Aktive SubstanzBotulinumtoxin Typ A - Hämagglutinin-KomplexBotulinumtoxin Typ A - Hämagglutinin-Komplex
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  • Dosierungsform: & nbsp;LIofilizate zur Herstellung einer Injektionslösung.
    Zusammensetzung:

    Eine Flasche enthält

    Aktive Substanz:

    Komplexes Botulinumtoxin Typ A - Hämagglutinin 300 BD *

    Hilfsstoffe:

    Humanalbumin 125 μg

    Lactose 2,5 mg

    * DB Einheit der Tätigkeit der Firma.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Muskelrelaxans der peripheren Aktion
    ATX: & nbsp;

    M.03.A.X.01   Botulinumtoxin

    Pharmakodynamik:

    Der Wirkstoff ist Toxin Clostridium botulinum Typ-A, der die Freisetzung von Acetylcholin in der neuromuskulären Verbindung blockiert, was zur Entfernung von Muskelkrämpfen im Bereich der Arzneimittelverabreichung führt. Die Wiederherstellung der Übertragung des Nervenimpulses erfolgt schrittweise proportional zu Bildung neuer Nervenenden und Wiederherstellung der Kontakte mit der Endplatte des postsynaptischen Motors.

    Indikationen:

    Behandlung von Blepharospasmus, Hemispasmus facialis, spastischer Torticollis, Spastik der Hand nach einem Schlaganfall, hyperkinetische Falten (Gesichtsfalten) des Gesichts bei Erwachsenen.

    Behandlung der dynamischen Fußdeformation durch Spastik bei Kindern mit Zerebralparese ab dem 2. Lebensjahr.

    Behandlung von Hyperhidrose der Achselgegend.

    Kontraindikationen:

    Dysport® ist in der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert.

    Bei akuten Erkrankungen erfolgt die Verabreichung des Arzneimittels nach der Genesung.

    Dysport® ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels kontraindiziert.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Teratologische und andere Reproduktionsstudien mit Disport® wurden nicht durchgeführt.

    Die Sicherheit der Anwendung von Dysport® bei schwangeren und stillenden Frauen wurde nicht bestätigt.

    Dosierung und Verabreichung:

    Bilateraler und unilateraler Blepharospasmus, Hemispasmus facialis

    Der Inhalt der Ampulle wird mit 1,5 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt. 1 ml dieser Lösung enthält 200 Einheiten Disport®.

    Empfohlene Dosen werden bei Erwachsenen jeden Alters, einschließlich älterer Menschen, angewendet Patienten.

    Die empfohlene Anfangsdosis mit bilateralen Blepharospasmus - ist 120 Einheiten pro Auge.

    Die subkutane Injektion in einem Volumen von 0,1 ml (20 Einheiten) sollte medial und in einem Volumen von 0,2 ml (40 μl) erfolgen Einheiten) lateral in die Verbindung zwischen den prä - und orbitalen Teilen der unteren und oberen Augenmuskeln des betroffenen Auges. Für die Injektion in das obere Augenlid sollte die Nadel vom Zentrum weg nach rechts gerichtet sein Berühren Sie nicht den Muskel, der das obere Augenlid hebt.

    Unten ist ein Diagramm, das den Ort der Injektionen zeigt.

    Die Manifestation der Wirkung kann innerhalb von 2-4 Tagen erwartet werden, und die maximale therapeutische Wirkung entwickelt sich innerhalb von zwei Wochen.

    Die Injektionen sollten ungefähr alle 12 Wochen oder entsprechend den Indikationen wiederholt werden, um das Wiederauftreten der Symptome zu verhindern. Bei jeder nachfolgenden Verabreichung des Arzneimittels sollte die Gesamtdosis auf 80 Einheiten pro Auge reduziert werden. Zum Beispiel 0,1 ml (20 Einheiten) medial und 0,1 ml (20 Einheiten) lateral oberhalb und unterhalb des Auges. Die Dosis kann später auf 60 Einheiten pro Auge reduziert werden, aufgrund des Ausschlußes der Medikation im unteren Augenlid. In Zukunft wird die Dosis des Arzneimittels vom Arzt entsprechend der erzielten Wirkung bestimmt.

    Bei einseitiger Blepharospasmus sollte die Injektion auf den Bereich des betroffenen Auges beschränkt sein.

    Patienten mit Hemispasmus facialis sollten genauso behandelt werden wie Patienten mit einseitigem Blepharospasmus.

    Spasmodischer Torticollis

    Der Inhalt der Ampulle wird mit 0,6 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt. 1 ml dieser Lösung enthält 500 Einheiten Dysport ®.

    Dosen, die für die Behandlung von Torticollis empfohlen werden, werden bei erwachsenen Patienten jeden Alters verwendet, die ein normales Körpergewicht und eine zufriedenstellende Entwicklung der Nackenmuskeln haben. Eine Verringerung der Dosis des Medikaments ist mit einem signifikanten Defizit im Gewicht des Patienten oder bei älteren Menschen mit verringerter Muskelmasse möglich.

    Die anfängliche Gesamtdosis des Medikaments zur Behandlung von spastischem Torticollis beträgt 500 Einheiten. Diese Dosis verteilt sich auf zwei oder drei der aktivsten Nackenmuskeln.

    Mit Rotationskrümmung 500 Einheiten werden wie folgt verabreicht: 350 Einheiten im Gürtelmuskel des Kopfes, ipsilateral zur Rotationsrichtung des Kopfes und 150 Einheiten im M. sternocleidomastoideus, kontralaterale Rotation.

    Bei Laterocollis (Kopf bis Schulter kippen) Die Dosis des Präparats (500 Einheiten) ist wie folgt verteilt: 350 Einheiten werden ipsilateral in den Bandmuskel des Kopfes und 150 Einheiten ipsilateral in den M. sternocleidomastoideus verabreicht.

    In Fällen mit einem Schulterlift aufgrund eines M. trapezius oder eines Muskels, der das Schulterblatt anhebt kann eine Behandlung in Übereinstimmung mit einer scheinbaren Muskelhypertrophie oder einer elektromyographischen Untersuchung erfordern. Wenn eine Einführung in drei Muskeln erforderlich ist, wird eine Dosis von 500 Einheiten wie folgt verteilt: 300 Einheiten des Arzneimittels werden in den Rippenmuskel injiziert, 100 Einheiten in den M. sternocleidomastoideus und 100 Einheiten in den dritten Muskel.

    Mit Anterocollis (Kopf nach vorne neigen) Führen Sie jeweils 150 Einheiten in den M. sternocleidomastoideus ein.

    Beim retrokollis (Kopf zurück neigen) eine Dosis von 500 Einheiten der Droge ist wie folgt verteilt: 250 Einheiten pro Rippe Muskel des Kopfes. Bei unzureichender klinischer Reaktion auf die Injektion ist es möglich, das Medikament nach 6 Wochen bilateral in den M. trapezius zu injizieren (bei einer Dosis von bis zu 250 Einheiten pro Muskel). Bilaterale Injektion in den Muskel kann das Risiko einer Nackenschwäche erhöhen.

    Bei der anschließenden Verabreichung des Arzneimittels können die Dosen in Übereinstimmung mit der erzielten Wirkung und den berichteten Nebenwirkungen angepasst werden. Die empfohlenen Gesamtdosen reichen von 250 bis 1.000 Einheiten. Die Verwendung höherer Dosen kann mit einer Zunahme der Nebenwirkungen, insbesondere Dysphagie, einhergehen.

    Die Verbesserung der Symptome mit spastischen Krivosen zeigt sich in der ersten Woche nach der Injektion. Injektionen sollten alle 8-12 Wochen oder nach Bedarf wiederholt werden.

    Zur Behandlung anderer Formen von Torticollis Große Bedeutung hat die Verwendung von Elektromyographie (EMG), um das Medikament in den aktivsten Muskeln zu identifizieren und einzuführen. EMG sollte verwendet werden, um alle komplexen Formen von Torticollis zu diagnostizieren, oder um Patienten mit einem Mangel an positiver Dynamik nach der Verabreichung des Arzneimittels, für Injektionen in die tiefen Muskeln und bei Patienten mit übermäßigem Körpergewicht und schwer tastbaren Nackenmuskeln erneut zu untersuchen.

    Spastizität der Hand bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall

    Bestimmung der Indikationen für die Verabreichung von Dysport® bei der Behandlung von Spastik der Hand nach einem Schlaganfall wird von einem Neurologen 3 Monate nach einem Schlaganfall durchgeführt.

    0,6 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung für Injektionszwecke werden in das Fläschchen mit dem Arzneimittel injiziert, um eine Lösung zu erhalten, die 500 Einheiten Dysport® in 1,0 ml enthält.

    Die maximale Gesamtdosis beträgt 1000 Einheiten, aufgeteilt auf die folgenden fünf Muskeln: m. Flexor digitorum profundus (FDP), m. flexor digitorunr superficialis (FDS), m. M. flexor carpi ulnaris (FCU), m. M. flexor carpi radialis (FCR) und Bizeps Brachii (BB).

    Bei der Auswahl der Injektionsstelle sollte man sich an Standardpunkten der Elektromyographie orientieren, und die unmittelbare Injektionsstelle wird durch Palpation bestimmt.

    Alle Muskeln außer Bizeps, werden an einem Punkt injiziert. Muskel Bizeps an zwei Punkten injiziert. Die empfohlene Dosisverteilung zwischen den Muskeln ist unten angegeben.

    Muskel

    BB

    FDP

    FDS

    FCU

    FCR

    Gesamtdosis

    Disport®

    (Einheiten)

    300-400

    150

    150-250

    150

    150

    1000

    Die anfängliche Gesamtdosis des Arzneimittels kann auf 500 Einheiten reduziert werden, um eine übermäßige Schwäche der injizierten Muskeln zu verhindern, wenn die Zielmuskeln des Patienten ein kleines Volumen haben, wenn die Injektion in den Muskel nicht injiziert wird oder wenn Patienten in mehrere Punkte injiziert werden Muskel. Klinische Besserung tritt innerhalb von zwei Wochen nach den Injektionen auf. Injektionen können etwa alle 6 Wochen oder nach Bedarf wiederholt werden, um die Wirkung aufrechtzuerhalten, jedoch nicht öfter als alle 12 Wochen.

    Hyperkinetische Falten (Gesichtsfalten) des Gesichts

    Das Hauptanwendungsgebiet von Dysport® zur kosmetischen Korrektur ist die obere Gesichtshälfte. Die untere Hälfte des Gesichts und des Halses liegen frei, eine Korrektur durch Einführung von Botulinumtoxin ist viel seltener.

    Der Inhalt der Ampulle wird mit 1,5 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt. Bei dieser Verdünnung enthält 1 ml der Lösung 200 U Disport®.

    Die empfohlene Gesamtdosis für eine einmalige Injektion aller vier Bereiche (Interbroplet, Stirn, äußerer Augenwinkel und Nasenrücken) sollte 200 Einheiten nicht überschreiten.

    Interbrozener Bereich

    Um vertikale Falten im Interbruderbereich zu korrigieren, werden Injektionen des Medikaments vorgenommen m. corrugator supercilii für 8-10 Einheiten für 2-4 Punkte und in m. Procerus für 5-10 Einheiten in 2 Punkten. Die Gesamtdosis beträgt 42 bis 100 Einheiten.

    Stirnbereich

    Die Beseitigung von hyperkinetischen Falten im Stirnbereich erfolgt durch Injektion des Arzneimittels in den Bereich der maximalen Belastung m. Frontalis. Die Anzahl der Einfügepunkte kann beliebig sein. Alle sollten sich 2 cm über der Augenbrauenlinie, auf einer Linie oder V-förmig befinden. Die optimale Gesamtdosis von Dysport® in diesem Bereich beträgt 30-40 Einheiten (maximal 90 Einheiten) mit einer Rate von 5-15 Einheiten pro Punkt, die Gesamtzahl der Punkte beträgt 4-6.

    Die Fläche des äußeren Augenwinkels

    Die Korrektur der Falten im Bereich des äußeren Augenwinkels ("Krähenfüße") erfolgt durch subkutane Injektion an Punkten, die 1 cm lateral vom äußeren Augenwinkel entfernt liegen, in einer Rate von 5-15 ED von Dysport ® pro Injektionspunkt. Die Anzahl der Punkte von 2 bis 4 pro Auge.Die maximal empfohlene Gesamtdosis beträgt auf beiden Seiten 120 Einheiten.

    Die Häufigkeit wiederholter Injektionen hängt vom Zeitpunkt der Wiederherstellung der Gesichtsmuskelaktivität ab. Die Dauer der Wirkung beträgt 3-4 Monate.

    Wenn während der ersten Injektion eine adäquate Dosis des Arzneimittels verabreicht wurde, kann die Gesamtdosis von Dysport® während der zweiten und folgenden Injektionen um 15-20 Einheiten für die jeweiligen Bereiche reduziert werden. Es ist möglich, das Intervall zwischen den Injektionen des Präparates auf 6-9 Monate zu vergrössern. Wenn die Anfangsdosis des Arzneimittels unzureichend war, sollte es bei wiederholten Injektionen erhöht werden.

    Nasenbereich

    Um Falten im Bereich des Nasenrückens zu korrigieren, werden Injektionen in der Mitte des Bauches der Nasenmuskeln durchgeführt. Die Dosis wird auf 5-10 Einheiten für 1-2 Punkte in jedem Muskel verteilt.

    Die miorelaksiruyuschee Wirkung von Dysport® auf die Gesichtsmuskeln des Gesichts zeigt sich klinisch am Tag 2-3 nach der Verabreichung und erreicht maximal 14-15 Tage. Die empfohlenen Dosen von Dysport® zur Verwendung in der ästhetischen Medizin verursachen keine systemischen Nebenwirkungen .

    Dynamische Verformung des Fußes durch Spastik bei Kindern mit Zerebralparese

    Der Inhalt der Ampulle wird in 0,6 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion gelöst, um eine Lösung zu erhalten, die 500 Einheiten pro ml enthält.

    Das Medikament wird intramuskulär in die Wadenmuskulatur injiziert. Die anfängliche empfohlene Dosis beträgt 20 Einheiten pro 1 kg Körpergewicht des Kindes, die zu gleichen Teilen auf die Muskeln des Gastrocnemius aufgeteilt sind. Wenn nur ein Gastrocnemius betroffen ist, wird eine Dosis von 10 Einheiten pro 1 kg des Falles verabreicht. Die optimale Dosis ist individuell, die nachfolgende Behandlung sollte nach der Auswertung der Ergebnisse der Anwendung der Anfangsdosis geplant werden. Um Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte die Gesamtdosis 1000 Einheiten nicht überschreiten. Das Medikament wird überwiegend in verabreicht m.gastrocnemiusjedoch eine Einführung in m.soleus und m.tibialis posterior. Um die aktivsten Muskeln zu bestimmen, können Sie die Methode der Elektromyographie verwenden.

    In Fällen, in denen die Zielmuskeln des Patienten ein kleines Volumen haben, sollte die Anfangsdosis reduziert werden, um die Entwicklung ihrer übermäßigen Schwäche zu verhindern. Klinische Besserung tritt innerhalb von 2 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels auf. Die Injektionen werden erforderlichenfalls in Intervallen von nicht weniger als 12 Wochen wiederholt, wobei die verabreichte Dosis in Abhängigkeit von der Wirkung im Bereich von 10 bis 30 Einheiten pro kg Körpergewicht variieren kann der vorherigen Injektion.

    Behandlung von Hyperhidrose der Achselgegend

    Der Inhalt der Ampulle wird mit 1,5 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt, um eine Lösung mit 200 Einheiten pro ml zu erhalten.

    Die empfohlene Anfangsdosis der Behandlung für axilläre Hyperhidrose beträgt 100 Einheiten pro Achselbereich. Wird der gewünschte Effekt nicht erreicht, dann erfolgt eine Dosiserhöhung von bis zu 200 Einheiten Dysport

    Der Bereich der Verwaltung der Vorbereitung bestimmt den Zusammenbruch von Minor.

    Die Probe wird vor der Behandlung und, falls erforderlich, in der Dynamik bei Raumtemperatur (22-24 ° C) nach einer 15-minütigen Ruhezeit des Patienten durchgeführt.

    Um die Probe durchzuführen, benötigen Sie:

    - 5% ige alkoholische Lösung von Jod;

    - Kartoffelstärke;

    - Markierung;

    - antiseptisch;

    - Pinsel;

    - Gaze-Tücher.

    Der Patient liegt liegend, die Hände unter dem Kopf. Die Schwitzstelle wird mit 5% iger Alkohollösung behandelt und nach 1 Minute wird eine kleine Schicht Kartoffelstärke mit einem Tuch oder Pinsel auf diesen Bereich aufgetragen. Die Testergebnisse werden nach 5 Minuten ausgewertet. In Gegenwart von Schwitzen wird die Farbe der behandelten Oberfläche visuell in Blau beobachtet. Die Intensität der Farbe (von hellblau bis blau-schwarz) korreliert mit der Aktivität des Schwitzens. Nach dem Test wird die Fläche der Hyperhidrose mit einem Marker markiert, dann wird die Stärke mit Alkohol oder einem anderen Antiseptikum abgewaschen.

    Intradermale Injektionen werden an zehn Punkten in jeder Achselregion durchgeführt, 10 ED der Präparation in einem Volumen von 0,05 ml, 100 ED pro Region werden in jeden Punkt injiziert.

    Der maximale therapeutische Effekt entwickelt sich innerhalb von zwei Wochen. In den meisten Fällen hemmt die empfohlene Anfangsdosis den Schweiß bis zu 48 Wochen lang. Die Häufigkeit der wiederholten Injektionen wird individuell durch Wiederherstellung des anfänglichen Schwitzeniveaus bestimmt, jedoch nicht öfter als alle 12 Wochen.

    Wenn sich bei wiederholten Injektionen ein kumulativer Effekt zeigt, wird der Zeitpunkt der wiederholten Injektionen für jeden Patienten individuell bestimmt.

    Regeln für die Herstellung von Injektionslösung

    Entfernen Sie aus der Durchstechflasche die schützende Kunststoffabdeckung des ersten Autopsiesteuergeräts. Bei der Verdünnung des Arzneimittels ist es verboten, die Flasche zu öffnen und den Stopfen zu entfernen. Unmittelbar vor dem Verdünnen des Inhaltes der Durchstechflasche muss der zentrale Teil des Verschlusses mit Alkohol behandelt werden.

    Das Lyophilisat wird verdünnt, indem ein reguliertes Volumen einer 0,9% igen Lösung von Natriumchlorid zur Injektion in die Ampulle injiziert wird, indem der Stopfen mit einer sterilen Nadel der Größe 23 oder 25 durchstochen wird. Die resultierende Lösung ist eine farblose, klare Flüssigkeit. Da die Zubereitung kein Konservierungsmittel enthält, wird empfohlen, es sofort nach dem Auflösen zu verwenden. Die verdünnte Zubereitung kann nicht länger als 8 Stunden bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C gelagert werden.

    Nebenwirkungen:

    Während verschiedener klinischer Studien mit dem Medikament Disport® mit ungefähr 7800 Patienten wurden Daten über die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhoben, die folgende Klassifizierung aufweisen: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 - <1/10) , selten (≥1 / 1.000 bis <1/100), selten (<1/1000), sehr selten (≥1 / 10.000).

    Häufige Nebenwirkungen:

    Aus dem Nervensystem:

    Selten: neuralgische Amyotrophie.

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:

    Selten: Reizung. Injektionen können von einem brennenden Gefühl begleitet werden, das 1-2 Minuten dauert.

    Selten: Hautausschlag.

    Allgemeine und lokale Reaktionen:

    Häufig: allgemeine Schwäche, Müdigkeit, grippeähnliches Syndrom, Schmerzen und Blutergüsse an der Injektionsstelle.

    Spastizität der Hand bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall

    In 14 klinischen Studien an 141 Patienten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

    Aus dem Magen-Darm-Trakt:

    Oft: Dysphagie.

    Von der Seite des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes:

    Oft: Schwäche der Armmuskulatur.

    Verletzungen und Komplikationen von Verfahren:

    Oft: Unfallverletzung / Sturz.

    Dysphagie wurde aufgezeichnet, wenn Dosen über 2700 U verabreicht wurden, die an einem Punkt verabreicht wurden oder auf mehrere Injektionspunkte verteilt waren.

    Dynamische Verformung des Fußes durch Spastik bei Kindern mit Zerebralparese

    In 14 klinischen Studien mit etwa 900 Patienten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

    Aus dem Magen-Darm-Trakt:

    Oft: Durchfall.

    Von der Seite des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes:

    Oft: Schwäche der Beinmuskulatur.

    Aus den Nieren und dem Harnsystem:

    Oft: Harninkontinenz.

    Allgemeine und lokale Reaktionen:

    Oft: abnormaler Gang.

    Verletzungen und Komplikationen von Verfahren:

    Oft: Unfallbedingte Verletzung durch Sturz.

    Unfallbedingte Verletzung durch Stürze und abnorme Gangart kann sein die Folge von übermäßiger Muskelschwäche und / oder der Ausbreitung des Toxins auf andere nahe gelegene Injektionsstellen, auf Muskeln, die an einer bestimmten motorischen Handlung beteiligt sind oder daran teilnehmen, und auf die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts des Körpers des Patienten in einer stehenden und gehenden Position.

    Spasmodischer Torticollis

    In 21 klinischen Studien mit etwa 4.100 Patienten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

    Aus dem Nervensystem:

    Oft: Dysphonie.

    Selten: Kopfschmerzen.

    Von der Seite des Sehorgans:

    Selten: Diplopie, eine Verletzung der Unterkunft.

    Veränderungen im Atmungs-, Thorax- und Mediastinalsystem:

    Selten: Atemwegserkrankungen.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt:

    Sehr oft: Dysphagie.

    Selten: trockener Mund.

    Dysphagie ist dosisabhängig und tritt am häufigsten auf, wenn das Medikament in den M. sternocleidomastoideus injiziert wird. Sie können eine Diät mit Ausnahme der rauen Nahrung benötigen, bis die Symptome verschwinden.

    Blepharospasmus und Hemispasmus facialis

    In 13 klinischen Studien mit etwa 1400 Patienten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

    Aus dem Nervensystem:

    Oft: Schwäche der Gesichtsmuskeln.

    Selten: Parese der Gesichtsmuskeln.

    Von der Seite des Sehorgans:

    Sehr oft: Ptosis.

    Oft: Diplopie, Trockenheit der Schleimhaut des Auges, Reißen.

    Selten: Ophthalmoplegie.

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:

    Oft: Schwellung der Augenlider.

    Selten: Die Jahrhundertwende.

    Nebenwirkungen können auftreten, wenn der Arzt die Regeln der Injektion nicht einhält (Verdünnung, genaue Berechnung der verabreichten Dosis, die richtige Wahl der Injektionspunkte, die Richtung der Nadel und die Tiefe der Verabreichung) und die daraus resultierende übermäßige Diffusion von das Medikament und temporäre Lähmung der Muskelgruppe in der Nähe der Injektionsstelle.

    Axilläre Hyperhidrose

    In 4 klinischen Studien mit etwa 217 Patienten, Folgende Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet:

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:

    Oft: kompensatorisches Schwitzen.

    Hyperkinetische Falten (Gesichtsfalten) des Gesichts

    Die folgenden Nebenwirkungen (normalerweise leichte bis mäßige Intensität) wurden bei der Anwendung von Dysport® zur Korrektur von hyperkinetischen Gesichtsfalten berichtet.

    Von der Seite des Sehorgans:

    Oft: Ödeme der Augenlider und Schleimhäute des Auges.

    Selten: Trockenheit der Augenschleimhaut (trockene Keratokonjunktivitis).

    Allgemeine und lokale Reaktionen:

    Sehr oft: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Hämatome, Juckreiz der Haut, Parästhesien, Erythem, Hautausschlag, die auch in der Placebogruppe häufig beobachtet wurden).

    Von der Seite des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes:

    Oft: die Schwäche der an die Stelle der Einführung von Muskeln, die oft auch zu Ptosis der Augenlider, Asthenopie (Sichtermüdung) oder selten zu der Parese der Gesichtsmuskeln und Sehstörungen führt.

    Aus dem Nervensystem:

    Sehr oft: Kopfschmerzen (auch häufig in der Placebogruppe beobachtet).

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:

    Selten: Hautausschlag, juckende Haut.

    Selten: Urtikaria.

    Erfahrung nach der Registrierung

    Die meisten Nebenwirkungen sind mild und vorübergehend. Schwere Muskelschwäche, Dysphagie, Aspirationspneumonie, die zum Tod führen kann, treten sehr selten bei einer Häufigkeit von 1 zu 10.000 auf (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

    Selten: Verdauungsstörungen (Durchfall), Hautallergien, Schwindel, Kopfschmerzen.

    Überdosis:

    Die Verwendung großer Dosen des Medikaments kann zu generalisierter Muskelschwäche führen. Wenn die Lähmung der Atemmuskulatur künstlich beatmet werden muss. Im Falle einer Überdosierung sollte innerhalb der ersten drei Stunden ein Antitoxin (Anti-Botulinus-Serum) verabreicht werden. In der Regel zielt die Behandlung einer Überdosierung auf eine allgemeine unterstützende Therapie mit ständiger Überwachung des Patienten ab.

    Interaktion:

    Arzneimittel, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen, wie Antibiotika der Aminoglycosidgruppe, sollten mit Vorsicht angewendet werden.

    Spezielle Anweisungen:

    Die Behandlung mit dem Medikament sollte von Spezialisten durchgeführt werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung solcher Erkrankungen haben und in der Behandlung geschult sind.

    Mit äußerster Vorsicht sollte das Arzneimittel Patienten, die auf die vorherige Injektion allergisch reagieren, erneut verabreicht werden.

    Nebenwirkungen wurden als Folge der Einwirkung von Toxin auf die Muskeln weit von der Injektionsstelle beobachtet (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Patienten, die Dysport® in therapeutischen Dosen erhalten, können eine allgemeine Muskelschwäche erfahren. Das Risiko solcher Nebenwirkungen kann verringert werden, indem die Empfehlungen zur Dosierung des Arzneimittels und zur Anwendung der minimalen wirksamen Dosen des Arzneimittels befolgt werden.

    Mit Vorsicht und unter strenger medizinischer Überwachung sollte das Arzneimittel bei Patienten mit subklinischen oder klinischen Manifestationen der neuromuskulären Übertragung (z. B. bulbospinale Lähmung) angewendet werden. Solche Patienten können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin-Präparaten aufweisen, was zu einer ausgeprägten Muskelschwäche führen kann.

    Vorsichtig Dysport® sollte Patienten mit beeinträchtigtem Schlucken und Atmen verabreicht werden, da diese Erkrankungen durch die weit verbreitete Wirkung von Toxin auf die entsprechenden Muskeln verstärkt werden können.

    Bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen ist in seltenen Fällen eine Aspiration selten.

    Vor dem Hintergrund der anhaltenden Therapie mit Botulinumtoxinen vom Typ A oder B wurden einzelne Todesfälle durch Dysphagie (Schluckbeschwerden), Pneumopathie oder bei Patienten mit schwerer Asthenie verursacht.

    Patienten und Personen, die sich um sie kümmern, sollten vor dringender medizinischer Hilfe bei Verletzungen von Schluck-, Sprech- und Atemstörungen gewarnt werden.

    Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die mit Disport® behandelt wurden, wurden antibotoxische Antikörper nachgewiesen. Klinisch manifestierte sich dies in einer Abnahme der therapeutischen Wirkung, die eine ständige Erhöhung der Arzneimitteldosen erforderte.

    Bei Patienten mit verzögerter Gerinnungszeit und Entzündung am vorgesehenen Verabreichungsort sollte Dysport® bei extremer Notwendigkeit angewendet werden.

    Hinweis: Bei der Verabreichung von Disport® sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkeinheiten des Arzneimittels spezifisch sind und nicht mit denen anderer Botulinumtoxin-haltiger Präparate verglichen werden können.

    Hinweise zur Verarbeitung von Rückständen von Lösungen der Vorbereitung

    Unmittelbar nach der Injektion sollte die in der Durchstechflasche oder Spritze verbliebene Lösung mit Natriumhypochloritlösung, die 1% aktives Chlor enthält, inaktiviert werden. Alle Hilfsstoffe, die mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen, müssen entsprechend der üblichen Krankenhauspraxis entsorgt werden. Die Schuppenpräparation sollte mit einem saugfähigen Tuch abgewischt werden, das mit einer 1% igen Natriumhypochloritlösung getränkt ist.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Keine Information.
    Formfreigabe / Dosierung:

    Liofilizate zur Herstellung einer Injektionslösung, 300 Einheiten.

    Verpackung:

    300 IE in einer Glasampulle, verschlossen mit einem Gummistopfen, bedeckt mit Aluminium, brüniert mit einem Nadelloch in der Mitte und geschlossenem Schutzplastikdeckel der ersten Kontrollöffnung.

    1 Fläschchen, in den Kartonhalter zusammen mit der Anwendung in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:Lagern und transportieren Sie alle Arten des Innentransports bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Dysport® wird in einer separaten, verschlossenen, beschrifteten Schachtel im Kühlschrank der Einrichtung gelagert, wo die Injektionen des Medikaments durchgeführt werden.

    Dysport® kann dem Patienten nicht zur Lagerung gegeben werden.
    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:LP-001486
    Datum der Registrierung:08.02.2012 / 14.06.2016
    Haltbarkeitsdatum:08.02.2017
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:IPSEN PHARMA IPSEN PHARMA Frankreich
    Hersteller: & nbsp;
    IPSEN BIOPHARM, Ltd. Großbritannien
    Darstellung: & nbsp;IPSEN PHARMA IPSEN PHARMA Frankreich
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.11.2016
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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