Botox® (Botox®)

Regeln für die Vorbereitung und Lagerung von Injektionslösungen

Die Vorbereitung der Lösung für die Injektion und des Satzes der Lösung in der Spritze soll man auf der Arbeitsfläche durchführen, die mit dem Papierhandtuch auf der Polyäthylenauskleidung abgedeckt ist, was es ermöglichen wird, das verschüttete Präparat schnell zu entfernen. Wiederherstellung der Zubereitung Botox® produziert nur 0,9% Natriumchloridlösung zur Injektion. Die Injektionslösung wird hergestellt, indem der Stopfen mit einer sterilen Nadel durchstochen wird und die notwendige Menge des Lösungsmittels in die Phiole injiziert wird. Wenn das Lösungsmittel nicht unter Vakuum in die Ampulle gezogen wird, wird die Ampulle zerstört. Vor der Punktion muss der zentrale Teil des Gummistopfens mit Alkohol behandelt werden. Um die Korken zu durchstechen, verwenden Sie eine sterile Nadel der Größe 23-25 G.

Anweisungen für die Inhaltsverdünnung Vials Botox® zum Behandlung Hyperaktivität der Blase:

1. Lösen Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit 100 Einheiten Botox® in 10 ml 0,9% iger Kochsalzlösung ohne Konservierungsstoffe und mischen Sie vorsichtig.

2. Sammeln Sie 10 ml der resultierenden Lösung aus der Durchstechflasche in eine 10 ml Spritze.

Als Ergebnis erhalten Sie eine 10-ml-Spritze mit 100 Einheiten verdünnter Botox®-Zubereitung. Verwenden Sie sofort nach der Rekonstitution in einer Spritze. Ungenutzte Kochsalzlösung entsorgen.

Anweisungen für die Inhaltsverdünnung Botox® Fläschchen zur Behandlung von Harninkontinenz, Überbukolisch neurogen Hyperaktivitätsdetrozorein:

1. Bereiten Sie zwei Flaschen Botox® 100 ED vor.

2. Der Inhalt der Fläschchen wird durch Injektion von jeweils 6 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion und vorsichtigem Rühren wiederhergestellt.

3. Sammeln Sie 4 ml der resultierenden Lösung aus jeder Durchstechflasche in jede von zwei 10 ml Spritzen.

4. Sammeln Sie 2 ml, die in jedem der Fläschchen, in einer dritten Spritze mit einer Kapazität von 10 ml.

5. Für die endgültige Verdünnung fügen Sie weitere 6 ml 0,9% Natriumchloridlösung zur Injektion in jede der drei 10 ml Spritzen hinzu und mischen Sie vorsichtig.

Als Ergebnis erhalten Sie drei 10-ml-Spritzen, die zusammen 200 Einheiten einer verdünnten Botox®-Zubereitung enthalten.

Verwenden Sie sofort nach der Rekonstitution in einer Spritze. Ungenutzte Kochsalzlösung entsorgen.

Tabelle 1. Züchtung von Botox® zur Verwendung in anderen Indikationen:

Vorsichtig das Lösungsmittel in die Durchstechflasche (siehe Tabelle oben) mit leichten Drehbewegungen der Durchstechflasche geben und das Pulver mit dem Lösungsmittel mischen. Aktives Vortexen der Ampulle und die Schaumbildung können zur Denaturierung des Arzneimittels führen.

Die hergestellte Lösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Flüssigkeit ohne fremde Verunreinigungen; leichte Opaleszenz kann beobachtet werden.

Das gewonnene Botox® kann im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2-8 ° C aufbewahrt werden 24 Stunden in der Originalflasche. Auf dem Etikett Es ist notwendig, das Datum und die Zeit der Zucht aufzuzeichnen. Nach der Verdünnung sollte das Produkt innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, vorausgesetzt, es wird ordnungsgemäß gelagert. Die unbenutzte Lösung muss entsorgt werden (siehe Seite 5). Spezielle Anweisungen).

Einheiten der Wirkung von Botulinumtoxin beim verschiedene Präparate sind nicht austauschbar. Die empfohlenen Dosen, ausgedrückt in der Wirkung von Botox®, unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-Präparate.

Anwendung bei älteren Patienten

Im Allgemeinen wurden mit Ausnahme der Verwendung des Arzneimittels bei der Behandlung von Hyperaktivität der Blase keine ausreichenden Studien zu Dosierungen in der geriatrischen Population durchgeführt. Es wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis im größten klinisch akzeptablen Intervall zwischen den Verabreichungen zu verwenden. Bei der Behandlung von älteren Patienten mit Anamnese und Begleittherapie sollte Vorsicht walten gelassen werden.

Verwenden Sie bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Botox® zur Behandlung der einzelnen Anwendungsgebiete wurde bei Kindern und Jugendlichen, die für diese Indikation weniger als die nachstehend angegebenen aufweisen, nicht untersucht:

Die Botox-Injektion sollte von einem qualifizierten Arzt durchgeführt werden, der eine spezielle Schulung absolviert und die Genehmigung des Herstellers eingeholt hat.

Ambulante Injektionen dürfen in einem prozeduralen Raum durchgeführt werden.

Die Botox®-Dosis und die Injektionspunkte werden individuell für jeden Patienten entsprechend der Schwere und Lokalisierung der muskulären Hyperaktivität bestimmt. In einigen Fällen wird die Elektromyographie (EMG) verwendet, um die Lokalisation des pathologischen Prozesses genauer zu bestimmen.

Behandlung von Blepharospasmus und Hemispasmus facialis

Lösung Botox® wird mit einer Nadelstärke von 27-30 injiziertG/ 0,40-0,30 mm. Zur Behandlung des bilateralen Blepharospasmus wird das Arzneimittel oberflächlich in das obere Augenlid in die medialen und lateralen Teile des zirkulären Augenmuskels und in das untere Augenlid in den lateralen Abschnitt des kreisförmigen Augenmuskels injiziert.Andere Punkte für die Injektion: der protarzale Teil des kreisförmigen Augenmuskels, der Augenbrauenbereich und der Stirnbereich (mit der Wirkung des Krampfes, der darin auf die Sehkraft entsteht).

Um das Auftreten von Ptosis als eine Komplikation des Verfahrens zu verhindern, ist es notwendig, die Verabreichung des Medikaments in der Nähe des Muskels, der das obere Augenlid anhebt, zu vermeiden.

Zur Vermeidung von Diplopie, als Komplikationen des Verfahrens, ist es notwendig, die Einführung des Medikaments in den medialen Teil des unteren Augenlids zu vermeiden.

Die Anfangsdosis beträgt 1,25 bis 2,5 Einheiten ED an jeder Injektionsstelle. Die anfängliche Gesamtdosis sollte 25 Einheiten pro Seite nicht überschreiten. Die Wirkung des Medikaments tritt während der ersten drei Tage nach dem Eingriff auf und erreicht sein maximales Ausmaß 1-2 Wochen danach. Die Dauer der Wirkung von der Wirkung der Droge erreicht 3 Monate, nach denen das Verfahren wiederholt werden kann.

Wenn die Wirkung der Anfangsbehandlung als unzureichend angesehen wird, kann die Dosis bei wiederholter Verabreichung des Arzneimittels nicht mehr als zweimal erhöht werden. Die Verabreichung von mehr als 5 Einheiten des Arzneimittels an jeder Injektionsstelle wird jedoch nicht von einer signifikanten Verbesserung der klinischen Wirkung begleitet.

Bei der Behandlung von Blepharospasmus sollte die Gesamtdosis von Botox® in 12 Wochen 100 Einheiten nicht überschreiten.

Behandlung Patienten mit Hemispasmus der Spasmus wird wie bei der einseitigen Blepharospasmus durchgeführt, wenn nötig, werden die Injektionen des Präparates auch in anderen betroffenen Muskeln des Gesichts durchgeführt. Die Gesamtdosis von Botox® bei der Behandlung von Hemispasmus facialis sollte die gleiche wie bei Blepharospasmus sein.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Botox® bei der Behandlung von Blepharospasmus und Hemispasmus facialis bei Kindern (unter 12 Jahren) wurde nicht nachgewiesen.

Behandlung von zervikaler Dystonie (Torticollis spasmodicus)

Lösung Botox® wird mit einer 25-30 Nadel injiziertG/ 0,50-0,30 mm. In klinischen Studien, die durchgeführt wurden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei zervikaler Dystonie zu bestimmen, wurde die Dosis von verdünntem Botox ® von 140 bis 280 Einheiten variiert. Es gibt auch Daten über die Verwendung von Dosen von 95 bis 360 Einheiten (durchschnittliche Dosis von etwa 240 Einheiten).

Wie bei jeder medikamentösen Behandlung sollte für Patienten, die zuvor nicht mit Botulinumtoxin behandelt wurden, die minimale effektive Dosis als Anfangsdosis verwendet werden. Die Dosis für jeden Punkt sollte 50 Einheiten nicht überschreiten. Der M. sternocleidomastoideus wird mit nicht mehr als 100 Einheiten des Arzneimittels injiziert. Um das Risiko einer Dysphagie zu reduzieren, wird eine bilaterale Einführung des Medikaments in den M. sternocleidomastoideus nicht empfohlen. Die Gesamtdosis des Arzneimittels während des ersten Verfahrens sollte 200 Einheiten nicht überschreiten, in den nachfolgenden Zyklen wird die Dosis unter Berücksichtigung des Ansprechens auf die Erstbehandlung angepasst. Bei jeder einmaligen Verabreichung sollte die Gesamtdosis von 300 U nicht überschritten werden . Die optimale Anzahl der Injektionspunkte hängt von der Größe des Muskels ab.

Bei der Behandlung von spastischem Torticollis wird das Medikament auf der der Rotation entgegengesetzten Seite in den M. sternocleidomastoideus und auf der Seite der Rotation in den Bandmuskel injiziert.

In Fällen, in denen die Schulter gehoben wird, sollte das Medikament zusätzlich in den M. trapezius injiziert werden und der Muskel hebt das Schulterblatt auf der Seite der Läsion an.

Wenn der Kopf nach hinten geneigt ist, wird das Medikament von beiden in den Gürtel und den M. trapezius injiziert Parteien.

Wenn der Kopf nach vorne geneigt ist, die Droge werden von beiden Seiten in den M. sternocleidomastoideus eingeführt.

Klinische Verbesserung manifestiert sich während der ersten zwei Pellets nach der Injektion des Arzneimittels. Der ausgeprägteste klinische Effekt wird etwa 6 Wochen nach der Injektion erreicht. Die Dauer der klinischen Wirkung erreicht durchschnittlich 12 Wochen, danach kann die Behandlung gegebenenfalls wiederholt werden. Intervalle zwischen den Behandlungssitzungen von weniger als 10 Wochen werden nicht empfohlen.

Wenn komplexe Formen von Torticollis oder eine schwache Wirkung der Behandlung EMG Nackenmuskeln durchgeführt werden soll, um die Lokalisierung der gestressten Muskeln genauer zu etablieren.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Botox® bei der Behandlung von Torticollis spasmodicus bei Kindern (unter 12 Jahren) wurde nicht nachgewiesen.

Behandlung der fokalen Spastik bei Kindern mit Zerebralparese

Lösung Botox injiziert mit einer Nadel Größe 23-260 / 0,60-0,45 mm.

Bei der Behandlung von Spastizität und Equino-Varus-Deformitäten des Fußes bei Kindern mit infantiler Zerebralparese wird die Arzneimittellösung in zwei Punkte jedes Kopfes des M. gastrocnemius (medial und lateral) injiziert.

Bei Halbseitenlähmung kann das Medikament in die Muskulatur des Unterarmbeugers injiziert werden, mit der Überkreuzung der Hüften - zusätzlich zu den Adduktoren des Oberschenkels. Bei Hemiplegie beträgt die anfänglich empfohlene Gesamtdosis 4 E / kg Körpergewicht in der betroffenen Extremität. Bei Diplegie beträgt die anfänglich empfohlene Gesamtdosis 6 E / kg Körpergewicht für beide betroffenen Gliedmaßen. Die Gesamtdosis sollte 200 Einheiten nicht überschreiten.

Klinische Verbesserung manifestiert sich in den ersten 7-14 Tagen nach der Injektion. Das Medikament wird mit einer Verringerung der Schwere der klinischen Wirkung um die Hälfte, aber nicht früher als 3 Monate nach dem vorherigen Verfahren wieder eingeführt. Die Dosis des Arzneimittels wird so gewählt, dass zwischen den Verfahren ein Abstand von mindestens 6 Monaten eingehalten wird. Die Verbesserung der klinischen Wirkung von Botox®-Injektionen kann durch orthopädische Korrektur, Muskeldehnung und Physiotherapie erleichtert werden.

Behandlung der fokalen Spastik des Handgelenks und Bürsten bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben

Lösung Botox® wird mit einer Nadel der Stärke 25 injiziertG, 27G oder 30G. Die Länge der Nadel sollte basierend auf der Tiefe der Lokalisierung des Muskels ausgewählt werden.

Um die Lokalisation der am pathologischen Prozess beteiligten Muskeln zu bestimmen, können Sie EMG-Kontrolle oder Methoden der Stimulation von Nervenfasern verwenden. Die Einführung des Medikaments an mehreren Stellen kann zu einer gleichmäßigeren Verteilung in dem Muskel beitragen, was insbesondere dann gerechtfertigt ist, wenn das Medikament in große Muskeln injiziert wird.

Die Wahl der genauen Dosis des Medikaments und der Anzahl der Injektionspunkte muss individuell in Abhängigkeit von der Größe, Anzahl und Lokalisation der am pathologischen Prozess beteiligten Muskeln, der Schwere der Spastik, dem Vorhandensein lokaler Muskelschwäche und der Muskelschwäche erfolgen die Art der Reaktion des Patienten auf die vorangegangene Behandlung.

Tabelle 2. Dosen von Botox® bei Verabreichung an die Handmuskeln

In klinischen Studien wurden Dosen von 200 bis 240 U, ​​verteilt auf die ausgewählten Muskeln, für einen Behandlungszyklus verwendet. In kontrollierten klinischen Studien wurden die Patienten 12 Wochen nach einem Behandlungszyklus beobachtet. Die Verbesserung des Muskeltonus wurde für 2 Wochen beobachtet, der maximale Effekt wurde normalerweise innerhalb von 4-6 Wochen beobachtet. In einer offenen, unkontrollierten Follow-up-Studie unterzogen sich die meisten Patienten wiederholenInjektionenrez 12-16 Wochen nach der ersten Verabreichung, als die Wirkung des Medikaments auf den Muskeltonus abnahm. Die maximale Gesamtdosis für solche Patienten, die 54 Wochen lang 4 Injektionen erhielten, betrug 960 Einheiten.

Die Änderung des Grades und der Art der Muskelspastizität vor der wiederholten Verabreichung des Arzneimittels kann eine Anpassung der Botox®-Dosis und die Bestimmung neuer Injektionspunkte erfordern. Die minimale effektive Dosis sollte verwendet werden.

Bei Patienten mit fokaler Spastik wird Botox® in Kombination mit einem Standardtherapieschema angewendet. Das Medikament soll nicht als Ersatz für diese Therapien verwendet werden.

Behandlung der fokalen Spastik des Knöchels bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten

Lösung Botox® wird mit einer Nadel der Stärke 25 injiziertG, 27G oder 30G. Die Länge der Nadel sollte basierend auf der Tiefe der Lokalisierung des Muskels ausgewählt werden.

Um die Lokalisation der am pathologischen Prozess beteiligten Muskeln zu bestimmen, können Sie EMG-Kontrolle oder Methoden der Stimulation von Nervenfasern verwenden. Die Einführung des Medikaments an mehreren Stellen kann zu einer gleichmäßigeren Verteilung in dem Muskel beitragen, was insbesondere dann gerechtfertigt ist, wenn das Medikament in große Muskeln injiziert wird.

Die Abbildung zeigt die Injektionspunkte für die Injektion mit Spastik der unteren Extremität (siehe Abbildung 2).

Die empfohlene therapeutische Dosis für Spastizität der unteren Extremität, die den Knöchel betrifft, beträgt 300 Einheiten, verteilt auf drei Muskeln.

Tabelle 3. Dosen von Botox® auf jedem Muskel bei der Behandlung der Spastizität der unteren Extremität:

Sofern der Arzt es für ratsam hält, sollte ein erneuter Eingriff durchgeführt werden, wenn der klinische Effekt der vorherigen Injektion abnimmt, jedoch nicht früher als 12 Wochen danach.

Behandlung von Strabismus (Strabismus)

Lösung Botox® wird mit einer Nadel Nr. 27 injiziertG.

Botox® wird in die Muskeln des Augapfels unter EMG-Kontrolle eingeführt. Um das Auge auf die Injektion von Botox vorzubereiten, wird empfohlen, ein paar Minuten vor dem Eingriff einige Tropfen Lokalanästhetikum und Dekongestionsmittel in den Bindehautsack zu geben.

Bei kleinen Abweichungen des Augapfels werden die Mindestdosen des Medikaments verwendet, bei der Behandlung einer ausgeprägteren Abweichung ist die Dosis erhöht.

Anfangsdosen:

- PBei Einführung in die Muskeln, die vertikale Bewegungen des Augapfels ausführen (obere und untere Rektusmuskeln) und bei horizontalem Strabismus, weniger als 20 prismatische Dioptrien: von 1,25 bis 2,5 Einheiten für jeden Muskel.

- Mit horizontalem Strabismus von 20 bis 50 prismatischen Dioptrien: von 2,5 bis 5 Einheiten für jeden Muskel.

- Bei Lähmung des N. abducent (VI-Nerv), die 1 Monat oder länger anhält: von 1,25 auf 2,5 Einheiten im M. rectus medialis.

Der Anfangseffekt wird 1-2 Tage nach dem Eingriff festgestellt, steigt in der ersten Woche an, bleibt für 2-6 Wochen bestehen und nimmt im gleichen Zeitraum allmählich ab. Seltene Fälle der Effektpersistenz für mehr als 6 Monate werden beschrieben.

Ungefähr die Hälfte der Patienten nach der ersten Injektion des Medikaments erfordert seine Wiedereinführung aufgrund einer unzureichenden klinischen Reaktion der Muskeln auf das erste Verfahren oder aufgrund mechanischer Faktoren: signifikante Abweichung oder Einschränkung der Beweglichkeit der Augäpfel, und auch wenn es unmöglich ist um die Position der Augen aufgrund der motorischen Komponente der binokularen Fusion zu stabilisieren,.

Es wird empfohlen, die Patienten 7-14 Tage nach jeder Injektion zu untersuchen, um die Wirkung des Verfahrens zu beurteilen.

Bei Patienten, die eine ausreichende Relaxation des Zielmuskels während des anfänglichen Therapieverlaufs hatten, bleibt die Dosis des Arzneimittels bei wiederholter Verabreichung unverändert.

Bei Patienten mit unvollständiger Relaxation des Zielmuskels mit anschließender Verabreichung kann die Dosis des Arzneimittels auf das Zweifache der ursprünglichen Dosis erhöht werden. Eine wiederholte Verabreichung des Arzneimittels sollte durchgeführt werden, bis die klinische Wirkung des vorherigen Verfahrens nachlässt , die sich in der stabilen Wiederherstellung der Funktion von injizierten und in ihrer Nähe befindlichen Muskeln äußert.

Die maximale empfohlene Dosis für die einmalige Verabreichung an einen Muskel bei der Behandlung von Strabismus beträgt 25 Einheiten.

Funktionsstörung der Blase

Zum Zeitpunkt der Behandlung sollte Harnwegsinfektion vermieden werden. Eine prophylaktische antibakterielle Therapie wird 1-3 Tage vor der Behandlung, am Behandlungstag und 1-3 Tage nach der Behandlung verschrieben. Es wird empfohlen, die Einnahme von disaggregierenden Arzneimitteln mindestens 3 Tage vor der Injektion zu beenden. Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, benötigen geeignete Maßnahmen, um das Blutungsrisiko zu reduzieren.

Die Einführung von Botox® zur Behandlung von Harninkontinenz sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in Diagnose und Behandlung durchgeführt werden Dysfunktion der Harnwege Blase(beispielsweise, Urologen oder Urogynäkologen).

Blasenhyperaktivität:

Vor der Einführung des Präparates kann man die intravesikale Instillation der verdünnten Lösung des Lokalanästhetikums mit der sedativen Wirkung durchführen oder, diese Wirkung nicht habend. Es ist notwendig, vor der Prozedur die intravesikale Instillation des Lokalanästhetikums durchzuführen um die Blase mit einer sterilen physiologischen Lösung zu leeren und zu spülen.

Die empfohlene Dosis des Arzneimittels Botox® ist 100 Einheiten in Form von 0,5 ml (5 Einheiten) Injektion in 20 Punkte des Dutrusors.

Verdünnt Botox® (100 E / 10 ml) wird in den Detrusormuskel mit einem starren oder flexiblen Zystoskop injiziert, wobei die Zone der Harnblase und der Boden der Blase vermieden wird. Die Blase sollte ausreichend mit physiologischer Kochsalzlösung gefüllt sein, um eine korrekte Bildgebung der Injektionen zu erreichen, jedoch sollte eine übermäßige Blasenstreckung vermieden werden.

Vor der Injektion sollte die Injektionsnadel mit ungefähr 1 ml der Lösung gefüllt (gespült) werden (abhängig von der Länge der Nadel), um Luft zu entfernen.

Die Nadel sollte etwa 2 mm tief in den Detrusor injiziert werden, wobei 20 Injektionen, jedoch 0,5 ml (Gesamtvolumen 10 ml) in einem Abstand von etwa 1 cm voneinander erzeugt werden (siehe nachstehende Abbildung). Als letzte Injektion wird ungefähr 1 ml sterile Salzlösung injiziert, so dass die Gesamtdosis vollständig verabreicht wird. Nach Abschluss der Injektionen wird eine Salzlösung injiziert, die die Blase für eine bessere Visualisierung füllt. Der Patient sollte mindestens 30 Minuten nach der Injektion und bis zum Zeitpunkt des spontanen Urinierens überwacht werden.

In der Regel wird eine klinische Besserung innerhalb von 2 Wochen festgestellt. Die Möglichkeit wiederholter Injektionen nach einer Verringerung der Wirkung der vorherigen Injektion sollte berücksichtigt werden (die durchschnittliche Dauer der Wirkung in klinischen Studien der 3 Phase betrug 166 Tage (etwa 24 Wochen)), jedoch nicht früher als 3 Monate nach vorherigen Injektionen in die Blase.

Behandlung von Harninkontinenz aufgrund neurogener Hyperaktivität Detrusor

Vor der Injektion, entsprechend dem in der Klinik angewendeten Ansatz, verwenden intravesikale Verabreichung eines verdünnten Anästhetikums (in Kombination mit oder ohne Sedativa) oder Vollnarkose. Im Falle der lokalen Verabreichung eines Anästhetikums in die Blase sind vor den nächsten Stadien der Botox®-Injektion eine Blasenkatheterisierung und ein Waschen mit einer sterilen Salzlösung erforderlich.

Die empfohlene Dosis von Botox^® ist 200 Einheiten, mit der Einführung von 1 ml (etwa 6,7 ​​Einheiten) an 30 Detrusor-Punkte. Geschiedenes Botox® (200 E / 30 ml) wird mit einem starren oder flexiblen Zystoskop in den Detrusormuskel injiziert, wobei die Zone der Harnblase und der Boden der Blase vermieden wird. Die Blase sollte mit einer ausreichenden Menge Kochsalzlösung gefüllt werden, um sie angemessen zu visualisieren die Einspritzpunkte; Überdehnung der Blase sollte jedoch vermieden werden.

Vor der Injektion sollte die Injektionsnadel mit ungefähr 1 ml der Lösung gefüllt (gespült) werden (abhängig von der Länge der Nadel), um Luft zu entfernen.

Die Nadel sollte ungefähr 2 mm tief in den Detrusor injiziert werden, wobei 30 Injektionen von 1 ml (Gesamtvolumen 30 ml) an Punkten im Abstand von etwa 1 cm vorgenommen werden (siehe Abbildung). Als letzte Injektion wird etwa 1 ml sterile Kochsalzlösung verabreicht, bis die volle Dosis erreicht ist. Nach Abschluss der Injektionen wird eine Salzlösung injiziert, die die Blase zur besseren Visualisierung füllt. Der Patient sollte für mindestens 30 überwacht werden Minuten nach der Injektion. In der Regel wird eine klinische Besserung innerhalb von 2 Wochen festgestellt. Es sollte die Möglichkeit von wiederholten Injektionen nach der Verringerung der Wirkung einer früheren Injektion (im Durchschnitt 256-295 Tage), aber nicht früher als 3 Monate nach früheren Injektionen in die Blase betrachtet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Potoke® bei der Behandlung von Harninkontinenz aufgrund neurogener Hyperaktivität Detrusor bei Kindern (unter dem Alter von 18 Jahren) wurden nicht nachgewiesen.

Behandlung von chronischer Migräne

Die Diagnose der chronischen Migräne sollte von einem Neurologen gestellt werden, und die Verabreichung des Medikaments Botox® Dies ist nur unter Aufsicht eines Neurologen möglich, der auf die Behandlung chronischer Migräne spezialisiert ist.

Die empfohlene Dosis beträgt 155-195 Einheiten. Das Medikament wird intramuskulär mit einer Nadel verabreicht 30G Länge von 12,7 mm in 0,1 ml (5 Einheiten) in 31-39 Punkten.

Die Injektionen sollten gemäß der nachstehenden Tabelle auf 7 spezifische Muskelbereiche des Kopfes / Halses verteilt werden. Patienten mit extrem starken Nackenmuskeln benötigen möglicherweise eine 25 mm Injektionsnadel im Hals.Mit Ausnahme des Muskels des Stolzen, in den eine Injektion injiziert wird (entlang der Mittellinie), wird das Medikament in alle Muskeln auf beiden Seiten injiziert, wobei die Hälfte der Injektionspunkte auf der linken Seite und die zweite Hälfte auf liegt die rechte Seite des Kopfes und Halses. Im Falle des Vorherrschens der Schmerzen irgendwelcher Lokalisation, ist die zusätzliche Einführung des Präparates auf ein oder zwei Seiten in 1-3 bestimmten Muskelgruppen (occipital, temporal und trapezoidal) möglich. Die maximale Dosis pro Muskel ist in der Tabelle unten gezeigt.

Die Abbildungen zeigen die Einspritzpunkte:

A. Muskel, runzlige Augenbraue: 5 ED auf jeder Seite

B. Muskeln der Stolzen: 5 Einheiten in der Mittellinie

C. Occipital-Frontalmuskel: 10 Einheiten auf jeder Seite

D. Temporalis Muskel: 20 U auf jeder Seite

E. Occipitalmuskel: 15 Einheiten auf jeder Seite

F. Hals paravertebrale Muskeln: 10 Einheiten auf jeder Seite

G. Trapezius Muskel: 15 U auf jeder Seite

Die empfohlene Häufigkeit wiederholter Injektionen beträgt alle 12 Wochen.

Tabelle 4. Dosen von Botox® an jedem Muskel mit chronischer Migräne:

ein) in 1 Punkt der / m Injektion - 0,1 ml - 5 ED von Botox®

(b) die Dosis ist auf beiden Seiten verteilt

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Botox® bei der Behandlung von chronischer Migräne bei Kindern (unter 18 Jahren) wurde nicht untersucht.

Zeitliche Korrektur des Auftretens von Falten im oberen Gesichtsdrittel (Interbrow, Frontalfalten, Periorbitalfalten, verdünnte "Krähenfüße") bei Erwachsenen

Die optimalen Dosen und die Anzahl der Injektionspunkte in einem Muskel können für verschiedene Patienten unterschiedlich sein, es ist notwendig, ein individuelles Dosierungsschema zu wählen. Das empfohlene Volumen der Verabreichung zu einem Punkt ist 0,1 ml.

- Verschmierte Falten:

Botox® wird mit 0,9% Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt (100 Einheiten / 2,5 ml) und mit einer sterilen Nadel 30 injiziertG.

Bei 4 Einheiten, injiziert in 5 Punkte für die Injektion: Die Muskelfalten Augenbraue - 2 Punkte auf jeder Seite, im Muskel des stolzen - 1 Punkt. Die Gesamtdosis beträgt 20 Einheiten.

Um das Risiko einer Ptosis zu reduzieren, muss vermieden werden, dass das Medikament in die Nähe des Muskels injiziert wird, der das obere Augenlid hebt, besonders bei Patienten mit einem gut definierten Muskel, der die Augenbraue senkt.

Wenn das Medikament in den Muskel injiziert wird, muss die runzlige Augenbraue der Injektion in den zentralen Teil des Muskels gemacht werden, der sich mindestens 1 cm über dem Augenbrauenbogen zurückzieht.

Die Glättung der Augenbrauenfalten tritt gewöhnlich innerhalb einer Woche nach dem Eingriff auf. Die Wirkung hält bis zu 4 Monate an.

- Periorbitale Falten (Krähenfüße)

Botox® wird bilateral in 3 Punkte des zirkulären Muskels des Auges mit dem höchsten Grad an Falten mit einem Lächeln (6 Punkte insgesamt) eingefügt. Es wird normalerweise empfohlen, 2-6 Einheiten pro Punkt bis zu einer Tiefe von 2-3 mm zu injizieren, die Gesamtdosis beträgt 6-18 Einheiten pro Seite.

Injektionen werden in einem Abstand von mindestens 1 cm vom Rand der Umlaufbahn außerhalb der vertikalen Linie, die durch die Seitenlinie gezogen wird, vorgenommen Cantus und nähert sich nicht der unteren Kante des Jochbogens.

- Frontale Falten:

Botox® wird intramuskulär an jeden der 4 Punkte der frontalen Muskelinjektion verabreicht. Es wird empfohlen, 2-6 Einheiten pro Punkt einzugeben, die auf jeder Seite entlang der Frontalfalten mit einem Abstand von 1-2 cm angeordnet sind, so dass die Gesamtdosis 8-24 Einheiten beträgt.

Um das Risiko einer Augenbrauenptosis zu reduzieren, sollten Injektionen in einem Abstand von mindestens 2-3 cm vom Rand der Augenbraue durchgeführt werden.

Für alle Indikationen zur Verwendung

Wenn das erste Verfahren nicht wirksam ist, d. H. Keine signifikante klinische Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert, 1 Monat nach der Arzneimittelverabreichung, ist es notwendig:

- klinische Bestätigung der Toxinwirkung auf den injizierten Muskel (Muskel), die eine EMG-Studie umfassen kann, die von einem erfahrenen Spezialisten in einer spezialisierten Abteilung durchgeführt wird;

- Analyse der Gründe für die Unwirksamkeit des Verfahrens, z. B. unzureichende Auswahl der Injektionspunkte, unzureichende Dosis, falsche Injektionstechnik, Anzeichen einer fixierten Kontraktur, Schwäche der Antagonistenmuskulatur, Bildung von Toxin-neutralisierenden Antikörpern;

- Neubewertung der Durchführbarkeit der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A;

- In Ermangelung irgendwelcher unerwünschter Wirkungen, die mit der ersten Verabreichung des Arzneimittels verbunden sind, müssen die folgenden Bedingungen im wiederholten Verfahren eingehalten werden: Korrektur der Dosis unter Berücksichtigung der Gründe für die Unwirksamkeit des vorherigen Verfahrens; EMG-Kontrolle; Der Abstand zwischen den Verfahren sollte mindestens 3 Monate betragen.

In Ermangelung einer Wirkung von der Einführung des Medikaments oder einer Abnahme in ihrer Schwere nach wiederholten Injektionen, sollten andere Behandlungsmethoden empfohlen werden.