Berotek H - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzFenoterolFenoterol

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Dosierungsform: & nbsp;Aerosol zur Inhalation dosiert

Zusammensetzung:

In 1 Inhalationsdosis enthält:

Fenoterolhydrobromid	100 μg (0,100 mg)
Hilfsstoffe:
Zitronensäure wasserfrei	0,001 mg,
gereinigtes Wasser	1.040 mg,
Ethanol absolut	15.597 mg,
Tetrafluorethan (HFA 134a, Treibmittel (Tetrafluorethan)	35,252 mg

Beschreibung:

Eine klare, farblose oder hellgelbe oder leicht bräunliche Flüssigkeit, die frei von Schwebeteilchen ist und unter Druck in einen Aerosolbehälter mit einem Dosierventil und einem Mundstück gegeben wird.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Bronchodilator - Beta2-Adrenomimetikum selektiv

ATX: & nbsp;

R.03.A.C.04 Fenoterol

Pharmakodynamik:

BEROTEK® N ist ein wirksamer Bronchodilatator zur Vorbeugung und Verhinderung von Bronchospasmusattacken bei Bronchialasthma und anderen Zuständen, die von einer reversiblen Obstruktion der Atemwege begleitet sind, wie chronisch obstruktive Bronchitis mit oder ohne Emphysem.

Fenoterol ist ein selektives Stimulans von β2Adrenorezeptoren. Wenn das Arzneimittel bei höheren Dosen verwendet wird, wird die Stimulation von & beta;1- Adrenorezeptoren (z. B. wenn sie zur tokolytischen Therapie verschrieben werden). Die Bindung von β2-Adrenozeptor aktiviert Adenylatcyclase durch ein Stimulans GSProtein mit anschließender Zunahme der Bildung von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP), das die Proteinkinase A aktiviert, entzieht letzteres Myosin die Fähigkeit, an Aktin zu binden, was die Kontraktion glatter Muskeln verhindert und die Bronchodilatatorwirkung und die Beseitigung von Bronchospasmus fördert.

Außerdem, Fenoterol hemmt die Freisetzung von Mastzellen aus Entzündungsmediatoren der Entzündung und übt damit eine schützende Wirkung auf den Einfluss solcher Bronchokonstriktoren wie Histamin, Methacholin, Kaltluft und Allergene aus. Die Einnahme von Fenoterol in Dosen von 0,6 mg erhöht die Aktivität des Ziliarepithels der Bronchien und beschleunigt den mukoziliären Transport.

Aufgrund der stimulierenden Wirkung auf β-adrenerge Rezeptoren, Fenoterol kann eine Wirkung auf das Myokard ausüben (insbesondere in Dosen, die die therapeutischen überschreiten), was zu einer Zunahme und Zunahme der Herzkontraktionen führt.

Fenoterol verhindert und reduziert schnell Bronchospasmen verschiedener Genese. Beginn der Wirkung nach Einatmen - nach 5 Minuten, maximal 30-90 Minuten, Dauer - 3-5 Stunden.

Pharmakokinetik:

Je nach Inhalationsmethode und verwendetem Inhalationssystem gelangen 10-30% des nach Inhalation aus der Aerosolformulierung freigesetzten Wirkstoffes in die unteren Atemwege, der Rest wird in den oberen Atemwegen abgelagert und geschluckt. Dieser Anteil der aktiven Substanz unterliegt einer Biotransformation aufgrund der Wirkung einer "primären" Passage durch die Leber. Metabolisiert in der Leber. Es wird von den Nieren und mit der Galle in Form von inaktiven Sulfatkonjugaten ausgeschieden. Somit hat die geschluckte Menge des Arzneimittels keine Wirkung auf die Konzentration der aktiven Substanz im Blutplasma, die nach der Inhalation erreicht wird.

Fenoterol wird beim Menschen durch Konjugation an Glucuronide und Sulfate intensiv metabolisiert. Wenn verschluckt Fenoterol wird hauptsächlich durch Sulfatierung metabolisiert. Diese metabolische Inaktivierung des Ausgangsmaterials beginnt bereits in der Darmwand.

Die Biotransformation, einschließlich der Ausscheidung mit der Galle, wird der Masse - ungefähr 85% unterworfen. Die Ausscheidung von Fenoterol mit Urin (0,27 l / min) entspricht etwa 15% der durchschnittlichen Gesamtclearance der systemisch verfügbaren Dosis. Das Volumen der renalen Clearance bestätigt neben der glomerulären Filtration auch die tubuläre Sekretion von Fenoterol.

Nach Inhalation werden aus dem dosierten Aerosol in unveränderter Form innerhalb von 24 Stunden 2% der Dosis durch die Nieren freigesetzt.

Fenoterol kann unverändert durch die Plazentaschranke eindringen und in die Muttermilch gelangen.

Indikationen:

- Angriffe von Bronchialasthma oder anderen Zuständen mit reversibler Atemwegsobstruktion, chronischer Bronchitis, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;

- Prävention von Asthmaanfällen durch körperliche Belastung.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Fenoterol oder andere Bestandteile des Arzneimittels;

- hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;

- Tachyarrhythmie;

- BEROTEK® H in Darreichungsform Aerosol zur Inhalationsdosierung wird nicht verwendet in Kinder bis 4 Jahre alt.

Vorsichtig:

Hyperthyreose, arterielle Hypotonie, arterielle Hypertonie, intestinale Atonie, Hypokaliämie, Diabetes mellitus, neuer Herzinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate), Herz - und Gefäßerkrankungen wie chronische Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, koronare Herzkrankheit, Herzkrankheit (einschließlich Aorta) Stenose), ausgeprägte Läsionen der zerebralen und peripheren Arterien, Phäochromozytom.

Da Informationen über die Verwendung des Medikaments bei Kindern unter 6 Jahren begrenzt sind, wird die Behandlung nur unter Aufsicht eines Arztes mit Vorsicht durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Ergebnisse der präklinischen Studien in Kombination mit den Erfahrungen aus der klinischen Anwendung des Arzneimittels zeigten keine unerwünschten Nebenwirkungen während der Schwangerschaft. Dennoch sollte in der Schwangerschaft, besonders im ersten Trimester, Vorsicht walten gelassen werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Berücksichtigen Sie die Möglichkeit der hemmenden Wirkung von Fenoterol auf die kontraktile Aktivität des Uterus.

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Fenoterol dringt in die Muttermilch ein.Die Sicherheit des Arzneimittels während der Laktationsperiode wurde nicht untersucht. Während der Stillzeit kann das Medikament verwendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Dosen für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Angriffe von Bronchialasthma und anderen Zuständen, begleitet von reversiblen Atemwegsobstruktionen

In den meisten Fällen reicht eine Inhalationsdosis aus, um den Bronchospasmus zu stoppen. Wenn innerhalb von 5 Minuten keine Atmung stattgefunden hat, können Sie die Einatmung wiederholen.

Wenn die Wirkung nach zwei Inhalationen nicht mehr besteht und zusätzliche Inhalationen erforderlich sind, sollten Sie sofort im nächstgelegenen Krankenhaus medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Vorbeugung der körperlichen Anstrengung von Asthma

1-2 Inhalationsdosen zum Trainieren, bis zu 8 Inhalationen pro Tag.

Dosen für Kinder von 6 bis 12 Jahren

Angriffe von Bronchialasthma und anderen Zuständen, begleitet von reversiblen Atemwegsobstruktionen

In den meisten Fällen reicht eine Inhalationsdosis aus, um den Bronchospasmus zu stoppen. Wenn innerhalb von 5 Minuten keine Atmung stattgefunden hat, können Sie die Einatmung wiederholen.

1-2 Inhalationsdosen zum Trainieren, bis zu 8 Inhalationen pro Tag.

Dosen für Kinder von 4 bis 6 Jahren

Aufgrund begrenzter Erfahrung bei Kindern unter 6 Jahren sollte das Medikament nur unter ärztlicher Aufsicht und unter Aufsicht von Erwachsenen angewendet werden.

Angriffe von Bronchialasthma und anderen Zuständen, begleitet von reversiblen Atemwegsobstruktionen

Um den Bronchospasmus zu stoppen, ist eine Inhalationsdosis ausreichend.

Wenn es keine Wirkung hat, sollten Sie sofort medizinische Hilfe vom nächsten Krankenhaus suchen.

Vorbeugung der körperlichen Anstrengung von Asthma

1 Inhalationsdosis zum Trainieren, bis zu 4 Inhalationen pro Tag.

Art der Anwendung

Um die maximale Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, das dosierte Aerosol korrekt zu verwenden.

Bevor Sie das Dosieraerosol zum ersten Mal verwenden, drücken Sie zweimal auf den Boden der Dose.

Bei jeder Verwendung eines Dosieraerosols müssen folgende Regeln beachtet werden:

1. Entfernen Sie die Schutzkappe.

2. Machen Sie eine langsame, volle Ausatmung.

3. Halten Sie die Dose, wie in gezeigt Abb.1halte die Lippen fest. Somit sind der Pfeil und der Boden des Inhalators nach oben gerichtet.

4. Während Sie den tiefsten Atemzug ziehen, drücken Sie gleichzeitig schnell auf den Boden des Kanisters, bis die Inhalationsdosis freigegeben ist. Halten Sie den Atem für ein paar Sekunden, dann nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund und atmen Sie langsam aus.

Wenn wiederholte Inhalation erforderlich ist, wiederholen Sie das gleiche Verfahren (Punkte 2-4).

5. Setzen Sie die Schutzkappe auf.

6. Wenn die Sprühdose länger als drei Tage nicht benutzt wurde, sollte die Flasche vor Gebrauch einmal gedrückt werden.

Der Zylinder ist für 200 Inhalationen ausgelegt. Danach sollte der Zylinder ersetzt werden. Obwohl eine bestimmte Menge des Arzneimittels in der Flasche verbleiben kann, kann die Menge an Arzneimittel, die durch Inhalation freigesetzt wird, verringert werden. Der Ballon ist undurchsichtig, so dass die Menge des Arzneimittels in der Flasche nur auf folgende Weise bestimmt werden kann: durch Entfernen der Schutzkappe wird der Ballon in einen Behälter eingetaucht, mit Wasser gefüllt. Die Menge der Zubereitung wird abhängig von der Position des Zylinders im Wasser bestimmt (siehe Abb. Abb. 2).

Der Inhalator sollte mindestens einmal pro Woche gewaschen werden.

Es ist wichtig, das Mundstück Ihres Inhalators sauber zu halten, damit sich das Arzneimittel nicht ansammelt und das Sprühen nicht blockiert.

Zur Reinigung zuerst die staubdichte Kappe entfernen und den Behälter aus dem Inhalator nehmen. Spülen Sie den Inhalator mit warmem Wasser aus, um angesammelte Medikamente und / oder sichtbaren Staub zu entfernen. Abb. 3).

Schütteln Sie den Inhalator nach der Reinigung und lassen Sie ihn an der Luft trocknen, ohne Heizgeräte zu verwenden. Wenn das Mundstück trocken ist, bringen Sie den Behälter und die Staubkappe wieder an ihren Platz (siehe Seite 15). Abb. 4).

EINE WARNUNG: Das Kunststoffmundstück ist speziell für Beroteka® H konzipiert und dient zur präzisen Abgabe des Medikaments. Das Mundstück sollte nicht mit anderen Dosieraerosolen verwendet werden. Es ist auch nicht möglich, Berotek® H mit anderen Adaptern zu verwenden, mit Ausnahme des mit der Zubereitung gelieferten Mundstücks.

Der Inhalt des Zylinders steht unter Druck. Der Zylinder sollte nicht geöffnet und über 50 ° C erhitzt werden.

Nebenwirkungen:

Vom Immunsystem: Überempfindlichkeit.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: Hypokaliämie.

Co Hand nervöses System: Erregung, Nervosität Tremor, Kopfschmerzen, Schwindel.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Myokardischämie, Arrhythmie, Tachykardie, Herzklopfen, erhöhter systolischer Blutdruck, verringerter diastolischer Blutdruck.

Aus dem Atmungssystem: paradoxer Bronchospasmus, Husten, Reizung des Larynx und Pharynx.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen.

Haut und Unterhautgewebe: Hyperhidrose, Hautreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria.

Der Bewegungsapparat und assoziierte Gewebekrankheiten: Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

Überdosis:

Symptome

Tachykardie, erhöhte Herzfrequenz, Tremor, verminderter / erhöhter Blutdruck, erhöhter Pulsdruck, Angina pectoris, Arrhythmien und Hyperämie des Gesichts, metabolische Azidose

Behandlung

Beruhigungsmittel, Tranquilizer, führen in schweren Fällen eine intensive symptomatische Therapie durch.

Als spezifische Antidote können β-Blocker (vorzugsweise selektive β₁adrenoblockers); gleichzeitig sollte die Möglichkeit einer Verstärkung der Bronchialobstruktion in Betracht gezogen werden, und die Dosen dieser Medikamente sollten bei Patienten mit Bronchialasthma sorgfältig ausgewählt werden.

Interaktion:

β-Adrenergika, Anticholinergika, Xanthinderivate (wie z Theophyllin), CromoglycinsäureGlukokortikosteroide und Diuretika können die Wirkung und Nebenwirkungen von Fenoterol verstärken.

Eine signifikante Reduktion der Bronchodilatation bei gleichzeitiger Anwendung von Fenoterol und β-Blockern.

Β-Adrenorezeptor-Agonisten sollten Patienten mit Monoaminoxidase-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva, die die Wirkung von β-adrenergen Agonisten verstärken können, mit Vorsicht verabreicht werden.

Inhalation von Mitteln für die Vollnarkose, wie z HalothanTrichlorethylen und Enfluran erhöht die Wahrscheinlichkeit von β-Adrenorezeptor-Agonisten, die auf das kardiovaskuläre System einwirken. Halothan fördert die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Bronchodilatatoren mit einem ähnlichen Wirkungsmechanismus führt zu einem additiven Effekt und Überdosierungsphänomenen.

Spezielle Anweisungen:

Bei der ersten Anwendung des Dosieraerosols von BEROTEC® H können die Patienten feststellen, dass das neue Aerosol einen etwas anderen Geschmack hat als das vorherige Aerosol, das Freon enthält. Patienten sollten davor gewarnt werden, wenn sie von Berotek® H, das Freon enthält, zu Beronek wechseln ® H, das kein Freon enthält. Patienten sollten wissen, dass Berotek® H, das Freon und Berotek® H enthält, Freon nicht vollständig austauschbar enthält und dass Geschmacksveränderungen die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigen.

Andere sympathomimetische Bronchodilatatoren können zusammen mit der Zubereitung von BEROTEK® N Aerosol für Inhalationen verwendet werden, die nur unter Aufsicht eines Arztes dosiert werden.

Bei akuter, schnell ansteigender Dyspnoe (Atemnot) sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Verlängerter Gebrauch:

- die Erleichterung der Attacken des Bronchialasthma kann der regelmäßigen Anwendung des Präparates (der symptomatischen Behandlung) vorzuziehen sein;

- Patienten sollten auf die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder intensiveren entzündungshemmenden Behandlung (z. B. Glukokortikosteroid-Inhalationen) untersucht werden, um die Entzündung der Atemwege zu kontrollieren und länger andauernde Exazerbationen von Bronchialasthma zu verhindern.

Im Falle einer erhöhten Bronchialobstruktion gilt dies als inakzeptabel und kann sogar eine riskante Erhöhung der Adhärenzrate von Agonisten β darstellen₂β-Adrenorezeptoren, die in solchen Zubereitungen wie BEROTEK® N-Aerosol zur Inhalation enthalten sind, liegen über den empfohlenen Dosierungen. In einer solchen Situation sollte der Behandlungsplan und insbesondere die Angemessenheit der entzündungshemmenden Therapie überprüft werden.

Bei der Behandlung mit Agonisten β₂-Adrenozeptoren können ausgeprägte Hypokaliämie entwickeln.

Besondere Vorsicht ist bei schwerem Bronchialasthma geboten, da dieser Effekt durch die gleichzeitige Anwendung von Xanthinderivaten, Glucocorticosteroiden und Diuretika verstärkt werden kann. Mit Hypoxie ist es möglich, die Wirkung von Hypokaliämie auf den Herzrhythmus zu erhöhen. In solchen Situationen wird eine regelmäßige Überwachung der Kaliumkonzentration im Serum empfohlen.

In seltenen Fällen ist Myokardischämie mit Agonisten β assoziiert₂Adrenorezeptoren. Hypokaliämie bei Patienten, die erhalten Digoxinerhöht die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden und kann Arrhythmie verursachen.

Der Einsatz des Medikamentes BEROTEKA H kann zu positiven Ergebnissen von Tests auf Substanzmissbrauch aufgrund von nicht-medizinischen Indikationen (aufgrund des Vorhandenseins von Fenoterol) führen.

Bei Sportlern kann die Verwendung von BEROTEKA H in Verbindung mit dem Vorhandensein von Fenoterol in seiner Zusammensetzung zu positiven Ergebnissen von Dopingtests führen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien über die Auswirkungen des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und die Verwendung von Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Patienten müssen jedoch darüber informiert werden, dass während der Behandlung mit dem Medikament BEROTEK® N Schwindel auftreten kann. Daher sollte beim Führen von Fahrzeugen oder beim Verwenden von Mechanismen Vorsicht walten gelassen werden. Wenn die Patienten das oben erwähnte unerwünschte Gefühl verspüren, sollte man von solchen potentiell gefährlichen Handlungen Abstand nehmen, wie das Fahren eines Autos oder das Steuern von Maschinen.

Formfreigabe / Dosierung:

Aerosol zur Inhalation dosiert, 0,1 mg / Dosis.

Verpackung:

Für 10 ml (200 Dosen) in einem Sprühbehälter mit einem Dosierventil und einem Mundstück mit einer Schutzkappe mit dem Firmenlogo.Ballon mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011310 / 01

Datum der Registrierung:06.10.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim International GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH & Co.KG Deutschland