Die meisten Sicherheitsdaten für Copaxone 40 wurden auf der Grundlage der Anwendung von Copaxone-Teva 20 mg / ml in Form von täglichen Injektionen gesammelt. Dieser Abschnitt zeigt Daten, die während der Zeit von 4 placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung gesammelt wurden von Copaxone-Teva in Form von Injektionen in der Dosis von 20 mg / ml einmal täglich und 1 Placebo-kontrollierte Studie der Verwendung von Copaxon 40 in Form von SC-Injektionen in einer Dosis von 40 mg / ml 3 mal pro Woche .
Copaxone-Teva 20 mg / ml (täglich angewendet)
Am häufigsten wurden während der klinischen Studien mit dem Copaxone-Teva-Arzneimittel Reaktionen an der Injektionsstelle festgestellt. Eine placebokontrollierte Studie zeigte, dass der Anteil der Patienten, die diese unerwünschten Ereignisse berichteten, bei Copaxone-Teva mindestens 70% und bei Placebo mindestens 37% betrug. Am häufigsten wurde Rötung beobachtet. Schmerzen. Versiegelung, Juckreiz, Schwellung, Entzündung und Überempfindlichkeit.
Eine Reaktion, die mit mindestens einem oder mehreren Symptomen einhergeht (Vasodilatation, Brustschmerzen, Dyspnoe, Herzklopfen oder Tachykardie), die sich einige Minuten nach der Injektion manifestiert, wird als unmittelbare Post-Injektionsreaktion bezeichnet. Mindestens eines der Symptome dieser Reaktion wurde bei 31% der mit Copaxone-Teva behandelten Patienten mindestens einmal beobachtet, verglichen mit 13% der Patienten mit Placebo.
Alle unerwünschten Reaktionen, die am häufigsten bei den Nazis beobachtet wurden, die das Copaxone-Teva-Medikament im Vergleich zur Placebo-Gruppe erhielten, sind nachstehend aufgeführt. Diese Daten wurden aus vier doppelblinden, Placebo-kontrollierten Placebo-Studien mit 512 Patienten, die täglich Copaxon-Teva erhielten, und 509 Patienten, die 36 Monate lang ein Placebo erhielten, erhalten. In drei Studien wurden 269 Patienten mit der Diagnose schubförmig remittierende Multiple Sklerose, die täglich 35 Monate lang Copaxone-Teva erhielten, und 271 Patienten aus der Placebogruppe behandelt. In der vierten Studie nahmen 243 Patienten (die Kopakson-Teva-Gruppe) an dem ersten klinischen Entzug der Krankheit teil, bei dem ein hohes Risiko bestand, eine klinisch bestätigte Multiple Sklerose zu entwickeln, und 238 Patienten erhielten Placebo. Die Dauer der Studie betrug 36 Monate.
Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen wird wie folgt klassifiziert: sehr oft (≥ 1/10); häufig (≥1 / 100, aber <1/10): selten (≥1 / 1000, aber <1/100): selten (≥1 / 10000, aber <1/11000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: sehr oft - Infektionen, Grippe; oft - Bronchitis, Gastroenteritis, Mittelohrentzündung, Herpes simplex, Rhinitis, parodontaler Abszess, vaginale Candidiasis *; selten - Abszess, Entzündung des Unterhautfettgewebes, Furunkulose, Pyelonephritis, Herpes Zoster.
Neoplasmen, einschließlich Polypen und Zysten: oft gutartig Neoplasmen der Haut, Neoplasmen: selten - Hautkrebs.
Aus dem hämatopoetischen und lymphatischen System: oft - Lymphadenopathie *; selten - Leukozytose, Leukopenie, Splenomegalie, Thrombozytopenie, eine Veränderung in der Morphologie der Lymphozyten.
Vom Immunsystem: oft - Überempfindlichkeitsreaktionen.
Aus dem endokrinen System: selten - Kropf, Hyperthyreose.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - Anorexie, Gewichtszunahme *; seltene Alkoholintoleranz, Gicht, Hyperlipidämie, Hypernatriämie, verringerte Ferritinkonzentration im Serum.
Geistesstörung: sehr oft - Angst *, Depression; oft - Nervosität; selten - ungewöhnliche Träume, Psychose, Euphorie, Halluzinationen, Aggressivität, Manie, Persönlichkeitsstörungen, Selbstmordversuche.
Aus dem Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; oft - Perversion des Geschmacks, hypertone Muskeln, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht, Tremor *; selten, Karpaltunnelsyndrom, kognitive Störungen, Krämpfe, Dysgraphia, Dyslexie, Dystonie, motorische Funktionsstörungen, Myoklonus, Neuritis, neuromuskuläre Blockade, Nystagmus, Lähmung, Peronaeusparese, Stupor, Gesichtsfelddefekt.
Seitens der Sehorgane: oft - Diplopie, Sehstörungen *; selten - Katarakt, Hornhautschädigung, Trockenheit der Sklera und Hornhaut, Blutung im Auge, Augenlidptinose, Mydriasis, Atrophie des Sehnervs.
Von der Seite der Hör- und Gleichgewichtsorgane: oft - Hörbehinderung.
Aus dem Herz-Kreislauf-System: sehr oft - Vasodilatation *; oft - ein Gefühl von Herzklopfen *, Tachykardie *; selten - Extrasystole, Sinusbradykardie, paroxysmale Tachykardie, Krampfadern.
Aus dem Atmungssystem: sehr oft - Kurzatmigkeit *; oft - Husten, saisonale Rhyitis; selten - Apnoe, Erstickungsgefühl, Epistaxis, Hyperventilation der Lunge, Laryngospasmus, Lungenerkrankungen.
Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Übelkeit *; oft - anorektale Störungen, Verstopfung, Karies, Dyspepsie, Dysphagie, Inkontinenz, Erbrechen *; selten - Kolitis, Enterokolitis, Polypose des Dickdarms, Aufstoßen, Magengeschwüre, Parodontitis, rektale Blutungen, Vergrößerung der Speicheldrüsen.
Aus der Leber und den Gallengängen: oft - Abweichung von Leberfunktionstests; selten - Cholelithiasis, Hepatomegalie.
Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe: sehr oft - Hautausschlag *; oft - Ekchymose, Hyperhidrose, Hautjucken, Hautkrankheiten *, Urtikaria; selten - Angioödem, Kontaktdermatitis, Knoten Erythem, Hautknötchen.
Vom Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: sehr oft - Arthralgie, Rückenschmerzen *; oft - Schmerzen im Nacken; selten - Arthritis, Bursitis, Schmerzen in der Seite, Muskelschwund, Osteoarthritis.
Von der Seite der Nieren und des Harnsystems: oft imperative Drang, Pollakisurie. Harnverhaltung; selten - Hämaturie, Nephrolithiasis. Erkrankungen der Harnwege, Abweichungen von den Laborwerten der Harnuntersuchung.
Schwangerschaft, postpartale und perinatale Bedingungen: selten - spontane Abtreibung.
Von den Genitalien und der Brust: selten Brustschwellung, erektile Dysfunktion, Prolaps der Beckenorgane, Priapismus, Prostataerkrankungen, Abweichung der Laborparameter in Abstrichen vom Zervikalkanal, Fehlfunktion der Hoden, vaginale Blutungen, vulvovaginale Störungen.
Andere: sehr oft - Asthenie, Brustschmerzen *, Reaktionen an der Injektionsstelle * und **, Schmerzen *; häufig - Schüttelfrost *, Schwellung des Gesichts *, Atrophie an der Injektionsstelle ***, lokale Reaktionen *, periphere Ödeme, Ödeme, Fieber; selten - Hypothermie, sofortige Reaktion nach der Injektion, Entzündung, Zyste, Kater-Syndrom, Schleimhauterkrankungen, Post-Drinking-Syndrom, Nekrose an der Injektionsstelle.
* Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Fälle bei Patienten, die Copaxone-Teva einnehmen, beträgt mehr als 2% (> 2/100) im Vergleich zur Placebogruppe. Eine unerwünschte Reaktion ohne ein "*" -Zeichen zeigt eine Differenz von weniger als oder gleich 2% an.
** "Reaktionen an der Injektionsstelle" (verschiedene Typen) umfassen alle unerwünschten Ereignisse, die an der Injektionsstelle auftreten, mit Ausnahme von Atrophie und Nekrose, die separat angegeben werden.
*** Bezieht sich auf lokalisierte Lipoatrophie an der Injektionsstelle.
In der oben beschriebenen vierten klinischen Studie folgte nach der placebokontrollierten Phase eine "offene" Phase der Studie, die 5 Jahre dauerte. Während dieser Studie wurden in dem zuvor erstellten Sicherheitsprofil von Copaxon-Teva keine Veränderungen festgestellt.
Bei Patienten mit Multipler Sklerose, die Copaxone-Teva in unkontrollierten klinischen Studien erhielten, sowie in der Zeit nach Markteinführung wurden seltene Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen beobachtet (≥1 / 10.000, aber <1/1000).
Copaxone 40 in einer Dosierung von 40 mg / ml (dreimal wöchentlich angewendet)
Im Rahmen einer zwölfmonatigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde die Sicherheit von Copaxone 40 bei 943 Patienten mit der Diagnose schubförmig remittierende Multiple Sklerose im Vergleich zu einer Placebogruppe von 461 Patienten untersucht.
Insgesamt entsprachen die Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bei Patienten, die dreimal wöchentlich Copaxone 40 einnahmen, den Werten, die bei der täglichen Verabreichung von Copaxon-Teva 20 mg / ml beobachtet wurden.
Insbesondere waren Reaktionen an der Injektionsstelle (PMI) und sofortige Nacheinspritzungsreaktionen (NPIR) mit der Verabreichung von Copaxone 40 dreimal pro Woche weniger häufig als mit den täglichen Injektionen von Copaxone-Toeva (35,5% im Vergleich zu 70% für RMI und 7,8% gegenüber 31% für IRPI beziehungsweise).
Bei 36% der Patienten mit COPA 40 im Vergleich zu 5% der Patienten wurde RMI mit Placebo beobachtet. Bei 8% der Patienten, die Copaxone 40 erhielten, verglichen mit 2% der Patienten unter Placebo HNDP.
In diesem Fall wurden mehrere spezifische unerwünschte Reaktionen festgestellt:
bei Patienten mit Multipler Sklerose, die das Medikament Kopakson-Teva 20 mg / ml pr erhielten], unkontrollierte klinische Studien, sowie die Ergebnisse der Postmarketing-Erfahrung in seltenen Fällen (≥1 / 10.000, aber <1/1000), war anaphylaktische Reaktion beobachtete. Bei Patienten, die Copakson 40 einnahmen. Solche Fälle waren 0,3% (selten: ≥1 / 1000, aber <1/100);
Noch Ein Fall von Nekrose an der Injektionsstelle wurde nicht gefunden:
bei 2,1% der Patienten, die mit Copaxone 40 behandelt wurden (oft: ≥1 / 100, aber <1/10). Fälle von Rötung der Haut und Schmerzen in den Gliedmaßen, die bei der Anwendung von Copaxone-Teva 20 mg / ml nicht festgestellt wurden, wurden beobachtet:
bei einem Patienten (0,1%). wer erhielt das Medikament Copaxon 40 (selten: ≥1 / 1000, aber <1/100). beobachteten drogeninduzierten Leberschaden und toxische Hepatitis, die auch bei Patienten mit Multipler Sklerose selten waren, die das Medikament Kopakson-Teva 20 mg / ml während der Überwachung nach der Markteinführung einnahmen.