Kopakson -Teva - Gebrauchsanweisungen, Dosen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzGlatirameracetatGlatirameracetat

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Dosierungsform: & nbsp;hypodermische Lösung

Zusammensetzung:

In 1 ml Lösung enthält:

aktive Substanz: Glatirameracetat 20,0 mg;

HilfsstoffeMannitol (Mannitol) 40,0 mg, Wasser zur Injektion q.s. bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Leicht opaleszierende Lösung von farbloser bis hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunmodulator

ATX: & nbsp;

L.03.A.X.13 Glatirameracetat

Pharmakodynamik:

Copaxone®-Teva (Glatirameracetat) ist ein Essigsäuresalz einer Mischung von synthetischen Polypeptiden, die durch 4 natürliche Aminosäuren gebildet werden: L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-tyrosin und LLysin und hat eine chemische Struktur, die dem Hauptmyelinprotein ähnlich ist.

Glatirameracetat verändert den Verlauf des pathologischen Prozesses bei der demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) - Multiple Sklerose, die sich auf Autoimmunkrankheiten bezieht, die das Verhältnis der T-Suppressoren im Körper verändern. Glatirameracetat führt immunmodulatorische Wirkung an der Injektionsstelle durch. Seine therapeutische Wirkung wird durch die systemische Ausbreitung aktivierter T-Suppressoren vermittelt. Glatirameracetat hat einen spezifischen Wirkmechanismus, der auf der Fähigkeit beruht, die Myelin-Antigene - das Hauptprotein Myelin, Myelin-Oligodendrozyten-Glycoprotein und Proteolipid - kompetitiv zu ersetzen Eiweiß an Bindungsstellen mit Molekülen des Haupthistokompatibilitätskomplexes der Klasse 2 an Antigen-präsentierenden Zellen. Die Konsequenz der Verdrängung ist zwei Reaktionen: die Stimulation antigenspezifische Suppressor-T-Lymphozyten (Th2Typ) und Hemmung von Antigen-spezifischen Effektor-T-Lymphozyten (Th1-Art). Aktivierte T-Suppressor-Lymphozyten gelangen in den systemischen Kreislauf und dringen in das zentrale Nervensystem ein. Bekommen An der Entzündungsstelle im zentralen Nervensystem werden diese T-Lymphozyten mit Myelin-Antigenen reaktiviert, was zur Produktion von entzündungshemmenden Zytokinen (IL-4, IL-6, IL-10, etc.) führt. Diese Zytokine reduzieren die lokale Entzündung, indem sie die lokale Entzündungsreaktion der T-Zellen unterdrücken, was zur Ansammlung spezifischer entzündungshemmender Zellen führt Th2Typ und Hemmung des proinflammatorischen Systems Th1 - Zellen.

Außerdem, Glatirameracetat stimuliert die Synthese des neurotrophen Faktors Th2- Zellen und schützt Gehirnstrukturen vor Schäden (neuroprotektive Wirkung). Glatirameracetat hat keine generelle Wirkung auf die Hauptverknüpfungen normaler Immunreaktionen des Körpers, die ihn grundsätzlich von unspezifischen Immunmodulatoren einschließlich Interferon-Beta-Präparaten unterscheidet. Die resultierenden Antikörper gegen Glatirameracetat haben bei Langzeitanwendung keine neutralisierende Wirkung, was die klinische Wirkung des Arzneimittels reduziert.

Pharmakokinetik:

Aufgrund der Besonderheiten der chemischen Struktur von Glatirameracetat, das eine Mischung von Polypeptiden ist, die durch natürliche Aminosäuren gebildet werden, sowie einer geringen therapeutischen Dosis sind die pharmakokinetischen Daten nur indikativ. Basierend darauf, sowie auf experimentellen Daten, wird angenommen, dass nach einer subkutanen Injektion Glatirameracetat schnell an der Injektionsstelle hydrolysiert. Hydrolyseprodukte sowie ein kleiner Teil unveränderten Glatirameracetats können in das Lymphsystem gelangen und teilweise das Gefäßbett erreichen. Die ermittelte Konzentration von Glatirameracetat oder seinen Metaboliten korreliert nicht mit der therapeutischen Wirkung.

Indikationen:

Klinisch isoliertes Syndrom (die einzige klinische Episode der Demyelinisierung, die auf Multiple Sklerose hinweist) mit dem Schweregrad des Entzündungsprozesses, der die Verwendung von intravenösen Glukokortikosteroiden erfordert (um den Übergang zu klinisch signifikanter Multipler Sklerose zu verlangsamen).
Rezidivierend-remittierende Multiple Sklerose (um die Häufigkeit von Exazerbationen zu reduzieren, die Entwicklung von behindernden Komplikationen zu verlangsamen).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegenüber Glatirameracetat oder Mannitol; Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht); Schwangerschaft.

Vorsichtig:

Prädisposition für die Entwicklung von allergischen Reaktionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Daten zur Anwendung von Glatirameracetat während der Schwangerschaft liegen nicht vor, das mögliche Risiko einer solchen Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.Copaxone®-Teva ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Während der Behandlung mit Copaxone-Teva sollten zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Glatirameracetat Daher sollten Sie, wenn Sie während der Stillzeit gebrauchen sollten, den erwarteten Nutzen der Therapie für die Mutter und das potenzielle Risiko für das Kind bewerten.

Dosierung und Verabreichung:

In Form von subkutanen Injektionen von 20 mg Copaxone®-Teva (eine Spritze mit Injektionsspritze gefüllt) einmal täglich, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit. Die Behandlung ist lang. Die Entscheidung, die Therapie abzubrechen, sollte vom behandelnden Arzt getroffen werden.

Jede Spritze mit Copaxone®-Teva ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Empfehlungen für Patienten über die Verwendung des Medikaments

1. Stellen Sie sicher, dass Sie alles haben, was Sie zur Injektion benötigen: eine Einwegspritze mit Copaxone®-Teva-Lösung, einen Behälter für gebrauchte Spritzen, ein mit Alkohol angefeuchtetes Wattestäbchen.

2. Entfernen Sie vor der Injektion die Einwegspritze aus der konturierten Zellpackung und entfernen Sie den Schutzpapierstreifen.

3. Weichen Sie die Spritze mit der Lösung mindestens 20 Minuten bei Raumtemperatur ein.

4. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser, bevor Sie Copaxone®-Teva auftragen.

5. Überprüfen Sie die Lösung sorgfältig in einer Spritze. In Gegenwart von Schwebeteilchen oder Änderungen in der Farbe der Lösung sollte es nicht verwendet werden.

6. Wählen Sie einen Injektionsort. Mögliche Bereiche für die Injektion sind in Abb. 1 angegeben: Arme, Hüften, Gesäß, Bauch (ca. 5 cm um den Bauchnabel). Spritzen Sie nicht in schmerzhafte Bereiche, verfärbte, gerötete Hautbereiche oder Bereiche mit Versiegelungen und Knötchen. Wenn Sie einen neuen Ort wählen, können Sie Beschwerden und Schmerzen während der Injektion reduzieren. In jeder Injektionszone ist genug Platz für mehrere Injektionen. Es wird empfohlen, ein Schema von Injektionsstellen zu erstellen und es bei Ihnen zu haben. Für Injektionen an Gesäß und Hände benötigen Sie die Hilfe einer anderen Person.

7. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.

8. Vorbehandlung der Injektionsstelle mit einer in Alkohol getränkten Watte, die Haut mit Daumen und Zeigefinger leicht in die Falte einziehen (Abb. 2).

9. Mit der Spritzennadel senkrecht zur Injektionsstelle (Abbildung 3) die Haut punktieren und die Spritze gleichmäßig auf den Kolben drücken und den Inhalt in die Injektionsstelle einführen.

10. Entfernen Sie die Nadel, indem Sie die Spritze senkrecht zur Injektionsstelle bewegen.

11. Legen Sie die Spritze in einen Behälter für gebrauchte Spritzen.

Wenn Sie vergessen haben, Copaxone®-Teva zu injizieren, injizieren Sie sofort, sobald Sie sich daran erinnern. Geben Sie keine doppelte Dosis des Arzneimittels. Verwenden Sie die nächste Spritze mit Copaxone®-Teva erst nach 24 Stunden.

Nebenwirkungen:

Copaxone®-Teva ist sicher und gut verträglich für Patienten. In einigen Fällen können die folgenden Nebenwirkungen auftreten.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: Lymphadenopathie, Leukozytose, Leukopenie, Splenomegalie, Thrombozytopenie, Veränderungen der Lymphozytenstruktur.

Vom Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktoide Reaktion, Angioödem.

Aus dem endokrinen System: Hyperthyreose.

Von der Seite des Stoffwechsels: Anorexie, Gewichtszunahme, Alkoholintoleranz, Gicht, Hyperlipidämie, Hypernatriämie, verringerte Ferritinkonzentration im Serum.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Angst, Depression, Euphorie, Nervosität, pathologische Träume, Psychose, Halluzinationen, Feindseligkeit, Manie, Persönlichkeitsstörung, Suizidalität, Geschmacksverzerrung, Migräne, Synkope, Tunnel-Syndrom, kognitive Störungen, Zittern, Krämpfe, Dysgraphie, Dyslexie, motorische Funktion Erkrankungen, Myoklonus, Neuritis, neuromuskuläre Blockade, Lähmungen, einschließlich Nervus peroneus, Stupor.

Von der Seite des Sehorgans: Diplopie, Gesichtsfelddefekt, Augenbewegungsstörung, Katarakt, Hornhautschädigung, Trockenheit der Sklera und Hornhaut, subkonjunktivale Blutung, Alter der Ptosis, Mydriasis, Nystagmus, Optikusatrophie, Sehbehinderung.

Von der Seite des Hör- und Gleichgewichtsorgans: Kopfschmerzen, Hörverlust.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Herzklopfen, Tachykardie, Extrasystole, Sinusbradykardie, paroxysmale Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Krampfadern.

Aus dem Atmungssystem: Husten, Kurzatmigkeit, saisonale Rhinitis, Apnoe, Hyperventilation der Lunge, Laryngospasmus.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Ödem der Zunge, Verstopfung, Karies, odontogene Periostitis, Speicheldrüsenvergrößerung, Dyspepsie, Dysphagie, Aufstoßen, Ösophagusulzera, Colitis, Enterokolitis, Polyposis des Dickdarms, anorektale Störungen, rektale Blutungen.

Aus der Leber und den Gallengängen: Cholelithiasis, Hepatomegalie. Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Ekchymose, Hyperhidrose, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Kontaktdermatitis, Erythema nodosum, Hautknötchen.

Von der Seite des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes: Arthralgie, Schmerzen in der Halswirbelsäule, Rückenschmerzen, Arthritis, Bursitis, Schmerzen in der Seite, Muskelschwund, Osteoarthritis.

Aus dem Harnsystem: imperativer Harndrang, Pollakisurie, Harnretention, Hämaturie, Nephrolithiasis.

Von den Genitalien und den Brustdrüsen: Amenorrhoe, Brustdrüsenvergrößerung, erektile Dysfunktion, Prolaps der Beckenorgane, Abweichung von Laborparametern in Abstrichen vom Zervikalkanal, Verletzung des Menstruationszyklus, vulvovaginale Störungen.

Infektionen: Otitis media, Bronchitis, Gastroenteritis, Exazerbation von Krankheiten durch N. SimplexRhinitis, vaginale Candidiasis, Entzündung des Unterhautfettgewebes, Furunkulose, Pyelonephritis, Herpes Zoster.

Andere: Reaktionen unmittelbar nach der Injektion *, Asthenie, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Nasenbluten, periphere Ödeme, ein Kater Zustand.

* Reaktionen unmittelbar nach der Injektion

Lokale Reaktionen: Schmerz, Rötung, Schwellung, Abszess, Hämatom, Lipoatrophie, Hautnekrose.

Systemische Reaktionen: "Gezeiten" von Blut, Brustschmerzen, Herzklopfen, Angst, Kurzatmigkeit, Schluckbeschwerden, Urtikaria. Diese Symptome sind vorübergehend und begrenzt und bedürfen keiner besonderen Intervention. sie können auch mehrere Monate nach dem Beginn der Therapie beginnen, der Patient kann gelegentlich ein Symptom erfahren.

Überdosis:

Daten zur Überdosierung von Copaxone®-Teva liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung sind eine sorgfältige Beobachtung und symptomatische Behandlung angezeigt.

Interaktion:

Die Wechselwirkung zwischen Glatirameracetat und anderen Arzneimitteln wurde nicht ausreichend untersucht. Keine Arzneimittelinteraktion wurde gefunden, einschließlich der gleichzeitigen Verwendung von Glatirameracetat mit Arzneimitteln, die zur Behandlung von Multipler Sklerose verwendet werden, einschließlich mit Glucocorticosteroiden (zur kombinierten Verwendung für bis zu 28 Tage). Sehr selten kann die Häufigkeit von lokalen Reaktionen zunehmen.

Spezielle Anweisungen:

Zu Beginn der Behandlung benötigt Copakson®-Teva die Kontrolle eines Neurologen und eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose

Patienten sollten über die Möglichkeit von Nebenwirkungen informiert werden, einschließlich der unmittelbar nach der Injektion von Copaxone®-Teva. Die meisten dieser Symptome sind kurz, spontan ohne Folgen aufgelöst. Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen oder einen Arzt aufsuchen. Die Entscheidung für eine symptomatische Therapie wird von einem Arzt getroffen.

Schmerzen in der Brust, die unmittelbar nach der Injektion auftreten (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"), sind in der Regel vorübergehend, dauern einige Minuten, haben keine Verbindung mit anderen Symptomen, gehen von selbst ohne klinische Konsequenzen aus. Der Mechanismus der Entwicklung dieses Symptoms ist unklar.

Bei längerer (mehrmonatiger) Anwendung von Copaxone®-Teva an der Injektionsstelle kann Lipoatrophie auftreten und in manchen Fällen - Nekrose der Haut. Um die Entwicklung dieser lokalen Reaktionen zu verhindern, ist es empfehlenswert, die Patienten folgen streng der Reihenfolge der Injektionsstellen nach einem Schema, in dem eine obligatorische tägliche Änderung der Injektionsstelle zur Verfügung gestellt werden sollte. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder kardiovaskulären Erkrankungen sollten unter der Aufsicht eines Arztes stehen.

Aufgrund der Tatsache, dass Copakson®-Teva ein immunmodulierendes Medikament ist und bei der Behandlung von Autoimmunkrankheiten wie Multipler Sklerose eingesetzt wird, kann seine Anwendung mit Veränderungen der Funktionen des Immunsystems und somit des Zustands des Immunsystems des Patienten einhergehen sollte regelmäßig überwacht werden.

Wenn der Patient keine Spritzen mit Copaxone®-Teva im Kühlschrank aufbewahren kann, ist eine Lagerung bei einer Temperatur von 15-25 ° C, jedoch nicht mehr als einen Monat, zulässig. Wenn die Spritze mit dem Medikament einen Monat lang nicht verwendet wurde und die Konturpackung nicht geöffnet wurde, sollten diese Spritzen im Kühlschrank aufbewahrt werden (2-8 ° C).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Aufgrund der verfügbaren Daten sind keine besonderen Vorkehrungen für Personen erforderlich, die ein Fahrzeug oder ein komplexes Gerät fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Eine Lösung für die subkutane Verabreichung von 20 mg / ml.

Verpackung:

1 ml der Arzneimittellösung in einer Einwegspritze aus farblosem Glas Typ I (Hebräisch Pharm.) Mit einem Kunststoffkolben und Gummidichtung des Kolbens, mit einer festen Nadel geschützt durch eine Doppelkappe bestehend aus einem inneren Gummi und äußeren harten Kunststoff Teile.

Für 5 Spritzen in einer Contour Squeeze Box aus PVC; 6 Konturpakete mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Für 7 Spritzen in einer planaren Zellbox aus PVC; nach 4 umlaufenden Zellpackungen zusammen mit der Instruktion über die Anwendung in einer Pappverpackung.

Im Fall von Sekundärverpackungen im Gebiet der Russischen Föderation

4 Konturpakete mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton für Verbraucherverpackungen Untergruppen Chrom oder Chrom-Ersatz nach GOST 7933-89 oder importiert, für die Verwendung in der Russischen Föderation genehmigt.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000384

Datum der Registrierung:24.03.2010 / 08.08.2017

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;