Berotek - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzFenoterolFenoterol

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Dosierungsform: & nbsp;Inhalationslösung

Zusammensetzung:

In 1 ml Lösung zur Inhalation (= 20 Tropfen) enthält:

Fenoterolhydrobromid 1 mg;

Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg, Dinatriumedetatdihydrat 0,5 mg, Natriumchlorid 8,60 mg, Salzsäure 1 N (um pH 3,2 einzustellen) 0,946 mg, Wasser gereinigt zu 1,00 ml.

Beschreibung:

Eine klare, farblose oder fast farblose Flüssigkeit, frei von Partikeln. Der Geruch ist fast nicht wahrnehmbar.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Bronchodilator - Beta2-Adrenomimetikum selektiv

ATX: & nbsp;

R.03.A.C.04 Fenoterol

Pharmakodynamik:

BEROTEK® ist ein wirksamer Bronchodilatator zur Vorbeugung und Verhinderung von Bronchospasmusanfällen mit Bronchialasthma und anderen Zuständen, die von einer reversiblen Obstruktion der Atemwege begleitet werden, wie beispielsweise chronisch obstruktive Bronchitis mit oder ohne Emphysem.

Fenoterol ist ein selektives Stimulans von β₂Adrenorezeptoren.Wenn das Medikament bei höheren Dosen verwendet wird, Stimulation von β₁Adrenorezeptoren (z. B. wenn sie zur tokolytischen Therapie verschrieben werden). Die Bindung von β₂-Adrenozeptor aktiviert Adenylatcyclase durch ein Stimulans GSProtein mit anschließender Zunahme der Bildung von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP), das die Proteinkinase A aktiviert, entzieht letzteres Myosin die Fähigkeit, an Aktin zu binden, was die Kontraktion glatter Muskeln verhindert und die Bronchodilatatorwirkung und die Beseitigung von Bronchospasmus fördert.

Außerdem, Fenoterol hemmt die Freisetzung von Mastzellen aus Entzündungsmediatoren der Entzündung und übt damit eine schützende Wirkung auf den Einfluss solcher Bronchokonstriktoren wie Histamin, Methacholin, Kaltluft und Allergene aus. Die Einnahme von Fenoterol in Dosen von 0,6 mg erhöht die Aktivität des Ziliarepithels der Bronchien und beschleunigt den mukoziliären Transport.

Aufgrund der stimulierenden Wirkung auf β-adrenerge Rezeptoren, Fenoterol kann eine Wirkung auf das Myokard ausüben (insbesondere in Dosen, die die therapeutischen überschreiten), was zu einer Zunahme und Zunahme der Herzkontraktionen führt.

Fenoterol verhindert und reduziert schnell Bronchospasmus verschiedener Genese. Der Beginn der Wirkung nach der Inhalation - nach 5 Minuten, maximal 30-90 Minuten, Dauer - 3-5 Stunden.

Pharmakokinetik:

Je nach Inhalationsmethode und verwendetem Inhalationssystem gelangen 10-30% des nach Inhalation aus der Aerosolformulierung freigesetzten Wirkstoffes in die unteren Atemwege, der Rest wird in den oberen Atemwegen abgelagert und geschluckt. Dieser Anteil der aktiven Substanz unterliegt einer Biotransformation aufgrund der Wirkung einer "primären" Passage durch die Leber. Metabolisiert in der Leber. Es wird von den Nieren und mit der Galle in Form von inaktiven Sulfatkonjugaten ausgeschieden. Somit hat die geschluckte Menge des Arzneimittels keine Wirkung auf die Konzentration der aktiven Substanz im Blutplasma, die nach der Inhalation erreicht wird.

Fenoterol wird beim Menschen durch Konjugation an Glucuronide und Sulfate intensiv metabolisiert. Wenn verschluckt Fenoterol wird hauptsächlich durch Sulfatierung metabolisiert. Diese metabolische Inaktivierung des Ausgangsmaterials beginnt bereits in der Darmwand.

Die Biotransformation, einschließlich der Ausscheidung mit der Galle, wird dem Hauptteil unterworfen - ungefähr 85%. Die Ausscheidung von Fenoterol mit Urin (0,27 l / min) entspricht ungefähr 15% der durchschnittlichen Gesamtclearance der systemisch verfügbaren Dosis. Das Volumen der renalen Clearance bestätigt neben der glomerulären Filtration auch die tubuläre Sekretion von Fenoterol.

Nach Inhalation werden aus dem dosierten Aerosol in unveränderter Form innerhalb von 24 Stunden 2% der Dosis durch die Nieren freigesetzt.

Fenoterol kann unverändert durch die Plazentaschranke eindringen und in die Muttermilch gelangen.

Indikationen:

- Angriffe von Bronchialasthma oder anderen Zuständen mit reversibler Atemwegsobstruktion, chronischer Bronchitis, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;

- Prävention von Asthmaanfällen aufgrund von körperlicher Belastung;

- als Bronchodilatator vor der Inhalation anderer Medikamente (Antibiotika, schleimlösende Mittel, Glukokortikosteroide);

- Durchführen von Bronchodilatationstests während der Untersuchung der Funktion der äußeren Atmung.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Fenoterol oder andere Bestandteile des Arzneimittels;

hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Tachyarrhythmie.

Vorsichtig:

DBluthochdruck, arterielle Hypotonie, arterielle Hypertonie, intestinale Atonie, Hypokaliämie, Diabetes mellitus, neuer Herzinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate), Herz - und Gefäßerkrankungen wie chronische Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, koronare Herzkrankheit, Herzfehlbildungen (einschließlich Aorta) Stenose), deutliche Läsionen der zerebralen und peripheren Arterien, Phäochromozytom.

Da Informationen über die Verwendung des Medikaments bei Kindern unter 6 Jahren begrenzt sind, wird die Behandlung nur unter Aufsicht eines Arztes mit Vorsicht durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Ergebnisse der präklinischen Studien in Kombination mit den Erfahrungen aus der klinischen Anwendung des Arzneimittels zeigten keine unerwünschten Nebenwirkungen während der Schwangerschaft. Dennoch sollte in der Schwangerschaft, besonders im ersten Trimester, Vorsicht walten gelassen werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Berücksichtigen Sie die Möglichkeit der hemmenden Wirkung von Fenoterol auf die kontraktile Aktivität des Uterus.

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Fenoterol dringt in die Muttermilch ein.Die Sicherheit des Arzneimittels während der Laktationsperiode wurde nicht untersucht. Während der Stillzeit kann das Medikament verwendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Inhalation.

(20 Tropfen = 1 ml)

(1 Tropfen = 50 μg Fenoterolhydrobromid)

Die Dosierung sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten ausgewählt werden; Darüber hinaus sollte der Patient während der Behandlung unter der Aufsicht eines Arztes stehen.

Erwachsene (einschließlich Patienten älter als 75 Jahre) und Jugendliche über 12 Jahren

Angriffe von Bronchialasthma und anderen Zuständen, begleitet von reversiblen Atemwegsobstruktionen

Inhalation.

- 0,5 ml (10 Tropfen = 0,5 mg Fenoterolhydrobromid) reichen in den meisten Fällen aus, um den Anfall sofort zu stoppen;

- falls erforderlich, erneutes Inhalieren des Medikaments mit 0,5 ml (10 Tropfen = 0,5 mg Fenoterolhydrobromid) bis zu 4-mal am Tag, aber es ist möglich, die Einzeldosis zu reduzieren, abhängig von der Wirksamkeit des Verneblers;

- In schweren Fällen, wenn eine Dosis von 1 ml (20 Tropfen) unwirksam ist, können höhere Dosen von 1 bis 1,25 ml (20-25 Tropfen = 1-1,25 mg Fenoterolhydrobromid) erforderlich sein;

- In sehr schweren Fällen, wenn die Dosis zu 2,0 ml (40 Tropfen) unwirksam ist, werden 2 ml (40 Tropfen = 2 mg Fenoterolhydrobromid) unter der Aufsicht des Arztes inhaliert.

Prävention von Asthma bronchiale durch körperliche Belastung

Inhalation.

0,5 ml (10 Tropfen = 0,5 mg Fenoterolhydrobromid) vor dem Training.

Kinder von 6 bis 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von ca. 22-36 kg)

Angriffe von Bronchialasthma und anderen Zuständen mit reversibler Atemwegsobstruktion

Inhalation.

- 0,25-0,5 ml (5-10 Tropfen = 0,25-0,5 mg Fenoterolhydrobromid) reicht in den meisten Fällen zur sofortigen Linderung des Symptoms aus;

- Bei Bedarf wird die Wiedereinstellung der Droge durch 0,5 ml (10 Tropfen = 0,5 mg Fenoterolhydrobromid) zu 4 Einmal am Tag kann jedoch die individuelle Dosis in Abhängigkeit von der Wirksamkeit des Verneblers verringert werden;

- In schweren Fällen, wenn die Dosis zu 1 ml (20 Tropfen) unwirksam ist, können höhere Dosen von 1 ml (20 Tropfen = 1 mg Fenoterolhydrobromid) erforderlich sein;

- In extrem schweren Fällen, wenn die Dosis zu 1,5 ml (30 Tropfen) unwirksam ist, werden 1,5 ml (30 Tropfen = 1,5 mg Fenoterolhydrobromid) unter der Aufsicht des Arztes inhaliert.

Prävention von Asthma bronchiale durch körperliche Belastung

Inhalation.

0,5 ml (10 Tropfen = 0,5 mg Fenoterol Hydrobromid) zu üben.

Kinder unter 6 Jahren (mit einem Körpergewicht von weniger als 22 kg)

Aufgrund der begrenzten Informationen zu dieser Altersgruppe wird die Behandlung nur unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt, wobei das Medikament in der folgenden Dosis verschrieben wird: Inhalation, ca. 50 μg / kg pro Einnahme (= 0,05 ml oder 1 Tropfen) pro kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 0,5 ml (10 Tropfen) pro Dosis bis zu 3 mal am Tag.

Die Behandlung wird normalerweise mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen.

Die empfohlene Dosis wird mit 0,9% iger Natriumchloridlösung auf ein Endvolumen von 3-4 ml verdünnt, besprüht und inhaliert, bis die Gesamtverdünnung verbraucht ist. Berotek® 0,1% Die Lösung kann nicht mit destilliertem Wasser verdünnt werden.

Lösung vor jeder Anwendung verdünnt: Die Reste der verdünnten Lösung werden gegossen.

Berotek® Eine 0,1% ige Lösung wird für die Verwendung mit einem Inhalationsgerät - Vernebler empfohlen. In Gegenwart von Sauerstoffatmungsgeräten wird die Lösung am besten mit einer Flussrate von 6-8 l / min inhaliert.

Berotek® Eine 0,1% ige Lösung kann gleichzeitig mit kompatiblen cholino- und mukolytischen Mitteln inhaliert werden. Dies betrifft vor allem Drogen Ipratropiumbromid, Ambroxol in Form von Lösungen für die Inhalation.

Nebenwirkungen:

Vom Immunsystem: Überempfindlichkeit.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: Hypokaliämie.

Aus dem Nervensystem: Erregung, Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Myokardischämie, Arrhythmie, Tachykardie, Herzklopfen, erhöhter systolischer Blutdruck, verringerter diastolischer Blutdruck.

Aus dem Atmungssystem: paradoxer Bronchospasmus, Husten, Reizung des Larynx und Pharynx.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen.

Haut und Unterhaut Hyperhidrose, Hautreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria.

Der Bewegungsapparat und assoziierte Gewebekrankheiten: Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

Überdosis:

Symptome

Tachykardie, erhöhte Herzfrequenz, Tremor, verminderter / erhöhter Blutdruck, erhöhter Pulsdruck, Angina pectoris, Arrhythmien und Hyperämie des Gesichts, metabolische Azidose.

Behandlung

Beruhigungsmittel, Tranquilizer, führen in schweren Fällen eine intensive symptomatische Therapie durch.

Als spezifische Antidote können β-Blocker (vorzugsweise selektiv) verwendet werden β₁adrenoblockers); gleichzeitig sollte die Möglichkeit einer Verstärkung der Bronchialobstruktion in Betracht gezogen werden, und die Dosen dieser Medikamente sollten bei Patienten mit Bronchialasthma sorgfältig ausgewählt werden.

Interaktion:

β-Adrenergika, Anticholinergika, Xanthinderivate (wie z Theophyllin), CromoglycinsäureGlukokortikosteroide und Diuretika können die Wirkung und Nebenwirkungen verstärken Fenogerol.

Eine signifikante Reduktion der Bronchodilatation bei gleichzeitiger Anwendung von Fenoterol und β-Blockern.

Β-Adrenorezeptor-Agonisten sollten Patienten mit Monoaminoxidase-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva, die die Wirkung von β-adrenergen Agonisten verstärken können, mit Vorsicht verabreicht werden.

Inhalation von Mitteln für die Vollnarkose, wie z HalothanTrichlorethylen und Enfluran erhöht die Wahrscheinlichkeit von β-Adrenorezeptor-Agonisten, die auf das kardiovaskuläre System einwirken. Halothan fördert die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Bronchodilatatoren mit einem ähnlichen Wirkungsmechanismus führt zu einem additiven Effekt und Überdosierungsphänomenen.

Spezielle Anweisungen:

Bei Patienten mit Diabetes mellitus während der Behandlung sollte eine regelmäßige Überwachung der Glukose im Plasma durchgeführt werden.

Andere sympathomimetische Bronchodilatatoren können zusammen mit dem Präparat BEROTEK verwendet werden® 0,1% ige Lösung nur unter ärztlicher Aufsicht.

Bei akuter, schnell ansteigender Dyspnoe (Atemnot) sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Verlängerter Gebrauch:

- Linderung von Asthmaanfällen kann der regelmäßigen Einnahme des Medikaments vorzuziehen sein (symptomatische Behandlung);

- Patienten sollten untersucht werden, ob eine zusätzliche oder intensivere entzündungshemmende Behandlung (z. B. Glukokortikosteroid-Inhalationen) erforderlich ist, um die Entzündung der Atemwege zu kontrollieren und länger andauernde Exazerbationen von Bronchialasthma zu verhindern.

Im Falle einer erhöhten Obstruktion der Bronchien wird als inakzeptabel angesehen und es kann sogar riskant sein, die Häufigkeit der Adhärenz von Agonisten β zu erhöhen₂-Adrenozeptoren in solchen Drogen wie BEROTEK enthalten® 0,1% ige Lösung, die die empfohlenen Dosen und die empfohlene Anwendungsdauer überschreitet. In einer solchen Situation sollte ein Behandlungsplan und insbesondere die Angemessenheit der entzündungshemmenden Therapie überprüft werden.

Bei der Behandlung mit Agonisten β₂-Adrenozeptoren können ausgeprägte Hypokaliämie entwickeln. Besondere Vorsicht ist bei schwerem Bronchialasthma geboten, da dieser Effekt durch die gleichzeitige Anwendung von Xanthinderivaten, Glucocorticosteroiden und Diuretika verstärkt werden kann. Mit Hypoxie ist es möglich, die Wirkung von Hypokaliämie auf den Herzrhythmus zu erhöhen. In solchen Situationen wird eine regelmäßige Überwachung der Kaliumkonzentration im Serum empfohlen.

In seltenen Fällen ist Myokardischämie mit Agonisten β assoziiert₂-adrenerge Rezeptoren.

Hypokaliämie bei Patienten, die erhalten Digoxinerhöht die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden und kann Arrhythmie verursachen.

Die Droge enthält ein Konservierungsmittel - Benzalkoniumchlorid und der Dinatriumedetatstabilisator. Es wurde gezeigt, dass diese Komponenten bei einigen Patienten Bronchospasmen verursachen können.

Anwendung der Zubereitung BEROTEK® kann zu positiven Ergebnissen von Tests auf Substanzmissbrauch aufgrund nichtmedizinischer Indikationen (aufgrund des Vorhandenseins von Fenoterol) führen.

Die Athleten benutzen BEROTEK® in Verbindung mit der Anwesenheit von Fenoterol in seiner Zusammensetzung kann zu positiven Ergebnissen von Doping-Tests führen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien über die Auswirkungen des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und die Verwendung von Mechanismen wurden nicht durchgeführt.

Jedoch müssen die Patienten während der Behandlung mit dem Medikament BEROTEK informiert werden® Sie können Schwindel erleben. Daher sollte beim Führen von Fahrzeugen oder beim Verwenden von Mechanismen Vorsicht walten. Wenn die Patienten das oben erwähnte unerwünschte Gefühl verspüren, sollte man von solchen potentiell gefährlichen Handlungen Abstand nehmen, wie das Fahren eines Autos oder das Steuern von Maschinen.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die Inhalation, 0,1%.

Verpackung:

Für 20, 40 und 100 ml in Braunglasflaschen mit einem Polyethylen-Tropfer und einer geschraubten Polypropylen-Abdeckung c. Kontrolle der ersten Autopsie.

Eine Flasche mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht am Ende des Verfallsdatums, das auf der Verpackung aufgedruckt ist.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015273 / 01

Datum der Registrierung:14.08.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim International GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

INSTITUTO de ANGELI, S.r.L. Italien

Darstellung: & nbsp;BERINGER INGELCHAIM INTERNATIONAL GmbH BERINGER INGELCHAIM INTERNATIONAL GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Berotek® (Berotec® )