Dermoveit - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

1. Die Menge an Clobetasolpropionat wird entsprechend der quantitativen Bestimmung von Clobetasolpropionat in der Substanz eingestellt, um eine nominale Menge an reiner Substanz zu erhalten.

2. Die Nominalmenge von Clobetasolpropionat enthält 7,5% Überschuss.

Beschreibung:

Weiche weiße oder fast weiße durchscheinende Salbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Glucocorticosteroid zur topischen Anwendung

ATX: & nbsp;

D.07.A.D.01 Clobetasol

Pharmakodynamik:

Glukokortikosteroid zur äußerlichen Anwendung. Es verhindert die Ansammlung von Neutrophilen, reduziert Entzündungen und die Produktion von Lymphokinen, hemmt die Migration von Makrophagen, reduziert die Intensität der Infiltration und Granulationsprozesse, hat eine lokale entzündungshemmende, juckreizstillende, antiallergische und antiexsudative Wirkung.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Externe Glukokortikosteroide können bei intakter, gesunder Haut eine systemische Resorption erfahren. Der Grad der perkutanen Absorption von Glucocorticosteroiden zur äußerlichen Anwendung wird durch eine Anzahl von Faktoren bestimmt, einschließlich der Basis des Arzneimittels und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusion, Entzündung und / oder andere pathologische Prozesse auf der Hautseite sind ebenfalls in der Lage, die perkutane Absorption zu erhöhen.

Die mittlere maximale Konzentration von Clobetasol im Plasma (C_m_Oh) wird 13 Stunden nach der ersten Applikation und 8 Stunden nach wiederholter Applikation von 30 g Clobetasol in Form von 0,05% Salbe auf die gesunde Haut erreicht und beträgt 0,63 ng / ml. 10 Stunden nach der Anwendung der zweiten Dosis (30 g) Clobetasol in Form seiner Creme C_m_Oh etwas über der der Salbe. Nach 3 Stunden nach einmaliger Applikation von 25 g 0,05% Clobetasolsalbe bei Patienten mit Psoriasis und Ekzemen C_m_Oh ist 2,3 ng / ml bzw. 4,6 ng / ml.

Verteilung

Die Verwendung von pharmakodynamischen Endpunkten zur Beurteilung der systemischen Exposition von Glucocorticosteroiden zur äußerlichen Anwendung ist notwendig, weil die Konzentrationen des im Blut zirkulierenden Arzneimittels deutlich unter der Nachweisgrenze lagen.

Stoffwechsel

Nach Absorption durch die Haut werden Glukokortikosteroide zur äußerlichen Anwendung durch die gleichen pharmakokinetischen Wege wie Glukokortikosteroide zur systemischen Anwendung metabolisiert. Sie werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert.

Indikationen:

Dermoveit® ist ein hochwirksames Glukokortikosteroid zur äußerlichen Anwendung, das zur Anwendung bei Erwachsenen, Senioren und Kindern ab 1 Jahr geeignet ist, um Entzündungssymptome und Hautjucken bei Glukokortikosteroid-empfindlichen Dermatosen zu lindern.

- Psoriasis (ohne gemeinsame Plaque-Psoriasis);

- Ekzem (verschiedene Formen);

- rote flache Flechte;

- diskoider Lupus erythematodes;

- Therapieresistente Therapierosen mit weniger wirksamen Glukokortikosteroiden zur äußerlichen Anwendung.

Da die Zubereitung in Form einer Salbe zur Erhaltung der Feuchtigkeit in der Haut beiträgt, empfiehlt es sich, bei Hautläsionen, Trockenheit, Hyperkeratose und Verdickung eine Salbe zur äußerlichen Anwendung von Dermoveit® aufzutragen.

Kontraindikationen:

- Bakterielle, virale und pilzliche Hautkrankheiten (einschließlich Herpes simplex, Windpocken, Hauttuberkulose, Aktinomykose);

- rosa Akne (Rosacea);

- Akne;

- Hautkrebs;

- nagender Prurigo von Gaida;

- periorale Dermatitis;

- Juckreiz in Abwesenheit von Entzündung;

- perianale und genitale Juckreiz;

- gemeinsame Plaque-Psoriasis;

- Überempfindlichkeit gegenüber den Wirk- und Hilfsstoffen des Arzneimittels;

- Alter bis zu 1 Jahr;

- Stillzeit.

Vorsichtig:

Verwenden Sie mit Vorsicht in der Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Clobetasol bei Schwangeren vor.

Nach präklinischer Forschung Clobetasol kann die Entwicklung des Fötus nachteilig beeinflussen.

Die Bedeutung dieser Daten für den Menschen wurde nicht untersucht.

Das Medikament sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Im Falle der Verschreibung während der Schwangerschaft sollte die Mindestmenge an Creme für eine kurze Zeit verwendet werden.

Stillzeit

Die Verwendung des Medikaments während der Stillzeit ist kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Äußerlich.

Die Salbe wird in einer dünnen Schicht in einer Menge aufgetragen, die nicht größer ist als das, was erforderlich ist, um das gesamte betroffene Gebiet ein- oder zweimal am Tag zu bedecken, sanft gerieben. Dauer der Anwendung - vor dem Auftreten der Wirkung oder, falls erforderlich, bis zu 4 Wochen. Kann nicht länger als 4 Wochen behandelt werden. Wenn eine längere Behandlung notwendig ist, reduzieren Sie die Anwendungshäufigkeit oder verwenden Sie weniger aktive Medikamente. Nach jeder Anwendung des Dermoveit®-Präparats muss vor dem Auftragen des Emolliens ausreichend Zeit für die Resorption gewährleistet sein.

Um Exazerbationen von Hauterkrankungen vorzubeugen, werden kurze (intermittierende) Kurse mit Dermoveit® durchgeführt.

In besonders resistenten Fällen, insbesondere bei Hyperkeratose, kann die Wirkung der Salbe für die äußerliche Anwendung Dermoveyt®, falls erforderlich, durch Mischen über Nacht auf der Fläche des Arzneistoffverbandes (Polyethylenfolie) verstärkt werden, die üblicherweise von einer positive Dynamik der Symptome. In der Zukunft kann die erzielte Wirkung in der Regel ohne den Einsatz eines Okklusivverbandes aufrechterhalten werden. Wenn sich der Zustand innerhalb von 2-4 Wochen verschlechtert oder nicht bessert, sollten die Diagnose und die Behandlung überprüft werden. Die maximale wöchentliche Dosis sollte 50 g / Woche nicht überschreiten.

Atopische Dermatitis (Ekzem)

Die Behandlung mit Dermoveit® sollte nach der Krankheitskontrolle schrittweise abgebrochen und die Behandlung mit einem Emollient als Erhaltungstherapie fortgesetzt werden. Der plötzliche Entzug von Dermoveit® kann zu einem Rückfall von bereits bestehenden Dermatosen führen.

Ekzem (Dauerstrom)

Patienten mit häufigen Rückfällen der Krankheit

Im Falle einer akuten Erkrankung kann, sobald die Wirkung einer kontinuierlichen Behandlung mit Kortikosteroiden zur äußerlichen Anwendung erreicht ist, die Möglichkeit einer intermittierenden Anwendung (einmal täglich, zweimal wöchentlich, ohne Okklusivverband) in Betracht gezogen werden. Es wird gezeigt, dass eine solche Behandlung effektiv die Häufigkeit von Rückfällen reduziert.

Die Anwendung des Arzneimittels sollte in allen zuvor betroffenen Hautbereichen oder in bekannten Bereichen mit potentieller Exazerbation fortgesetzt werden. Ein solches Anwendungsschema sollte mit einer täglichen täglichen Anwendung von Weichmachern kombiniert werden. Eine regelmäßige Beurteilung des Zustandes sowie der Nutzen und Risiken der Weiterbehandlung sollte durchgeführt werden.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Kinder entwickeln mit einer topischen Glukokortikosteroidtherapie eher lokale und systemische Nebenwirkungen und benötigen im Allgemeinen kürzere Behandlungszyklen mit weniger aktiven Wirkstoffen als Erwachsene.

Bei der Anwendung von Dermoveit® bei Kindern ist Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass es in einer minimalen Menge angewendet wird, die eine therapeutische Wirkung hat.

Ältere Patienten

Klinische Studien haben keine Unterschiede in der Wirksamkeit des Medikaments bei älteren und jüngeren Patienten gezeigt. Die hohe Prävalenz einer verminderten Leber- oder Nierenfunktion bei älteren Patienten kann zu einer Verzögerung der Ausscheidung des Arzneimittels führen, wenn es systemisch absorbiert wird. Daher sollte es angewendet werden solche Patienten in der minimalen Menge und für so kurze Zeit wie möglich Zeitraum, während das Erreichen der notwendigen klinischen Wirkung sichergestellt wird.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und / oder Leberfunktion

Im Falle einer systemischen Resorption des Arzneimittels (wenn es für längere Zeit auf große Bereiche der Haut aufgetragen wird) kann sich sein Metabolismus und seine Ausscheidung verlangsamen, was zu einem erhöhten Risiko der Entwicklung einer systemischen Toxizität führt. Daher sollte es angewendet werden solche Patienten in der minimalen Menge und für einen so kurzen Zeitraum wie möglich, während das Erreichen der notwendigen klinischen Wirkung sichergestellt wird.

Nebenwirkungen:

Die unerwünschten Phänomene, die unten aufgeführt sind, sind in Abhängigkeit von der anatomischen und physiologischen Klassifizierung und Häufigkeit des Auftretens aufgelistet. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (≥1 / 10), oft (≥1 / 100 und <1/10); selten (≥1 / 1.000 und <1/100), selten (≥1 / 10.000 und <1/1000), sehr selten (<1/10000, einschließlich Einzelfälle). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von klinischen Studien der Arzneimittel- und Post-Registrierungs-Überwachung gebildet.

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Phänomenen.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

sehr selten: Infektion durch opportunistische Organismen.

Erkrankungen des Immunsystems

sehr selten: Überempfindlichkeit.

Störungen des endokrinen Systems

sehr selten: Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems.

Anzeichen eines Cushingoids (Mondgesicht, Adipositas vom zentralen Typ), Verzögerung, Gewichtszunahme und / oder Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Glaukom, Hyperglykämie und / oder Glucosurie, Katarakt, Hypertonie, Gewichtszunahme oder Fettleibigkeit, vermindertes endogenes Cortisol, Alopezie, brüchiges Haar.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

oft: Juckreiz, Brennen oder Schmerzen;

selten: lokale Atrophie der Haut *, Stria *, Teleangiektasie *;

sehr selten: Ausdünnung *, faltige Haut, trockene Haut *, Pigmentveränderungen *, Hypertrichose, Verschlimmerung der Symptome, allergische Kontaktdermatitis, Psoriasis pustulosa, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria.

Häufige Störungen und Störungen zusammen

sehr selten: Reizung und / oder Schmerzen in der Anwendungsstelle.

* Hautmanifestationen sind sekundär zu lokalen und / oder systemischen Wirkungen der Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems.

Bei Anwendung auf große Flächen über einen längeren Zeitraum (z. B. mehr als 2 Wochen) können sich bei Patienten systemische Nebenwirkungen entwickeln: Gastritis, Ulzeration der Magen-Darm-Schleimhaut, erhöhter Augeninnendruck, Symptome von Hyperkortizismus.

Überdosis:

Symptome

Das Medikament Dermoveit® kann in lokalen Anwendungen in Mengen absorbiert werden, die ausreichen, um systemische Wirkungen zu entwickeln. Die Entwicklung einer akuten Überdosierung ist unwahrscheinlich. Im Falle einer chronischen Überdosierung oder eines Missbrauchs von Dermoveit® können jedoch Symptome von Hypercorticoid auftreten.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung von Dermoveit® sollte das Arzneimittel wegen des Risikos einer Nebenniereninsuffizienz schrittweise aus der Anwendung genommen oder das weniger wirksame Glucocorticosteroid unter Aufsicht eines Arztes ersetzt werden.

Die weitere Behandlung sollte unter Berücksichtigung der klinischen Situation oder nach den Empfehlungen der toxikologischen Zentren, falls verfügbar, erfolgen.

Interaktion:es war Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten in der Lage ist zu hemmen CYP3EIN4 (zum Beispiel Ritonavir und Itraconazol). hemmt den Stoffwechsel von Glukokortikosteroiden, was zu einer Erhöhung ihrer systemischen Exposition führt. Der Grad der klinischen Signifikanz dieser Wechselwirkung hängt von der Dosis und dem Verabreichungsverfahren der Glukokortikosteroide und der Inhibitoraktivität ab CYP3EIN4.

Spezielle Anweisungen:

Dermoveit® sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Glukokortikosteroiden oder einer anderen Substanz, die Teil des Arzneimittels ist, mit Vorsicht angewendet werden. Die lokalen Reaktionen der Überempfindlichkeit können den Symptomen der andauernden Erkrankung ähnlich sein.

Bei einigen Personen können infolge einer erhöhten systemischen Absorption von Glucocorticosteroiden zur äußerlichen Anwendung Hyperkortizismus (das Itenko-Cushing-Syndrom) und eine reversible Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems auftreten, was zur Entwicklung einer Glucocorticosteroid-Insuffizienz führt.

Wenn einer der oben genannten Punkte beobachtet wird, sollten Sie den Wirkstoff absetzen, indem Sie die Häufigkeit der Anwendung schrittweise reduzieren oder durch ein weniger wirksames Glukokortikosteroid ersetzen. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zur Entwicklung einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen.

Risikofaktoren für die Verbesserung der systemischen Wirkung sind: die Glucocorticosteroidaktivität und die Zusammensetzung des Arzneimittels zur äußerlichen Anwendung, die Dauer der Verabreichung, die Anwendung des Arzneimittels auf große Bereiche der Haut, die Anwendung in geschlossenen Hautbereichen (dh intertriginösen Zonen oder Okklusivverbände (Windeln) und Windeln bei Kleinkindern spielen die Rolle eines okklusiven Verbandes), erhöhte Hydratation der Hornschicht der Haut, Anwendung auf Bereichen mit dünner Haut, wie einem Gesicht, Anwendung auf geschädigter Haut oder anderen Bedingungen, die von einer Verletzung der Haut begleitet sein können die Integrität der Hautbarriere.

Im Vergleich zu Erwachsenen haben Kinder und Säuglinge möglicherweise einen höheren Prozentsatz an Glukokortikosteroiden zur äußerlichen Anwendung, weshalb diese Patientengruppe ein höheres Risiko für systemische Nebenwirkungen hat. Dies liegt an der Tatsache, dass Kinder eine unreife Hautbarriere und einen größeren Wert des Verhältnisses von Körperoberfläche zu Körpergewicht im Vergleich zu Erwachsenen haben.

Verwenden Sie bei Kindern

Wenn möglich, vermeiden Sie die Behandlung mit Glukokortikosteroiden zur äußerlichen Anwendung für längere Zeit bei Kindern unter 12 Jahren, da eine langfristige äußerliche Anwendung von Glucocorticosteroiden eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion verursachen kann.

Bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen, gibt es atrophische Veränderungen in der Haut mit äußerer Anwendung von Glukokortikosteroiden. Wenn Clobetasol Kindern verabreicht wird, sollte der Behandlungsverlauf auf mehrere Tage begrenzt sein, und ein Arzt sollte mindestens einmal pro Woche beobachtet werden.

Verwenden Sie bei Psoriasis

In einigen Fällen kann die Behandlung von Psoriasis durch Glukokortikosteroide zur äußerlichen Anwendung von der Wiederaufnahme der Krankheitssymptome, der Arzneimittelresistenz, der Entwicklung von generalisierter pustulöser Psoriasis und lokaler oder systemischer Toxizität infolge einer Störung der Hautbarrierefunktion begleitet sein Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist besonders wichtig.

Begleitende Infektion

Wenn eine Sekundärinfektion angebracht wird, sollte eine geeignete Antibiotikatherapie durchgeführt werden. Bei allen Anzeichen der Ausbreitung der Infektion ist es notwendig, die externe Anwendung von Glukokortikosteroiden zu stoppen und die entsprechende Behandlung mit antibakteriellen Arzneimitteln durchzuführen.

Ansteckungsrisiko mit Okklusion

Warme, feuchte Bedingungen, die durch die Anwendung eines Okklusivverbandes verursacht werden, tragen zur Entstehung einer bakteriellen Infektion bei. Daher ist es notwendig, die Haut gründlich zu reinigen, bevor ein neuer Verband angelegt wird.

Chronische Geschwüre der Schienbeine

Glukokortikosteroide zur äußerlichen Anwendung werden manchmal zur Behandlung von Dermatitis bei chronischen Geschwüren der Schienbeine verwendet. Eine solche Verwendung kann jedoch mit einer erhöhten Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung lokaler Infektionen einhergehen.

Anwendung auf der Gesichtshaut

Das Auftragen auf die Haut des Gesichts ist unerwünscht, da dieses Gebiet anfälliger für die Entwicklung von atrophischen Veränderungen ist. Im Falle der Anwendung auf der Haut des Gesichts sollte die Behandlung auf ein paar Tage begrenzt werden.

Anwendung auf den Augenlidern

Beim Auftragen der Salbe auf die Augenlider sollte darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt, da wiederholtes Aussetzen der Salbe Katarakte und Glaukome verursachen kann.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Studien zur Untersuchung der Wirkung von Clobetasol auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken oder mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des Profils der Nebenwirkungen von Clobetasol für die externe Anwendung sind keine negativen Auswirkungen auf diese Aktivitäten zu erwarten.

Formfreigabe / Dosierung:

Salbe zur äußerlichen Anwendung, 0,05%.

Verpackung:

Für 25 Gramm in einem Aluminiumrohr, das mit einer Membran versiegelt ist, die mit einer geschraubten Polypropylenkappe versiegelt wird.

Eine Tube mit Gebrauchsanweisungen wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:Wann Temperatur nicht höher als 30 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 des Jahres.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N 015790/02

Datum der Registrierung:15.01.2009 / 14.05.2012

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A. Polen

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Dermovate® (Dermovate®)