Glatirate (Glatirate)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzGlatirameracetatGlatirameracetat
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    • Dosierungsform: & nbsp;hypodermische Lösung
    Zusammensetzung:

    1 ml der Lösung enthält:

    aktive Substanz: Glatirameracetat 20 mg;

    Hilfsstoffe: Mannitol - 40 mg, Wasser zur Injektion - bis zu 1 ml.

    Beschreibung:

    Die klare oder leicht opaleszierende Lösung von farblos bis hellgelb.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunmodulator
    ATX: & nbsp;

    L.03.A.X.13   Glatirameracetat

    Pharmakodynamik:

    Glatirameracetat ist ein Essigsäuresalz einer Mischung synthetischer Polypeptide, die durch 4 natürliche Aminosäuren gebildet werden: L-Glutaminsäure, L-Alanin, L- Tyrosin und L-lizinom und auf der chemischen Struktur hat Elemente der Ähnlichkeit mit dem grundlegenden Protein von Myelin.

    Glatirameracetat verändert den Verlauf des pathologischen Prozesses bei demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems (Multiple Sklerose), bei denen es sich um Autoimmunkrankheiten handelt, die das Verhältnis der T-Suppressoren im Körper verändern. Glatirameracetat führt immunmodulatorische Wirkung an der Injektionsstelle.Seine therapeutische Wirkung wird durch die systemische Ausbreitung von aktivierten T-Suppressoren vermittelt. Glatirameracetat hat einen spezifischen Wirkungsmechanismus, der auf der Fähigkeit beruht, die Myelin-Antigene - Myelin-basisches Protein, Myelin-Oligodendrozyten-Glycoprotein und Proteolipid - kompetitiv zu ersetzen Eiweiß an Bindungsstellen mit Molekülen des Haupthistokompatibilitätskomplexes der Klasse 2 an Antigen-präsentierenden Zellen.

    Die Folge der Verdrängung durch Verdrängung sind zwei Reaktionen: die Stimulierung antigenspezifischer Suppressor-T-Lymphozyten (Th2-Typ) und Hemmung von Antigen-spezifischen Effektor-T-Lymphozyten (Th1-Typ). Aktivierte T-Suppressor-Lymphozyten gelangen in den systemischen Kreislauf und dringen in das zentrale Nervensystem ein. Wenn sie die Entzündungsstelle im zentralen Nervensystem erreichen, werden diese T-Lymphozyten mit Myelin-Antigenen reaktiviert, was zur Produktion von entzündungshemmenden Zytokinen (einschließlich IL-4, IL-6, IL-10) führt, die reduzieren lokale Entzündung durch Unterdrückung der lokalen entzündlichen T-Zell-Antwort. Dies führt zur Akkumulation von spezifischen entzündungshemmenden Zellen Th2-Typ und Hemmung des proinflammatorischen Systems Th1-Zellen.

    Außerdem, Glatirameracetat stimuliert die Synthese des neurotrophen Faktors durch T-Zellenh2-Typ und schützt die Hirnstrukturen vor Schäden (neuroprotektive Wirkung). Glatirameracetat hat keine generelle Wirkung auf die Hauptverknüpfungen normaler Immunreaktionen des Körpers, die ihn grundsätzlich von unspezifischen Immunmodulatoren einschließlich Interferon-Beta-Präparaten unterscheidet. Die resultierenden Antikörper gegen Glatirameracetat haben bei Langzeitanwendung keine neutralisierende Wirkung, was die klinische Wirkung des Arzneimittels reduziert.

    Pharmakokinetik:

    Aufgrund der Besonderheiten der chemischen Struktur von Glatirameracetat, das eine Mischung von Polypeptiden ist, die durch natürliche Aminosäuren gebildet werden, sowie einer geringen therapeutischen Dosis sind die pharmakokinetischen Daten nur indikativ. Basierend auf diesen sowie auf experimentellen Daten wird angenommen, dass das Arzneimittel nach der subkutanen Verabreichung am Ort der Verabreichung schnell hydrolysiert wird. Hydrolyseprodukte sowie ein kleiner Teil unveränderten Glatirameracetats können in das Lymphsystem gelangen und teilweise in das Gefäßbett gelangen. Die ermittelte Konzentration von Glatirameracetat oder seiner Metaboliten im Blut korreliert nicht mit der therapeutischen Wirkung.

    Indikationen:

    - Klinisch isoliertes Syndrom (die einzige klinische Episode der Demyelinisierung, die auf Multiple Sklerose hindeutet) mit dem Schweregrad des Entzündungsprozesses, der die Verwendung von intravenösen Glukokortikosteroiden erfordert (um den Übergang zu klinisch signifikanter Multipler Sklerose zu verlangsamen);

    - Rescidivierend-remittierender Multiple Sklerose (um die Häufigkeit von Exazerbationen zu reduzieren, die Entwicklung von behindernden Komplikationen zu verlangsamen).

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegenüber Glatirameracetat oder Mannitol;

    - Schwangerschaft;

    - Kinder unter 18 Jahren (aufgrund fehlender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit).

    Vorsichtig:
    - PPatienten, die für allergische Reaktionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen prädisponiert sind;

    - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten regelmäßig Laborindikatoren überwachen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Adäquate und gut kontrollierte Studien zur Sicherheit von Glatirameracetat in der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt, daher ist die Anwendung von Glatirameracetat in der Schwangerschaft kontraindiziert. Daher wird empfohlen, während der Behandlung mit dem Medikament zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.

    Es ist nicht bekannt, ob Glatirameracetat mit Muttermilch, wenn Sie also das Medikament während der Stillzeit verwenden müssen, sollten Sie den erwarteten Nutzen der Therapie für die Mutter und das potenzielle Risiko für das Kind korrelieren.

    Dosierung und Verabreichung:

    Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten ab 18 Jahren ist 20 mg Glatirameracetat (in einer einzigen Injektionsspritze enthalten), subkutan einmal täglich, vorzugsweise gleichzeitig für eine lange Zeit.

    Die Entscheidung über die Therapiedauer sollte vom behandelnden Arzt individuell getroffen werden.

    Empfehlungen für Patienten über die unabhängige Verwendung des Arzneimittels

    Auswahl einer Injektionsstelle:

    - zur Injektion einen Blister aus der Verpackung nehmen. Die verbleibenden Blasen mit Spritzen sollten in der Originalverpackung im Kühlschrank aufbewahrt werden. Wenn es nicht möglich ist, Spritzen im Kühlschrank zu lagern, können sie vorübergehend bei Raumtemperatur (15-25 ° C) für nicht mehr als einen Monat aufbewahrt werden, während das Arzneimittel in der Spritze seine Eigenschaften nur unter der Bedingung eines ungeöffneten Blisters beibehält In diesem Fall wird das Datum der Entnahme des Medikaments aus dem Kühlschrank auf eine Packung Spritzen an einem speziell dafür vorgesehenen Ort gelegt.

    - tränken Sie die Spritze mit dem Medikament für ca. 20 Minuten bei Raumtemperatur;

    - Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

    - Wählen Sie die Injektionsstelle (siehe Abbildung 1) - einer der sieben empfohlenen Bereiche, in denen das Medikament am schmerzlosesten verabreicht werden kann. Spritzen Sie nicht an zwei aufeinander folgenden Tagen in denselben Bereich, um mögliche Reizungen und Schmerzen an der Injektionsstelle zu vermeiden. Wechseln Sie auch Hautsegmente in einem Bereich und markieren Sie sie in einem speziellen Tagebuch. Die für die Injektion gewählte Hautstelle sollte nicht tastbar sein, ohne Schwellungen, Rötung und Hautausschlag.

    Einführung der Droge:

    - Entfernen Sie die Spritze aus dem Blister;

    - Entfernen Sie die zusätzliche Abdeckung aus Polypropylen und die Schutzkappe von der Nadel. - Fassen Sie vorsichtig die Haut in der Falte zwischen Daumen und Zeigefinger der freien Hand (siehe Abbildung 2);

    - Führen Sie die Nadel senkrecht zur Hautoberfläche in die Hautfalte ein, wie in Abbildung 3 gezeigt.

    - Geben Sie das gesamte Volumen des Arzneimittels ein und drücken Sie gleichmäßig auf den Kolben der Spritze;

    - Ziehen Sie die Nadel heraus, indem Sie die Spritze senkrecht zur Hautoberfläche ziehen.

    - Werfen Sie die Spritze in einen speziellen Behälter mit undurchdringlichen Wänden.

    Informieren Sie sofort Ihren Arzt über eine Überdosierung Ihrer verschriebenen Dosis und über ungewöhnliche Empfindungen nach der Injektion.

    Wenn Sie vergessen haben, die Injektionen pünktlich zu machen, sollten Sie das Medikament injizieren, sobald Sie sich daran erinnern, aber Sie können die Dosis nicht verdoppeln. Die nächste Dosis wird erst nach 24 Stunden verabreicht.

    Nach der Injektion ist es möglich, sich zu entwickeln sofortige Nacheinspritzungsreaktion (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

    Bei unvollständiger Verabreichung des Arzneimittels wird eine Spritze mit Restlösungen verworfen.


    Verwenden Sie bei Kindern

    Das Medikament wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden und streng kontrollierten klinischen Studien zur Sicherheit des Arzneimittels bei diesem Patientenkontingent durchgeführt wurden.

    Nebenwirkungen:

    Glatirate ist sicher und gut verträglich für die Patienten. In einigen Fällen können die folgenden Nebenwirkungen auftreten. Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen wird wie folgt klassifiziert: sehr oft (> 1/10); oft (> 1/100, aber <1/10): selten (> 1/1000, aber <1/100); selten (> 1/10000, aber <1/1000).

    Infektionen und Invasionen: sehr oft - Infektionen, Grippe; oft - Bronchitis, Gastroenteritis, Mittelohrentzündung, Herpes Simplex, Rhinitis, parodontaler Abszess, vaginale Candidiasis *; selten - Abszess, Entzündung des Unterhautfettgewebes, Furunkulose, Pyelonephritis, Herpes Zoster.

    Neoplasmen, einschließlich Polypen und Zysten: oft - gutartige Neubildungen der Haut, Neoplasmen; selten - Hautkrebs.

    Aus dem hämatopoetischen und lymphatischen System: oft - Lymphadenopathie *; selten - Leukozytose, Leukopenie, Splenomegalie, Thrombozytopenie, eine Veränderung in der Morphologie der Lymphozyten.

    Vom Immunsystem: oft - Überempfindlichkeitsreaktionen.

    Aus dem endokrinen System: selten - Kropf, Hyperthyreose.

    Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - Anorexie, Gewichtszunahme *; seltene Alkoholintoleranz, Gicht, Hyperlipidämie, Hypernatriämie, verringerte Ferritinkonzentration im Serum.

    Geistesstörung: sehr oft - Angst *, Depression; oft - Nervosität; selten - ungewöhnliche Träume, Psychose, Euphorie, Halluzinationen, Aggressivität, Manie, Persönlichkeitsstörungen, Selbstmordversuche.

    Aus dem Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Perversion des Geschmacks, Bluthochdruck der Muskeln, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht, Tremor *; selten - Tunnel-Handgelenk-Syndrom, kognitive Störungen, Krämpfe, Dysgraphie, Dyslexie, Dystonie, motorische Funktionsstörungen, Myoklonus. Neuritis, neuromuskuläre Blockade, Nystagmus, Lähmung, Peronaeusparese, Stupor, Gesichtsfelddefekt.

    Von der Seite der Sehorgane: oft - Diplopie, Sehstörungen *; selten - Katarakt, Hornhautschaden, Trockenheit der Sklera und Hornhaut, Blutung im Auge, Ptosis der Augenlider.Mydriasis, Atrophie des Sehnervs.

    Von den Organen des Hörens und des Gleichgewichts: oft - Hörbehinderung.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: sehr oft - Vasodilatation *; oft - ein Gefühl von Herzklopfen *, Tachykardie *; selten - Extrasystole, Sinusbradykardie, paroxysmale Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Krampfadern.

    Aus dem Atmungssystem: sehr oft - Kurzatmigkeit *; oft - Husten, saisonale Rhinitis; selten - Apnoe, Erstickungsgefühl, Epistaxis, Hyperventilation der Lunge, Laryngospasmus, Lungenerkrankungen.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Übelkeit *; oft - rektale Störungen, Verstopfung, Karies, Dyspepsie, Dysphagie, Inkontinenz, Erbrechen *; selten - Kolitis, Enterokolitis, Polypose des Dickdarms, Aufstoßen, Magengeschwüre, Parodontitis, rektale Blutungen, Vergrößerung der Speicheldrüsen.

    Aus der Leber und den Gallengängen: oft - Abweichung von Leberfunktionstests; selten - Cholelithiasis, Hepatomegalie.

    Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe: sehr oft - Hautausschlag; oft - Ekchymose, Hyperhidrose, Juckreiz der Haut, Hautkrankheiten *, Urtikaria; selten - Angioödem, Kontaktdermatitis, Erythema nodosum, Hautknötchen.

    Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: sehr oft - Arthralgie, Rückenschmerzen *; oft - Schmerzen im Nacken; selten - Arthritis, Bursitis, Schmerzen in der Seite, Muskelschwund, Osteoarthritis.

    Von der Seite der Nieren und des Harnsystems: oft imperative Drang, Pollakisurie. Harnverhaltung; selten - Hämaturie, Nephrolithiasis, Erkrankungen der Harnwege, Abweichungen von Laborwerten der Urinanalyse. Schwangerschaft. postpartale und perinatale Bedingungen: selten - spontane Abtreibung.

    Von den Genitalien und der Brust: selten Brustschwellung, erektile Dysfunktion, Prolaps der Beckenorgane, Priapismus, Prostataerkrankungen, Abweichung der Laborparameter in Abstrichen vom Zervikalkanal, Fehlfunktion der Hoden, vaginale Blutungen, vulvovaginale Störungen.

    Andere: sehr oft - Asthenie, Brustschmerzen *, Reaktionen an der Injektionsstelle ***, Schmerzen *; häufig - Schüttelfrost *, Schwellung des Gesichts *, Atrophie an der Injektionsstelle ***, lokale Reaktionen *, periphere Ödeme, Ödeme, Fieber; selten - Unterkühlung, sofort Postinjektionsreaktion, Entzündung, Zyste, Katersyndrom, Schleimhauterkrankungen, Post-Impfsyndrom, Nekrose an der Injektionsstelle.

    * Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Fälle bei Patienten, die Glatirameracetat ist mehr als 2% (> 2/100) im Vergleich zur Placebogruppe. Eine unerwünschte Reaktion ohne ein "*" -Zeichen zeigt eine Differenz von weniger als oder gleich 2% an.

    ** "Reaktionen an der Injektionsstelle" (verschiedene Typen) umfassen alle unerwünschten Ereignisse, die an der Injektionsstelle auftreten, mit Ausnahme von Atrophie und Nekrose, die separat angegeben werden.

    *** Bezieht sich auf lokalisierte Lipoatrophie an der Injektionsstelle.

    Bei Patienten mit Multipler Sklerose, die erhalten haben Glatirameracetat In unkontrollierten klinischen Studien sowie während des Postmarketings wurden seltene Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen (> 1/10 000, aber <1/1000) beobachtet.

    Überdosis:

    Daten zur Überdosierung liegen nicht vor.

    Im Falle einer Überdosierung sollte mit einer angemessenen symptomatischen Behandlung begonnen werden.

    Interaktion:

    Die Wechselwirkung zwischen Glatirate und anderen Drogen wurde nicht genug studiert.

    Es wurde keine Arzneimittelinteraktion gefunden, einschließlich der gleichzeitigen Verwendung von Glatirate mit Arzneimitteln, die zur Behandlung von Multipler Sklerose verwendet werden, einschließlich solchen mit Glukokortikosteroiden (mit einer kombinierten Verwendung für bis zu 28 Tage). Sehr selten kann die Häufigkeit lokaler Reaktionen zunehmen.

    In der Studie im vitro es wurde angenommen, dass Glatirameracetat hat einen hohen Grad an Kommunikation mit Blutplasmaproteinen und wird nicht von der Verbindung mit dem Protein des Blutplasmas allein, sowie von Phenytoin und Carbamazepin verdrängt. Da Glatirate jedoch eine potentielle Wirkung auf proteinbindende Substanzen hat, ist es notwendig, seine gleichzeitige Verwendung mit anderen Arzneimitteln zu kontrollieren.

    Spezielle Anweisungen:

    Patienten sollten über mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels informiert werden.

    Zu Beginn der Behandlung mit Glatirat ist die Kontrolle eines Neurologen und eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose notwendig.

    Patienten sollten über die Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen, einschließlich derjenigen, die unmittelbar nach der Injektion von Glatirate auftreten, informiert werden. Die meisten dieser Symptome sind kurz, spontan ohne Folgen aufgelöst. Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen oder einen Arzt aufsuchen. Die Entscheidung für eine symptomatische Therapie wird von einem Arzt getroffen.

    Schmerzen in der Brust, die unmittelbar nach der Injektion auftreten (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"), sind in der Regel vorübergehend, dauern einige Minuten, haben keine Verbindung mit anderen Symptomen, gehen von selbst ohne klinische Konsequenzen aus. Der Mechanismus der Entwicklung dieses Symptoms ist unklar.

    Bei längerer Anwendung (mehrere Monate) des Medikaments Glatirate an der Injektionsstelle kann Lipoatrophie auftreten und in einigen Fällen - Nekrose der Haut. Um die Entwicklung dieser lokalen Reaktionen zu verhindern, ist es notwendig, dem Patienten zu empfehlen, die Reihenfolge der Injektionsstellen streng nach einem Schema zu befolgen, in dem eine obligatorische tägliche Änderung der Injektionsstelle vorgesehen werden sollte.

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder kardiovaskulären Erkrankungen sollten unter der Aufsicht eines Arztes stehen.

    Aufgrund der Tatsache, dass Glatirate ein immunmodulierendes Medikament ist und bei der Behandlung von Autoimmunkrankheit - Multiple Sklerose - verwendet wird, kann seine Anwendung mit Veränderungen der Funktionen des Immunsystems einhergehen und daher sollte das Immunsystem des Patienten regelmäßig überwacht werden.

    Wenn es dem Patienten nicht möglich ist, Spritzen mit Glatirate im Kühlschrank zu lagern, ist eine Lagerung bei einer Temperatur von 15-25 ° C, jedoch nicht mehr als einen Monat, zulässig.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Aufgrund der verfügbaren Daten sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für Personen, Autofahrer oder komplizierte Technik erforderlich.

    Formfreigabe / Dosierung:Eine Lösung für die subkutane Verabreichung, 20 mg / ml.
    Verpackung:

    1 ml des Arzneimittels in einer Einwegspritze aus farblosem Glas Typ I mit einem Bromobutyl-Kunststoff-Kolben und dem Dichtungskolben, eine feste Nadel, geschützt durch eine Kunststoffkappe und den zusätzlichen Polypropylen-Deckel.

    1 Spritze wird in eine nicht gekennzeichnete konturierte Zellpackung aus PVC / Papier gegeben.

    Für 14 Doppelkonturgeflechte, die jeweils 1 Spritze enthalten, zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einem Karton verpackt.

    Lagerbedingungen:

    In der Originalverpackung an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C (im Kühlschrank) aufbewahren. Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.
    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-003567
    Datum der Registrierung:14.04.2016 / 16.03.2017
    Haltbarkeitsdatum:14.04.2021
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:R-PHARMA, CJSC R-PHARMA, CJSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;R-PHARM, JSC R-PHARM, JSC Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.04.2017
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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