tage). Sehr selten kann die Häufigkeit lokaler Reaktionen zunehmen.

Spezielle Anweisungen:

Zu Beginn der Behandlung mit Timekson ® ist die Kontrolle eines Neurologen und eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose erforderlich.

Patienten sollten über das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen informiert werden, einschließlich derjenigen, die unmittelbar nach der Injektion von Tymexone® auftreten.

Die meisten dieser Symptome sind kurz, spontan ohne Folgen aufgelöst. Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen oder einen Arzt aufsuchen. Die Entscheidung für eine symptomatische Therapie wird von einem Arzt getroffen.

Schmerzen in der Brust, die unmittelbar nach der Injektion auftreten (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"), sind in der Regel vorübergehend, dauern einige Minuten, haben keine Verbindung mit anderen Symptomen, gehen von selbst ohne klinische Konsequenzen aus. Der Mechanismus der Entwicklung dieses Symptoms ist unklar. Bei längerer Anwendung (innerhalb weniger Monate) von Thymexone® kann sich eine Lipoatrophie an Injektionsstellen und in Einzelfällen an Hautnekrosen entwickeln. Um die Entwicklung dieser lokalen Reaktionen zu verhindern, ist es notwendig, dem Patienten zu empfehlen, die Reihenfolge der Injektionsstellen streng nach einem Schema zu befolgen, in dem eine obligatorische tägliche Änderung der Injektionsstelle vorgesehen werden sollte. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten unter der Aufsicht eines Arztes stehen. Aufgrund der Tatsache, dass Timexon ® ein immunmodulierendes Medikament ist und bei der Behandlung von Autoimmunkrankheiten - Multiple Sklerose - verwendet wird, kann dessen Verwendung mit Veränderungen der Funktionen des Immunsystems einhergehen und daher sollte das Immunsystem des Patienten regelmäßig überwacht werden. Spritzen sollten im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2-8 ° C gelagert werden.

Der Patient sollte über mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels informiert werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Aufgrund der verfügbaren Daten sind keine besonderen Vorkehrungen für Personen erforderlich, die ein Fahrzeug oder ein komplexes Gerät fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Eine Lösung für die subkutane Verabreichung von 20 mg / ml.

Verpackung:

1 ml pro 3-Komponenten-Sterilspritzen aus farblosem Neutralglas I-Hydrolytiklasse.

1 Spritze pro Konturzellenpackung aus Polymerfolie. Für 28 Contour-Mesh-Pakete zusammen mit Gebrauchsanweisungen und Servietten Alkohol in einer Menge von 28 Stück. in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003875

Datum der Registrierung:03.10.2016

Haltbarkeitsdatum:03.10.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BIOCAD, CJSC BIOCAD, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;