Das Präparat Botulaks wird in spezialisierten medizinischen Einrichtungen verwendet. Das Medikament wird in einer separaten, verschlossenen, beschrifteten Box im Kühlschrank aufbewahrt.
Die unbenutzte Lösung der Zubereitung, die nach der Injektion verbleibt, sowie die Hilfswerkzeuge und -materialien, die mit der Zubereitung in Berührung kommen (Spritzen, Nadeln usw.), müssen gemäß den geltenden Vorschriften für die Zerstörung biologischen Abfalls entsorgt werden.
Die empfohlene Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Botulax sollte nicht überschritten werden, da das Risiko einer Überdosierung, einer übermäßigen Muskelschwäche, einer Ausbreitung von Toxinen in der Ferne und der Bildung neutralisierender Antikörper besteht.
In der ersten Phase sollte die Behandlung mit der niedrigsten empfohlenen Dosis für eine bestimmte Indikation beginnen.
Ärzte und Patienten sollten sich bewusst sein, dass trotz der guten Verträglichkeit früherer Injektionen Nebenwirkungen auftreten können. Vorsicht ist bei jedem Verfahren geboten.
Nebenwirkungen, die mit der Ausbreitung des Toxins von der Verabreichungsstelle verbunden sind, manchmal mit tödlichem Ausgang, die in einigen Fällen mit Dysphagie, Pneumonie und / oder schwerer Muskelschwäche verbunden sind, wurden berichtet. Diese Symptome stehen im Einklang mit dem Wirkungsmechanismus von Botulinumtoxin und treten in der Zeit von einigen Stunden bis zu mehreren Wochen nach der Injektion auf.Das Risiko dieser Nebenwirkungen ist am größten bei Patienten mit Begleiterkrankungen und Zuständen, die für die Entwicklung dieser Symptome prädisponieren, einschließlich bei Kindern und Erwachsenen, die in hohen Dosen mit Spastizität behandelt werden.
Patienten, die das Medikament in therapeutischen Dosen erhalten, können ebenfalls eine schwere Muskelschwäche erfahren.
Ältere und schwächere Patienten sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Das Risiko-Nutzen-Verhältnis für einen bestimmten Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit Botulax beurteilt werden.
Es wurde über die Dysphagie berichtet, die Injektionen in andere Bereiche als die Nackenmuskulatur folgte.
Bei Patienten mit subklinischen oder klinischen Zeichen einer neuromuskulären Übertragung, z. B. bei Myasthenia gravis, sollte Botulax mit äußerster Vorsicht und unter ständiger Kontrolle angewendet werden Gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom, bei Patienten mit peripheren motorisch neuropathischen Erkrankungen (zB amyotrophe Lateralsklerose oder motorische Neuropathie), sowie bei Patienten mit begleitender neurologischer Pathologie.
Diese Patienten haben möglicherweise eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dieser Gruppe von Arzneimitteln, selbst in therapeutischen Dosen, was zur Entwicklung einer schweren Muskelschwäche und eines hohen Risikos klinisch signifikanter systemischer Wirkungen, einschließlich schwerer Dysphagie und Atmungsstörungen, führen kann. In solchen Fällen sollte Botulinumtoxin unter der Aufsicht eines Spezialisten und nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko übersteigt. Patienten mit Dysphagie und Aspiration in der Geschichte sollten mit äußerster Vorsicht behandelt werden.
Patienten und Pflegepersonal sollten angewiesen werden, sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn Probleme beim Schlucken, Sprechen oder Atmen auftreten.
Wie bei jeder Behandlungsmethode, die zuvor immobilisierten Patienten die Möglichkeit gibt, zu körperlicher Aktivität zurückzukehren, sollte der Patient vor der Wichtigkeit einer schrittweisen Wiederherstellung der Aktivität gewarnt werden.
Vor der Botulax-Injektion sollten die Anatomie der relevanten Bereiche und jegliche Veränderungen in der Anatomie als Folge der vorangegangenen Operationen geklärt werden; Vermeiden Sie Injektionen in leicht beschädigte anatomische Strukturen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle, wurden bei Patienten beobachtet, denen Botulax bei nicht zugelassenen Indikationen verabreicht wurde - Injektionen des Arzneimittels direkt in die Speicheldrüsen, den oro-lingua- pharyngealen Bereich, die Speiseröhre und den Magen. Einige Patienten hatten vorher Dysphagie oder schwere Schwäche.
Die Entwicklung schwerer und / oder unmittelbarer Überempfindlichkeitsreaktionen während der Anwendung von Botulinx, wie Anaphylaxie, Serumkrankheit, Urtikaria, Weichteilödem oder Dyspnoe, wurde selten berichtet.
Reaktionen wurden sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln berichtet, die solche Symptome verursachen können.
Im Falle solcher Reaktionen sollte die weitere Anwendung von Botulax beendet und unverzüglich eine geeignete medikamentöse Therapie, insbesondere Adrenalin, eingeleitet werden.
Wie bei jeder Injektion können Komplikationen mit dem Eingriff verbunden sein. Injektionen können zu lokalen Infektionen, Schmerzen, Entzündungen, Parästhesien, Kinästhesie, Überempfindlichkeit, Ödemen, Erythem, Blutungen / Hämatomen führen. Verletzungen, die mit einer Injektion und / oder Angstzuständen einhergehen, können zu vasovagalen Reaktionen führen, beispielsweise zu Ohnmacht, Hypotonie usw.
Vorsicht ist geboten bei Schwäche oder Atrophie der Muskeln, in die das Medikament injiziert werden soll.
Es werden seltene unerwünschte Reaktionen aus dem kardiovaskulären System, einschließlich Arrhythmien und Myokardinfarkt, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, beschrieben. Einige dieser Patienten hatten zunächst Risikofaktoren, einschließlich Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems.
In der Regel traten bei Patienten, die für diese Erkrankungen prädisponiert waren, in der Regel epileptische Anfälle auf. Die genaue Beziehung zwischen diesen Phänomenen und der Einführung von Toxin ist nicht erwiesen. Anfälle wurden hauptsächlich bei Patienten mit Zerebralparese festgestellt.
Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen Botulinumtoxin kann die Wirksamkeit des Präparats Botulax aufgrund der Inaktivierung der biologischen Aktivität des Toxins verringern. Laut klinischen Studien kann die Verabreichung von Botulinx mit größerer Häufigkeit und in hohen Dosen zu einer Erhöhung der Toxizität führen das Auftreten von Antikörpern. Die potentielle Antikörperbildung kann minimiert werden, indem die niedrigsten wirksamen Dosen mit den maximalen klinisch akzeptablen Intervallen zwischen den Injektionen verabreicht werden.
Klinische Schwankungen bei der wiederholten Anwendung von Botulinx (wie bei allen Botulinumtoxinen) können sich aus Unterschieden in der Technik der Verdünnung des Arzneimittels, den Intervallen zwischen Injektionen und injizierten Muskeln sowie aus kleinen Schwankungen der Aktivitätswerte des Präparats ergeben , bestimmt durch die biologische Methode.
Falten des oberen Drittels des Gesichts (Stirnfalten)
Ein seltenes Blinken im Zusammenhang mit der Verabreichung von Botulinumtoxin an den zirkulären Muskel des Auges kann zu Hornhautschäden, persistierenden Epitheldefekten und Hornhauterosionen führen, insbesondere bei Patienten mit Pathologie des VII. Paares von Hirnnerven.
Botulax sollte in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:
- mit einer ausgeprägten Asymmetrie des Gesichts,
- mit Ptosis, Dermatochalasis, tiefe Narben,
- bei Patienten mit dichter Haut oder bei Fehlen einer signifikanten Glättung von vertikalen mimischen Falten zwischen den Brauen während der mechanischen Dehnung der Haut.