Botox® (Botox®)

Detaillierte Empfehlungen werden für jede spezifische Indikation gegeben.

Die Einführung von Botox® sollte nur von Ärzten der entsprechenden Qualifikation durchgeführt werden, die für diese Art von Behandlung speziell geschult wurden und die notwendige Ausrüstung verwenden.

Zu Beginn der Therapie sollte die empfohlene Mindestdosis verwendet werden. Bei nachfolgenden Injektionen kann diese Dosis bei Bedarf schrittweise auf die empfohlene Höchstdosis erhöht werden. Bei der Behandlung von erwachsenen Patienten für eine oder mehrere Indikationen sollte die maximale kumulative Dosis in der Regel 360 Einheiten nicht überschreiten, wenn das 3-Monats-Intervall eingehalten wird. Allgemein optimale Dosen und die Anzahl der intramuskulären Injektionen sind nicht für alle Indikationen bestimmt. In solchen Fällen sollte das individuelle Behandlungsschema für einen bestimmten Patienten vom Arzt bestimmt werden. Optimale Dosen sollten durch Titration ausgewählt werden, aber die empfohlene maximale Dosis des Arzneimittels sollte nicht überschritten werden.

Regeln für die Vorbereitung und Lagerung von Injektionslösungen

Herstellung der Injektionslösung und eine Menge von Lösung in einer Spritze sollte auf einer Polyethylenauskleidung mit einem Papiertuch bedeckt auf einer Arbeitsfläche durchgeführt werden, die es ermöglicht, schnell das verschüttete Produkt zu entfernen.

Die Auflösung der Zubereitung Botox ® produziert nur 0,9% Natriumchlorid-Lösung für die Injektion, die folgenden Aktionen durchführt: das Fläschchen mit dem Medikamente, das auf der Arbeitsfläche platziert ist (wie oben angegeben), der schützende Kunststoffdeckel wird von ihr entfernt, Der obere Teil der Aluminiumkappe wird zusammen mit dem Gummistopfen mit Alkohol behandelt. Dann wird der Gummistopfen mit einer sterilen Nadel von 23-25 ​​punktiert G und die notwendige Menge an Lösungsmittel wird in die Phiole eingeführt. Wenn das Lösungsmittel nicht unter Vakuum in die Ampulle gezogen wird, wird die Ampulle zerstört.

Anleitung zur Auflösung und anschließenden Verdünnung des Flascheninhalts mit Botox-Präparat® zur Behandlung von Harninkontinenz aufgrund von idiopathischer Hyperaktivität der Blase:

- Um den Inhalt der Flasche, die 200 Einheiten von Botox ®, aus 8 ml einer 0,9% igen Lösung von Natriumchlorid für Injektionszwecke auflösen, die nicht Konservierungsmittel enthalten, in das Fläschchen und vorsichtig mischen.

- Sammeln Sie 4 ml der resultierenden Lösung aus der Durchstechflasche in eine 10 ml Spritze.

- Für die endgültige Verdünnung 6 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung ohne Konservierungsmittel in eine 10 ml Spritze geben und vorsichtig mischen.

Infolgedessen enthält eine 10-ml-Spritze 100 Einheiten verdünnter Botox®-Zubereitung. Die rekonstituierte und verdünnte Lösung in der Spritze muss sofort verwendet werden. Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und jede nicht verwendete Menge an rekonstituierter Arzneimittellösung muss entsprechend den örtlichen Anforderungen für biologische Abfälle entsorgt werden. Es ist auch notwendig, die nicht verwendete 0,9% ige Natriumchloridlösung zu entsorgen.

Anleitung zur Auflösung und anschließenden Verdünnung des Flascheninhalts mit Botox-Präparat® zur Behandlung von Inkontinenz Urin, bedingt neurogen Detrusor-Hyperaktivität:

- Um den Inhalt der Flasche, die 200 Einheiten Botox® enthält, aufzulösen, fügen Sie 6 ml einer 0,9% igen Lösung von Natriumchlorid für Injektionszwecke ohne Konservierungsmittel in die Flasche und vorsichtig hinzu mischen.

- Sammeln Sie aus der Flasche 2 ml der Lösung, die in je 3 Spritzen mit einem Fassungsvermögen von 10 ml erhalten wurde.

- Für die endgültige Verdünnung 8 ml einer 0,9% igen Lösung von Natriumchlorid zur Injektion ohne Konservierungsmittel in jede der 3 10 ml-Spritzen geben und vorsichtig mischen.

Als Ergebnis enthalten diese 3 Spritzen mit jeweils einer Kapazität von 10 ml insgesamt 200 Einheiten einer verdünnten Botox®-Zubereitung.

Die rekonstituierte und verdünnte Lösung in den Spritzen muss sofort verwendet werden. Unbenutzte 0,9% Natriumchloridlösung muss entsorgt werden.

Tabelle 1 löst die Zubereitung von Botox ® zur Behandlung von Blepharospasmus und Hemispasmus, zervikale Dystonie, fokale Spastik bei Kindern mit Zerebralparese, fokale Spastik bei Patienten mit Schlaganfall, Strabismus, chronische Migräne und zur Korrektur von Falten im oberen Drittel das Gesicht.

Das Lösungsmittel in der Durchstechflasche (siehe obige Tabelle) sollte vorsichtig hinzugefügt werden: durch vorsichtiges Drehen der Durchstechflasche, Mischen des lyophilisierten Pulvers mit dem Lösungsmittel. Aktives Vortexen der Ampulle und Schaumbildung kann zur Denaturierung des Wirkstoffs führen. Die zubereitete Lösung ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Flüssigkeit ohne sichtbare Einschlüsse; leichte Opaleszenz kann beobachtet werden.

Die rekonstituierte Lösung von Botox® kann im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2-8 ° C für 24 Stunden in der Originalflasche aufbewahrt werden. Datum und Uhrzeit der Züchtung sollten auf dem Etikett vermerkt sein.

Nach der Verdünnung kann das Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern es ordnungsgemäß gelagert wird. Die unbenutzte Lösung muss entsorgt werden (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Einheiten der Wirkung von Botulinum Toxine in Zubereitungen verschiedener Hersteller sind nicht austauschbar.

Die empfohlenen Dosen, ausgedrückt in Bezug auf die Wirkung von Botox®, sind nicht mit den Wirkeinheiten anderer Botulinumtoxine anderer Hersteller austauschbar.

Die Einführung von Botox® sollte nur von Ärzten mit entsprechenden Qualifikationen durchgeführt werden, die für diese Art von Behandlung speziell geschult wurden.

Es ist erlaubt, ambulante Injektionen durchzuführen.

Die Botox®-Dosis und die Injektionspunkte werden individuell für jeden Patienten entsprechend der Schwere und Lokalisierung der muskulären Hyperaktivität bestimmt. In einigen Fällen wird die Elektromyographie (EMG) verwendet, um die Lokalisation des pathologischen Prozesses genauer zu bestimmen.

Behandlung von Blepharospasmus und Hemispasmus facialis

Mörtel Botox-Lösung^® injiziert mit einer Nadel, die 27-30G / 0,40-0,30 mm misst. Zur Behandlung des bilateralen Blepharospasmus wird das Arzneimittel oberflächlich in das obere Augenlid in die medialen und lateralen Abschnitte des zirkulären Muskels des Auges und in das untere Augenlid in den lateralen Teil des zirkulären Muskels des Auges injiziert.

Andere Punkte für die Injektion: der protarzale Teil des kreisförmigen Augenmuskels, der Augenbrauenbereich und der Stirnbereich (mit der Wirkung des Krampfes, der darin auf die Sehkraft entsteht).

Um das Auftreten von Ptosis als eine Komplikation des Verfahrens zu verhindern, ist es notwendig, die Verabreichung des Medikaments in der Nähe des Muskels, der das obere Augenlid anhebt, zu vermeiden.

Zur Vermeidung von Diplopie, als Komplikationen des Verfahrens, ist es notwendig, die Einführung des Medikaments in den medialen Teil des unteren Augenlids zu vermeiden.

Die Anfangsdosis beträgt 1,25 bis 2,5 Einheiten ED an jeder Injektionsstelle. Die anfängliche Gesamtdosis sollte 25 Einheiten pro Seite nicht überschreiten.

Die Wirkung des Medikaments tritt während der ersten drei Tage nach dem Eingriff auf und erreicht sein maximales Ausmaß 1-2 Wochen danach. Die Dauer der Wirkung von der Wirkung der Droge erreicht 3 Monate, nach denen das Verfahren wiederholt werden kann.

Wenn die Wirkung der Anfangsbehandlung als unzureichend angesehen wird, kann die Dosis bei wiederholter Verabreichung des Arzneimittels nicht mehr als zweimal erhöht werden. Die Verabreichung von mehr als 5 Einheiten des Arzneimittels an jeder Injektionsstelle wird jedoch nicht von einer signifikanten Verbesserung der klinischen Wirkung begleitet.

Bei der Behandlung von Blepharospasmus sollte die Gesamtdosis von Botox® in 12 Wochen 100 Einheiten nicht überschreiten.

Die Behandlung von Patienten mit Hemispasmus facialis erfolgt in gleicher Weise wie bei unilateralem Blepharospasmus. Bei Bedarf werden auch Injektionen des Medikaments in andere betroffene Muskeln durchgeführt. Die Gesamtdosis von Botox® bei der Behandlung von Hemispasmus facialis sollte die gleiche wie bei Blepharospasmus sein.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Botox® bei der Behandlung von Blepharospasmus und Hemispasmus facialis bei Kindern (unter 12 Jahren) wurde nicht nachgewiesen.

Behandlung von zervikaler Dystonie (Torticollis spasmodicus)

Mörtel Botox-Lösung^® injiziert mit einer Nadel von 25-30G/ 0,50-0,30 mm. In klinischen Studien, die durchgeführt wurden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei zervikaler Dystonie zu bestimmen, wurde die Dosis von verdünntem Botox ® von 140 bis 280 Einheiten variiert. Es gibt auch Daten über die Verwendung von Dosen von 95 bis 360 Einheiten (durchschnittliche Dosis von etwa 240 Einheiten).

Wie bei jeder medikamentösen Behandlung auch bei Patienten, die zuvor keine Therapie erhalten haben Botulinumtoxin, als Die anfängliche effektive Dosis sollte die minimale effektive Dosis sein. Die Dosis für jeden Punkt sollte 50 Einheiten nicht überschreiten. Der M. sternocleidomastoideus wird mit nicht mehr als 100 Einheiten des Arzneimittels injiziert. Um das Risiko einer Dysphagie zu reduzieren, wird eine bilaterale Einführung des Medikaments in den M. sternocleidomastoideus nicht empfohlen.Die Gesamtdosis des Medikaments während des ersten Verfahrens sollte 200 Einheiten nicht überschreiten, in den nachfolgenden Kursen wird die Dosis unter Berücksichtigung der Reaktion auf die anfängliche Behandlung angepasst. Bei einer einmaligen Verabreichung sollte die Gesamtdosis von 300 U nicht überschritten werden. Die optimale Anzahl der Injektionspunkte hängt von der Größe des Muskels ab.

Bei der Behandlung von spastischem Torticollis wird das Medikament auf der der Rotation entgegengesetzten Seite in den M. sternocleidomastoideus und auf der Seite der Rotation in den Bandmuskel injiziert.

In Fällen, in denen die Schulter gehoben wird, sollte das Medikament zusätzlich in den M. trapezius injiziert werden und der Muskel hebt das Schulterblatt auf der Seite der Läsion an.

Wenn der Kopf nach hinten geneigt ist, wird das Medikament von beiden Seiten in den Gürtel und den M. trapezius injiziert. Wenn der Kopf nach vorne geneigt ist, wird das Medikament von beiden Seiten in den M. sternocleidomastoideus injiziert.

Klinische Verbesserung manifestiert sich innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Injektion des Medikaments. Der ausgeprägteste klinische Effekt wird etwa 6 Wochen nach der Injektion erreicht. Die Dauer der klinischen Wirkung erreicht durchschnittlich 12 Wochen, danach kann die Behandlung gegebenenfalls wiederholt werden. Intervalle zwischen den Behandlungssitzungen von weniger als 10 Wochen werden nicht empfohlen.

Wenn komplexe Formen von Torticollis oder eine schwache Wirkung der Behandlung EMG Nackenmuskeln durchgeführt werden soll, um die Lokalisierung der gestressten Muskeln genauer zu etablieren.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Botox® bei der Behandlung von Torticollis spasmodicus bei Kindern (unter 12 Jahren) wurde nicht nachgewiesen.

Behandlung der fokalen Spastik bei Kindern mit Zerebralparese

Lösung Botox® wird mit einer Nadel der Größe 23-26 injiziertG/ 0,60-0,45 mm.

Bei der Behandlung von Spastizität und Equino-Varus-Deformitäten des Fußes bei Kindern mit infantiler Zerebralparese wird die Arzneimittellösung in zwei Punkte jedes Kopfes des M. gastrocnemius (medial und lateral) injiziert.

Bei Hemiplegie kann das Präparat in die Beugemuskulatur des Unterarms injiziert werden, wenn die Hüfte gekreuzt wird - zusätzlich zu den Adduktoren des Oberschenkels. Bei Hemiplegie beträgt die anfänglich empfohlene Gesamtdosis 4 E / kg Körpergewicht in der betroffenen Extremität. Bei Diplegie beträgt die anfänglich empfohlene Gesamtdosis 6 E / kg Körpergewicht für beide betroffenen Gliedmaßen. Die Gesamtdosis sollte 200 Einheiten nicht überschreiten.

Klinische Verbesserung manifestiert sich in den ersten 7-14 Tagen nach der Injektion. Das Medikament wird mit einer Verringerung der Schwere der klinischen Wirkung um die Hälfte, aber nicht früher als 3 Monate nach dem vorherigen Verfahren wieder eingeführt. Die Dosis des Arzneimittels wird so gewählt, dass zwischen den Verfahren ein Abstand von mindestens 6 Monaten eingehalten wird. Die Verbesserung der klinischen Wirkung von Botox®-Injektionen kann durch orthopädische Korrektur, Muskeldehnung und Physiotherapie erleichtert werden.

Behandlung von fokaler Spastik des Handgelenks und der Hand bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben

Lösung Botox® wird mit einer 25G-, 27G- oder 30G-Nadel injiziert. Die Länge der Nadel sollte basierend auf der Tiefe der Lokalisierung des Muskels ausgewählt werden.

Um die Lokalisation der am pathologischen Prozess beteiligten Muskeln zu bestimmen, können Sie EMG-Kontrolle oder Methoden der Stimulation von Nervenfasern verwenden. Die Einführung des Medikaments an mehreren Stellen kann zu einer gleichmäßigeren Verteilung in dem Muskel beitragen, was insbesondere dann gerechtfertigt ist, wenn das Medikament in große Muskeln injiziert wird.

Die Wahl der genauen Dosis des Medikaments und der Anzahl der Injektionspunkte muss individuell in Abhängigkeit von der Größe, Anzahl und Lokalisation der am pathologischen Prozess beteiligten Muskeln, der Schwere der Spastik, dem Vorhandensein lokaler Muskelschwäche und der Muskelschwäche erfolgen die Art der Reaktion des Patienten auf die vorangegangene Behandlung.

Tabelle 2. Dosen von Botox® bei Verabreichung an die Handmuskeln

In klinischen Studien wurden Dosen von 200 bis 240 U, ​​verteilt auf die ausgewählten Muskeln, für einen Behandlungszyklus verwendet. In kontrollierten klinischen Studien wurden die Patienten 12 Wochen nach einem Behandlungszyklus beobachtet. Die Verbesserung des Muskeltonus wurde für 2 Wochen beobachtet, der maximale Effekt wurde normalerweise innerhalb von 4-6 Wochen beobachtet.

In einer offenen, unkontrollierten Follow-up-Studie unterzogen sich die meisten Patienten 12-16 Wochen nach der ersten Verabreichung wiederholter Injektionen, wenn die Wirkung des Medikaments auf den Muskeltonus abnahm. Die maximale Gesamtdosis für solche Patienten, die 54 Wochen lang 4 Injektionen erhielten, betrug 960 Einheiten.

Die Änderung des Grades und der Art der Muskelspastizität vor der wiederholten Verabreichung des Arzneimittels kann eine Anpassung der Botox®-Dosis und die Bestimmung neuer Injektionspunkte erfordern. Die minimale effektive Dosis sollte verwendet werden.

Bei Patienten mit fokaler Spastik wird Botox® in Kombination mit einem Standardtherapieschema angewendet. Das Medikament soll nicht als Ersatz für diese Therapien verwendet werden.

Behandlung der fokalen Spastik des Knöchels bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten

Lösung Botox® wird mit einer Nadel der Stärke 25 injiziertG, 27G oder 30G. Die Länge der Nadel sollte basierend auf der Tiefe der Lokalisierung des Muskels ausgewählt werden.

Um die Lokalisation der am pathologischen Prozess beteiligten Muskeln festzustellen, wird empfohlen, EMG-Kontrolle, Stimulation von Nervenfasern oder Ultraschall zu verwenden.

Die genaue Dosierung sollte individuell nach der Größe, der Menge und dem Ort der am pathologischen Prozess beteiligten Muskeln, der Schwere der Spastik, der Muskelschwäche und der Reaktion des Patienten auf die vorangegangene Behandlung bestimmt werden.

Die Abbildung zeigt die Injektionspunkte für die Injektion mit Spastik der unteren Extremität (siehe Abbildung 2).

Die empfohlene therapeutische Dosis für Spastizität der unteren Extremität, die den Knöchelbereich betrifft, beträgt 300 Einheiten, verteilt auf drei Muskeln.

Tabelle 3. Dosen von Botox® auf Muskel bei der Behandlung von Spastik der unteren Extremität:

Sofern der Arzt es für ratsam hält, sollte ein erneuter Eingriff durchgeführt werden, wenn der klinische Effekt der vorherigen Injektion abnimmt, jedoch nicht früher als 12 Wochen danach.

Behandlung von Strabismus (Strabismus)

Lösung Botox® wird mit einer Nadel Nr. 27 injiziertG.

Botox® wird in die Muskeln des Augapfels unter EMG-Kontrolle eingeführt. Um das Auge auf die Injektion von Botox vorzubereiten, wird empfohlen, ein paar Minuten vor dem Eingriff einige Tropfen Lokalanästhetikum und Dekongestionsmittel in den Bindehautsack zu geben. Bei kleinen Abweichungen des Augapfels werden die Mindestdosen des Medikaments verwendet, bei der Behandlung einer ausgeprägteren Abweichung ist die Dosis erhöht.

Anfangsdosen:

- Bei Einführung in die Muskeln, die vertikale Bewegungen des Augapfels ausführen (obere und untere Rektusmuskeln) und bei horizontalem Strabismus, weniger als 20 prismatische Dioptrien: von 1,25 bis 2,5 Einheiten für jeden Muskel.

- Mit horizontalem Strabismus von 20 bis 50 prismatischen Dioptrien: von 2,5 bis 5 Einheiten für jeden Muskel.

- Bei Lähmung des N. abducent (VI-Nerv), die 1 Monat oder länger anhält: von 1,25 auf 2,5 Einheiten im M. rectus medialis.

Der Anfangseffekt wird 1-2 Tage nach dem Eingriff festgestellt, steigt in der ersten Woche an, bleibt für 2-6 Wochen bestehen und nimmt im gleichen Zeitraum allmählich ab. Seltene Fälle der Effektpersistenz für mehr als 6 Monate werden beschrieben.

Ungefähr die Hälfte der Patienten nach der ersten Injektion des Medikaments erfordert seine Wiedereinführung aufgrund einer unzureichenden klinischen Reaktion der Muskeln auf das erste Verfahren oder aufgrund mechanischer Faktoren: signifikante Abweichung oder Einschränkung der Beweglichkeit der Augäpfel, und auch wenn es unmöglich ist um die Position der Augen aufgrund der motorischen Komponente der binokularen Fusion zu stabilisieren,.

Es wird empfohlen, die Patienten 7-14 Tage nach jeder Injektion zu untersuchen, um die Wirkung des Verfahrens zu beurteilen.

Bei Patienten, die eine ausreichende Relaxation des Zielmuskels während des anfänglichen Therapieverlaufs hatten, bleibt die Dosis des Arzneimittels bei wiederholter Verabreichung unverändert.

Bei Patienten mit unvollständiger Relaxation des Zielmuskels mit anschließender Verabreichung kann die Dosis des Arzneimittels auf das Zweifache der ursprünglichen Dosis erhöht werden. Wiederholte Verabreichung des Medikaments sollte nicht bis zum klinischen Effekt des vorherigen Verfahrens durchgeführt werden, das sich in der stabilen Wiederherstellung der Funktion der injizierten und in ihrer Nähe befindlichen Muskeln ausdrückt.

Die maximale empfohlene Dosis für die einmalige Verabreichung an einen Muskel bei der Behandlung von Strabismus beträgt 25 Einheiten.

Funktionsstörung der Blase

Zum Zeitpunkt der Behandlung sollte Harnwegsinfektion vermieden werden. Eine prophylaktische antibakterielle Therapie wird 1-3 Tage vor der Behandlung, am Behandlungstag und 1-3 Tage nach der Behandlung verschrieben. Es wird empfohlen, die Thrombozytenaggregationshemmer mindestens 3 Tage vor der Injektion abzusetzen. Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, sollten geeignete Maßnahmen ergreifen, um das Blutungsrisiko zu verringern.

Die Einführung von Botox® zur Behandlung von Harninkontinenz sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Blasenfunktionsstörungen (z. B. Urologen oder Urogynäkologen) durchgeführt werden.

Idiopathische Hyperaktivität der Blase

Vor der Einführung des Medikaments ist es möglich, eine intravaskuläre Instillation einer verdünnten Lösung eines Lokalanästhetikums mit oder ohne Sedierung durchzuführen. Vor einer intravesikalen Instillation eines Lokalanästhetikums ist es notwendig, die Blase zu entleeren und sie mit a zu waschen sterile 0,9% ige Natriumchloridlösung.

Die empfohlene Dosis von Botox® beträgt 100 Einheiten in Form von 0,5 ml (5 E) Injektionen an 20 Detrusorpunkten.

Geschiedenes Botox® (100 E / 10 ml) wird mit einem starren oder flexiblen Zystoskop in den Detrusormuskel injiziert, wobei die Zone der Harnblase und der Boden der Blase vermieden wird. Die Blase sollte ausreichend mit 0,9% iger Natriumchloridlösung gefüllt sein, um eine korrekte Bildgebung der Injektionen zu erzielen, jedoch sollte eine übermäßige Dehnung der Blase vermieden werden.

Vor der Injektion sollte die Injektionsnadel mit ungefähr 1 ml der Lösung gefüllt (gespült) werden (abhängig von der Länge der Nadel), um Luft zu entfernen.

Die Nadel sollte etwa 2 mm tief in den Detrusor injiziert werden, wobei 20 Injektionen von 0,5 ml (Gesamtvolumen 10 ml) in einem Abstand von etwa 1 cm voneinander erzeugt werden (siehe nachstehende Abbildung).Als letzte Injektion wird ungefähr 1 ml sterile 0,9% ige Natriumchloridlösung verabreicht, so dass die Gesamtdosis vollständig verabreicht wird. Nach Beendigung der Injektionen wird eine 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid freigesetzt, die die Blase zur besseren Visualisierung füllt. Der Patient sollte mindestens 30 Minuten nach der Injektion und bis zum Zeitpunkt des spontanen Urinierens überwacht werden.

In der Regel wird eine klinische Besserung innerhalb von 2 Wochen festgestellt. sollte die Möglichkeit von wiederholten Injektionen nach der Verringerung der Wirkung der vorherigen Injektion berücksichtigen (die durchschnittliche Dauer der Wirkung in klinischen Studien der 3 Phase war 166 Tage (etwa 24 Wochen), aber nicht früher als 3 Monate nach früheren Injektionen in die Blase .

Behandlung von Harninkontinenz aufgrund neurogener Hyperaktivität Detrusor

vor der Injektion, entsprechend dem in der Klinik gewählten Ansatz, eine intravesikale Injektion eines verdünnten Anästhetikums (in Kombination mit oder ohne Sedativa) oder eine Vollnarkose verwenden. Im Falle der lokalen Verabreichung eines Anästhetikums in die Blase ist eine Katheterisierung der Blase und deren Waschen mit einer sterilen 0,9% igen Natriumchloridlösung vor den nächsten Injektionsstadien von Botox erforderlich.

Die empfohlene Dosis von Botox® beträgt 200 Einheiten, wobei 1 ml (etwa 6,7 ​​Einheiten) in 30 Detrusorpunkte injiziert wird. verdünntes Botox ® (200 E / 30 ml) wird mit einem starren oder flexiblen Zystoskop in den Detrusormuskel injiziert, wobei die Zone der Harnblase und der Boden der Blase vermieden wird. Die Blase sollte mit einer ausreichenden Menge 0,9% Natrium gefüllt sein Chloridlösung, um die Injektionspunkte ausreichend zu visualisieren; Überdehnung der Blase sollte jedoch vermieden werden. Vor der Injektion sollte die Injektionsnadel mit ungefähr 1 ml der Lösung (abhängig von der Länge der Nadel) gefüllt werden, um Luft zu entfernen.

Die Nadel sollte ungefähr 2 mm tief in den Detrusor injiziert werden, wobei 30 Injektionen von 1 ml (Gesamtvolumen 30 ml) an Punkten im Abstand von etwa 1 cm vorgenommen werden (siehe Abbildung). Als letzte Injektion wird etwa 1 ml sterile 0,9% ige Natriumchloridlösung verabreicht, bis die volle Dosis erreicht ist. Nach Abschluss der Injektionen wird eine 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid freigesetzt, die die Blase zur besseren Visualisierung füllt. Der Patient sollte mindestens 30 Minuten nach der Injektion überwacht werden.

In der Regel wird eine klinische Besserung innerhalb von 2 Wochen festgestellt. sollte die Möglichkeit von wiederholten Injektionen nach der Verringerung der Wirkung der vorherigen Injektion (durchschnittlich 256-295 Tage), aber nicht früher als 3 Monate nach früheren Injektionen in die Blase betrachten.

Sicherheit und Wirksamkeit von Botox® bei der Behandlung von Harninkontinenz aufgrund von neurogener Hyperaktivität Detrusor bei Kindern (unter 18 Jahren) wurden nicht nachgewiesen.

chronische Migränebehandlung

Die Diagnose einer chronischen Migräne sollte von einem Neurologen gestellt werden, und die Verabreichung von Botox® ist nur unter Aufsicht eines Neurologen möglich, der auf die Behandlung chronischer Migräne spezialisiert ist.

Die empfohlene Dosis beträgt 155-195 Einheiten.

das Arzneimittel wird intramuskulär mit einer Nadel 30 verabreichtG Länge 12,7 mm bis 0,1 ml (5 Einheiten) in 31-39 Punkten. Injektionen sollte gemäß der nachstehenden Tabelle auf 7 spezifische Muskelbereiche des Kopfes / Halses verteilt werden. Bei Patienten mit extrem starker Nackenmuskulatur kann eine 25 mm Injektionsnadel im Halsbereich erforderlich sein. außer den Muskeln der Stolzen, in die eine Injektion (entlang der Mittellinie) gemacht wird, wird das Medikament in alle Muskeln auf beiden Seiten injiziert, wobei die Hälfte der Injektionspunkte auf der linken Seite und die zweite Hälfte auf der rechten Seite liegt von Kopf und Hals. Im Falle der Vorherrschaft der Schmerzen irgendwelcher Lokalisation ist die zusätzliche Einführung des Präparates auf ein oder zwei Seiten in 1-3 bestimmten Muskelgruppen (occipital, temporal und trapezoidal) möglich. Die maximale Dosis pro Muskel ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Die Abbildungen zeigen die Einspritzpunkte:

ein. Muskel, Falten Augenbraue: 5 Einheiten auf jeder Seite

beim. Muskel der Stolzen: 5 Einheiten in der Mittellinie

von. Hals-frontal Muskel: um 10 Einheiten auf jeder Seite

d. Schläfenmuskel: 20 Einheiten auf jeder Seite

e. Okzipitalmuskel: 15 Einheiten auf jeder Seite

f. zervikale paravertebrale Muskeln: 10 Einheiten auf jeder Seite

G. M. trapezius: 15 Einheiten auf jeder Seite

Die empfohlene Häufigkeit wiederholter Injektionen beträgt alle 12 Wochen.

Tabelle 4. Dosen von Botox® an jedem Muskel mit chronischer Migräne:

a) bei 1 Injektionspunkt / m Injektion - 0,1 ml - 5 Einheiten Botox ®

b) die Dosis ist auf beiden Seiten verteilt

Temporäre Korrektur des Auftretens der Falten im oberen Drittel des Gesichts (Interbrow, Frontalfalten, Peri-Orbit-Krähenfüße) bei Erwachsenen

optimale Dosierungen und die Anzahl der Injektionspunkte in einem Muskel können für verschiedene Patienten unterschiedlich sein, es ist notwendig, ein individuelles Dosierungsschema zu wählen. Das empfohlene Injektionsvolumen in einen Punkt beträgt 0,1 ml.

- Brauenfalten:

Botox verdünnt mit 0,9% Natriumchloridlösung zur Injektion (200 Einheiten / 5 ml) und mit einer sterilen Nadel 30 injiziertG.

für 0,1 ml (4 Einheiten) wird in 5 Punkte eingeführt: der Muskel, Falten Augenbraue - 2 Punkte auf jeder Seite, der Muskel des Stolzen - 1 Punkt. die Gesamtdosis beträgt 20 Einheiten.

Um das Risiko einer Ptosis zu reduzieren, ist es notwendig, das Medikament nicht in der Nähe des Muskels zu injizieren, der das obere Augenlid hebt, besonders bei Patienten mit einem gut definierten Muskel, der die Augenbraue senkt. wenn das Medikament in den Muskel injiziert wird, wird die Falten Augenbraue injiziert, es ist notwendig, den zentralen Teil des Muskels zu injizieren, sich nicht weniger als 1 cm über dem Bogen der Augenbraue zurückziehen.

Die Glättung der Augenbrauenfalten tritt gewöhnlich innerhalb einer Woche nach dem Eingriff auf. der Effekt hält bis zu 4 Monate an.

- Periorbitale Falten ("Krähenfüße")

Botox® wird bilateral in 3 Punkte des zirkulären Muskels des Auges mit dem größten Ausdruck von Falten mit einem Lächeln (6 Punkte insgesamt) eingefügt. Es wird normalerweise empfohlen, 2-6 Einheiten an jedem Punkt bis zu einer Tiefe von 2-3 mm einzugeben, die Gesamtdosis beträgt 6-18 Einheiten auf jeder Seite.

Injektionen werden in einem Abstand von mindestens 1 cm vom Rand der Augenhöhle, außerhalb der vertikalen Linie, die durch den lateralen Cantus gezogen wird, durchgeführt und nähern sich nicht der unteren Kante des Jochbogens.

- frontale Falten:

Botox® wird jedem der 4 Punkte der frontalen Muskelinjektion intramuskulär verabreicht. Es wird empfohlen, 2-6 Einheiten in die Punkte auf jeder Seite entlang der frontalen Falten in Abständen von 1-2 cm zu injizieren, so dass die Gesamtdosis 8 bis 24 Einheiten beträgt.

Um das Risiko einer Augenbrauenptosis zu verringern, sollten Injektionen in einem Abstand von mindestens 2-3 cm vom Rand der Augenbraue durchgeführt werden.

allgemeine Empfehlungen für alle Anwendungsgebiete

Wenn das erste Verfahren nicht wirksam ist, d. H. Keine signifikante klinische Verbesserung im Vergleich zu dem Ausgangswert, einen Monat nach der Arzneimittelverabreichung, ist es notwendig:

- klinische Bestätigung der Toxinwirkung auf den injizierten Muskel (Muskel), die eine EMG-Studie umfassen kann, die von einem erfahrenen Spezialisten in einer spezialisierten Abteilung durchgeführt wird;

- Analyse der Gründe für die Unwirksamkeit des Verfahrens, z. B. unzureichende Auswahl der Injektionspunkte, unzureichende Dosis, falsche Injektionstechnik, Anzeichen einer fixierten Kontraktur, Schwäche der Antagonistenmuskulatur, Bildung von neutralisierendem Antikörper-Toxin;

- Neubewertung der Machbarkeit der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ a;

- In Ermangelung irgendwelcher unerwünschten Wirkungen, die mit der ersten Verabreichung des Arzneimittels verbunden sind, müssen die folgenden Bedingungen während des wiederholten Verfahrens erfüllt sein: Dosiskorrektur im Hinblick auf die Analyse der Gründe für die Unwirksamkeit des vorhergehenden Verfahrens, em-Kontrolle, Intervall zwischen den Verfahren sollte mindestens 3 Monate betragen.

wenn nach wiederholten Injektionen keine Wirkung der Arzneimittelverabreichung oder eine Verringerung ihres Schweregrades eintritt, sollten andere Behandlungsmethoden empfohlen werden.

spezielle Patientengruppen

Verwendung bei älteren Menschen

Im Allgemeinen wurden mit Ausnahme der Verwendung des Arzneimittels zur Behandlung der idiopathischen Hyperaktivität der Blase keine geeigneten Studien zur Behandlung des Arzneimittels bei älteren Menschen durchgeführt. Es wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis in dem klinisch gerechtfertigten Abstand zwischen den Injektionen des Arzneimittels zu verwenden. Bei der Behandlung von älteren Patienten mit Anamnese und Begleitmedikation ist Vorsicht geboten.

Verwenden Sie in Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Botox® zur Behandlung für jede der Anwendungsindikationen wurde bei Kindern und Jugendlichen, die für diese Indikation weniger als nachstehend angegeben sind, nicht untersucht:

Informationen nach der Registrierung über die mögliche Ausbreitung des Toxins vom Zeitpunkt der Verabreichung betrafen selten Kinder mit Begleiterkrankungen, hauptsächlich mit infantiler Zerebralparese. Im Allgemeinen überschritt die Dosis in diesen Fällen die empfohlene Dosis.

Anwendung bei Nieren- und Leberinsuffizienz

Keine Daten.